Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Astrazeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.
Marka SEROQUEL
Etken Madde Kodu SGKF8B-KETIAPIN FUMARAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 60
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05AH04
ATC Açıklaması Ketiapin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A07164
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 261,08 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 234,53 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 106,15 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E344D
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

SEROQUEL 300 mg film kaplı tablet

Doz Aşımı

Klinik çalışmalarda Seroquel doz aşımı konusundaki deneyimler sınırlıdır. Tahminen 20 grama kadar Seroquel dozları alan hastalar olmuş; ancak bunların hiçbiri ölmemiş ve hepsi, herhangi bir sekel kalmaksızın iyileşmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde, tek başına ölüme veya komaya veya QT uzamasına yol açan Seroquel doz aşımı çok ender bildirilmiştir.

Doz aşımında bildirilen belirti ve semptomlar genellikle, ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin (uyuşukluk, sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon) aşırıya kaçması şeklindedir.

Ketiapin'in spesifik bir antidotu yoktur. Ağır zehirlenme vakalarında hastanın aynı anda birkaç farklı ilaç birden almış olabileceği de düşünülmeli ve yoğun bakım uygulanmalıdır. Açık bir hava yolu sağlanması ve devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi, bu gibi vakalarda alınması gereken önlemlerdendir.

Hasta iyileşinceye kadar, yakın tıbbi gözetim altında tutulmalı ve izlenmelidir.

Endikasyonlar
  • Seroquel Şizofreni tedavisinde
  • Bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani ataklarının tedavisinde endikedir ve
  • Bipolar bozukluktaki orta - ileri derecede şiddetli depresif atakların akut tedavisinde ( 8 hafta) endikedir.
  • Bipolar depresyonda, 8 haftadan daha uzun süreli tedaviye ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Antipsikotikler
Terapötik klasifikasyonu: NO5AH
 
Etki mekanizması
Ketiapin çok sayıda nörotransmiter reseptörüyle etkileşime giren, atipik bir antipsikotiktir. Beyindeki serotonin (5HT2) reseptörlerindeki affinitesi, dopamin D1 ve D2 reseptörlerindekinden daha fazladır. Ketiapin ayrıca histaminerjik ve adrenerjik alfa-1 reseptör affinitesi yüksek, adrenerjik alfa-2 reseptör affinitesi düşük olan bir ilaçtır ama kolinerjik müskarinik reseptör veya benzodiyazepin reseptörü affinitesi hemen hemen hiç yoktur.Ketiapin, koşullandırılmış sakınma gibi antipsikotik etki testlerinde aktiftir.
 
