Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Marka SINGULAIR
Etken Madde Kodu SGKFF8-MONTELUKAST SODYUM
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R03DC03
ATC Açıklaması Montelukast
NFC Kodu AG
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Çiğneme Tabletleri
Kamu Kodu A07302
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 65,4 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 58,36 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 27,42 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E327B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

SINGULAIR ile doz aşımı tedavisi hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında 22 hafta süreyle günde 200 mg’a kadar olan dozlarda SINGULAIR ve kısa süreli tedavilerde (yaklaşık 1 hafta süreyle) günde 900 mg’a kadar verilen SINGULAIR klinik açıdan istenmeyen bir etki görülmeksizin uygulanmıştır.

 

Pazarlama sonrası deneyimde ve klinik çalışmalarda günde 150 mg’a kadar dozlarda SINGULAIR ile çocuklarda akut doz aşımı bildirilmiştir. Klinik ve laboratuvar bulguları yaşça büyük pediyatrik hastalar ile erişkinlerde güvenilirlik profilini içermektedir. Bildirilen vakaların çoğunda istenmeyen etki yer almamaktadır. En sık gözlemlenen istenmeyen etkiler; susuzluk hissi, uyku hali, midriyazis, hiperkinezi ve karın ağrısı olmuştur.

 

Montelukastın peritoneal diyaliz ya da hemodiyaliz yoluyla diyaliz edilip edilemediği bilinmemektedir.

Endikasyonlar
SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti, 6 – 14 yaş pediyatrik hastalarda, gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisinde ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir.
SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti, 6 – 14 yaş pediyatrik hastalarda alerjik rinitin (mevsimsel ve pereniyal) gündüz ve gece semptomlarının giderilmesinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler

SINGULAIR (montelukast sodyum), sisteinil lökotrien CysLT1 reseptörünü spesifik olarak inhibe eden, selektif ve oral yoldan etkin bir lökotrien reseptör antagonistidir.

 

Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4), mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü inflamatuvar eikozanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatik mediyatörler, sisteinil lökotrien (CysLT) reseptörlerine bağlanır. CysLT tip-1 (CysLT1) reseptörü, solunum yolu düz kas hücreleri ve solunum yolu makrofajları da dahil olmak üzere insanın solunum yolunda ve diğer pro-inflamatuvar hücrelerde (eozinofiller ve belirli miyeloid kök hücreler dahil) bulunur. Astım ve alerjik rinitin patofizyolojisiyle CysLT’ler arasında ilişki vardır. Astımda lökotrien aracılı etkiler bronkokonstriksiyon, müköz sekresyon, damar geçirgenliği ve eozinofil birikimi gibi bir dizi solunum yolu aktivitesini içerir. Alerjik rinitte, CysLT’ler hem erken hem de geç fazlı reaksiyonlar sırasında alerjene maruz kaldıktan sonra burun mukozasından salgılanır ve alerjik rinitin semptomlarıyla ilişkilidir. CysLT’lerin intranazal yoldan uygulanması sonucu nazal solunum yolunun direncinin ve nazal tıkanma semptomlarının arttığı gösterilmiştir.

 

Montelukast astıma bağlı inflamasyon parametrelerini anlamlı olarak iyileştiren, güçlü ve oral yoldan etkin bir bileşiktir. Biyokimyasal ve farmakolojik biyoanalizlere dayanarak CysLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya β-adrenerjik reseptör gibi farmakolojik bakımdan önemli diğer havayolu reseptörleri yerine)  yüksek bir afinite ve seçicilikle bağlanır. Montelukast, herhangi bir agonistik aktivite göstermeksizin CysLT1 reseptöründe  LTC4, LTD4, ve LTE4’ün fizyolojik etkilerini kuvvetle inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra montelukast hızla ve hemen hemen tümüyle emilir. Erişkinlere aç karnına 10 mg’lık film kaplı tablet verildiğinde ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) 3 saatte (Tmax) ulaşılır. Ortalama oral biyoyararlanım %64’dür. Oral biyoyararlanım ve Cmax standart yemekten etkilenmemektedir. 

