Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Daiichi Sankyo İlaç Ticaret Ltd. Şti
Marka SEVIKAR
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09DB02
ATC Açıklaması Olmesartan Medoksomil ve Amlodipin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 43,51 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 38,83 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E335J
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Lamine poliamid / alüminyum / polivinil klorür / alüminyum blister
28 film tabletli ambalajlar
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

SEVİKAR araç veya makine kullanımı becerisi üzerine hafif veya orta düzeyde etki gösterebilir. Antihipertansif tedavi alan hastalarda, bazen reaksiyon becerisini etkileyebilen baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı veya bitkinlik ortaya çıkabilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SEVİKAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Olmesartan medoksomil veya amlodipin veya kalsiyum kanal blokörlerinin bir grubu olan dihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı allerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız SEVİKAR almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
  • 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz. (gebeliğin erken döneminde de SEVİKAR kullanımından kaçınılmalıdır - "Hamilelik" ve "Emzirme" bölümüne bakınız)
  • Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (deri renginin veya gözlerin sarımsı renkte olması).
  • Kan basıncınız çok düşükse,
  • Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibi şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa,
  • Kardiyojenik şok kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.
  • Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (örneğin aort daralması (aortik stenoz),
  • Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelere neden olur).

SEVİKAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,

  • Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,
  • Karaciğer hastalığınız var ise,
  • Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapakları veya kalp kası hastalığınız var ise,
  • Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozları ile tedavi görüyorsanız veya düşük tuz diyeti uyguluyorsanız,
  • Kanınızda artmış potasyum düzeyi var ise,
  • Adrenal bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten bezler).

Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEVİKAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
SEVİKAR aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda SEVİKAR'ı kullanmayı bırakmanızı ve SEVİKAR yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileliğin erken döneminde SEVİKAR kullanılması önerilmez ve eğer 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz, bu ilacı kullanmamalısınız. Çünkü bu dönemde kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. SEVİKAR emziren annelere önerilmemektedir.
Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.

Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncınız için tedavi edilirken uykulu hissedebilirsiniz, mideniz bulanabilir veya başınız ağrıyabilir veya baş dönmeniz olabilir. Böyle bir durum olursa belirtileriniz azalana kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SEVİKAR ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

  • Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz bileşikleri, "idrar söktürücüler" (diüretikler) veya heparin (kanı sulandırmak ve kan pıhtılaşmasını önlemek için). Bu ilaçları SEVİKAR ile aynı zamanda kullanmak kanınızdaki potasyum düzeyini yükseltebilir.
  • Lityumun (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) SEVİKAR ile aynı zamanda alınması lityumun toksisitesini arttırabilir. Eğer lityum almanız gerekiyorsa doktorunuz lityum kan düzeylerinizi ölçecektir.
  • Non Steroidal Antiinflamatuvar ilaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek için kullanılan ilaçlar, NSAİİ'ler), SEVİKAR ile aynı anda kullanımı böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. SEVİKAR'ın etkisi NSAİİ'ler tarafından azaltılabilir.
  • Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar SEVİKAR'ın etkisini artırabilir.
  • SEVİKAR'ın etkisi hafif olarak azalabileceği için bazı antiasidler (hazımsızlık veya mide yanması için kullanılan ilaçlar).
  • HIV/AIDS (örn. ritonavir) veya fungal enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol).
  • Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç olan diltiazem.
  • Sara hastalığı (epilepsi) tedavisi için kullanılan antikonvülzan ilaçlar (örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidonel).
  • Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin.
  • St. John's wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) bitkisi veya bu bitkiden elde edilmiş ekstre.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemekle beraber SEVİKAR yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler

Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:

SEVİKAR tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, SEVİKAR kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız.

SEVIKAR hassas kişilerde veya bir alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesine neden olabilir. Bu şiddetli baş dönmesi ve bayılmaya neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, SEVİKAR kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız.
SEVİKAR ile ortaya çıkabilecek diğer olası yan etkiler: Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):
Baş dönmesi; baş ağrısı; ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme; bitkinlik.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):
Ayağa kalkarken baş dönmesi; enerjisiz kalmak; eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya hissizlik; vertigo; kalp atımlarının güçlü hissedilmesi; nabzın yükselmesi; sersemlik ve baş dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü; nefes darlığı; öksürük; bulantı; kusma; hazımsızlık; ishal; kabızlık; ağış kuruluğu; mide ağrısı; deri döküntüleri; kas spazmları; kollar ve bacaklarda ağrı; idrar kaçırma; cinsel işlevsizlik; ereksiyon güçlüğü veya erken boşalma; güçsüzlük.

Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir: kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme, kandaki kreatinin düzeyinde yükselme, ürik asit düzeyinde yükselme, bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).

Seyrek (ilacı kullanan 1,000 hastadan 1'inden daha azında görülenler):
Ilaca karşı aşırı duyarlılık; bayılma; yüzde ateş basması; kurdeşen; yüzde şişme.

SEVİKAR kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:

Olmesartan medoksomil

Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):
Bronşit; boğaz ağrısı; burun akıntısı veya tıkanıklığı; öksürük; karın ağrısı; mide üşütmesi; ishal; hazımsızlık; bulantı; eklemler veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; idrarda kan görme; idrar yolu enfeksiyonu; göğüs ağrısı; grip benzeri belirtiler; ağrı. Kandaki yağ oranında artma (Hipertrigliseridemi), kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma ve karaciğer ve kas fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.

Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):
Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada problemlere yol açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (Anafilaktik reaksiyon) neden olabilen hızlı alerjik reaksiyonlar; anjina (anjina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağrısı anlamına gelir); kaşıntı; deri döküntüleri; alerjik deri döküntüleri; kurdeşen; yüzde şişme; kas ağrısı; kötü hissetme.

Seyrek (1000 hastadan 1'inden azını etkileyen):
Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme; akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği; halsizlik.

Amlodipin

Yaygın (10 hastadan 1'inden azını etkileyen):
Karın ağrısı; bulantı; ayak bileklerinde şişme; uykulu hissetmek; yüzde ateş basması. Yaygın olmayan (100 hastadan 1'inden azını etkileyen):
Uyuma bozuklukları; uyku problemleri; endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri; depresyon; huzursuzluk, titreme nöbeti; tat alma bozuklukları; bayılma; çift görme gibi görme problemleri; kulak çınlaması; anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı); burun akması veya tıkanıklığı; saç dökülmesi; küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar (purpura); ciltte renk değişikliği; aşırı terleme; deri döküntüleri; kaşıntı; eklem veya kaslarda ağrı; idrar yapma problemleri; geceleri idrara çıkma; idrar kaçırma; erkeklerde memelerin büyümesi; göğüs ağrısı; ağrı; kötü hissetmek; kilo alma veya kaybetme.