Farmakodinamik Etki
Hayvanlar üzerinde yapılarak antipsikotiklerin ekstrapiramidal semptomlara yol açma eğiliminin tahmin edilmesini sağlayan çalışmaların sonuçları ketiapin’in; dopamin D2  reseptörlerini etkili bir şekilde bloke eden dozlarda, yalnızca hafif bir katalepsiye neden olduğunu, motor fonksiyonda rolü olan A9 nigrostriatal nöronlardan çok, mezolimbik A10 dopaminerjik nöronlarda deşarja yol açtığını ve nöroleptiklere karşı duyarlı hale getirilmiş maymunlardaki distoniye yol açma eğiliminin minimal düzeyde olduğunu göstermiştir.
Klinik Etkinlik
Şizofreni hastalarında yapılan ve aralarında günde 75-750 mg arasında değişen Seroquel dozlarının verildiği çalışmanın da yer aldığı üç plasebo kontrollü klinik çalışma sonuçları, ekstrapiramidal semptom sıklığı veya birlikte antikolinerjik kullanımına duyulan ihtiyac bakımından Seroquel ile plasebo arasında hiçbir fark olmadığını göstermektedir.
Seroquel’in bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani tedavisinde günlük 800 mg’a kadar dozlarının değerlendirildiği ikisi monoterapi, diğer ikisi ise lityum veya valproat semisodyum’a ilave tedavi olarak yürütülen plasebo kontrollü dört klinik çalışma sonuçları, Seroquel ve plasebo arasında Ekstra Piramidal Semptom insidansı ve eşzamanlı antikolinerjik kullanım açısından hiçbir fark olmadığını göstermektedir.
Seroquel prolaktin düzeyinin sürekli yüksek kalmasına neden olmaz. Çoğul sabit dozların kullanıldığı bir çalışma tamamlandığında,önerilen dozlarda Seroquel kullanmış olan hastalarla, plasebo verilmiş olan hastalarındaki prolaktin düzeyleri arasında fark görülmemiştir.
Klinik çalışmalarda Seroquel’in hem pozitif hem de negatif semptomlar üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir.Klorpromazinle karşılaştırıldığı bir çalışma ve haloperidol ile karşılaştırıldığı iki çalışma sonuçları Seroquel’in kısa dönemde bu antipsikotikler kadar etkili olduğunu göstermiştir.
Klinik çalışmalar, bipolar bozukluğu olan manik hastalarda Seroquel’in monoterapi veya ilave tedavi olarak mani belirtilerinin iyileştirilmesinde etkili olduğunu göstermektedir. Seroquel tedavisine yanıt veren hastaların son hafta içerisinde kullandığı ortanca Seroquel dozu yaklaşık olarak günlük 600 mg’dır ve tedaviye yanıt veren hastaların % 85’inin kullandığı günlük dozlar yaklaşık olarak günlük 400 ile 800 mg arasında değişmiştir.
Hızlı döngülü ve hızlı döngüsüz  orta-ileri derecede şiddetli; bipolar I ve bipolar II bozukluğu olan hastalarda yapılan, plasebo-kontrollü iki çalışmada günde bir defa, yatarken alınan 300 ve 600 mg Seroquel’in, bipolar depresyonun tedavisinde etkili olduğu gösterilmiş; ancak yüksek dozun ilave fayda sağlamadığı görülmüştür. Seroquel’in antidepresan etkisi, sekizinci gün (birinci hafta) ortaya çıkarak çalışma boyunca (sekizinci haftanın sonuna kadar) devam etmiştir. Seroquel tedavisi sırasında tedavi gerektiren  mani atakları, plaseboya kıyasla daha az görülmüştür. Seroquel kullanan hastalardaki ekstrapiramidal semptom insidansı bu iki çalışmada, plasebo verilen hastalardakinden daha yüksek bulunmuştur. Antikolinerjik ilaç kullanımı, tedavi gruplarında birbirine yakın olmuştur.
Farmakokinetik Özellikler

Ketiapin, oral kullanım sonrası iyi emilen ve geniş kapsamlı olarak metabolize edilen bir ilaçtır. İnsan plazmasındaki başlıca metabolitleri, önemli bir farmakolojik aktiviteye sahip değildir.

Yemeklerle birlikte alınması, ketiapin biyoyararlanım oranını anlamlı şekilde etkilemez. Ketiapin’in eliminasyon yarı-ömrü yaklaşık 7 saattir. Ketiapin, plazma proteinlerine yaklaşık %83 oranında bağlanır.

Klinik çalışmalar günde 2 defa verilen Seroquel’in şizofreni ve manide etkili olduğunu göstermiştir. Ketiapin’in 5HT2 ve D2 reseptörlerine dozdan sonraki onikinci saate kadar bağlı kaldığını gösteren PET (Pozitron Emisyon Tomografisi) çalışması bunu desteklemektedir.

Ketiapin farmakokinetiği lineerdir ve erkeklerde kadınlarda fark göstermez.

