Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Helba İlaç İç ve Dış San Tic. Ltd. Şti.
Marka SEVPRAM
Etken Madde Kodu SGKF00-ESSITALOPRAM OKZALAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06AB10
ATC Açıklaması Essitalopram
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A13069
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 24,61 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 21,97 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 7,39 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E349A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Karton kutuda, PVC/PE/PVDC/Alüminyum blister ambalajda 14 ,28 ve 56 film tablet.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Essitalopram entelektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikoaktif ilaç kullanan hastaların muhakeme yeteneklerinde veya becerilerinde bozulma beklenebilir. Bu sebeple, hastaların araba ve makine kullanma yeteneklerine olası etkileri konusunda uyarılmaları gerekir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SEVPRAM®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Essitaloprama veya SEVPRAM® içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı
  • duyarlılığınız) varsa (bakınız "Yardımcı maddeler").
  • MAO inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde
  • kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız.
  • Pimozid kullanıyorsanız.
 
SEVPRAM®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.
 
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
  • Eğer epilepsiniz (sara) varsa, nöbetler oluşursa veya nöbet sıklığında bir artış olursa, SEVPRAM® tedavisi sonlandırılmalıdır (bakınız bölüm 4 "Olası yan etkiler nelerdir?").
  • Eğer karaciğer veya böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.
  • Eğer diyabetiniz varsa, SEVPRAM tedavisi kan şekeri kontrolünü bozabilir. İnsülin ve/veya ağızdan alınan kan şekeri düşürücü ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
  • Eğer kandaki sodyum seviyeniz düşükse.
  • Eğer kanama veya morarma gelişimine eğiliminiz varsa.
  • Eğer elektrokonvulsif tedavi alıyorsanız.
  • Eğer koroner kalp hastalığınız varsa.
 
Lütfen dikkat ediniz
Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilirler. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşırı fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, yerinde sabit oturamama veya ayakta duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.
 
İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir. Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:
  • Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa.
  • Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin artabileceğini göstermiştir.
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.
 
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
 
Çocuklar ve 18 yaşın altında ergenlik çağında kullanım
SEVPRAM®, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalar, bu türden ilaçları kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin daha sık oluştuğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşın altındaki hastaya, faydası olacağını düşünerek, SEVPRAM® başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya SEVPRAM® vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen kendisine başvurunuz. 18 yaşın altındaki hasta SEVPRAM® kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Aynı zamanda, SEVPRAM®'ın bu yaş grubundakilerin büyüme, gelişme, bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.
 
Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
SEVPRAM®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SEVPRAM® aç veya tok karnına alınabilir (bakınız bölüm "SEVPRAM® nasıl kullanılır?").
SEVPRAM®'ın alkolle etkileşmesi beklenmemesine karşın, birçok ilaçta olduğu gibi, SEVPRAM®'ın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla söz konusu riskleri ve yararları tartışmadan SEVPRAM® kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında SEVPRAM® kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde aşağıdaki etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut sıcaklığı değişiklikleri, beslenme bozuklukları, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı canlı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Hamilelik sırasında SEVPRAM® kullanıldıysa, asla ani bir şekilde kesilmemelidir.
 
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emziriyorsanız SEVPRAM® kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda iyice tartışarak kullanabilirsiniz.
 
Araç ve makine kullanımı
SEVPRAM®'ın sizi nasıl etkilediğini bilmeden, araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.
 
SEVPRAM®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli değildir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
  • "Selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI)", aktif madde olarak fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ve tranilsipromin içerenler. Eğer bu ilaçlardan birini kullandıysanız, SEVPRAM almaya başlamadan önce, 14 gün beklemeniz gerekir. SEVPRAM®'ı kestikten sonra, bu ilaçları almadan önce 7 gün beklemeniz gerekir.
  • Moklobemid içeren (depresyon tedavisinde kullanılır) "geri dönüşümlü, selektif MAO-A inhibitörleri".
  • "Geri dönüşümsüz MAO-B inhibitörleri", selejilin içeren (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
  • Antibiyotik olan linezolid.
  • Lityum (manik-depresif bozukluk tedavisinde kullanılır) ve triptofan.
  • Imipramin ve desipramin (her ikisi de depresyon tedavisinde kullanılır).
  • Sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrıda kullanılır). Bu ilaçlar yan etki riskini arttırırlar.
  • Simetidin ve omeprazol (mide ülserinde kullanılırlar), fluvoksamin (antidepresan) ve tiklopidin (inme riskini azaltmak için kullanılır). Bu ilaçlar SEVPRAM®'ın kandaki seviyesini arttırabilirler.
  • St. John's Wort; Sarı kantaron (hypericum perforatum) - depresyonda kullanılan bitkisel bir ilaç.
  • Asetilsalisilik asit ve steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici olarak veya kanı sulandırıcı, diğer bir adla antikoagülan olarak kullanılan ilaçlar).
  • Varfarin, dipiridamol ve fenprokumon (antikoagülan olarak adlandırılan, kanı sulandırıcı ilaçlar). Doktorunuz SEVPRAM®'e başlarken veya ilacı keserken kanınızın pıhtılaşma zamanını kontrol etmek isteyebilir, bu sayede ağızdan alınan anti-koagülan dozunun uygunluğu onaylanmış olur.
  • Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle meflokuin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır).
  • Nöbet eşiğini düşürme riskleri nedeniyle nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve antidepresanlar.
  • Flekainid, propafenon ve metoprolol (kalp-damar hastalıklarında kullanılır), klomipramin ve nortriptilin (antidepresanlar) ve risperidon, tioridazin ve haloperidol (antipsikotikler) ile birlikte alındığında SEVPRAM®'ın dozunda ayarlama gerekebilir.
 