Seyrek (1000 hastadan 1'inden azını etkileyen):
Zihin karışıklığı

Çok seyrek (10000 hastadan 1'inden daha azını etkileyen):
Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini artırır); trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir); kan şekerinde artma; kasların sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük (hipertoni); eller ve ayaklarda iğne batması veya hissizlik; kalp krizi veya kalp ritminde düzensizlik; kan damarlarında iltihaplanma; karaciğer veya pankreasta iltihaplanma; mide çeperinde iltihaplanma; diş etlerinde kalınlaşma; karaciğer enzimlerinde yükselme; cilt rengi ve gözlerde sararma; cildin ışığa hassasiyetinde artma; alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri) şişme; ciltte iltihap ve soyulma ile beraber diğer alerjik durumlar; bazen hayatı tehdit edebilir)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SEVİKAR'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SEVİKAR'ın günlük kullanım dozu günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz.
Tablet çiğnenmemelidir.
Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız (örn. kahvaltı zamanı).

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
SEVİKAR'ın 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Siyah ırktan hastalar
Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi SEVİKAR'ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.
Eğer SEVİKAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla SEVİKAR kullandıysanız:
Eğer almanız gerekenden fazla SEVİKAR alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz. Bu durumda doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
SEVİKAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEVİKAR'ı kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEVİKAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe SEVİKAR'ı kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

SEVİKAR olmesartan medoksomil ve amlodipin (amlodipin besilat olarak) adında iki etkin madde içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır.

SEVİKAR 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

SEVİKAR, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin ile yeterince düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.

Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

  • Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren "anjiyotensin-II reseptör antagonistleri" olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. 
  • Amlodipin "kalsiyum kanal blokörleri" olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.

Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlarının kasılmasını durdurmaya katkıda bulunur, böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı azalır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
SEVİKAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25onin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEVIKAR 'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVİKAR'ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
SEVİKAR 40/5 mg film tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

SEVİKAR kombinasyonu ile ilgili bağlantılı etkileşimler:

Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler

Diğer antihipertansif ilaçlar:
SEVİKAR'ın kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçların (örn. alfa blokörler, diüretikler) eş zamanlı kulllanımı ile artabilir.

Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler:

Eş zamanlı kullanımı önerilmeyenler

Potasyum düzeylerini etkileyen ilaçlar:
Potasyum-tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuzlar veya serum potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (örn. Heparin, ADE inhibitörleri) eş zamanlı kullanımı serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Eğer potasyum seviyelerini etkileyen ilaçlar SEVİKAR ile birlikte reçetelenecekse potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Lityum:
Lityumun ADE ile ve nadiren olmak üzere anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda serum lityum konsantrasyonlarında geriye döndürülebilir artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle SEVİKAR ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). SEVİKAR ve lityumun eşzamanlı kullanımı gerekliyse serum lityum seviyelerinin dikkatli olarak izlenmesi önerilir.

Eş zamanlı kullanımı dikkat gerektirenler
Selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit (> 3 g/gün) ve selektif olmayan NSAİİ içeren non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler):
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri NSAİİ'ler ile eş zamanlı olarak uygulandığında antihipertansif etkide azalma gerçekleşebilir. Ayrıca anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımı renal fonksiyonun kötüleşme riskini arttırabilir ve serum potasyum düzeyinde artışa yol açabilir. Bu nedenle böyle bir eş zamanlı tedavinin başlangıcında renal fonksiyonun izlenmesi ve bunun yanında hastanın yeterli düzeyde sıvı takviyesi önerilir.

Ek bilgi
Antiasid (alüminyum magnesyum hidroksit) ile tedavi sonrası, olmesartanın biyoyararlanımında düşük miktarda azalma gözlenmiştir.
Olmesartan medoksomil, varfarinin farmakokinetik veya farmakodinamik özellikleri veya digoksinin farmakokinetik özellikleri üzerinde anlamlı bir etki göstermemiştir.
Olmesartan medoksomil ile pravastatinin birlikte uygulanması, sağlıklı deneklerde her iki bileşenin farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik olarak anlamlı etki göstermemiştir.

Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde in vitro ortamda klinik olarak anlamlı bir inhibitör etki göstermemiştir. Sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde de etki göstermemiştir veya bu etkileri çok düşük düzeyde olmuştur. Olmesartan ve yukarıdaki P450 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar arasında, klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmez.

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler:

Diğer ilaçların amlodipin üzerindeki etkisi

CYP3A4 inhibitörleri:
CYP3A4 inhibitörleri olan eritromisinin genç hastalarda ve diltiazemin yaşlı hastalarda kullanımı, amlodipinin plazma konsantrasyonlarında sırasıyla %22 ve %50 oranında artışlara neden olmuştur. Ancak bu bulgunun klinik önemi net değildir. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) amlodipinin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Amlodipinin CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. Bununla beraber, bu etkileşimle ilgili bir advers etki bildirilmemiştir.

CYP3A4 indükleyicileri:
CYP3A4 indükleyicilerinin amlodipin üzerindeki etkileri ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Amlodipinin CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, hipericum perforatum) ile birlikte kullanılması, amlodipin'in plazma konsantrasyonlarında düşmeye neden olabilir. Birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır.

Klinik etkileşim çalışmalarında, greyfurt suyu, simetidin, alüminyum / magnezyum (antiasit) ve sildenafilin amlodipinin farmakokinetiğini etkilemediği görülmüştür.

Amlodipinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Amlodipinin kan basıncını düşürücü etkisi, diğer ilaçların kan basıncını düşürücü etkilerine eklenir.
Klinik etkileşim çalışmalarında, amlodipinin atorvastatin, digoksin, etanol (alkol), varfarin veya siklosprorinin farmakokinetikleri üzerinde bir etki göstermediği görülmüştür.
Amlodipinin laboratuvar parametreleri üzerinde bir etkisi yoktur.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Semptomlar:
SEVİKAR'ın aşırı dozda kullanımıyla ilgili deneyim yoktur. Olmesartan medoksomil aşırı dozunun en olası etkileri hipotansiyon ve taşikardidir. Eğer parasempatetik (vagal) uyarı gelişmişse bradikardi ile karşılaşılabilir. Amlodipinin aşırı dozunun aşırı periferal vazodilatasyon ile belirgin hipotansiyon ve muhtemelen bir refleks taşikardiye neden olması beklenebilir. Ölümle sonuçlanan şoku da içeren veya buna varan düzeylerde belirgin ve potansiyel olarak uzamış sistemik hipotansiyon bildirilmiştir.