 

Erişkinlere aç karnına 5 mg’lık çiğneme tableti verildiğinde ortalama doruk plazma konsantrasyonuna (Cmax) 2 saat sonra ulaşılır. Oral biyoyararlanım %73’dür. Kronik uygulamada, yiyecekle birlikte alımı klinik açıdan önemli bir etki oluşturmamaktadır.

 

2-5 yaş arasındaki pediyatrik hastalara aç karnına 4 mg çiğneme tableti verildiğinde Cmax’a 2 saatte ulaşılır.

 

Erişkinlere aç karnına verilen 4 mg oral granül formülasyonu, 4 mg çiğneme tableti ile biyoeşdeğerdir. Elma püresi ya da standart bir yemekle birlikte montelukast oral granül verildiğinde, AUC ile belirlenen  farmakokinetik üzerinde klinik bakımdan anlamlı bir etki görülmemiştir (elma püresi ile 1225.7 ng.saat/mL tek verildiğinde 1223.1 ng.saat/mL; standart yemekle, 1191.8 ng.saat/mL, tek verildiğinde 1148.5 ng.saat/mL).

 

Etkinlik ve güvenilirlik çalışmalarıyla gösterildiği gibi, 4 mg çiğneme tableti, 5 mg çiğneme tableti ve 10 mg film kaplı tablet, yemek zamanı göz önüne alınmaksızın uygulanabilmektedir. SINGULAIR’in güvenilirliği, 4 mg oral granül formülasyonunun yemek zamanı göz önüne alınmaksızın uygulandığı bir çalışma ile de gösterilmiştir.

 

Dağılım

Montelukast plazma proteinlerine %99’dan fazla bağlanır. Montelukast kararlı durum dağılım hacmi ortalama    8 –11 litredir. Ek olarak, dozdan 24 saat sonra diğer tüm dokularda radyoaktif işaretli madde konsantrasyonları çok az miktarlarda bulunmuştur.

 

Metabolizma

Montelukast büyük oranda metabolize olur. Tedavi dozlarıyla yapılan çalışmalarda, erişkin ve pediyatrik hastalarda montelukastın metabolitlerinin plazma konsantrasyonları kararlı durumda saptanamaz.

 

İnsan karaciğer mikrozomları kullanılarak yapılan in vitro çalışmalar, montelukastın metabolizmasında sitokrom P450 3A4 ve 2C9’un rolü olduğunu göstermiştir. İnsan karaciğeri mikrozomları kullanılarak yapılan daha ileri in vitro çalışma sonuçları montelukastın tedavi edici plazma konsantrasyonlarının P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ya da 2D6 sitokromlarını inhibe etmediğini göstermiştir.

 

Atılım

Sağlıklı erişkinlerde montelukastın plazma klerensi, ortalama 45 mL/dakikadır. Radyoaktif işaretli montelukastın oral dozunu takiben radyoaktivitenin %86’sı 5 günlük fekal birikimde ve %0.2’den azı idrarda elde edilmiştir. Montelukastın oral biyoyararlanım hesapları da buna eklendiğinde montelukast ve metabolitlerinin hemen hemen tümüyle safrayla atıldığı ortaya çıkmaktadır.

 

Birçok çalışma ile, sağlıklı genç erişkinlerde montelukastın  ortalama plazma yarılanma ömrünün  2.7 – 5.5 saat arasında değiştiği gösterilmiştir. Oral yoldan verilen montelukastın farmakokinetiği 50 mg’lık doza kadar hemen hemen doğru orantılıdır. Sabah ve akşam dozları arasında farmakokinetik açıdan bir fark bulunmamaktadır.    10 mg montelukastın günde tek doz kullanımı sırasında ana ilaç plazmada çok az miktarda birikmiştir (yaklaşık %14).

