Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
Marka SULTAMAT
Etken Madde Kodu SGKFQX-SULTAMISILIN
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR04
ATC Açıklaması Sultamisilin
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A07511
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 21,84 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 19,51 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,14 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E006C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İnsanlarda sultamisilin doz aşımı konusundaki bilgiler sınırlıdır. Toksit belirtiler varsa bunların yan etlilerin daha yaygın ve kuvvetli şekli olması beklenir.

 

Ampisilin ve sulbaktam serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonlarda geçmişse nörolojik belirtiler ve konvulsiyonlar görülebilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyalizle kandan çekilebilir. 

Endikasyonlar

SULTAMAT sultamisiline duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu  aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

 

Üst solunum yolları enfeksiyonları: Aşağıdaki duyarlı bakterilerin neden olduğu sinüzit, etitis media, faraenjit, tonsillit: Hemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Stafilokok, Streptokok, Klebsiella ve Proteus türleri.

 

Alt solunum yolları enfeksiyonları: Aşağıdaki duyarlı bakterilerin neden olduğu bronşit, pnömoni, kronik bronşitin akut alevlenmeleri: Stafilokok ve streptokok türleri, Hoemophilus influenzae ve H-parainfluenzae, Morazella catarrhalis, E.coli, Klebsiella ve Proteus mirabilis

 

Deri ve deri yapısı enfeksiyonları: Beta-laktamaz üreten aşağıdaki bakterilerin neden olduğu: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella spp. (Klebsiella pneumoniae dahil). Proteus mirabilis, Bactereides fragilis, Enterobacter spp. ve Acinetobacter calcoaceticus.

 

İntra-abdominal enfeksiyonlar: Beta-laktamaz üreten aşağıdaki bakterilerin neden olduğu: Escherichia coli, klebsiella spp. (K. pneumoniae dahil) ve Enterobacter spp.

 

Jinekolojik enfeksiyonlar: Beta-laktamaz üreten aşağıdaki bakterilerin neden olduğu: Esherichia coli, Bacteroides spp. (B. Fragilis dahil).

 

Komplikasyonsuz idrar yolları enfeksiyonları: Aşağıdaki duyarlı bakterilerin neden olduğu: S. epidermidis, E.Coli, K.pneumoniae ve P.mirabilis

 

Kemik ve eklem hastalıkları: Beta-laktamaz üreten bakterilerin neden olduğu osteomiyelit ve septik artrit.

 

SULTAMAT ayrıca içerdiği ampisilin nedeniyle ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu ve ampisilinin endike olduğu enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir. Ampisiline duyarlı bir bakteri ile sultamisiline duyarlı başka bir bakterinin neden olduğu miks enfeksiyonlar yalnız SULTAMAT ile tedavi edilebilir.

Farmakodinamik Özellikler

Ampisilin duyarlı bakterilere karşı bakterisid etki gösterir. Bu etki mikroorganizmaların aktif çoğalma fazında görülür. Ampisilinin birçok gram-pozitif ve gram-negatif bakteriyi ve anaerobları kapsayan geniş bir aktivite spektrumu vardır. Ancak ampisilin bazı bakterilerin yaptığı beta-laktamaz enzimi tarafından parçalanır ve aktivite alanı bu enzimi yapan bakterileri kapsamaz.

 

Sulbaktam beta-laktamaz enzimini irreversibl olarak inhibe eder. Böylece ampisilin aktivitesi beta-laktamaz yapan bakterileri de içine alacak şekilde genişler. Sulbaktam özellikle birçok önemli patojen bakteride bulunan ve plasmidler aracılığı ile hasıl edilen beta-latkamazları inaktive eder, kromozomlar yoluyla endüksiyonu yapılan beta-laktamazları inhibe etmez.

 

Ampisilin bakterisid etkisini bakterilerin hücre duvarındaki Penisilin Bağlayıcı Protein (PBP)’ e bağlanıp hücre duvarı için gerekli mukoprotein sentezini inhibe ederek gösterir.

Sulbaktamın bazı Neisseriaceae türleri dışında klinikte faydalı olabilecek bir antibakteriyel aktivitesi yoktur.

