Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma NEUTEC INHALER
Marka SEQUA
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 90
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05AH04
ATC Açıklaması Ketiapin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 157,22 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 141,5 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

30, 60 ve 90 film kaplı tablet içeren, Opak PVC / PVDC - Alüminyum blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Santral sinir sistemi üzerindeki etkileri göz önüne alındığında. SEQUA hastanın dikkatini azaltabilir, bu sebeple tedavinin başlangıç döneminde - her hasta için ayrı saptanacak dönem boyunca- araç ve makine kullanmamalıdır. Daha sonraki kısıtlama boyutu her hasta için ayrı olarak değerlendirilmelidir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SEQUA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • İlacı almadan önce. ketiapine ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
  • Ketiapin uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
 
SEQUA'yı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

UYARI: DEMANSLI YAŞLI HASTALARDA ARTAN ÖLÜM RİSKİ (Aşağıdaki detaylı bilgilere bakınız).
  • Atipik antipsikotik ilaçlar artan ölüm riski ile ilişkilendirilmektedir.
  • Ketiapinin demans ile ilişkili psikoz görülen yaşlı hastalarda kullanımı onaylanmamıştır.

 
Eğer:
  • Hamile iseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
  • Herhangi bir kalp veya damar hastalığınız varsa,
  • Glokom, diyabet hastası iseniz,
  • Felç geçirdiyseniz,
  • Epilepsi (sara) hastalığınız varsa,
  • Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa,
  • Ateş, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kreatinin fosfokinaz düzeylerinde artış veya kas sertliği varsa,
  • Geçmişte, ilaçlardan kaynaklanabilen ya da onlarla ilgisi bulunmayan şekilde akyuvar sayısının düşük olduğunu biliyorsanız,
  • SEQUA gibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumuyla ilişkili olduğu için siz veya ailenizden birisinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa,
  • Psikotik hastalarda ve bipolar bozukluklarda intihar girişimi olasılığı olduğu için yüksek riskli hastalarda tedavinin başlangıcından itibaren bu acıdan dikkatli olunmalıdır.
  • Diğer yeni nesil (atipik) antipisikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların pisikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
SEQUA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEQUA'yı kullanırken alkollü içecekler almayınız.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEQUA gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren kadınlar SEQUA kullanırken emzirmekten kaçınmalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
SEQUA uykunuzu getirebilir, ancak uzun sureli kullanımda bu etki ortadan kalkmaktadır. Bu sebeple SEQUA tedavisinin başlangıcında, doktorunuzun sizin için belirleyeceği süre boyunca araç ve makine kullanmayınız. Bu dönemden sonraki sınırlama, doktorunuz tarafından belirlenecektir.
 
SEQUA,nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SEQUA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
SEQUA içinde laktoz vardır. Eğer doktorunuz tarafından herhangi bir şeker çeşidine karşı hassas olduğunuz söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. SEQUA her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder: bu dozda herhangi bir yan etki gözlenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
 
Özellikle aşağıdaki durumlar için ilaç alıyorsanız doktorunuza haber veriniz:
  • Sıkıntı
  • Depresyon
  • Sara (epilepsi) (fenitoin ya da karbamazepin)
  • Enfeksiyon (antibiyotik eritromisin ya da mantar ilacı ketokonazol gibi)
  • Yüksek tansiyon
Kullandığınız ilaçlar konusunda kuşkunuz varsa doktorunuza danışınız. Ayrıca, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza haber veriniz:
  • Rifampisin (tüberküloz için)
  • Barbitüratlar (uykusuzluk sorunu için)
  • Tioridazin (antipsikotik)
Sarı kantaron (Hypericum perforatum). kedi otu (Valerian), kava kava ketiapinin santral sinir sistemi depresan etkilerini artırabilirler.
İlaçlarınızın herhangi birini kesmeden önce lütfen doktorunuza haber veriniz.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi SEQUA*nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEQUA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak yutma veya nefes almada zorluk
  • Deride soyulma
  • Bayılma
  • Sarılığa bağlı olarak deri ve gözlerde sarı renk oluşumu
  • Ateş. sürekli boğaz ağrısı veya ağızda yara oluşumu
  • Sara nöbetleri
  • Uzun sureli ve ağrılı ereksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. sizin SEQUA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerdcn herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Yüksek ateş
  • Kas sertliği
  • Zihin bulanıklığı
  • Aşırı terleme
  • Bu yan etkilerin tümü nöroleptik malignan sendrom adı verilen bir sendrom yaşadığınızı göstermektedir.
  • Özellikle bacaklarda olmak üzere (bacaklarda şişlik, ağrı, kızarıklık belirtilerini içeren) kan damarları yoluyla akciğerlere ulaşıp nefes darlığı ve göğüs ağrısına neden olabilen toplardamarlarda kan pıhtısı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görünür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunu/a söyleyiniz:

  • Kalp hızında artış
  • Baş dönmesi, uyuklama
  • Bitkinlik hissi
  • Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (ortostatik hipotansiyon)
  • Kilo artısı
  • Burunda tıkanıklık
  • Ağız kuruluğu
  • Kabızlık
  • Hazımsızlık
  • Kan değerlerinizde değişiklikler (testlerde); örneğin beyaz kan hücresi sayımı, karaciğer enzimlerinde değişiklikler, trigliserid (bir yağ türü), toplam kolesterol veya kan şekeri düzeyinde artışlar

Bunlar SEQUA,nın hafif yan etkileridir.

SEQUA'yı uzun bir süre kullanmanız gerekiyorsa, özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketlere neden olabilir.
Ketiapin tedavisi, tiroid hormon düzeylerinde doza bağlı hafif düşüşlerle ilişkilendirilmiştir. Neredeyse tüm durumlarda, tedavi süresine bakılmaksızın ketiapin tedavisi kesildiğinde söz konusu yan etkiler düzelmiştir. Tiroid hormon düzeylerinde klinik olarak anlamlı bir düşüş gözlenmemiştir.

Bu durumun tedavisi için başka bir ilaç kullandıysanız ve bu ilaçlar adetlerinizin kesilmesine neden olduysa, SEQUA tedavisine geçtiğinizde yeniden adet görmeye başlayabilirsiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Ne kadar SEQUA alacağınıza doktorunuz karar verecektir. Genellikle doktorlar ilk gün için 50 mg (2x25 mg). ikinci gün için 100 mg. üçüncü gün için 200 mg ve dördüncü gün için de 300 mg vermektedir.

Uygulama yolu ve metodu:
SEQUA ağız yolu ile alınır. Film kaplı tabletleri bütün olarak suyla birlikte yutunuz, tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:
Ketiapinin güvenilirlik ve etkinliği 10 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:
Eğer yaşlıysanız, doktorunuz sizin daha düşük miktarda ketiapin almanıza karar verebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
SHQUA dozunun ayarlanması gerekmemektedir.

