Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Fresenius Kabi Turkey
Marka SMOF
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TORBA/AMBALAJ
ATC Kodu B05BA10
ATC Açıklaması Kombinasyonlar
NFC Kodu QE
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Torbaları
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 160,66 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 144,91 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Ambalaj, çok bölmeli iç torba ve dış ambalajı içerir. İç torba, açılabilir ek yerleri ile üç odaya bölünmüştür. İç torba ve dış ambalaj arasında bir oksijen emici yerleştirilmiştir. İç torba, üç tabakalı polimer film olan Biofin malzemesinden yapılmıştır. İç tabaka poli (propilen/etilen) kopolimer ve sitiren/etilen/butilen/sitiren termoplastik elastomerden (SEBS) oluşmaktadır. Orta tabaka SEBS ve dış tabaka kopoliester-eterden oluşmaktadır. İnfüzyon portunda poliolefinden yapılmış bir kapak vardır. Ekleme portunda, sentetik polisopren (lateks içermeyen) tıpa bulunmaktadır.
 
Ambalaj boyutları
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SMOFKABIVEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
  • SMOFKABIVEN’in bileşenlerinin herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
  • Balık veya yumurta alerjiniz varsa
  • Soya veya yer fıstığına karşı alerjiniz varsa (SMOFKABIVEN soya yağı içermektedir).
  • Kanınızdaki yağ oranı çok fazla ise (hiperlipidemi)
  • Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa
  • Kan pıhtılaşma sorunlarınız (koagülasyon bozuklukları) varsa
  • Vücudunuzda amino asit kullanımıyla ilgili sorunlarınız varsa
  • Diyaliz gerektirmeyen ciddi böbrek hastalığınız varsa
  • Akut şok durumundaysanız
  • Kanınızda şeker oranı çok yüksek ve kontrol altında değilse (hiperglisemi),
  • SMOFKABIVEN’in içinde bulunan tuzların (elektrolitler) kandaki (serum) seviyeleri yüksekse,
  • Akciğerlerinizde sıvı varsa (akut pulmoner ödem),
  • Çok fazla vücut sıvısına sahipseniz (hiperhidrasyon),
  • Tedavi edilmeyen bir kalp yetmezliğiniz varsa,
  • Kan pıhtılaşma sisteminizde bir bozukluk varsa (hemofagositik sendrom),
  • Ciddi travmalar sonrası, kontrol altında olmayan diyabet, akut kalp krizi, felç, kan pıhtısı, metabolik asidoz (kanda çok fazla aside sebep olan bir rahatsızlık), ciddi enfeksiyon (şiddetli sepsis), koma gibi sağlık açısından istikrarlı olmayan bir durumdaysanız ya da yeterli vücut sıvınız bulunmuyorsa (hipotonik dehidrasyon).

SMOFKABIVEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Böbrek bozuklukları,
  • Diabetes mellitus (şeker hastalığı),
  • Pankreatit (pankreas iltihabı),
  • Karaciğer bozuklukları,
  • Hipotirodizm (toksik guatr),
  • Sepsis (ciddi enfeksiyon).
Bu problemlerden biri sizde varsa bunu doktorunuza iletiniz.
İnfüzyon sırasında ateş, döküntü, şişme, nefes alma zorluğu, terleme, mide bulantısı veya kusma, üşüme, titreme gibi belirtiler hissetmeniz halinde bu durumunda hemen sağlık görevlisine söyleyiniz. Bu semptomlar bir alerjik reaksiyona veya çok fazla ilaç almış olmanıza bağlı olabilir.
Doktorunuzun karaciğer fonksiyon testi veya diğer değerler için kanınızı düzenli olarak
kontrol etmesi gerekebilir.
SMOFKABİVEN, yenidoğan bebekler veya 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. Şu ana kadar 2-11 yaş arasındaki çocuklarda denenmemiştir.
 
SMOFKABIVEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SMOFKABIVEN’inyiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.
  
Hamilelik:
SMOFKABİVEN’in hamilelik veya emzirme sırasında kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, SMOFKABİVEN hamile kadınlara ancak doktor gerekli görürse verilmelidir. Hamilelik sırasında, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde, SmofKabiven kullanımı düşünülebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme:
İlacı kullanımadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SMOFKABİVEN emziren kadınlara ancak doktor gerekli görürse verilmelidir. Emzirme sırasında, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde, SMOFKABİVEN kullanımı düşünülebilir.
 
Araç ve makine kullanımı:
İlaç hastanede verildiği için araç ve makine kullanımı ile ilgisi yoktur.
 
SMOFKABIVEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1000 ml’sinde 41 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi SMOFKABIVEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde gorulebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla gorulebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az gorulebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az gorulebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
 
Yaygın:
  • Vücut sıcaklığında hafif bir artış.
Yaygın olmayan:
  • Karaciğerde içeriğindeki maddelerin yüksek kan (plazma) seviyesi
  • İştah kaybı
  • Mide bulantısı
  • Kusma
  • Üşüme
  • Baş dönmesi
  • Baş ağrısı
Seyrek:
  • Düşük veya yüksek kan basıncı
  • Soluma güçlüğü
  • Nabız hızlanması (taşikardi)
  • Aşırı duyarlılık reaksiyonları (şişme, ateş, kan basıncının düşmesi, deri kızarıklıkları,
  • kabarcıklar /kabarmış kırmızı alanlar, yüz kızarması, baş ağrısı gibi semptomlara yol açabilir)
  • Soğuk ve sıcağa karşı duyarlılık
  • Ensede, sırtta, kemiklerde ve göğüste ağrı.
  • Solgunluk, açık mavi dudak ve deri rengi (kanda çok az oksijen bulunmasından dolayı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yoluyla uygulanır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
SMOFKABİVEN, yenidoğan bebekler veya 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. Şu ana kadar 2-11 yaş arasındaki çocuklarda denenmemiştir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir kullanımı yoktur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde verilmelidir.
 
Eğer SMOFKABIVEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla SMOFKABIVEN kullandıysanız:
SMOFKABIVEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SMOFKABIVEN size bir sağlık personeli tarafından verileceği için, ilaçtan çok fazla almanız olası değildir.
 
SMOFKABIVEN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
SMOFKABİVEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
 
 
KULLANMA TALİMATI

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • SmofKabiven kan içine damlalar halinde intravenöz infüzyon şeklinde verilen, infüzyon için hazırlanmış bir emülsiyondur. Ürün plastik torba içinde, amino asitler (proteinlerin yapımında kullanılan öğeler), glukoz (karbonhidratlar), lipidler (yağlar) ve tuzlar (elektrolitler) içerir.
  • Glukoz ve amino asit solüsyonları berrak, renksiz ila hafif sarı renktedirler ve partikül içermezler. Lipit emülsiyonu beyaz ve homojendir.
  • SmofKabiven, diğer beslenme şekillerinin yeterli veya başarılı olmadığı durumlarda bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
SMOFKABIVEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Dış ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra SMOFKABIVEN’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Ambalaj hasarlı ise kullanmayınız. Amino asit ve glukoz çözeltileri berrak ve renksiz ya da hafif sarımsı ise ve lipid emülsiyonu beyaz ve homojen ise kullanınız. Üç ayrı bölmenin içeriği kullanım öncesinde ve ekleme portundan bir ilave yapılmadan önce karıştırılmalıdır.
Ek yerlerinin ayrılmasından sonra torba birkaç kere, faz ayrımı göstermeyinceye dek homojen karışım elde etmek için alt üst edilmelidir.
 
Geçimlilik
Sadece geçimliliği belgelenen tıbbi veya beslenme çözeltileri SmofKabiven’e ilave edilebilir. Farklı ilaveler için geçimlilik ve farklı karışımların saklama süresi istendiğinde temin edilebilir.
 
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.
 
Tek kullanımlıktır. İnfüzyon sonrası kalan karışım imha edilmelidir.
 
Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
 
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
Smof Kabiven infüzyonluk emülsiyon
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
İnsülin gibi bazı ilaçlar, vücudun lipaz sistemi ile etkileşebilir. Fakat bu gibi etkileşmelerin klinik önemi azdır.
Heparinin klinik dozları, dolaşıma geçici olarak lipoprotein lipaz salınmasına neden olur. Bu öncelikle plazma lipolizinde artışa, sonrasında ise trigliserid klerensinde geçici bir azalmaya neden olur.
Soya fasulyesi yağı doğal olarak K1 vitamini içerir. Ancak, SmofKabiven’deki K1 vitamini konsantrasyonu, kumarin türevleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon sürecini anlamlı düzeyde etkilemeyecek kadar düşüktür.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Bkz. İstenmeyen etkiler; aşırı yağ yükleme sendromu, aşırı amino asit infüzyonu ve aşırı glukoz infüzyonu.
 
Yağ veya amino asit doz aşımı semptomları oluşursa, infüzyon yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır. Doz aşımı için spesifik antidot bulunmamaktadır. Solunum ve kardiovasküler sisteme özel dikkat ile genel destekleyici önlemler acil olarak uygulanmalıdır. Sıkı biyokimyasal izleme önemlidir ve spesifik anomallikler uygun bir şekilde tedavi edilmelidir.
 