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5-Hidroksitriptamin reseptör antagonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, SEVPRAM®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.
 
Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:
Yaygın olmayan (1000'de 1 kişiden fazla ve 100'de 1 kişiden az):
  • Anormal kanamalar, mide-barsak kanamaları dahil
Seyrek (10000'de 1 kişiden fazla ve 1000'de 1 kişiden az):
  • Eğer deride, dilde, dudak veya yüzde şişme olursa veya soluk alırken ya da yutkunurken (alerjik reaksiyon) zorluk hissederseniz doktorunuza bildiriniz veya derhal hastaneye gidiniz.
  • Yüksek ateş, ajitasyon, sersemlik, titreme ve kaslarda ani kasılmalar ortaya çıkarsa, bunlar nadir görülen bir durum olan, serotonin sendromu adı verilen olayın belirtileri olabilir. Böyle hissederseniz doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya hastaneye gidiniz:
  • İdrar yaparken zorluk
  • Nöbetler, ayrıca bakınız "SEVPRAM®'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" adlı bölüm.
  • Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma karaciğer fonksiyon bozukluğu/hepatit belirtisidir.
Yukarıdakilere ek olarak aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
 
Çok yaygın (10'da 1 kişiden fazla):
  • Bulantı
Yaygın (100'de 1 kişiden fazla ve 10'da 1 kişiden az):
  • Burunda tıkanıklık veya akma (sinüzit)
  • İştahta azalma veya artma
  • Endişe, huzursuzluk, anormal rüyalar, uykuya geçmede zorluk, uyku hali, sersemlik, esneme, titreme, deride karıncalanma
  • İshal, kabızlık, kusma, ağız kuruluğu
  • Terleme artışı
  • Kas ve eklemlerde ağrı (artralji ve miyalji)
  • Cinsel bozukluklar (ejakülasyonda gecikme, ereksiyon sorunları, cinsel dürtüde azalma ve kadınlarda orgazm bozuklukları)
  • Yorgunluk, ateş
  • Kilo artışı
Yaygın olmayan (1000'de 1 kişiden fazla ve 100'de 1 kişiden az):
  • Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı (prürit)
  • Diş gıcırdatma, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, sersemlik, konfüzyon durumu
  • Uyku bozukluğu, tat almada bozukluk, bayılma (senkop)
  • Göz bebeklerinde büyüme (midriyazis), görme bozukluğu, kulak çınlaması (tinnitus)
  • Saç dökülmesi
  • Vajinal kanama
  • Kilo kaybı
  • Kalp atımında hızlanma
  • Kol ve bacaklarda şişlik
  • Burun kanaması
Seyrek (10000'de 1 kişiden fazla ve 1000'de 1 kişiden az):
 
Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon
Kalp atışında yavaşlama
 
Bazı hastalar tarafından bildirilenler (sıklık bilinmiyor):
  • Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri, ayrıca bakınız "SEVPRAM®'ı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" adlı bölüm.
  • Kan sodyum seviyelerinde azalma (belirtiler: bulantı, kendini hasta hissetme, zayıf kaslar veya konfüzyon)
  • Ayağa kalkıldığında, düşük kan basıncı nedeniyle baş dönmesi (ortostatik hipotansiyon)
  • Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kanda karaciğer enzimlerinde artış)
  • Hareket bozuklukları (kaslarda istemsiz hareketler)
  • Ağrılı ereksiyon (priapizm)
  • Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz) ve kanda düşük trombosit seviyesi (trombositopeni)
  • Cilt veya mukozada ani şişme (anjiyoödem)
  • İdrar miktarında artma (uygunsuz ADH salınımı)
  • Emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi
  • Mani
Ek olarak, essitaloprama (SEVPRAM®'ın etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarda saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
  • Motor huzursuzluk (akatizi)
  • Anoreksiya (iştahsızlık)
Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SEVPRAM®'ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
 
Erişkinler
 
Depresyon
SEVPRAM®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.
 
Panik bozukluk
SEVPRAM®'ın başlangıç dozu, günde 10 mg'lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.
 
Sosyal anksiyete bozukluğu
SEVPRAM®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg'a düşürebilir veya günde maksimum 20 mg'a yükseltebilir.
 
