Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Marka SPECTRACEF
Etken Madde Kodu SGKFNV-SEFDITOREN PIVOKSIL
Ambalaj Miktarı 21
Ambalaj POŞET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD16
ATC Açıklaması Sefditoren
NFC Kodu EP
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Ünite Dozlu Tozlar
Kamu Kodu A10764
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 26,62 TL (16 Ocak 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 26,62 TL (3 Ocak 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İnsanda sefditoren pivoksilin doz aşımıyla ilgili bilgi yoktur. Ancak, diğer P-laktam antibiyotiklerle, doz aşımını takip eden bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, diyare ve konvülsiyonlar gibi advers etkiler görülmüştür. Hemodiyaliz, sefditorenin vücuttan uzaklaştırılmasına, özellikle böbrek fonksiyonu kısıtlı olanlarda neden olabilir (4 saat hemodiyalizi takiben plazma konsantrasyonlarında % 30 azalma). Doz aşımı semptomatik olarak tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler alınır.

Endikasyonlar

SPECTRACEF Pediatrik Saşe, aşağıda belirtilen durumlarda, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, hafif ve orta dereceli enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

•  Üst solunum yolu enfeksiyonları: farenjit/larenjit, tonsillit (peritonsilit ve peritonsiller abse dahil), otitis media, sinüzit, kızıl, boğmaca,
 
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: akut bronşit, pnömoni, akciğer absesi, kronik solunum sistemi lezyonlarına ikincil gelişen enfeksiyonlar,
 
•  Deri enfeksiyonları: yüzeyel deri enfeksiyonları, derin deri enfeksiyonları, kronik piyoderma, yanık veya cerrahi yaralar, travmaya bağlı ikincil enfeksiyonlar, perianal abse, lenfanjit/lenfadenit,
 
• Üriner enfeksiyonlar: sistit, piyelonefrit,
 
• Dental enfeksiyonlar: periodontal doku enflamasyonu.
Farmakodinamik Özellikler

Spectracef, oral uygulama için yarı-sentetik bir sefalosporin olan sefditoren pivoksil içerir. Sefditoren pivoksil bir ön ilaç olup, absorbsiyon sırasında esterazlar tarafından hidrolize edilerek aktif formu olan sefditoren'e dönüşür.

Sefditoren, gram-pozitif ve gram-negatif patojenlere karşı antibakteriyel aktivitesi olan bir sefalosporindir. Sefditorenin bakterisid aktivitesi, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBPs) olan afinitesi yoluyla, bakteri hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Sefditoren, penisilinaz ve bazı :sefalosporinazlar da dahil olmak üzere, çeşitli P-laktamazların varlığında stabildir.

Sefditorenin, "Endikasyonlar" bölümünde tanımlandığı gibi, hem in vitro, hem de klinik enfeksiyonlarda, aşağıdaki bakterilerin birçok suşuna karşı aktif olduğu gösterilmiştir:

Stafilokok türleri, Streptokok türleri, Streptococcus pneumonía, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Sitrobakter türleri, Klebsiella türleri, Enterobakter türleri, Serratia türleri, Proteus türleri, Morganella morganii, Providencia türleri, Bakteroides türleri, Prevotella türleri ve Propionibacterium acne'nin Sefditoren'e duyarlı olan suşları.

Farmakokinetik Özellikler
Absorpsiyon ve Dağılım:
Böbrek fonksiyonu normal olan pediatrik hastalarda öğünlerden sonra verilen 3 mg/kg veya 6 mg/kg tek doz oral sefditorenin farmakokinetik parametreleri aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
Doz
Cmax (^g/ml)
tı/2 (saat)
EAA (^g . saat/ml)
3 mg/kg
1.45
2.25
7.16
6 mg/kg
2.85
1.68
11.90
 
Farmakokinetik parametrelerde doza bağımlılık gözlenmiştir.
Ultrafiltrasyon yöntemiyle belirlenen insan serum proteinine bağlanma oranı 25 pg/ml'lik konsantrasyonda % 91.5 olarak tespit edilmiştir (in vitro).
 
