Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka SILINA
Etken Madde Kodu SGKEQR-AMPISILIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01CA01
ATC Açıklaması Ampisilin
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A07267
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 5,23 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 4,67 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 1,99 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Yüksek dozda genellikle santral sinir sistemini etkileyen toksik etkiler oluşur. Ayrıca, alerjik reaksiyonlar, kusma, diyare, şiddetli karın ağrısı gözlenir. Bu semptomlar görüldüğünde tedavi kesilmeli, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

 

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ampisilin grubu antibiyotikler hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir ancak, peritoneal diyaliz uygulanmamalıdır.

Endikasyonlar

SİLİNA ENJEKTABL FLAKON ampisiline duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır.

 

Üst solunum yolları ve K.B.B. enfeksiyonları: Adenoidit, farenjit, anjin, otitis media, sinüzit, larenjit.

 

Alt solunum yolları enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit, bronşiolit, enfekte bronşektazi, pnömoni

 

Barsak enfeksiyonları: Çeşitli bakterilerden ileri gelen enterit ve gastroenteritler, özellikle tifo ve paratifo.

 

Safra yolları enfeksiyonları: Kolesistit, kolanjit, kolanjiolit, enfekte kolelitiyazis.

 

İdrar yolları enfeksiyonları: Bakteriyel nefrit, piyelit, piyelonefrit, piyonefroz, sistit, üretrit ve gonore.

 

Genital  enfeksiyonlar: Orşit, epididimit, orşiepididimit, prostatit, ooforit, salpenjit, vulvovajinit, metrit, bartolinit, parametrit, pelviperitonit.

 

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: piyodermi, impetigo, ektima, erizipel, lenfanjit, selülit, enfekte yara ve deri lezyonları.

 

Genel enfeksiyonlar:Gonokoksi, menenjit ve septisemi, bakteriyel endokardit profilaksisi, kızıl, döküntülü çocuk hastalıkları komplikasyonları.

Farmakodinamik Özellikler

Ampisilin, penisiline duyarlı gram pozitif ve birçok gram negatif mikroorganizmaya karşı bakterisit etkinliği olan geniş spektrumlu, yarı sentetik bir aminopenisilindir. Bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisit etkinlik gösterir.

 

İn vitro çalışmalarda aşağıdaki bakterilerin ampisilin’e duyarlı olduğu belirlenmiştir.

 

Gram Negatif Mikroorganizmalar: H. influenzae, N. gonorhoeae, N. meningitis, Proteus mirabilis ile Salmonella, Shigella ve E. coli’nin bir çok suşu,

 

Gram Pozitif Mikroorganizmalar: Hemolitik ve hemolitik olmayan streptokoklar,

S. pneumoniae, penisilinaz salgılamayan stafilokoklar, klostridia türleri, B. anthracis, Listeria monocytogenes, enterokok suşlarının çoğu.

 

Ampisilin penisilinaza dayanıklı değildir. Bu nedenle penisilinaz üreten bakterilere, özellikle dirençli stafilokoklara etkin değildir. Psödomonas’ın tüm suşları ile Klebsiella ve Enterobacter suşlarının çoğu ampisilin’e dirençlidir.

Farmakokinetik Özellikler

Vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır ve terapötik konsantrasyonlar gösterir. Beyin ve omurilik sıvısına geçebilme ancak meninks iltihaplanmalarında mümkündür. Ampisilinin kan proteinlerine bağlanma oranı çok düşüktür (ortalama % 20). Büyük bir bölümü (% 75’i) böbreklerden glomerüler filtrasyon ve tübüler salgılama ile atılır. Atılan miktarın % 70-80’i aktiftir. Kalan kısmın % 20’si karaciğerden safra içine atılır ve az bir kısmı da metabolize edilir. Safra ve idrarda yüksek konsantrasyonlarda bulunması nedeni ile bu bölgenin enfeksiyonlarında tedavi yönünden çok olumlu sonuçlar verir. Safra konsantrasyonunun serumdakinden 300 kat daha fazla olduğu bildirilmiştir. Safradan barsağa dökülen antibiyotiğin yeniden emilmesi kandaki terapötik düzey süresinin uzamasında önemli bir faktördür.