Hiperglisemi oluşursa, klinik duruma göre ya uygun bir insülin uygulaması ile ve/veya infüzyon hızının ayarlanması ile tedavi edilmelidir.
 
Bununla beraber, aşırı doz, aşırı sıvı yüklenmesine, elektrolit dengesizliğine ve hiperozmolaliteye neden olabilir.
 
Bazı nadir durumlarda, hemodiyaliz, hemofiltrasyon veya hemodiafiltrasyon tedavisi düşünülebilir.
Etkin Maddeler

Alanin, Arjinin, Glisin, Histidin İzolösin, Lösin, Lisin (asetat), Metionin, Fenilalanin, Prolin, Serin, Taurin, Treonin, Triptofan, Tirosin, Valin, Kalsiyum klorür (dihidrat), Sodyum gliserofosfat (hidrate), Magnezyum sülfat (heptahidrat), Potasyum klorür, Sodyum asetat (trihidrat), Çinko sülfat (heptahidrat), Glukoz (monohidrat), Soya fasülyesi yağı rafine, Orta zincirli trigliseridler, Zeytin yağı rafine, Balık yağı, omega-3-asidlerinden zengin.

 

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Paranteral nütrisyon için çözeltiler
ATC kodu: B05BA10
 
SmofKabiven’in lipid emülsiyonu Smoflipid’tir ve partikül büyüklüğü ile biyolojik özellikleri açısından endojen şilomikronlar ile benzerdir. SmofKabiven’in bileşenleri; soya fasülyesi yağı, orta zincirli trigliseridler, zeytinyağı ve balık yağı; enerji içerikleri dışında her biri kendine özgü farmakodinamik özelliklere sahiptirler.
 
Soya fasülyesi yağı yüksek oranda esansiyel yağ asitleri içermektedir. Omega-6 yağ asidi soya yağında en fazla bulunan yağ asididir (yaklaşık %55-60). Bir omega-3 yağ asidi olan alfa-linolenik asit, yaklaşık %8 oranında bulunur. SmofKabiven’in bu bölümü hastaya gerekli miktarda esansiyel yağ asidi sağlar.
 
Orta zincirli yağ asitleri hızla okside olur ve vücuda hemen kullanılabilir enerji sağlarlar.
Zeytinyağı, esas olarak tekli doymamış yağ asitleri şeklinde enerji sağlar. Bu yağ asitleri, kendilerine karşılık gelen çoklu doymamış yağ asitlerine oranla daha az peroksidasyona uğramaya eğilimlidir.
 
Balık yağı, yüksek oranda ekozapentanoik asit (EPA) ve dokozahekzanoik asit (DHA) ile karakterizedir. DHA, hücre membranlarının önemli bir yapısal bileşenidir. EPA ise prostaglandinler, tromboksanlar ve lökotrienler gibi eikozanoidlerin sentezinde öncü moleküldür.
 
Amino asitler, gıdaların protein yapı taşları, doku proteini sentezi için kullanılmaktadır ve arda kalan amino asitler farklı şekillerde metabolize olurlar. Çalışmalar amino asit infüzyonunun termojenik etkisi olduğunu göstermiştir.
 
Glukozun normal beslenme durumunun idame ettirilmesi veya eksikliğin giderilmesine katkı sağlamasının dışında bir farmakodinamik etkisi bulunmamaktadır.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduğundan uygulanabilir değildir.
 
Dağılım:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduğundan uygulanabilir değildir.
 
Biyotransformasyon:
İnfüze edilen amino asitlerin ve elektrolitlerin temel farmakokinetik özellikleri esas olarak normal besinlerle sağlanan amino asitler ve elektrolitlerinkiyle aynıdır. Ancak, diyetsel proteinin amino asitleri önce portal vene ve ardından sistemik dolaşıma girerlerken, intravenöz olarak infüze edilen amino asitler sistemik dolaşıma doğrudan ulaşırlar.
İnfüze edilen glukozun farmakokinetik özellikleri esas olarak normal besinlerin sağladığı glukozunkilerle aynıdır. 
 
Eliminasyon:
Smoflipid’deki trigliseridin klerens/ eliminasyonu hızları farklı olmakla birlikte karışım olarak Smoflipid, uzun zincirli trigliseridlerden (LCT) daha hızlı elimine edilir. Zeytinyağı bileşenler arasında en düşük klerens hızına (LCT’den biraz daha yavaş) ve orta uzunlukta zincirli trigliseridler (MCT) ise en yüksek klerens hızına sahiptir. LCT’li bir karışımdaki balıkyağı, yalnızca LCT içeren emülsiyon ile aynı klerens hızına sahiptir.
 
