Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka SPECTRACEF
Etken Madde Kodu SGKFNV-SEFDITOREN PIVOKSIL
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD16
ATC Açıklaması Sefditoren
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A07410
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 118,95 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 106,21 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 36,21 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E354A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Hafif böbrek bozukluğu olan (CLCR: 50-80 mL/dak/1,73m2) hastalar için doz ayarlaması gerekmez. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalara (CLCR: 30-49 mL/dak/1,73 m2) günde iki kez 200 mg ‘dan fazlasının uygulanmaması , Ağır böbrek bozukluğu olanlara günde 200 mg dan (CLCR: < 30 ml/dak/1,73 m2) fazlasının uygulanmaması önerilir.
Karaciğer Yetmezliği
Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh Sınıf A ve B). Ağır karaciğer bozukluğu olan hastlarda (Child-Pugh Sınıf C), sefditorenin farmakokinetiği incelenmemiştir.
Doz Aşımı

İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer P-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden advers etkiler bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, diyare ve konvülsiyonlar olmuştur. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda yardımcı olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlarında % 30 azalma). Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.

Endikasyonlar

SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET ; erişkinlerde ve adolesanlarda (12 yaş ve üzeri), aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli infeksiyonların tedavisinde endikedir.


Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi:

 

Haemophilus influenzae-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (ß- laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) veya Moraxella catarrhalis'in-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda.

Toplumdan kazanılmış pnömonilerin tedavisinde :

 

Haemophilus influenzae-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (ß- laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline duyarlı suşlar) ya da Moraxella catarrhalis'in-laktamaz üreten suşlar) neden olduğu olgularda

Farenjit / Tonsillit / Sinüzit :

 

Çoğunlukla Streptococcus pyogenes' in neden olduğu olgularda.

Deri ve yumuşak doku infeksiyonları :

 

Staphylococcus aureus -laktamaz üreten suşlar dahil) veya Streptococcus pyogenes'in neden olduğu komplikasyonsuz olgularda.

Farmakodinamik Özellikler

SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET, oral uygulama için yarı-sentetik bir sefalosporin antibiyotiği olan sefditoren pivoksil içerir. Sefditoren pivoksil bir ön ilaç olup, absorbsiyon sırasındaki esterazlar ile hidrolize olarak aktif formu olan sefditoren'e dönüşür.

Sefditoren, Gram-pozitif ve Gram-negatif patojenlere karşı anti-bakteriyel aktivitesi olan bir sefalosporindir. Sefditorenin bakterisid aktivitesi, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBPs) olan afinite yoluyla, hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Sefditoren, penisilinaz ve bazı sefalosporinazlar dahil olmak üzere, çeşitli P-laktamazların varlığında stabildir.
Sefditorenin, Endikasyonlar bölümünde tanımlandığı gibi, hem in vitro, hem de klinik infeksiyonlarda, aşağıdaki bakterilerin birçok suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir.
Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar
•      Staphylococcus aureus(P-laktamaz üreten suşlar dahil, metisiline duyarlı suşlar) Not: Sefditoren, metisiline dirençli Staphylococcus aureus'a karşı inaktiftir
•      Streptococcuspneumomia (sadece penisiline duyarlı suşlar)
      Streptococcus pyogenes
Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar
•      Haemophilus influenzae(P-laktamaz üreten suşlar dahil)
•      Haemophilusparainfluenzae (P-laktamaz üreten suşlar dahil)
•      Moraxella catarrhalis (P-laktamaz üreten suşlar dahil)
Aşağıdaki in vitro veriler mevcut olmasına rağmen, bunların klinik anlamları bilinmemektedir. Sefditoren, aşağıdaki bakteri suşlarının çoğuna karşı (> % 90), in vitro < 0.125 ^g/mL'lik minimum inhibisyon konsantrasyonuna (MIC) sahiptir: Ancak bu bakterilere bağlı klinik infeksiyonların tedavisinde sefditorenin etkinlik ve güvenirliği, uygun ve kontrollü klinik çalışmalarda saptanmamıştır.
Aerobik Gram Pozitif Mikroorganizmalar
Streptococcus agalactiae, Streptococcus Grup C ve G, Streptococcus viridans grup (penisiline duyarlı ve orta dirençli suşlar)
Farmakokinetik Özellikler

