Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Marka SIPROSAN
Etken Madde Kodu SGKFP8-SIPROFLOKSASIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA02
ATC Açıklaması Siprofloksasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09024
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 36,43 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 32,53 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,48 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Doz Aşımı

Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımında genel acil tedavi yöntemlerine başvurulur. Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz uygulanabilir.

Endikasyonlar

Siprosan, aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının oluşturduğu enfeksiyonların tedavisinde ve listelenmiş hasta popülasyonunda kullanılır.

 

Yetişkin hastalarda:

 

İdrar yolu enfeksiyonu : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeroginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus veya Enterococcus faecalis

 

Kadınlarda akut sistit : Escherichia coli veya Staphylococcus saprophyticus

 

Kronik bakteriyel prostatit : Escherichia coli veya Proteus mirabilis

 

Alt solunum yolu enfeksiyonları : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Streptococcus pnemoniae

Ayrıca Moraxella catarrhalis (Kronik bronşitin akut şiddetli evrelerinin tedavisinde)

 

Akut sinüzit : Haemophilus influenzae, Streptococcus pnemoniae ve Moraxella catarrhalis

 

Cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencid stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (Metisiline duyarlı), Staphylococcus epidermidis ve Streptococcus pyogenes

 

Kemik ve eklem enfeksiyonları : Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Pseudomonas aeroginosa

 

Komplike intra-abdominal enfeksiyonlar : (Metronidazolle kombine olarak kullanılır) Escherichia coli, Pseudomonas aeroginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae ve Bacteroides fragilis

 

Enfeksiyonlu diyare : Escherichia coli (Enterotoksijenik suşlar), Campylobacter jejuni, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri veya Shigella sonnei

 

Tifo ateşi (Enterik ateş) : Salmonella typhi

Not : Siprofloksasinin kronik tifo taşıyıcılığı  eradikasyonunu sağladığı gösterilmemiştir.

 

Komplike olmayan servikal ve üretral gonore : Neisseria gonorrhoeae

 

Solunum yoluyla bulaşan şarbon : Solunum yoluyla bulaşan Bacillus anthracis

 

Pediyatrik hastalarda (1-17 yaş arası)

Esherichia coli’ye bağlı komplike üriner sistem enfeksiyonları ve pyelonefritte kullanılır.

 

Yetişkin ve pediyatrik hastalarda:

Solunum antraksında Bacillus anthracis’in oluşturduğu hastalığın insidansını veya ilerlemesini engellemede kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Siprofloksasin yeni bir sentetik fluorokinolon olup bakterisid etkiye sahiptir. Bakterilerde DNA-giraz ve topoizomeraz IV enziminin inhibisyonu ile bakteri hücresinin hayati fonksiyonlarının tamamen yok olmasını sağlar. Mikroorganizmaların hem yavaş, hem de çabuk üreme fazlarında bakterisid etkisi olduğundan nüks ihtimali hemen hemen yoktur. Kinolin karboksilik asit grubundan olmayan diğer antibiyotiklerle paralel rezistansı olmadığından, aminoglikozidler, penisilinler, sefalosporinler ve tetrasiklinler gibi diğer antibiyotiklere rezistan olan bakterilere karşı da güçlü bir etkiye sahiptir.

İn vitro araştırmalar ve klinik çalışmaların sonucuna göre aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşu Siprofloksasine karşı duyarlıdır.

 

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar :

Enterococcus faecalis(Bazı suşları orta derecede duyarlıdır), Staphylococcus aureus (Sadece metisiline duyarlı suşlar), Staphylococcus epidermidis (Sadece metisiline duyarlı suşlar), Staphylococcus saprophyticus , Streptococcus pneumoniae (Sadece Penisiline duyarlı suşlar), Streptococcus pyogenes

 

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar :

Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei

Siprofloksasinin Bacillus anthracis’e etkili olduğu gösterilmiştir.

 

Siprofloksasin in-vitro MIC konsantrasyonu aşağıdaki mikroorganizmaların çoğunda (³% 90) 1 mg/ml veya daha azdır fakat klinik enfeksiyonlarda etkinlik ve güvenilirliği yeterli ve kontrollü klinik çalışmalarla tespit edilmemiştir.

