Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Johnson And Johnson Sıhhi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka STELARA
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu L04AC05
ATC Açıklaması Ustekinumab
NFC Kodu NE
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır SC Enjektörler
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 10081,56 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8996,59 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

STELARA, üzerinde paslanmaz çelikten yapılmış iğnesi takılı ve kuru doğal lastik (bir lateks türevi) içeren bir iğne başlığı bulunan, 1 mL'lik ve tek kullanımlık tip I cam enjektörün içinde steril bir çözelti olarak temin edilmektedir. Enjektör bir pasif emniyet muhafazası içerisine yerleştirilmiştir. STELARA, 1 adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Klinik çalışmalarda bazı hastalarda baş dönmesi rapor edilmiştir. Hastalar, araç ya da ağır makine kullanımı öncesi STELARA'ya nasıl reaksiyon vereceklerini izlemelidirler.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

STELARA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:

  • Ustekinumab'a veya STELARA'nın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
  • Doktorunuzun ciddi olduğunu düşündüğü aktif bir enfeksiyonunuz varsa.

STELARA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:

  • Çok hafif dahi olsa herhangi bir enfeksiyonunuz varsa veya herhangi bir enfeksiyon belirtisi fark ederseniz doktorunuza başvurunuz. Bunlar ateş, yorgunluk, öksürük, grip benzeri belirtiler, ishal, diş problemleri veya idrara çıktığınızda yanma hissi olabilir. Ayrıca açık yaralarınızı ve kesiklerinizi, geçmeyen enfeksiyonlarınızı veya yineleyen geçmiş enfeksiyonlarınızı da doktorunuza bildiriniz. Bu önemlidir, çünkü STELARA enfeksiyonlara karşı vücudunuzun mücadele gücünü azaltabilir. Bazı enfeksiyonlar ciddileşebilir ve hastaneye yatırılmanızı gerektirebilir.
  • Tüberküloz geçirdiyseniz veya yakın zamanda tüberküloz geçiren birine yaklaştıysanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Size STELARA verilmeden önce doktorunuz sizi tüberküloz taramasından geçirecek ve tüberküloz olup olmadığınızı belirleyecek testler yaptıracaktır. Eğer doktorunuz tüberküloz riski taşıdığınızı düşünürse, STELARA tedavisinden önce ve STELARA tedavisi sırasında tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.
  • STELARA gibi bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar kanser riskini artırabilir. Kanser hastasıysanız veya daha önceden kanser hastası idiyseniz doktorunuza bildiriniz.
  • Yakın zamanda aşı olduysanız veya aşı olacaksanız bunu doktorunuza bildiriniz.
  • STELARA kullanımı sırasında bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç (bağışıklık sistemin aktivitesini engelleyen ilaçlar) veya fototerapi (özel bir ultraviyole ışığıyla tedavi) alırsanız bunu doktorunuza bildiriniz. STELARA bağışıklık sisteminizi etkiler ve bu tedavilerin bir arada uygulanması bağışıklık sisteminin zayıflamasıyla ilgili hastalıklar konusundaki riski artırabilir. Ancak bu tedavilerin bir arada kullanıldığı durumlar ile ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
  • STELARA alerji için bağışıklık tedavisi alan hastalarda değerlendirilmemiştir ve bu tedaviyi etkileyebilir. Bu sebeple, bağışıklık tedavisi alan ve almış olan hastalarda özellikle anafilaksi (şiddetli alerjik reaksiyon) açısından dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STELARA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
STELARA'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STELARA doktorunuz gerekli görmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır.
Gebe kalma olasılığınız varsa tedavi süresince ve son tedaviden 15 hafta sonraya kadar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STELARA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı
STELARA'nın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bazı hastalarda baş dönmesi rapor edilmiştir. Araç ya da ağır makine kullanımı öncesi dikkatli olunuz.

STELARA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STELARA 38 mg sukroz içermektedir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürünün kabı lateks lastik ihtiva etmektedir. Latekse duyarlılığı olan bireylerde ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Latekse karşı daha önce alerjik reaksiyon yaşadıysanız veya STELARA enjeksiyonuna karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza bildiriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

STELARA ile tedavi sırasında belli tipte aşılar size uygulanmamalıdır.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, STELARA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa STELARA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Yüzde, dudaklarda, ağızda ve boğazda yutma ve soluk alma güçlüğüne neden olabilecek şekilde şişme
  • Döküntü, kaşıntı
  • Ellerde, ayaklarda ya da ayak bileklerinde şişme
  • Anjiyoödem ve anafilaksi (şiddetli alerjik reaksiyonlar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin STELARA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil) (ateş, yorgunluk, nefes darlığı, (inatçı) öksürük, grip benzeri belirtiler, gece terlemesi, ishal, yaralar, diş problemleri ve idrarda yanma hissi gibi).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit)
  • Depresyon
  • Sersemlik, baş ağrısı
  • Boğaz ağrısı, burun tıkanıklığı
  • İshal
  • Kaşıntı, döküntü
  • Sırt ağrısı, kas ağrısı
  • Yorgunluk
  • Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
  • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, şişlik, kaşıntı, sertlik, kanama, morarma ve tahriş dahil)

Bunlar STELARA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır

STELARA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

  • STELARA'yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
  • Kilonuza ve sedef hastalığınızın STELARA'ya verdiği yanıta bağlı olarak doktorunuz sizin için uygun olan dozu ve bunu ne sıklıkta kullanmanız gerektiğini belirleyecektir. Enjeksiyonların ne zaman uygulanacağını ve ne zaman kontrole gideceğinizi doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olunuz.
  • STELARA, 0. haftada 45 mg'lık ilk dozu takiben, 4 hafta sonra 45 mg'lık ikinci bir doz ve bunun ardından her 12 haftada bir olmak üzere ilave 45 mg'lık dozlar şeklinde uygulanır.
  • Vücut ağırlığı 100 kg'ın üzerinde olan hastalar için doktor 45 mg yerine 90 mg'lık dozları reçete edebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
  • STELARA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.
  • Tedavinin başında tıbbi personel veya hemşire ilk enjeksiyonunuzda size yardımcı olacaktır. Ancak, doktorunuzla birlikte STELARA enjeksiyonunuzu kendi kendinize yapabileceğinize karar verebilirsiniz. Bu durumda STELARA'nın nasıl enjekte edilmesi gerektiği konusunda size eğitim verilecektir. Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
  • STELARA'nın nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve STELARA'yı uygulayacak kişi için hazırlanan bölüme bakınız.