Tedavi:
Eğer ilaç yakın zamanda alınmışsa gastrik lavaj düşünülebilir. Sağlıklı deneklerde amlodipinin alımından hemen sonra veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür uygulamasının amlodipin emilimini önemli derecede azalttığı gösterilmiştir.

SEVİKAR'ın aşırı dozuna bağlı olarak görülen klinik olarak anlamlı hipotansiyon, kalp ve akciğer fonksiyonunun yakından izlenmesi, ekstremitelerin vücut seviyesinden yukarı kaldırılması, dolaşan sıvı hacmi ve idrar çıkışına dikkat edilmesi de dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler sistem desteği gerektirir.
Vasküler tonüsü ve kan basıncını düzeltmek amacıyla kullanımı için kontrendikasyon olmaması şartıyla bir vazokonstriktör ilaç faydalı olabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokör etkilerinin geriye döndürülmesinde faydalı olabilir.

Amlodipin proteinlere yüksek düzeyde bağlandığından diyalizden fayda sağlama ihtimali düşüktür. Olmesartanın diyaliz edilebilme durumu bilinmemektedir.

Etkin Maddeler
40 mg Olmesartan medoksomil ve 5 mg Amlodipin (besilat olarak)
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve kalsiyum kanal blokörleri
ATC kodu C09DB02. Etki mekanizması

SEVİKAR anjiyotensin II reseptör antagonisti olan olmesartan medoksomil ve kalsiyum kanal blokörü olan amlodipin besilat bileşiklerinin kombinasyonudur. Bu etkin maddelerin kombinasyonu, her bir bileşenin tek başına sahip olduğundan daha fazla düzeyde kan basıncı düşüşü sağlayan aditif bir antihipertansif etkiye sahiptir.

Klinik etkililik ve güvenlilik
Sekiz hafta süreli, çift-kör, randomize, plasebo-kontrollü, faktöriyel tasarımlı, 1940 hastanın katıldığı bir çalışmada (%71 beyaz ırk ve %29 beyaz ırktan değil), SEVIKAR'ın kombinasyon dozlarının hepsinde uygulanan kombinasyon tedavisi diyastolik ve sistolik kan basınçlarında monoterapi bileşenlerine kıyasla anlamlı olarak daha fazla düşüş sağlamıştır. Sistolik/diyastolik kan basıncındaki ortalama değişim doza bağlıdır: -24/ -14 mmHg (20/5 mg kombinasyonu), -25/ -16 mmHg (40/5 mg kombinasyonu) ve -30/ -19 mmHg (40/10 mg kombinasyonu). SEVIKAR 40 mg/5 mg, oturur pozisyondaki sistolik/diyastolik kan basıncını SEVIKAR 20 mg/5 mg'dan 2.5/1.7 mmHg daha fazla düşürmüştür. Benzer şekilde SEVIKAR 40 mg/10 mg oturur pozisyondaki sistolik/diyastolik kan basıncını SEVIKAR 40 mg/5 mg'dan 4.7/3.5 mmHg daha fazla düşürmüştür. Hedeflenen kan basıncına (diyabetik olmayan hastalar için < 140/90 mmHg ve diyabetik hastalar için < 130/80 mmHg) ulaşan hastaların oranı SEVIKAR 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg ve 40 mg/10 mg için sırasıyla %42.5, %51.0 ve %49.1 olmuştur. SEVIKAR'ın antihipertansif etkisinin çoğunluğu genellikle tedavinin ilk 2 haftasında elde edilmiştir.

Ikinci bir çift-kör, randomize, plasebo-kontrollü çalışmada, 8 hafta süreyle 20 mg olmesartan medoksomil monoterapisi ile kan basıncı yeterli olarak kontrol altına alınamamış beyaz ırktan hastalarda tedaviye amlodipin eklenmesinin etkinliği değerlendirilmiştir.

Sadece 20 mg olmesartan medoksomil almaya devam eden hastalarda sistolik/diyastolik kan basıncı, ilave 8 haftalık tedavi ile -10.6/ -7.8 mmHg düzeyinde azalmıştır. Sekiz hafta için 5 mg amlodipin eklenmesi sistolik/diyastolik kan basıncında 16.2/ 10.6 mmHg düzeyinde bir azalma ile sonuçlanmıştır (p = 0.0006).

Kan basıncı hedefine (diyabetik olmayan hastalar için < 140/90 mmHg ve diyabetik hastalar için < 130/80 mmHg) ulaşan hastaların oranı 20/5 mg kombinasyonu için %44.5 iken 20 mg olmesartan medoksomil için %28.5'dir.

Ayrı bir çalışmada, 8 hafta süreyle 5 mg amlodipin monoterapisi ile kan basınçları yeterli olarak kontrol altına alınamayan beyaz ırktan hastalarda olmesartan medoksomilin çeşitli dozlarının tedaviye eklenmesi değerlendirilmiştir. Sadece 5 mg amlodipin almaya devam eden hastalarda sistolik/diyastolik kan basıncı ilave bir 8 hafta sonrasında -9.9/ -5.7 mmHg düzeyinde azalmıştır. 20 mg olmesartan medoksomil eklenmesi sistolik/diyastolik kan basıncında 15.3/ 9.3 mmHg düzeyinde azalma ve 40 mg olmesartan medoksomil eklenmesi sistolik/diyastolik kan basıncında -16.7/ 9.5 mmHg düzeyinde azalma ile sonuçlanmıştır (p < 0.0001). Kan basıncı hedef ine (diyabetik olmayan hastalar için < 140/90 mmHg ve diyabetik hastalar için < 130/80 mmHg) ulaşan hastaların oranı tek başına amlodipin almaya devam eden grup için %29.9, SEVİKAR 20/5 mg için %53.5 ve SEVİKAR 40/5mg için %50.5'dir.

Kontrol altında olmayan hipertansif hastalarda orta dozda SEVİKAR tedavisi ile amlodipin veya olmesartanın en yüksek dozda uygulanan monoterapisinin karşılaştırıldığı randomize veriler mevcut değildir.