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda SEQUA almanıza karar verebilir.

Daha yüksek doza ihtiyaç duyduğunuzda. SEQUA film kaplı tabletlerin daha yüksek dozları mevcuttur.

Eğer SEQUA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEQUA kullandıysanız:
Doktora göstermek için bu kullanma talimatını ve kalan ilaçları da beraberinizde götürünüz. Aşırı dozun belirtileri: uyku hali. sakinleşme, kalbin hızla çarpması ve düşük tansiyon.

SEQUA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEQUA,yı kullanmayı unutursanız
Doktorunuz izin vermedikçe, kendinizi iyi hissetseniz bile SEQUA'yı almayı kesmeyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEQUA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

SEQUA, sarı renkli, yuvarlak, bir yüzeyi düz, diğer yüzeyi derin çentikli bikonveks film kaplı tabletlerdir. SEQUA, 30, 60 ve 90 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

 

SEQUA. etkin maddesi ketiapin olan antipsikotikler olarak adlandırılan bir çeşit ruhsal bozukluk durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.

 

SEQUA,

  • Halüsinasyonlar (örneğin gerçek olmayan seslerin duyulması), tuhaf ve korkutucu düşünceler, davranış değişiklikleri, kendini yalnız hissetme ve aklı karışık olmak gibi zihin bozukluklarında; yetişkinlerde ve adolesanlarda (13-17 yaş),
  • İçinde bulundukları ruh halinden dolayı kendilerini oldukça "uyarılmış" veya heyecanlı hisseden, normalden daha az uyuyan, daha konuşkan, hızla akan düşünce ve fikirlere sahip, normalden daha gergin hisseden kişilerin (bipolar bozukluk olarak adlandırılmaktadır) tedavisinde; yetişkinlerde, çocuklarda ve adolesanlarda (10-17 yaş) ve bipolar bozukluğun depresif şamasının ('kötü' hissetme) akut tedavisinde,
  • Bipolar bozukluğun uzun sureli tedavisinde kullanılır.

Pediyatrik şizofreni ve bipolar bozukluk için tıbbi tedaviye, sadece diagnostik bir değerlendirme yapıldıktan ve tıbbi tedavi ile ilişkilendirilmiş riskler dikkatlice düşünüldükten sonra başlanılması tavsiye edilir. Pediyatrik şizofreni ve bipolar I bozukluk için tıbbi tedavi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal müdahaleleri içeren bütün bir tedavi programının bir parçası olarak endikedir.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

SEQUA yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEOUA 'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEQUA'yı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

SEQUA 100 mg film kaplı tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
SEQUA santral sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
In vitro enzim inhibisyon çalışmalarının sonuçlarına göre in vivo ketiapin ve 9 metaboliti, sitokrom P450 enzimlerini (IA2, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4) içeren metabolik süreçleri zayıf şekilde inhibe etmektedir. CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 aracılı metabolizmasından birinci derecede sorumlu olan enzimdir.
 
Fenitoin:
SEQUA ile fenitoinin birlikte uygulanması, fenitoin sitokrom P450 3A4 izoenziminin indükleyicisi olduğundan, ketiapinin oral plazma klerensinin artışına yol açmaktadır. Ketiapin (250 mg günde 3 kez) ve fenitoinin (günde iki kez 100 mg) birlikte uygulanması ketiapinin ortalama oral plazma klerensinin 5 kat artmasına yol açmıştır.
 
Ketiapin ile fenitoin ya da hepatik enzimleri artıran diğer ilaçları (örneğin karbamazepin, barbituratlar, rifampisin, glukokortikoidler) alan hastalarda şizofrenik semptomların kontrol altında tutulması için SEQUA'nın yüksek dozları gerekebilir.
 
Fenitoinin kesildiği ve/veya yerine enzimi indükleme etkisi olmayan valproat kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
 
Karbamazepin:
Karbamazepin tedavisi sırasında ve tedaviden önce verilen ketiapinin farmakokinetiğinin belirlenmesi için hastalarda yapılan çoklu doz çalışmada, karbamazepinin birlikte uygulanması, ketiapinin klerensini anlamlı düzeyde artırmıştır. Klerensteki bu artış, bazı hastalarda daha fazla etki görülse de, ketiapinin sistemik maruziyetinin (EAA ile ölçülmüştür) ketiapinin tek başına uygulanması sırasında elde edilen miktarın ortalama %13'üne inmesine yol açmıştır. Bu etkileşimin sonucunda plazma konsantrasyonu daha düşük olabilmektedir ve bu sebeple bu tür hastalarda daha yüksek SEQUA dozlarının kullanılması düşünülmelidir. Şizofreni tedavisinde SEQUA'mn günlük maksimum dozunun 750 mg olduğu unutulmamalıdır. Yüksek dozlarda tedavinin sürdürülmesi her hastada yarar/zarar değerlendirilmesinin dikkatlice yapılmasından sonra gündeme gelmelidir.
 
P450 3A inhibitörleri:
Güçlü bir sitokrom P450 3A inhibitörü olan ketokonazolün (günde 200 mg, 4 gün) birlikte kullanımı ketiapinin plazma klerensinde %84'lük bir azalmaya yol açarak ketiapinin maksimum plazma konsantrasyonunda ortalama %235"lik bir artışa neden olmuştur. Dolayısıyla, SEQUA. ketokonazol ve diğer sitokrom P450 inhibitörleri; azol türü antifungaller ile makrolid antibiyotikler (örneğin itrakonazol, flukonazol ve eritromisin) ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalı, SEQUA'mn dozu uygun bir şekilde düşürülmelidir (Bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Simetidin:
Simetidinin (çeşitli P450 metabolize eden izoenzimleri baskılayıcı olarak bilinen) günlük dozunun bir çok kez uygulanması (400 mg günde 3 kez. 4 gün), ketiapinin (150 mg günde 3 kez) ortalama oral plazma klerensinde %20'lik bir azalmaya yol açmıştır. SEQUA simetidin ile birlikte verildiğinde SEQUA'mn dozunda ayarlama yapmak gerekmemektedir.
 
Tioridazin:
Tioridazin (günde iki kez 200 mg) ketiapinin (günde iki kez 300 mg) oral plazma klerensini %65 oranında artırmıştır.
 