Yaygın anksiyete bozukluğu
SEVPRAM®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.
 
Obsesif-kompulsif bozukluk
SEVPRAM®'ın tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg'dır. Doz, doktorunuz tarafından günde maksimum 20 mg'a yükseltilebilir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
SEVPRAM®'ı, aç veya tok karnına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz. Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.
Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.
 

 

Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım (18 yaş altı):
SEVPRAM çocuklar ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm "SEVPRAM®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"e bakınız.
 
Yaşlılarda kullanım (65 yaş üstü):
SEVPRAM®'ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg'dır.
 
Tedavinin süresi:
Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi fark etmeniz biraz zaman alacaksa da SEVPRAM®'ı kullanmaya devam ediniz.
 
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
SEVPRAM®'ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.
 
Eğer SEVPRAM® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVPRAM kullandıysanız:
SEVPRAM® 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında azalma ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
 
Doktor veya hastaneye giderken SEVPRAM® kutusunu yanınızda götürünüz.
 
SEVPRAM®'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer gecenin bir vaktinde veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.
 
SEVPRAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz bırakmanızı önermeden SEVPRAM®'ı kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, SEVPRAM® dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
SEVPRAM®'ı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler SEVPRAM® tedavisi ani sonlandırıldığında sık görülebilir.SEVPRAM® uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok kişiye göre, belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2­3 ay veya daha uzun). Eğer, SEVPRAM®'ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Sizden tabletleri tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha yavaş bir şekilde bırakmanızı isteyebilir.
 
Kesilme belirtileri şunlardır: baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanma hissi, yanma hissi ve baş bölgesini kapsayan elektrik şok duygusu (daha nadiren), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), husursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı veya şaşkınlık, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.
 
Bu ilacın kullanımına ilişkin sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • SEVPRAM® 10 mg film tabletlerin herbiri 10 mg essitalopram içerir.
  • SEVPRAM® 14, 28 ve 56 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
  • SEVPRAM® depresyon (majör depresif durumlar) ve anksiyete bozukluklarında (agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif bozukluk) kullanılır.
  • Essitalopram, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRIs) olarak adlandırılan bir antidepresan grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki serotonin sistemini etkileyerek serotonin düzeylerini arttırırlar. Serotonin sistemindeki bozukluğun, depresyon ve benzeri hastalıkların gelişiminde önemli bir faktör olduğu kabul edilmektedir.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
SEVPRAM®'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVPRAM®'ı kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller " Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

SEVPRAM® 10 mg Film Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Farmakodinamik etkileşimleri
 
Kontrendike kombinasyonlar:
 
Irreversibl non-selektif MAOI'ler
Non-selektif irreversibl MAOI ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOI tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir (bkz. Kontrendikasyonlar). Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). Essitalopramın non-selektif irreversibl MAOI'ler ile beraber kullanımı kontrendikedir. Essitalopram irreversibl MAOI tedavisi kesildikten 14 gün sonra kullanılmaya başlanabilir. Bir non-selektif irreversibl MAOI ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.
 
Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid)
Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramın moklobemid gibi bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Eğer bu kombinasyon gerekli ise, tedaviye önerilen en küçük dozla başlanması ve mutlaka klinik izlem yapılması önerilir.
 
Reversibl, non-selektif MAO inhibitörü (linezolid)
Bir antibiyotik olan linezolid reversibl non-selektif MAO-inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, yakın klinik takip ile minimum dozda verilmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Irrevesibl, selektif MAO-B inhibitörü (selejilin)
Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (irreversibl MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün'e kadar olan selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.
 
Essitalopramın pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
 
Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar:
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI), Selektif Serotonin/Norepinefrin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) grubu ilaçların, migren baş ağrısı olanlarda, 5- Hidroksitriptamin reseptör agonisti ile birlikte kullanımı serotonerjik sendroma neden olabilir.
 
Serotonerjik ilaçlar
Serotonerjik ilaçlarla (örneğin tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.
 
Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar
SSRI'lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla (antidepresanlar (trisiklikler, SSRI'lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyoksantenler, butirofenonlar), meflokin, bupropiyon ve tramadol) birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
 
Lityum, triptofan
SSRI'ların lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle, SSRI'ların bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
St.John 's Wort
SSRI'ların St. John's Wort (hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullanımı advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Kanama
Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Essitalopram tedavisi başlatılan ve kesilen hastalardan oral antikoagülan kullananlarda, dikkatli olarak koagülasyon izlemi gerekir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Alkol
Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşme beklenmemektedir. Ancak diğer psikotropik ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.
 
Farmakokinetik etkileşimleri
 
Diğer ilaçların essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramın (S-DCT) metabolize olmasının ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.
 
Essitalopramın 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık % 50) artışa neden olmuştur.
 
Essitalopramın 400 mg günde çift doz simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullanımı, essitalopramın plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık % 70) artışa neden olmuştur. Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım sırasında istenmeyen etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.
 