 

Hasta Grupları

Cinsiyet:

Montelukastın farmakokinetiği bayanlarda ve erkeklerde benzerdir.

Yaşlılarda:

Montelukastın tek, 10 mg oral dozunun farmakokinetik profili ve oral biyoyararlanımı yaşlı ve erişkin bireylerde benzerdir. Montelukastın plazma yarı-ömrü yaşlılarda biraz daha uzundur. Yaşlılar için doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Irk:

Irklar arası farmakokinetik farklılıklarla ilgili bir çalışma yapılmamıştır. Klinik çalışmalarda, klinik açıdan önemli etkilere sahip farklılıklar görülmemiştir.

Karaciğer Yetmezliği:

Hafif – orta hepatik yetmezliği olan hastalarda ve klinik siroz varlığında montelukast metabolizmasının azalması, 10 mg tekli dozu takiben ortalama montelukast plazma konsantrasyon eğrisinin altında kalan alanının (AUC) yaklaşık %41 yükselmesiyle sonuçlanmıştır.

Montelukast atılımı sağlıklı bireylere kıyasla biraz uzamıştır (ortalama yarı-ömrü, 7.4 saat). Hafif-orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla klinik veri bulunmamaktadır (Child-Pugh skoru >9).

Böbrek Yetmezliği:

Montelukast ve metabolitleri idrardan atılmadığı için, renal yetmezliği olan hastalarda montelukastın farmakokinetiği değerlendirilmemiştir. Bu hastalarda özel doz ayarlaması önerilmemektedir.

 

Adolesan ve Pediyatrik Hastalar:

10 mg film kaplı tablet alımını takiben gözlenen montelukastın plazma konsantrasyon profili ≥ 15 yaş adolesan ve genç erişkinlerde benzerdir. 10 mg film kaplı tabletin 15 yaş ve üzeri hastalarda kullanılması önerilmektedir.

 

Farmakokinetik çalışmalar; 6 ay-2 yaş arası pediyatrik hastalarda 4 mg oral granül formülasyonunun, 2 -5 yaş arası pediyatrik hastalarda 4 mg çiğneme tabletinin, 6 -14 yaş arası pediyatrik hastalarda 5 mg çiğneme tabletinin plazma profilleri ile erişkinlerde 10 mg film kaplı tabletin plazma profillerinin benzer olduğunu göstermiştir. 5 mg çiğneme tableti 6-14 yaş, 4 mg çiğneme tableti 2-5 yaş, 4 mg oral granül formülasyonu 6 ay - 2 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılmalıdır. 4 mg oral granül formülasyonu 4 mg çiğneme tableti ile biyoeşdeğer olduğundan, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda 4 mg çiğneme tabletine alternatif olarak kullanılabilir.

Farmasötik Şekli

Çiğneme Tableti

Formülü

Her SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti 5.0 mg serbest aside eşdeğer 5.2 mg montelukast sodyum içerir. Diğer maddeler: Kırmızı demir oksit, aspartam ve kiraz aroması.

İlaç Etkileşmeleri

SINGULAIR astımın profilaktik ve kronik tedavisi ile alerjik rinitin tedavisinde rutin kullanılan diğer tedavilerle birlikte kullanılabilir. İlaç etkileşme çalışmalarında montelukastın önerilen klinik dozunun aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi saptanmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil östradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.

 

Fenobarbitalle birlikte kullanıldığında montelukast plazma konsantrasyon zaman eğrisi altında kalan alan (AUC) yaklaşık %40 azalmıştır, SINGULAIR’in dozunun ayarlanması gerekmez.