 

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar :

Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus pneumoniae

(Sadece Penisiline dirençli suşlar) 

 

Aerobik gram-negatif mikroorganizmalar:

Acinetobacter iwoffi, Aeromonas hydrophilla, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Salmonella enteritidis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica

 

Anaerobik bakterilerin çoğu (Bacteroides fragilis ve Clostridium difficile de dahil olmak üzere), Burkholderia cepacia’nın birçok suşu ve Stenotrophomonas maltophilia’nın bazı suşları Siprofloksasine dirençlidir.

Farmakokinetik Özellikler

Absorpsiyon

Siprofloksasin oral tablet olarak alındığında gastrointestinal kanaldan hızlı ve iyi absorbe edilir. İlk geçiş metabolizmasıyla önemli bir kayıp olmazsa mutlak biyoyararlanım % 70 civarındadır. Siprofloksasin maksimum serum konsantrasyonları ve eğri altında kalan alanlar 250 mg-1000 mg dozları arasında aşağıdaki gibidir.

 

Doz (mg)                              Maks. Serum Kons.                                    AUC

                                                 (mg/ml)                                            (mg.saat/ml)

250                                                 1.2                                                       4.8

500                                                 2.4                                                     11.6

750                                                 4.3                                                     20.2

1000                                               5.4                                                     30.8

 

Oral doz alımından 1-2 saat sonra maksimum serum konsantrasyonuna ulaşılır. 12. saat sonunda  250, 500 ve 750 mg dozların ortalama konsantrasyonu sırasıyla 0.1, 0.2 ve 0.4  mg/ml’dir. Serum eliminasyon yarı ömrü normal renal fonksiyonlu kişilerde yaklaşık 4 saattir. Serum konsantrasyonları dozla orantılı olarak artar.

 

Dağılım

Siprofloksasin serum proteinlerine %20 ila %40 arasında bağlanır ve bu oran diğer ilaçlarla, proteine bağlanma ile ilgili belirgin bir etkileşme oluşturmaz.

 

Oral alımdan sonra siprofloksasin büyük oranda vücuda dağılır. Doku konsantrasyonları kadın ve erkeklerde özellikle genital dokuda (prostat gibi) nadiren serum konsantrasyonunu aşar. Siprofloksasin tükrükte, nazal ve bronşiyal salgılarda, sinüs mukozasında, balgamda, deride su toplamış kabarcıklarda, lenf, peritoneal sıvı, safra ve prostatik salgılarda  aktif formda bulunur. Siprofloksasin akciğerde, deride, yağ dokusu, kas, kıkırdak ve kemikte de tespit edilmiştir. İlaç serebrospinal sıvıya da difüze olur fakat konsantrasyonu genellikle serum pik konsantrasyonunun %10’undan azdır.

 

Metabolizma

İdrarda 4 metabolit  tespit edilmiştir, bunlar toplamda oral dozun yaklaşık %15’ini oluşturur. Metabolitlerin antimikrobiyal aktivitesi, değişmemiş siprofloksasinden daha düşüktür.

 

Atılım

Serum eliminasyon yarı ömrü normal renal fonksiyonlu kişilerde yaklaşık 4 saattir. Oral olarak alınan dozun yaklaşık %40-50’si idrarla değişmeden atılır. Siprofloksasin üriner yolla atılımı  24 saat içinde tamamlanır. Normal glomerüler filtrasyon hızı yaklaşık 120 ml/dakika iken siprofloksasin renal klirensi yaklaşık 300 ml/dakikadır. Aktif tübüler sekresyon, eliminasyonda önemli rol oynar. Probenesid ve siprofloksasinin birlikte alınması durumunda siprofloksasin renal klirensi %50 azalır ve sistemik sirkülasyondaki konsantrasyonu % 50 artar. Siprofloksasinin oral doz sonrası safra konsantrasyonu, serum konsantrasyonundan birkaç kat fazla olmasına rağmen, uygulanan dozun çok küçük bir kısmı safradan değişmemiş ilaç olarak geri elde edilir. Alınan dozun % 1-2’si safradan metabolitler olarak elde edilir. Oral dozun yaklaşık % 20 ila % 35’ine ilaç alımından 5 gün sonra feçeste rastlanmıştır. Bu durum safra klirensi veya transintestinal eliminasyon sebebiyle artmıştır.