Risperidon ve haloperidol:
Antipsikotik haloperidol (günde iki kez 7.5 mg) ya da risperidonun (günde iki kez 3 mg) ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte uygulanması, ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
 
Fluoksetin ve imipramin:
Bilinen bir CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olan antidepresan fluoksetin (günde bir kez 60 mg) ya da bilinen bir CYP2D6 inhibitörü imipraminin (günde iki kez 75 mg), ketiapin (günde iki kez 300 mg) ile birlikte kullanılması ketiapinin kararlı durum farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
 
Antipirin:
Ketiapinin günlük dozlarının bir çok kez uygulanmasının (günde 750 mg'a kadar, günde 3 kez) antiprin ya da antiprin metabolitlerinin klerensi üstünde klinik açıdan anlamlı bir etkisi olmamıştır. Bu bulgular ketiapinin, antipirinin sitokrom P450 aracılı metabolizmasından sorumlu olan hepatik enzimleri anlamlı düzeyde uyarmadığını göstermektedir.
 
Lityum:
Ketiapinin (250 mg günde 3 kez) lityumla birlikte uygulanmasının lityumun kararlı-durum farmakokinetiğine ilişkin hiç bir parametre üzerinde etkisi bulunmamıştır.
 
Lorazepam:
Ketiapin (250 mg günde 3 kez) uygulaması sırasında Iorazepamın (2 mg, tek doz) ortalama oral plazma klerensi %20 azalmıştır.
Sigara içmenin ketiapinin plazma klerensi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
Klinik çalışmaların sonuçlarına göre. ketiapin psikotik hastalarda alkolün zihinsel ve motoretkilerini güçlendirmektedir, bu sebeple SEQUA tedavisi sırasında alkol alınmamalıdır.
 
Sarı kantaron (Hypericum perforatum), kedi otu (Valerian), kava kava ketiapinin santral sinirsistemi depresan etkilerini artırabilirler.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Klinik çalışmalarda, ketiapinin doz aşımına ilişkin deneyim kısıtlıdır. Ketiapin 20 g'a kadar çıkan dozlarda kullanılmıştır; herhangi bir ölüm vakası görülmediği gibi hastalarda herhangi bir sekel kalmadan iyileşme gözlenmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde, ölüm ya da koma ya da QT uzamasıyla sonuçlanan, tek başına alınan ketiapinin aşırı dozuna ilişkin olarak çok nadir bildirimde bulunulmuştur. Genel olarak, bildirilen belirtiler ve semptomlar ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin, örneğin uyku hali ve sedasyon, taşikardi ve hipotansiyonun aşırıya kaçmasından kaynaklanmıştır. SEQUA'ya karşı spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Şiddetli zehirlenme olgularında, çok sayıdaki ilacın olaya karışma olasılığı göz önüne alınmalıdır. Solunum yolunun açık tutulup korunması, yeterli düzeyde oksijen verilip havalandırma sağlanması ve kardiyovasküler sistemin izlenip desteklenmesi gibi yoğun bakım yöntemleri önerilmektedir. Hasta iyileşinceye kadar yakın tıbbi kontrol ve gözlem sürdürülmelidir.

 

Etkin Maddeler
100 mg ketiapine eşdeğer 115.130 mg ketiapin fumarat içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antipsikotikler
ATC kodu: N05A H04

Etki mekanizması:
Ketiapin beyinde çok çeşitli nörotransmitter reseptörleri üzerinde antagonistik etki gösteren atipik antipsikotik bir maddedir.
Ketiapin, serotonin (5HT1A ve 5HT2). dopamin (D1 ve D2), histamin (H1) ve adrenerjik (αα1ve αα2> reseptörlerine bağlanır ve dopamin D1 ve D2 reseptörlerine kıyasla 5HT2 reseptörünün daha güçlü inhibitörüdür.

Ketiapin, histaminerjik (H1) ve adrenerjik α1 reseptörlerine de afinitesi yüksektir ve adrenerjik α2 reseptörlerine afinitesi daha düşüktür, ancak kolinerjik muskarinik ya da benzodiazepin reseptörlerine karşı belirgin bir afinitesi bulunmamaktadır. Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, ketiapinin etki mekanizması bilinmemektedir. Molekülün antipsikotik ve nadir görülen ekstrapiramidal yan etkileri olasılıkla onun spesifik reseptör-antagonizma kombinasyonundan kaynaklanmaktadır.

Ketiapinin etkinliği antipsikotik etkinliğe ilişkin testlerde (koşullandırılmış kaçınma gibi) gösterilmiştir.
Ketiapinin uyku hali oluşturan etkileri histamin (H1) reseptörlerine karşı gösterdiği yüksek afinite ile açıklanabilir.
Benzer şekilde, ketiapin tedavisi sırasında gözlenen ortostatik hipotansiyon, adrenerjik al reseptörlerine karşı gösterdiği yüksek afinite ile açıklanabilir.

Ekstrapiramidal semptom yatkınlığına ilişkin hayvan çalışmalarının sonuçları ketiapinin dopamin D2 reseptör bloke edici dozlarda sadece zayıf derecede katalepsiye neden olduğunu göstermiştir. Ketiapin selektif olarak mezolimbik sistemi etkilemektedir. Ketiapinin A9 nigrostriatal nöronlara (motor fonksiyona katılmaktadır) kıyasla mezolimbik Al0 nöronlarının ateşlenme oranını selektif olarak azalttığı görülmektedir.

Ketiapin nöroleptike duyarlı maymunlarda en alt düzeyde distonik eğilime yol açmaktadır. Farklı dozların kullanıldığı (75-750 mg günlük ketiapin dozu) araştırma dahil plasebo kontrollü üç klinik çalışmanın sonuçlan ekstrapiramidal semptomların insidansı ya da ek olarak antikolinerjik ilaç kullanımı açılarından ketiapin ile plasebo grupları arasında herhangi bir farkın olmadığını göstermektedir.

Ketiapin prolaktin düzeyinde kalıcı bir artışa yol açmamaktadır. Çoklu sabit dozun uygulandığı klinik çalışmada, önerilen doz sınırları içinde uygulanan ketiapin ile plasebo arasında çalışmanın sonunda prolaktin düzeyi açısından herhangi bir fark saptanmamıştır. Klinik çalışmalarda, ketiapinin şizofreninin hem pozitif hem de negatif semptomlarının tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir. Kıyaslamalı olarak klorpromazin ile yapılan bir klinik çalışmada ve haloperidol ile yapılan iki klinik çalışmada da ketiapin benzer etkinlik sergilemiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Ketiapin çok iyi emilmekte ve yaygın bir şekilde metabolize olmaktadır. Plazma metabolitleri belirgin farmakolojik aktiviteye sahip değildir.

Emilim:
Ketiapin. oral uygulamadan sonra hızla emilmektedir. Ketiapinin doruk plazma konsantrasyonuna 1.5 saat içinde erişilmektedir.
Ketiapinin biyoyararlanımı besinlerden anlamlı düzeyde etkilenmemektedir.