 

In vitro çalışmalar, monteluksatın bir CYP 2C8 inhibitörü olduğunu göstermiştir. Montelukast başlıca CYP 2C8 ile metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe edebilir (örn., paklitaksel, roziglitazon, repaglinid). Bununla birlikte in vivo etkileşme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

Kontraendikasyonlar

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
SINGULAIR günde bir kez alınmalıdır. Astımda doz akşamları alınmalıdır. Alerjik rinitte uygulama zamanı hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.
Hem astım hem de alerjik riniti olanlar, SINGULAIR’i günde yalnızca bir kez, akşamları almalıdırlar.
 
6-14 Yaş Arası Astımlı Ve/Veya Alerjik Rinitli Pediyatrik Hastalar  
6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda doz;günde bir kez 5 mg’lık bir çiğneme tabletidir.
 
Genel Öneriler
Astım parametreleri üzerinde SINGULAIR’in terapötik etkisi bir gün içinde başlar. SINGULAIR tablet, çiğneme tableti ve oral granül aç ya da tok karnına alınabilir. Hastalara, astım kontrol altına alındıktan sonra da, astımın kötüleştiği dönemlerde de SINGULAIR almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.
Pediyatrik hastalarda, yaşlılarda, böbrek yetmezliği olanlarda, hafif – orta dereceli karaciğer bozukluğu olanlarda ya da cinsiyetler arasında doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Diğer Astım Tedavileriyle Birlikte Singulair ile Tedavi
SINGULAIR hastanın var olan tedavisine eklenebilir.
 
Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması:
 
Bronkodilatörlerle tedavi: Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine SINGULAIR eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilk dozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği kadar azaltılabilir.
 
İnhale Kortikosteroidler: İnhale kortikosteroid ile tedavi edilen hastalarda SINGULAIR tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda, inhale kortikosteroidin dozu, yavaş yavaş tamamen kesilebilir. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen SINGULAIR tedavisine başlanmamalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
SINGULAIR 4 mg Çiğneme Tableti.
SINGULAIR 10 mg Film Tablet.
Saklama Koşulları

30oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

28 Tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Genel

Oral SINGULAIR’in akut astım nöbetlerinin tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır.  Bu nedenle akut astım nöbetlerinin tedavisinde oral SINGULAIR tabletleri kullanılmamalı, hastalara var olan uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Şiddetlenen akut astım atakları sırasında oral SINGULAIR ile tedaviye devam edilebilir.

 

Beraber verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilse de  oral ya da inhale kortikosteroid tedavisi kesilip yerine hemen SINGULAIR başlanmamalıdır.

SINGULAIR egzersiz kaynaklı bronkospazmda tek tedavi olarak kullanılmamalıdır. Egzersizden sonra şiddetlenen astımı olan hastalar profilaksi amacı ile inhale b-agonist kullanmaya devam etmelidir.  

 

Aspirine duyarlılığı olduğu bilinen olan hastalar, SINGULAIR kullanırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ajanların kullanımından kaçınmalıdır. SINGULAIR aspirin duyarlılığı olan astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonlarında etkili olmasına rağmen, bu hastalarda aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı bronkokonstriktör yanıtı kestiği gösterilmemiştir.

 

Eozinofili

SINGULAIR ile tedavi edilen hastalarda sistemik eozinofili ve bazen Churg-Strauss sendromu olarak tanımlanan ve sistemik kortikosteroid dozunun azaltılmasını takiben gelişen vaskülit görülebilir. Bu olaylara genellikle (her zaman değil) oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması eşlik edebilir. Klinisyenler hastalarında görülebilecek eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmoner semptomlarda kötüleşme, kalp komplikasyonları ve/veya nöropati konusunda hazırlıklı olmalıdır.

Lökotrien reseptör antagonizması ile nedensel ilişki saptanmamış olmasına rağmen, SINGULAIR alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin dozu azaltılırken dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilmektedir.

 

Fenilketonürili hastalar: Fenilketonürili hastalar 4 mg ve 5 mg’lık çiğneme tabletlerinin sırasıyla 0.674 mg ve 0.842 mg fenilalanin (aspartam bileşeni) içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir.