 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Bu yaş grubunda STELARA ile herhangi bir çalışma yapılmadığından çocuk ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Eğer STELARA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STELARA kullandıysanız:
STELARA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STELARA'yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STELARA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi bıraktığınızda STELARA kullanmanızı gerektiren belirtiler yeniden ortaya çıkabilir.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

 
Uygulama yolu ve metodu:
Tedavinin başında tıbbi personel veya hemşire ilk enjeksiyonunuzda size yardımcı olacaktır. Ancak, doktorunuzla birlikte STELARA enjeksiyonunuzu kendi kendinize yapabileceğinize karar verebilirsiniz. Bu durumda STELARA’nın nasıl enjekte edilmesi gerektiği konusunda size eğitim verilecektir. Kendi kendinize enjeksiyon yapma konusunda sorunuz olursa
doktorunuza danışınız.

  • STELARA diğer enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır.
  • STELARA kullanıma hazır enjektörleri çalkalanmamalıdır. Bunun sebebi kuvvetle çalkalanması halinde ilacın zarar görebilecek olmasıdır. Eğer kuvvetle çalkalanmışsa ilaç kullanılmamalıdır.
Şekil 1’de kullanıma hazır enjektörün görünüşü gösterilmektedir. Bu Kullanım Talimatı’nda, “kullanıma hazır enjektör” için bazı yerlerde “enjektör” kısaltması kullanılabilir.


 

 

 

1. Enjektör sayısının kontrolü ve malzemelerin hazırlanması:

Enjektörlerin kullanım için hazırlanması:

  • Enjektörler soğutucudan çıkarılır. Kullanıma hazır dolu enjektörü, enjektörün gövdesinden tutun
  • Piston kafasından, pistondan, iğne muhafazasının kanatlarından veya iğne başlığından tutmayın. Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyin.
  • Hazır olana kadar kullanıma hazır enjektörün iğne başlığını çıkarmayın.
  • İğne muhafazasının aktivasyon klipslerine (Şekil 1’de yıldız [*] ile gösterilmiştir) dokunmayın. Aksi takdirde iğne, zamanından önce iğne muhafazası ile örtülecektir.

Enjektörlere aşağıdaki kontrollerin yapılması:

  • Enjektör sayısı ve dozunun doğru olduğundan,
  • Eğer dozunuz 45 mg ise size 45 mg’lık bir adet STELARA enjektörü verilecektir.
  • Doğru ilaç olduğundan,
  • Son kullanma tarihinin geçmiş olmadığından,
  • Enjektörün hasarlı olmadığından,
  • Çözeltinin renk değiştirmediği veya bulanık olmadığından ve yabancı madde içermediğinden,
  • Çözeltinin dondurulmuş olmadığından emin olunmalıdır.
  • Kullanıma hazır enjektör yarım saat kadar bekletilmelidir. Böylelikle sıvının enjeksiyon için uygun bir sıcaklığa ulaşması sağlanacaktır. Oda sıcaklığına ulaşması beklenirken enjektörün başlığı çıkartılmamalıdır.
  • Eller sabun ve ılık suyla iyice yıkanmalıdır.
  • Gereken tüm malzeme (antiseptik mendiller ve delinmeye dayanıklı kaplar dahil) hazırlanmalı ve temiz bir yüzey üzerine yerleştirilmelidir.

2. Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması:

Enjeksiyon için bir yer seçilir (Şekil 2).

  • STELARA deri altına (subkutan yolla) enjekte edilerek uygulanır.
  • Uyluğun üst kısmı veya göbek deliğinden en az 5 cm mesafede karın bölgesi (abdomen) enjeksiyon için uygun yerlerdir.
  • Mümkünse cildin sedef hastalığı belirtileri görülen bölgeleri kullanılmamalıdır.
  • Eğer enjeksiyon sırasında diğer bir kişiden yardım alınacaksa bu kişi enjeksiyon yeri olarak üst kol veya kalça bölgesini de enjeksiyon yeri olarak kullanabilir.

*Gri renk ile gösterilen alanlar enjeksiyon bölgeleri olarak önerilmektedir.

Enjeksiyon yeri hazırlanır.

  • Ciltteki enjeksiyon yeri antiseptik mendille silinir.
  • Bu bölgeye enjeksiyondan önce artık dokunulmamalıdır.

3. İğne kapağını çıkarın (Şekil 3’e bakınız):

  • Siz dozu enjekte etmeye hazır olana kadar iğne başlığı çıkarılmamalıdır.
  • Kullanıma hazır enjektörü elinize alın, bir elinizle enjektörü gövdesinden tutun.
  • İğne başlığını hızla çekerek çıkarın ve atın. Bu işlemi yaparken pistona dokunmayın.


  • Kullanıma hazır enjektörün içinde bir hava kabarcığı veya iğnenin ucunda bir sıvı damlası görebilirsiniz. Her iki durum da normaldir ve bunların uzaklaştırılması gerekmemektedir.
  • İğneye dokunmayın ve iğnenin herhangi bir yüzeyle temas etmesini engelleyin.
  • İğne başlığı takılı değilken yere düşen enjektörü kullanmayın. Bu tür bir durumda eczacınıza veya doktorunuza danışın.
  • İğne başlığı çıkarıldıktan hemen sonra dozu enjekte edin.

4. Dozun enjekte edilmesi:

  • Enjektörü bir elinizle, orta ve işaret parmağınızla tutun. Başparmağınızı piston kafasına yerleştirin. Diğer elinizi kullanarak başparmağınız ve işaret parmağınız ile temizlemiş olduğunuz deriyi sıkıştırın. Sıkıştırırken fazla kuvvet uygulamayın.
  • Pistonu hiçbir zaman geri çekmeyin.
  • Tek ve hızlı bir hareketle iğneyi cildinize batırın. İğne deride ilerleyebildiği kadar derine gitmelidir (Şekil 4’e bakınız).
  • Piston kafası tamamen iğne muhafazası kanatlarının arasına yerleşene kadar pistonu bastırarak tüm ilacı enjekte edin (Şekil 5’e bakınız).



  • Piston kafası tamamen iğne muhafazası kanatlarının arasına yerleşene kadar pistonu bastırarak tüm ilacı enjekte edin (Şekil 5’e bakınız).

  • Piston sonuna kadar ittirildikten sonra piston kafasına basınç uygulamayı sürdürün, iğneyi çıkartın ve cildi bırakın (Şekil 6’ya bakınız).