Dağılım:
Ketiapin vücutta yaygın bir şekilde dağılmaktadır, görünür dağılım hacmi 10 ± 4 L/kg'dır. Terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine %83 oranında bağlanmaktadır. İn vitro, ketiapin, varfarin ya da benzodiazepinin insan serum albumine bağlanmasını etkilememiştir. Bu bağlamda, ne varfarin ne de benzodiazepin ketiapinin bağlanmasını etkilemiştir. Klinik çalışmalarda ketiapinin günde iki kez verildiğinde etkili olduğu gösterilmiştir. Ketiapinin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 7 saat olmasına rağmen, pozitron emisyon tomografi (PET) ile yapılan çalışmanın verileri ketiapinin uygulanmasından sonra 12 saat süreyle 5HTı ve D2 reseptörlerinin tutulduğunu göstermiştir.

Biyotransformasyon:
Ketiapin karaciğerde yaygın bir şekilde sulfoksidasyon ve oksidasyon ile metabolize olmaktadır.
İn vitro araştırmalarda. CYP3A4'ün ketiapin metabolizmasından sorumlu olan başlıca enzim olduğu saptanmıştır.
Vücutta oluşan ana metabolitlerin belirgin bir etkinliği yoktur.

Eliminasyon:
Ketiapinin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 7 saattir.
I4C işaretli ketiapinin tek dozunun uygulanmasından sonra dozun %5'inden daha azı değişmemiş ilaç şeklinde atılmaktadır, ki bu durum ketiapinin yaygın bir metabolizmaya maruz kaldığını göstermektedir; radyoaktivitenin yaklaşık %73'ü idrarda ve %21'i de dışkıda atılmaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Ketiapinin farmakokinetiği terapötik doz sınırları içinde lineer bir nitelik göstermekte ve cinsiyetten ya da ırktan etkilenmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaş:
Yaşlılarda ketiapinin ortalama klerensi. 18-65 yaşlarındaki yetişkinlerde saptanan düzeyden yaklaşık %30-50 daha düşüktür.

Cinsiyet:
Ketiapinin farmakokinetiği üzerinde cinsiyetin etkisi yoktur.

Irk:
Ketiapinin farmakokinetiği üzerinde ırkın etkisi yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ketiapinin ortalama plazma klerensi şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dk/1.73m 'den az) ve şiddetli karaciğer yetmezliği (alkolik siroz) olan hastalarda yaklaşık %25 oranında azalmıştır.

Çocuklarda ve adolesanlarda:
Çocuklarda ve adolesanlarda (10-17 yaş) ana bileşenin kararlı durum farmakokinetiği yetişkinlerinkine benzerdi. Bununla birlikte, doz ve kiloya göre ayarlandığında, ana bileşenin AUC ve Cmax'ı çocuklar ve adelosanlarda sırasıyla %41 ve %39 olarak yetişkinlerden daha düşüktü.

İlaç-ilaç etkileşimi:
Ketokonazol tedavisi sırasında ve ondan önce verilen ketiapinin farmakokinetiğini belirlemek için sağlıklı gönüllülerde yapılan çoklu dozlu klinik çalışmada ketokonazol ile birlikte kullanımı ortalama oral plazma klerensinde %84'lük bir azalmaya yol açarken, ketiapinin Cmax ve EAA'smda. sırasıyla, %235'lik ve %522'lik artışlara neden olmuştur. Ketiapinin ortalama yarı ömrü (T1/2) 2.6 saatten 6.8 saate çıkmıştır, ancak tmax değişmemiştir. Ketiapin ve bazı metabolitlerinin, insan sitokrom P450 izoenzimlerinin (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4 aktiviteleri) zayıf inhibitörü oldukları ve bu durumun sadece, insanlardaki olağan etkili doz aralığının (300-450 mg/gün) en azından 10-50 kat daha yüksek olan konsantrasyonlarda gözlendiği saptanmıştır. Bu in vitro bulgular bağlamında, SEQUA'nın diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasının, diğer ilacın sitokrom P450 aracılı metabolizmasının klinik açıdan anlamlı düzeyde inhibisyonuna yol açması beklenmemektedir.

Sigara kullanımı:
Sigaranın ketiapinin oral klerensinde herhangi bir etkisi yoktur.

Farmasötik Form

Film kaplı tablet.

SEQUA 100 mg film kaplı tablet sarı renkli, yuvarlak, bir yüzeyi düz, diğer yüzeyi derin çentikli bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Ketiapinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesine dair kanıtlar göstermiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SEQUA gebelikte yalnızca mutlak gerekli olduğu durumlarda (potansiyel yararlan fetuüe yönelik potansiyel riskten fazla olduğunda) kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Klinik öncesi çalışmaların sonuçlarına göre, ketiapin, emziren hayvanların sütüne geçmektedir.
Ancak, ketiapinin insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu sebeple SEQUA ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda erkek fertilitesinde belirgin azalma ve yalancı gebelik, kızışma dönemleri arasındaki sürenin uzaması ve gebelik oranının azalması görülmüştür (ayrıca bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Geçimsizlikler

Yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsatlandırma tarihi: 04.07.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Ketiapin uygulanması sırasında en sık bildirilen yan etkiler uyku hali, sersemlik hali, ağız kuruluğu, hafif asteni, konstipasyon, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsidir. Klinik çalışmalardan özetlenen verilere göre, yan etkiden dolayı tedaviyi kesen hastaların sayısı, plasebo ve ketiapin verilen gruplarda hemen hemen aynıdır. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, ketiapin tedavisinde senkop, malign nöroleptik sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem gözlenmiştir.
 