Farmasötik Şekli

film tablet

Formülü

Bir film tablet 750 mg siprofloksasine eşdeğer 873 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Tizanidin: Tizanidin ile birlikte verildiğinde, tizanidin serum derişimi artmakta, hipotansiyon şiddetlenmekte ve sedatif etkiler artmaktadır. Tizanidin, siprofloksasin ile birlikte kullanılmamalıdır.   (Bkz. Kontrendikasyonlar)

Teofilin: Diğer bazı kinolonlarda olduğu gibi, siprofloksasin ile birlikte uygulandığında da teofilin’in serum konsantrasyonu artıp, eliminasyon yarılanma ömrü uzayabilir. Bu da sonuçta teofilin ile bağlantılı advers reaksiyonların sıklığında artışa neden olabilir. Eğer iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyor ise teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Kafein: Siprofloksasin dahil bazı kinolonlar kafein klirensini azaltarak serumdaki eliminasyon yarılanma ömrünü uzatabilirler.

Çok değerli (multivalan) katyon içeren ürünler: Siprofloksasin’de dahil kinolonların, çok değerli katyon içeren ürünlerle beraber kullanımı (örn. magnezyum/aluminyum antiasitler, sukralfat, didanozin, kinapril, kalsiyum, demir, çinko) ilacın emilimini düşürebilir; serum ve idrar seviyelerinin beklenenden daha düşük çıkmasına neden olabilir.

Fenitoin: Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında fenitoin’in serum düzeyinde azalma ya da artış meydana gelebildiği bildirilmiştir.

Gliburid: Birlikte kullanımın nadiren şiddetli hipoglisemiye sebep olduğu bildirilmiştir.

Siklosporin: Siprofloksasin dahil bazı kinolonların siklosporin ile birlikte kullanımı sonucunda serum kreatinin düzeylerinde geçici yükselmeye sebep oldukları bildirilmiştir. 

Antikoagülan ilaçlar: Kinolonların varfarin ve türevleriyle birlikte kullanımının antikoagülan etkide artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu ürünler birlikte kullanıldığında, hastaları protrombin zamanı veya diğer uygun koagülasyon testleri ile izlemek gerekir.

Probenesid: Birlikte kullanımda siprofloksasin’in renal tübüler sekresyonunu azaltıp serum düzeyinin yükselmesine neden olmaktadır. Her iki ilacı birlikte kullanan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Metotreksat: Siprofloksasin ile metotreksat’ın beraber kullanımı, metotreksat’ın böbrek tübüler taşınmasını engelleyebilir ve ilacın plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Bu durum metotreksat’a bağlı toksik reaksiyonları artırabilir. Bu nedenle metotreksat ile birlikte siprofloksasin kullanan hastalar, dikkatle takip edilmelidir.

Metoklopramid: Metoklopramid, oral siprofloksasin’in emilimini önemli şekilde hızlandırır ve ilacın maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresini kısaltır. Ancak siprofloksasin’in biyoyararlanımında anlamlı değişiklik olmaz.

Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar: Pre-klinik çalışmalarda, non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (asetil salisilik asit hariç) kinolonlarla birlikte çok yüksek dozlarda kullanıldığında, konvülziyonlara neden olduğu gösterilmiştir.

Antibiyotikler: Siprofloksasin, aminoglikozidler ve beta-laktam antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında aditif ve sinerjik etki sağlar.

CYP üzerine etkileri: CYP1A2’yi güçlü,CYP3A4’ü zayıf inhibe eder.

 

Artmış etki / toksisite:

 

Siprofloksasin: glibürid, ropivakain, teofilin, ve CYP1A2 substratlarının (örn. aminofilin, fluvoksamin, meksiletin, mirtazapin, ropinirol, ve trifluoperazin) etkisini veya toksisitesini arttırabilir.