Doğrusal/doğrusal olmayan durum:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
 
Farmasötik Form
İnfüzyonluk emülsiyon
Glukoz ve amino asit çözeltileri, berrak, renksiz veya sarımtıraktır ve partikülsüzdür. Lipid emülsiyonu beyaz ve homojendir. 3 bölmenin karıştırılmasından sonra ürün beyaz bir emülsiyon şeklinde görünür.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
SmofKabiven’ in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
SmofKabiven’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hamilelik sırasında parenteral nütrisyon gerekli olabilir. SmofKabiven gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
SmofKabiven’ in emziren kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Emzirme sırasında parenteral nütrisyon gerekli olabilir. SmofKabiven emziren kadınlara ihtiyatla verilmelidir.
 
SmofKabiven içinde yer alan etkin maddelerin insan sütüyle atılıp atılmadıgı bilinmemektedir. SmofKabiven içinde yer alan etkin maddelerin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde arastırılmamıstır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da SmofKabiven tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SmofKabiven tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Geçimsizlikler
SmofKabiven, sadece geçimliliği dökümante edilmiş diğer tıbbi ürünler ile karıştırılabilir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 11.11.2011
Ruhsat yenileme tarihi:-
İstenmeyen Etkiler
Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 – 1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1,000 – 1/100)
Seyrek (≥1/10,000 - <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)
 
Kalp rahatsızlıkları
Seyrek: Taşikardi
 
Solunum, torasik ve mediastinal rahatsızlıklar
Seyrek: Dispne
 
Gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: İştah kaybı, mide bulantısı, kusma
 
Metabolizma ve nütrisyon bozuklukları
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinin serum seviyelerinde yükselme
 
Vasküler rahatsızlıklar
Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon
 
Genel rahatsızlıklar ve uygulama yeri durumları
Yaygın: Vücut sıcaklığında hafif artış
Yaygın olmayan: Üşüme, baş dönmesi, baş ağrısı
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anaflaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar, deri kızarıklığı, ürtiker, yüz kızarması, baş ağrısı), sıcak veya soğuk hissi, solgunluk, siyanoz, ensede, sırtta, kemiklerde, göğüste ve belde ağrı
 
Bu yan etkiler oluşursa, SmofKabiven’in infüzyonu durdurulmalı veya gerekli ise azaltılmış dozlarda devam edilmelidir.
 
Trigliseridleri elimine etme kapasitesi bozulması, aşırı dozun neden olabileceği “aşırı yağ yükleme sendromu”na yol açabilir. Metabolik aşırı yüklemenin olası belirtileri gözlenmelidir. Nedeni genetik olabilir (bireysel farklı metabolizma) veya yağ metabolizması, devam eden veya önceden olan hastalıklardan etkileniyor olabilir. Bu sendrom, önerilen infüzyon hızı uygulansa dahi ciddi hipertrigliseridemi sırasında ortaya çıkabilir. Böbrek fonksiyon yetmezliği veya enfeksiyon gibi hastanın klinik durumunda ortaya çıkan ani değişiklik nedeni ile de oluşabilir. Aşırı yağ yükleme sendromu, hiperlipidemi, ateş, yağ infiltrasyonu, ikter ile veya ikter olmaksızın hepatomegali, splenomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyon bozukluğu, hemoliz ve retikülositoz, anormal karaciğer fonksiyon testleri ve koma ile karakterizedir. Lipid emülsiyon infüzyonu kesilirse tüm semptomlar, genelde geri dönebilir niteliktedir.
 
Diğer amino asit çözeltileri ile olduğu gibi, SmofKabiven’deki amino asit içeriği önerilen infüzyon hızı aşıldığında istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu etkiler, mide bulantısı, kusma, titreme ve terlemedir. Amino asit infüzyonu, ayrıca vücut ısısında artışa neden olabilir. Renal fonksiyonun bozulmuş olması durumunda nitrojen içeren metabolit (örn. kreatinin, üre) seviyesinde artış görülebilir.
 
Aşırı glukoz infüzyonu ile hastanın glukoz klerens kapasitesi aşılırsa, hiperglisemi gelişecektir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
SmofKabiven üç odalı torba sisteminden oluşmaktadır. Her torba, ambalaj büyüklüğüne göre aşağıdaki kısmi hacimleri içermektedir. 
 