Yaşlılarda ortalama ketiapin klirensi yaşları 18 ile 65 arasında olan yetişkinlere göre yaklaşık %30 ile 50 arasında azalmıştır.
İleri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30 ml/dk /1.73 m²) ve karaciğer yetmezliği ( stabil alkolik siroz) olan hastalarda ortalama ketiapin plazma klirensi %25 azalmıştır ama bireysel klirens değerleri normal insanlardaki sınırlar içerisindedir.
Ketiapin, geniş kapsamlı olarak karaciğerden metabolize edilir ve radyoaktif olarak işaretlenmiş ketiapin verilmesinden sonra idrara değişmemiş olarak çıkan miktar, dozun %5’inden daha azdır. Radyoaktivitenin %73 kadarı idrarla, %21 kadarı dışkıyla vücuttan uzaklaştırılır.
Ketiapin’in sitokrom P450 mediatörlüğündeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzimin CYP3A4 olduğu, in vitro çalışmalarda gösterilmiştir.
Ketokonazol tedavisi öncesinde ve sırasında kullanılmış olan ketiapin farmakokinetiğini değerlendirmek amacıyla sağlıklı gönüllülerle yapılan çok dozlu çalışma sonucunda, ketokonazol ile birlikte kullanımın ketiapin’in Cmax  ve AUC değerlerinin sırasıyla %235 ve %522 artmasına ve oral klirensin %84 oranında azalmasına neden olduğu görülmüştür. Ketiapin ortalama yarı-ömrü 2.6 saatten 6.8 saate uzamış, ortalama tmax değerinde ise değişiklik görülmemiştir.
Ketiapin’in ve birçok metabolitinin insan sitokrom P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4 aktivitelerinin zayıf inhibitörü olduğu bulunmuştur.Ancak bu inhibitör etki yalnızca, insanlardaki günlük etkili doz sınırları olan 300-450 mg’ın 10-50 katı daha yüksek dozlarda kendini göstermektedir. Bu in vitro  sonuçlara göre ketiapin’in diğer ilaçlarla birlikte verilmesinin, sitokrom P450 sistemi aracılığıyla metabolize edilen diğer ilaçların metabolizmasını klinikte önem taşıyacak derecede inhibe etmesi olası değildir.
Farmasötik Form

Film kaplı tablet.

Beyaz, kapsül şeklinde film kaplı tabletler

Farmasötik Şekli

Seroquel 300 mg film Tablet (60 tablet)

Formülü

Her bir tablet etken madde olarak 300 mg ketiapin baza eşdeğer 345.39 mg ketiapin fumarat ve yardımcı maddeler, laktoz monohidrat ve titanyum dioksit içerir.

Geçimsizlikler

Bilinmiyor.

İlaç Etkileşmeleri
Ketiapin öncelikle Merkezi Sinir sisteminde etkili bir ilaç olduğundan Seroquel, yine Merkezi Sinir Sistemini etkileyen diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
 
Seroquel ile birlikte kullanılması lityum farmakokinetiğinde değişikliğe neden olmaz.
 
Divalproeks sodyum adıyla da bilinen valproat semisodyum ile Seroquel’in birlikte kullanılması, valproik asit ile ketiapin farmakokinetiklerinde klinik öneme sahip değişikliklere neden olmamıştır.Valproat semisodyum, 1:1 molar sodyum valproat ve valproik asitten oluşan stabil bir bileşiktir.
Birer antipsikotik olan risperidon veya haloperidol ile birlikte verilmesinden sonra ketiapin’in farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler görülmemiştir. Buna karşılık Seroquel’in tiyoridazin ile birlikte verilmesi, ketiapin klirensinin yükselmesine neden olmuştur.
 
Ketiapin, antipirin metabolizmasında rolü olan karaciğer enzim sistemlerinin indüksiyonuna neden olmamıştır. Ancak bir karaciğer enzim indükleyici olarak bilinen karbamazepin ile tedavi sırasında ve öncesinde kullanılmış olan ketiapin’in farmakokinetiğini tayin etmek için yapılan çok dozlu çalışmalarda, karbamazepin ile birlikte kullanımın, ketiapin klirensini önemli ölçüde arttırdığı görülmüştür.Klirensdeki bu artış AUC ile ölçülen sistemik ketiapin etkisinin, ketiapin’in tek başına kullanılmasına kıyasla ortlama %13 azalmasına sebep olmuştur. Bazı hastalarda bu azalma dahabüyük olmuştur. Bu etkileşimsonucu ketiapin plazma konsantrasyonları azalabileceğinden Seroquel dozunun klinik cevaba göre yükseltilmesi düşünülmelidir.Önerilen günlük maksimal Seroquel dozunun şizofreni tedavisinde 750 mg, bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani ataklarının tedavisinde ise 800 mg olduğu göz önüne alınmalıdır.Tedaviye yüksek dozda devam edilmesi yalnızca, her hastada fayda-risk değerlendirmesinin dikkatle yapılmasından sonra düşünülmelidir.Seroquel’in başka bir mikrozomal enzim indüktörü olan fenitoin ile birlikte kullanılması da ketiapin klirensinin yükselmesine neden olmuştur. Seroquel ile birlikte fenitoin veya diğer karaciğer enzim indüktörlerinin (barbituratlar, rifampisin v.s) kullanıldığı hastalardaki psikoz semptomlarını kontrol altında tutulabilmesi için daha yüksek Seroquel dozlarına gerek duyulabilir. Birlikte verilen karbamazepin veya diğer enzimindüktörlerinin durdurulması, bunların yerine sodyum valproat gibi karaciğerde enzim indüksiyonuna neden olmayan ilaçların kullanılmaya başlanması, Seroquel dozunun azaltılmasını gerektirebilir.
 