  • Şekil 7’de gösterildiği üzere, iğnenin tamamı iğne muhafazası ile örtülene kadar boş enjektörün yukarı doğru hareket etmesini sağlamak için parmağınızı yavaşça piston kafasından çekin.






5. Enjeksiyondan sonra:

  • Enjeksiyondan sonra enjeksiyon yerine birkaç saniye süreyle antiseptik mendille bastırılır.
  • Enjeksiyon bölgesinde az bir miktar kan veya sıvı olabilir. Bu normaldir.
  • Enjeksiyon bölgesi üzerine pamuk veya gazlı bez ile bastırıp 10 saniye bekleyebilirsiniz.
  • Cildinizi ovmayın. Gerekli ise enjeksiyon bölgesini küçük bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.

Çöplerin atılması

  • Kullanılmış enjektörler, sivri uçlu malzeme kabı gibi delinmeye dayanıklı bir kap içerisine konulmalıdır (Şekil 8’e bakınız). Güvenliğiniz, sağlığınız ve diğer insanların güvenliği için kullanılmış enjektörleri kesinlikle tekrar kullanmayınız. Sivri uçlu malzeme kabı yönetmeliklere uygun biçimde atılmalıdır.
  • Antiseptik mendiller ve diğer malzemeler çöpe atılabilir.

 

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • STELARA, her kullanıma hazır enjektörde 0.5 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 45 mg Ustekinumab içerir.
  • STELARA immünosupresanlar (bağışıklık sistemini baskılayan) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait, tamamıyla insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar, vücuttaki antijen adı verilen diğer spesifik proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan proteinlerdir.
  • STELARA, tek kullanımlık bir kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
  • STELARA, yetişkinlerde orta ile şiddetli derecede plak tip sedef hastalığının (psoriasis) tedavisinde kullanılır.
  • Plak tip sedef hastalığı, deri ve tırnakların inflamasyonuna (enfeksiyona bağlı olmayan) neden olan bir hastalıktır.
  • Eğer orta ile şiddetli derecede plak tip sedef hastalığınız varsa ve diğer ilaçlara veya fototerapiye yeterli düzeyde yanıt vermiyorsanız ya da bunları kullanamıyorsanız, plak tip sedef hastalığının inflamatuvar bulgu ve belirtilerini azaltmak için size STELARA verilecektir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

STELARA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Işıktan korumak için, ürünü orijinal kutusunda saklayınız.
Aşırı derecede düşük veya yüksek sıcaklıklara maruz kaldığını (yanlışlıkla dondurulma veya ısıtılma durumları) bildiğiniz veya düşündüğünüz hallerde STELARA'yı kullanmayınız.
STELARA kullanıma hazır enjektörleri çalkalamayınız. Uzun süreli, şiddetli çalkalama işlemleri ürüne zarar verebilir. Şiddetli şekilde çalkalanmış olan ürünleri kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra STELARA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STELARA'yı kullanmayınız.

Çözelti berrak, hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arasında çözelti olup az miktarda küçük yarı saydam veya beyaz protein partikülü içerebilir. Bu görünüm, protein içeren çözeltilerde ortaya çıkabilecek bir durumdur. Sıvının renk değiştirmesi, bulanıklaşması veya içinde yüzen yabancı parçacıklar görülmesi halinde STELARA'yı kullanmayınız. STELARA'yı başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırmayınız.

STELARA sadece tek kullanım içindir. Enjektörde kalan kullanılmamış ürün saklanmamalı ve yeniden kullanılmamalıdır.
Kullanılmış enjektörler, özel olarak üretilmiş sivri uçlu malzeme kaplarına konmalıdır.

Bu kaplar yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır. Antiseptik mendiller ve diğer malzemeler çöp kutusuna atılabilir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STELARA 'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

STELARA çalkalanmamalıdır. Kullanıma hazır enjektöründeki çözelti, subkutan uygulama öncesinde partikül halindeki maddeler veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Berrak, hafif opalesan, renksiz ila açık sarı arasında çözelti olup az miktarda küçük yarı saydam veya beyaz protein partikülü içerebilir. Bu görünüm, protein içeren çözeltilerde ortaya çıkabilecek bir durumdur. Çözeltide renk değişikliği, bulanıklaşma veya partiküllü yabancı maddeler görülmesi halinde ürün kullanılmamalıdır. Uygulamadan önce, STELARA'nın oda sıcaklığına gelmesi için (yaklaşık yarım saat) beklenmelidir. STELARA koruyucu madde içermediğinden, enjektörde kalmış olan ürün kullanılmamalıdır. Uygulama için kapsamlı talimat Kullanma Talimatı'nda verilmiştir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
STELARA 45 mg SC kullanıma hazır enjektör
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Faz III çalışmalarının popülasyon farmakokinetik analizinde, psoriasisli hastalarda en sık kullanılan eş zamanlı tıbbi ürünlerin (parasetemol, ibuprofen, asetilsalisilik asit, metformin, atorvastatin, levotiroksin dahil) Ustekinumab'ın farmakokinetiği üzerindeki etkileri araştırılmıştır. Eş zamanlı olarak uygulanan bu tıbbi ürünler ile herhangi bir etkileşim belirtisi görülmemiştir. Bu analizde, tedavi edilen en az 100 hastaya (çalışılan popülasyonun %5'inden fazlası) çalışma döneminin en az %90'ı süresince bu tıbbi ürünlerin eş zamanlı uygulanması temel alınmıştır.

Canlı aşılar STELARA ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

STELARA'nın, biyolojik ürünler de dahil olmak üzere, diğer immünosupresanlar veya fototerapi ile birlikte uygulandığı durumdaki etkinliği ve güvenliliği değerlendirilmemiştir
(Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Klinik çalışmalarda intravenöz olarak uygulanan 4.5 mg/kg'a kadar olan tek dozlar, doz sınırlayıcı toksisite olmaksızın uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, hastanın advers reaksiyonlara ilişkin bulgu ve belirtiler açısından izlenmesi ve hastaya uygun semptomatik tedavinin zaman geçirilmeden uygulanması önerilmektedir.