 
 
986 ml
1477 ml
1970 ml
2463 ml
Her 1000 ml
Glukoz %42
298 ml
446 ml
595 ml
744 ml
302 ml
Elektrolit içeren amino asit çözeltisi
500 ml
750 ml
1000 ml
1250 ml
508 ml
Yağ emülsiyonu
188 ml
281 ml
375 ml
469 ml
190 ml
Etkin Maddeler:
 
986 ml
1477 ml
1970 ml
2463 ml
Her 1000 ml
Alanin
7.0 g
10.5 g
14.0 g
17.5 g
7.1 g
Arjinin
6.0 g
9.0 g
12.0 g
15.0 g
6.1 g
Glisin
5.5 g
8.2 g
11.0 g
13.8 g
5.6 g
Histidin
1.5 g
2.2 g
3. 0 g
3.7 g
1.5 g
İzolösin
2.5 g
3.8 g
5.0 g
6.2 g
2.5 g
Lösin
3.7 g
5.6 g
7.4 g
9.4 g
3.8 g
Lizin (asetat)
3.3 g
5.0 g
6.6 g
8.4 g
3.4 g
Metionin
2.2 g
3.2 g
4.3 g
5.4 g
2.2 g
Fenilalanin
2.6 g
3.8 g
5.1 g
6.4 g
2.6 g
Prolin
5.6 g
8.4 g
11.2 g
14.0 g
5.7 g
Serin
3.2 g
4.9 g
6.5 g
8.1 g
3.3 g
Taurin
0.50 g
0.75 g
1.0 g
1.2 g
0.5 g
Treonin
2.2 g
3.3 g
4.4 g
5.4 g
2.2 g
Triptofan
1.0 g
1.5 g
2.0 g
2.5 g
1.0 g
Tirozin
0.20 g
0.30 g
0.40 g
0.49 g
0.20 g
Valin
3.1 g
4.6 g
6.2 g
7.6 g
3.1 g
Kalsiyum klorür (dihidrat)
0.28 g
0.42 g
0.56 g
0.69 g
0.28 g
Sodyum gliserofosfat (hidrat)
2.1 g
3.1 g
4.2 g
5.2 g
2.1 g
Magnezyum sülfat (heptahidrat)
0.60 g
0.90 g
1.2 g
1.5 g
0.61 g
Potasyum klorür
2.2 g
3.4 g
4.5 g
5.7 g
2.3 g
Sodyum asetat (trihidrat)
1.7 g
2.6 g
3.4 g
4.2 g
1.7 g
Çinko sülfat (heptahidrat)
0.0065 g
0.0097 g
0.013 g
0.016 g
0.0066 g
Glukoz (monohidrat)
125 g
187 g
250 g
313 g
127 g
Soya fasülyesi yağı (rafine)
11.3 g
16.9 g
22.5 g
28.1 g
11.4 g
Orta zincirli trigliseridler
11.3 g
16. 9 g
22.5 g
28.1 g
11.4 g
Zeytin yağı, rafine
9.4 g
14.1 g
18.8 g
23.4 g
9.5 g
Balık yağı,
(Omega-3-yağ asitlerinden zengin)
5.6 g
8.4 g
11.3 g
14.0 g
5.7 g
 
 
 
Karşılıkları
 
 
986 ml
1477 ml
1970 ml
2463 ml
Her 1000 ml
  • Amino asitler
50 g
75 g
100 g
125 g
51 g
  • Nitrojen
8 g
12 g
16 g
20 g
8 g
  • Elektrolitler
 
 
 
 
 
- sodyum
40 mmol
60 mmol
80 mmol
100 mmol
41 mmol
- potasyum
30 mmol
45 mmol
60 mmol
74 mmol
30 mmol
- magnezyum
5.0 mmol
7.5 mmol
10 mmol
12 mmol
5.1 mmol
- kalsiyum
2.5 mmol
3.8 mmol
5.0 mmol
6.2 mmol
2.5 mmol
- fosfat1
12 mmol
19 mmol
25 mmol
31 mmol
13 mmol
- çinko
0.04 mmol
0.06 mmol
0.08 mmol
0.1 mmol
0.04 mmol
- sülfat
5.0 mmol
7.5 mmol
10 mmol
13 mmol
5.1 mmol
- klorür
35 mmol
52 mmol
70 mmol
89 mmol
36 mmol
- asetat
104 mmol
157 mmol
209 mmol
261 mmol
106 mmol
  • Karbonhidratlar
 
 
 
 
 
- glukoz (anhidr)
125 g
187 g
250 g
313 g
127 g
  • Lipidler
38 g
56 g
75 g
94 g
38 g
  • Enerji içeriği
 
 
 
 
 
- toplam (yaklaşık)
1100 kcal
1600 kcal
2200 kcal
2700 kcal
 
 
4.6 MJ
6.7 MJ
9.2 MJ
11.3 MJ
 
- non-protein (yaklaşık)
900 kcal
1300 kcal
1800 kcal
2200 kcal
 
 
3.8 MJ
5.4 MJ
7.5 MJ
9.2 MJ
 
  •  Osmolalite
yaklaşık 1800 mosmol/kg su
  • Osmolarite
yaklaşık 1500 mosmol/l
  • pH (karıştırma sonrası)
yaklaşık 5.6
 