CYP3A4, ketiapin’in sitokrom P450 mediatörlüğünde gerçekleşen metabolizmasındaki başlıca sorumlu enzimdir. P450 enzim inhibitörü olduğu bilinen simetidin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. Bir antidepresan olan ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen imipramin veya yine bir antidepresan ve CYP3A4 ve CYP2D6 inhibitörü olarak bilinen fluoksetin ile birlikte verilmesi, ketiapin farmakokinetiğinde önemli değişikliklere neden olmamıştır. Ancak Seroquel’in azol sınıfı antifungal ilaçlar veya makrolid sınıfı antibiyotikler gibi,güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması sırasında dikkatli olunması önerilir (Bkz. Kullanım için Özel Uyarılar ve  Özel Önlemler ve Farmakokinetik Özel.).
Kontraendikasyonlar

Seroquel, bu ürünün herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Kontrendikasyonlar

SEROQUEL, bu ürünün herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Seroquel, aç veya tok karnına olmak üzere günde 2 defa alınmalıdır alınabilir.
 
Erişkinler
Şizofreni tedavisinde:  Seroquel günde 2 defa alınmalıdır.
Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.
4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg arasında değişebilir.
 
Bipolar bozukluklara eşlik eden mani ataklarının tedavisinde: 
monoterapi  veya duygudurum dengeleyicilerle birlikte kullanım:  Seroquel günde 2 defa alınmalıdır.Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2. gün 200 mg, 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun 6. gün 800 mg’a yükseltilmesi için yapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg’ı aşmamalıdır.
Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, günlük 200-800 mg arasında değişebilir. Etkili doz genellikle günlük 400 mg ile 800 mg arasındadır.
 
Bipolar bozukluktaki depresif atakların akut tedavisinde
Seroquel günde 1 defa yatarken alınmalıdır.Önerilen günlük doz 300 mg’dır.Tedavinin ilk 4 gününde alınacak günlük toplam dozlar 1.gün 50 mg, 2 gün 100 mg, 3.gün 200 mg ve 4.gün 300 mg’dır. Daha yüksek günlük doz (600 mg) kullanıldığında ilave fayda görülmemiştir.
 
Yaşlılar
Diğer antipsikotikler gibi Seroquel de yaşlılarda, özellikle de başlangıçtaki dozaj döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye günlük 25 mg doz ile başlanmalıdır.Doz, genç hastalarda kullanılan dozdan daha düşük olacak şekilde, günlük 25 ile 50 mg’lık artışlarla etkili doza yükseltilmelidir.
 
Çocuklar ve Adolesans çağındakiler
Seroquel’in çocuklardaki ve adolesans çağındakilerdeki ilaç emniyeti ve etkinliği değerlendirilmemiştir.
 
Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda oral klirens yaklaşık %25 azalır. Ketiapin, geniş kapsamlı olarak karaciğerde metabolize edildiğinden, bilinen karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedaviye günde 25 mg ile başlamak gerekir. Daha sonra doz günde 25-50 mg artırılarak etkili doz bulunur.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

24.03.2011

Müstahzar Adı

SEROQUEL 300 mg film kaplı tablet

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Seroquel 25 mg Film Tablet 30 tablet
Seroquel 100 mg Film Tablet 30 tablet
Seroquel 200 mg Film Tablet 30 ve 60 tablet
Seroquel XR 50 mg Film Tablet
Seroquel XR 200 mg Film Tablet
Seroquel XR 300 mg Film Tablet
Seroquel XR 400 mg Film Tablet
Raf Ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

114/93

Saklama Koşulları

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Seroquel 300 mg film tablet 30 ve 60 tabletlik blister ambalajda.

