Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka SPAZMOL
Etken Madde Kodu SGKF5B-HIYOSIN-N-BUTILBROMUR+PARASETAMOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A03DB04
ATC Açıklaması Bütilskopolamin ve analjezikler
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A07398
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 8,1 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,23 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,85 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E184A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Orta derecede renal bozukluğu olan ve diyalize giren hastaların plazma konsantrasyonlarındaki parasetamol, glukuronid ve sülfat konjugatları seviyelerinde artma görülür.
Doz Aşımı
Hiyosin-N-butilbromürün aşırı dozda alınmasıyla ağız kuruluğu, deride kızarma, taşikardi, gastrointestinal motilitenin inhibisyonu, geçici görme bozuklukları görülebilir.Tedavi için aktif kömürle gastrik lavaj yapılmalıdır. Hiyosin-N-butilbromürün aşırı doz semptomları parasempatomimetiklere cevap verir. Glokomlu hastalarda acil oftalmolojik müdahalede bulunulmalı ve lokal olarak pilokarpin verilmelidir. Gerekli görüldüğünde 0.5-2.5 mg İ.M. veya İ.V. neostigmin verilebilir. Kardiyovasküler komplikasyonlar genel tedavi prensiplere göre tedavi edilmelidir. Solunum felci oluştuğu durumlarda entubasyon ve suni solunum yapılmalıdır. Üriner retansiyonda kateterizasyon gerekebilir. İlave olarak gerekli görüldüğünde uygun destekleyici tedaviler uygulanmalıdır. Parasetamol önerilen dozun çok üstünde alındığında hepatotoksik olabilmektedir. Küçük çocuklar parasetamolün hepatotoksik etkilerine karşı yetişkinlerden daha da dirençlidir. Toksik dozda parasetamol alanlarda görülen ilk belirtiler bulantı, kusma, terleme ve genel bitkinlik halidir.
 
Toksisite belirtileri ilaç alındıktan 48-72 saat sonra ortaya çıkabilmektedir. Yapılacak ilk müdahale midenin yıkanması ve hastanın kusturulmasıdır. Bir seferde 150 mg/kg veya daha yüksek dozda parasetamol alınmışsa veya alınan doz tam olarak tesbit edilemiyorsa, serumdaki parasetamol düzeyi süratle tayin edilmelidir.
 
Karaciğer fonksiyon testleri yapılmalı ve 24 saat ara ile tekrarlanmalıdır. Parasetamolün antidotu olan N-Asetilsistein ilk 16 saat içinde verilmelidir. Hasta iyileştikten sonra karaciğer yapısında ve fonksiyonlarında bir bozukluk kalmamaktadır.
 
Uzun süreli kullanımda anemi, böbrek harabiyeti, peptik ülser dahil gastrointestinal bozukluklar gibi toksisite belirtileri görülür. 10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir, Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14C02 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşın dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
 
Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlandır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidır. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekır. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredır alkol bağımlısı olanlarda, veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinın %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
Endikasyonlar
SPAZMOL gastro-intestinal sistem spazmlarının giderilmesinde endikedir. (Gastro-intestinal sistemin ağrılı spazmları, iritabl barsak sendromu semptomlarının giderilmesi ve tedavisinde ve gastrointestinal kaynaklı diğer şiddetli spastik ağrılarda kullanılır.)
Farmakodinamik Özellikler
Hiyosin-N-butilbromür bir kuaterner amin türevidir. Antispazmodik etkisini gastrointestinal sistem düz kaslarında gösterir. Postgangliyonik muskarinik reseptörlerde asetilkolinin etkisini bloke eder. Diğer kuaterner amonyum türevleri gibi kan-beyin engelini geçemediğinden santral etkileri yoktur. Periferik antikolinerjik etki süresi atropinden daha kısadır. Düz kaslardaki inhibitör etkisi sonucu gastrik ve intestinal motilitede azalma görülmüştür
 
Parasetamolün analjezik özelliği vardır. Parasetamol santral sinir sisteminde siklo-oksijenazın güçlü bir inhibitörüdür. Etkisini prostaglandin sentetazın inhibisyonu sonucu gerçekleştirir. SPAZMOL® Plus Film Tablet’e spazmın çözülmesini beklemeden ağrıyı dindirme özelliğini kazandırmaktadır.
Farmakokinetik Özellikler
Absorbsiyon
 
Diğer kuaterner amonyum türevleri gibi Hiyosin-N-butilbromür de yüksek polar özellik ve düşük lipid çözünürlüğü gösterir. Oral yoldan alındığında % 8-10 oranında absorbe olur. Saptanabilir düşük kan düzeylerine rağmen, Hiyosin-N-butilbromür ve aktif metaboliti etki bölgesinde yeterli düzeyde saptanmıştır. Terapötik dozdan (10 mg) sonra plazma yarı ömrü 5.1 saattir.
 
