Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka SERALIN
Etken Madde Kodu SGKFOJ-SERTRALIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06AB06
ATC Açıklaması Sertralin
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A07137
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 9,62 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,62 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Sertralin dozunun yaklaşık yarısı idrar yoluyla atılır. Böbrek yetmezliği olanlarda farmakokinetik araştırmalar henüz yapılmamış olduğu için, bu grup hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Sertralin karaciğerde yoğun olarak metabolize olduğundan karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Doz Aşımı

Bugüne kadar bildirilen az sayıda aşırı doz vakasında ciddi bir toksik etki görülmemiş ve hastalar tamamen iyileşmiştir. Aşırı doz alan hastalarda genel destekleyici önlemler alınır. Aktif kömür -özellikle sorbitol ile birlikte kullanıldığında- en az mide yıkama ve kusturma kadar etkilidir. Zorlu diürez, diyaliz ve hemoperfüzyonun, ilacı vücuttan uzaklaştırmak açısından olumlu bir etkisi olması beklenmez.

Doz aşımı halinde sertralinin geniş bir güvenilirlik sınırı vardır. Tek başına 8 grama kadar olan aşırı dozların kullanımı bildirilmiştir. Sertralinin aşırı dozlarının diğer ilaçlar ve/veya alkol ile birlikte kullanımı sırasında ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle her türlü doz aşımı yoğun bir şekilde tedavi gerektirir.

Endikasyonlar

Sertralin, depresyon tedavisinde kullanılır. Tatminkar bir yanıtı takiben sertralin tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarının oluşmasının engellenmesinde etkilidir.

Sertralin, obsesif kompulsif bozukluk tedavisinde endikedir.

Sertralin, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediatrik hastaların tedavisinde endikedir.

Sertralin, agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluğu dahil olmak üzere panik bozukluğu tedavisinde endikedir.

Sertralin, travma sonrası stres bozukluğu tedavisinde endikedir.

Sertralin, premenstrüel disforik bozukluk tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Sertralin oral yoldan kullanılan bir antidepresandır. Kimyasal olarak, diğer antidepresanlardan farklı bir yapıya sahiptir. Etkisini, santral sinir sisteminde serotonin (5-HT) geri-alımını inhibe ederek gösterir. Nöronlarda, noradrenalin ve dopamin geri-alımı üzerinde belirgin bir etkisi yoktur. In vitro araştırmalarda, adrenerjik, kolinerjik, GABAerjik, dopaminerjik, histaminerjik, serotonerjik (5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2) ve benzodiyazepin reseptörleri üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığı anlaşılmıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim :

Sertralinin 14 gün süre ile günde bir kez ve 50-200 mg doz aralığında oral yoldan alınması ile, ortalama doruk plazma konsantrasyonlarına (Cmaks), verilen dozdan yaklaşık 4.5-8.4 saat sonra ulaşılır. Sertralin günde tek doz olarak verildiğinde, sabit plazma konsantrasyonuna ortalama 1 hafta içinde ulaşılır. Yemeklerle birlikte alındığında, emilen miktar artmakta ve en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi kısalmaktadır (5.5 saat).

Dağılım:

Sertralin % 98 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Metabolizma:

Sertralin büyük oranda karaciğerde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Sertralinin plazmadaki ana metaboliti olan N-destmetilsertralinin, sertralinden in vitro ve in vivo olarak daha az aktif olduğu gösterilmiştir. N-desmetilsertralinin yarı ömrü yaklaşık 62-104 saattir. Pediatrik hastalar sertralini biraz daha yüksek oranda metabolize ederler, bu nedenle düşük vücut ağırlığına (özellikle 6-12 yaş arası hastalarda) bağlı olarak, aşırı plazma seviyelerinden kaçınmak için pediatrik hastalarda daha düşük dozlar önerilebilir.

Atılım:

Sertralinin terminal yarılanma ömrü yaklaşık 26 saattir. Terminal eliminasyon yarı ömrüne uygun olacak şekilde, 1 haftalık günde tek doz uygulama sonrasında elde edilen kararlı durum konsantrasyonlarında, yaklaşık iki katına kadar birikme olabilir. Verilen dozun ortalama % 40-45’i metabolitler halinde idrara geçer. Geriye kalan doz ise feçesle atılır. Feçesle atılan miktarın yaklaşık % 12-14’ü değişmemiş sertralindir.

