Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Marka SINECOD
Etken Madde Kodu SGKEV2-BUTAMIRATE SITRAT
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R05DB13
ATC Açıklaması Butamirat
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu A07298
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 15,85 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 14,15 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 5,8 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E419B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Primer ambalaj: PVDC/PE/PVC – Aluminyum folyo blister ambalaj
10 ve 20 tabletlik blister ambalajda, karton kutuda
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
SİNECOD uyku haline neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanımı ve diğer dikkat gerektiren işler yapılırken dikkatli olunmalıdır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SINECOD’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer butamirat sitra veya SINECOD’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
 
SINECOD’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aynı zamanda balgam söktürücü ilaçlar alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. SİNECOD’un bu tür ilaçlarla aynı anda kullanılmaması önerilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Öksürük 7 günden daha uzun süre devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
SINECOD’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİNECOD’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
SINECOD’u aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Hamile iseniz, ilk üç ay SİNECOD kullanmamanız önerilmektedir. Daha sonraki dönemde, ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse SİNECOD kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bebeğinizi emziriyorsanız, SİNECOD almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
SINECOD bazı insanlarda dikkat azalmasına neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken veya dikkat gerektiren diğer işleri yaparken dikkatli olunuz.
 
SINECOD’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  • SINECOD depo tablet,  laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
  • SINECOD depo tablet, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer balgam söktürücü özelliği olan ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, SINECOD’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
 
  • Uyku hali
  • Bulantı, ishal
  • Deri döküntüleri
Bu etkiler SINECOD’un hafif yan etkileridir ve seyrek olarak görülür.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız:
 
12 yaş üzerindeki çocuklarda (adolesanlarda): Günde 1–2 defa 1 tablet
Yetişkinlerde: Günde 2–3 defa 1 tablet (8 – 12 saatte 1 tablet)
 
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, SINECOD’u 1 haftadan daha uzun süre kullanmayınız.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Sinecod ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak, yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile yutunuz.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:SINECOD Depo Tablet’in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:SINECOD’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
 
Özel kullanım durumları:
SINECOD böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
 
Eğer SINECOD’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla SINECOD kullandıysanız:
SINECOD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.
 
Aşırı dozda SİNECOD alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve tansiyon düşmesi. Bu etkiler doz azaltılınca veya tedavi kesilince ortadan kalkabilir. Eğer ilaç kesildiğinde bu etkiler devam ediyorsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
 
SINECOD’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
SİNECOD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • SİNECOD, etkin madde olarak butamirat sitrat içeren, depo tablet formunda bir ilaçtır.
  • SİNECOD, “öksürük baskılayıcı ilaçlar” olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
  • SINECOD depo tabletler, tuğla kırmızısı renginde, yuvarlak bikonveks tabletler olup, bir yüzünde “PT” diğer yüzünde Zyma (iki üçgen) baskısı bulunmaktadır.
  • SİNECODdepo tablet, 10 ve 20 depo tablet içeren blister ambalajda, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.
SİNECOD depo tablet,
  • Çeşitli nedenlerden kaynaklanan öksürüğün şikayetlere yönelik (semptomatik) tedavisinde,
  •  Ameliyat ya da bronkoskopi (solunum yollarının muayenesi) öncesi ya da sonrası öksürüğün kesilmesinde,
  • Boğmaca öksürüğünde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
SINECOD’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
Isı ve nemden koruyunuz. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINECOD’u kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINECOD’u kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

SINECOD depo tablet 50 mg

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Etkileşimler ile ilgili spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Aşırı dozda SINECOD alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma, ishal, sersemlik ve hipotansiyon.
 
Genel acil yardım yöntemleri uygulanmalıdır: gastrik lavaj, aktif kömür, hayati fonksiyonların izlenmesi ve gerekiyorsa tedavisi. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
Etkin Maddeler

 Her bir depo tablet 50 mg butamirat sitrat içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar
ATC kodu: R05D B13
 
Sinecod'un etkin maddesi butamirat sitrat, kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen bir öksürük baskılayıcıdır.
 
Etki mekanizması
Etkin maddenin santral etkili olduğu düşünülmektedir. Bununla birlikte etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Butamirat sitrat, solunum fonksiyonlarını kolaylaştıran, non-spesifik antikolinerjik ve bronkospazmolitik etkilere sahiptir. SİNECOD’un alışkanlık oluşturucu etkileri yoktur ve bağımlılığı indüklemez.
 