 

Gebelikte Kullanım

Gebelik Kategorisi: B

SINGULAIR gebe kadınlarda denenmemiştir. Mutlak gereksinim olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

 

Emziren Annelerde Kullanım

SINGULAIR’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için  SINGULAIR emziren anneye verilirken tedbirli olunmalıdır.

 

Çocuklarda Kullanım

SINGULAIR 6 ay-14 yaş arası pediyatrik hastalarda denenmiştir. 6 aylıktan küçük çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır. Çalışmalar, SINGULAIR’in pediyatrik hastalarda büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir.

 

Yaşlılarda Kullanım

Klinik çalışmalarda SINGULAIR’in etkinlik ve güvenilirliğinin yaşa bağlı olarak değişmediği görülmüştür. 

 

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:

SINGULAIR’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir bilgi yoktur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

SINGULAIR genellikle iyi tolere edilir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmemektedir.  SINGULAIR ile bildirilen toplam yan etki insidansı plaseboya benzerdir.

 

Astımlı 15 Yaş Ve Üzeri Erişkinler

SINGULAIR, klinik çalışmalarda yaklaşık 2600 erişkin hastada (15 yaş ve üzeri) denenmiştir. Benzer şekilde düzenlenmiş, 12 haftalık plasebo kontrollü iki klinik çalışmada hastaların %1 ve daha fazlasında ilaca bağlı olarak rapor edilen ve plasebo alan hastalara göre daha yüksek sıklıkta bildirilen yan etkiler; karın ağrısı ve baş ağrısı olmuştur. Bu yan etkilerin görülme sıklığı açısından iki tedavi grubu arasında anlamlı bir istatistiksel fark bulunamamıştır.

 

Klinik çalışmalarda toplam 544 hasta, en az 6 ay SINGULAIR ile tedavi edilmiş; bunların 253’ü bir yıl ve  21’i iki yıl tedavi görmüştür.  Uzun süreli tedavide yan etki profili değişmemiştir.

 

Astımlı 6 – 14 Yaş Arası Pediyatrik Hastalar

SINGULAIR 6 – 14 yaş arası yaklaşık 475 pediyatrik hastada değerlendirilmiştir.  Pediyatrik hastalarda güvenilirlik profili genellikle plaseboya ve yetişkinlerdekine benzerdir.  8 haftalık plasebo kontrollü klinik bir çalışmada, SINGULAIR ile tedavi gören hastaların %1’inden fazlasında ilaca bağlı şeklinde rapor edilen ve plasebo grubunda görülenden daha yüksek oranda belirlenen tek yan etki baş ağrısı olmuştur. Baş ağrısı insidansında iki tedavi grubu arasında istatistiksel açıdan bir fark bulunamamıştır.

 

Büyüme hızının değerlendirildiği çalışmalarda, pediyatrik hastalarda güvenilirlik profili daha önce SINGULAR için tanımlananla aynıdır.

 

6- 14 yaş arası toplam 263 pediyatrik hasta SINGULAIR ile en az 3 ay, 44 hasta 6 ay ya da daha uzun süre tedavi edilmiştir.  Uzun süreli tedavide istenmeyen etki profili değişmemiştir.

 

Astımlı 2 – 5 Yaş Arası Pediyatrik Hastalar

SINGULAIR 2–5 yaş arası 573 hastada değerlendirilmiştir. 12 haftalık plasebo kontrollü klinik bir çalışmada, ilaca bağlı olarak bildirilen  ve hastaların %1’den fazlasında rapor edilen ve plasebo ile tedavi edilenlere göre daha fazla bildirilen tek yan etki  susuzluk hissi olmuştur. İki tedavi grubu arasında istatistiksel açıdan anlamlı bir fark çıkmamıştır.