Uyarılar/Önlemler
Kardiyovasküler hastalıklar
Seroquel bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalıkları olanlar ya da hipotansiyona zemin hazırlayan diğer koşullarda olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Seroquel, özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere ortostatik hipotansiyon yapabilir. Bu durum yaşlı hastalarda, genç hastalara göre daha sık görülmektedir
 
QT Uzaması
Klinik çalışmalarda ve Kısa Ürün Bilgilerine göre kullanıldığında ketiapin mutlak QT aralığının devamlı uzun olması ile ilişkili değildir. Bununla birlikte doz aşımında QT uzaması gözlenmiştir ( Doz Aşımına bkz.). Diğer antipsikotiklerle de olduğu gibi, ketiapin de,özellikle yaşlı hastalarda, konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda, kongestif kalp yetmezliğinde, kalp hipertrofisi, hipokalemi ve hipomagnesemide, QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde dikkatli olmak gerekir
Seroquel, özellikle başlangıçtaki doz titrasyon döneminde olmak üzere ortostatik hipotansiyon yapabilir. Bu durum yaşlı hastalarda, genç hastalara göre daha sık görülmektedir.
 
Konvülsiyonlar
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda konvülsiyon insidansı bakımından Seroquel ile plasebo arasında hiçbir fark görülmemiştir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, anamnezinde konvülsiyonlar bulunan hastaların tedavisinde dikkatli olmak gerekir.
 
Ekstrapiramidal Semptomlar
Şizofreni ve mani hastalarında yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ekstrapiramidal semptomların insidansı bakımından plaseboyla, önerilen terapötik doz sınırları içerisinde kullanılan Seroquel arasında fark bulunmamıştır. Bipolar depresyon hastalarında yapılan, kısa süreli, plasebo kontrollü çalışmalarda Seroquel kullanan hastalardaki ekstrapiramidal semptom insidansı, plasebo verilen hastalardakinden daha yüksek bulunmuştur ( Bkz. İstenmeyen Etkiler)
 
Tardif diskinezi
Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel’de de uzun süreli tedavi sonrası tardif diskineziye neden olma potensiyeli vardır.Eğer tardif diskinezi belirti veya semptomları oluşursa doz azaltılması veya Seroquel kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.
 
Nöroleptik habis sendrom
Seroquel ile tedavi de dahil olmak üzere antipsikotik tedaviye, nöroleptik habis sendrom eşlik edebildiği bilinmektedir ( Bkz.İstenmeyen Etkilere bkz.). Hipertermi, mental durum değişikliği, kas rijiditesi, otonom instabilite ve kreatin fosfokinaz artışı, bu sendromun klinik belirtilerindendir. Böyle bir durum karşısında Seroquel verilmesi durdurularak gerekli tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Akut Geri Çekilme Reaksiyonları
Bulantı, kusma, uykusuzluk gibi akut çekilme semptomları, yüksek dozlarda kullanılan antipsikotik ilaç tedavilerinin birdenbire durdurulmasından sonra nadiren bildirilmiştir.Tedavi bu şekilde durdurulduğunda, psikoz semptomları da tekrarlayabilir; ayrıca akathizi, distoni ve diskinezi gibi istem-dışı hareket bozuklukları da bildirilmiştir.Bu nedenle tedavinin, doz yavaş, yavaş azaltılarak sona erdirilmesiönerilir.
Etkileşmeler(Diğer İlaçlarla Etkileşme ve Diğer Etkileşmelere de bakınız)
Seroquel’in karbamazepin gibi, karaciğer enzim indükleyici ilaçlarla birlikte kullanılması, ketiapine sistemik maruz kalımı önemli ölçüde azaltabilir.Bu nedenle Seroquel’in böyle bir enzim indüktörü ile birlikte kullanılması durumunda, klinik cevaba dayanılarak daha yüksek Seroquel dozlarına ihtiyaç duyulabileceği düşünülmelidir.
Azol sınıfı antifungal ilaçlar ve makrolid sınıfı antibiyotikler gibi, güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılan ketiapin’in plazma konsantrasyonları, klinik çalışmalar sırasında hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek olabilir (Bkz. Farmakokinetik Özel.). Böyle bir durumda daha düşük Seroquel dozları kullanılmalıdır. Yaşlılar ve fiziksel durumu iyi olmayan hastaları özellikle düşünmek gerekir. Risk- fayda oranı her hasta için ayrı, ayrı değerlendirilmelidir.
 