Butamirat sitrat geniş bir terapötik aralığa sahiptir. SİNECOD yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir ve çocuklar ve yetişkinlerde öksürüğü dindirmek için uygundur.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Eldeki verilere dayanılarak, butamirat esterinin iyi ve hızla emildiği ve tamamen fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olduğu varsayılabilir. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır.
Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 50 mg butamirat sitrat depo tablet uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonu 1,4 µg/ml’dir (standart sapma: 1.1) ve bu konsantrasyona uygulamadan yaklaşık 9 saat sonra ulaşılır.
 
Dağılım:
İnsanlardaki dağılım hacmi bilinmemektedir. İnsanlardaki C-14 çalışmalarında plazma proteinlerine güçlü bağlanma (yaklaşık %95, yöntemsel nedenlerle sadece fenil-2-butirik asit gösterilmiştir). Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
 
Biyotransformasyon:
Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi hızla ve tamamen gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri olduğu varsayılmaktadır. Alkolik metabolit ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.
 
Eliminasyon:
Üç metabolitin atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir. Karaciğerde konjugasyonun ardından, asit metabolitler geniş oranda glukuronik asite bağlanır. Ölçülen eliminasyon yarı ömrü değerleri yüksek derecede dağınıklık gösterir. Eliminasyon yarı ömrü, çalışmaya bağlı olarak şurup için ortalama 6-26 saat (en yüksek bireysel değer 41 saat) arasında değişmektedir ve bir çalışmada depo tabletler için yaklaşık 13 saattir.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Biyoyararlanım ve doz arasındaki ilişkinin doğrusallığı bilinmemektedir.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri üzerine etkisi bilinmemektedir
Farmasötik Form
Depo tablet
Tuğla kırmızısı, laklı, yuvarlak, bikonveks tabletler, bir yüzünde “PT” diğer yüzünde Zyma (iki üçgen) baskısı
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
 
Gebelik dönemi
Gebeliğin ilk 3 ayı süresince SINECOD kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra SINECOD ancak kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SINECOD tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SINECOD tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği (Fertilite)
Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 09.10.1995
Son ruhsat yenileme tarihi: 26.09.2006
İstenmeyen Etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku hali
 
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, ishal
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Her bir depo tablet 50 mg butamirat sitrat içerir.
 
Yardımcı maddeler: Hidrojenize kastor yağı, laktoz, kırmızı demir oksit, eritrosin, titanyum dioksit (E171)
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Akut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi ve butamiratın mutajenitesi üzerine yapılan hayvan çalışmalarında veya in vitro deneylerde, ürünün terapötik kullanımı ile ilgili olabilecek herhangi bir güvenlik riskine dair kanıt bulunmamıştır.
Kontrendikasyonlar
SİNECOD, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Kullanım Yolu

Ağız yoluyla alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
SPC Mart 2006
Müstahzar Adı

SINECOD depo tablet 50 mg

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibisyonuna bağlı olarak, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle SİNECOD’un ekspektoranlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Öksürük 7 günden daha uzun sürerse, bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.
 
SİNECOD DEPO, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
SINECOD DEPO, hidrojenize kastor yağı içermektedir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
 
12 yaş üzerindeki çocuklarda (adolesanlarda):
Günde 1–2 defa 1 tablet
 
Yetişkinlerde:
Günde 2–3 defa 1 tablet (8 – 12 saatte 1 tablet)
Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 1 haftadır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:SİNECOD böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:SINECOD DEPO’nun 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır.
 
Geriyatrik popülasyon:SİNECOD’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.
Raf Ömrü
36 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
175/54–09.10.1995
Ruhsat Sahibi
Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul
Tel: +90 216 560 10 00
Faks: +90 216 482 64 06
Ruhsat Sahibi
Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
Isı ve nemden korunmalıdır. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
SINECOD aşağıdaki durumlarda endikedir:
  • Etyolojisi değişik akut öksürük
  • Cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesi
  • Boğmaca öksürüğü
Üretici Bilgileri
Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İstanbul
Yardımcı Maddeler
Laktoz, tartarik asit, povidon K30, hidroksipropil metil selüloz, eudragit (L-100-55 ve NE-30-D), koloidal silika, magnezyum stearat, hidrojenize
kastor yağı, polisorbat 80, talk, demir oksit kırmızı, eritrosin alüminyum lake, titanyum dioksit (E171)

 

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
Çekirdek
Laktoz
Tartarik asid
Povidon K30
Hidroksipropil metil selüloz (150.000 cp)
Eudragit L-100-55
Koloidal silika (Aerosil 200)
Magnezyum stearat
Hidrojenize kastor yağı
 
Kaplama
Eudragit NE-30-D
Laktoz
Polisorbat 80
Talk, pH
Kırmızı demir oksit
Eritrosin alüminyum lake
Titanyum dioksit (E171)