Metabolizma ve Atılım: 
 
Seditoren pivoksil absorpsiyon sırasında, antibakteriyel aktivitesi olan sefditorene ve pivolik asite dönüşür. Pivolik asit karnitinle konjuge edilerek pivaloil karnitin olarak idrarla atılır. Sefditoren çok az metabolize olur ve esas olarak idrar ve safra ile atılır. Böbrek fonksiyonları normal olan pediatrik hastalarda yemeklerden sonra uygulanan 3 mg/kg ve 6 mg/kg dozundaki sefditorenin üriner atılım oranı (0-8 saat) sırasıyla % 20 ve % 17'dir.
Farmasötik Şekli

Şase

Formülü

Spectracef Pediatrik Saşe'nin her 1 gramı 100 mg sefditoren pivoksil içerir. Ayrıca yardımcı maddeler olarak Aspartam, Muz Tozu (SK-043) ve Karışık Aroma Tozu (WH-11912) ve Sunset Sarısı içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Antasidler ve H2-reseptör antagonistleri: Sefditoren pivoksilin magnezyum ve aluminyum içeren antasidlerle birlikte kullanılması ilacın absorbsiyonunu azaltacağından önerilmez. Aynı etkileşim H2 reseptör antagonistleri ile de meydana geldiğinden sefditoren pivoksilin H2 reseptör antagonistleriyle birlikte verilmesi önerilmez.

Probenesid: Diğer P-laktam antibiyotiklerle olduğu gibi, probenesidin sefditoren pivoksil ile birlikte verilmesi sefditorenin plazma düzeylerinde artışla sonuçlanmıştır;

İlaç\ Laboratuar testi etkileşmeleri: Sefalosporinlerin bazen, pozitif direkt Coombs testine yol açtığı bilinmektedir. Bakır indirgeme testleri ile idrarda yalancı pozitif glukoz reaksiyonu görülebilir, fakat enzim tabanlı testlerle glukozüri gözükmez.

Kontraendikasyonlar

Spectracef, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya bileşenlerinden birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda, karnitin eksikliği olan veya klinik olarak anlamlı karnitin eksikliği ile sonuçlanabilen doğumsal metabolizma bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir. Aspartam içerdiği için fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Sefditoren Pivoksil çocuklarda genellikle oral yoldan günde 3 kez, her bir seferde 3 mg/kg olacak şekilde yemeklerden sonra uygulanır.

Doz, hekim tarafından hastanın yaş ve semptomlarına göre ayarlanabilir. Hekim tarafından başka türlü önerilmediği takdirde:

3 ay -1,5 yaş arası çocuklarda:

30 mg'lık saşeden 8 saat arayla (günde 3 kez) 1 saşe önerilir.

1,5 - 12 yaş arası çocuklar için:


"Spectracef Pediatrik Saşe 50 mg/0,5g" kullanılması önerilir. Erişkin dozunun üst sınırı olan günlük 600 mg aşılmamalıdır.

Saşe içeriği, şekilde görüldüğü gibi oda sıcaklığındaki bir miktar içme suyu ile karıştırılarak hazırlandıktan sonra bekletmeden içilmelidir. Su yerine yiyeceklere karıştırılarak da alınabilir.

Şekil: Spectracef Pediatrik Saşe 30mg/0.3g'ın kullanıma hazırlanması

 

Böbrek yetmezliği olan hastalar: 

Hafif böbrek yetmezliği (Kreatinin Klerensi 51-80 ml/dk) ve orta derecede böbrek yetmezliği (Kreatinin Klerensi 30-50 ml/dk) olan hastalarda doz 8 saatte bir 3 mg/kg'ı aşmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği (Kreatinin Klerensi < 30 ml/dk) olan hastalarda doz 12 saatte bir 3 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Kullanım şekli ekte belirtilmiştir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

---

Ruhsat Sahibi

ABDİ İBRAHİM İLAÇ PAZARLAMA A.Ş. Maslak / İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

123/60 - 30.11.2007

Saklama Koşulları

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nem ve güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

