Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka STILIZAN
Etken Madde Kodu SGKFU1-TRIFLUPERAZIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05AB06
ATC Açıklaması Trifloperazin
NFC Kodu BA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A07448
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 8,07 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,21 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
STİLİZAN, 1 mg draje, 30 draje içeren blister ambalajda.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Trifluoperazin az da olsa uykuya yol açabileceğinden ve özellikle tedavinin ilk birkaç günü mental ve fiziksel davranışları bozabileceğinden, hastalar motorlu araçlar da dahil makine kullanımı sırasında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

STİLİZAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,

  • Trifluoperazin veya draje bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa, (alerjik reaksiyonlar, deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
  • Karaciğer hastalığı, böbrek hastalığı kan hastalığı, kalp hastalığı, koma durumu varsa

STİLİZAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Bu tip ilaçlar bunamaya (demans) bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında inme ve ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.
  • Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer STİLİZAN verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
  • Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
  • Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, STİLİZAN’ın demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

  • Kalp ve damarları etkileyen herhangi bir hastalık (göğüs ağrısı ve düzensiz kalp atışı)
  • Parkinson hastalığı (titreme, vücutta sertlik hali ve hareketlerde yavaşlama)
  • Epilepsi (sara hastalığı)
  • Prostat sorunları
  • Barsak tıkanması (paralitik ileus)
  • Göz içi basıncında artış (glokom)
  • Anormal kas zayıflığı (miyastenia gravis)
  • Kan hastalıkları

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.
Bu ilaç vücut ısısını etkileyebileceğinden aşırı sıcak durumlara maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.
Diğer antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi seyrek olarak damarda pıhtılaşmaya bağlı tıkanıklık riskine neden olabilmektedir.
Doktorunuzun size reçete ettiği doza sıkı sıkıya uyunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STİLİZAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
STİLİZAN ve alkolün birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, STİLİZAN ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır. STİLİZAN aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuza danışmadan STİLİZAN’ı hamilelik sırasında kullanmamalısınız. Gebeliğin ilk 3 ayında STİLİZAN’ı özellikle kullanmayınız. STILIZAN’ı hamileliğinizin son 3 ayında kullanmanız durumunda bebeğinizde gerginlik, anormal kas hareketleri, yüksek tansiyon, düşük tansiyon, çarpıntı, uyku hali, solunum sıkıntısı ve beslenme bozuklukları görülebilir.
Tedaviniz sırasında hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STİLİZAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
STİLİZAN’ın sersemlik, baş dönmesi ve bulanık görme oluşturma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

STİLİZAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
STİLİZAN şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tibbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
STİLİZAN’ı sadece doktorunuzun izin verdiği ilaçlarla birlikte alınız. STİLİZAN’ın etkisi uyuşturucu ilaçlarla, uyku ilaçlarıyla(sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar), güçlü ağrı kesicilerle, tansiyonu düşüren ilaçlarla birlikte kullanımı durumunda artabilir. Sinir sistemini etkileyen ilaçlar (nöroleptikler) ve kan hücrelerinin oluşumunu baskılayıcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez.

STİLİZAN pıhtılaşmayı engelleyen ilaçların (antikoagülanlar) etkisini azaltabilir.
Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.

Aşırı coşkulu durumlarda (mani) kullanılan lityum ile birlikte kullanımında dikkat edilmelidir.
Midede yanma için kullanılan antiasitler bu ilacın etkinliğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi STİLİZAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, STİLİZAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Anafilaksi (dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şişme, nefes alamama, döküntü, kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyon),
  • Toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (akciğerdaki damarlardan birine bir pıhtı gelerek tıkaması sonucu ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi, öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)
  • Kas ağrısı ile seyreden iskelet kasının tahrip olması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, STİLİZAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya da bayılma (düşük kalp atım hızı ile)
  • Ciddi karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)
  • Kalp ritminde bozulma, kalp durması
  • Kalbin normalden hızlı çarpması
  • Göğüs ağrısı veya göğüs ağrısında artış
  • İdrar yapmada zorluk
  • Bulanık görme
  • Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu
  • Ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz hareketleri