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygın: Lökopeni (bkz. kısım c)
Yaygın olmayan: Eozinofıli
Çok seyrek: Nötropeni (bkz. kısım c)
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kilo alma (bkz. kısım d)
Çok seyrek: Hiperglisemi (bkz. kısım a, g), diabetes mellitus (bkz. kısım a, g)
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Sersemlik hali (bkz. kısım a, f),uyku hali (bkz. kısım b)
Yaygın: Senkop (bkz. kısım a, f)
Yaygın olmayan: Epileptik nöbet (bkz. kısım a)
 
Kardiyak hastalıkları
Yaygın: Taşikardi (bkz. kısım a, f)
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Ortostatik hipotansiyon (bkz. kısım a, f) Bilinmeyen: Venöz tromboembolizm
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Rinit
 
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın:Ağız kuruluğu, konstipasyon, dispepsi
 
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Priapizm
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Hafif asteni, periferik ödem
Seyrek: Malign nöroleptik sendrom (bkz. kısım a)
 
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Gamma-GT düzeylerinde yükselmeler (bkz. kısım e), tok karnına serum trigliserid düzeylerindeki yükselmeler, total kolesterolde yükselme (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
(a)Bkz. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler
(b)Genellikle tedavinin ilk iki haftası içinde uyku hali oluşabilir ve bu durum genellikle SEQUA*nın sürekli uygulanması sırasında ortadan kalkmaktadır.
(c)Ketiapin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda kalıcı şiddetli nötropeni ya da agranülositoz vakası bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası deneyime göre. ketiapin tedavisinin kesilmesinden sonra lökopeni ve/veya nötropeni ortadan kalkmaktadır. Önceden var olan düşük lökosit sayısı ve ilaca bağlı lökopeni ve/veya nötropeni geçirmiş olmak, lökopeni ve/veya nötropeniye ilişkin olası risk faktörleridir.
(d)Kilo alma genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkmaktadır.
(e)Ketiapin verilen hastaların bazılarında serum transaminaz (ALT, AST) ya da gama-GT düzeylerinde asemptomatik yükselmeler gözlenmiştir. Bu artışlar genellikle ketiapin tedavisinin ilerleyişiyle ortadan kalkmaktadır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
(f)Alfa-l-adrenerjik blokaj etkinliğine sahip diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, SEQUA özellikle başlangıçtaki doz titrasyon dönemi sırasında sersemlik hali ile bağlantılı bir şekilde ortostatik hipotansiyona, tasikardiye ve bazı hastalarda senkopa yol açabilmektedir. Bkz. Kullanım İçin özel Uyarılar ve Özel Önlemler.
(g)Ketiapin tedavisi sırasında çok nadir vakalarda önceden mevcut olan diabetes mellitus'un alevlenmesi ve hiperglisemi saptanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4).
(h) Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli ve derin ven trombozu şeklinde olmak üzere
venöz tromboembolizm olguları rapor edilmiştir.
 
Ketiapin tedavisinde tiroid hormon düzeylerinde (T4 ve serbest T4) doza bağlı hafif düşüşler gözlenmiştir. Bu düşüş ketiapin tedavisinin ilk iki-dört haftasında en yüksek düzeydedir ve uzun süreli tedavi sırasında başka bir azalma da görülmemiştir. Hemen hemen bütün vakalarda, ketiapin tedavisinin kesilmesiyle, tedavinin suresinden bağımsız olarak, T4 ve serbest T4 düzeyleri üzerindeki etki tersine dönmüştür. T3 ve revers T3 deki hafif azalmalar sadece ketiapinin daha yüksek dozlarında gözlenmiştir. TSH (Tiroid Stimüle Edici Hormon) ve TBG (Tiroksin Bağlayıcı Protein) değişmemiştir.
 
Klinik açıdan anlamlı düzeyde bir hipotiroidizm gözlenmemiştir (Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, ketiapin QTc aralığının uzamasına yol açabilir, ancak klinik çalışmalarda bu durum kalıcı bir artış göstermemiştir. Akut çekilme reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Pediyatrik popülasyon:Genellikle, klinik çalışmalar esnasında çocuklarda ve adolesanlarda gözlenen advers reaksiyonlar birkaç istisnayla yetişkin popülasyonundakiyle benzerdi. Çocuklarda ve adolesanlarda sistolik ve diastolik kan basıncında artışlar meydana gelmiştir ama yetişkinlerde olmamıştır. Çocuklar ve adolesanlarla (<%1) karşılaştırıldığında, yetişkinlerde (% 4-7) daha sık olarak ortostatik hipotansiyon meydana gelmiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin maddeler:
Ketiapin fumarat 115.130 mg (100 mg ketiapine eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):
Sodyum nişasta glikolat 9.550 mg
Laktoz monohidrat      52.440 mg

Diğer yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.


 

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Ketiapinin akut toksisitesi düşüktür. Farelerde ve sıçanlarda oral (500 mg/kg vücut ağırlığı) ya da periton boşluğuna (100 mg/kg vücut ağırlığı) uygulamadan sonra elde edilen bulgular etkili bir nöroleptik ilaca özgü belirtilerdir (motor aktivitenin azalması, pitozis. doğrulma refleksinin kaybı, tükürük artışı ve konvülsiyonlar).

Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda yapılan çoklu doz çalışmalarında ketiapin ile bir antipsikotik ilaçtan beklenen santral sinir sistemi etkileri (örneğin, düşük dozlarda sedasyon ve daha yüksek dozlarda tremor. konvülsiyonlar ya da bitkinlik) gözlenmiştir.

Ketiapin ve metabolitlerinin dopamin reseptörü üzerindeki antagonistik etkisiyle oluşan hiperprolaktinemi, türler arasında değişiklik göstermiş ve en belirgin şekilde sıçanlarda ortaya çıkmıştır.

On iki aylık bir çalışmada memede hiperplazi. pituiter ağırlığının artışı, uterus ağırlığının azalışı ve dişilerde büyümenin artışı gibi bir dizi etki gözlenmiştir.

Fare, sıçan ve maymunda hepatik enzim indüksiyonuna paralel olarak karaciğerde morfolojik ve fonksiyonel etkiler gözlenmiştir.

Sıçanda ve maymunda tiroid foliküler hücre hipertrofisinin yanı sıra plazma tiroid hormon düzeyinde de değişiklik saptanmıştır.

Bir dizi dokuda - özellikle tiroidde - pigmentasyon gözlenmiştir, ancak bu durum herhangi bir morfolojik ya da fonksiyonel etkiyle bağlantılı değildir. Köpekte kan basıncının etkilenmediği geçici taşikardi ortaya çıktığı gözlenmiştir. Köpeklerde 100 mg/kg/gün dozunda 6 ay sonra görülen posterior üçgen katarakt, göz merceğinde kolesterol biyosentezinin inhibisyonuyla paralel seyretmiştir. Günlük 225 mg/kg dozuna kadar Cynomolgus maymunlarında ya da kemirgenlerde katarakt gözlenmemiştir. Klinik çalışmalardaki izleme döneminde insanda ilaca bağlı korneal opaklık gözlenmemiştir. Toksisite çalışmalarının hiçbirinde nötrofil azalmasına ya da agranülositoza ilişkin herhangi bir kanıt elde edilmemiştir.

Sıçanda uzun süreli hiperprolaktinemiye uygun olarak uygulanan 20, 75 ve 250 mg/kg/gun dozuyla yapılan çalışmada, memede adenokarsinoma insidansı bütün dişi sıçanlarda artmıştır. Erkek sıçanda (doz: 250 mg/kg/gün) ve farede (doz: 250 ve 750 mg/kg/gün) hepatik tiroksin klerensinin artışına bağlı olarak ortaya çıkan kemirgenlere özgü bilinen mekanizmalara uygun şekilde, tiroid foliküler hücre benign adenoma insidansında artış saptanmıştır.