Farmasötik Şekli

ENJEKTABL FLAKON IM/IV

Formülü

Her flakonda 500 mg ampisilin aktivitesine eşdeğer steril ampisilin sodyum bulunur. Çözücü olarak 2 ml enjeksiyonluk su içerir.

 

Silina 500 mg Enjektabl Flakon (IM/IV) uygulanır, steril ve apirojendir.

İlaç Etkileşmeleri

Ampisilin oral yolla kullanılan kontraseptiflerin etkisini düşürebilir. Allopurinol, ampisilinin yol açtığı cilt reaksiyonlarını artırır. Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler veya tetrasiklin gibi bakteriostatik antibiyotikler, ampisilinin bakterisit etkisini antagonize edebilir.

 

Aminoglikozidlerle fiziksel geçimsizliği vardır. Bu nedenle beraber kullanımında etki düşüşü yapabileceği düşünülmelidir. Probenesid ile ampisilinin kan düzeylerinin artması ve/veya toksisitesinin artması nedeniyle ampisilinin böbrek tübüler sekresyonu azalabilir ve etkisi şiddetlenebilir.

Kontraendikasyonlar

SİLİNA ENJEKTABL FLAKON, penisilinlere karşı aşırı duyarlı kişilerde kullanılmamalıdır

Kullanım Şekli Ve Dozu

SİLİNA ENJEKTABL FLAKON kas içi veya  ven içi yoldan uygulanır.

 

Solunum yolu ve yumuşak doku enfeksiyonlarında:

 

40 kg’ın üzerindeki hastalarda:

6 saatte bir 250 - 500 mg, şiddetli enfeksiyonlarda 6 saat ara ile 1 g.

 

40 kg veya altındaki hastalarda:

Eşit dozlara bölünmüş olarak 6 ya da 8 saat ara ile 25 - 50 mg /kg/gün.

 

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında akut romatizmal ateş ve/veya akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.

 

Gastrointestinal ve ürogenital sistem enfeksiyonlarında:

 

40 kg’ın üzerindeki hastalarda:

6 saatte bir 500 mg, şiddetli enfeksiyonlarda 6 saat ara ile 1 g.

 

40 kg veya altındaki hastalarda:

Eşit dozlara bölünmüş olarak 6 saate bir 50-100 mg/kg/gün.

 

Kronik üriner sistem ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Erişkin erkeklerde, N. gonorrhoeae ile oluşan üretrit tedavisinde SİLİNA ENJEKTABL FLAKON 8 ya da 12 saat ara ile 500 mg uygulanmalıdır. Tedavi olgunun durumuna göre tekrarlanır ya da uzatılabilir. Prostatit, epididimit gibi gonore komplikasyonlarında tedavinin daha yüksek dozda, daha uzun süreli olması önerilir. Sifiliz primer lezyon şüphesi bulunan gonoreli hastalarda tedaviye başlamadan önce gerekli incelemeler yapılmalıdır; birlikte sifiliz bulunabileceği şüphesi olanlarda serolojik testler en az 4 ay süre ile her ay yapılmalıdır.

 

Bakteriyel Menenjit:

Çocuklar ve erişkinlerde eşit dozlara bölünmüş olarak 3-4 saatte bir 150-200 mg/kg/gün tedavi en az üç gün sürecek olan ven içine infüzyon ile başlandıktan sonra kas içi uygulama ile sürdürülebilir.

 

Septisemi:

Çocuklar ve erişkinlerde eşit dozlara bölünmüş olarak 3-4 saatte bir 150-200 mg/kg/gün tedavi en az 3 gün sürecek olan ven içi uygulamadan sonra kas içi uygulama ile sürdürülebilir.

 

Tüm enfeksiyonlarda ampisilin ile tedavi süresi enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak değişir. Gonore hariç diğer enfeksiyonlarda enfeksiyon semptomları kaybolduktan sonra veya enfeksiyonun eradikasyon kanıtları tespit edildikten sonra tedaviye 48 ile 72 saat daha devam edilmelidir. Dirençli enfeksiyonlar haftalarca tedavi gerektirebilir.

