Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma TOPRAK İLAÇ
Marka SULTASID-IM/IV
Etken Madde Kodu SGKEQT-AMPISILIN-SULBAKTAM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR01
ATC Açıklaması Ampisilin ve enzim inhibitörü
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A07519
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 12,37 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 11,05 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,98 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımı durumunda yan etkilerde artış gözlenebilir. Beta-laktam antibiyotiklerin beyin-omurilik sıvısında yüksek konsantrasyonlarda bulunması, nöbet geçirme gibi nörolojik bazı yan etkilere yol açabilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyaliz yoluyla dolaşımdan uzaklaştırılabilir ancak böbrek fonksiyonları normal olanlarda genellikle hemodiyalize gerek yoktur.

Endikasyonlar

SULTASİD ENJEKTABL FLAKON beta-laktamaz oluşturanlar dahil duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı şu enfeksiyonlarda kullanılır;

  • Sinüzit, farenjit, tonsilit ve larenjit gibi üst solunum yolları enfeksiyonları ile otitis media
  • Bronşit ve bakteriyel pnömoni gibi alt solunum yolları enfeksiyonları
  • Akut sistit ve nüksleri ile piyelonefrit gibi üriner sistem enfeksiyonları
  • Impetigo, erizipel, piyodermi, selülit, abse ve enfekte yaralar gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
  • Peritonit, kolesistit, endometrit, pelvik ve irıtraabdominal enfeksiyonlar
  • Gonokok enfeksiyonları

SULTASİD ENJEKTABL FLAKON karın içi cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası yara enfeksiyonlarını azaltmak amacı ile peri-operatif olarak da kullanılır.Ayrıca post-operatif sepsis ihtimalini azaltmak üzere doğum ve sezaryen ameliyatı sonrasında proflaktik olarak da kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler

SULTASİD ENJEKTABL FLAKON, sentetik bir penisilin türev olan ampisilin ile bir beta-laktamaz inhibitörü olan sulbaktamı sodyum tuzu şeklinde bir arada içeren enjektabl bir preparattır.
 
MİKROBİYOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Ampisilinin bakterisidal etkinlik bakımından duyarlı mikroorganizmalara olan etkinliği benzil-penisilinlerinkine benzer. Bakteri hücre duvarının mukopeptid sentezini innibe ederek etki gösterir. Ampisilin, Gram pozitif ve Gram-negatif aerop ve anaerop mikroorganizmaların birçoğuna etkili geniş spekturumlu bir antibiyotiktir. Bununla beraber ampisilin beta-laktamazlarla yıkıldığı için, bu enzimi üreten mikroorganizmalara karşı etkili değildir.

Beta-laktamaz içeren ve bu nedenle penisiline karşı dirençli olan mikroorganizmaların sulbaktam tarafından irreversibl olarak inhibe edildiği ortaya konmuştur.
Yalnız başına sulbaktam, çok az antibakteriyel etkinliğe sahip olmakla beraber beta-laktamaz üreten bakteri suşlarına karşı ampisilinin etkinliğinin devam etmesini sağlar. Sulbaktam özellikle klinik olarak önem taşıyan plasmid mediatörlü beta-laktamazlara karşı iyi bir inhibitör etkiye sahiptir.

SULTASİD’in bileşiminde sulbaktamın bulunması ampisiline dirençli olan mikroorganizmaların daetkilenmesine ve bu şekilde ampisilin etki spektrumunun genişlemesine olanak sağlar. SULTASİD’in etki spekturumu şu şekildedir;
 
Gram-pozitif bakteriler:
Staphylococcus aureus(beta-laktamaz üretenler dahil),  Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üretenler dahil), Staphylococcus saprofiticus (beta-laktamaz üretenler dahil), Streptococcus faecalis (enterokoklar), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
 
Gram-negatif bakteriler:
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üretenler dahil), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaz üretenler dahil), Klebsiella (bütün bilinen beta-laktamaz üretenler), Proteus mirabilis (beta-laktamaz üretenler dahil), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuarti, Morganella morganii ve Neisseria gonorrhoeae (beta-laktamaz üretenler dahil).
 
Anaerop bakteriler:
Clostridiumtürleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dahil).

Farmakokinetik Özellikler

İntramusküler uygulama sonrası hem ampisilin, hemde sulbaktam hızla ve tama yakın absorbe olur. İntramusküler uygulama sonrası ampisilin ve sulbaktamın serum pik düzeylerine sırasıyla 30-40 ve 30-52 dakika sonra ulaşılır.