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Seyrek yan etkiler
  • Kilo alımı
  • İştahsızlık
  • Ağız kuruluğu
  • Işığa duyarlık reaksiyonu
  • Cilt reaksiyonları
  • Memeden süt gelmesi
  • Adet görmeme
  • Memelerin büyümesi
  • Halsizlik,
  • Sersemlik,
  • Kaslarda zayıflık,
  • Ayak bileklerinin su toplamasına bağlı şişmesi
  • Uykusuzluk
  • Çok seyrek yan etkiler
  • Kabızlık
  • Sık hastalıklara yakalanma
  • Kansızlık
  • Deride pigment artışı (deride kahverengi lekeler)
  • Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

STİLİZAN’ı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane STİLİZAN draje kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde
Huzursuzluk, endişe veya bulantı genel doz günlük 2-6 mg, şizofreni tedavisinde genel günlük doz 10-15 mg’dır. Doz bölünmüş dozlar halinde günde 2-3 kere verilebilir.
Tedaviniz sırasında, özellikle ilacı uzun süre alıyorsanız veya diğer ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız, doktorunuz düzenli olarak fiziksel yan etkiler, kan sayımı, karaciğer fonksiyon testleri ve kalp problemleri açısından kontrol edecektir.

STİLİZAN drajeyi doktorunuzun tavsiyesi üzerine alınız.

Uygulama yolu ve metodu:
STİLİZAN ağızdan kullanım içindir. Drajelerinizi hergün aynı zamanda alınız. Drajeyi yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
STİLİZAN, endişe veya bulantı ve kusmanın tedavisi için 6-12 yaş arası çocuklarda maksimum 4 mg, şizofreni ve ilişkili durumların tedavisinde günde 5 mg’ı geçemez ve bölünmüş dozlar halinde verilir.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz erişkin hastalara verilen dozun yarısı kadardır.

Özel kullanım durumları:
Özel bir kullanımı yoktur.

Eğer STİLİZAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STİLİZAN kullandıysanız
Kullanmaları gerekenden daha fazla STİLİZAN kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diger belirtiler akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu.

Bunlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza veya hastaneye basvurunuz ve doktora kullandıgınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

STİLİZAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STİLİZAN’ı kullanmayı unutursanız
STİLİZAN almayı unutursanız diğer alacağınız doza kadar bekleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

STİLİZAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissettiğinizde drajeleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece STİLİZAN almaya devam etmeniz önemlidir.

STİLİZAN’ı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

STİLİZAN trifluoperazin hidroklorid içermekte olup antipsikotik adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Beyinin doğal kimyasal bir maddesi olan dopaminin etkisini azaltarak belirli beyin hücrelerinin aktivitesini etkiler.

STİLİZAN, düşük dozlarda, huzursuzluk, endişe ve depresyon durumlarının tedavisinde kullanılır. Bu durumlarda kısa süreli tedaviye uygundur. STİLİZAN, ayrıca bulantı ve kusmanın tedavisinde de kullanılabilir.

STİLİZAN, yüksek dozlarda ise şizofreninin (gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin eşlik ettiği bir hastalık) tedavisinde ve tekrarlarının önlenmesinde kullanılır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STİLİZAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STİLİZAN’ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
STİLİZAN 1 mg draje
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Antipsikotik ilaçların etkinliği, alkol, hipnotikler, anestezikler ve güçlü analjezikler gibi SSS depresanları, antihipertansifler, hipotansif etkiye sahip ilaçlar, antikolinerjikler veya antidepresanlar ile kombine olursa artabilir. Fenotiazinler, levodopanın etkilerini antagonize edebilirler. Lökopoezi baskılayan ilaçlardan sakınılmalıdır. Lökopoezi baskılayan ilaçlardan sakınılmalıdır.

Lityum ile birlikte kullanımında, fenotiazin serum düzeyleri terapötik olmayan konsantrasyonlara inebilir.

Desferioksamin ile birlikte kullanım esnasında, uzamış bilinç kaybı gözlendiğinden birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Trifluoperazin antikoagülanların etkilerini azaltabilir.

Lityum ile kombine kullanımında, ciddi ekstrapiramidal semptomlar, ensefalopatik sendrom veya nörotoksisite gözlenmiştir. Lityum ve fenotiazin alan bazı hastalarda uykuda yürüme tanımlanmıştır.

Antiasidler fenotiazinlerin emilimini azaltabilir.

Fenotiyazinler Q-T aralığını uzatan ilaçlar ve elektrolit inbalansına sebep olan ilaçlarla birlikte verildiğinde, ventriküler aritmi riskini arttırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Belirtiler
Yüksek doz belirtileri ve semptomları ekseriyetle ekstrapiramidal görünümlüdür. Hipotansiyon meydana gelebilir.