Hiperglisemi
Ketiapin kullanan hastalarda çok ender olarak hiperglisemi geliştiği veya mevcut diyabetin şiddetlendiği bildirilmiştir.Diyabet hastalarının ve diabetes mellitus gelişme risk faktörleri olan hastaların klinikte uygun şekilde izlenmesi önerilir.
 
Diğer atipik antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında (onaylı olmayan endikasyon) plaseboya kıyasla ölüm riskinde artışa neden olma olasılığı taşımaktadır. Ölüm sebebi çeşitli olmasına rağmen, ölümlerin çoğu ya kardiyovasküler ( kalp yetmezliği, ani ölüm) veya enfeksiyon (pnömoni gibi) şeklinde görülmüştür.
 
GEBELİK VE LAKTASYON

Gebelik kategorisi: C

Seroquel'in gebe kadınlardaki ilaç emniyeti ve etkinliği, saptanmamıştır.  
Bu nedenle Seroquel, gebelik sırasında yalnızca, beklenen faydalar, doğabilecek risklerden açıkça daha üstün olduğu taktirde kullanılmalıdır.
Ketiapin’in insanlarda anne sütüne ne miktarda geçtiği bilinmemektedir. Bebeğini emziren annelere, Seroquel kullandıkları süre boyunca emzirmemeleri önerilmelidir.
 
ARAÇ VE MAKİNA KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİ
Seroquel somnolansa neden olabileceğinden hastalar, tehlikeli makinaların ve motorlu araçların kullanılması konusunda uyarılmalıdır
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Somnolans, baş dönmesi, ağız kuruluğu, hafif asteni, kabızlık, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsi Seroquel kullanımında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlarıdır.
Diğer antipsikotiklerin kullanımında olduğu gibi Seroquel kullanımına da senkop,nöroleptik habis sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem eşlik edebilir.
Seroquel tedavisine eşlik eden olası advers ilaç reaksiyonlarının insidansı, aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Sıklık                                            Sistem Organ Sınıfı                                    Olay
Çok sık (>%10)                                 Sinir Sistemi                                   Baş dönmesi (1,6)
                                                                                                            Somnolans (2)
                                                     Sindirim sistemi                                   Ağız kuruluğu
Sık (≥%1 ile <%10)                       Kan ve Lenf Sistemi                                Lökopeni (3)
                                                             Kalp                                            Taşikardi
                                                     Sindirim Sistemi                                    Kabızlık
                                                                                       Dispepsi
                         Genel Bozukluklar ve
                    Uygulama Bölgesi Durumları                          Hafif asteni
                                                                                   Periferik ödem
                           Tetkik sonuçları                                    Kilo artışı(4)
                   Serum transaminaZ          (ALT,AST) düzeylerinde yükselme         
                           Sinir Sistemi                                       Senkop (1,6)
                    Solunum, Toraks ve Mediastinal                       Rinit                   
                         Vasküler                                 Ortostatik hipotansiyon (1,6)
 

 

Seyrek (≥%0.1 ile <%1)             Kan ve Lenf Sistemi                                Eozinofili
                        Bağışıklık sistemi                                Aşırı duyarlılık
                        Tetkik sonuçları                               Gamma-GT artışı (5)
                                                                         Aç karnına ölçülen serum 
                                                                  trigliserid düzeylerinin yükselmesi
                                                                      Total kolesterolün yükselmesi
                           Sinir Sistemi                                    Konvülziyon (1)
Nadir (%0.01 ile <%0.1)          Genel Bozukluklar ve
                                            Uygulama Bölgesi Durumları         Nöroleptik habis sendrom (1)
                    Üreme Sistemi ve Meme                             Priapizm
 