21 poşet içeren ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler
Tüm sefalosporin preparatlarında olduğu gibi, Spectracef (sefditoren pivoksil) tedavisine başlamadan önce hastanın önceden sefditoren pivoksil, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği dikkatlice araştırılmalıdır. Sefditoren pivoksile karşı alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Ağır, akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi gerektirebilir. Klinik olarak endike ise, hava yolunun açık tutulmasını gerektirebilir.
Hastanın kendisinde veya ailesinde bronşiyal astım, raş, ürtiker gibi alerjik hastalıklara yatkınlığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği olanlarda serum konsantrasyonları yüksek kalacağı için dikkatli kullanılmalıdır.
Oral beslenmede problemleri olan ya da parenteral beslenen hastalarda ve genel sağlık durumu bozuk olan hastalarda K vitamini eksikliği olabileceği için dikkatli kullanılmalıdır.
Sefditoren pivoksil dahil olmak üzere, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla, psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve hafiften hayatı tehdit edici şiddete kadar değişebilir.
Dolayısıyla, antibakteriyel ajanların uygulamasını takiben diyare olan hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Antibakteriyel ajanlarla tedavi, normal kolon florasını değiştirir ve klostridiumlar üreyebilir. Çalışmalar, Clostridium difficile'nin ürettiği bir toksinin, antibiyotikle ilişkili kolitin başlıca nedeni olduğunu belirtmektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, uygun terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verir. Orta dereceli ve şiddetli vakalarda, sıvı ve elektrolit, protein desteği uygulanmalı ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi edilmelidir.
Sefditoren pivoksilin serum karnitin düzeyini düşürdüğü bildirildiği için ürünün çocuklarda 2 haftadan daha uzun süreyle kullanılması tavsiye edilmemektedir. İki haftayı geçen zorunlu kullanımlarda karnitin düzeyine bakılarak eksiklik durumunda karnitin verilmelidir. 
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların ortaya çıkıp, üremesiyle sonuçlanabilir. Tedavi sırasında süperinfeksiyon ortaya çıkarsa, hastanın dikkatle gözlenmesi gerekir. Bu durumda uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Sefalosporinler, protrombin aktivitesini azaltabilir. Renal veya hepatik bozukluğu olan hastalar, beslenme durumu kötü olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi alan hastalar ve antikoagülan tedavide stabilize edilen hastalar risk altındadır. Riskli hastalarda protrombin zamanı izlenmelidir ve endike olduğunda, ekzojen K vitamini uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, protrombin zamanı artışı insidansında sefditoren ve karşılaştırılan sefalosporinler arasında farklılık bulunmamıştır.
Gebelerde ve Emziren Annelerde Kullanım:
Gebelerde Kullanımı: Gebelik Kategorisi B'dir.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere sefditoren pivoksil uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyonda Kullanımı: 
Ürün pediatrik kullanıma yönelik olduğundan, süt veren annelerde kullanımı söz konusu değildir.
Pediatrik Kullanımı:
Düşük doğum ağırlıklı bebekler ve düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda güvenliği belirlenememiştir.
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Spectracef'in araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.
Üretim Yeri

Meiji Seika Kaisha Ltd. Tokyo /JAPONYA

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Şok veya anaflaktoid reaksiyon, psödomembranöz kolit gibi kanlı dışkı görülen ciddi kolitler, muko-kütano-oküler sendrom (Stevens-Johnson sendromu) veya toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) , interstisyel pnömoni, PIE (Pulmoner Eozinofilik İnfiltrat) sendromu karaciğer fonksiyon bozuklukları (sarılık veya AST ve ALT enzimlerinde artış), akut böbrek yetmezliği gibi ağır böbrek disfonksiyonu, agranülositoz veya hemolitik anemi. Bu reaksiyonların hepsi % 0.1'in altında görülmektedir.
Diğer advers reaksiyonlar:
% 5 - % 0.1 arasında görülenler: Döküntü, eozinofili, AST ve ALT artışı ishal, yumuşak dışkı, bulantı, karın ağrısı
% 0.1'den az görülenler: Ürtiker, eritem, kaşıntı, ateş, LAP, eklem ağrısı, granülositopeni, trombositopeni, sarılık, ALP artışı BUN artışı, serum kreatinin artışı, proteinüri, bulantı, stomatit, kandidiyaz, vitamin K eksikliği semptomları (hipoprotrombinemi, kanama eğilimi, vs.), Vitamin B kompleksi eksikliği semptomları (glossit, stomatit, anoreksi, nörit, vs.)
 
%5 > > % 0,1
< % 0,1
Hipersensitivite
Raş
Ürtiker,eritem, prüritis, ateş, LAP, artralji
Hematolojik
Eozinofili
Granülositopeni,trombositopeni
Hepatik
AST, ALT artışı
Sarılık, ALP artışı
Renal
 
BUN artışı, serum kreatinini artışı, proteinüri
Gastrointestinal
Diyare, bulantı, karın ağrısı
Şişkinlik, bulantı, kusma
Fırsatçı enfeksiyonlar
 
Stomatit, kandidiyazis
Avitaminoz
 
K vitamini eksikliği semptomları, B vitamini eksikliği semptomları
Diğer
 
Baş ağrısı, baş dönmesi, ödem, hissizlik
Uzun süre tedavi alan hastalarda laboratuar test değerlerinde değişiklik ( ALT artışı, AST artışı, eozinofili),
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.