 

Etkin Maddeler
45 mg Ustekinumab
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: İnterlökin inhibitörleri
ATC kodu: L04AC05

Etki mekanizması
Ustekinumab, insan sitokinleri IL-12 ve IL-23'deki ortak p40 protein altbirimine yüksek afinite ve özgünlükle bağlanan, tamamıyla insan IgGİK monoklonal antikorudur. Ustekinumab, insan IL-12 ve IL-23'ün aktivitesini, bu sitokinlerin immün hücre yüzeyinde eksprese olan IL-12RP1 reseptör proteinine bağlanmalarını engelleyerek inhibe eder. Ustekinumab, önceden IL-12RP1 hücre yüzey reseptörlerine bağlanmış olan IL-12 veya IL-23'e bağlanamaz. Bu nedenle Ustekinumab'ın, reseptör taşıyan hücrelerin kompleman veya antikor aracılı sitotoksisitelerine katkıda bulunması olası değildir. IL-12 ve IL-23, makrofajlar ve dendritik hücreler gibi antijen sunucu hücrelerin aktif formları tarafından salgılanan heterodimerik sitokinlerdir. IL-12 ve IL-23, doğal öldürücü (NK) hücrelerin aktivasyonuna ve CD4+ T hücre farklılaşması ve aktivasyonuna katkıda bulunarak immün fonksiyona katılırlar. Ancak IL-12 ve IL-23'ün anormal regülasyonu psoriasis gibi immün aracılı hastalıklarla ilişkilidir. Ustekinumab, IL-12 ve IL-23'ün immün hücre aktivasyonuna katkıda bulunmalarını engellemektedir (örneğin; intraselüler sinyalizasyon ve sitokin sekresyonu gibi). Bu nedenle Ustekinumab'ın psoriasis patolojisiyle ilgili olan sinyalizasyon ve sitokin kaskadlarını durdurduğuna inanılmaktadır.

Klinik etkinlik
Ustekinumab'ın etkinliği ve güvenliliği orta ile şiddetli plak tip psoriasisi olan; fototerapi veya sistemik tedaviye aday olan, 1996 hastanın katıldığı çok merkezli randomize, çift kör, plasebo kontrollü iki faz 3 çalışmada değerlendirilmiştir. Ek olarak, randomize, kör denetçili, aktif kontrollü bir çalışma da; orta ile şiddetli plak tip psoriasis için tedavide metotreksat, siklosporin veya PUVA alan ve bu tedaviye yeterli yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da kontrendikasyonu olan hastalarda Ustekinumab ve etanercepti karşılaştırmıştır.

Psoriasis Çalışması 1 (PHOENIX 1)
Psoriasis Çalışması 1 (PHOENIX 1) 766 hastayı değerlendirmiştir. Bu hastaların %53'ü ya yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da diğer sistemik tedaviye bir kontrendikasyonu olan hastalardan oluşmuştur. Ustekinumab grubuna randomize edilen hastalara, 0. ve 4. haftalarda 45 mg veya 90 mg ve bunu takiben 12 haftada bir aynı doz verilmiştir. 0. ve 4. haftalarda plasebo verilmek üzere randomize edilen hastalarda, 12. ve 16. haftalarda Ustekinumab (45 mg veya 90 mg) uygulanmak üzere çapraz geçiş yapılmış ve bunu 12 haftada bir yapılan doz uygulaması takip etmiştir. Hem 28. hem de 40. haftada Psoriasis Alan Şiddet İndeksi 75 yanıtını sağlayan (başlangıca göre en az %75 PASI iyileşmesi), başlangıçta Ustekinumab'a randomize edilen hastalar her 12 haftada bir Ustekinumab veya plasebo (yani, tedavinin kesilmesi) uygulanmasına tekrar randomize edilmiştir. 40. haftada plaseboya yeniden randomize edilen hastalar, 40. haftada ulaştıkları PASI iyileşmesinin en az %50'sini kaybettiklerinde, tekrar orijinal dozda Ustekinumab tedavisine başlamışlardır. Tüm hastalar çalışma tedavisinin ilk kez uygulanmasını takiben 76 haftaya kadar takip edilmiştir.

Psoriasis Çalışması 2 (PHOENIX 2)
Psoriasis Çalışması 2 (PHOENIX 2) 1230 hastayı değerlendirmiştir. Bu hastaların %61'i ya yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da diğer sistemik tedaviye bir kontrendikasyonu olan hastalardan oluşmuştur. Ustekinumab verilmek üzere randomize edilen hastalara, 0. ve 4. haftalarda 45 mg veya 90 mg Ustekinumab ve bunu takiben 16. haftada ilave bir doz verilmiştir. 0. ve 4. haftada plasebo verilmek üzere randomize edilen hastalarda, 12. ve 16. haftalarda Ustekinumab (45 mg veya 90 mg) uygulanmak üzere çapraz geçiş yapılmıştır. Tüm hastalar çalışma tedavisinin ilk kez uygulanmasını takiben 52 haftaya kadar takip edilmiştir.

Psoriasis Çalışması 3 (ACCEPT)
Psoriasis Çalışması 3 (ACCEPT); orta ile şiddetli plak tip psoriasis tedavisi alan ve bu tedaviye yeterli yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da diğer sistemik tedavilere kontrendikasyonu olan 903 hastayı değerlendirmiştir ve Ustekinumabın etanercepte olan etkinliğini karşılaştırıp Ustekinumabın güvenilirliğini değerlendirmiştir. Çalışmanın 12 haftalık aktif kontrollü kısmında, hastalar etanercept (haftada iki kez 50 mg), 0. ve 4. haftalarda 45 mg veya 90 mg Ustekinumab almaya randomize edilmiştir.

İlk iki çalışmada da hastalığın başlangıçtaki özellikleri, tüm tedavi gruplarında da genel olarak benzerlik göstermiştir: Medyan başlangıç PASI skoru 17 ila 18, medyan başlangıç Vücut Yüzey Alanı (BSA) >20 ve medyan Dermatoloji Yaşam Kalite İndeksi (DLQI) 10 ila 12 aralığında bulunmuştur. Gönüllülerin yaklaşık üçte birinde (PHOENIX 1) ve dörtte birinde
(PHOENIX 2) Psöriyatik Artrit (PsA) saptanmıştır. Benzer hastalık şiddeti Psoriasis Çalışması 3'de de görülmüştür.

Her üç çalışmada da birincil sonlanım, 12. haftada başlangıca kıyasla PASI 75 yanıtına ulaşmış hastaların oranı olarak belirlenmiştir (Tablo 1 ve Tablo 2'ye bakınız).