Günde bir kez SEVİKAR'ın kan basıncı düşürücü etkisinin, sistolik/diyastolik yanıt için %71 ila %82 vadi-tepe oranları ile, 24 saat doz aralığı ile devam ettiğini doğrulayan üç çalışma gerçekleştirilmiştir ve 24 saat etkinlik ambulatuvar kan basıncı monitörizasyonu ile doğrulanmıştır.

SEVİKAR'ın antihipertansif etkisi farklı yaş ve cinsiyetlerde ve de diyabeti olan ve olmayan hastalar arasında benzerdir.

İki açık etiketli, randomize olmayan uzatma çalışmasında bir yılda hastaların %49-67'sinde SEVİKAR 40/5 mg kullanımının devam eden etkinliği gösterilmiştir.

Olmesartan medoksomil (SEVİKAR'ın etkin maddesi)
SEVİKAR'ın olmesartan medoksomil bileşeni seçici bir anjiyotensin II tip 1 (AT1) reseptör antagonistidir. Olmesartan medoksomil hızla farmakolojik olarak aktif metabolit olan olmesartana dönüştürülür. Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin primer vazoaktif hormonudur ve hipertansiyonun patofizyolojisinde önemli bir rol oynar. Anjiyotensin II'nin etkileri vazokonstriksiyon, aldosteronun sentez ve salınımının uyarılması, kardiyak stimulasyon ve sodyumun renal reabsorbsiyonudur. Olmesartan, vasküler düz kas ve adrenal bezi içeren dokulardaki AT1 reseptörlerine anjiyotensin II'nin bağlanmasını bloke ederek vazokonstriktör ve aldosteron salgılayıcı etkilerini bloke eder. Olmesartanın etkisi, anjiyotensin II sentezinin kaynak veya sentezinden bağımsızdır. Olmesartan tarafından anjiyotensin II (AT1) reseptörlerinin selektif antagonizması, plazma renin seviyeleri ve anjiyotensin I ve II konsantrasyonlarında artışlar ve plazma aldosteron konsantrasyonlarında bir miktar azalma ile sonuçlanır.

Hipertansiyonda olmesartan medoksomil arteriyel kan basıncında doza-bağımlı, uzun-etkili bir azalmaya neden olur. İlk doz hipotansiyonu, uzun dönem tedavi sırasında taşiflaksi veya tedavinin aniden kesilmesi sonrası rebound hipertansiyona dair kanıt görülmemiştir.

Hipertansiyonu olan hastalara günde bir kez uygulanmasını takiben olmesartan medoksomil 24 saat doz aralığı boyunca kan basıncında etkili ve düzgün bir azalma sağlar. Aynı toplam günlük dozda günde bir kez doz uygulaması, kan basıncında günde iki kez doz uygulaması gibi benzer azalmalar sağlamıştır.

Devamlı tedavi ile, tedavinin 2. haftasından sonra kan basıncını azaltıcı etkinin önemli bir kısmı görülmesine rağmen, maksimum azalmalara tedavinin başlangıcından 8 hafta sonra ulaşılır.

Olmesartan medoksomilin mortalite ve morbidite üzerine etkisi henüz bilinmemektedir.

Amlodipin (SEVİKAR'ın etkin maddesi)
SEVİKAR'ın amlodipin bileşeni, kalp ve düz kasa potansiyel-bağımlı L-tipi kanallar aracılığıyla kalsiyum iyonlarının hücre zarından içeriye akışını engelleyen bir kalsiyum kanal blokörüdür. Deneysel veriler amlodipinin hem dihidropiridin hem de dihidropiridin olmayan bağlanma bölgelerine bağlandığını göstermektedir. Amlodipin vasküler düz kas hücrelerine, kardiyak kas hücrelerine kıyasla daha fazla etki göstererek nispeten damar seçicidir. Amlodipinin antihipertansif etkisi, periferik direncin ve dolayısıyla kan basıncının azalmasına neden olan, arteriyel düz kas üzerindeki doğrudan bir gevşetici etkiden ileri gelmektedir.

Hipertansif hastalarda amlodipin arteriyel kan basıncında doz-bağımlı, uzun-süreli bir azalmaya neden olur. Uzun dönem tedavi süresince ilk-doz hipotansiyonu ve taşiflaksi veya tedavinin ani kesilmesi sonrası rebound hipertansiyon kanıtı yoktur.

Hipertansiyonu olan hastalara terapötik dozların uygulamasını takiben amlodipin sırt üstü yatma, oturma ve ayakta durma pozisyonlarında kan basıncında etkili bir azalma sağlar. Amlodipinin kronik kullanımı kalp hızı ve plazma katekolamin düzeyinde anlamlı değişiklikler ile ilişkili değildir. Normal renal fonksiyonu olan hipertansif hastalarda amlodipinin terapötik dozları, renal vasküler direnci azaltır ve filtrasyon fraksiyonu değişimine veya proteinüriye neden olmadan glomerüler filtrasyon hızını ve etkili renal plazma akımını arttırır.

Kalp yetmezliği olan hastalarla yapılmış hemodinamik çalışmalar ve NYHA sınıfı II-IV kalp yetmezliği olan hastalarda egzersiz testlerine dayalı klinik çalışmalarda amlodipinin egzersiz toleransı, sol ventrikül ejeksiyonu ve klinik işaretler ve semptomlar ile ölçülen herhangi bir klinik gerilemeye yol açmadığı bulunmuştur.

NYHA sınıf III-IV kalp yetmezliği olan ve digoksin, diüretikler ve ADE inhibitörleri kullanan hastalarla yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE) amlodipinin kalp yetmezliği hastalarında mortalite veya kombine mortalite ve morbidite riskini artırmadığı gösterilmiştir.

Altta yatan iskemik hastalıkla ilgili bir klinik semptomu veya objektif bulgusu olmayan ve sabit dozlarda ADE inhibitörleri, dijitaller ve diüretikler kullanan NYHA sınıf III-IV kalp yetmezliği hastalarında yapılan uzun dönemli plasebo kontrollü izlem çalışmasına (PRAISE-2), amlodipinin toplam kardiyovasküler mortalite üzerinde bir etkisi olmadığı gösterilmiştir. Bu popülasyonda amlodipin, plaseboya kıyasla kalp yetmezliğinin kötüleşmesi insidansında belirgin bir fark sergilemezken, artan pulmoner ödem raporlarıyla ilişkili bulunmuştur.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
SEVİKAR'ın oral alımını takiben olmesartan ve amlodipinin doruk plazma konsantrasyonlarına sırasıyla 1.5-2 saat ve 6-8 saatte ulaşılır. SEVİKAR'dan iki etkin maddenin emiliminin hızı ve miktarı iki bileşiğin ayrı tabletler halinde alımını takiben emilimin hızı ve miktarına eşdeğerdir. Yiyecekler SEVİKAR'dan olmesartan ve amlodipinin biyoyararlanımını etkilemez.