Essitalopramın diğer ilaçların farmakokinetiği üzerine etkisi
Essitalopram CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür. Çoğunlukla bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (flekainid, propafenon ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya çoğunlukla CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir.
Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, her iki CYP2D6 sübstratının plazma düzeyini iki katına çıkarmıştır.
 
Yapılan in vitro çalışmalar, essitalopramın CYP2C19'un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Toksisite
Essitalopram doz aşımı konusunda klinik veri sınırlıdır ve birçok vaka diğer ilaçlar ile beraber kullanımındaki doz aşımlarını içermektedir. Vakaların çoğunluğunda hafif semptomlar bildirilmiştir veya hiç semptom bildirilmemiştir. Tek başına essitalopramla doz aşımında nadiren ölüm vakaları rapor edilmiştir. Ölüm vakalarının çoğunluğu beraber kullanıldığı ilaçlar ile doz aşımını içermektedir. Tek başına 400 ve 800 mg arasındaki essitalopram dozları şiddetli hiçbir semptom olmadan alınmıştır.
 
Semptomlar
Bildirilen essitalopram doz aşımında görülen semptomlar çoğunlukla merkezi sinir sistemi (sersemlik hali, tremor ve ajitasyondan nadiren görülen serotonin sendromu vakaları, konvülsiyon ve komaya kadar gidebilen), gastrointestinal sistem (bulantı/kusma), kardiyovasküler sistem (hipotansiyon, taşikardi, QT uzaması ve aritmi) ve elektrolit/sıvı dengesi (hipokalemi, hiponatremi) ile ilişkilidir.
 
Tedavi
Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Havayolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijen alarak solunum işlevlerini yerine getirmesi sağlanmalıdır. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması yapılmalıdır. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal belirtiler izlenmelidir.

 

Etkin Maddeler
10 mg essitalopram (oksalat olarak)
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: antidepresan, selektif serotonin geri alım inhibitörü.
ATC kodu: N06AB10
 
Etki mekanizması
Essitalopram, primer bağlanma yerine yüksek afinitesi olan, serotonin (5-HT) geri alımının selektif bir inhibitörüdür. Ayrıca, 1000 kat daha az afinite ile serotonin taşıyıcısı üzerindeki bir allosterik bölgeye de bağlanır.
 
Essitalopramın; aralarında 5-HT1A, 5-HT2, dopamin (DA) D1 ve D2 reseptörleri ile α1, α2-, β-adrenoseptörleri, histamin H1, muskarin kolinerjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerin de bulunduğu bir grup reseptöre afinitesi azdır veya hiç yoktur.
Serotonin geri alımının inhibisyonu, essitalopramın farmakolojik ve klinik etkilerini açıklayan tek mekanizmadır.
 
Klinik etkililik
 
Majör Depresif Epizod
Essitalopram, dört çift kör plasebo kontrollü kısa dönem (8 hafta) çalışmanın üçünde majör depresif durumların akut tedavisinde etkili bulunmuştur.
Uzun dönem relaps önleme çalışmasında günde 10 mg veya 20 mg essitalopram ile açık etiketli tedavinin ilk 8 haftasında cevap vermiş olan 274 hasta, 36 haftaya kadar essitalopram ile aynı dozda veya plasebo ile devam etmek üzere randomize edilmiştir. Bu çalışmada essitalopram alan hastalar sonraki 36 haftada plasebo alanlarla karşılaştırıldığında relapsa kadar belirgin olarak daha uzun zaman geçirdikleri görülmüştür.
 
Sosyal Anksiyete Bozukluğu
Essitalopram, sosyal anksiyete bozukluğundaki hem üç kısa dönemli (12 hafta) çalışmada, hem de tedaviye cevap verenlerde yapılan 6 aylık relaps önleme çalışmasında etkili bulunmuştur. 24 haftalık doz ayarlama çalışmasında, 5, 10 ve 20 mg essitalopramın etkililiği gösterilmiştir.
 
Yaygın Anksiyete Bozukluğu
Günde 10 mg ve 20 mg essitalopram dozları dört plasebo kontrollü çalışmanın dördünde de etkili bulunmuştur.
Benzer dizaynda yapılmış üç çalışmadan elde edilen verilerde; essitalopram verilen 421 hasta ve plasebo verilen 419 hastada tedaviye cevap verenlerin oranı sırasıyla, %47,5 ve %28.9 ve remisyona girenlerin oranı %37.1 ve %20.8'dir. Essitalopramla sürekli etki 1. haftadan itibaren görülmüştür.
 
Günde 20 mg essitalopramın etkililiğinin devamı, 24-76 haftalık, randomize, idame-etkililik çalışmasında, ilk 12 haftalık açık etiket tedaviye cevap veren 373 hastada gösterilmiştir.
 
Obsesif Kompülsif Bozukluk
Randomize, çift kör bir klinik çalışmada 20 mg/gün essitalopram 12 hafta sonunda Y-BOCS toplam skoru ile plasebodan ayrılmıştır. 24 hafta sonunda, 10 ve 20mg/gün essitalopram plasebo ile karşılaştırıldığında daha üstündür.
 