 

Mikrobiyoloji

 

İn vitro araştırmalar aşağıdaki patojen mikroorganizmaların çoğu suşunun sultamisilin’ e  duyarlı olduğunu göstermiştir. Bununla beraber bu bakteri türlerinin neden olduğu klinik enfeksiyonlarda sultamisilinin etkinliği konusunda yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar yapılmamıştır.

 

Gram-pozitif bakteriler: Aşağıdaki bakterilerin beta-laktamaz yapan veya yapmayan suşlar:

Stapylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus.

Streptococcus faecalis (enterococcus). Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus virida.

 

Gram-negatif bakteriler: Aşağıdaki bakterilerin beta-laktamaz yapan veya yapmayan suşları: Hemophilu influenz, Moraxella (Branhemella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella species, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganella morganii  ve Nesisseria gonorrohoeae.

 

Anaeroblar: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Bacteroides species (Bacteroides fragilis dahil).

Farmakokinetik Özellikler

Absorpsiyon: Sultamisilin ağız yoluyla verildiğinde absorpsiyon sırasında bağırsak duvarını geçerken  hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisline dönüşür. Oral yolla verilen sultamisilinin biyoyararalılığı intavenöz yolla verilenin % 80’ i kadardır. Besinler sultamisilin biyoyararlılığını etkilemez. Sultamisilin verilmesinden sonra bulunan plazmadaki ampisilin doruk düzeyleri yalnız başına ampisilin verilmesinden sonra bulunanın 2 katıdır.

 

Dağılım: Ampisilin ve sulbaktamın vücut doku ve sıvılarına girişi iyi, dağılımı yaygındır. Dokulardaki konsantrasyonları genelde aynı andaki plazma konsantrasyonlarının % 53-100’ü kadardır. Proteine bağlanma oranı ampisilin için % 15-28, sulbaktam için % 38’ dür. Her iki madde de anne sütüne ve plasenta yoluyla fötusa geçer. Beyin ve serebrospinal sıvıya az miktarda geçerler. Ancak menenjit varsa bu miktar yükselebilir.

 

Metabolizma: Ampisilinin % 10’ u karaciğerde biyotransformasyonla inaktif penisiloik aside dönüşür. Sulbaktamın % 25’ i metabolize olur. Ampisilin enterohepatik sirkolasyona girer. Bir kısmı feçes ile vücuttan atılır.

 

Atılım: Ampisilin ve sulbaktamın vücuttan başlıca atılma yolu glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyondur. Bunların ancak küçük bir kısmı feçes ve safra yoluyla vücuttan atılır. Her iki maddenin de eliminasyon yarı ömrü aynı olup yaklaşık  1 saattir.

Farmasötik Şekli

Süspansiyon

Formülü

Sultamat Oral Süspansiyon oral süspansiyona mahsus toz şeklinde bulunur ve su ile hazırlandıktan sonra her 5 ml’de 250 mg sultamisilin, tatlandırıcı olarak sukroz ve koku maddesi olarak kiraz aroması içerir.

 

Sultamisilin ampisilin ve sulbaktamın bir metilen grubu aracılığıyla ve bağlanmaları sonucu oluşan bir çifte esterdir. Kimyaca ampisilinin oksimetilpenisillinat sulfon esteridir.

İlaç Etkileşmeleri

Sultamisilin probenesid ile birlikte verildiğinde ampisilin ve sulbaktamın tübüler sekresyonu probenesid tarafından bloke edilir ve bu maddelerin kan konsantrasyonları yükselir. Yarı ömürleri uzar. Allopurinol ampisilin ile görülen deri döküntüleri sıklığını arttırır. Aynı etkiyi sultamislin için gösterip göstermeyeceği bilinmiyor. Penisilinler metotreksat klerensini azaltır ve toksisite riskini arttırır.

 

Estrojen içeren oral konstraseptiflerin etkinliğini ampisilin alındığında azalır ve beklenmeyen gebelik olabilir. Ampisilin alan kadınlara eğer kontraseptif kullanıyorlarsa alternatrif seçenekler önerilmelidir.