 

Laboratuar Testlerine Etkileri: Laboratuar ölçümlerinde ilaç kullanımı ile ilişkisi olup olmadığı bilinmeyen değişimler şunlardır:

 

Karaciğer – ALT (%19), AST (%1.7), alkalen fosfataz (%0.8), LDH (%0.4), serum bilirubin (%0.3) değerinde artış,.

Hemolitik – eozinofili (%0.6), lökopeni (%0.4), trombositopeni (%0.1), trombositoz (%0.1) pansitopeni (%0.1).

Böbrek – serum kreatinin (%0.1), BUN (%0.9) değerlerinde artış, kristalüri, silendirüri ve hematüri olguları da bildirilmiştir.

 

Görülme sıklığı % 0.1’in altında olan diğer değişimler ise şunlardır: serum gammaglutamil transferaz ve amilaz düzeylerinde artış, kan şekeri ve hemoglobin düzeyinde azalma, ürik asit artışı, anemi, kanama diatezi, monositoz ve lökositoz.

Kontraendikasyonlar

Siprofloksasin’e ya da kinolon türevi antibakteriyellere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Gebelerde, emzirenlerde, gelişme fazını tamamlamamış bulunan çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalıdır. Tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Hekim tarafından başka türlü önerilmedikçe, endike olduğu tüm hastalıkların tedavisinde, günde 2 defa (12 saat ara ile 1 tablet) 500 mg kullanılmalıdır.

 

Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klirensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.

 

Azalmış böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında :

 

    1.  Azalmış böbrek fonksiyonları

           

 1.1. Kreatinin klirensinin 31 ve 60 mL/dak/1.73 m2 veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4 ve 1.9 mg/100 mL olduğu durumlarda maksimum günlük doz oral 1000 mg/gün veya i.v. 800 mg/gün olmalıdır.

           

 1.2. Kreatinin klirensinin 30 mL/dak/1.73 m2’ye eşit veya daha az veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 mL’ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda maksimum günlük doz oral 500 mg/gün veya i.v. 400 mg/gün olmalıdır.

 

   2. Azalmış böbrek fonksiyonları + hemodiyaliz .

 

1.2’de belirtilen doz uygulanır. Ancak diyaliz günlerinde, ilaç diyalizden sonra verilmelidir.

 

   3. Azalmış böbrek fonksiyonları + CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis) :

 

a) Peritonitli CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis) hastaları için önerilen doz intraperitoneal olarak diyalizatın her litresi için 50 mg olup, 6 saatte bir günde 4 defa uygulanır.

 

b) Oral olarak 1 x 500 mg Siprosan Film kaplı tablet veya 2 x 250 mg Siprosan Film kaplı tablet verilebilir.

 

    4. Azalmış karaciğer fonksiyonu: Herhangi doz ayarlaması gerekmez.

 

    5. Azalmış böbrek ve karaciğer fonksiyonları:

 

Doz ayarlaması 1.1 ve 1.2’ deki gibi. Siprosan serum düzeylerini ölçmek gerekebilir.

 

Tabletler bir miktar sıvıyla yutulmalıdır. Siprosan yemeklere bağımlı olmaksızın alınabilir, ancak mide boşken alınması absorpsiyonu hızlandırır.

 

Tedavi süresi, hastalığın ciddiyetine, klinik seyrine ve mikrobiyolojik sonuçlara bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik semptomların kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.

 

Ortalama tedavi süreleri:

 

Böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar;

İmmün sistemi zayıflamış hastalarda tüm nötropenik dönem;

Osteomiyelitte en fazla iki ay ve diğer enfeksiyonlarda 7-14 gündür.

Chlamydia ve geç komplikasyon riskinden ötürü streptokok enfeksiyonlarında tedavi en az 10 gün sürmelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Her film tablette 500 mg Siprofloksasin içeren 14 film tabletlik blister ambalajlarda

Saklama Koşulları

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her film tablette 750 mg Siprofloksasin içeren 14 film tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

GEBE KADINLARDA VE EMZİREN ANNELERDE SİPROFLOKSASİN’İN GÜVENLİLİĞİ VE ETKİNLİĞİ KANITLANMAMIŞTIR.