Tedavi
Tedavisi destekleyici ve semptomatik tedbirlerle birlikte mide yıkanmasıdır. Hasta kusturulmamalıdır. Ekstrapiramidal belirtiler antikolinerjik antiparkinson ilaçları ile tedavi edilir. Hipotansiyon, sıvı takviyesi ile tedavi edilmelidir. Buna rağmen şiddeti azalmaz ise noradrenalin düşünülmelidir. Adrenalin kontrendikedir.

 

Etkin Maddeler
Her bir draje 1 mg trifluoperazin eşdeğeri trifluoperazin hidroklorid içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antipsikotikler
ATC Kodu: N05A H03

STİLİZAN; antipsikotik, anksiyolitik ve antiemetik tesirli trifluoperazin içeren bir trankilizandır. Farmakolojik profili sedatif ve hipotansif özelliktedir, düşük dozda etkili olup, günlük normal faaliyete mani olmaz, hareket gücünü ve konsantrasyon kabiliyetini azaltmaz. Yüksek dozlarda ise ekstrapiramidal reaksiyonlar oluşturabilir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Trifluoperazin, oral uygulamadan sonra iyi emilir, doruk plazma konsantrasyonlarına 1-2 saatte ulaşır.

Dağılım:
Trifluoperazinin kan proteinlerine baglanma oranı %90-99 dolaylarında olmuştur. Trifluoperazin yüksek derecede lipofilik olduğundan merkezi sinir sistemi konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarını aşmaktadır.

Biyotransformasyon:
Trifluoperazin oksidasyon yolu ile karaciğerde metabolize olmakta ve çeşitli aktif metabolitleri oluşmaktadır. Aktif metabolitler idrar yolu ile atılmaktadır.

Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü 24 saattir.

 

Farmasötik Form
Draje
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hastalar trifluoperazin tedavisi sırasında gebe kalırlarsa veya gebe kalmaya niyetleri varsa doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdırlar.

Gebelik dönemi
Trifuoperazinin teratojenik etkisini gosteren birkaç hayvan çalışması mevcuttur fakat sonuçlar çelişkilidir. İnsanlarda teratojenik etkisini gosteren herhangi bir klinik çalışma (hamilelik sırasında trifluoperazin alan 800 kadında yapılan takibi kapsamaktadır) bulunmamaktadır.

STİLİZAN, gerekli olmadıkça (yalnızca fetüse olabilecek potansiyel riskine karşın potansiyel yararları düşünülerek) gebelik döneminde ve özellikle gebeliğin ilk 3 ayında kullanılmamalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri (ekstrapiramidal işaretler/ekstrapiramidal semptomlar) ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

Laktasyon dönemi
Emziren annelerin fenotiazini anne sütü ile attığına dair kanıt vardır. Emziren annelerde trifluoperazinden dolayı potansiyel ciddi advers reaksiyonlar nedeniyle emzirme veya ilacın kesilmesi konusunda karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Ratlarda yapılan üreme çalışmalarında insanlara verilen dozun 600 katı yüksekliğindeki dozlarda verilmesini takiben malformasyonlarda artış gözlendi. Bu dozun yarısında ise bu etkiler gözlenmedi. Tavşanlara insan dozunun 700 katı ve maymunlara 25 katı verilmesini takiben fetal gelişimde herhangi bir yan etki gözlenmedi.

 

Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.11.1970
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir ve spontan advers etki bildirimleri ve klinik araştırmalardaki laboratuvar araştırmalarına dayanmaktadır.

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek : Trombositopeni, anemi, agranülositoz, pansitopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor : Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek :Ekstrapiramidal semptomlar (Parkinsonizm; yerinde duramama ile birlikte akatizi; tedavinin erken safhalarında oluşabilen ve boyun tutulması, yüz tutulması, yüz çarpılması, trismus, dil çıkıklığı ve okuler krizi kapsayan normal olmayan göz hareketleri ile seyreden akut distoni veya diskinezi), tardif diskinezi, nöroleptik malign sendrom (hiperpireksi, kas rijiditesi, bilinç değişikliği, otonom instabilite), konfüzyon, baş dönmesi, huzursuzluk, dikkat dağılımı, ajitasyon, ensefalopatik sendrom (yorgunluk, letarji, ateş, konfüzyon, ekstrapiramidal semptomlar, lökositoz, BUN düzeylerinde artış) Bu etkiler özellikle çocuklarda gözlenir.
Çok seyrek: Yüz kaslarının tardif diskinezisi, akut geri çekilme sendromu (uykusuzluk)

