Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Adeka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka SOMATOSTATIN
Etken Madde Kodu SGKFQ8-SOMATOSTATIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu H01CB01
ATC Açıklaması Somatostatin
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A07382
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 250,04 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 224,67 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 73,3 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E312A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

a) Semptomlar Bildirilmiş somatostatin aşırı doz olgularında önerilen dozda istemeyen etkilerden başka tehlike ortaya çıkmamıştır.

b) Aşırı dozda ilaç uygulanması Somatostatinin aşırı dozda alınmasında kan şekeri düzeyi, kardiyovaskular parametreler, renal fonksiyon ve plazma elektrolit düzeylerinin yakından takip edilmesi önerilmektedir.

Somatostatinin terapötik dozunun intravenöz infüzyon olarak verilmesinin bitiminden sonra, somatostatinin kanda yarılanma ömrü yaklaşık 2 dakikadır. Doz aşımının tedavisi semptomatiktir, spesifik antidotu bilinmemektedir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Endikasyonlar
  • Gastrik veya duodenal ülserden, hemorajik gastrit ve özofagus varis kanamalarından kaynaklanan klinik açıdan şüpheli ya da endoskopi ile kanıtlanmış akut gastrointestinal kanamaların tedavisinde
  • İntestinal ve pankreatik fistüllerin tedavisinde
  • Gastrointestinal sistemde görülen endokrin tümörlerin aşırı sekresyonlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler

Doğal yolla oluşan somatostatin ilk olarak hayvanların hipotalamusundan izole edilen ve daha sonra tüm sindirim sistemi boyunca hem epitel hücrelerinde hem de sinir ağlarında bulunan 14 aminoasitten oluşmuş bir oligopeptiddir. Somatostatin-Eumedica hormonun doğal haliyle aynı olan bir sentetik polipeptiddir. Somatostatin-14 beş tip somatostatin reseptörünün hepsine bağlanır. Somatostatinin hem endokrin ve ekzokrin salgıların kontrolünde hem de gastrointestinal hareketlilikte rolü bulunmaktadır. Farmakolojik dozlar uygulandığında, somatostatin gastrointestinal sekresyon ile birlikte gastrointestinal fonksiyonları ve hareketliliği de inhibe etmektedir ve splenik kan akışı azalmaktadır. Somatostatin hemostaz regulasyonunu etkileyebilir. Somatostatinle tedavi edilen insuline bağımlı diabet hastalarında dolaşımda platelet agregatları tespit edilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Somatostatin suda serbestçe çözünebilen bir bileşiktir. Peptid yapısında olması nedeniyle ve kısa yarılanma ömrüne bağlı olarak somatostatinin devamlı intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır.

Absorpsiyon: Somatostatin peptid yapıda olmasından dolayı terapötik bakımdan sadece intravenöz olarak uygulanır, bundan dolayı absorpsiyon ve biyoyararlanımı % 100 olarak kabul edilebilir. Devamlı infüzyonu takiben 15 dakika içinde plato fazına ulaşmaktadır. Ortalama plato fazı düzeyi infüzyon oranına bağlıdır ve genellikle önerildiği biçimde uygulandığında (250 μg/saat) 300-3000 pg/ml arasında değişmektedir. Subkutanöz bolus enjeksiyonu takiben CMAX'A ilacın uygulanmasından yaklaşık 5 dakika sonra ulaşılır ve aynı dozun intravenöz olarak verilmesine oranla daha düşük plazma somatostatin düzeylerine yol açar.

Dağılım: İlacın plazmadan kaslar, deri ve bağırsak gibi büyük yoğunluğa sahip dokulara geçişi hızlıdır. Yıkıma uğramamış somatostatin ekstravaskular depo bölgelerinden (muhtemel göreceli olarak proteolitik enzim içermeyen) plazmaya yavaşça salgılanır. Somatostatin plazma proteinlerine bağlanarak proteolitik yıkımdan kısmen korunmakta, bu durum somatostatinin radyoimmünolojik olarak tanınmasına engel olmaktadır.

Biyotransformasyon: Somatostatinin bir çok biyolojik test sistemlerinde (insulin, glukagon ve büyüme hormonu salınımının inhibisyonu) esas bileşik ile ekipotent olan bir benzer yan ürüne, [des-Ala1]-somatostatine hızlıca dönüştürüldüğü bilinmektedir. İki dakika süre geçtiğinde [des-Ala1]-somatostatine % 40 oranında dönüşmektedir.