1000 mg ampisilin ve 500 mg sulbaktamın intravenöz yoldan verilmesinden sonra ampisilin için 40-71 mcg/ml sulbaktam için 21-40 mcg/ml’lik serum pik düzeylerine ulaşılır. Preparat aynı dozda intramusküler olarak uygulandığı sağlanan serum pik düzeyleri ise, ampisilin için 8-37 mcg/ml, sulbaktam için ise 6-24 mcg/ml’dir.

Ampisilin serum proteinlerine reversibl olarak % 28 oranında bağlanır; sulbaktamın bağlanma oranı ise % 38’dir.

Sağlıklı kimselerde ampisilin ve sulbaktamın serum yarılanma ömrü yaklaşık 1 saattir. Normal böbrek fonksiyonlu kimselerde uygulamadan sonraki ilk 8 saat içinde gerek ampisilin ve gerekse sulbaktamın % 75-85’i değişmemiş olarak idrarla atılır.Böbrek fonksiyonları bozuk olan kimselerde eliminasyon kinetiği değişmekle beraber atılım oranları sabit kalır.

Farmasötik Şekli
Enjektabl Toz İçeren Flakon
Formülü
Her flakon 1000 mg Ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 500 mg Sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içerir.
İlaç Etkileşmeleri

Probenesid ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidle beraber kullanımında ampisilin ve sulbaktamın kan konsantrasyonları artar ve plazmada kalış süreleri uzar.

Allopurinol ile kullanımında deri döküntülerinde artma gözlenir.

Aminoglikozid inaktivasyonuna yol açacağı için ampisilin içeren enjektabl preparatların aminoglikozidlerle bir arada çözelti haline getirilmemesi gerekir.

SULTASİD ENJEKTABL FLAKON kullanımında idrarda yüksek yoğunlukta ampisiline rastlanır. Bu nedenle idrarda glukoz testlerinde yalancı pozitif reaksiyonlar oluşur. Bu durumlarda enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonları ile idrarda şeker tayini yapılması önerilir.

Klinik önemi bilinmemekle birlikte, ampisilin uygulamasından sonra gebe kadınların plazmalarında total konjuge östriol, östriol-glikuronid, konjuge östron ve östradiol düzeylerinde geçici bir azalma görülebilir.

Kontraendikasyonlar
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON penisilinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON, 3,2 ml steril-apirojen su ile çözülerek kullanılır.

SULTASİD ENJEKTABL FLAKON’un böbrek fonksiyonları normal erişkinlerde günlük dozu 1,5 – 12 g arası değişir (1000 – 8000 mg ampisilin + 500 – 4000 mg sulbaktam).Sulbaktamın maksimum günlük dozu 4 g’dır. Hafif vakalarda günde 1,5 – 3 g, orta şiddette vakalarda günde 3-6 g genellikle yeterli olmaktadır.
Çocuklarda günlük doz 150 mg / kg’dir.

Uygulama genelde enfeksiyonun şiddetine göre 6,8 yada 12 saatlik aralıklarla yapılmalıdır.

Tedaviye ateş düştükten ve diğer enfeksiyon belirtileri kaybolduktan 48 saat sonrasına kadar devam edilmesi önerilir. Tedavi süresi genellikle 5 -14 gündür, ancak gerektiğinde bu süre uzatılabilir. A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda, romatizmal hastalıkların veya glomerülonefritin ortaya çıkmasını önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün süreyle devam edilmesi önerilmektedir.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dk'dan düşük olduğu) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği benzer şekilde etkilendiğinden, iki antibiyotiğin plazma konsantrasyonları arasındaki oran sabit kalır. Bu hastalarda sultamisilin dozu ampisilin tedavisindekine benzer şekilde, daha uzun aralıklarla uygulanmalıdır. Aşağıdaki dosaj şeması uygulanabilir.
 

Kreatinin klirensi
(ml dakika 1,73 m2)
Ampisilin / Sulbaktam
yarı ömrü (saat)
Önerilen
SULTASİD dozu
≥30
1
1,5 – 3 g 6-8 saatte bir
15-29
5
1,5 – 3 g 12 saatte bir
5-14
9
1,5 – 3 g 24 saatte bir
 
Sadece serum kreatinin düzeyi belli ise aşağıdaki formül uygulanarak kreatinin klirensi tespit edilir.
 
Erkeklerde: 

 

Vücut ağırlığı(kg) x (140-yaş)
      72 x serum kreatinini
 
 
 
Kadınlarda: 
Yukarıda bulunan değerin 0,85’i uygulanır.