Göz hastalıkları
Seyrek :Bulanık görme
Çok seyrek : Retinopati, lentiküler opasite

Kardiyak bozuklukları
Seyrek : EKG değişiklikleri, QT uzaması, T dalgası değişiklikleri, ventriküler aritmi, açıklanamayan kalp durması, ani ölüm, Torsades de Pointes (Polimorfik ventriküler taşikardi)
Çok seyrek :Taşikardi

Vasküler bozukluklar
Seyrek : Hafif postural hipotansiyon
Bilinmiyor : Tromboembolizm (pulmoner embolizm ve derin ven trombozu dahil)

Gastrointestinal hastalıkları
Seyrek : İştahsızlık, kilo artışı, ağız kuruluğu
Çok seyrek : Konstipasyon, akut geri çekilme sendromu (bulantı, kusma)

Hepatobiliyer bozukluklar
Çok seyrek : Kolestatik tip hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek : Işığa duyarlık reaksiyonları, cilt reaksiyonları
Çok seyrek : Deri pigmentasyonu

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor : Rabdomiyoliz

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek : Üriner retansiyon

Endokrin sistem bozuklukları
Seyrek : Galaktore, amenore, jinekomasti, hormonal meme neoplazmları etkilenebilir.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Seyrek : Halsizlik, sersemlik, kaslarda zayıflık, ödem, uykusuzluk
Çok seyrek : Ateş

Üreme Sistemi bozuklukları
Bilinmiyor : Gebelik, gebelik sonrası ve perinatal koşullarda görülen neonatal geri çekilme sendromu.

Araştırmalar
Seyrek : Plazma prolaktin düzeylerinde artış

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Trifluoperazin hidroklorid 1.18 mg (1 mg trifluoperazine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:
Şeker 58.3985 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Veri bulunmamaktadır.
Kontrendikasyonlar

STİLİZAN, trifluoperazin ya da draje bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığı olan kişilerde, koma halindeki hastalarda özellikle diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile birlikte, kontrol altında olmayan kalp yetmezliği hastalarında, kan hastalığı olan hastalar ile karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
STİLİZAN 1 mg draje
Onay Tarihi
-
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

 

Antipsikotik tedavisi sırasında, hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu süre zarfında hastalar yakından izlenmelidir.

Demansa bağlı psikoz ve/veya davranış bozukluğu
Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır
  

STİLİZAN demansa bağlı davranış bozukluklarında kullanılmamalıdır.

Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda tardif diskinezi gözlenebilir. Sendromun prevalansı özellikle yaşlı kadınlar başta olmak üzere yaşlılarda daha fazla gözükmesine rağmen, antipsikotik tedavi başlangıcında hangi hastaların sendrom geliştireceği şeklinde prevalans tahmininde bulunmak güçtür.

Tardif diskinezinin bilinen bir tedavisi olmamasına rağmen, antipsikotik ilaç kesilmesini takiben sendrom kısmen veya tamamen düzelebilir. Antipsikotik alan hastada tardif diskinezi semptomları gözlenirse, ilaç kesilmesi düşünülmelidir.

Nöroleptik malign sendrom (NMS) antipsikotik ilaç tedavisiyle bağlantılı potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur. Nadir sayıdaki NMS'un, trifluoperazin alımıyla bağlantılı olduğu bildirilmiştir. NMS'un klinik belirtileri hiperpireksi, adale sertliği, zihinsel durum değişikliği ve otonom dengesizliktir (düzensiz nabız veya tansiyon, taşikardi, diaforez ve kardiyak ritm bozukluğu). Ek belirtiler olarak yükselmiş kreatinin fosfokinaz, idrarda miyoglobin (rabdomiyoliz) ve akut renal yetmezlik sayılabilir. Eğer hasta NMS'u gösteren belirti ve semptomlar gösterirse, veya NMS'e ait ek klinik belirtiler olmaksızın açıklanamayan yüksek ateş görülüyorsa, trifluoperazin dahil tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Lityum ve antipsikotik birlikte kullanan bazı hastalarda ensefalopatik sendrom (yorgunluk, letarji, ateş, konfüzyon, ekstrapiramidal semptomlar, lökositoz, BUN düzeylerinde artış) gözlenmiştir. Bazı vakalarda sendromun ardından beyin hasarı oluşmuştur. Bu olaylar ile lityum ve antipsikotik ilaçların birlikte kullanımı arasında olası nedensel ilişki nedeniyle, bu şekilde kombine tedaviyi alan hastalar nörolojik toksisitenin erken belirtisi için yakından takip edilmeli ve herhangi bir belirti gözlendiğinde tedavi hızlı bir şekilde kesilmelidir. Bu ensefalopatik sendrom NMS ile benzerlik gösterebilir.