Tablo 1: Psoriasis Çalışması 1 (PHOENIX 1) ve Psoriasis Çalışması 2 (PHOENIX 2)’de klinik yanıtın özeti

12. Hafta (2 enjeksiyon)

28. Hafta
(3 enjeksiyon)

PBO

45 mg

90 mg

45 mg

90 mg

Psoriasis Çalışması 1

Randomize edilen hastaların sayısı

255

255

256

250

243

PASI 50 yanıtı N (%)

26
(%10)

213
(%84)a

220
(%86)a

228 (
%91)

234
(%96)

PASI 75 yanıtı N (%)

8
(%3)

171
(%67)a

170
(%66)a

178
(%71)

191
(%79)

PASI 90 yanıtı N (%)

5
(%2)

1 06
(%42)a

94
 (%37)a

123
(%49)

135
(%56)

Temizlenmiş veya minimal
PGAb N (%)

10 (%4)

151
(%59)a

156
(%61)a

146
 (%58)

160
(%66)

Psoriasis Çalışması 2

Randomize edilen hastaların sayısı

410

409

411

397

400

PASI 50 yanıtı N (%)

41
(%10)

342
(%84)a

367
(%89)a

369
(%93)

380
(%95)

PASI 75 yanıtı N (%)

15
(%4)

273
(%67)a

311
(%76)a

276
(%70)

314
(%79)

PASI 90 yanıtı N (%)

3
(%1)

1 73
 (%42)a

209
(%51)a

178
(%45)

217
(%54)

Temizlenmiş veya minimal PGAb N (%)

18
(%4)

277
(%68)a

300
(%73)a

241
(%61)

279
(%70)


PBO: Plasebo
a plaseboya göre 45 mg veya 90 mg için p<0.001.
b PGA= Hekimin Global Değerlendirmesi

Tablo 2: Psoriasis Çalışması 3’te 12. haftada klinik yanıtın özeti

 

Psoriasis Çalışması 3

Etanercept 24 enjeksiyon

Ustekinumab

2 enjeksiyon (0. ve 4. Haftada)

(haftada iki kez 50 mg)

45 mg

90 mg

Randomize edilen hastaların sayısı

347

209

347

PASI 50 yanıtı

286

181

320

N (%)

(%82)

(%87)

(%92)a

PASI 75 yanıtı

197

141

256

N (%)

(%57)

(%67)b

(%74)a

PASI 90 yanıtı

80

76

155

N (%)

(%23)

(%36) a

(%45)a

Temizlenmiş veya minimal PGA N (%)

170 (%49)

136 (%65)a

245 (%71)a

a etanercept ile karşılaştırıldığında ustekinumab 45 mg ve 90 mg için p<0.001.
b etanercept ile karşılaştırıldığında ustekinumab 45 mg için p=0.012.

Psoriasis Çalışması 1'de PASI 75'in korunması, tedavinin kesilmesine kıyasla sürekli tedavi ile anlamlı olarak üstün bulunmuştur (p<0.001). Benzer bulgular Ustekinumab'ın her bir dozu ile görülmüştür. 52. haftada idame tedavisine tekrar randomize edilen hastaların % 89'u PASI 75 yanıtı verirken, plaseboya (tedavinin kesilmesi) tekrar randomize edilen hastalardaki yanıt oranı % 63 olmuştur (p<0.001). 76. haftada idame tedavisine tekrar randomize edilen hastaların % 84'ü PASI 75 yanıtı verirken, plaseboya (tedavinin kesilmesi) tekrar randomize edilen hastaların % 19'u yanıt vermiştir.

Plaseboya tekrar randomize edilen ve PASI iyileşmesinin >%50'sini kaybettikten sonra orijinal ustekinumab tedavisi rejimine yeniden başlayan hastalardan %85'i tedaviye tekrar başladıktan sonra 12 hafta içinde PASI 75 yanıtını geri kazanmıştır.

Psoriasis Çalışması 1'de, 2. hafta ve 12. haftada plaseboya kıyasla her bir Ustekinumab tedavi grubunda DLQI'da başlangıçtan itibaren anlamlı olarak daha fazla iyileşmeler gösterilmiştir. İyileşme 28. haftaya kadar korunmuştur. Benzer şekilde, Psoriasis Çalışması 2'de, 4. hafta ve 12. haftada, 24. haftaya kadar korunan anlamlı iyileşmeler görülmüştür. Psoriasis Çalışması 1'de, tırnak psoriasisinde (Tırnak Psoriasisi Şiddeti İndeksi), SF-36'nın fiziksel ve zihinsel bileşen özet skorlarında ve Kaşıntı Görsel Analog Ölçeği'ndeki (VAS) iyileşmeler de plaseboya kıyasla her bir Ustekinumab tedavi grubunda anlamlı bulunmuştur. Psoriasis Çalışması 2'de ayrıca Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği (HADS) ve Çalışma Kısıtlılıkları Anketi (WLQ) plaseboya kıyasla her bir Ustekinumab tedavi grubunda anlamlı olarak iyileşmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Sağlıklı gönüllülerde 90 mg'lık tek subkutan dozun uygulanmasından sonra maksimum serum konsantrasyonuna (tmaks) erişilene kadar geçen medyan süre 8,5 gündür. Psoriasis hastalarında 45 mg veya 90 mg'lık subkutan tek dozun uygulanmasını takiben Ustekinumab'ın medyan tmaks değerleri, sağlıklı gönüllülerde gözlenene yakın bulunmuştur.

Psoriasis hastalarında, tek subkutan uygulamayı takiben Ustekinumab'ın mutlak biyoyararlanımı %57.2 olarak hesaplanmıştır.

Dağılım:
Psoriasis hastalarında tek intravenöz uygulamayı takiben terminal faz (Vz) sırasında medyan dağılım hacmi 57 mL/kg ila 83 mL/kg aralığında olmuştur.

Biyotransformasyon:
Ustekinumab'ın metabolik yolağı kesin olarak bilinmemektedir.

Eliminasyon:
Psoriasis hastalarında tek intravenöz uygulamayı takiben medyan sistemik klerens (KL) 1.99 mL/gün/kg ila 2.34 mL/gün/kg aralığında olmuştur. Psoriasis hastalarında Ustekinumab'ın medyan yarı ömrü (tı/2) yaklaşık 3 hafta olarak saptanmış, tüm psoriasis çalışmalarında 15 ila 32 gün arasında değişmiştir. Popülasyon farmakokinetik analizinde, psoriasis hastalarında görünür klerens (KL/F) ve görünür dağılım hacmi (V/F) sırasıyla 0.465 L/gün ve 15.7 L olarak bulunmuştur. Ustekinumab'ın KL/F değeri cinsiyetten etkilenmemiştir. Popülasyon farmakokinetik analizi, Ustekinumab'a karşı antikorlar açısından pozitif olarak test edilen hastalarda daha yüksek bir Ustekinumab klerensine doğru bir eğilim olduğunu göstermiştir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Psoriasis hastalarında 0.09 mg/kg ila 4.5 mg/kg arasında değişen dozların tek intravenöz uygulanmasını veya yaklaşık 24 mg ila 240 mg arasında değişen dozların tek subkutan olarak uygulanmasını takiben Ustekinumab'a sistemik maruziyet (Cmaks ve EAA), yaklaşık olarak dozla orantılı biçimde artmıştır.