16 haftalık açık-etiketli bir çalışmada essitaloprama yanıt veren ve 24 haftalık randomize, çift-kör, plasebo kontrollü bir çalışmaya dahil edilen hastalarda, 10 ve 20 mg/gün essitalopramla relapsın önlendiği görülmüştür.
 

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Emilim tama yakın olup, besin alımından bağımsızdır. Çoklu doz sonrası maksimum plazma konsantrasyona ulaşma süresi ortalama (ortalama Tmaks) 4 saattir.
Rasemik sitalopramda olduğu gibi essitalopramın da mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 80'dir.

Dağılım:
Oral alım sonrası görünür dağılım hacmi (Vd;p/F) yaklaşık 12-26 L/kg'dir. Essitalopramın ve ana metabolitlerinin proteine bağlanma oranı % 80'in altındadır.

Biyotransformasyon:
Essitalopram karaciğerde, demetile ve didemetile metabolitlerine metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Alternatif olarak, azot oksitlenerek N-oksit metaboliti oluşabilir. Ana ilaç ve metabolitleri kısmen glüküronidler olarak atılır. Çoklu doz sonrası, demetil ve didemetil metabolitlerin ortalama konsantrasyonları essitalopram konsantrasyonunun sırasıyla % 28-31 ve < % 5'idir. Essitalopramın demetile metabolite biyotransformasyonu öncelikle CYP2C19 tarafından yapılır. CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerinin de bir miktar katkısı mümkündür.

Eliminasyon:
Çoklu doz sonrası eliminasyon yarılanma ömrü (t1/2p) yaklaşık 30 saattir ve oral plazma klerensi (Cloral) yaklaşık 0.6 L/dakikadır. Majör metabolitler belirgin olarak daha uzun yarılanma ömrüne sahiptir. Essitalopram ve majör metabolitlerin karaciğer (metabolik) ve böbrek yollarıyla elimine edildiği düşünülür, dozun büyük kısmı idrarda metabolitler şeklinde atılır.

Doğrusal farmakokinetik gösterir. Kararlı durum plazma seviyelerine yaklaşık 1 haftada erişilir. 50 nmol/litrelik ortalama kararlı durum konsantrasyonlarına (20-125 nmol/L) 10 mg'lik günlük dozla ulaşılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):
Essitalopram yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yavaş elimine edilir. Sistemik maruz kalma oranı (AUC), genç hastalara göre yaşlı hastalarda yaklaşık % 50 daha yüksektir (bkz.Pozoloji ve uygulama şekli).

Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh kriterleri A ve B), essitalopram yarılanma ömrü yaklaşık iki kat daha uzundur ve normal karaciğer işlevi olan hastalara göre maruz kalma oranı yaklaşık % 60 daha yüksektir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Böbrek yetmezliği:
Rasemik sitalopramla, böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLcr 10-53 ml/dakika) daha uzun yarılanma ömrü ve maruz kalma oranında hafif artış gözlenmiştir. Metabolitlerin plazma konsantrasyonları incelenmemiştir ancak artış gösterebilir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Polimorfizm:
CYP2C19 yönünden zayıf metabolize edici kişilerin, hızlı metabolize edicileriyle karşılaştırıldığında, iki kat daha yüksek essitalopram plazma konsantrasyonuna sahip olduğu gözlenmiştir. CYP2D6'nın zayıf metabolize edicilerinin, essitalopramın açığa çıkma oranında belirgin bir değişikliğe neden olduğu görülmemiştir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Farmasötik Form
Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, bikonveks film tablet
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi 'C'dir.
 
Gebelik dönemi
Essitalopramın gebelik dönemindeki kullanımına ilişkin sınırlı klinik veri mevcuttur. Essitalopram ile sıçanlarda yapılan üreme toksisite çalışmalarında, embriyo-fetotoksik etkiler görülmüştür fakat malformasyon insidansında bir artış görülmemiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). SEVPRAM® kesinlikle gerekli değilse ve risk/yarar oranı dikkatle değerlendirilmeden hamilelerde kullanılmamalıdır.
 
Gebeliğin ileri evrelerine kadar (özellikle son trimester içinde) SEVPRAM kullanımı devam ederse, yeni doğan gözlemlenmelidir. Gebelik süresince ilacın aniden kesilmesi önlenmelidir.
 
Gebeliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu belirtiler görülebilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbet, vücut sıcaklığında dengesizlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, huzursuzluk, irritabilite, letarji, sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu belirtiler, serotonerjik etkilerden veya kesilme durumlarından kaynaklanıyor olabilir. Örneklerin çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya kısa bir süre içinde (<24 saat) başlamaktadır.
 
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) grubu ilaçların hamilelik süresince alımında, yeni doğanda potansiyel dirençli pulmoner hipertansiyon riski bulunmaktadır.
 
Laktasyon dönemi
Essitalopramın anne sütüne geçmesi beklenir. Tedavi sırasında emzirme önerilmez.