1 Hem yağ emülsiyonundan hem de amino asit çözeltisinden gelen katkı.

 
Yardımcı maddeler:
Sodyum oleat   0,3 mg/ml (sadece yağ emülsiyonu içerisinde)
Sodyum hidroksit (sadece yağ emülsiyonu içerisinde pH’ı 8’e ayarlamak için yeterli miktarda)
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
SmofKabiven ile klinik öncesi güvenlik çalışmaları yürütülmemiştir. Bununla beraber, Smoflipid, amino asit ve çeşitli konsantrasyonlarda glukoz çözeltileri ve sodyum gliserofosfat için klasik güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir. Amino asit çözeltileri ile tavşanlarda hiçbir teratojenik etki ya da diğer embriyotoksik zararlar, gözlenmemiştir. Sübstitüsyon tedavisi olarak önerilen dozlarda verildiğinde yağ emülsiyonları ve sodyum gliserofosfattan da bu etkiler beklenmemektedir. Fizyolojik seviyede replasman tedavisinde kullanılan nütrisyonel ürünlerin (amino asit çözeltileri, yağ emülsiyonları ve sodyum gliserofosfat) embriyotoksik ya da teratojenik olması veya üreme performansını veya fertiliteyi eklemesi beklenmemektedir.
 
Kobaylarda yapılan bir testte (maksimizasyon testi), balık yağı emülsiyonu orta derecede dermal duyarlılığa neden olmuştur. Sistemik antijenite testi, balık yağının anaflaktik potansiyeli olduğuna dair herhangi bir belirti göstermemiştir.
 