Parasetamol sindirim sisteminden tam ve hızlı bir şekilde absorbe olur ve alındıktan 40-60 dakika sonra doruk konsantrasyona ulaşır. Etki süresi 30 dakikada başlar ve 4 saat boyunca devam eder. Oral biyoyararlanımı % 60-98 arasındadır. Yarılanma ömrü 2-4 saattir.
 
Dağılım
 
Oral ve intravenöz uygulamayı takiben Hiyosin-N-butilbromür gastrointestinal kanal, karaciğer ve böbreklerde birikir. Kan-beyin engelini geçemez. Sadece % 3-11’i plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi 3.5 L/kg’dır.
 
Parasetamol vücut sıvılarının çoğuna eşit oranda dağılır. Dağılma hacmi 0.8-1.36 L/kg’dır. Normal konsantrasyonlarda verildiğinde % 10-30 oranında proteinlere bağlanır.
 
Metabolizma
 
Hiyosin-N-butilbromürün 4 tane inaktif metaboliti bulunmuştur. Bunlardan bir tanesi hidroliz ürünü olup diğerleri tam olarak tanımlanamamıştır.
 
Karaciğerden ilk geçişte % 25 oranında metabolize olduğu bildirilmiştir. Yetişkinlerde parasetamolün büyük kısmı glukuronid ile konjuge olur. Kalan az kısımda sülfat ile konjuge olur. Parasetamolün metabolitleri olan glukuronik asit ve sülfat konjugatları inaktiftir. Prematüre, yenidoğan ve küçük çocuklarda parasetamolün büyük kısmı sülfat ile konjuge olur. Aşırı doz durumlarında sülfat ve glukuronid depoları doygunluğa ulaşırsa verilen doz geniş ölçüde sistein ve merkaptürik asite okside olur.
 
Eliminasyon
 
Hiyosin-N-butilbromür büyük ölçüde (% 37-90) feçes ile atılır. % 0.5 oranında safrayla, % 0.7-2 oranında idrarla atılır. İV uygulama sonrasında ise % 42-50 oranında değişmeden idrarla elimine edilir. Parasetomol başlıca konjugatları halinde böbreklerden atılır. 1-4 oranında böbreklerden, % 2.6 oranında safrayla atılır.
Farmasötik Şekli
Film Tablet
Formülü
Hiyosin-N-butilbromür 10 mg, Parasetamol 500 mg,
Yardımcı Maddeler: Tartrazin, Titanyum dioksit ve Indigo Carmine içermektedir.
İlaç Etkileşmeleri
SPAZMOL® Plus Film Tablet alkol ve fenobarbital içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Alkol, parasetamolün hepatotoksisitesini arttırabilir. Hiyosin-N-butilbromür ise alkolün etkisini şiddetlendirebilir.
 
Hiyosin-N-butilbromür, trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazin ve disopramidin antikolinerjik etkisini arttırır. Metoklopramid gibi dopamin antagonistleri ile birlikte kullanıldığında gastrointestinal kanal üzerinde her iki ilacın etkisinde de azalma görülebilir. Beta-adrenerjik ajanların taşikardik etkileri Hiyosin-N-butilbromür tarafından arttırılabilir.
 
Klorpromazin (birlikte verildiğinde hipotermi oluşabileceğinden) ve salisilatlar ile birlikte kullanılmaz.
 
Parasetamol; kumarin ve indandion grubu antikoagülanların tesirini fazlalaştırıp, ürikozürik ilaçların tesirini inhibe edebileceğinden, bu konularda dikkatli olunmalıdır. Üriner 5-HIAA tayinini etkileyebilir.
 
Antikonvülsanlar karaciğer enzimlerini indükleyebilir ve parasetamolün ilk geçiş metabolizmasını ve klerensini arttırarak terapötik düzeylere ulaşmasını önleyebilir.
Kontraendikasyonlar
Glokomlu hastalar ile müstahzarın etkin maddelerine karşı bilinen hassasiyeti olanlarda, gastrointestinal sistemdeki mekanik stenozlarda, idrar retansiyonu eğilimi bulunan prostat hipertrofisinde, miyastenia graviste, megakolonda, dar açılı glokomu olan hastalarda, paralitik ileus, taşikardisi olanlarda kontrendikedir.
 