 

  • Siprofloksasin pediyatrik hastalarda (18 yaşın altındaki çocuklarda), sadece “endikasyonlar” kısmında belirtildiği durumlarda kullanılmalıdır.Siprofloksasin dahil kinolon türevleri ile tedavi edilen hastalardan bazılarında konvülsiyonlar, kafa içi basıncında artış ve toksik psikoz geliştiği bildirilmiştir. Siprofloksasin ayrıca merkezi sinir sistemi ile ilgili baş dönmesi konfüzyon, tremor, sanrı, depresyon ile nadiren intihar düşünceleri ve girişimleri gibi bazı olaylara neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozun alımın takiben de ortaya çıkabilir. Hastalarda bu reaksiyonlar ortaya çıktığında ilaç alımı derhal kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm kinolonlar gibi, siprofloksasin de nöbete neden olabilecek veya nöbet eşiğini düşürecek MSS ile ilgili problemleri bulunan (örn. ciddi serebral ateroskleroz, epilepsi), belirli ilaçları kullanan ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
  • SİPROFLOKSASİN İLE BİRLİKTE TEOFİLİN KULLANAN HASTALARDA CİDDİ VE ÖLÜMCÜL REAKSİYONLAR GELİŞTİĞİ BİLDİRİLMİŞTİR. Bunlar arasında kardiyak arrest, nöbet, status epileptikus ve solunum yetmezliği gibi reaksiyonlar vardır. Yalnızca teofilin kullanan hastalarda da benzer ciddi advers etkiler oluştuğu bildirilmekle birlikte, bu reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla artabilme ihtimali henüz dışlanamamıştır. Birlikte kullanımdan kaçınmak mümkün olamadığında, teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve doz ayarlaması uygun şekilde yapılmalıdır.
  • Kinolon tedavisi uygulanan hastalarda ilk dozun alınmasını takiben ciddi, nadiren de öldürücü olabilen aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlarının gelişebildiği bildirilmiştir. Oluşan reaksiyonlardan bazısına kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, ürperme, farenks ya da yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Olgulardan çok azının özgeçmişinde aşırı duyarlılık reaksiyonu deneyimi olduğu bilinmektedir. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar meydana geldiğinde hastaya acil olarak epinefrin tedavisi uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutularak oksijen desteği verilmeli, intravenöz yoldan steroid uygulanmalıdır.
  • Diğer ilaçlar gibi siprofloksasin kullanımı sırasında da kızarık döküntüler, ateş, eozinofili, sarılık veya ölümcül hepatik nekroz ile kendini belli eden az sayıda şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu olgusuna rastlanmıştır. Bahsi geçen reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla ilişkili olma ihtimali henüz dışlanabilmiş değildir. Deride kızarık döküntü ya da aşırı duyarlılığa ait başka bir işaret oluştuğunda siprofloksasin tedavisi hemen durdurulmalıdır.
  • Siprofloksasin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddetli hafif- orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben ishal gelişen hastalarda bu  tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir. 
  • Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. 
  • Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedavile başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve yüksek şiddet ile seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.
  • Siprofloksasin ve diğer kinolonların, kullanan kişilerde, cerrahi müdaheleyi gerektirecek ve uzun süre fonksiyon kaybına neden olabilecek şiddette aşil ve diğer tendonlarda rüptürlere neden olduğu bildirilmiştir. Tendonlarından birinde ağrı, enflamasyon veya rüptür gelişen hastalarda siprofloksasin tedavisi durdurulmalıdır.