Smoflipid ile tavşanlarda yapılan bölgesel tolerans çalışmasında, intraarteriel, paravenöz veya subkutan uygulamadan sonra hafif giçici enflamasyon gözlenmiştir. İntramüsküler uygulamadan sonra, bazı hayvanlarda orta derecede geçici enflamasyon ve doku nekrozu görülmüştür.
Kontrendikasyonlar
  • Balık, yumurta, soya veya yer fıstığı proteinlerine veya etkin maddelerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda,
  • Şiddetli hiperlipidemi
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği
  • Şiddetli kan koagülasyon bozuklukları,
  • Konjenital aminoasit metabolizma bozuklukları,
  • Hemofiltrasyon veya diyaliz ile tedavi edilmeyen ciddi böbrek yetmezliği,
  • Akut şok
  • Kontrol edilemeyen hiperglisemi,
  • Ürünün içerdiği elektrolitlerden herhangi birinin serum düzeyinin patolojik seviyede yüksekliği
  • İnfüzyon tedavisinin genel kontrendikasyonları; akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon ve dekompanse kalp yetmezliği
  • Hemofagositotik sendrom
  • Stabil olmayan koşullar(örn. ciddi post-travmatik durumlar, kompanse edilmemiş diabetes mellitus, akut miyokard enfarktusü, inme, emboli, metabolik asidoz, ciddi sepsis, hipotonik dehidrasyon ve hiperozmolar koma)
Kullanım Yolu
Damar içine uygulanır
Küb' Ün Yenileme Tarihi
 25.11.2011
Müstahzar Adı
SMOF KABIVEN infüzyonluk emülsiyon
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
  • Her hastanın yağları elimine etme kapasitesi farklı olduğundan, klinisyenin rutin yöntemlerine uygun şekilde takip edilmelidir. Bu takip genellikle trigliserid seviyeleri kontrol edilerek yapılır. İnfüzyon esnasında serumdaki trigliserid konsantrasyonu 4 mmol/l’ yi geçmemelidir. İlacın aşırı dozda verilmesi aşırı yağ yükleme sendromuna neden olabilir (Bkz.İstenmeyen etkiler) .
  • Lipid metabolizmasının bozuk olduğu durumlarda SmofKabiven dikkatle verilmelidir. Bu durumlar, renal fonksiyon bozukluğu, diabetes mellitus, pankreatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hipotiroidizm ve sepsis hastalarında ortaya çıkabilir.
  • Bu tıbbi ürün nadiren alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya yağı, balık yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi ile yer fıstığı arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
  • Çok hızlı infüzyon uygulamaları ile ilişkili risklerden kaçınmak için, mümkünse volümetrik bir pompa kullanılarak, sürekli ve iyi kontrollü bir infüzyon kullanılması tavsiye edilir.
  • Elektrolit ve sıvı dengesindeki düzensizlikler (örneğin anormal yüksek veya düşük elektrolit serum seviyeleri) infüzyona başlanmadan önce düzeltilmelidir.
  • Smof Kabiven, elektrolit tutulmasına eğilimi olan hastalara dikkatle verilmelidir. Herhangi bir intravenöz infüzyonun başlangıcında özel klinik izleme gereklidir. Anormal bir belirti görülürse, infüzyon durdurulmalıdır.
  • Santral ven kullanımı enfeksiyon riskini arttırdığından, kateter uygulaması ve maniplasyonu sırasında kontaminasyonu önlemek için sıkı aseptik önlemler alınmalıdır.
  • Serum glukozu, elektrolitler ve ozmolaritenin yanı sıra, sıvı dengesi, asit-baz durumu ve karaciğer enzim testleri de izlenmelidir.
  • Uzun süreli lipid uygulamasında, kan hücresi sayısı ve koagülasyon takip edilmelidir.
  • Böbrek yetmezliği olan hastalarda, hiperfosfatami ve hiperkalemiyi önlemek için fosfat ve potasyum alımı dikkatle kontrol edilmelidir.
  • İlave edilecek her bir elektrolitin miktarı, hastanın klinik durumuna ve serum seviyelerinin sıklıkla izlenmesine bağlıdır.
  • Parenteral nütrisyon; laktik asidozda, yetersiz hücresel oksijen depolanmasında ve serum ozmolaritesindeki artışlarda ihtiyatla verilmelidir.
  • Herhangi bir anaflaktik reaksiyon bulgu ya da belirtisinde (ateş, titreme, deri kızarıklığı ve dispne gibi) infüzyon derhal kesilmelidir.
  • Dolaşımdaki kanda bulunan yağ yeterince arıtılmadan kan örneği alınırsa, SmofKabiven’in yağ içeriği belirli laboratuvar ölçümlerini (örneğin bilirubin, laktat dehidrojenazı, oksijen doyumu, hemoglobin) etkileyebilir. Çoğu hastada kan, lipid uygulanmayan 5-6 saatlik bir aralıktan sonra yağdan arınmış olur.
  • Amino asitlerin intravenöz infüzyonuna, başta bakır ve çinko olmak üzere eser elementlerin üriner atılımı eşlik eder. Özellikle uzun süreli intravenöz nütrisyon sırasında, eser elementlerin dozajının belirlenmesinde bu durum hesaba katılmalıdır. SmofKabiven ile birlikte uygulanan çinko miktarı da göz önüne alınmalıdır.
  • Beslenme bozukluğu olan hastalarda, parenteral nütrisyonun başlatılması kompartmanlar arası sıvı değişimini hızlandırır, bu da pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliğine; serum potasyum, fosfor, magnezyum ve suda çözünebilir vitamin konsantrasyonunda bir düşüşe neden olur. Bu değişiklikler 24-48 saat içinde meydana gelebilir, bu nedenle parenteral beslenmenin dikkatli ve yavaş başlatılmasıyla birlikte sıvı, elektrolit, mineral, vitamin düzeylerinin yakından izlenmesi ve ayarlanması tavsiye edilir.
  • SmofKabiven, pseudoaglütinasyon riskinden dolayı, infüzyon setinden kan ile aynı anda verilmemelidir.
  • Hiperglisemili hastalarda, eksojen insülin verilmesi gerekli olabilir.
  • SmofKabiven’in lipid bileşeni ile 14 günden uzun süren bir tedavi deneyimi mevcut değildir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
Hastanın yağı elimine edebilme, nitrojeni ve glukozu metabolize edebilme durumu ve beslenme ihtiyacı, dozaj ve infüzyon hızını ayarlamada yönlendirici olmalıdır. Bkz. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri"Doz hastanın klinik durumu ve vücut ağırlığı (v.a.) dikkate alınarak kişiye özel olarak belirlenmelidir.
 
Vücut protein kütlesi idamesi için nitrojen gereksinimi hastanın durumuna bağlıdır (örn. beslenme durumu ve katabolik stres derecesi veya anabolizma).
 
İhtiyaçlar, normal nütrisyon durumunda veya hafif katabolik stres halinde 0.10-0.15 g nitrojen/kg v.a./gün (0.6-0.9 g amino asit/kg v.a./gün) dür. Malnütrisyonlu veya malnütrisyonsuz orta – yüksek metabolik stresli hastalarda, ihtiyaçlar 0.15-0.25 g nitrojen/kg va/gün (0.9-1.6 amino asit/kg v.a./gün) aralığındadır. Bazı çok özel durumlarda (örn. yanıklar veya belirgin anabolizma) nitrojen ihtiyacı daha da yüksek olabilir.
 