Olmesartan medoksomil (SEVİKAR'ın etkin maddesi)

Emilim:
Olmesartan medoksomil bir önilaçtır. Gastrointestinal sistemden emilimi sırasında barsak mukozasında ve portal kandaki esterazlar aracılığıyla hızlıca aktif metaboliti olan olmesartana çevrilir. Plazma veya dışkıda bozulmamış olmesartan medoksomil veya bozulmamış yan zincir medoksomil türevleri saptanmamıştır. Bir tablet formülasyonundan olmesartanın ortalama mutlak biyoyararlanımı %25.6'dır.

Olmesartan medoksomilin oral doz alımından sonra yaklaşık 2 saat içerisinde olmesartanın ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) ulaşılır ve tek oral dozları yaklaşık 80 mg'a arttırma ile olmesartanın plazma konsantrasyonları neredeyse lineer olarak artar.

Yiyeceklerin olmesartanın biyoyararlanımı üzerine minimal etkisi olmuştur ve bu sebeple olmesartan medoksomil yiyeceklerle veya yiyecekler olmaksızın alınabilir.

Olmesartanın farmakokinetik özelliklerinde klinik olarak cinsiyet-ilişkili farklılıklar gözlenmemiştir.

Dağılım:
Olmesartan plazma proteinlerine yüksek derecede (%99.7) bağlanır. Ancak olmesartan ve beraberinde verilen diğer plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan etkin maddelerin arasında klinik olarak anlamlı protein bağlanma yer değişim etkileşim potansiyeli düşüktür (olmesartan medoksomil ve varfarin arasında klinik olarak anlamlı etkileşimin olmaması ile doğrulandığı gibi). Olmesartanın kan hücrelerine bağlanması göz ardı edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası ortalama dağılım hacmi düşüktür (16 - 29 L).

Biyotransformasyon:
Olmesartanın total plazma klerensi tipik olarak 1.3 L/s (CV, %19)'tir ve hepatik kan akımına kıyasla nispetan yavaştır (ca 90 L/s).

14C işaretli olmesartan medoksomilin tek bir oral dozunu takiben uygulanan radyoaktivitenin %10- %16'sı idrarla atılmıştır (büyük çoğunluk doz uygulamasının 24 saat içerisinde) ve kalan geri kazanılan radyoaktivite dışkıyla atılmıştır. %25.6'nın sistemik biyoyararlanımına dayanarak, emilen olmesartanın hem renal atılım (yaklaşık %40) hem de hepatobiliyer atılım (yaklaşık %60) ile temizlendiği hesaplanabilir. Geri kazanılan tüm radyoaktivite olmesartan olarak saptanmıştır. Başka anlamlı metabolit saptanmamıştır. Olmesartanın enterohepatik geri kazanımı minimaldir. Olmesartanın büyük bir oranı biliyer yol ile atıldığından dolayı biliyer tıkanıklığı olan hastalarda kullanım kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Eliminasyon:
Çoklu oral doz sonrası olmesartanın terminal eliminasyon yarı ömrü 10 ve 15 saat arasındadır. Kararlı duruma ilk birkaç dozdan sonra erişilir ve tekrarlanan doz uygulamasının 14. gününden sonra ilave birikim açık değildir. Renal klerens yaklaşık olarak 0.5 - 0.7 L/s'dir ve dozdan bağımsızdır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Olmesartanın plazma konsantrasyonları 80 mg'a kadar artan tek oral dozlarla yaklaşık olarak doğrusal bir şekilde artmaktadır.

Amlodipin (SEVİKAR'ın etkin maddesi)

Emilim:
Terapötik dozların oral uygulamasından sonra amlodipin yavaş olarak gastrointestinal sistemden emilir. Amlodipinin emilimi yiyeceklerle birlikte alınmasından etkilenmez. Değişmemiş bileşiğin mutlak biyoyararlanımı %64-%80 olarak tahmin edilmiştir.

Dağılım:
Doruk plazma seviyelerine doz sonrası 6 ila 12 saatte erişilir. Dağılım hacmi yaklaşık 20 L/kg'dır. Amlodipinin pKa'sı 8.6'dır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı in vitro koşullarda yaklaşık olarak %98'dir.

Biyotransformasyon:
Plazma eliminasyon yarı ömrü 35'den 50 saate değişir. Kararlı-durum plazma seviyelerine 7-8 ardışık günden sonra erişilir. Amlodipin büyük ölçüde inaktif metabolitlerine metabolize edilir.

Eliminasyon:
Yaklaşık %10'u değişmemiş amlodipin formunda olmak üzere uygulanan dozun yaklaşık olarak %60'ı idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Amlodipin, doğrusal farmakokinetik sergiler.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik hastalar (18 yaş altı):
Pediyatrik hastalarda farmakokinetik veri mevcut değildir.

Yaşlılar (65 yaş ve üzeri):
Hipertansif hastalarda, daha genç yaş grubu ile karşılaştırıldığında, kararlı durumdaki olmesartan EAA yaşlı hastalarda (65 - 75 yaş) yaklaşık %35 ve çok yaşlı hastalarda (> 75 yaş) yaklaşık % 44 artar (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Bu durum bu hasta grubunda en azından kısmen olmak üzere renal fonksiyonda ortalama bir azalmayla ilgili olabilir. Ancak doz arttırırken dikkat edilmesi gerekse de yaşlı hastalar için önerilen doz rejimi aynıdır.

Amlodipinin pik plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi yaşlı ve genç hastalar arasında benzerdir. Yaşlı hastalarda amlodipin klerensi düşün olma eğilimindedir ve bu EAA ve eliminasyon yarı ömrünün artmasına yol açar. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda EAA ve eliminasyon yarı ömrü bu yaş grubunda beklendiği gibi artmıştır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Böbrek yetmezliği:
Renal bozukluğu olan hastalarda kararlı durumdaki olmesartan EAA, sağlıklı kontroller ile karşılaştırıldığında, hafif, orta ve şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda sırasıyla %62, %82 ve %179 artmıştır. (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Amlodipin büyük ölçüde inaktif metabolitlerine metabolize edilir. Maddenin %10'u değişmemiş olarak idrarla atılır. Amlodipinin plazma konsantrasyonlarındaki değişimler renal yetmezliğin derecesi ile ilişkili değildir. Bu hastalarda amlodipin normal dozda uygulanabilir. Amlodipin diyalize edilemez.