  • Florokinolona bağlı tendinit ve tendon yırtılması gelişme riski, genellikle 60 yaşın üzerinde olan daha yaşlı hastalarda, kortikosteroid kullanan hastalarda ve böbrek, kalp ve akciğer transplantasyonu geçiren hastalarda biraz daha artmıştır. Yaş ve kortikosteroid kullanımı dışında tendon yırtılması riskini bağımsız olarak arttırabilecek faktörler arasında ağır fiziksel aktivite, renal yetmezlik ve romatoid artrit gibi daha önceden var olan tendon bozuklukları bulunmaktadır.
  • CYP450: Siprofloksasin bir hepatik CYP1A2 enzim yolağı inhibitörüdür. Siprofloksasinin primer olarak CYP1A2 tarafından metabolize edilen (örneğin; teofilin, metilksantinler, tizanidin) birlikte uygulanması, birlikte uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artışı ile sonuçlanır ve birlikte uygulanan ilacın klinik açıdan önemli farmakodinamik yan etkilerine neden olabilir.
  • Periferal nöropati: Siprofloksasin de dahil olmak üzere kinolon alan hastalarda, parestezi, hipostezi, distezi ve güçsüzlükle sonuçlanan küçük ve/veya büyük aksonları etkileyen nadir duyusal veya duyusalmotor aksonal polinöropati vakarlı bildirilmiştir. Eğer hastada ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük semptomları gelişirse veya hafif dokunma (light touch), ağrı, sıcaklık, pozisyon duyusu, titreşim duyumsaması, ve/veya motor güçte eksilme (azalma) meydana gelirse, geri dönüşümsüz bir durumun gelişmesini önlemek amacıyla siprofloksasinin kesilmesi gereklidir.
  • Siprofloksasin’in sifilis tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmamıştır. Gonore tedavisi sırasında kısa bir zaman süresinde yüksek dozda uygulanan antimikrobiyal ajanların sifilisin kuluçka süresindeki işaret ve bulgularını maskeleyebileceği veya geciktirebileceği bildirilmiştir. Gonore tanısı almış tüm hastalara, sifilis için uygun serolojik testler de uygulanmalıdır. Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalar üç ay süre ile sifilis açısından serolojik testlerle izlenmelidir.
  • İnsanlarda idrarın genellikle asit olması nedeniyle siprofloksasin kullanımına bağlı kristalüriye nadiren rastlanmaktadır. Siprofloksasin kullanan hastalara idrarın alkali olmasına yönelik girişimler uygulanmamalıdır. İdrarın yoğunluğunu azaltmak amacıyla hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.
  • Kinolonlar sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, bunaltı, kabus görme, ve paranoya gibi MSS ile ilgili olaylara neden olurlar.
  • Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda siprofloksasin dozunun uygun şekilde ayarlanması gerekir (bkz. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ).
  • Kinolon sınıfından bazı ilaçları kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda orta ve hatta ciddi fototoksisite ile kendini gösteren abartılı güneş yanığı reaksiyonları saptanmıştır. Siprofloksasin kullanımı sırasında aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan sakınılmalıdır. Fototoksisite geliştiğinde ilaç alımı sonlandırılmalıdır.
  • Etkili her ilacın kullanımında olduğu gibi, uzun süreli tedaviler uygulanırken hastaların böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonlarının belirli aralıklarile tetkik edilmesi önerilir.
  • Kinolonlar, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği olan veya ailesinde bu enzim eksikliği hikayesi olan bireylerde hemolitik reaksiyon yaratabileceğinden kullanılmamalıdır.
  • Siprofloksasin, kalsiyum içeren ürünler (süt, yoğurt, kalsiyum ilave edilmiş meyve suyu gibi) ile birlikte alındığında emilimi azalabileceğinden bu ürünler ile beraber kullanılmamalıdır.
  • Cerrahi profilaksi amaçlı olarak siprofloksasin kullanıldığında opioid veya opioid antikolinerjikler (atropin, hyosin) anestezik premedikasyon amaçlı olarak kullanılırsa; siprofloksasinin serum düzeyi gerekli profilaksiyi sağlayacak düzeyin altına düşebilir.
  • Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlarla birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