Çok nadir (<%0.01)              Kan ve Lenf Sistemi                                   Nötropeni (3)
                  Metabolizma ve Beslenme                        Hiperglisemi (1,7)
                  Bozuklukları                                           Diabetes Mellitus    
(1) Bkz. Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemler
(2)Özellikle tedavinin ilk iki haftasında oluşan ve genellikle Seroquel kullanımına devam edilmesi ile ortadan kalkan somnolans görülebilir.
(3)Seroquel ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, düzelmeksizin devam eden ciddi nötropeni veya agranülositozis vakaları görülmemiştir.Pazarlama sonrası deneyimlerde Seroquel tedavisinin kesilmesini takiben lökopeni ve/veya nötropeninin ortadan kalktığı görülmüştür. Lökosit sayısının tedaviye başlamadan önce düşük olması ve hastanın anamnezinde, ilaca bağlı olarak lökopeni ve/veya nötropeni geliştiğini bildiren bilgiler bulunması; lökopeni ve/veya nötropeni açısından olası risk faktörlerindendir.
(4) Öncellikle tedavinin erken haftalarında gelişir.
(5) Seroquel kullanan bazı hastaların serum transaminazlarının (ALT, AST) veya gamma–glutamin transferaz düzeylerinin asemptomatik olarak yükseldiği gözlenmiştir.Bu yükselme Seroquel tedavisine devam edildiğinde genellikle normale dönmektedir.
(6) Alfa-1 adrenerjik bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi Seroquel de ortostatik hipotansiyona (baş dönmesiyle birlikte), taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir; bu olaylar özellikle, başlangıçtaki doz titrasyon döneminde görülmektedir.
(7) Hiperglisemi veya mevcut diyabetin şiddetlenmesi çok ender bildirilmiştir.
Şizofreni ve mani hastalarında yapılan, plasebo kontrollü çalışmalarda Seroquel’le görülen ekstrapiramidal semptomların insidansı, plaseboyla görülenden farklı değildir ( şizofrenide Seroquel %10.9, plasebo % 11.3; bipolar manide Seroquel %15.7, plasebo %15.2). (Bkz.Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemler).
Bipolar depresyon hastalarında yapılan, kısa süreli iki çalışmanın kombine verilerine göre Seroquel’e ve plaseboya eşlik eden EPS insidans oranları, sırasıyla %11.8 ve %5.5 olmuştur (Bkz Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemler). Bu çalışmalarda karşılaşılan (akatizi, ekstrapiramidal bozukluk, tremor, diskinezi, distoni, huzursuzluk, istem-dışı kas kasılmaları, psikomotor aktivite ve rijidite gibi )<advers olayların ayrı ayrı insidansları genellikle düşük olmuş ve hiçbir tedavi grubunda   %4’ü aşmamıştır.
Seroquel tedavisine,özellikle total T4 ve serbest T4 olmak üzere tiroid hormonu düzeylerinde, dozla ilişkili küçük azalmalar eşlik etmiştir. Total ve serbest T4 düzeylerindeki azalma, tedavinin ilk 2-4 haftasında en üst düzeye ulaşır ve uzun süreli tedavi sırasında daha fazla azalma olmaz. Hemen bütün vakalarda,ketiapin tedavisinin durdurulmasına, tedavi süresi ne olursa olsun total ve serbest T4 düzeylerinin normale dönmesi eşlik etmiştir. Total T3 ve revers T3  düzeylerindeki küçük azalmalar yalnızca daha yüksek dozlarda görülmüştür. TBG (Tiroksin Bağlayıcı Globulin) seviyesi değişmemiş ve karşılığında TSH (Tiroid Stimule Edici Hormon) seviyesinde de genellikle artış görülmemiştir. Seroquel’in hipotiroidizme sebep olabileceğini gösteren herhangi bir klinik ilişki yoktur.
Ketiapin tedavisi sırasında çok nadir olarak hiperglisemi veya daha önceden mevcut olan diyabetin alevlenmesi görülmüştür.
Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi Seroquel kullanan hastalarda da daha çok tedavinin ilk haftalarında olmak üzere vücut ağırlığında artış görülebilir.
Diğer antipsikotikler gibi Seroquel’de OTC  aralığını uzatabilir ama klinik çalışmalar sırasında bu durum sürekli olarak görülmemiştir ( Bkz.Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemler).
Akut çekilme reaksiyonları rapor edilmiştir (Bkz. Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemler).
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.