Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Johnson And Johnson Sıhhi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka SUFENTA
Etken Madde Kodu SGKFQL-SUFENTANIL SITRAT Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu N01AH03
ATC Açıklaması Sufentanil
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A07478
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 7,71 TL (20 Mart 2016) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,48 TL (20 Mart 2016)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Kırmızı Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Belirtiler
SUFENTA’nin doz aşımı farmakolojik etkilerinin uzantıları şeklinde görülür.
Başlıca riskler solunum depresyonu, apne, bilinç düzeyinde azalma, dolaşım üzerine etkiler ve kan basıncında azalma, kas rijiditesi ve miyoklonilerdir. Anskiyete ve heyecan da oluşabilir. Bulantı ve kusma gözlenebilir.
 
Tedavi
Nalokson (erikinlerde 0.4 mg i.v. ve çocuklarda 0.01 mg/kg) toksik etkileri normale döndürür; tam olarak normale dönüş için dozların tekrarlanması gerekebilir; kısmi normale dönüş için 0.001 mg/kg i.v. ve/veya i.m. uygulanır. Ciddi rijidite kas gevşeticilerin kullanılmasını ve solunumun kontrollü hale getirilmesini gerektirir. Aksi takdirde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Endikasyonlar
Intravenöz SUFENTA, nitröz oksit/oksijen ek olarak analjezik amaçla ve ventile edilen hastalarda tek başına anestezik olarak kullanılmaktadır. Kardiovasküler stabilitenin sürdürülebilmesine yardımcı olarak güçlü bir analjeziğe gerek duyulan uzun süreli ve ağrılı girişimler için özellikle uygundur. SUFENTA ayrıca, spinal anestezi sırasında epidural uygulama için de uygundur.
 
İNTRAVENÖZ SUFENTA endikasyonları:
  • dengeli bir genel anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi sırasında ek bir analjezik olarak
  • büyük cerrahi girişimler geçiren hastalarda anestezinin başlatılması ve sürdürülmesine yönelik bir anestezik ajan olarak
EPİDURAL SUFENTA endikasyonları:
  • genel cerrahi, torasik veya ortopedik girişimler ve sezaryan ameliyatı sonrasında post-operatif ağrının tedavisi amacıyla
  • travay ve vajinal doğum sırasında analjezik amaçla epidural bupivacaine ek olarak
 
Farmakodinamik Özellikler

SUFENTA epidural kullanıma yönelik güçlü bir narkotik analjeziktir. SUFENTA kimyasal olarak fentanil ile bağıntılı olan sufentanil içerir. Farmakodinamik özellikler açısından, sufentanil morfine benzer ancak 100 kat daha güçlüdür, etkisi daha hızlı başlar ve daha kısa sürelidir. sufentanilin lipidde çözünürlüğe yüksektir ve kan beyin engelini hızla geçer. Analjezik etkinin başlangıcı 5-10 dakika arasındadır (morfin: 10-50 dakika) ve süresi genellikle 4-6 saattir (morfin 10-26 saat). SUFENTA histamin salınımına yol açmaz.

Farmakokinetik Özellikler

Maksimum plazma konsantrasyonlarına 10 dakika içinde ulaşılır. Plazma proteinlerine %92.5 oranında bağlanır. Terminal yarı ömrü beyin omurilik sıvısında yaklaşık 165 dakika ve plazmada yaklaşık 335 dakikadır. Biyotransformasyon başlıca karaciğerde gerçekleşir. Uygulanan dozun yaklaşık % 80’i 24 saat içinde metabolit olarak atılır. Dozun yalnızca % 2’si idrara değişmeden atılır. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyon, klirensteki azalmaya bağlı olarak uzar. Epinefrin (50-75 mg) eklenmesi  başlangıçtaki hızlı emilimi % 25-50 oranında azaltır.