 

Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı:

 

Gebelikte kullanım kategorisi C’dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda iyi kontrollü inceleme mevcut değildir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılabilir.

Siprofloksasin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde güvenliliği ispat edilmediğinden kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise tedavi süresince anne emzirmeye ara vermelidir.

 

Araç ve makine gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanımı:

 

Siprofloksasin hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini azaltabilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Bildirilen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette olaylardır ve ilacın kesilmesini takiben herhangi bir tedaviye gerek olmadan kendiliğinden düzelmişlerdir. Klinik araştırmaya katılan hastaların %3.5’i advers olay nedeniyle siprofloksasin kullanımını bırakmıştır.

 

İlaç ile ilgili olan ya da olmayan ve en sık rastlanan yan etkiler şunlardır: bulantı (%5.2), ishal (%2.3), kusma (%2), karın ağrısı (%1.7), baş ağrısı (%1.2), huzursuzluk (%1.1).

Siprofloksasin kullanmakta olan hastaların %1’inden daha azında oluşan olaylar:

 

Tüm vücut: ayak ağrısı

 

Kardiyovasküler sistem: çarpıntı, atrial flatter, ventriküler ektopi, senkop, hipertansiyon, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboz

 

Merkezi Sinir Sistemi: baş dönmesi uykusuzluk, kabus görme, sanrı, manik reaksiyon, irritabilite, tremor, ataksi, konvulsif nöbetler, letarji, sersemlik hissi, güçsüzlük, kırıklık, anoreksi, fobi, depersonalizasyon, depresyon, parestezi,

 

Sindirim Sistemi: ağız içi mukozasında ağrı, ağız içinde kandidiyazis, yutma güçlüğü, bağırsak perforasyonu, kanama, kolestatik sarılık

 

Kas- İskelet Sistemi: eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklem katışığı, boyun ya da göğüs kafesi ağrısı, gut bulgularının alevlenmesi

 

Renal / Ürogenital Sistem: interstisyel nefrit, nefrit, böbrek yetmezliği, poliüri, üriner retansiyon, üretral kanama, vajinit, asidoz, meme ağrısı

 

Solunum Sistemi: dispne, burun kanaması, larenks ya da akciğer ödemi, hıçkırık, hemoptizi, bronkospazm, akciğer embolisi

 

Deri/Aşırı Duyarlılık: kaşıntı, ürtiker, ışığa duyarlılık, yüzde kızarma, ateş, anjiyoödem, yüz, boyun, dudakar, konjonktiva, veya ellerde ödem, kütanöz kandidiyazis, aşırı pigmentasyon, eritema nodozum

Alerjik reaksiyonlar, ürtikerden anafilaktik şoka kadar değişen şiddette ortaya çıkabilmektedir.

 

Duyu Organları: bulanık görme, renklerin algılanmasında bozulma, aşırı parlak görme, görme keskinliğinde azalma, diplopi, gözlerde ağrı kulak çınlaması, işitme kaybı, dilde kötü tat

 

Pediyatrik hastalarla yapılan çalışmada kas- iskelet sistemine ait hafif ve orta şiddetli yan etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler kontrol grubuna göre daha sık gözlenmesine rağmen, genellikle tedavinin kesilmesini tak,p eden 30 gün içerisinde ortadan kalkmıştır. Pediyatrik hastalarda ortaya çıkan yan etkiler: artralji, anormal yürüyüş, burkulma, bacak ağrısı, sırt ağrısı, artroz, kemik ağrısı, ağrı, miyalji, kol ağrısı ve eklemde azalmış hareket kabiliyeti olarak sayılabilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

 

Pazarlama sonrası dönemdeki advers olaylar: İlaç kullanımı ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, siprofloksasin dahil kinolon sınıfı ilaçların tüm dünyadaki kullanımında oluştuğu bildirilen advers olaylar şunlardır: ajitasyon, agranülositoz, albuminüri, anafilaktik reaksiyonlar, anosmi, kandidüri, serumda kolesterol düzeyi artışı, konfüzyon, kabızlık, deliryum, hazımsızlık, yutma güçlüğü, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sindirim sisteminde şişkinlik, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici) pansitopeni, sarılık, karaciğer yetmezliği (fatal olayları da kapsayan), hepatik nekroz, postürel hipotansiyon, methemoglobinemi, miyalji, myastenia gravis alevlenmesi, miyoklonüs, nistagmus, pankreatit, serumda fenitoin düzeyi değişimleri ve potasyum artışı, protrombin zamanında uzama, psödomembranöz kolit, toksik psikoz, böbrek taşları, Stevens- Johnson sendromu, tat alma duygusunun kaybı, tendinit, tendon hasarı, toksik epidermal nekroliz, serumda trigliserid düzeyi artışı, vajinal kandidiya, vaskulit, periferal nöropati, fotosensitivite / fototoksisite reaksiyonu, hiperestezi, hipertoni, hipestezi.