Eliminasyon: Eksojen olarak uygulanmış somatostatin sağlıklı deneklerde yaklaşık 2 dakika (1.1-3.0 dakika) olan yarılanma ömrüyle bazal değere (10-35 pg/ml) ulaşılana kadar hızlıca uzaklaştırılır. Bu durumda metabolik klerens oranı yaklaşık 2000 ml/dak.dır. Vücuttan atılım bakımından herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Doğal yapıda bir peptid olarak eliminasyonun normal protein yıkımını takip ettiği düşünülmektedir.

Farmasötik Şekli

i.v. İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon

Formülü

3 mg somatostatine eşdeğer miktarda hidratlanmış somatostatin asetat liyofilize toz içeren flakon ve beraberinde çözücü olarak 1 ml % 0.9 NaCl içeren ampul bulunur.

İlaç Etkileşmeleri

Somatostatinin çeşitli regulatör sistemler üzerinde oluşturduğu farmakodinamik etkileri dikkate alındığında, çeşitli farmakodinamik etkileşimlere yol açma potansiyeli bulunmaktadır. Somatostatinin klinik açıdan muhtemel ilgili olan farmakodinamik etkileşimleri aynı zamanda kan glukozu regulasyonu, plazma renin düzeyi ve arteriyal kan basıncı üzerinde etkili olan ilaçlarda saptanarak somatostatinin bu parametreler üzerinde modifiye edici etkisi gösterilmiştir.

Herhangi bir çeşit şekerin (glukoz, fruktoz solüsyonları ya da tüm parenteral besinler dahil olmak üzere) birlikte verilmesi glisemik karmaşaya yol açabilir ve kan şekerinin daha yakından takibini gerektirmektedir. İnsulin uygulaması gerekli olabilir.

Kontraendikasyonlar

Somatostatin ve somatostatin analoglarına karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Plazma yarılanma ömrü 1-2 dakika kadar kısa olduğundan, sürekli intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Somatostatin Eumedica'nın parental olarak uygulanması için kullanımdan hemen önce 1 ml ampul sodyum klorür solüsyonu (% 0.9) eklenerek hazırlanmalıdır.

Yetişkinler: Önerilen doz genellikle 75 kg olan bir hasta için saat başına 250 μg sürekli infüzyon olarak verilen 3.5 μg/kg vücut ağırlığı/saat ya da 6 mg/24 saattir. İnfüzyon oranı daha sonra 12 veya 24 saate uygun olarak ayarlanmalıdır.

Şiddetli renal yetmezliği bulunan yaşlı hastalarda ilaç dozunun ayarlanması önerilmektedir (bkz. aşağıda yer alan renal bozukluğa sahip hastalar).

Çocuklar ve ergenlik çağında bulunan bireyler: Somatostatin Eumedica'nın çocuklarda ya da ergenlik çağında bulunan bireylerde güvenlik ve etkilerini gösteren yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Bundan dolayı bu hasta grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalar (kreatinin klerensi <30 ml/dak): Uygulanacak doz devamlı infüzyon için 1.75 μg/ kg vücut ağırlığı/saat'e düşürülmeli ve bolus doz için 1.75 μg/ kg vücut ağırlığı olmalıdır.

Hepatik bozukluğa sahip hastalarda: Hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Hasta tedavinin kesilmesinden sonra dikkatlice takip edilmelidir.

Gastrointestinal hemorajinin tedavisinde: Somatostatin Eumedica infüzyonuna endoskopiden önce, kanamanın ilk işaretleri görüldükten sonra mümkün olduğunca kısa sürede başlanmalı ve en az 48 saat olmak üzere 5 gün boyunca devam edilmelidir. Süregelen infüzona ilave olarak, 3.5 μg/kg vücut ağırlığı dozda bolus enjeksiyon sürekli infüzyon başladıktan hemen sonra uygulanmalı ve diğer bir bolus endoskopiden bir dakika kadar önce verilmelidir. Bolus enjeksiyon yavaş olarak verilmelidir (en az 1 dakika). Endoskopiden sonra hastada kanamanın klinik bulguları gözlendiğinde aynı bolus dozlar uygulanmalıdır.