 

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 22.11.2011

Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler
Daha sıklıkla tedavinin ilk bir veya iki haftalık bölümünde karşılaşılan advers etkiler genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.
 
SSRI'ların bilinen istenmeyen yan etkileri ve ayrıca plasebo kontrollü klinik çalışmalarda essitalopram için bildirilen veya spontan olarak bildirilen pazarlama sonrası olaylar aşağıda sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir:
 
Sıklıklar klinik çalışmalardan alınmaktadır; plasebo kontrollü değildir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 

 
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Tetkikler
 
Kilo artışı
Kilo kaybı
 
Anormal karaciğer fonksiyon testi
Kardiyak bozukluklar
 
 
Taşikardi
Bradikardi
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
 
 
 
 
Trombositopeni
Sinir sistemi bozuklukları
 
Uykusuzluk, uyuklama hali, sersemlik hali, parestezi, tremor
Tat alma bozukluğu, uyku bozukluğu, senkop
Serotonin sendromu
Diskinezi, hareket bozukluğu, konvülsiyon
Göz bozuklukları
 
 
Midriyazis,
görme
bozukluğu
 
 
Kulak ve iç kulak bozuklukları
 
 
Çınlama
 
 
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozukluklar
 
Sinüzit, esneme
Burun kanaması
 
 
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı
Diyare, konstipasyon, kusma, ağız kuruluğu
Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil)
 
 
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
 
 
 
 
İdrar
retansiyonu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
 
Terleme artışı
Urtiker, alopesi,
kızarıklık,
kaşıntı
 
Ekimoz, anjiyoödem
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları
 
Artralji, miyalji
 
 
 
Endokrin bozuklukları
 
 
 
 
Uygun
olmayan ADH (antidiüretik hormon) salgısı
Metabolizma ve
beslenme
bozuklukları
 
İştah azalması, iştah artışı
 
 
Hiponatremi
Vasküler bozukluklar
 
 
 
 
Ortostatik hipotansiyon
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
 
Yorgunluk, yüksek ateş
Odem
 
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
 
 
 
Anafilaktik reaksiyon
 
Hepato-bilier bozukluklar
 
 
 
 
Hepatit
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
 
Erkek: ejakülasyon bozukluğu, impotans
Kadın:
metroraji,
menoraji
 
Kadın: Galaktore Erkek: priapizm
Psikiyatrik bozukluklar
 
Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar Kadın ve erkek: libido azalması Kadın: Anorgazmi
Bruksizm, ajitasyon, sinirlilik hali, panik atak, konfüzyonel durum
Agresyon, depersonalizasyon , halüsinasyon
Mani, intihar düşüncesi, intihar davranışı1

Essitalopram ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra, intihar düşüncesi ve intihar davranışı sergileyen vakalar bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
SSRI terapötik sınıfı için rapor edilen advers olaylar: psikomotor huzursuzluk/akatizi (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) ve anoreksi.
 
Pazarlama sonrası dönemde çoğunlukla önceden kardiyak hastalığı olan hastalarda QT-uzamasına ilişkin vakalar bildirilmiştir. Nedensel bir ilişki kurulamamıştır.
 
Tedavi kesildiğinde görülen kesilme belirtileri
SSRI/SNRI'ların özellikle aniden kesilmesi genellikle kesilme belirtilerine neden olur. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın bildirilen reaksiyonlardır. Bu olaylar genellikle hafif ve orta şiddette ve kendini kısıtlayıcı özelliktedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bundan dolayı essitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaş yapılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Her bir tablet 10 mg essitalopram (oksalat olarak) içerir.

 

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin listesi için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Essitalopram ve sitalopram ile sıçanlarda yürütülen birbirine bağlı toksikokinetik ve toksikolojik çalışmalar benzer bir profil gösterdiğinden, essitalopram ile konvansiyonel tam bir dizi preklinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, tüm sitalopram bilgileri essitaloprama yansıtılabilir.

Sıçanlardaki karşılaştırmalı toksikolojik çalışmalarda, tedaviden birkaç hafta sonra, genel toksisiteye yol açan dozlar kullanılırken essitalopram ve sitalopram konjestif kalp yetmezliği içeren kardiyak toksisiteye neden olmuştur. Kardiyotoksisitenin sistemik maruziyetten (AUC) çok, plazma doruk konsantrasyonları ile ilişkili olduğu görülmüştür. Essitalopram için AUC değeri klinik kullanıma mahsus dozlardan sadece 3-4 kat fazla iken, etkinin gözlenmediği seviyedeki pik plazma konsantrasyonları, klinik kullanıma mahsus dozlardan (8 kat) daha fazladır. S-enantiyomeri için sitalopram AUC değerleri, klinik kullanıma mahsus dozlardan 6-7 kat daha fazladır. Bulgular muhtemelen, örneğin ikincilden birincil farmakoloj ik etkiye doğru biyoj enik aminler üzerindeki hemodinamik etkilerle (koroner akımda azalma) ve iskemi ile sonuçlanan aşırı etki ile ilişkilidir. Fakat, sıçanlardaki kardiyotoksik mekanizma tam olarak net değildir. Sitalopramdan elde edilen klinik deneyim ve essitalopram ile ilgili veriler bu bulguların klinik önemi olduğunu göstermez.

