Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka SPAZMOTEK
Etken Madde Kodu SGKF5B-HIYOSIN-N-BUTILBROMUR+PARASETAMOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A03DB04
ATC Açıklaması Bütilskopolamin ve analjezikler
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A07408
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 8,4 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,5 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,83 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E184A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Belirtiler:
 
Hiyosin N-Butilbromür ile akut doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir. Spazmotek Plus Film Tablet’in diğer etken maddesi olan parasetamole bağlı toksisite (yaklaşık 20 tabletten fazla) dolaşım kollapsı, akut böbrek yetmezliği, sarılık ya da karaciğer koması şeklinde ortaya çıkabilir.
 
Yüksek doz parasetamol, karaciğer nekrozu riskini artırır. Spazmotek Plus Film Tablet’in oral yolla aşırı dozda alınmasından sonra bulantı, kusma, iştah kaybı veya karın ağrısı ortaya çıkarsa ilacın uygulanmasına derhal son verilmeli ve hekime başvurulmalıdır. Entoksikasyon belirtilerinin ilk belirtilerden bir kaç gün sonra ortaya çıkabileceği hatırda tutulmalıdır.
 
 
Tedavi:
 
Doz aşımı halinde hastanın kusturulmasını veya gastrik lavajı izleyen dönemde aktif kömür uygulanmalı, destekleyici ve semptomatik tedaviye başlanmalıdır. Oral yolla L-methionin verilmesi de karaciğer hasarı riskini azaltır. İlacın alınmasından 4 saat sonra kan parasetamol düzeylerinin 120 ng/ml’in üzerinde olması halinde vakanın parasetamol toksisitesi konusunda uzmanlaşmış bir sağlık merkezine nakledilmesi uygun olur. Hiyosin N-Butilbromüre bağlı antikolinerjik etkinin ortadan kaldırılması amacıyla da i.v. yoldan 1.0-3.0 mg fizostigmin veya tekrarlayan dozlarda 0.5-2 mg neostigmin sülfat uygulanmalıdır.
Endikasyonlar
Gastroenteroloji: Gastro-intestinal spazmlar, mide veya duodenum ülserleri, kolon spazmları, spastik kabızlık ve kolitler
 
Hepatoloji: Safra kesesi spazmları ve safra taşlarından kaynaklanan ağrılar
 
Üroloji: Üreter sfinkter spazmları, ürolitiyazis, sistoskopi veya sisto-üreteroskopi ve piyelografiler sırasında oluşabilecek spazmlar
 
Jinekoloji: Dismenore, uterus spazmları, doğum esnasındaki yumuşak doku spazmları
Farmakodinamik Özellikler
Hiyosin-N-Butilbromür, skopolaminin yarı sentetik bir türevi olup antimuskarinik etki gösterir. Visseral düz kaslarda gangliyon bloker etki göstererek ve asetilkolinin muskarinik etkisini inhibe ederek periferik antikolinerjik ve parasempatolitik etki gösterir.
 
Bu temel özelliği nedeniyle mide-barsak kanalının, safra yollarının ve ürogenital sistem organlarının düz kasları üzerinde spesifik bir spazmolitik etkiye sahiptir.
 
Parasetamolün analjezik etkisi spazmolitik etkiye bağlı ağrı giderici etkiyi artırmaktadır. Böylece spazmolitik ve analjezik etkiler kombine edilmiş olmaktadır. Bu kombine etkinlik karın boşluğundaki düz kaslı organlarda (mide, barsaklar, safra ve idrar yolları, uterus gibi) paroksismal ağrıların tedavisinde yarar sağlamaktadır.
Farmakokinetik Özellikler
Hiyosin-N-Butilbromür, oral yoldan alındığında % 8-10 oranında emilir. Hiyosin N-Butilbromür serum yarılanma ömrü çok kısa olmasına karşın, yüksek afinitesi nedeniyle özellikle gastrointestinal kanal dokuları, karaciğer ve böbreklerde yüksek doku konsantrasyonlarına ulaşır. Oral uygulamadan sonra emilen miktarın (%8-10) yaklaşık yarısı karaciğerde metabolize olur. Oral kullanımı takiben idrarla atılım % 0.7-2 dir.
 
Bir kuvaterner amonyum bileşiği olan Hiyosin-N-Butilbromür vücut sıvılarında, normal pH düzeylerinde tamamen iyonize olmasına rağmen lipidlerde az çözünmektedir. Bu nedenle hücre bariyerlerinden daha az penetre olur, kan beyin bariyerini ve göz içi sıvılarına geçişi zordur. Bu nedenle de normal doz aralığında uygulandığında santral sinir sistemi ve göz üzerinde olumsuz etkileri en az düzeydedir.
 
Oral uygulamadan sonra Parasetamolün tamamına yakını mide-barsak kanalından hızla emilir ve dokulara eşit olarak hızla yayılır. Karaciğerde öncelikle konjugasyon yoluyla glukuronidlerine dönüşerek metabolize olur. Bu aynı zamanda parasetamolün inaktive olmasını da sağlamaktadır. Parasetamolün yarılanma süresi yaklaşık 2-4 saattir. Çocuklarda yarılanma süresi uzar. Temel atılım yolu böbreklerdir.
Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü
Her film kaplı tablet
 
Hiyosin N-Butilbromür                    10 mg
 
Parasetamol                                500 mg
içerir.
 