 

SİLİNA ENJEKTABL FLAKON çözücü ile sulandırıldıktan sonra kas içi, direkt veya infüzyon şeklinde ven içi uygulanabilir. Flakonun çözücü ile sulandırıldıktan sonra, aktivitesini kaybetmemesi için en geç 1 saat içinde uygulama yapılmalıdır. Direkt ven içi uygulama 10 ile 15 dakika içinde yavaş olarak yapılmalıdır. Daha hızlı uygulama konvülsiyonlara neden olabilir. SİLİNA ENJEKTABL FLAKON sulandırıldıktan sonra % 0.9 Sodyum Klorür, % 5 Dekstroz, Laktatlı Ringer, 1/6 M Sodyum Laktat gibi infüzyon eriyiklerine katılabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Silina 250 mg IM/IV Enjektabl Flakon

Silina 1 g IM/IV Enjektabl Flakon

Silina 500 mg Tablet

Silina 1 g Tablet

Silina 250 mg Kapsül

Silina 125 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

Silina 250 mg/5 ml Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

Saklama Koşulları

30oC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

 

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

1 adet 500 mg Silina Enjektabl Flakon IM/IV ve 2 ml’lik enjeksiyonluk su içeren ampul.

Uyarılar/Önlemler

Patojen mikroorganizmaların ampisiline duyarlılığının belirlenmesinde gerekli bakteriyolojik incelemeler yapılmalı ve gerektiğinde enfeksiyon yerine göre cerrahi müdahale yapılmalıdır.

 

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi bazen de öldürücü aşırı anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle çeşitli alerjenlere duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamalarda oral yolla uygulamalara oranla daha sık görülmüştür. Sefalosporinlere şiddetli reaksiyon gösteren hastalar penisilinlere karşı da duyarlı olabilirler. Bu gibi hastalarda kullanılırken dikkatli bir araştırma yapılmalı ve alerjik reaksiyon görüldüğünde ampisilin tedavisi kesilerek bu durumlarda genellikle kullanılan antihistaminikler, presöraminler ve kortikosteroidler ile uygun tedaviye başlanmalıdır. Anaflaktik reaksiyonlar bu maddelerin ve adrenalinin acilen kullanımını gerektirir. Aynı zamanda hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerektiğinde entübasyon uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavilerde tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir. Tedavi süresinde mikotik (Candida) ya da bakteriyel (Enterobacter,  Pseudomonas) süperenfeksiyonlar gelişebilir; bu gibi durumlarda ampisilin tedavisi durdurulmalı ve süperenfeksiyona yol açan mikroorganizmalara etkili ajanların kullanılmasına başlanmalıdır. Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinden Clinitest, Benedict ya da Fehling solüsyonu ile yapılan glikoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glikozun enzimatik glikoz oksidasyonuna dayanıklı testler ile aranması uygundur.

 

Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı:

Gebelik Kategorisi: B Hamilelerde yeterli çalışma olmadığından, ancak çok gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Ampisilin anne sütüne geçer; bu nedenle emzirenlerde kullanıldığında bu özelliği göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Çocuklarda Kullanım:

Ampisilin başlıca böbrek yoluyla ve değişmeden atılır. Bu nedenle böbrek fonksiyonları tam gelişmemiş olan yeni doğanlarda ve bebeklerde ampisilin atılımı gecikebilir. Terapötik etkiyi sağlayabilecek en düşük dozda ve dikkatli kullanılmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Bulantı, kusma diyare genellikle oral yolla kullanıma bağlı olarak görülen gastrointestinal yan etkilerdir. Diğer penisilinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu tip reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılığı veya alerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha sık görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları; eritematöz makülopapüler deri döküntüleri ve ürtiker şeklindedir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına alınabilir. Hafif bir SGOT artışı bildirilmişse de klinik önemi bilinmemektedir. Penisilin tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir. Etkeni virüs olan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu nedenle bu vakalarda kullanılmamalıdır.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.