 

Bakterisid etkili penisilinlerle bakteriyostatik etkili antibiyotiklerin ( tetrasiklin, kloranzfenikol, eritromisin sulfonamidler) birlikte kullanılması antibakteriyel tedavinin etkinliğini azaltabilir.

 

LABORATUVAR TEST ETKİLEŞİMLERİ

 

Sultamisilin verilmesinden sonra ampisilin yüksek konsantrasyonlarda idrara geçer. İdrarda glukoz aramak için kullanılan ve bakır sultaf yöntemine dayanan Benedikt, Fehling ve Clinitest tm gibi testler ampisilin etkisiyle yalancı pozitif reaksiyon verebilir. Bunun için bu amaçla ampisilin varlığından etkilenmeyen Clinitest tm ve Tes-Tape tm gibi enzimatik glukoz oksidaz yöntemine dayanan testler kullanılmalıdır.  

Hamile kadınlara ampsilin verilmesinden sonra plazmada total konjuge estriol, estriol glukuronid, konjuge estron ve estradiol konsantrasyonlarında bir azalma görülür. Aynı etkinin sultamisilin ile görülme olasılığı da vardır.

Kontraendikasyonlar

SULTAMAT penisilin türevlerinden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkinlerde ve vücut ağırlığı 30 kg’ ın üstündeki çocuklarda sultamisilin’ in mutad dozu günde 2 defa 375 – 750 mg dır.

 

Vücut ağırlığı 30 kg’ ın altındaki çocuklar için mutad doz günde 25 – 50 mg / kg’ dır. Bu doz iki çeşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilir. Tedaviye ateş düştükten sonra ve enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra 48 saat daha devam edilir. Normal olarak tedavi süresi 5 – 14 gündür. Gerektiğinde bu süre uzatılabilir. Beta – hemolitik streptokoların neden olduğu enfeksiyonlarda akut eklem romatizması ve gromerulonefriti önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün devam etmelidir.

 

Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda (Kreatinin Klerensi < 30 ml / dak) doz aralıkları ampisilin tedavisinde olduğu gibi açılmalıdır. Erişkinlerde konplikasyonsuz gonore vakalarının tedavisi için sultamisilin 2,25 g lık (6 tane 375 mg tablet) tek doz halinde verilir. Sulbaktam ve ampisilinin konsantrasyonlarını uzatmak için ayrıca 1 g probenesid beraberce uygulanmalıdır.

 

HAZIRLANIŞI

 

Kaynatıldıktan sonra soğutulmuş su sulandırma ölçeğindeki (47 ml) işaretine kadar konarak şişedeki toza eklenir ve iyice çalkalanır.

 

Oral süspansiyon sulandırıldıktan sonra buzdolabında saklanmalı, kullanılmayan kısmı 14 gün içinde atılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Sultamat Tablet 375 mg (147 mg Sulbaktam + 220 mg Ampisilin)

 

Sultamat Tablet 750 mg (294 mg Sulbaktam + 440 mg Ampisilin)

 

Sultamat Pediatrik Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz 250 mg/ 5 ml (40 ml)

Saklama Koşulları

Sulandırılmamış tozu 25ºC nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz ve ışıktan koruyunuz. Süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Sulandırılıktan sonra 5 ml’lik  ölçekte 250 mg Sultamisilin içeren 14 dozluk şişelerde sulandırılmaya hazır toz halinde.

Uyarılar/Önlemler

Penisilin bileşikleri aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlara neden olabilir. Penisilin ile diğer beta-laktam antibiyotikleri arasında çapraz alerji bildirilmiştir. SULTAMAT tedavisine başlamadan önce hastanın penisilin, sefalosporin yada diğer ilaçlara karşı alerjisi olup olmadığı dikkatle araştırmalıdır.

 

Anafilaktik bir reaksiyon olduğunda adrenalin, intravenöz kortikosteroid ve oksijen  tedavisi uygulanmalı solunum yolları açık tutulmalıdır. Gerekiyorsa endotrekeal entübasyon yapılmalıdır. Sultamisilin tedavisi sırasında diğer antibiyotiklerle de görüldüğü gibi sultamisiline duyarlı olmayan bakteri veya mantarların üremesiyle süperenfeksiyonla gelişebilir. Böyle durumlarda ilaç kesilerek uygun tedavi uygulanmalıdır.