Sertralinin adolesan veya yaşlılardaki farmakokinetik profilinin, 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerden anlamlı şekilde farklı olmadığı gösterilmiştir.

Karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik

Hafif karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru 5-6) olan hastalarda sertralinin plazma klirensinin azaldığı ve plazma konsantrasyonunun, karaciğer yetmezliği bulunmayan kişilere göre, yaklaşık 3 kat arttığı saptanmıştır (“Kullanım şekli ve dozu” bölümüne bakınız).

Böbrek yetmezliğinde farmakokinetik

Hafif-orta (kreatinin klerensi=30-60 ml/dak), orta-ağır (kreatinin klerensi=10-29 ml/dak) ve ağır (hemodiyaliz uygulanmakta olan) böbrek yetmezliği olan hastalarda sertralinin tek doz farmakokinetiği değişmemektedir. Ancak, bu tür hastalarda sertralinin kararlı durum farmakokinetik çalışmaları yeterli olmadığı için, dikkatli olunmalıdır.

Farmasötik Şekli

Çentikli Film Tablet

Formülü

Her çentikli film tablette, 100 mg sertraline eşdeğer miktarda sertralin HCI bulunur.

Boyar madde: Titanyum dioksit (E 171).

İlaç Etkileşmeleri

Yaklaşık % 98 oranında plazma proteinlerine bağlanan sertralin, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan varfarin, digitoksin gibi ilaçların farmakokinetik özelliklerini değiştirebilir. Aynı biçimde, proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar, sertralinin bağlanmasını engelleyerek aktivitesinin ve dolayısıyla yan etkilerinin artmasına yol açabilir.

Her ne kadar yapılan araştırmalarda sertralin ve lityum kombinasyonu sırasında lityum farmakokinetiğinde belirgin bir değişiklik olmamışsa da, eldeki veriler yeterli olmadığından, dikkatli olunmalıdır.

Sertralin, trisiklik antidepresanların plazma düzeylerini artırabileceğinden trisiklik antidepresan dozu gerekirse düşürülmelidir.

Sertralin, alkolün etkilerini potansiyalize etmez, ancak depresif hastalarda alkol ile sertralin birlikte kullanılmamalıdır.

Sertralinin, elektrokonvülsif tedavi (EKT) uygulanan hastalardaki etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.

IV diazepam ile sertralin birlikte uygulandığında, diazepam klirensinde azalma ve desmetildiazepam tmaks’ında uzama saptanmıştır. Bu verilerin klinik önemi bilinmemektedir. Terfenadin, astemizol ve sisaprid sitokrom P450 (CYP) 3A4 izoenzimi ile metabolize olduğundan, sertralin ile birlikte alındıklarında plazma konsantrasyonları yükselebilir. Bu ilaçların plazma konsantrasyonlarının yükselmesi QT uzaması ve torsades de pointes gibi zaman zaman ölümle sonuçlanan ventriküler taşikardiye neden olabilir.Sertralinin P450 3A4’ü inhibe ettiği in vitro olarak gösterilmişse de klinik olarak gözlenmemiştir. Ancak yine de terfenadin, astemizol ve sisaprid kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Sertralin, diğer SSRI’lar ve trisiklik antidepresanlar; sitokrom P450 (CYP) 2D6 izoenzimini inhibe ederek, birlikte kullanıldıkları sitokrom P450 (CYP) 2D6 izoenzimi ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonlarını artırabilirler.

Sertralin ile birlikte kullanıldıklarında, sitokrom P450 (CYP) 2D6 izoenzimi ile metabolize olan ilaçların dozlarını düşürmek gerekebilir.Simetidin ile birlikte uygulandığında, sertralinin AUC’sinde yaklaşık %50’lik, Cmaks‘ında yaklaşık %24’lük ve yarılanma ömründe yaklaşık %26’lık bir düşme gözlenmiştir, ancak bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir.

Sertralin ve sumatriptanın birlikte kullanımının ardından güçsüzlük, hiperrefleksi ve koordinasyon bozukluğu görülen hastalara dair pazarlama sonrası veriler mevcuttur. Sertralin ve sumatriptanın beraber kullanılması klinik açıdan gerekli ise, hastanın uygun şekilde gözlenmesi önerilir.

Sertralin ile birlikte uygulandığında, tolbutamidin klirensinde %16’lık bir azalma olduğunu gösteren bir klinik çalışma mevcuttur, ancak tolbutamid klirensinde görülen bu azalmanın klinik önemi bilinmemektedir.