Essitalopram ve sitalopram ile sıçanlarda uzun dönem tedaviden sonra artan fosfolipit içeriği akciğer, epididimis ve karaciğer gibi bazı dokularda gözlenmiştir. Epididimis ve karaciğerde bulunanlar insandakine benzer görülmüştür. Tedavinin kesilmesinden sonra etki geri dönüşlüdür. Hayvanlarda fosfolipit birikmesinin (fosfolipidozis), birçok katyonik amfifilik ilaç ile ilgili olduğu gözlenmiştir. Bu olayın insanlar açısından taşıdığı önem bilinmemektedir.

Sıçanlar üzerinde yapılan gelişimsel toksisite çalışmaları sırasında klinik kullanıma mahsus dozların üzerine çıkıldığında (AUC cinsinden dikkate alındığında) embriyotoksik etkiler (düşük fetüs ağırlığı ve geriye dönüşebilir ossifikasyon gecikmesi) gözlenmiştir. Malformasyon sıklığında artış kaydedilmemiştir. Bir pre- ve postnatal çalışma, laktasyon döneminde klinik kullanıma mahsus dozların üzerine çıkıldığında (AUC cinsinden dikkate alındığında) yaşam süresinde azalma göstermiştir.

Kontrendikasyonlar
Essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
 
Non-selektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAO-inhibitörleri) birlikte kullanılması ajitasyon, tremor, hipertermi vb. belirtilerin görüldüğü serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Essitalopramın reversibl MAO-A inhibitörleriyle (örn. moklobemid) veya reversibl non-selektif MAO-inhibitörü linezolid ile birlikte kombine kullanılması serotonin sendromuna neden olma riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

 

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
SEVPRAM® 10 mg film tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Aşağıdaki özel uyarı ve önlemler Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) terapötik sınıfındaki tüm ilaçları kapsar.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir


Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı
SEVPRAM®, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklar
ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Paradoksikal anksiyete
Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomları sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Nöbetler
Nöbet görülen bütün hastalarda ilaç kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir ve kontrollü epilepsili hastalar ise dikkatle izlenmelidir. Nöbet sıklığında artış görülürse SSRI kesilmelidir.

Mani
Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRIlar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.

Diyabet
Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir.

İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluşuncaya kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir düzelme oluşmayabileceği için hastalar bir düzelme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir.

Essitalopramın reçetelendiği diğer psikiyatrik durumlarda intiharla ilgili olay riski artmış olabilir. Ayrıca bu durumlarla birlikte majör depresif bozukluk da bulunabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır.

Öyküsünde intiharla ilişkili olay bulunan hastalar veya tedavinin başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde, intihar düşüncesi veya intihar girişiminde bulunma riski olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatli bir izlem yapılmalıdır.

Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin, plasebo ile karşılaştırıldığında, antidepresan alanlarda arttığını göstermiştir. Yüksek risk taşıyan hastalar, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde yakından izlenmelidir.

Hastalar (ve hasta ile ilgilenenler), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkmasına karşı hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen doktor çağırılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Akatizi/psikomotor huzursuzluk
SSRI/SNRI kullanımı, akatizi gelişimi (subjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veya hareketsiz duramama ile eşlik eden hareket etme ihtiyacı) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun arttırılması zararlı olabilir.

Hiponatremi
Tedavi sonlandırılınca genellikle sona eren ve muhtemelen Uygun Olmayan Antidiüretik Hormon Salgılama (SIADH) sebebiyle, SSRI kullanımının ender olarak hiponatremi oluşturduğu bildirilmiştir. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya birlikte hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar kullanmakta olan hastalar gibi risk altında olanlarda SSRI'lar dikkatle kullanılmalıdır.

Kanama
SSRI'lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeysel kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazin, trisiklik antidepresanların çoğu, asetilsalisilikasit ve non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullanan veya kanama eğilimi olduğu bilinen hastalar tarafından kullanılması konusunda özenli olunmalıdır.

Elektrokonvülzif tedavi (EKT)
SSRI'lar ile EKT'nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan özenli olunması önerilir.

Serotonin sendromu
Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotonerjik etkili ilaçlarla birlikte essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır. SSRI'larla birlikte serotonerjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu ender olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomların birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotonerjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

St. John's Wort
İçerisinde St. John's Wort (hypericum perforatum) bulunan bitkisel preparatlar ile SSRI'ların birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Tedavi sonlandırıldığında görülen kesilme belirtileri
Tedavi kesildiğinde görülen belirtiler, özellikle tedavi aniden kesilmişse sıktır (bkz. İstenmeyen etkiler). Klinik çalışmalarda tedavinin kesilmesiyle görülen istenmeyen etkiler essitalopram ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %25'inde ve plasebo alan hastaların yaklaşık %15'inde görülmüştür.