 

Antibiyotiklerde tedavi sırasında Clostridium difficile’ nin neden olduğu psöodomembranöz enterokolit görülebilir. Sultamisilin tedavisi sırasında diyare şikayeti olan hastlarda bu olasılık dikkate alınmalıdır.

 

Uzun süreli tedavilerde hastanın renal, hepatik ve hemopoetik fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir. Bazı viral enfeksiyonlarda, özellikle enfeksiyöz mononukleoz ve sitomegalovirus enfeksiyonlarında ampisilin kullanılmasından sonra yaygın deri erüpsiyonu bildirilmiştir. Viral enfeksiyonlarda sultamat kullanmaktan kaçınmalıdır.

Gebelikte kullanım: Gebelik Kategorisi B

Deneysel araştırmalarda ampisilin ve sulbaktamın fötus yada fertilite üzerinde zararlı etkisi görülmemiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. SULTAMAT gebelikte ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.

 

Süt verme döneminde kullanım: Ampisilin ve sulbaktam ufak miktarlarda süte geçer.  Emziren anneler bu konuda dikkatli olmalıdır.

 

Pediyatrik hastalarda kullanım: Sultamisilin’ in pediatrik hastalarda kullanımına engel olabilecek herhangibir bulgu bildirilmemiştir.

 

Geriatrik hastalarda kullanım: Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarının azalması sonucu ilacın yarı ömrü hafifçe uzayabilir. Bu doz ayarlamasını gerektirmez.

 

Böbrek hastalarında kullanım: Böbrek fonksiyonu ileri derecede azalmış olan hastalarda (Kreatinin Klerensi < 30 ml) sultamisilin kullanılırken doz ayarlaması gereklidir.

 

Araç ve makine kullanmaya etkisi: Ampisilin ve sulbaktam dikkati, uyanıklığı ve psikomotor performansı etkilemediğinden SULTAMAT alan hastaların araç ve gereç kullanmalarında bir sakınca yoktur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sultamisilin genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup hastaların % 10 ‘ undan azında görülebilir. Yan etki nedeniyle tedavinin kesilmesi hastaların % 1 ‘ inden azında bildirilmiştir. En sık görülen yan etkiler diyare  (% 3) ve allerjik deri döküntüsüdür (% 2). Hastaların % 1’ inden azında aşağıdaki sistemik reaksiyonlar bildirilmiştir. Kaşıntı bulantı, kusma, kandidiasis, yorgunluk, kırıklık, göğüs ağrısı, baş ağrısı, flatulans, karında şişkinlik, glossit, idrar retansiyonu, dizüri, ödem, yüzde şişme, eritem ödem, titreme, boğazda sıkışma, substernal ağrı, epistaksis ve mukoza kanaması.

 

Klinik araştırmalarda ilaçla nedensellik ilişkisi belirtilmeden bildirilen laboratuar bulguları şunlardır:

  • Hepatik- AST (SGOT), ALT (SGPT), alkalen fosfataz ve LDH’ da artış.
  • Hematolojik: Hemoglobin hematoktrit, eritrosit, lökosit, nötrefil, lenfosit ve trombositlerde azalma: lenfosit, monosit, bazofil, eosinofil ve trombostilere artma.
  • Biyokimyasal: Serum albumin ve total proteinde azalma
  • Renal: Serum BUN ve kreatininde artma. İdrarda eritrosit ve hiyalin silindir bulunuşu.

Ampisilin sınıfı antibiyotiklerle görülen aşağıdaki yan etkiler sultamisilin ile de görülebilir.:

 

Gastrointestinal: Gastrit, stomatit, dilde siyahlik, glossit, enterokolit.

 

Hipersansitivite reaksiyonları: Ürtiker, eritema,multiforme ve nadiern eskfoliatif dermatit.

 

Bu reaksiyonlar antihistaminlerle ve gerekiyorsa kortikosteroidlele kontrol edilebilir.

BEKLENMEDİK BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.