Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka SOPRANO
Etken Madde Kodu SGKEUD-BISOPROLOL FUMARAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C07AB07
ATC Açıklaması Bisoprolol
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A10122
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 4,63 TL (3 Eylül 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 4,47 TL (6 Ağustos 2015)
Kurumun Ödediği 4,2 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Beta-blokerlerle doz aşımı durumunda çoğunlukla görülen belirtiler; bradikardi, hipotansiyon, kalp yetmezliği ve bronkospazmdır. Doz aşımı durumunda bisoprolol tedavisi kesilmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Gerekirse aşağıdaki antidotlar uygulanabilir:

0.5-2 mg intravenöz atropin, başlangıç için 1-10 mg intravenöz, daha sonra her saat için 2-2.5 mg infüzyon şeklinde glukagon uygulanabilir. Sempatomimetik olarak ise dobutamin, dopamin, adrenalin kullanılabilir.

Endikasyonlar

Soprano 5 mg Film Tablet; Esansiyel hipertansiyon ve koroner kalp hastalığında (Anjina pektoris) bisoprolol tek başına veya diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Bisoprolol fumarat, potent β1-selektif bir β-blokerdir. β1-reseptörlerine yüksek; bronş ve damarların düz kaslarının β2-reseptörlerine ve metabolizmanın enzimatik regülasyonunu sağlayan β2-reseptörlerine ise düşük afinite gösterir. İntrinsik sempatomimetik ve klinik olarak anlamlı membran stabilize edici etkisi yoktur. Bisoprolol fumaratın en belirgin özelliği dinlenme ve egzersiz halinde kalp atım hızının azalmasına yol açan negatif kronotropik etkisidir. Kalp atım hızını ve hacmini düşürerek kalp debisini azaltır. Toplam periferik rezistansın azalmasına bağlı olarak antihipertansif etkiyi sağlar. β1-reseptör blokajının sempatik tonusa etkisi, kalp atım hızının düşmesi ve miyokardiyal kontraktilitenin azalmasının yanısıra, oksijen tüketiminin de azalmasıdır. Koroner kalp rahatsızlığı olan hastalarda bu etkileri sebebiyle antianginal olarak kullanılır.

Farmakokinetik Özellikler

Bisoprolol gastrointestinal sistemden hemen hemen tamamen emilir. Yemeklerle birlikte alınması, bisprololun absorpsiyonunda bir değişikliğe yol açmaz.

Serum proteinlerine yaklaşık %30 oranında bağlanır. Doruk plazma konsantrasyonuna 2-4 saat içinde ulaşır ve 5 mg’lık dozda doruk değeri 16 ng/ml, 20 mg’lık dozda ise 70 ng/ml’dir. Günde tek doz, 24 saatlik etki sağlar.

Günde tek doz alım halinde kararlı düzeye 5 günde erişilir.

Bisoprolol, karaciğer ve böbrekten eşit olarak, yaklaşık %50 oranında idrarda değişmemiş halde ve kalanı inaktif metabolitler halinde elimine edilir. Plazma eliminasyon yarı-ömrü 10-12 saattir ve azalmış renal fonksiyonlardan dolayı yaşlı hastalarda bu süre biraz daha uzundur. İlacın yaklaşık %95’i böbreklerden atılır. Bisoprolol fumarat sitokrom P450 2D ile metabolize olmaz.

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü
Her film tablette; Bisoprolol fumarat 5 mg
Yardımcı maddeler: Boyar madde; sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, titanyum dioksit
İlaç Etkileşmeleri

Bisoprolol ile diğer kan basıncını düşüren ajanlar (ACE inhibitörleri), diüretikler, vazodilatörler, barbituratlar, fenotiyazinler veya trisiklik antidepresanların birlikte kullanılması, bisoprololün kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.

Klonidin ile birlikte kullanımda, bisoprolol tedavisinin kesilmesi üzerinden bir kaç gün geçmeden klonidin tedavisi kesilmemelidir.

Kalsiyum antagonistleri ile birlikte kullanılması, bisoprololun antihipertansif etkisini artırabilir.

Bisoprolol ile birlikte verapamil veya diğer diltiazem tipi kalsiyum antagonistlerinin veya antiaritmik ajanların (ör. disopiramid, quinidin, amiodaron) kullanılması hipotansiyon, bradikardi ve diğer aritmilere yol açabileceği için hastanın dikkatle izlenmesi gerekir. Bu nedenle kalsiyum antagonistlerinin ve antiaritmik ajanların intravenöz kullanımları, bisoprolol ile tedavi sırasında tavsiye edilmez.

İnsülin veya oral antidiyabetiklerin kullanımı etkilerini artırabilir. Hipoglisemi semptomları (özellikle taşikardi) maskelenir veya hafif görülebilir. Kan glukoz düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

Anestezi altında kalp debisi bozulabileceği için hasta bisoprolol ile tedavi ediliyorsa, cerrahi girişim öncesi anestezist uyarılmalıdır.

Bisoprolol ve MAO-inhibitörlerinin aynı anda kullanılması kan basıncını yükseltebilir.

Kontraendikasyonlar

Soprano 5 mg Film Tablet; beta-bloker ajanlara veya içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Ayrıca dekompanse kalp yetmezliği, şok, atrioventriküler ileti bozuklukları (I. ve II. derece AV blok), hasta sinus sendromu, sinoatrial düğüm ve atrium arasında ileti bozukluğu (sinoatrial blok), tedaviye başlama öncesi çok yavaş nabız (dakikada 50 vuruşdan daha az bradikardi), çok düşük kan basıncı (hipotansiyon), pulmoner ödem, bronşial astım ve ixlerlemiş dönemlerdeki periferik dolaşım bozukluk vakalarında kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Doktor tavsiyesine göre günde 5 mg (1 tablet) veya 10 mg (2 tablet) Soprano 5 mg Film Tablet kullanılır. Tedavinin başlangıcında ve hastalığın hafif formlarında vakaların çoğunda günde 1 adet Soprano 5 mg Film Tablet yeterlidir. Gerekirse bu doz günde 2 adet 5 mg tablete yükseltilebilir. Çok az sayıda vakada 20 mg’a (günde 4 adet 5 mg tablet) varan doz artışı gerekebilir.