Karaciğer yetmezliği:
Tek oral uygulama sonrası olmesartan EAA değerleri, karşılık olan eşleştirilmiş sağlıklı kontroller ile karşılaştırıldığında, hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda sırasıyla %6 ve %65 daha yüksekti. Doz uygulaması sonrası 2. saatte olmesartanın bağlı olmayan kısmı, sağlıklı deneklerde, hafif derecede hepatik bozukluğu olan hastalarda ve orta derecede hepatik bozukluğu olan hastalarda sırasıyla %0.26, %0.34 ve %0.41 oranlarındaydı. Tekrarlanmış doz uygulamasını takiben orta derecede hepatik bozukluğu olan hastalarda ortalama EAA eşleştirilmiş sağlıklı kontrollerden yine yaklaşık %65 oranında daha yüksekti. Olmesartan ortalama Cmax değerleri hepatik bozukluğu olanlarda ve sağlıklı deneklerde benzerdi. Olmesartan medoksomil şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda değerlendirilmemiştir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Bozulmuş hepatik fonksiyonu olan hastalarda amlodipin klerensinin azalması ve yarı ömrün uzaması EAA'de yaklaşık %40-%60'lık bir artış ile sonuçlanmıştır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Farmasötik Form
Film tablet
Bir yüzünde C75 yazılı, krem, yuvarlak film tablet
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi
Gebe hastalarda SEVİKAR kullanımı hakkında veri yoktur. Hayvan üreme toksisitesi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Olmesartan medoksomil
(SEVİKAR'ın etkin maddesi)
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesteri süresince kullanımı önerilmez (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri süresince kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Gebeliğin ilk trimesteri süresince ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörlerine maruziyeti takiben teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin riski ile ilgili kontrollü epidemiyolojik veri olmasa da bu ilaç sınıfı için de benzer riskler ortaya çıkabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır.

İkinci ve üçüncü trimesterler süresince anjiyotensin II reseptör antagonist ilaç tedavisi maruziyetinin insan fetotoksisitesi (azalmış renal fonksiyon, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinin gecikmesi) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruziyetin ikinci trimesterden sonra gerçekleşmesi durumunda renal fonksiyon ve kafatasının ultrason incelemeleri önerilir. Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonistleri almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar ve bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Amlodipin
(SEVİKAR'ın etkin maddesi)

Maruziyet bulunan sınırlı sayıdaki gebelikler, amlodipin ve diğer kalsiyum reseptör antagonistlerinin fetusun sağlığı üzerine zararlı bir etkiye sahip olduğunu göstermemektedir. Ancak uzamış bir doğum riski olabilir.

Sonuç olarak SEVİKAR gebeliğin ilk trimesteri süresince önerilmez ve gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri süresince kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
(bkz. Kontrendikasyonlar)
Olmesartan emziren sıçanların sütüne geçer. Ancak olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amlodipinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Dihidropiridin tipi benzer kalsiyum kanal blokörleri süte geçer. Emzirme sırasında olmesartan ve amlodipin kullanımı üzerine bir veri olmadığından, bu dönemde SEVİKAR kullanımı önerilmemektedir ve özellikle yeni doğanlar veya prematüre bebeklerin anne sütüyle beslenmesi süresince, laktasyonda kullanım ile ilgili daha iyi güvenlilik profillerine sahip alternatif tedaviler tercih edilir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir. Bu konularda hastalar uyarılmalıdır.

Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 9 Temmuz 2012
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler
SEVİKAR tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar periferik ödem (%11.3), baş ağrısı (%5.3) ve baş dönmesidir (%4.5).

Klinik çalışmalar, onay sonrası güvenlilik çalışmaları ve spontan raporlarda SEVİKAR kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlar ve içerdiği etkin maddeler olan olmesartan medoksomil ve amlodipinin bilinen güvenlilik profillerine dayalı advers reaksiyonları aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

Aşağıdaki terminolojik terimler istenmeyen etkilerin oluşumunu sınıflandırmak için kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