13-31 ml SmofKabiven/kg va/gün dozaj aralığı, 0.10-0.25 g nitrojen/kg va/gün (0.6-1.6 g amino asit/kg v.a./gün) ve toplam enerjinin 14-35 kcal/kg v.a./gün’e (nonprotein enerji 12-27 kcal/kg v.a./gün) karşılık gelir. Bu enerji miktarı hastaların büyük çoğunluğunun ihtiyaçlarını karşılamaktadır. Obez hastalarda doz, tahmini ideal ağırlık baz alınarak belirlenmelidir.
 
Maksimum infüzyon hızı glikoz için 0.25 g/kg v.a./saat, amino asit için 0.1 g/kg v.a./saat ve yağ için 0.15 g/kg v.a./saat’tir.
İnfüzyon hızı 2.0 ml/kg v.a./saat’i (0.25 g glukoz, 0.10 g amino asit ve 0.08 g yağ/kg v.a./saat’i belirtir) aşmamalıdır.
 
Maksimum günlük doz, hastanın klinik durumuna göre hatta günden güne değişebilmektedir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 35 ml/kg v.a./gün’dür.
 
Tavsiye edilen maksimum günlük doz 35 ml/kg v.a./gün, 0.28 g nitrojen/kg v.a./gün (1.8 g amino asit/kg v.a./gün’e denktir), 4.5 g glukoz/kg v.a./gün, 1.33 g yağ/kg v.a./gün ve 39 kcal/kg v.a./gün (31 kcal/kg v.a./gün non-protein enerjiye denktir) sağlar.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tavsiye edilen infüzyon süresi 14-24 saattir.
 
Uygulama şekli:
İntravenöz infüzyon, santral ven içine uygulanır.
SmofKabiven’in dört farklı ambalaj boyutu, yüksek, orta düzeyde veya bazal nütrisyonel ihtiyacı olan hastalar için tasarlanmıştır. Total parenteral nütrisyon için, eser elementler, vitaminler ve bazı durumlarda elektrolitler (SmofKabiven’de halen mevcut olan elektrolitler dikkate alınarak) hastanın ihtiyacına göre SmofKabiven’e eklenmelidir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği ve karaciğer fonksiyonu bozuklukları olan hastalarda görülebilen bozulmuş lipid metabolizması durumlarında ihtiyatla verilmelidir. 
 
Pediyatrik popülasyon:
Smof Kabiven’deki amino asit çözeltisinin bileşiminden dolayı, yeni doğanlarda veya 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için uygun değildir. Şu anda, SmofKabiven’in çocuklarda (2 yaştan 11 yaşa kadar) kullanımı hakkındaki klinik deneyim mevcut değildir.
SmofKabiven’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
Raf Ömrü
Satış için ambalajlanan tıbbi ürünün raf ömrü
24 ay
 
Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürünün hemen kullanılması tavsiye edilmektedir. Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve 2-8 oC’de 24 saatten uzun olmamalıdır.
 
İlaveler ile karıştırıldıktan sonraki raf ömrü
SmofKabiven’e; Glycophos, Addamel, Vitalipid N, Soluvit N, sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür, magnezyum eklenebilir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ilaveler yapıldıktan hemen sonra ürün kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve 2-8 oC’de 24 saatten uzun olmamalıdır.
Ruhsat Numarası(Ları)
132/31
Ruhsat Sahibi
Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul
Tel:(212) 365 56 56
Faks: (212) 365 56 99
Ruhsat Sahibi
Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,
No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul
Tel:(212) 365 56 56
Faks: (212) 365 56 99

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25oC’nin altında saklayınız. Dondurmayınız. Dış ambalajında saklayınız.
 
Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü:  Bkz. Raf ömrü
İlaveler ile karıştırıldıktan sonraki raf ömrü:  Bkz. Raf ömrü
Terapötik Endikasyonlar
Oral veya enteral beslenmenin mümkün olmadığı; yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda yetişkin hastaların parenteral beslenme tedavilerinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, İsveç
Yardımcı Maddeler
Glasiyal asetik asit, Enjeksiyonluk su, Azot, Hidroklorik asit, tüm-rac-α-Tokoferol, Saf yumurta fosfolipitleri, Gliserol (susuz), Sodyum oleat, Sodyum hidroksit
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Gliserol
  • Saflaştırılmış yumurta fosfolipidleri
  • Tüm-rac-α-Tokoferol
  • Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)
  • Sodyum oleat
  • Asetik asit, glasiel (pH ayarlayıcı)
  • Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
  • Enjeksiyonluk su