Kardiyak, pulmoner, renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tekrarlanan uygulamadan kaçınılmalıdır. Hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya terkibindeki diğer bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda: Hekim önerisiyle günde 3-4 defa 1-2 tablet verilir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
20 film tablet içeren blister ambalajlarda.
Saklama Koşulları
25°C’ nin altında oda sıcaklığında saklayınız. 
Nemden koruyunuz.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
20 film tablet içeren blister ambalajlarda.
Uyarılar/Önlemler
Parasetamol;
  • Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
  • Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
  • Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
  • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Hiyosin-N-butilbromür tirotoksikoz, kardiyak bozukluğu ve yetersizliği gibi taşikardi ile karakterize durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Antikolinerjik komplikasyon riski nedeniyle, intestinal ya da üriner kanal tıkanıklığına eğilimi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Teşhis edilmemiş dar açılı glokomu olan hastalarda Hiyosin-N-butilbromür gibi antikolinerjik ajanlar uygulandığında göz içi basıncında artış görülebilir. Hastalar SPAZMOL aldıklarında görüş kaybı ile beraber gözlerde kızarma ve ağrı gelişebileceği konusunda uyarılmalıdır.
 
İritabl barsak sendromu semptomları bulunan hastalar herhangi bir tedaviye başlamadan önce doktora başvurmalıdır.
 
40 yaş ve üzeri olan hastalarda, halsizlik, kusma, iştahsızlık, kilo kaybı, solgunluk, yorgunluk, kabızlık, ateş basması, anormal vajinal kanama ve akıntı, miksiyon güçlüğü, kolon kanaması gibi belirtilerin görüldüğü durumlarda SPAZMOL tedavisi kesilmeli ve zaman geçirmeden doktora başvurulmalıdır.
 
Antikolinerjik etki nedeniyle terleme azalacağından yüksek ateşi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
 
Çocuklarda 5 günden daha fazla devam eden ağrılarda, 3 günden fazla devam eden ateşte, tekrarlayan ve 39.5ºC’den fazla ateşte doktor tavsiye etmediyse kullanılmamalıdır. İlacın bileşiminde bulunan tartrazin nedeni ile alerjik reaksiyonlar görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu görüldüğünde ilaç kesilmelidir.
 
Uzun süreli kullanımdan sonra papiller nekroz görülebilir.
 
Ağır böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Çocuklarda ve aşırı alkol alan yetişkinlerde parasetamol kullanımının karaciğer bozukluklarına neden olabileceği bildirilmiştir.
 
Karaciğeri etkileyen diğer ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
 
Renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Orta derecede renal bozukluğu olan ve diyalize giren hastaların plazma konsantrasyonlarındaki parasetamol, glukuronid ve sülfat konjugatları seviyelerinde artma görülür.
 
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
 
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI:
 
Gebelikte kullanım: HİYOSİN-N-BUTİLBROMÜR’ÜN GEBELİK KATEGORİSİ C; PARASETAMOL’ÜN ise B'dir. Mutlak suretle gerekmedikçe gebeliğin ilk trimestrında kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın anneye sağlayacağı yayarın fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla olduğu düşünülen durumlarda ve ancak hekim tavsiyesi ile kullanılmalıdır.
 
Laktasyonda kullanım: Tüm antikolinerjik ilaçlar laktasyonu inhibe edebilirler. Ancak kuaterner amonyum bileşikleri absorbsiyonlarının düşük oluşu ve lipitte çözünürlüklerinin az olması nedeniyle anne sütüne geçmez. Parasetamol, 650 mg tek dozdan 1-2 saat sonra emziren kadınlarda anne sütünde 10-15 µ/ml düzeyinde tespit edilmiştir. Ancak anne sütü alan bebeklerin idrarında ne parasetamol ve ne de metabolitlerine rastlanmadığı bildirilmiştir. Anne sütündeki yarılanma ömrü 1.35-3.5 saattir.
 
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ
 
Parenteral uygulamanın ardından geçici görsel bozukluk riski nedeniyle görsel durum normale dönünceye kadar araç ve makine kullanılmamalıdır. Parasetamol, araç ve makine kullanım performansını etkilemez.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
SPAZMOL® Plus Film Tablet, mutad dozlarda uygulandığında tükrük veya ter bezlerinde nadir olarak atropine benzer belirtiler görülür. Antikolinerjik kullanımı ağız kuruluğu, fotofobi, yutma zorluğu, yorgunluk hissi, pupilla dilatasyonu, akomodasyon bozukluğu, cilt kuruması ve kızarmasına, nadiren taşikardi ve konstipasyona yol açabilir.
 
Parasetamol genellikle iyi tolere edilen bir maddedir ancak ender olarak kızarıklık, döküntü gibi alerjik reaksiyonlara yol açabilmektedir. Özellikle uzun süreli kullanımlarda kan tablosunda bozukluklara, agranülositoza ve böbrek harabiyetine neden olabilir.
 
Yüksek dozlarda parasetamol kullanan hassas kişilerde bulantı, kusma, gastrointestinal kanama, deri döküntüsü, karaciğer harabiyeti, serebral ödem, renal tübüler nekroz, kalp aritmileri, ensefalopati, merkezi sinir sistemi stimülasyonu, anemi, methemoglobinüri görülebilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.