Tek Doz ile Çoklu Doz Karşılaştırması:
Tek veya çoklu subkutan doz uygulamalarının ardından Ustekinumab'ın serum konsantrasyon-zaman profili genellikle öngörülebilmiştir. 0. ve 4. haftalardaki başlangıç subkutan dozların ve bunu takiben her 12 haftada bir uygulanan dozların ardından Ustekinumab kararlı durum serum konsantrasyonlarına 28. haftaya kadar erişilmiştir. Medyan kararlı durum vadi konsantrasyonu 0.21 ug/mL ila 0.26 ug/mL (45 mg) ve 0.47 ug/mL ila 0.49 ug/mL aralığında (90 mg) bulunmuştur. Her 12 haftada bir subkutan olarak uygulandığında, bu zaman içinde serum Ustekinumab düzeylerinde birikim gözlenmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Vücut ağırlığı:
Popülasyon farmakokinetik analizinde, vücut ağırlığının Ustekinumab'ın klerensini etkileyen en anlamlı ortak değişken olduğu bulunmuştur.

Vücut ağırlığı 100 kg'ın üzerinde olan hastalarda medyan KL/F değeri, vücut ağırlığı <100 kg olan hastalara kıyasla yaklaşık %55 daha yüksek bulunmuştur. Vücut ağırlığı 100 kg'ın üzerinde olan hastalarda medyan V/F değeri, vücut ağırlığı <100 kg olan hastalara kıyasla yaklaşık %37 daha yüksek bulunmuştur. Dozlar arasında değerlendirme yapıldığında, 90 mg grubundaki vücut ağırlığı yüksek (>100 kg) hastaların Ustekinumab medyan vadi serum konsantrasyonları, 45 mg grubundaki vücut ağırlığı düşük (<100 kg) hastalarınkine yakın bulunmuştur.

Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik verileri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda farmakokinetik verileri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmemiştir.

Sigara/Alkol kullanımı:
Popülasyon farmakokinetik analizinde, Ustekinumab farmakokinetiği tütün veya alkol kullanımından etkilenmemiştir.

 

Farmasötik Form

Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arasında çözelti.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, ustekinumabın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi bir önemli epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi
Ustekinumab'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. STELARA'nın gebe kadınlara uygulandığında fetüs için zararlı olma veya üreme yeteneğini etkileme olasılığının bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. STELARA gebe kadınlara, ancak yararın riske göre açıkça ağır bastığı durumlarda verilmelidir.

Önlem olarak, STELARA'nın gebelik sırasında kullanılmasından kaçınılmalıdır. Gebe kalma olasılığı olan kadınlar tedavi süresince ve tedaviden 15 hafta sonraya kadar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Laktasyon dönemi
Ustekinumab'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Ustekinumab'ın sütle atıldığını göstermektedir. Ustekinumab için emzirme sonrası sistemik olarak emilip emilmediği bilinmemektedir. Ustekinumab'ın bebeklerin emzirilmesinde advers reaksiyon potansiyeli olduğundan, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 15 haftaya kadar emzirmenin bırakılması veya STELARA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve STELARA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
STELARA'nın gebe kadınlara uygulandığında üreme yeteneğini etkileme olasılığının bulunup bulunmadığı bilinmemektedir.

 

Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimsizlik çalışması yapılmadığından başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 29.12.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

STELARA'ya en az 6 ay maruz kalan 1970 hasta, en az 1 yıl maruz kalan 1285 hasta ve en az 18 ay maruz kalan 373 hasta dahil olmak üzere 2266 hastada yapılan 3 çalışmada aşağıda tanımlanan güvenlilik verileri elde edilmiştir.

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

  • Ciddi enfeksiyonlar
  • Maligniteler

Ustekinumab kullanımına ilişkin klinik psoriasis çalışmalarının kontrollü ve kontrolsüz bölümlerinde en yaygın görülen advers reaksiyonlar (>%10) nazofarenjit ve üst solunum yolu enfeksiyonu olmuştur. Bu advers reaksiyonların çoğunun hafif olduğu ve çalışma ilacı ile tedavinin kesilmesini gerektirmedikleri gözlenmiştir.

Psoriasis klinik çalışmalarındaki advers reaksiyonlar aşağıda özetlenmiştir. Advers reaksiyonlar, Sistem Organ Sınıfları ve sıklıklarına göre sınıflandırılmış olup aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit
Yaygın: Selülit, viral üst solunum yolu enfeksiyonu

Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresyon

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Faringolaringeal ağrı, nazal konjestiyon

Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Sırt ağrısı, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, enjeksiyon bölgesinde eritem
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, şişlik, kaşıntı, endürasyon, kanama, morarma ve iritasyon dahil)

Enfeksiyonlar
Psoriasis hastalarında yapılan kontrollü çalışmalarda, Ustekinumab ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyon veya ciddi enfeksiyon oranları, plasebo ile tedavi edilen hastalardakine benzer bulunmuştur. Psoriasis hastalarında yapılan klinik çalışmaların plasebo kontrollü periyodunda, enfeksiyon oranı Ustekinumab ile tedavi edilen hastalarda hasta-yılı takip süresi başına 1.39, plasebo ile tedavi edilenlerde ise 1.21 olarak bulunmuştur. Ustekinumab ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyonların görülme oranı hasta-yılı takip süresi başına 0.01 (407 hasta-yılı takip süresinde 5 ciddi enfeksiyon), plasebo ile tedavi edilen hastalarda ise 0.02 (177 hasta-yılı takip süresinde 3 ciddi enfeksiyon) olarak bulunmuştur (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Psoriasis klinik çalışmalarının kontrollü ve kontrolsüz bölümlerinde, Ustekinumab ile tedavi edilen hastalarda enfeksiyon oranı hasta-yılı takip süresi başına 1.24, Ustekinumab ile tedavi edilen hastalarda ciddi enfeksiyonların görülme sıklığı hasta-yılı takip süresi başına 0.01 olarak bulunmuş (2251 hasta-yılı takip süresinde 24 ciddi enfeksiyon) olup selülit, divertikülit, osteomiyelit, viral enfeksiyonlar, gastroenterit, pnömoni ve idrar yolu enfeksiyonlarını içeren ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir.