Boyar Madde: titanyum dioksit.
İlaç Etkileşmeleri

Parasetamol’ün normalde güvenilir olan dozları karaciğerde mikrozomal enzimleri indükleyen glutetimid, fenobarbital, fenitoin karbamazepin veya rifampisin gibi ilaçlarla eş­zamanlı alındığında karaciğer hasarı oluşturabilir.

 

Mide boşalmasını geciktiren ilaçlarla birlikte alındığında parasetamolün emilimi yavaşlar ve buna bağlı olarak etkisinin başlaması gecikir. Metoklopramid gibi ajanlar ise mide boşalımını hızlandırarak emilimi artırabilir, Kloramfenikol ile parasetamolün eş zamanlı kullanımı parasetamol yarılanma ömrünü artırabilir, parasetamol toksisite olasılığının artmasına neden olur.

 

Antasitler veya antidiyareyik ilaçlar ile Spazmotek Plus Film Tablet bir saat ara ile alınmalıdır. Ayrıca antiparkinson ilaçlar, antikolinerjikler, imipramin grubu antidepresanlar, fenotiyazin grubu nöroleptikler, H1 grubu antihistaminikler ve disopiramid eş zamanlı kullanıldığında antikolinerjiklerin (Hiyosin N-Butilbromür) etkinliği artmaktadır.

Kontraendikasyonlar

Antikolinerjik ilaçlara veya içerdiği etken madde (Hiyosin N-butilbromür ve parasetamol) ve diğer yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı bilinen vakalarda kontrendikedir. Glokom, prostat hipertrofisine bağlı idrar retansiyonu, gastro-intestinal sistemin mekanik stenozları, megakolon, myasthenia gravis ve taşikardi varlığında kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Hekim tarafından başka türlü bir kullanım belirlenmemişse:
 
Yetişkinlerde günlük ortalama doz günde 3 kez 1 ila 2 tablettir. Tabletler çiğnenmemeli, bir miktar su ile yutularak alınmalıdır, tok veya aç karnına uygulanabilir.
 
Günlük doz toplam 6 tableti geçmemelidir.
 
10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Spazmotek Plus Film Tablet uzun süreli olarak ve hekim kontrolü olmaksızın kullanılmamalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Spazmotek 6 Pediatrik Suppozituar
Spazmotek Ampul
Spazmotek Draje
Saklama Koşulları

30 ° C’nin altında, oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

 

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20 Film tabletlik blister ambalajda, karton kutuda

Uyarılar/Önlemler
Spazmotek Plus Film Tablet, içerdiği Hiyosin N-butilbromür’e bağlı olarak prostat hipertrofisi, karaciğer veya böbrek yetmezliği, koroner yetmezlik veya kalbin değişik ritm bozukluğu hastalıkları, hipertiroidizm, bronş sekresyonu viskozitesinin arttığı durumlar, paralitik ileus, yaşlılığa bağlı atonik ileus durumlarında ancak hekim gözetimi altında ve dikkatle uygulanmalıdır.
 
Spazmotek Plus Film Tablet aşağıdaki durumlarda tıbbi gözetim altında uygulanmalı veya doz azaltılmasına gidilmelidir:
 
Kronik alkol alımı veya geçirilmiş hepatite bağlı karaciğer fonksiyon bozuklukları, böbrek yetmezliği.
 
Yaşlı kimseler: Antikolinerjik ilaçların ufak dozlarına dahi ajitasyon, uyuşukluk gibi reaksiyon verebilirler.
 
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM
 
Gebelikte kullanımı B kategorisindedir. Gebelik süresinde güvenle uygulanmasına ilişkin yeterli klinik kanıt mevcut değildir. Mutlak endikasyon halinde fetüs üzerindeki olası zarar ile ilacın uygulanmasının olası yararları dikkatle değerlendirilmelidir.
 
Laktasyon süresinde antikolinerjik ilaçların güvenilirliğine dair yeterli kanıt yoktur, bu nedenle kullanılmaması tavsiye edilir. Öte yandan parasetamol, anne sütüne geçmekle birlikte, terapötik dozlarda bebek üzerinde olumsuz etkiye neden olmamaktadır.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
 
Nadiren de olsa uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye yol açabildiğinden, antikolinerjik ilaçlarla tedavi gören kişilerin araç veya dikkat isteyen makineleri kullanmamaları önerilmektedir. Alkol ile birlikte alınmamalıdır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Spazmotek Plus Film Tablet tedavisi sırasında çok seyrek olarak deride kızarıklık görülebilmektedir. Çok ender olarak ekzantem biçiminde alerjik reaksiyonlar veya alerjik trombositopeni ya da lökopeni görülebilir. Analjeziklerle uyarılabilen astım vakalarında bronkospazm görülebilir. Ayrıca Spazmotek Plus Film Tablet aşırı dozlarda alındığında parasetamolün etkisine bağlı olarak karaciğer toksisitesi riski söz konusudur.
 
Bazı hastalarda idrar retansiyonu, barsak motilitesinde yavaşlamaya bağlı olarak konstipasyon, nadir olarak baş dönmesi, sendeleme gibi antikolinerjik yan etkiler genellikle hafiftir ve kendiliğinden geçer. Nadir olarak atropinizm belirtileri görülür.
 
Antikolinerjiklere özgü diğer yan etkiler: Ağız kuruluğu, yutkunma zorluğu, yorgunluk hissi, pupilla dilatasyonu, akomodasyon bozukluğu, lakrimal sekresyonda azalma, fotofobi, ciltte kuruma ve kızarıklık, geçici bradikardiyi izleyen taşikardi, çarpıntı ve aritmi.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.