Preklinik çalışmalar, sertralinin minimal düzeyde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapabileceğini göstermektedir.

Kontraendikasyonlar

Seralin®’in bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır. Mono-amin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) kullanan hastalarda kontrendikedir. Pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Seralin’in depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk tedavilerinde başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dır. Günlük doz, sabah ya da akşam, bir kerede, tercihen yemekle birlikte alınmalıdır. Terapötik doz günde 50 mg’dır. Terapötik doz ile yanıt alınamayan hastalarda, tedaviye verdikleri yanıt ve klinik durumları değerlendirilerek, günde 200 mg’a kadar çıkılabilir. Yarılanma ömrü göz önüne alındığında, doz artırımının 50 mg’lık artışlar halinde ve birer haftalık aralıklarla yapılması önerilir.

Obsesif kompulsif bozukluğu olan 6-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda sertralin uygulamasına günde bir kez 25 mg dozunda başlanmalıdır. Bir hafta sonra doz günde bir kez 50 mg’a yükseltilmelidir. Obsesif kompulsif bozukluğu olan 13-17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dır. Günde 25-50 mg dozuna yanıtın yetersiz olduğu çocuk ve ergenlerde dozun günde maksimum 200 mg’a kadar yükseltilmesi yarar sağlayabilir. Çocuklarda, doz artırılırken, vücut ağırlıklarının -genellikle- erişkinlerden düşük olduğunun dikkate alınması doz aşımını engelleyecektir. Doz artırımları, sertralinin yarılanma ömrü göz önüne alınarak, bir haftadan daha sık aralıklarla yapılmamalıdır.

Panik bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğunda başlangıç dozu günde bir kez 25 mg’dır. Bu amaçla, 50 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra doz günde bir kez 50 mg’a yükseltilmelidir. Günde 50 mg dozuna yanıtın yetersiz olduğu kişilerde dozun günde maksimum 200 mg’a kadar yükseltilmesi yarar sağlayabilir. Doz artırımları, sertralinin yarılanma ömrü göz önüne alınarak, bir haftadan daha sık aralıklarla yapılmamalıdır.

Premenstrüel disforik bozukluk tedavisinde başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dır. Hekimin değerlendirmesine göre, menstrüel siklus süresince veya sadece luteal dönemde kullanılabilir. 50 mg ile yanıt alınamayan hastalarda; (menstrüel siklusta bir 50 mg artırılarak) tüm menstrüel siklus boyunca kullanılıyorsa 150 mg’a, sadece luteal dönemde kullanılıyorsa 100 mg’a çıkılabilir. Premenstrüel disforik bozukluk tedavisinde üç aydan uzun süreli kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, daha uzun süreli kullanımın hekim tarafından değerlendirilmesi gerekir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, gerekli durumlarda doz düşürülmeli veya doz sıklığı azaltılmalıdır.

İdame tedavisi : Uzun süreli tedavilerde hastalar periyodik aralıklarla değerlendirilmeli ve tedaviye devam edilip edilmeyeceğine hastanın tedaviye verdiği yanıta göre karar verilmelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Her çentikli film tablette 50 mg sertralin içeren 28 tabletlik ambalajlarda.

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her çentikli film tablette 100 mg sertralin içeren 14 tabletlik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar, düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakınen izlenmesi gereklidir.

Sertralin, söz konusu yaş gruplarından 6 yaşın üzerindeki çocuklarda obsesif kompulsif bozukluğun tedavisinde endikedir. Sertralinin 6 yaş altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiştir.

Paroksetin, fluvoksamin, fluoksetin, sertralin ve sitalopram gibi SSRI’lar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri) ve venlafaksin, mirtazapin gibi bazı yeni antidepresanlar, gerek çocuklarda gerekse erişkinlerde, özellikle tedavinin ilk haftalarında ajitasyon şeklinde zarar verici davranış değişikliğine neden olabilirler

Bu nedenle, hastanın, özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde, huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı açısından gerek ailesi gerekse tedavi eden kişiler tarafından yakından izlenmesi gereklidir.

SSRI’lar ile venlafaksin ve mirtazapin gibi yeni antidepresanlar ile tedavi aniden sonlandırıldığında “kesilme belirtileri” ortaya çıkabildiğinden, ilaç kullanımının doz azaltılarak sonlandırılması uygundur.