Klinik çalışmalarda, eş zamanlı olarak izoniazid ile tedavi edilen gizli tüberkülozlu hastalarda tüberküloz gelişimi gözlenmemiştir.

Maligniteler
Psoriasis klinik çalışmalarının plasebo kontrollü periyodunda, melanom dışı deri kanseri haricindeki malignitelerin görülme sıklığı, STELARA ile tedavi edilen hastalarda 100 hasta-yılı takip süresi başına 0.25 (406 hasta-yılı takip süresinde 1 hasta), plasebo ile tedavi edilenlerde ise 0.57 (177 hasta-yılı takip süresinde 1 hasta) olarak bulunmuştur. Melanom dışı deri kanseri görülme sıklığı, STELARA ile tedavi edilen hastalarda 100 hasta-yılı takip süresi başına 0.74 (406 hasta-yılı takip süresinde 3 hasta), plasebo ile tedavi edilenlerde 1.13 (176 hasta-yılı takip süresinde 2 hasta) olarak bulunmuştur.

Psoriasis klinik çalışmalarının kontrollü ve kontrolsüz bölümlerinde, melanom dışı deri kanseri haricindeki malignitelerin görülme sıklığı Ustekinumab ile tedavi edilen hastalarda 100 hasta-yılı takip süresi başına 0.36 (2249 hasta-yılı takip süresinde 8 hasta) olarak bulunmuş ve meme, kolon, baş ve boyun, böbrek, prostat ve tiroid kanserlerinin dahil olduğu maligniteler bildirilmiştir. Ustekinumab ile tedavi edilen hastalarda bildirilen malignite oranı, genel popülasyonda beklenene yakındır (standartlaştırılmış görülme sıklığı oranı= 0.68 [%95 güven aralığı: 0.29, 1.34]). Melanom dışı deri kanserlerinin görülme sıklığı Ustekinumab ile tedavi edilen hastalarda 100 hasta-yılı takip süresi başına 0.80 (2245 hasta-yılı takip süresinde 18 hasta) olarak bulunmuştur (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ustekinumab klinik çalışmalarında, deri döküntüsü ve ürtiker vakalarının her biri hastaların % 2'sinden azında gözlenmiştir.

İmmünojenisite
Ustekinumab ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %5'inde ustekinumab'a karşı antikorlar gelişmiş, bunlar genellikle düşük titreli olmuştur. Antikor gelişimi ile enjeksiyon bölgesi reaksiyonları arasında göze çarpan bir korelasyon gözlenmemiştir. Ustekinumab'a karşı antikor gelişen hastalarda etkinlik düşük olma eğilimi gösterse de, antikor pozitifliği klinik yanıtı engellememektedir.

Pazarlama Sonrası Deneyim
Tablo 2'de yer alan advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki dönüşüm kullanılarak sıklığa* göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (izole raporlar dahil < 1/10.000)

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları:
Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ürtiker dahil)
Seyrek: Ciddi alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem dahil)

* Pazarlama sonrası advers reaksiyonların sıklığı klinik araştırma sırasında görülmüşse araştırmadan elde edilmiştir ya da advers reaksiyon görülmediyse yeterli tasarlanmış klinik çalışmalarda belli bir frekansın altında kaldığı tahmin edilir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Kullanıma hazır enjektör içindeki 0.5 mL enjeksiyonluk çözeltide:
Ustekinumab 45 mg

Yardımcı maddeler:
Sukroz        38 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Güvenlilik farmakoloji değerlendirmelerini de içeren tekrarlanan doz toksisite ve gelişim ve üreme toksisitesi çalışmaları esas alındığında, klinik dışı veriler insanlar için herhangi bir spesifik tehlike (örneğin; organ toksisitesi) ortaya koymamıştır. Sinomolgus maymunlarında yapılan gelişim ve üreme toksisitesi çalışmalarında ne erkek fertilite indeksleri üzerinde advers etkiler ne de doğum kusurları ya da gelişim toksisitesi gözlenmemiştir. Farelerde IL-12/23'e karşı analog bir antikor kullanılarak yapılan fertilite toksisite çalışmasında, dişi fertilite indeksleri üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir.

Hayvan çalışmalarında doz düzeyleri, psoriasis hastalarına uygulanması amaçlanan en yüksek eşdeğer dozdan yaklaşık 45 kat kadar daha yüksek olup, maymunlarda insanlarda gözlenenden 100 kat daha yüksek olan doruk serum konsantrasyonları ile sonuçlanmıştır.

Kemirgen IL-12/23 p40 altbirimi ile çapraz tepkime verebilecek bir antikor için uygun modellerin olmaması nedeniyle ustekinumab ile karsinojenite çalışmaları yürütülememiştir.

 

Kontrendikasyonlar

Ustekinumab veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda (Bkz. Yardımcı maddelerin listesi) ve klinik olarak aktif enfeksiyon (örneğin aktif tüberküloz) varlığında kontrendikedir.

Kullanım Yolu
Deri altına uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
STELARA 45 mg SC kullanıma hazır enjektör
Onay Tarihi
29/Aralık/2011
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Enfeksiyonlar
Ustekinumab, enfeksiyon riskini arttırma ve gizli enfeksiyonları yeniden aktive etme potansiyeli taşıyabilir. Klinik çalışmalarda, STELARA alan hastalarda ciddi bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonlar gözlenmiştir (Bkz. İstenmeyen etkiler).

Kronik enfeksiyon ya da tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda STELARA kullanımı düşünülürken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar).

STELARA tedavisine başlanmadan önce hastalar tüberküloz enfeksiyonu açısından değerlendirilmelidir. Aktif tüberkülozu olan hastalara STELARA verilmemelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar). Gizli tüberküloz enfeksiyonunun tedavisine STELARA uygulanmadan önce başlanmalıdır. Yeterli tedaviyi aldığı doğrulanamayan, gizli veya aktif tüberküloz öyküsü olan hastalarda STELARA kullanımına başlanmadan önce antitüberküloz tedavi de düşünülmelidir. STELARA alan hastalar, aktif tüberküloz bulgu ve belirtileri açısından tedavi süresince ve sonrasında yakından izlenmelidir.

Hastalara, herhangi bir enfeksiyona işaret eden bulgu ve belirtiler ortaya çıkarsa hekime danışmaları tavsiye edilmelidir. Hastada ciddi bir enfeksiyon geliştiği takdirde, hasta yakından izlenmeli ve enfeksiyon ortadan kalkıncaya kadar hastaya STELARA uygulanmamalıdır.