Üreme çalışmaları:
Üremeye ilişkin hormonal kontrol sistemindeki farklılıklardan dolayı elde edilen bulgular insana doğrudan uygulanamasa da. sıçanlarda prolaktin düzeyinin artışına ilişkin etkiler (erkek fertilitesinde belirgin azalma ve yalancı gebelik, kızışma dönemleri arasındaki sürenin uzaması ve gebelik oranının azalması) görülmüştür. Ketiapinin teratojenik. mutajenik ya da klastojenik etkisi saptanmamıştır.

 

 

Kontrendikasyonlar
SEQUA, ürünün herhangi bir bileşenine karşı asın duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. Bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

SEQUA 100 mg film kaplı tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

UYARI: DEMANSLI YAŞLI HASTALARDA ARTAN ÖLÜM RİSKİ (Aşağıdaki detaylı bilgilere bakınız).

  • Atipik antipsikotik ilaçlar artan ölüm riski ile ilişkilendirilmektedir.
  • Ketiapinin demans ile ilişkili psikoz görülen yaşlı hastalarda kullanımı onaylanmamıştır.

 

Demans ile İlişkili Psikozlu Yaşlı Hastalarda Artan Mortalite:
Ketiapin dahil atipik antipsikotik ilaçlar demans ile ilişkili psikozlu yaşlı hastalarda artan mortalité riski ile ilişkilendirilmektedir: Mortalité nedenleri çeşitlidir.
 
Hiperglisemi ve Diabetes mellitus (DM):
Ketiapin dahil atipik antipsikotiklerle tedavi uygulanan hastalarda ketoasidoz. hiperomolar koma ve mortalité bildirilmiştir. Atipik antipsikotik tedavisi gören hastaların tümü polidipsi, poliüri, polifaji ve güçsüzlük dahil hiperglisemi semptomları için izlenmelidir. Tedaviye başlanırken DM için risk faktörleri bulunan hastalara tedaviden önce ve tedavi sırasında kan glukoz testi yapılmalıdır.
 
Malign Noroleptik Sendrom (MNS):
Ketiapin dahil antipsikotik ilaçlar ile ölüm riski yüksek semptom kompleksi bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda, olası MNS vakaları, hastaların yaklaşık %0.1'inde olmak üzere oldukça nadir şekilde bildirilmiştir (Bkz. İstenmeyen etkiler). Hipertermi. zihinsel durumun değişmesi, kas sertliği, otonomik instabilité (düzensiz kalp ritmi ya da kan basıncı, terleme, aritmi) ve kreatinin fosfokinazın artısı hastalığın klinik belirtileridir. Böyle bir durumda. SEQUA tedavisi kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
 
Kardiyovasküler hastalık:
Kardiyovasküler hastalığı, serebrovasküler hastalığı ya da hipotansiyona yatkın diğer hastalıkları olan hastalarda SEQUA dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
 
Ortostatik Hipotansiyon:
Ketiapin tedavisi ile özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde baş dönmesi, taşikardi ve senkop ile ilişkilendirilmiştir.
Klinik çalışmalarda, ketiapin QTc aralığında kalıcı bir artışa yol açmamıştır. Ancak, diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, özellikle yaşlılarda, QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla birlikte ketiapin verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Ketiapin uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Torsades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.
 
Lökopeni, Nötropeni ve Agranülositoz:
SEQUA dahil atipik antipsikotikler ile Lökopeni. Nötropeni ve Agranülositoz bildirilmiştir. Lökosit (WBC) sayımı düşük olan veya eskiden lökopeni/nötropeni geçirmiş olan hastalar, tedavinin ilk birkaç ayında sıklıkla uygulanan tam kan sayımı (CBC) ile izlenmeli ve diğer etken faktörlerin bulunmadığı durumlarda WBC'de düşüşün ilk işaretinde SEQUA tedavisi kesilmelidir.
 
Tardif Diskinezi:
Akut veya kronik Tardif Diskinezi gelişebilir.
 
Katarakt:
Uzun süreli ketiapin tedavisi sırasında hastalarda lens değişiklikleri gözlenmiştir. Tedavinin başlangıcında ve tedavi sırasında her 6 ayda bir lens muayenelerinin yapılması önerilmektedir.
 
Hiperlipidemi:
Ketiapin verilen şizofrenik hastaların sırasıyla %11 ve %17'sinde başlangıç düzeyine kıyasla kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış gözlenirken plasebo grubunda hafif düşüşler kaydedilmiştir. Bu değişiklikler, ketiapin tedavisi gören hastalarda gözlenen kilo artışı ile yalnızca zayıf bir ilişki göstermiştir (bkz. İstenmeyen etkiler).
 
Ketiapin, Demans ile İlişkili Psikozlu yaşlı hastalar için onaylanmamış olup, kullanılmamalıdır.
 
Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demanslı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm ve benzeri nedenlerle ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır.
 
Epileptik nöbetler:
Kontrollü klinik çalışmalarda, ketiapin ya da plasebo verilen hastalarda epileptik nöbet insidansı açısından bir fark saptanmamıştır. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi. SEQUA eskiden epileptik nöbet geçirmiş olan hastalarda ve nöbet eşiğini güçlü bir şekilde düşürebilecek olan durumlarda (örneğin. Alzheimer hastalığı. 65 yaşından büyük olmak) kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
 
İntihar:
Bipolar bozukluk ve şizofrenide intihar girişimi olasılığı söz konusudur; yüksek risk altındaki hastalar ilaç tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Doz aşımını önlemek için SEQUA tedavisine mümkün olan en düşük dozla başlanmalı ve hasta yakın gözetim altında tutulmalıdır.
 
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
 
Hipotiroidizm:
Ketiapinle yapılan klinik çalışmalar, terapötik doz aralığının üst ucundaki dozlarda toplam ve serbest tiroksin (T4) düzeylerinde doza bağlı olarak yaklaşık %20'lik bir düşüş olduğunu, bu etkinin tedavinin ilk 2 ila 4 haftasında en yüksek düzeyde seyrettiğini ve daha uzun süreli tedavide herhangi bir adaptasyon veya progresyon olmaksızın devam ettiğini göstermiştir.
 