Oral uygulamayı takiben, sefditoren pivoksil, gastrointestinal kanaldan emilir ve esterazlar tarafından aktif sefditorene hidrolize edilir. Aç karnına alınan 200 mg.lık tek bir dozdan sonra doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) 1.8 ± 0.6 ^g/ml'dir ve dozlamadan 1.5-3 saat sonra ortaya çıkar. 400 mg ve yukarı dozlarda Cmax ve EAA ( Eğri Altında Kalan Alan )' daki artışlar doz ile beklenenden daha azdır. Açlıkta, sefditoren pivoksilin mutlak biyoyararlanımı % 14'tür. Yağdan zengin bir öğünü takiben uygulanan sefditoren pivoksil düzeyleri aç karnına alınan ile kıyaslandığında, ortalama EAA'da % 70'lik ve ortalama Cmax'da % 50'lik artışla sonuçlanmıştır.

Kararlı durum düzeylerinde sefditorenin ortalama dağılım hacmi 9.3 ± 1.6 L'dir. Sefditoren'in in vitro olarak plazma proteinlerine % 88 oranında bağlanır. Sefditoren, başlıca serum albuminine bağlanır ve albumin konsantrasyonu azaldığında, bağlanması da azalır. a-1-asid glikoproteinine bağlanması, % 3.3 - 8.1 aralığındadır. Eritrositlere penetrasyonu, ihmal edilebilir düzeydedir. Deri ve lenfoid veya tonsil dokularına uygun konsantrasyonlarda dağılırken, beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu ile ilgili veriler bulunmamaktadır

Sefditoren, sağlıklı genç erişkinlerde, 1.6 ± 0.4 saatlik ortalama terminal elimimasyon yarı ömrü ile (t plazmadan elimine edilir. Sefditoren, önemli miktarda metabolize olmaz. Emilimden sonra, sefditoren başlıca, idrarla atılır ve renal klirensi yaklaşık 4-5 L/saattir. Sefditorenin renal klirensi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azalır (Uyarılar bölümüne bakınız).

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her film kaplı tablet 200 mg sefditoren ' e eşdeğer sefditoren pivoksil ve boyar madde olarak titanyum dioksit, baskı mürekkebi olarak Opacode-S-1 20986 mavi içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Antiasidler ve H2-reseptör antagonistleri:

Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum içeren antiasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez. Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.

Probenesid:
Diğer b-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır;
Oral kontraseptifler:
Sefditoren pivoksilin çoklu dozlarının oral kontraseptiflerin östrojen komponenti olan etinil östradiolün farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur.
İlaç /Laboratuar testi etkileşmeleri:
Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtığı bilinmektedir. Bakır indirgeme testleri ile idrarda yalancı pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlı testlerle glukozüri gözükmez.
Kontraendikasyonlar

SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda, karnitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları olan hastalarda kontredikedir.

SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET, bir süt proteini olan kazeinat içerir. Süt proteini aşırı duyarlığı (laktoz intoleransı değil) olan hastalara, SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET uygulanmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET, aşağıdaki infeksiyonlarda günde iki kez olarak yemeklerle tercihan yağlı yemeklerle birlikte alınmalıdır.