Yaşlı hastaların tedavilerinde başlangıç dozu düşük tutulmalı ve dikkat edilmelidir. Bu gibi hastalar özellikle ekstrapiramidal ve hipotansif etkilere hassastırlar.

Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli tedavi edilmelidir. STİLİZAN aktiviteyi artıracağından angina pektoris olan hastalarda dikkat edilmelidir. Ağrıda bir artış olursa ilaç kesilmelidir.

Fenotiazin ile kemik iliği supresyonu veya sarılık gözlenmiş hastalar STİLİZAN almamalıdır.

Parkinson hastalığı olan hastalarda semptomlar kötüleşebilir ve levodopa’nın etkileri tersine dönebilir. Fenotiyazinler konvülsiyon eşiğini düşürdüğünden epilepsi hastalarında dikkatli kullanılmalı ve metrizamidden kaçınılmalıdır.

STİLİZAN minimum antikolinerjik aktiviteye sahip olmasına rağmen, dar açılı glokom, miyastenia gravis ve prostat hipertrofili hastalarda dikkat edilmelidir.

STİLİZAN’ın anti-emetik etkileri organik hastalığın belirtisi bulantı ve kusmayı maskeleyebileceğinden intestinal obstruksiyon, Reye sendromu ve beyin tümörü gibi hastalıkların teşhis edilmesini zorlaştırabilir.

Bazı atipik antipsikotikleri kullanan demanslı hastalarda yürütülen randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinin yaklaşık 3 kat arttığı gösterilmiştir. Bu artışın mekanizması bilinmemektedir. STİLİZAN inme risk faktörü taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ailede QT uzaması hikayesi olan veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Nöroleptiklerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Fenotiyazinler, vücut ısı kontrolünü etkileyebildikleri için aşırı vücut ısılarında dikkatle kullanılmalıdır.

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboemboli (VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla edinilmiş VTE risk faktörleri mevcuttur. VTE için mümkün olabilecek tüm risk faktörleri STİLİZAN tedavisi öncesinde ve tedavisi sırasında tanımlanmalıdır ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Bazı atipik antipsikotikleri kullanan demanslı hastalarda yürütülen randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler advers olay riskinin yaklaşık 3 kat arttığı gösterilmiştir. Bu artışın mekanizması bilinmemektedir. STİLİZAN inme risk faktörü taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ailede QT uzaması hikayesi olan veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Nöroleptiklerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboemboli (VTE) vakaları rapor edilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla edinilmiş VTE risk faktörleri mevcuttur. VTE için mümkün olabilecek tüm risk faktörleri STİLİZAN tedavisi öncesinde ve tedavisi sırasında tanımlanmalıdır ve koruyucu önlemler alınmalıdır

Yüksek doz antipsikotik ilaçların ani kesilmesini takiben, bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi akut geriçekilme semptomları tanımlanmıştır. Psikotik semptomlar tekrar gözlenebilir ve istemsiz hareketler (akatizi, distoni ve diskinezi) tekrar başlayabilir. Bu yüzden, kademeli olarak ilacın kesilmesi düşünülmelidir.

Fenotiyazinler, vücut ısı kontrolünü etkileyebildikleri için aşırı vücut ısılarında dikkatle kullanılmalıdır.

Trifluoperazin, seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilmektedir.

STİLİZAN alan hastalarda trombositopeni ve anemi bildirilmiştir. Agranülositoz ve pansitopeni de oluşabileceğinden boğaz ağrısı veya hastalığa ait başka bulgular açısından hastalar uyarılmalıdır.

Belirli fenotiazinlerin retinopatiye yol açabileceği bildirildiğinden, oftalmoskopik muayenede retinada değişiklikler gözlenirse ilaç kesilmelidir.