Genel olarak bu değişiklikler klinik olarak anlamlı olmayıp hastaların çoğunda TSH değişmemiş, TBG düzeyleri etkilenmemiştir. Neredeyse tüm vakalarda, tedavinin süresine bakılmaksızın toplam ve serbest T4 düzeyleri tedavinin kesilmesiyle birlikte tedavi öncesi düzeylere dönmüştür. Ketiapin alan hastaların yaklaşık %0.4'u (12/2791) monoterapi çalışmaları sırasında TSH'de artış yaşamıştır. TSH artışı görülen hastaların altısına tiroid replasman tedavisi uygulanmıştır. Ketiapinin adjuvan tedavi olarak lityum veya divalproatla birlikte uygulandığı mani çalışmalarında, plasebo uygulanan hastaların %7'sine kıyasla (15/203), ketiapin verilen hastaların %12'sinde (24/196) TSH düzeylerinde artış gözlenmiştir. TSH düzeylerinde artış görülen ketiapin alan hastaların 3"ünde aynı zamanda düşük serbest T4 düzeyleri gözlenmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler).
 
Disfaji:
Antipsikotik ilaç kullanımı sırasında özofageal dismotilite ve aspirasyon görülebilmektedir. Başta ilerlemiş Alzheimer hastalığı olanlar olmak üzere, yaşlı hastalarda aspirasyon pnömonisi sık karşılaşılan bir morbidité ve mortalité nedenidir. Aspirasyon pnömonisi riski bulunan hastalarda SEQUA ve diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
 
Transaminaz Düzeylerinde Yükselmeler:
Serum transaminazlarında (başta ALT) asemptomatik, geçici ve geri dönüşlü yükselmeler bildirilmiştir. Şizofreni çalışmalarında, 3 ila 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılan tüm hastalarda transaminaz düzeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı, ketiapin grubunda yaklaşık %6 iken plasebo grubunda %1 olmuştur.
 
Akut bipolar mani çalışmalarında 3 ila 12 haftalık plasebo kontrollü çalışmalara katılan tüm hastalarda transaminaz düzeylerinde normal referans aralığın üst sınırının 3 katından fazla artış görülen hasta oranı ketiapin ve plasebo gruplarında yaklaşık %1'di. Karaciğer enzim düzeylerindeki bu artışlar genelde tedavinin ilk 3 haftası içinde görülmüş ve devam eden ketiapin tedavisi sırasında çalışma öncesi düzeylere dönmüştür (bkz. İstenmeyen etkiler).
 
Venöz Tromboembolizm:
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) olguları rapor edilmiştir. Antipsikotik ile tedavi edilen hastalarda sıklıkla venöz tromboembolizme sebep olan risk faktörleri de bulunmaktadır. Olası bütün risk faktörleri SEQUA tedavisi başlangıcında ve tedavi süresince belirlenmeli ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
 
Akut geri çekilme reaksiyonları:
Bulantı, kusma ve uykusuzluğu içeren akut geri çekilme semptomları, yüksek dozda verilen antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra nadiren görülmüştür. Psikotik semptomlar yeniden ortaya çıkabilir ve istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) görüldüğü bildirilmiştir. Bu sebeple, tedavinin yavaş yavaş kesilmesi uygundur.
 
Laktoz uyarısı
Laktoz intoleransında hastanın diyeti açısından film kaplı tabletin 13.11 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
Sodyum uyarısı
SEQUA her dozunda 1 mmol (23 mg)"dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki gözlenmez.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
SEQUA, yemek sırasında ya da yemeklerden ayrı olarak, günde iki kez alınmalıdır.
 
Yetişkinlerde
Tedavinin ilk 4 günündeki toplam günlük doz 50 mg (1. gün), 100 mg (2. gün), 200 mg (3. gün) ve 300 mg'dır (4. gün).
 
Dördüncü günden itibaren, SEQUA'nın olağan etkin dozu günde 300 mg'dır.
 
Her hastadaki klinik yanıta ve hastanın gösterdiği toleransa bağlı olarak, doz günde 150-750 mg aralığında ayarlanabilir.
Günlük 800 mg'dan daha yüksek dozların güvenilirliği klinik çalışmalarda incelenmemiştir.
 
Adolesanlarda (13-17 yaş) kullanımı
SEQUA günde 2 defa alınmalıdır. Bununla birlikte, gerektiğinde klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak günde üç kez uygulanabilir.
Tedavinin ilk 5 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg ve 5. gün 400 mg'dır.
 
5. günden sonra, klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, önerilen doz aralığı olan günde 400-800 mg arasında olacak şekilde ayarlanmalıdır. Dozaj ayarlamaları, artışlar günde 100 mg'ı geçmeyecek şekilde olmalıdır. Ketiapin ile etkinlik hem 400 mg ve hem de 800 mg'da gösterilmiş olmakla birlikte. 800 mg grubunda ilave bir yarar gözlenmemiştir.
 
Bipolar bozuklukla bağlantılı manik nöbetlerin tedavisi için:
SEQUA günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 günündeki toplam günlük doz 100 mg (1. gün), 200 mg (2. gün), 300 mg (3. gün) ve 400 mg'dır (4. gün). Daha sonra dozun 800 mg'a çıkartılması sırasında 6. güne kadar günlük doz artırımı 200 mg'ı geçmemelidir. Doz her hastadaki klinik yanıta ve hastanın gösterdiği toleransa göre günlük 200-800 mg'lık bir sınır içinde ayarlanabilir. Etkin doz genellikle günde 400-800 mg arasındadır.
 
Çocuklarda ve adolesanlarda (10-17 yaş) kullanımı (monoterapi)
SEQUA günde 2 defa alınmalıdır. Bununla birlikte, gerektiğinde klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak günde üç kez uygulanabilir.
Tedavinin ilk 5 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg ve 5. gün 400 mg'dır.
 
5. günden sonra, klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, önerilen doz aralığı olan günde 400-600 mg arasında olacak şekilde ayarlanmalıdır. Dozaj ayarlamaları, artışlar günde 100 mg'ı geçmeyecek şekilde olmalıdır. Ketiapin ile etkinlik hem 400 mg ve hem de 600 mg'da gösterilmiş olmakla birlikte, 600 mg grubunda ilave bir yarar gözlenmemiştir.
 
Bipolar bozukluğa bağlı depresyon atakların akut tedavisi için:
SEQUA günde bir kez yatmadan önce alınmalıdır. Önerilen günlük doz 300 mg'dır. Doz ayarlama planı 1-4. günlerde sırasıyla 50, 100, 200 ve 300 mg/gün şeklindedir. Daha yüksek dozlarla (600 mg) herhangi ilave bir yarar görülmemiştir.
 
Bipolar bozukluğun idame tedavisinde duygu durum dengeleyicilerle birlikte kullanım: SEQUA toplam günlük doz 400 - 800 mg'a ulaşılacak şekilde günde 2 defa alınmalıdır. İdame fazında hastalar genellikle stabilizasyon fazı esnasında stabilize oldukları dozun aynısını almaya devam etmişlerdir.
 