Maligniteler
Ustekinumab gibi immünosupresanlar, malignite riskini arttırma potansiyeline sahiptir. Klinik çalışmalarda, STELARA alan bazı hastalarda deri ve deri dışı maligniteler gelişmiştir (Bkz. İstenmeyen etkiler).

Malignite öyküsü olan hastalarda veya STELARA kullanırken malignite gelişen hastalarda tedavinin devam ettirildiği herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Bu nedenle bu hastalarda STELARA kullanımı düşünüldüğünde gerekli önlemler alınmalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Pazarlama sonrası deneyimde anjiyoödem ve olası anafilaksi de dahil ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anaflaktik veya diğer ciddi alerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde, STELARA uygulanması derhal kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır (Bkz. İstenmeyen etkiler).

Lateks duyarlılığı
Kullanıma hazır enjektörün, enjektör kısmındaki iğne başlığı kuru doğal lastikten (bir lateks türevi) üretilmekte olup latekse duyarlılığı olan bireylerde alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilmektedir.

Aşılar
Canlı viral veya canlı bakteriyel aşıların (Bacillus Calmette ve Guerin (BCG) gibi) STELARA ile birlikte verilmemesi tavsiye edilmektedir. STELARA kullanan hastalarda canlı aşı uygulamasına bağlı enfeksiyon gelişimini gösteren veri yoktur. Hastanın evdeki yakınlarından birisine canlı aşı uygulandığında yayılarak hastaya bulaşmaması konusunda dikkatli olunmalıdır. Kısa süre önce canlı viral veya canlı bakteriyel aşı yapılmış hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmemiştir. Canlı viral veya canlı bakteriyel aşılama, STELARA tedavisi son dozundan en az 15 hafta sonra uygulanmalıdır. Aşılamadan en az 2 hafta sonra STELARA ile tedaviye devam edilebilir. Reçeteyi yazan hekim, aşılama sonrası immünosupresif ilaçların eş zamanlı kullanımına ilişkin ek bilgi ve yönlendirme için söz konusu aşının Kısa Ürün Bilgileri'ne başvurmalıdır. STELARA alan hastalara eş zamanlı olarak inaktive veya cansız aşılar uygulanabilir.

Eş zamanlı immünosupresif tedavi
STELARA'nın, biyolojik ürünler de dahil olmak üzere, diğer immünosupresanlar veya fototerapi ile birlikte uygulandığı durumdaki etkinliği ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Diğer immünosupresanlar ve STELARA'nın eş zamanlı olarak kullanılması veya diğer immünosupresif biyolojik ürünlerden STELARA'ya geçilmesi düşünülüyorsa dikkatli olunmalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

İmmunoterapi
STELARA alerji immunoterapisi alan hastalarda değerlendirilmemiştir. STELARA'nın bu tedaviyi etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir.

STELARA 38 mg sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

STELARA psoriasis teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin kılavuzluğu ve gözetimi altında subkutan yoldan uygulanır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
STELARA'nın önerilen dozu, 0. haftada subkutan yolla uygulanan 45 mg'lık ilk dozu takiben 4 hafta sonra 45 mg'lık ikinci bir doz ve bunun ardından her 12 haftada bir olmak üzere 45 mg'lık dozlardır.

28. haftaya kadar tedaviye hiç yanıt vermeyen hastalarda tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.

Vücut ağırlığı 100 kg'ın üzerinde olan hastalarda:
Vücut ağırlığı 100 kg'ın üzerinde olan hastalar için, 0. haftada subkutan yolla uygulanan 90 mg'lık ilk dozu takiben 4 hafta sonra 90 mg'lık ikinci bir doz ve bunun ardından 12 haftada bir olmak üzere 90 mg'lık dozlar uygulanır (Bkz. Farmakodinamik özellikler). Vücut ağırlığı 100 kg'ın üzerinde olan hastalarda 45 mg'ın da etkili olduğu gösterilmiştir. Ancak bu hastalarda 90 mg ile daha iyi sonuçlar alınmıştır.

Uygulama şekli:
STELARA psoriasis teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin kılavuzluğu ve gözetimi altında subkutan yoldan uygulanır. Mümkünse psoriasis gözlenen deri alanlarını enjeksiyon bölgesi olarak kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Hekimin uygun olacağına karar vermesi halinde ve subkutan enjeksiyon tekniği konusunda gerekli eğitimin verilmesinden sonra, hastalar STELARA'yı kendi kendine enjekte edebilir. Ancak, hekim hastaların uygun şekilde takibini sağlamalıdır.

Hastalara, Kullanma Talimatı'ndaki uygulama şekline uygun olarak STELARA'nın tamamını enjekte etme talimatı verilmelidir. Uygulama için kapsamlı açıklama Kullanma Talimatı'nda verilmiştir.

Hazırlama ve uygulamayla ilgili diğer özel önlemler için bkz.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:
STELARA, bu hasta popülasyonunda araştırılmamıştır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
Etkinlik ve güvenlilik verilerinin eksikliğinden dolayı STELARA'nın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:
Daha genç hastalarla kıyaslandığında, STELARA kullanan 65 yaş ve üzerindeki hastalarda etkinlik veya güvenlilikte bir fark gözlenmemiştir. Genelde yaşlı popülasyonda daha yüksek bir enfeksiyon insidansı söz konusu olduğundan, yaşlılar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

 

Raf Ömrü
18 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
132/47
Ruhsat Sahibi
Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13
Kavacık, Beykoz-İstanbul
Tel:   0 216 538 20 00
Faks: 0 216 538 23 69
Ruhsat Sahibi
Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti., Kavacık
Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza No:13
Kavacık, Beykoz-İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

2°C - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal kutusunda saklayınız.

 

Terapötik Endikasyonlar

STELARA sistemik tedaviye (örneğin; siklosporin, metotreksat veya PUVA) yanıt vermeyen, kontrendike olan veya bu tedaviyi tolere edemeyen yetişkinlerde orta ile şiddetli plak tip psoriasis tedavisinde endikedir (Bkz. Farmakodinamik özellikler).

 

Üretici Bilgileri
Cilag AG, İsviçre
Yardımcı Maddeler
 Sukroz, L-histidin, L-histidin monohidroklorür monohidrat, polisorbat 80, enjeksiyonluk su
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sukroz L-histidin
  • L-histidin monohidroklorür monohidrat
  • Polisorbat 80
  • Enjeksiyonluk su