Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma TOPRAK İLAÇ
Marka SULTASID
Etken Madde Kodu SGKFQX-SULTAMISILIN
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR04
ATC Açıklaması Sultamisilin
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A07515
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 17,92 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,01 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 5,11 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımı durumunda yan etkilerde artış gözlenebilir. Beta-laktam antibiyotiklerin beyin-omurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlarda bulunması, nöbet geçirme gibi nörolojik bazı yan etkilere yol açabilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir ancak böbrekfonksiyonları normal olanlarda genellikle hemodiyalize gerek yoktur.

Endikasyonlar
SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON, beta-laktamaz oluşturanlar dahil duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı şu enfeksiyonlarda kullanılır;
  • Sinüzit, farenjit, tonsilit ve larenjit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları ile otitis media
  • Bronşit vebakteriyel pnömoni gibi alt solunum yolu enfeksiyonları
  • Akut sistit ve nüksleri ile piyelonefrit gibi üriner sistem enfeksiyonları
  • İmpetigo, erizipel, piyodermi, selülit, abse ve enfekte yaralar gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
  • Peritonit, kolesistit, endometrit, pelvik intraabdominal enfeksiyonlar
  • Gonokok enfeksiyonları
  • Bakteriyel septisemi
SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON ampisilin/sulbaktam ile parenteral tedavi görmüş hastalarda oral yoldan idame tedavisi amacıyla da kullanılabilir.
Farmakodinamik Özellikler
Sultamisilin, ampisilin ile bir beta-laktamaz inhibitörü olan sulbaktamın metilen köprüsü ile birbirleriyle bağlanmaları sonucu meydana gelen birmoleküldür.
Sultamisilinin bakterisid etkisi bileşimindeki ampisilinden kaynaklanır. Ampisilin, tüm penisilin türevleri gibi etkisini bakteri hücre duvarının başlıca bileşeni olan ve murein adı verilen mukopeptidin sentezini inhibe ederek gösterir. Sulbaktam ise irreversibl bir beta laktamaz inhibitorü olmasınedeniyle, ampisilinin bakteriler tarafından salgılanan beta laktamaz enzimleri tarafından parçalanmasını önler ve böylece sinerjik etki sağlar.
 
MİKROBİYOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Ampisilinin bakterisidal etkinlik bakımından duyarlı mikroorganizmalara olan etkinliği benzilpenisilinlerinkine benzer. Bakteri hücre duvarınınmukopeptid sentezini inhibe ederek etki gösterir.

Ampisilin, Gram-pozitif ve Gram-negatif aerob ve anaerob mikroorganizmaların birçoğuna etkili geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Bununla beraber ampisilin beta-laktamazlarla yıkıldığı için, bu enzimi üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.

Beta-laktamaz içeren vebu nedenle penisiline karşı dirençli olan mikroorganizmaların sulbaktam tarafından irreversibl olarak inhibe edildiği ortayakonmuştur.

Yalnız başına sulbaktam, çok az antibakteriyel etkinliğe sahip olmakla beraber beta-laktamaz üreten bakteri suşlarına karşı ampisilinin etkinliğinin devam etmesini sağlar. Sulbaktam özellikle klinik olarak önem taşıyan plasmid mediatörlü beta-laktamazlara karşı iyi bir inhibitör etkiye sahiptir.

Sulbaktam ve ampisilinin plazma proteinlerine bağlanma oranları sırasıyla %29.2 ve %25.6 dır. Oral alımından sonra sultamisilin balgam, safra pürülan asit sıvısı, yara eksudasyonları ve ortakulak efüzyonunun yanı sıra tonsiller, safra kesesi, apendiks ve genital organlar dahil çeşitli dokularadağılmaktadır.

SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON bileşiminde sulbaktamın bulunması ampisiline dirençli olan mikroorganizmaların da etkilenmesine ve bu şekildeampisilin etki spektrumunun genişlemesine olanak sağlar.

SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON etki spektrumu 
şu şekildedir;
 
Gram-pozitif bakteriler:
Staphylococcus aureus(beta-laktamaz üretenler dahil),  Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus saprofiticus(beta-laktamaz üretenler dahil), Streptococcus faecalis (enterokoklar), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
 
Gram-negatif bakteriler:
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler dahil), Klebsiella (bütün bilinen beta-laktamaz üretenler), Proteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler dahil), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuarti, Morganella morganii ve Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler dahil).
 