Kesilme belirtilerinin riski, tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızını içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyon, duygusal instabilite, irritabilite ve görsel bozukluklar en yaygın bildirilen reaksiyonlardır. Bu belirtiler genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler.

Çoğu zaman tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, fakat istemeden doz atlamış olan hastalarda bu tür semptomların görülmesine ilişkin çok az sayıda rapor bulunmaktadır.

Bu belirtiler genellikle kendini kısıtlayıcı özelliktedir ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bundan dolayı, tedavi kesileceği zaman essitalopram hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya aylık sürede yavaş yavaş azaltılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, "Tedavi sonlandırıldığında görülen kesilme semptomları").

Koroner kalp hastalığı
Sınırlı klinik tecrübe nedeniyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
20 mg'ın üzerindeki günlük dozlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır.
 
Majör depresif durumlar
Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
 
Antidepresan cevap için genelde 24 hafta gerekir. Belirtiler düzeldikten sonra, alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.
 
Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu
Günlük 10 mg'lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg'lık başlangıç dozu tavsiye edilir. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.
 
Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi)
Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomların giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Hastanın bireysel yanıtına göre doz 5 mg'a düşürülebilir veya günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu, kronik seyirli bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, relapsın önlenmesi bakımından cevabın bireylere bağlı olarak değerlendirilmesi gerektiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir.
 
Sosyal anksiyete bozukluğu, spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış tanısal terminoloj isidir ve aşırı çekingenlikle karıştırılmamalıdır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır.
 
Bu tedavi, kognitif davranışçı terapi ile karşılaştırmalı olarak incelenmemiştir. İlaçla tedavi, genel tedavi stratejisinin bir parçasıdır.
 
Yaygın anksiyete bozukluğu
Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
 
Tedaviye cevap veren hastalarda, uzun dönemli tedavi (20 mg/gün) en az 6 aylık çalışmalarla değerlendirilmiştir. Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Farmakodinamik özellikler).
 
Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB)
Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg'a çıkarılabilir.
OKB kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomların giderildiğinden emin olmak için yeterli süre tedavi edilmelidir.
 
Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Farmakodinamik özellikler).
 
Uygulama şekli:
SEVPRAM® günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralarında kullanılabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi böbrek yetmezliği olan (CLCR < 30 ml / dakika) hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg'a yükseltilebilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle dikkatli doz titrasyonu önerilir (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Pediyatrik popülasyon (18 yaş altı)
SEVPRAMK çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Geriyatrik popülasyon (65 yaş üstü)
Başlangıç tedavisinde, tavsiye edilen dozun yarısı ve devamında da daha düşük maksimum doz uygulanmalıdır (bkz. Farmakokinetik özellikler). SEVPRAMK'in yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır.
 
CYP2C19 yönünden zayıf metabolize edici olan hastlar:
CYP2C19 yönünden zayıf metabolize edici olan hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz, günde 10 mg'a yükseltilebilir (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Tedavi sonlandırıldığında görülen kesilme belirtileri
İlacın ani olarak kesilmesinden kaçınılmalıdır. Olası çekilme reaksiyonlarını önlemek için; essitalopram tedavisine, en az bir veya iki haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak son verilmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler). Dozun azaltılmasının ve tedavinin kesilmesini takiben tolere edilemeyen semptomlar oluşursa, bu durumda, daha önce reçete edilen doza yeniden başlanması göz önünde bulundurulmalıdır. Sonrasında doktor dozu azaltmaya kademeli, ancak daha yavaş olarak, devam edebilir.

 

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

237/31

Ruhsat Sahibi
HELBA İlaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti.
Öveçler 1319. Sok. No: 5/2 Çankaya / ANKARA
Tel: 0312 478 08 88
Fax: 0312 478 06 65

 

Ruhsat Sahibi

HELBA İlaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti
Öveçler 1319. Sok. No: 5/2 Çankaya / ANKARA
Telefon: 0312 478 08 88
Faks: 0312 478 06 65

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
  • Majör depresif durumlar,
  • Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,
  • Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi),
  • Yaygın anksiyete bozukluğu,
  • Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde kullanılır.

 

Üretici Bilgileri

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş,
Taşdelen ,Çamlık mah. Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6
Çekmeköy/ İSTANBUL

 

Yardımcı Maddeler

Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksi propil selüloz, talk, magnezyum stearat, hidroksipropil metil selüloz, polioksil 40 stearat, titanyum dioksit

Yardımcı Maddelerin Listesi

Çekirdek Tablet:

  • Mikrokristalin selüloz
  • Kroskarmelloz sodyum
  • Hidroksi propil selüloz
  • Talk
  • Magnezyum stearat

Kaplama Materyali:

  • Hidroksipropil metil selüloz
  • Mikrokristalin selüloz
  • Polioksil 40 stearat
  • Titanyum dioksit