SPECTRACEF Dozaj ve Uygulama Erişkinler ve Adolesanlar (> 12 yaş)

 

İnfeksiyon tipi

Dozaj (12 saat ara ile)

Süre(gün)

Toplumdan kazanılmış

pnömonilerin

tedavisinde

Hafif ve orta

şiddetli

olgularda

200 mg

14

 

 

 

        Ağır

olgularda

400 mg

14

Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

200 mg

5

Farenjit / Tonsillit/ Sinüzit

200 mg

10

Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku infeksiyonları

 

 

Böbrek yetmezliği olan hastalar

·         Hafif böbrek bozukluğu olan (CLcr: 50-80 mL/dak/1,73m2) hastalar için doz ayarlaması gerekmez.

·         Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalara (CLCR: 30-49 mL/dak/1,73 m2) günde iki kez 200 mg 'dan fazlasının uygulanmaması ,

·         Ağır böbrek bozukluğu olanlara günde 200 mg dan (CLCR: < 30 ml/dak/1,73 m2) fazlasının uygulanmaması önerilir.

Son dönem böbrek hastalığı olanlarda uygun doz belirlenmemiştir.

Karaciğer hastalığı olan hastalar

Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Child-Pugh Sınıf A ve B). Ağır karaciğer bozukluğu olan hastlarda (Child-Pugh Sınıf C), sefditorenin farmakokinetiği incelenmemiştir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

---

Ruhsat Sahibi

ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş. Zincirlikuyu / İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

09.Eylül.2004 - 116/15

Saklama Koşulları

25 0C' nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nem ve güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

20 ve 60 film tabletlik blister ambalajda.

Reçete ile satılır.

Uyarılar/Önlemler

Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, Spectracef (sefditoren pivoksil) tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.

Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir. Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
 
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar,Clostridium difficile'nin ürettiği bir toksinin, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteği uygulanmalı veClostridium difficilekolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir.
SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET , uzun süreli antibiyotik tedavisi gerektiğinde, önerilmez, zira pivalat içeren diğer bileşikler, aylar süren bir periyotta kullanıldığında, karnitin yetersizliğinin klinik belirtilerine yol açmıştır.
Kısa dönemli tedavi ile, karnitin eksikliğinin klinik etkileri ilişkili olmamıştır. SPECTRACEF 200 mg FİLM TABLET'in tekrarlanan kısa dönemli uygulamalarının karnitin konsantrasyonlarına etkisi bilinmemektedir.
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir ve uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansında sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.
Gebelerde ve emziren annelerde kullanımı :
Gebelik Kategorisi B'dir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır.
Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, sefditoren pivoksil emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik Kullanımı :
Sefditoren pivoksil tabletin 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.
Yaşlılarda Kullanımı:
Sefditoren pivoksil 200 mg alan yaşlı ve genç hastalar arasında, etkinlik ve güvenirlikte klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmemiştir. Normal (yaşlarına göre) böbrek fonksiyonu olan geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
 
Bu ilacın önemli miktarda, böbrekten atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonunda azalma olasılığı daha çok olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi yararlı olabilir (bakınız KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU).
Üretim Yeri

Meiji Seika Kaisha, Ltd Japonya lisansı ile

Tedec- Meiji Farma S.A.

İspanya

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Gastrointestinal yan etkilerden diyare, bulantı, karın ağrısı, dispepsi, kusma semptomları görülebilir ayrıca nadiren vaginal monoliazis ve baş ağrısı bildirilmiştir çok daha nadir olarak günde iki kez 200 mg veya 400 mg sefditoren pivoksil alan hastaların < % 1- > % 0.1'inde alerjik reaksiyon, anoreksi, asteni, pıhtılaşma zamanında uzama, konstipasyon, sersemlik, ağız kuruluğu, ateş, gastrit, hiperglisemi, uykusuzluk, lökopeni, karaciğer fonksiyon testi anomalisi, miyalji, sinirlilik, oral moniliazis, ağrı, periferik ödem, farenjit, psödomembranöz kolit, kaşıntı, döküntü, rinit, sinüzit, somnolans, stomatit, terleme, tat bozukluğu, trombositemi, sık idrar yapma, ürtiker, vajinit ve kilo kaybı şeklinde yan etkiler görülmüştür.