Renal ve hepatik yetmezliği olan hastalarda: Hafif veya orta şiddette hepatik renal yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması genellikle gerekmez. Son dönem böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 20 ml/dk) veya ağır hepatik yetmezliği olan hastlarda günlük 10 mg Soprano dozu aşılmamalıdır. Doz ayarlanması vakanın özellikleri, nabız hızı ve tedavinin etkinliği göz önüne alınarak yapılmalıdır.

Geriatrik hastalarda: Belirgin renal veya hepatik disfonksiyonu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Tedavinin süresi: Soprano tedavisi genel olarak uzun süreli bir tedavidir. Doz doktor tavsiyesi olmaksızın değiştirilmemelidir. Soprano ile tedavi aniden kesilmemeli, ancak doz azaltılarak kesme esas alınmalıdır. Özellikle koroner arter hastalığı olan hastalarda buna dikkat edilmelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Soprano 10 mg Film Tablet

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 film tabletlik Alu/Alu blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Sempatik uyarı, konjestif kalp yetmezliğinde dolaşım fonksiyonunu destekleyen hayati bileşendir ve beta-blokaj, ilerki dönemde miyokardial kasılma yetmezliğine yol açabilir ve daha ciddi yetmezliklerin oluşumuna neden olabilir. Genellikle, beta-bloker ajanların bilinen kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bununla birlikte, müdahale edilmiş kalp rahatsızlıkları olan bazı hastalarda kullanımı önemli olabilir. Bu gibi durumlarda, dikkatli kullanılmalı.

Kalp yetmezliği belirtileri görüldüğünde, bisoprolol ile tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Bazı durumlarda, kalp yetmezliği diğer ilaçlarla tedavi edilirken beta-bloker tedavisine devam edilebilir.

Uzun süreli beta-bloker tedavisinden sonra özellikle koroner kalp rahatsızlıkları olan hastalarda ilaç tedavisine son verilirken hasta dikkatlice ve yakından izlenmelidir. Hastalar hekim kontrolü veya tavsiyesi olmaksızın tedaviyi kesmeme veya ara vermeme konusunda uyarılmalıdır.

Beta-blokerler, periferik vasküler rahatsızlıkları olan hastalarda arteriyel yetmezlik semptomlarını hızlandırabilir veya artırabilir.

Bronkospazm öyküsü olan hastalarda beta-bloker kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır.

Bisoprolol fumarat tedavisine düzenli olarak devam edilecekse, eter, siklopropan ve trikloroetilen gibi miyokardiyal fonksiyonları baskılayan anestezikler kullanılmamalıdır.

Beta-blokerler hipogliseminin belirgin semptomlarını baskılayabileceğinden diyabetiklerde dikkatle kullanılmalıdır. β1-selektif etkisinden dolayı, bu etki bisoprolol fumarat ile daha az olasıdır.

Beta-adrenerjik blokaj hipertiroidizmin taşikardi gibi klinik belirtilerini maskeleyebilir. Beta-blokerlerin ani kesilmesi ile hipertiroidizm semptomlarının ağırlaşması görülebilir.

Gebelik ve laktasyonda kullanımı

Gebelik kategorisi: C

Bisoprolol fumarat, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Spesifik araştırmalar bisoprolol fumaratın ters bir etki meydana getirmediğini ortaya koymaktadır. Eğer istisnai bir durumda bisoprolol fumarat gebelik sırasında kullanılacaksa yenidoğanda muhtemel bradikardi, hipotansiyon ve hipoglisemi oluşma olasılığından dolayı, beklenen doğum tarihinden 72 saat önce tedavi kesilmelidir. Eğer bu mümkün değilse doğum sonrası yenidoğan ilk 48-72 saat dikkatle izlenmelidir.

Bisoprolol fumaratın, süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımına etkisi:

Bisoprolol fumaratın antihipertansif etkisine bağlı olarak, ilaca karşı reaksiyon sonucu, araç veya makine kullanma yeteneği kişiden kişiye farklı olarak azalabilir. Bu, özellikle tedavinin başlangıcında, ilaç değiştirilmesinde ve alkol ile etkileşimde karşılaşılan bir durumdur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Bisoprolol kullanımına bağlı en sık görülen yan etkiler uyuşukluk, uykusuzluk ve impotanstır. Seyrek olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir;

Santral sinir sistemi: Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi, somnolans, anksiyete/huzursuzluk, depresyon,

Kardiyovasküler sistem: Bradikardi, palpitasyon, ödem, el ve ayaklarda soğukluk hissi, hipotansiyon, göğüs ağrısı, konjestif kalp yetmezliği, dispne,

Gastrointestinal sistem: Abdominal ağrı, gastrit, dispepsi, mide bulantısı, kusma, diyare, konstipasyon,

Kaslar: Kas/eklem ağrısı, kas krampları,

Deri: Döküntü, akne, egzema, deri iritasyonu, kaşıntı, kızarıklık, terleme, alopesi, anjioödem,

Özel duyular: Gözde batma, yaşarma, fotofobi, korneal duyarlılıkta azalma, keratit, kulak çınlaması, kulak ağrısı,

Solunum sistemi: Bronkospazm

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.