 

2–5 yaş arası toplam 426 pediyatrik hasta SINGULAIR ile en az 3 ay, 230’u 6 ay ya da daha uzun süre, 63’ü ise

12 ay ya da daha uzun bir süre tedavi edilmiştir. Tedavinin uzamasıyla istenmeyen olay profili değişmemiştir.

 

Astımlı  6 Ay – 2 Yaş Arası Pediyatrik Hastalar

SINGULAIR 6 ay-2 yaş arası 175 pediyatrik hastada değerlendirilmiştir. 6 haftalık, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada SINGULAIR ile tedavi edilen hastaların %1’inden fazlasında rapor edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek sıklıkta bildirilen yan etkiler, diyare, hiperkinezi, astım, egzamatöz dermatit ve deri döküntüsü olmuştur. Bu istenmeyen olayların sıklığı bakımından her iki tedavi grubu arasında anlamlı bir fark olmamıştır.

 

Mevsimsel Alerjik Rinitli 15 Yaş Ve Üzeri Erişkinler

Klinik çalışmalarda, 15 yaş ve üzerindeki 2199 erişkin alerjik rinitli hastanın tedavisinde SINGULAIR değerlendirilmiştir. Günde bir kez sabah ya da akşam verilen SINGULAIR genellikle iyi tolere edilmiş ve güvenilirlik profili plasebo ile benzer bulunmuştur. SINGULAIR ile tedavi edilen hiç bir hastada ilaca bağlı %1   ya da daha yüksek oranda yan etki bildirilmemiştir. 4 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, güvenilirlik profili 2 haftalık çalışmada görülen güvenilirlik profili ile aynı olmuştur. Uyku hali insidansı tüm çalışmalarda plasebo ile aynı bulunmuştur.

 

Mevsimsel Alerjik Rinitli 2- 14 Yaş Arası Pediyatrik Hastalar

SINGULAIR, 2-14 yaş arası 280 pediyatrik hastada, mevsimsel alerjik rinitin tedavisinde 2 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmayla  değerlendirilmiştir. Akşamları bir kez verilen SINGULAIR  genellikle iyi tolere edilmiş ve güvenilirlik profili plasebo ile aynı olmuştur.  Bu çalışmada,  SINGULAIR ile tedavi edilen hastaların %1 ya da daha fazlasında ilaca bağlı ve plasebo grubundakinden daha yüksek sıklıkta hiçbir yan etki bildirilmemiştir. 

 

Pereniyal Alerjik Rinitli 15 Yaş Ve Üstü Hastalar

SINGULAIR 15 yaş ve üstü pereniyal alerjik rinitli 3235 erişkin ve adolesan hastada, 6 haftalık plasebo kontrollü iki çalışmayla  değerlendirilmiştir.  Günde bir kez verilen SINGULAIR  genellikle iyi tolere edilmiş ve güvenilirlik profili mevsimsel alerjik rinitli hastalarda gözlenenle ve plasebonunkiyle benzer olmuştur.  Bu iki çalışmada, SINGULAIR ile tedavi edilen hastaların %1 ya da daha fazlasında ilaca bağlı ve plasebo grubundakinden daha yüksek sıklıkta hiçbir yan etki bildirilmemiştir.  Uyku hali insidansı plasebo ile benzer olmuştur.

 

Pazarlama Sonrası Deneyim

Pazarlama sonrasında aşağıdaki yan etkiler bildirildi:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker  ve çok ender  hepatik eozinofilik infiltrasyon); anormal rüyalar ve halüsinasyonlar, uyku hali, iritabilite, agresif davranışı da içeren ajitasyon, huzursuzluk, uykusuzluk, parestezi/hipostezi ve çok ender olarak nöbetler; bulantı, kusma, dispepsi, diyare, ALT ve AST değerlerinde artış, çok ender olarak kolestatik hepatit, artralji, kas kramplarını içeren miyalji, kanama eğiliminde artış, kolay çürük oluşması, çarpıntı ve ödem.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.