Farmasötik Şekli

Ampul

Formülü
Her bir ml enjeksiyonluk çözelti, 7.5 mg sufentanil sitrata eşdeğer 5 mg sufentanil içerir.
Sufentanil sitrat:               0.0075 mg/ml
NaCl:                               9.00    mg/ml
Enjeksiyonluk su:                       1.00 ml’ ye yeter miktarda.
İlaç Etkileşmeleri

Barbitüratlar morfinin ve türevlerinin solunumu deprese eden etkilerini güçlendirebilir. Dolayısıyla, SUFENTA ile kombinasyon önlenmelidir. Alkol, opioidler, benzodiazepinler, nöroleptikler, halojenik gazlar, hipnotik ajanlar ve diğer MSS depresanları narkotiklerin kullanımı sırasında solunum depresyonunu arttırabilir. İn vitro veriler, sufentanilin çoğunlukla sitokrom P450 3A4 enzimi yoluyla metabolize edildiğini ve güçlü sitokrom P450 3A4 enzimi inhibitörlerinin (ketokonazol, itrakonazol, ritovanir) sufentanil metabolizmasını inhibe edebildiğini göstermektedir. Bu, uzamış ya da gecikmiş solunum depresyonu riskini arttırabilir. Yukarıdaki ilaçların birlikte kullanımı hastaya özel dikkat gösterilmesini ve hastanın gözlenmesini gerektirir; özellikle, SUFENTA dozunun azaltılması gerekebilir. MAO inhibitörlerinin narkotik analjeziklerle etkileştikleri ve hepsinden öte, kardiyak fonksiyonu bozdukları bildirilmiştir. O nedenle, SUFENTA MAO inhibitörleri ile tedavi kesildikten sonraki 2 hafta içinde kullanılmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

SUFENTA, yalnızca bileşenlerinden birine veya diğer morfinomimetiklere intoleransı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Yenidoğanda solunum depresyonuna neden olma olasılığına karşı doğum veya sezeryan sırasında göbek kordonunun klampe edilmesinden önce intravenöz kullanım önerilmemektedir. Tam tersine, doğum sırasında 30 μg’a kadar varan dozlarda epidural kullanım annenin veya bebeğin durumunu etkilememektedir.

Epidural olarak uygulanan diğer opioidlerde olduğu gibi SUFENTA, şu durumlarda kullanılmamalıdır:

  • Aşırı kanama veya şok;
  • septisemi;
  • enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon;
  • trombositopeni ve koagülopati gibi homeostaz bozuklukları; veya antikoagülan tedavi ya da epidural uygulama tekniği için kontrendike olabilecek bir başka ilaç tedavisi veya tıbbi durumun varlığı.

 

Kullanım Şekli Ve Dozu
SUFENTA’nın dozajı yaş, vücut ağırlığı, fiziksel durum, altta yatan patoloji, diğer ilaçların kullanımı, cerrahi girişimin türü ve anesteziye göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Daha sonraki dozların hesaplanması sırasında ilk doz sonrasındaki etki göz önünde bulundurulmalıdır.
 
İNTRAVENÖZ UYGULAMA
Bradikardiden kaçınmak için uygulama öncesinde intravenöz olarak küçük doz antikolinerjik yapılması önerilmektedir. Bulantı ve kusmayı önlemek amacıyla droperidol verilebilir.
 
Yardımcı Analjezik olarak kullanım:  
Genel cerrahi girişim geçiren hastalarda 0.5-5 μg /kg dozlarındaki SUFENTA, cerrahi stimülasyona sempatik yanıtı azaltıp, kardiovasküler stabiliteyi koruyarak yoğun analjezi sağlar. Bu etkinliğin süresi dozla ilişkilidir. 0.5 μg /kg dozunun 50 dakika süreyle etki etmesi beklenebilir. Her hastanın gereksinimine ve kalan tahmini ameliyat süresine göre 10-25 μg kadar ek doz uygulanabilir.
 
Anestezik ajan olarak kullanım
SUFENTA, >8 μg/kg dozunda kullanıldığında uyku oluşturarak başka bir anestezik ajan kullanımı gerektirmeksizin doza-bağlı yoğun bir anestezi sağlar. Buna ek olarak, cerrahi stimuluslara karşı sempatik ve hormonal yanıtlar da azalmaktadır. 25-50 μg’lık ek dozlar genellikle anestezi sırasında kardiovasküler stabilitenin sağlanması için yeterlidir.
 
Çocuklarda kullanım
2 yaşından küçük çocuklarda intravenöz SUFENTA kullanımının etkinlik ve güvenilirliği yalnızca az sayıda olguda bildirilmiştir.
Major cerrahi girişim öncesinde 2-12 yaşları arasındaki çocuklarda anestezinin başlatılması ve sürdürülmesi için %100 oksijen ile birlikte 10-20 μg /kg anestezik doz uygulanmaktadır.
 
EPİDURAL UYGULAMA
SUFENTA enjeksiyonu öncesinde uygun bir iğne veya kateterin epidural aralığa yerleştirilmesi gerekir.
 