SSRI’lar ile MAOİ kombine kullanımı sırasında ciddi ve bazen ölümcül yan etkiler gözlenmiştir. Bu yüzden sertralinin de bir MAOİ ile kombine kullanımı önerilmez. MAOİ tedavisinden sertralin tedavisine geçilecekse ya da tersi yapılacaksa, yeni tedaviye başlamadan önce en az 14 gün ara verilmesi gerekir.

Sertralin, trisiklik antidepresanlarda olduğu gibi kilo alımına yol açmaz, tersine bazı hastaların sertralin tedavisi sırasında kilo kaybettiği bildirilmiştir.

Sertralinin epileptik hastalıklarda kullanımıyla ilgili elde veri olmadığı için, bu grup hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, stabil olmayan epilepsi hastalarında kullanılmamalıdır.

Sertralin karaciğerde yoğun olarak metabolize olduğundan karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Depresyonda intihar girişimi olasılığı bulunması ve belirgin remisyon oluşuncaya kadar devam edebilme olasılığı nedeniyle hastalar tedavinin başlangıç dönemlerinde yakın olarak izlenmelidir.

Farmakolojik etkileşim olasılığından dolayı triptofan ve fenfluramin gibi serotonerjik nörotransmisyonu artıran ilaçlarla birlikte sertralin alınırken dikkatli olunmalı ve mümkünse bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Sertralin kullanımı sırasında, uygunsuz antidiüretik hormon salımına bağlı olduğu düşünülen hiponatremi vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu yaşlı hastalar, diüretik kullanan hastalar veya sıvı kaybı olan hastalardır. Bu hastalarda sertralin tedavisi bırakıldığı zaman, Na düzeylerinin normale döndüğü bildirilmiştir.

Sertralin, serum ürik asit düzeylerinde yaklaşık %7’lik bir azalmaya neden olabilir, ancak bu zayıf ürikozürik etkinin klinik önemi bilinmemektedir.

Sertralin kullanımı sırasında trombosit fonksiyon bozukluğu, purpura ve anormal kanama vakaları bildirilmiştir, ancak bu etkilerin sertraline bağlı olarak ortaya çıktığı kanıtlanmamıştır. Sertralin, alkolün etkilerini potansiyalize etmez, ancak depresif hastalarda alkol ile sertralin birlikte kullanılmamalıdır

Sertralinin, elektrokonvülsif tedavi (EKT) uygulanan hastalardaki etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Pediatrik hastalarda kullanım:

Sertralinin 6 yaş altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiştir.

Yaşlı hastalarda kullanım :

Yapılan araştırmalar, sertralinin yaşlılardaki güvenilirlik profilinin erişkinlerden farklı olmadığını ortaya koymuştur.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanım:

Gebelik kategorisi: C

Yapılan araştırmalarda belirgin bir karsinojenik, genotoksik, teratojenik etki saptanmamış olmasına karşın, insanlarda yeterli veri olmadığından gebelerde kullanılması önerilmez. Sertralin ve metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği, geçiyorsa da ne oranda geçtiği bilinmemektedir, bu yüzden emzirenlerde kullanılmamalıdır

Araç ve makine kullanmaya etkisi:

Sertralin, sedasyona yol açmaz ve psikomotor performansı etkilemezse de, araç kullanma ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli işlerin yapılabilmesi için gerekli zihinsel ve fiziksel yetenekleri azaltabileceğinden hasta gereğince uyarılmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sertralin genel olarak iyi tolere edilen bir ilaçtır.

Sıklıkla (> %10) görülen yan etkiler:

Santral sinir sistemi: Uykusuzluk, uykuya meyil, baş dönmesi, baş ağrısı, yorgunluk

Gastrointestinal: Ağız kuruluğu, diyare, bulantı

Genitoüriner: Erkeklerde ejakülasyon gecikmesi

Daha az siklıkta (%1-%10) görülen yan etkiler:

Kardiyovasküler sistem: Çarpıntı

Santral sinir sistemi: Ajitasyon, anksiyete, sinirlilik

Dermatolojik: Döküntü

Endokrin ve metabolik: Libido azalması

Gastrointestinal sistem: Konstipasyon, iştahsızlık, dispepsi, şişkinlik, kusma, kilo artışı

Genitoüriner sistem: Miksiyon bozukluğu

Nöromusküler ve iskelet sistemi: tremor, parestezi

Göz: Görmede bozukluğu

Kulak: Kulak çınlaması

Diğer: Terleme

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.