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi= 10-30 ml/dk/1.73 m2) olan hastalarda ketiapinin oral plazma klerensi yaklaşık %25 azalmasına rağmen, klinik çalışmada ilacın plazma düzeyinin, aynı ketiapin dozunun alınmasından sonra normal ve böbrek yetmezliği olan hastalarda değişmediği gösterilmiştir. Bu sebeple, bu hastalarda SEQUA dozunun ayarlanması gerekmemektedir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Ketiapin karaciğerde yaygın bir şekilde metabolize olmaktadır ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalara kıyasla oral plazma klerensi %25 daha düşüktür. Bu sebeple, karaciğer rahatsızlığı olduğu bilinen hastalarda özellikle tedavinin başlangıç döneminde ilacın dozunu değiştirmek gerekebilir.
 
Önerilen başlangıç dozu günde 25 mg'dır, bu doz, klinik yanıta ve hastanın gösterdiği toleransa bağlı olarak, etkili doza erişinceye kadar günde 25-50 mg'lık artışlar şeklinde artırılmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Ketiapinin güvenilirlik ve etkinliği 10 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi SEQUA, özellikle başlangıçtaki doz ayarlama dönemi sırasında yaşlılarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır.
Yaşlı hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 25 mg"dır. Bu doz, genellikle genç hastalarınkinden daha düşük olan etkili doza erişinceye kadar günde 25-50 mg artırılmalıdır.
 
Klinik çalışmada gösterildiği gibi ketiapinin oral plazma klerensi. 65 yaş ve üstü hastalarda %30-50 oranında azalabilmektedir ve bu hastalarda dozun ayarlanması gerekebilir.
 
Yaşlı hastalardakine benzer şekilde, güçten düşmüş ya da hipotansif reaksiyonlara eğilimi olan hastalarda daha yavaş doz titrasyonu ve daha düşük düzeyde terapotik doz uygulanması önerilmektedir.
 
İdame tedavisi:
Şizofrenik hastalarda ketiapinin ne kadar süre verileceği sorusunun yanıtına ilişkin kanıt bulunmamasına rağmen, idame tedavisinin etkinliği diğer bir çok antipsikotik ilaç için iyice belirlenmiştir.
 
Bu sebeple, hastaların SEQUA almayı sürdürmeleri önerilmektedir; düzelmenin sürdürülmesi için gerekli en düşük dozun kullanılması önerilmektedir.
Hastalar, idame tedavisine ihtiyaç duyup duymadıklarının belirlenmesi için düzenli aralıklarla incelenmelidir.
 
Eskiden ketiapin kullanmış olan hastalarda kesilen tedavinin yeniden başlatılması: Bu tür hastalara ilişkin de herhangi bir veri bulunmamaktadır. Eğer eskiden görmekte olduğu ketiapin tedavisini kesmiş olan hastalarda SEQUA'nın yeniden kullanılması gerekirse: SEQUA'yı kesmelerinin üzerinden henüz bir hafta geçmemiş olan hastalarda tedaviye yeniden başlanıldığında, idame tedavisinde kullanılan dozla tedavi sürdürülebilir. SEQUA tedavisini kesmelerinin üzerinden bir haftadan fazla bir zaman geçen hastalarda hastanın klinik yanıtına göre etkili dozun belirlenmesi için başlangıç titrasyon programı uygulanmalıdır.
 
Diğer antipsikotiklerden geçiş:
Diğer antipsikotiklerden ketiapine geçiş ya da ketiapin ile diğer antipsikotiklerin birlikte kullanılmalarına ilişkin sistemli bir şekilde derlenmiş herhangi bir veri bulunmamaktadır. Bazı şizofrenik hastalarda almakta oldukları antipsikotik tedavinin hemen kesilmesi mümkün olsa da. hastaların çoğunda ilacın yavaş yavaş kesilmesi çok daha uygun olacaktır. Bütün hastalarda, geçiş sırasında iki antipsikotik ilacın birlikte kullanılması gerektiğinde, birlikte uygulama süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
 
Şizofrenik hastaların depo antipsikotiklerden SEQUA'ya geçişlerinde, eğer tıbben uygunsa, SEQUA tedavisine bir sonraki enjeksiyon döneminde başlanılmalıdır. Önceki depo antipsikotik tedavisinin ekstrapiramidal yan etkilerinden dolayı mevcut tedavinin sürdürülmesinin gerekli olup olmadığı düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

233/18

Ruhsat Sahibi
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı. Florya İş Merkezi
B Blok No:88/6
Bakırköy. İstanbul
Tel: 0 212 481 79 52
Fax: 0 212 481 79 52
Ruhsat Sahibi
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi
B Blok No:88/6
Bakırköy, İstanbul
Tel: 0 212 481 79 52
Fax: 0 212 481 79 52
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

250C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
SEQUA,
 
Şizofreni tedavisinde
  • Yetişkinlerde
  • Adolesanlarda (13-17 yaş),
Bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani ataklarının tedavisinde
  • Yetişkinlerde,
  • Çocuklarda ve adolesanlarda (10-17 yaş) ve
Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede şiddette depresif atakların akut (8 hafta) tedavisinde endikedir.
 
Bipolar depresyonda, 8 haftadan daha uzun sureli tedaviyle ilişkili herhangi bir veri yoktur. Bipolar bozukluğun idame tedavisinde endikedir.
 
Pediyatrik şizofreni ve bipolar bozukluk için tıbbi tedaviye, sadece diagnostik bir değerlendirme yapıldıktan ve tıbbi tedavi ile ilişkilendirilmiş riskler dikkatlice düşünüldükten sonra başlanılması tavsiye edilir. Pediyatrik şizofreni ve bipolar bozukluk için tıbbi tedavi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal müdahaleleri içeren bütün bir tedavi programının bir parçası olarak endikedir.
Üretici Bilgileri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

 

Yardımcı Maddeler
Mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat, laktoz monohidrat, povidon (PVP K30), kolloidal silikondioksit (aerosil 200), talk, magnezyum stearat, sarı demir oksit (E172), kinoiin şansı alüminyum lak (E104), titanyum dioksit (El71), siyah demir oksit (E172).
Yardımcı Maddelerin Listesi
Mısır nişastası
Sodyum nişasta glikolat
Laktoz monohidrat
Povidon (PVP K30)
Kolloidal silikondioksit (Aerosil 200)
Talk
Magnezyum stearat
Sarı demir oksit (El 72)
Kinolin şansı alüminyum lak (El 04)
Titanyum dioksit (El 71)
Siyah demir oksit (E 172)