Post-operatif ağrı tedavisinde kullanım  
Başlangıçta 30-50 μg verildiğinde 4-6 saat süreyle yeterli bir ağrı kontrolü sağlanır. Analjezik etkinin azaldığına dair bulgular varsa 25 μg’lık ek boluslar yapılabilir.
 
Travay ve vajinal doğum sırasında analjezik tedaviye yardımcı olarak kullanım
Epidural bupivakain’e (% 0.125 - 0.25) 10 μg SUFENTA eklenmesi, daha iyi ve daha uzun süreli   bir analjezi sağlar. Gereğinde bu ilaç kombinasyonundan iki kez daha uygulama yapılabilir. Toplam olarak 30 μg sufentanilin aşılmaması önerilmektedir.   
 
Yaşlılarda ve özel hasta gruplarında kullanım  
Diğer opioidlerde de olduğu gibi yaşlılarda ve düşkün hastalarda doz azaltılmalıdır.
 
Çocuklarda kullanım
Pediatrik hastalarda epidural SUFENTA’nın etkinlik ve güvenilirliği yalnızca az sayıda olguda bildirilmiştir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

SUFENTA 0,005mg/ml, 10ml Ampul, 5 adet.

Ruhsat Sahibi
: Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Ertürk Sok. Keçeli Plaza , No: 13, 34810 K
avacık Beykoz– İstanbul.
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
15.08.2000 – 108/26  
 
Reçete ile satılır.
                                                              
SB Onay Tarihi:31.01.2001
Saklama Koşulları

15- 300C arasında saklayınız. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ışıktan koruyarak saklayınız

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

SUFENTA 0,005mg/ml, 2ml Ampul, 5 adet. Kutuda, plastik muhafazada, renksiz cam ampulde.

Uyarılar/Önlemler

SUFENTA kafatası travması veya alkol ve hipnotik ilaçların etkisi altında anksiyeteye giren hastalarda, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan, pulmoner fonksiyonu azalmış ve bronşiyal astımlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlılarda plazma yarı ömründe artış görülmemesine karşın, bu hastalarda kardiyovasküler değişikliklerin insidansının yüksek olduğu gözlenmiştir. Epidural SUFENTA’nın pediyatrik hastalardaki güvenliği ve etkinliği yeterli biçimde belgelenmemiştir. Dolayısıyla, SUFENTA çocuklara uygulanmamalıdır. İntraserebral uyumu bozulmuş hastalarda opioidlerin hızlı bolus enjeksiyonlarından kaçınılmalıdır; bu tip hastalarda ortalama arteryel basınçtaki geçici azalma bazen serebral perfüzyon basıncında kısa süreli azalmaya eşlik etmektedir. Fetusta hipoksi belirtileri gözlendiğinde dikkatli olunmalıdır.

 
Gebelik ve Laktasyon Döneminde Kullanımı:
SUFENTA’nın gebelikteki kullanımı ile ilişkili olduğu bilinen riskler yoktur. Travay üzerine yapılan kontrollü klinik çalışmalar bupivakaine eklenen, toplam 30 mg’lık SUFENTA’nın anne veya yenidoğan üzerine zararlı etkileri olmadığını göstermiştir. 30 mg’ın üzerindeki dozlarda diğer narkotik analjezikler için olan kategori geçerlidir (kategori C). sufentanilin anne sütüne geçtiğine ilişkin bilgi yoktur.
 
Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkileri:
SUFENTA tedavisi hastanın reaksiyonlarını yavaşlatabilir. Bu durum araç kullanma gibi özel dikkat gerektiren durumlarda akılda tutulmalıdır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
En yaygın yan etki tedavi edilen hastaların %30’unda oluşan sedasyondur.
 

Sık rastlanan (>1/100)

 

Tüm vücut: Baş ağrısı, baş dönmesi.

Kardiyovasküler: Kan basıncında geçici azalma, bradikardi.
MSS: Sedasyon, ateş, solunum depresyonu, apne, miyoklonik hareketler.
Gastrointestinal: Bulantı ve kusma.
Kas-iskelet: Kas rijiditesi.
Ürogenital: İdrar retansiyonu, idrar tutamama.
Oftalmolojik: Miyozis
Diğer: Prurit
Ender (<1/1000) Tüm vücut: Allerjik reaksiyonlar (ör.anaflaksi, bronş spazmı, ürtiker)
Kardiyovasküler: Asistol.
Solunum sistemi: Larenks spazmı.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.