Antipsikotik ilaçlar prolaktin düzeylerini yükseltirler; bu yükselme ilacın kullanımı sırasında devam eder.

Uzun dönem fenotiazin tedavisi alan hastalar, özellikle tardif diskinezi, olası göz problemleri, çeşitli kan hastalıkları, karaciğer fonksiyon bozuklukları, miyokard ileti bozuklukları açısından dikkatli izlenmeli ve bu sistemleri etkileyen diğer ilaçlar ile birlikte kullanım esnasında düzenli ve dikkatli gözlem altında tutulmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Düşük doz:
Anksiyete, ajitasyon ve anksiyeteye sekonder depresif semptomların tedavisinde, hastalığın ağırlığına göre günde toplam 2 ila 4 mg draje bölünmüş dozlarda verilir. Gerekirse günlük doz 6 mg’a yükseltilebilir. Ancak, daha yüksek dozlarda bazı hastalarda ekstrapiramidal semptomların ortaya çıkması ihtimali artar.

Yüksek doz:
Şizofreni tedavisinde, başlangıç dozu olarak, fiziksel bakımdan sağlıklı yetişkinlerde günlük doz günde iki kez 5 mg’dır. Dozaj bir hafta sonra 15 mg'a çıkarılabilir. Daha da yüksek dozlara çıkılması gerekirse üç günden az olmayan aralarla ve her bir artım en fazla 5 mg olmak üzere yapılmalıdır. İstenen sonuca ulaşıldıktan sonra dozaj etkin idame tedavisi dozuna kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.

Bütün trankilizanlarda olduğu gibi STİLİZAN ile de klinik iyileşme ilk birkaç hafta belirgin olmayabilir. Aynı şekilde ilaç kesildikten sonra semptomların ortaya çıkması da birkaç hafta alabilir. Yüksek doz tedavisi kademeli olarak azaltılmalıdır.

Uygulama şekli:
STİLİZAN bir bardak su ile ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Düşük doz:
Anksiyete, ajitasyon ve anksiyete sonrası sekonder depresyon tedavisinde, 6 ile 12 yaşındaki çocuklara bölünmüş dozlarda olmak üzere günde 4 mg'a kadar çıkarılabilir.

Yüksek doz:
Şizofreni tedavisinde, 12 yaşından küçük çocuklarda oral başlangıç dozu günde 5 mg'dan fazla olmamalı ve bölünmüş dozlarda verilmelidir. Dozun artırılması gerekirse dikkatle ve en az üç günlük aralıklarla yapılmalıdır. Doz vücut ağırlığına ve semptomların ciddiyetine göre ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda başlangıç dozu normalin yarısı kadardır.

 

Raf Ömrü
60 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
106/16
Ruhsat Sahibi
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
34510 Esenyurt/İSTANBUL
Tel:   0 212 620 28 50
Faks: 0 212 596 20 65
Ruhsat Sahibi
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
34510 Esenyurt/İSTANBUL 
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden korunarak saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar

Düşük doz:
STİLİZAN anksiyete, ajitasyon ve anksiyeteye sekonder depresif semptomların kısa süreli tedavilerinde kullanılır. Kusma ve bulantının semptomatik tedavisinde de kullanılır.

Yüksek doz:
STİLİZAN şizofreni semptomlarının tedavisinde, tekrarının önlenmesinde ve diğer psikozlarda, özellikle paranoid tiplerde kullanılır. Depresif psikozlarda kullanılmaz. Ciddi psikomotor ajitasyonlarda veya tehlikeli fevri davranışlarda, örneğin zeka seviyesi normalin altında olan kişilerde kısa süreli tedaviler için uygundur.

Üretici Bilgileri

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
34510 Esenyurt/İSTANBUL

Yardımcı Maddeler
kalsiyum sülfat dihidrat, stearik asit, nişasta, talk, jelatin, akasya, şeker, ewax, titanyum dioksit, mavi renk FDC No 2.
Yardımcı Maddelerin Listesi

 

  • Kalsiyum sülfat dihidrat
  • Stearik asit
  • Nişasta
  • Talk
  • Jelatin
  • Akasya
  • Şeker
  • Kalsiyum sülfat dihidrat
  • Jelatin
  • Talk
  • Ewax
  • Mavi renk FDC No 2
  • Titandioksit