Fistül ya da endokrin tümörlerden aşırı sekresyonun tedavisinde: Bu durumda bolus enjeksiyon gerekli değildir. Fistüllerin iyileşmesinin daha uzun ya da daha kısa sürelerin muhtemel olmasına karşın bir çok hastada 7-14 günde olması beklenebilmektedir. İyileşmeden sonra takip eden 48 saat müddetince muhtemel bir ters tepkiyi önlemek amacıyla sadece yarım doz infüzyonu yapılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Somatostatin Eumedica 250 mcg i.v. İnfüzyon için Liyofilize Toz içeren Flakon

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra en geç 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre sonunda kalan kısım atılmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her kutuda, 3 mg somatostatin liyofilize toz içeren 1 flakon ve 1 mL % 0.9 NaCl içeren 1 ampul ile birlikte prospektüs bulunur.

Uyarılar/Önlemler

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/ dak) önerilen dozun yarısı hastaya verilmelidir. Somatostatin Eumedica uygulanan hastalar sıkı bir biçimde tıbbi gözlem altında tutulmalıdır. Bolus dozlar en az 1 dakika sürecek şekilde yavaşça verilmelidir. Infüzyon sürekli olarak uygulanmalıdır. Infüzyon başlangıcında hipoglisemi gözlenebilir, bunu takip eden 2-3 saat sonrasında muhtemelen birbirine zıt olarak görev yapan düzenleyici hormonlar olan insülin ve glukagon dengesinde oluşan değişimlere bağlı olarak kan şekeri düzeyinde bir artış görülebilir. Bu nedenle, kan şekeri düzeyi her 4-6 saatte bir ölçülmelidir. Eşzamanlı olarak hastaya şekerin herhangi bir formu verildiğinde önlem alınması önerilmektedir (bkz." İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler").

Somatostatin, geçici sistemik hipertansiyon, kalp debisinde ani azalma, pulmoner arter basıncında artış, santral ven basıncında artış, sistemik hipotansiyon, bradikardi, atrioventriküler blok gibi farmakodinamik kardiovasküler etkileri indükleyebilir:

Bu nedenle, somatostatin uygulamasının başlangıç evresi süresince, özellikle bolus enjeksiyon sonrası, hastanın yaşamsal bulguları dikkatle takip edilmelidir. Kardiovasküler bozukluk veya kardiyak aritmi hikayesi olan ve bu etkileri kompanse edemeyebilecek hastalarda önlem alınmalıdır. Somatostatin uygulaması sırasında glomerular filtrasyon oranı, idrar akımı ve kan sodyum düzeyi azalabileceği için renal fonksiyonların ve plazma elektrolit düzeylerinin düzenli kontrolü önerilmektedir.

Somatostatin Eumedica belirli besinlerin intestinal absorbsiyonunun ve aynı zamanda diğer gastrointestinal hormonların sekresyonlarının inhibe olmasına neden olmaktadır. Infüzyonun aniden kesilmesi özellikle fistül nedeniyle tedavi gören hastalarda rebound etkiyle sonuçlanabilir. Bu nedenle fistül iyileştikten sonra takip eden 48 saat içinde muhtemel bir ters tepkiyi önlemek için yarım doz infüzyonu yapılmalıdır. Somatostatinin yaşamsal bulgular, glisemi ve renal fonksiyonlar üzerindeki etkisi tedavi bitiminden sonra hastanın takibinde dikkate alınmalıdır.

Gebelik kategorisi : " B "

Somatostatinin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlarda üzerinde bu konuda reprodüksiyon çalışmaları yapılmamıştır. Somatostatin gebelik esnasında kesin gerekli olmadığı durumlarda kullanılmamalıdır.

Emzirme: Somatostatinin emzirme sırasında kullanılmamalıdır. (Gebe ve emziren hayvanlarda somatostatininin farmakokinetiği hakkında çalışma bulunmamaktadır.)

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Aşağıda bulunan yan etkiler spontan olarak bildirilmiştir:

Kardiyak bozukluklar: Atriyoventrikular blok Bradikardi

Gastrointestinal bozukluklar: Karın ağrısı Diyare Bulantı

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi Hipoglisemi

Vasküler bozukluklar: Hipertansiyon Hipotansiyon Sıcaklık ve yanma hissi

Devamlı infüzyonun aniden kesilmesi özellikle fistul nedeniyle tedavi gören hastalarda rebound etkiyle sonuçlanabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.