Anaerop bakteriler:
Clostridium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil).
Farmakokinetik Özellikler

Oral yoldan alınan sultamisilin mide-barsak sisteminden absorbe olurken hidrolize olur ve ampisilin ile sulbaktam sistemik dolaşıma ekimolar miktarlarda geçer. Oral yoldan sultamisilin alındıktan sonra sağlanan en yüksek serum ampisilin konsantrasyonu, aynı dozda ampisilinin oral yoldan alınması ile elde edilenin yaklaşık iki katıdır. Besinlerle birlikte alınması sultamisilinin biyoyararlılığını etkilemez. Ağız yolundan alınan dozun biyoyararlılığı aynı dozdaki intravenöz dozun %80'i kadardır.

Sulbaktam ve ampisilinin serum yanlanma süreleri sırasıyla 45 dakika ve 1 saattir; her ikisi de % 50 - 75 oranında değişmeden idrarla atılır. Preparatın eliminasyon yarılanma süresi böbrek yetmezliği olan hastalarda veyaşlılarda daha uzundur.

Farmasötik Şekli
Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz
Formülü
Her 5 ml süspansiyon 250 mg Sultamisilin içerir.
Yardımcı madde:  Şeker, kiraz aroması
İlaç Etkileşmeleri

Probenesid. ampisilin vesulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidle beraber kullanımında ampisilin ve sulbaktamın kan konsantrasyonları artar ve plazmada kalış süreleri uzar.

Allopurinol ile kullanımında deri döküntülerinde artma gözlenir.

SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON kullanımında idrarda yüksek yoğunlukta ampisiline rastlanır. Bu nedenle idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlar oluşur. Bu durumlarda enzimatikglukoz oksidaz reaksiyonları ile idrarda şeker tayini yapılması önerilir.

Klinik önemi bilinmemekle birlikte, ampisilin uygulamasından sonra gebe kadınların plazmalarında total konjuge östriol, östriol-glikuronid, konjuge östron ve östrodiol düzeylerinde geçici bir azalma görülebilir.

Kontraendikasyonlar

SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkinler için önerilen doz (yaşlı hastalar dahil) günde iki defa 375-750 mg'dır (12 saatte bir). Vücut ağırlığı 30 kg'ın altındaki çocuklarda enfeksiyonların çoğu için uygulanan doz 50 mg/kg/gün'dür(ikiye bölünmüş halde 12 saatte bir). Vücut ağırlıkları 30 kg’ın üstündeki çocuklara erişkin dozuverilir.

Tedaviye ateş düştükten ve diğer enfeksiyon belirtileri kaybolduktan 48 saat sonrasına kadar devam edilmesi önerilir. Tedavi süresi genellikle 5-14 gündür, ancak gerektiğinde bu süre uzatılabilir. A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda, romatizmal hastalıkların veya glomerülonefritin ortaya çıkmasını önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün süreyle devam edilmesi önerilmektedir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensinin 30 ml/dk' dan düşük olduğu) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilendiğinden iki antibiyotiğin
plazma konsantrasyonları arasındaki oran sabit kalır. Bu hastalarda sultamisilin dozu, ampisilin tedavisindekine benzer şekilde, daha uzun aralıklarla uygulanmalıdır

Süspansiyonun Hazırlanışı:
Ölçekte görülen (27 mL) işaretine kadar kaynatılmış ve soğutulmuş su konur, şişeye aktarılır ve iyice çalkalanır. Şişe ilacın her kullanılışından önce iyice çalkalanmalıdır. Sulandırılarak hazırlanan süspansiyon buzdolabında saklanır. 14 gün içinde kullanılmayan ilaç atılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Sultasid 375 mg Film Tablet: Her film kaplı tablette 375 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde.
Sultasid 750 mg Film Tablet: Her film kaplı tablette 750 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde.
Sultasid 70 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz:Sulandırıldıktan sonra her 5 ml'sinde 250 mg sultamisilin içeren 70 ml'lik şişelerde.
Sultasid 1 g Enjektabl Toz İçeren Flakon IM/IV:Parenteral kullanım için 1000 mg ampisilin ve 500 mg sulbaktam içeren flakonlarda.

Ruhsat Sahibi
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Toprak Center,Ihlamur Yıldız Cad.,No: 10 34353 Beşiktaş/İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
11.01.1995 - 172/39
Saklama Koşulları
25o'Cnin altında (oda sıcaklığında) ve nemsiz bir ortamda saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır.