MedDRA Advers Sıklık
Organ Sistem Sınıfı reaksiyonlar Olmesartan/Amlodipin Olmesartan Amlodipin
kombinasyonu
Kan ve lenf sistemi Lökositopeni Çok seyrek
hastalıkları Trombositopeni Yaygın olmayan Çok seyrek
Bağışıklık sistemi Alerjik reaksiyonlar Seyrek Çok seyrek
hastalıkları / İlaca aşırı duyarlılık
Anafilaktik Yaygın
reaksiyon olmayan
Metabolizma ve Hiperglisemi Çok seyrek
beslenme hastalıkları Hiperkalemi Yaygın olmayan Seyrek
Hipertrigliseridemi Yaygın
Hiperürisemi Yaygın
Psikiyatrik hastalıklar Konfüzyon Seyrek
Depresyon Yaygın olmayan
Uykusuzluk Yaygın olmayan
Huzursuzluk Yaygın olmayan
Libidoda düşme Yaygın olmayan
Ruh hali Yaygın
değişiklikleri olmayan
(anksiyete de dahil
olmak üzere)
Sinir sistemi Baş dönmesi Yaygın Yaygın Yaygın
hastalıkları Disguzi Yaygın olmayan
Baş ağrısı Yaygın Yaygın Yaygın (özellikle tedavinin başlangıcında)
Hipertoni Çok seyrek
Hipoestezi Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Letarji Yaygın olmayan
Parestezi Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Periferik nöropati Çok seyrek
Postural baş Yaygın olmayan
dönmesi
Uyku bozuklukları Yaygın
olmayan
Uyku hali Yaygın
Senkop Seyrek Yaygın olmayan
Tremor Yaygın olmayan
Göz hastalıkları Görme bozuklukları (diplopi de dahil olmak üzere) Yaygın olmayan
Kulak ve iç kulak Kulak çınlaması Yaygın
hastalıkları olmayan
Vertigo Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Kardiyak hastalıklar Anjina pektoris Yaygın olmayan Yaygın
olmayan
(anjina
pektoris
alevlenmeleri
de dahil olmak
üzere)
Aritmi (bradikardi, Çok seyrek
vertriküler taşikardi
ve atriyal fibrilasyon
dahil olmak üzere)
Miyokardiyal Çok seyrek
enfarktüs
Palpitasyonlar Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Taşikardi Yaygın olmayan
Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Yaygın olmayan Seyrek Yaygın olmayan
Ortostatik Yaygın olmayan
hipotansiyon
Ateş basması Seyrek Yaygın
Vaskülit Çok seyrek
Solunum, göğüs Bronşit Yaygın
bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Öksürük Yaygın olmayan Yaygın Çok seyrek
Dispne Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Farenjit Yaygın
Rinit Yaygın Yaygın olmayan
Gastrointestinal Karın ağrısı Yaygın Yaygın
hastalıklar Barsak Yaygın olmayan
alışkanlıklarında değişiklik (diyare ve
konstipasyon dahil
olmak üzere)
Konstipasyon Yaygın olmayan
Diyare Yaygın olmayan Yaygın
Ağız kuruluğu Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Dispepsi Yaygın olmayan Yaygın Yaygın olmayan
Gastrit Çok seyrek
Gastroenterit Yaygın
Jinjival hiperplazi Çok seyrek
Bulantı Yaygın olmayan Yaygın Yaygın
Pankreatit Çok seyrek
Üst karın ağrısı Yaygın olmayan
Kusma Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Hepato-biliyer Karaciğer Yaygın Çok seyrek
hastalıklar enzimlerinde artma (genellikle
kolestazla
uyumlu)
Hepatit Çok seyrek
Sarılık Çok seyrek
Deri ve derialtı doku Alopesi Yaygın
hastalıkları olmayan
Anjiyonörotik ödem Seyrek Çok seyrek
Alerjik dermatit Yaygın olmayan
Eritema multiforme Çok seyrek
Eksantem Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Eksfoliyatif dermatit Çok seyrek
Hiperhidroz Yaygın olmayan
Fotosensetivite Çok seyrek
Kaşıntı Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Purpura Yaygın olmayan
Quincke ödemi Çok seyrek
Deri döküntüleri Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Deride renk Yaygın
değişimi olmayan
Stevens-Johnson Çok seyrek
sendromu
Ürtiker Seyrek Yaygın olmayan Çok seyrek
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Ayak bileklerinde şişme Yaygın
Artralji Yaygın olmayan
Artrit Yaygın
Sırt ağrısı Yaygın olmayan Yaygın Yaygın olmayan
Kas spazmı Yaygın olmayan Seyrek Yaygın olmayan
Miyalji Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Ekstremitelerde ağrı Yaygın olmayan
İskelet ağrısı Yaygın
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği Seyrek
Hematim Yaygın
İdrar yapma sıklığında artış Yaygın olmayan
İşeme bozuklukları Yaygın olmayan
Noktüri Yaygın olmayan
Pollaküri Yaygın olmayan
Böbrek yetmezliği Seyrek
İdrar yolu enfeksiyonu Yaygın
Üreme sistemi ve meme bozuklukları Erektil disfonksiyon / impotans Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Jinekomasti Yaygın olmayan
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Asteni Yaygın olmayan Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Göğüs ağrısı Yaygın Yaygın olmayan
Yüzde ödem Seyrek Yaygın olmayan
Bitkinlik Yaygın Yaygın Yaygın
Grip benzeri semptomlar Yaygın
Letarji Seyrek
Kırgınlık Yaygın olmayan Yaygın olmayan
Ödem Yaygın Yaygın
Ağrı Yaygın Yaygın olmayan
Periferik ödem Yaygın Yaygın
Gode bırakan ödem Yaygın
Araştırmalar Kan kreatinin seviyesinde artma Yaygın olmayan Seyrek
Kan kreatin Yaygın
fosfokinaz
seviyesinde artma
Kan potasyum Yaygın olmayan
seviyesinde azalma
Kan üre seviyesinde Yaygın
artma
Kan ürik asit Yaygın olmayan
seviyesinde artma
Gama glutamil Yaygın olmayan
transferaz
seviyesinde artma
Vücut ağırlığında Yaygın
azalma olmayan
Vücut ağırlığında Yaygın
artma olmayan
Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alımıyla geçici olarak ilişkili bir rabdomiyoliz vakası bildirilmiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler:
Olmesartan medoksomil

40 mg

Amlodipin (amlodipin besilat olarak)

5 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
-
Kontrendikasyonlar
 
  • Etkin maddelerin, dihidropiridin türevlerinin ve diğer yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. Yardımcı maddelerin listesi).
  • Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Gebelik ve laktasyon).
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği ve biliyer obstrüksiyon (bkz. Farmakokinetik özellikler).
Amlodipin bileşeninden dolayı SEVIKAR aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir: şiddetli hipotansiyon.
  • şok (kardiyojenik şok da dahil olmak üzere).
  • sol ventrikül çıkışının tıkanıklığı (örn. ileri derecede aortu stenozu).
  • akut miyokardiyal enfarktüs sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetmezliği
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
SEVİKAR 40/5 mg film tablet
Onay Tarihi
9 Temmuz 2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Hipovolemi veya sodyum azalması olan hastalar:
Etkin diüretik tedavisi, diyet ile alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma aracılığıyla volüm ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk doz sonrası semptomatik hipotansiyon gelişebilir. SEVIKAR uygulamasından önce bu durumun düzeltilmesi veya yakın tıbbi takip tedavinin başlangıcında önerilir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimulasyonu ile bağlantılı diğer durumlar:
Vasküler tonüsü ve renal fonksiyonu ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesi üzerine dayanan hastalarda (örn. ciddi konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu gibi altta yatan bir renal hastalığı olan hastalar) anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi bu sistemi etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir.

Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyon gören tek böbreğinin arterinde stenozu olan hastalar renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar ile tedavi edildiğinde, ciddi hipotansiyon ve renal yetmezlik riskinde artış vardır.

Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu:
SEVIKAR renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. SEVlKAR'ın kullanımı ciddi renal yetmezliği olan hastalarda önerilmez (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Farmakokinetik özellikler). Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son-dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 12 mL/dak) SEVIKAR kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Hepatik yetmezlik:
Amlodipin ve olmesartan medoksomile maruziyet, hepatik yetmezliği olan hastalarda artmıştır (bkz. Farmakokinetik özellikler). Hafif ile orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda SEVIKAR uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Orta derecede yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil dozu 20 mg'ı geçmemelidir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). SEVlKAR'ın kullanımı ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda kontendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Hiperkalemi:
Özellikle renal yetmezlik ve/veya kalp yetmezliği bulunması durumunda, diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörleri ile olduğu gibi, tedavi süresince hiperkalemi gelişebilir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Risk altındaki hastalarda serum potasyum seviyelerinin yakından izlenmesi önerilir.
Eş zamanlı olarak potasyum takviyesi, potasyum-tutucu diüretikler, potasyum içeren tuzlar veya potasyum seviyelerini arttırabilen diğer ilaçların (heparin vb.) kullanımında dikkatli kullanım ve potasyum seviyelerinin sık olarak izlenmesi gerekir.

Lityum:
Diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, SEVİKAR ve lityumun eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Aort kapağı veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: SEVİKAR'ın amlodipin bileşeninden dolayı, tüm diğer vazodilatörler ile olduğu gibi, aort kapağı veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda özellikle dikkatli kullanım gereklidir.

Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genellikle renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki eden antihipertansif ilaçlara yanıt vermeyecektir. Bu nedenle SEVİKAR'ın bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.

Kalp yetmezliği:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak duyarlı bireylerde renal fonksiyonda değişiklikler beklenebilir. Renal fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanabilen ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin-reseptör antagonistleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ve/veya ölüm ile ilişkilendirilir.
İskemik olmayan etiyolojiye bağlı NHYA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipinin bir uzun-dönem, plasebo kontrollü çalışmasında (PRAISE-2) plaseboya kıyasla kalp yetmezliğinde kötüleşme insidansında anlamlı fark olmamasına rağmen, amlodipin pulmoner ödem bildiriminde artış ile ilişkilendirilmiştir. (bkz. Farmakodinamik özellikler).

Etnik farklılıklar:
Tüm diğer anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, SEVİKAR'ın kan basıncı düşürücü etkisi siyah ırktan hastalarda siyah olmayan hastalara kıyasla, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük-renin durumunun daha yüksek prevalansından ötürü olmak üzere daha düşük olabilir.

Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalarda doz artırımları dikkatle yapılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Farmakokinetik özellikler).

Gebelik:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye gebelik süresince başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisine devam etmenin gerekli olduğu düşünülmüyorsa, gebelik planlayan hastalarda gebelikte kullanım açısından kanıtlanmış güvenilirlik profiline sahip alternatif anti-hipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tanısı konduğunda anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalıdır ve eğer uygunsa alternatif tedavi başlatılmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar ve Gebelik ve laktasyon).

Diğer:
Antihipertansif ilaçların hepsinde olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı azalması, miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde
SEVİKAR 40/5 mg, SEVIKAR 20/5 mg ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda uygulanabilir.

Bileşenlerin monoterapi için kullanılan dozlarının basamaklı titrasyonu, sabit kombinasyona geçmeden önce önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.

Ayrı tabletlerden olmesartan medoksomil ve amlodipin alan hastalara kolaylık için, aynı bileşen dozlarını içeren SEVİKAR tabletlere geçiş yaptırılabilir.

SEVİKAR, günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yeterli miktarda sıvı ile yutularak alınır (örn. bir bardak su). Tabletler çiğnenmemelidir ve her gün aynı zamanda alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatin klerensi 20-60 mL/dak) olan hastalardaki maksimum olmesartan medoksomil dozu, bu hasta grubunda daha yüksek dozların sınırlı deneyiminden dolayı, günde bir kez 20 mg olmesartan medoksomil düzeyindedir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 20 mL/dak) olan hastalarda SEVİKAR kullanımı önerilmemektedir bkz. kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakokinetik özellikler). Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin seviyelerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:
SEVİKAR hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakokinetik özellikler).

Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil başlangıç dozu önerilir ve maksimum doz günde bir kez 20 mg'ı geçmemelidir. Diüretikler ve/veya diğer antihipertansif ilaçlardan alan ve hepatik bozukluğu bulunan hastalarda, kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi tavsiye edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı ile ilgili deneyim yoktur (bkz. Kontrendikasyonlar).

Tüm kalsiyum antagonistlerinde olduğu gibi amlodipinin de yarı ömrü, karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda uzamıştır ve doz önerileri belirlenmemiştir. SEVİKAR bundan dolayı bu hastalarda dikkatli olarak uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
18 yaşından küçük çocuklar ve adolesanlarda SEVİKAR'ın etkinlik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu hasta grubu için veri bulunmamaktadır.

Geriatrik popülasyon:
(65 yaş ve üzeri)
Yaşlı hastalar için önerilen dozun değiştirilmesine genellikle ihtiyaç duyulmaz (bkz. Farmakokinetik özellikler).
Eğer 40 mg olmesartan medoksomil günlük maksimum dozuna çıkmaya ihtiyaç duyulursa, doz artışı dikkatli bir şekilde yapılmalı ve kan basıncı yakından takip edilmelidir.

 

Raf Ömrü
48 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
243/61
Ruhsat Sahibi
DAIICHI SANKYO İlaç Ticaret Limited Şirketi
Kar Plaza, Kayışdağı Cad. Karaman Çiftlik Yolu, No: 47, E Blok, Kat:3
34752 İçerenköy - Kadıköy - İSTANBUL
Ruhsat Sahibi
DAIICHI SANKYO İlaç Ticaret Limited Şirketi
Kar Plaza, Kayışdağı Cad. Karaman Çiftlik Yolu, No: 47, E Blok, Kat:3
34752 İçerenköy - Kadıköy - İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25oC' nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyon tedavisi; olmesartan ya da amlodipin monoterapisi ile kan basıncı yeterli düzeyde düşürülemeyen hastalarda endikedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Üretici Bilgileri
PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş
Davutpaşa Cad. No:145
34010 Topkapı-İstanbul
Yardımcı Maddeler

Prejelatinize mısır nişastası, silisifiye mikrokristalin selüloz, kroskarmellos sodyum, magnezyum stearat, polivinilalkol, makrogol 3350, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir (III) oksit (E172).

Yardımcı Maddelerin Listesi

 

  • Nişasta, önceden jelatinleştirilmiş
  • Silislenmiş mikrokristal selüloz
  • Kroskarmelloz sodyum
  • Magnezyum stearat
  • Polivinil alkol
  • Makrogol 3350
  • Titanyum dioksit (E171)
  • Talk
  • Sarı demir (III) oksit (E172)