DOKTORA DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Sulandırıldıktan sonra her ölçekte (5 mL) 250 mg sultamisilin içeren 8 dozluk (40 mL) şişelerde sulandırmaya hazır toz halinde bulunur.
Uyarılar/Önlemler
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve şiddetli anafilaktik reaksiyonlar genellikle parenteral penisilin uygulaması sonucu, çok daha nadiren ise oraluygulamayı takiben görülür. Bu reaksiyonlar geçmişinde penisilinlere ve/veya çeşitli alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık ve kolayca ortaya çıkar. Örneğin penisilinlere aşırı duyarlılıgı olan kişilerde, sefalosporinlerle tedavi sırasında ağır reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle herhangi bir penisilin türeviyle tedaviye başlamadan önce dikkatli bir anamnez alınarak geçmişte penisilinlere, sefalosporinlere veyadiğer alerjenlerekarşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının bulunup bulunmadığı saptanmalıdır. Herhangi bir alerjik reaksiyon görüldüğünde ilaç kesilerek uygun tedaviyebaşlanmalıdır. Ağır anafilaktik reaksiyonlar, adrenalinle acil tedaviyi gerektirir. Buna ek olarak gerektiğinde oksijen, IV steroidler, entubasyon dahil olmak üzere solunum destekleyici önlemler alınmalıdır.

Sultamisilinin diğer antibakteriyel ilaçlar gibi pseudomembranöz kolite yol açabileceği bildirilmiştir. Bu yüzden ilacın uygulamasını takiben diyaregörülen hastalarda bu tanı akla gelmelidir. Antibakteriyel ilaç tedavisi kolonun normal florasını bozarak, Clostridium'ların çoğalmasına yol açabilir.Yapılan çalışmalarda antibiyotiğe bağ kolitin primer nedeninin Clostridium difficile'nin ürettiği toksinler olduğu gösterilmiştir. Hafif seyirlipseudomembranöz kolit vakaları genellikleilacın kesilmesine yanıt verir. Orta şiddetli ve ağır vakalarda, sıvı-elektrolit tedavisi protein desteği veClostridium difficile'yeetkili antibiyotik tedavisi gerekebilir.

Diğer antibiyotikler gibi, penisilinlerin de uzun süreli kullanılması, mantarlar dahil duyarlı olmayan mikroorganizmaların üremesini kolaylaştırdığından,süperenfeksiyona karşı uygun terapötikönlemlerin alınması gerekmektedir.

SULTASİD ORAL 
SÜSPANSİYON ile uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik sistem fonksiyonlarının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi önerilmektedir.
 
Enfeksiyöz mononükleozisli hastalarda, ampisilin kullanımı sonucu yüksek oranda deri döküntüsü oluştuğu bildirilmiştir. Bu nedenle SULTASİD ORALSÜSPANSİYON bu grup hastalardakullanılmamalıdır.
 
Gebelik ve emzirme döneminde kullanım:
İlacın gebelerde güvenli kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmadığından, gebelik durumlarında ancak çok kesin bir gereksinim varsa ve hekim kontrolüaltında kullanılmalıdır.
Ampisilin ve sulbaktam anne sütüne düşük miktarlarda geçebileceğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Üretim Yeri
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Tem Otoyolu Adapazarı Çıkışı, Kandaklar Mevkii – Adapazarı/SAKARYA
Yan Etkileri / Advers Etkiler
SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON genellikle iyi tolere edilir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi SULTASİD ORAL SÜSPANSİYON uygulaması sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: 
Makülo-papüler deri döküntüleri, ürtiker, ateş ve eozinofili.

Gastro-intestinal yan etkiler: 
Bulantı, 
kusma, diyare. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sultamisilin tedavisi sırasında da pseudomembranöz kolit görülebilir (Bkz. Uyarılar / Önlemler).

Hematolojik yan etkiler: 
Reversibl anemi,
trombositopeni, lökopeni ve eozinofili.

Hepatik fonksiyonlar: 
Transaminazlarda (SGOT, SGPT) 
geçici yükselme.

Deriyle ilgili yan etkiler: 
Deri 
döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları.
Sulbaktam /ampisilin kombinasyonu ile tedavi sırasında, sadece ampisiline bağıl olarak ortaya çıkan yan etkilere de rastlanabilmektedir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.