Uygulama şekli: 
İntramüsküler olarak kullanılmak üzere 3,2 ml %0,5’lik lidokain hidroklorür  flakona ilave edilerek çalkalanır. Erimiş çözelti 4 ml’lik bir hacim oluşturur

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Sultasid 375 mg Film Tablet: Her film kaplı tablet 375 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde.
Sultasid 750 mg Film Tablet: Her film kaplı tablet 750 mg sultamisilin içeren 10 film tabletlik şişelerde.
Sultasid 40 ml Pediatrik Kullanım İçin Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz: Sulandırıldıktan sonra her 5 ml’sinde 250 mg sultamisilin içeren 40 ml’lik şişelerde.
Sultasid 70 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz: Sulandırıldıktan sonra her 5 ml’sinde 250 mg sultamisilin içeren 70 ml’lik şişelerde.

Ruhsat Sahibi
Toprak İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş.
Toprak Center,Ihlamur Yıldız Cad.,No: 10
34353 Beşiktaş/İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
11.01.1995 – 172/37
Saklama Koşulları
30ºC’nin altında (oda sıcaklığında), ışıktan koruyarak saklayınız.
SULANDIRILDIKTAN SONRA BEKLETİLMEDEN KULLANILMALIDIR.

Doktora danışmadan kullanmayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
SULTASİD ENJEKTABL FLAKON IM/IV: 
Her kutuda 1500 mg ampisilin/sulbaktam (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) içeren bir flakon ve 3.2 ml apirojen su içeren bir ampul bulunur.
Uyarılar/Önlemler

Penisilin grubu antibiyotiklerin uygulamasına bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları ve şiddetli anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Bu reaksiyonlar geçmişinde penisilinlere ve/veya çeşitli alerjenlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık ve kolayca ortaya çıkar. Örneğin penisilinlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi sırasında ağır reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle herhangi bir penisilin türeviyle tedaviye başlamadan önce dikkatli bir anamnez alınarak geçmişte penisilinlere sefalosporinlere veya diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının bulunup bulunmadığı saptanmalıdır. Herhangi bir alerjik reaksiyon görüldüğünde ilaç kesilerek uygun tedaviye başlanmalıdır. Ağır anafilaktik reaksiyonlar adrenalinle acil tedaviyi gerektirir. Buna ek olarak gerektiğinde oksijen, IV steroidler, entubasyon dahil olmak üzere solunum destekleyici önlemler alınmalıdır.

Sultamisilinin diğer antibakteriyel ilaçlar gibi pseudomembranöz kolite yol açabileceği bildirilmiştir. Bu yüzden ilacın uygulanmasını takiben diyare görülen hastalarda bu tanı akla gelmelidir. Antibakteriyel ilaç tedavisi kolonun normal florasını bozarak Clostridium'ların çoğalmasına yol açabilir. Yapılan çalışmalarda antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeninin Clostridium difficile'ninürettiği toksinler olduğu gösterilmiştir. Hafif seyirli pseudomembranöz kolit vakaları genellikle ilacın kesilmesine yanıt verir, Orta şiddetli ve ağır vakalarda sıvı elektrolit tedavisi, protein desteği ve Clostridium difficile'ye etkili antibiyotik tedavisi gerekebilir.

Diğer antibiyotikler gibi penisilinlerin de uzun süreli kullanılması, mantarlar dahil duyarlı olmayan mikroorganizmaların üremesini kolaylaştırdığından süperenfeksiyona karşı uygun terapötik önlemlerin alınması gerekmektedir.

SULTASİD ENJEKTABL FLAKON ile uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik sistem fonksiyonlarının düzenli aralıklarla kontrol edilmesi önerilmektedir.
Enfeksiyöz mononükleozisli hastalarda ampisilin kullanımı sonucu yüksek oranda deri döküntüsü oluştuğu bildirilmiştir. Bu nedenle SULTASİD ENJEKTABL FLAKON bu grup hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Gebelikte ve Emzirenlerde Kullanım:
İlacın gebelerde güvenli kullanımı ile yeterli veri bulunmadığından, gebelik durumlarında ancak çok kesin bir gereksinim varsa ve hekim kontrolü altında kullanılmalıdır.
Ampisilin ve sulbaktam anne sütüne düşük miktarlarda geçebileceğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

Üretim Yeri
Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy İşletmesi
59501 Çerkezköy/Tekirdağ
Yan Etkileri / Advers Etkiler

SULTASİD ENJEKTABL FLAKON genellikle iyi tolere edilir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi SULTASİD FİLM TABLET uygulaması sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir.
 
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Makülo-papüler deri döküntüleri, ürtiker, ateş ve eozinofili.
 
Gastro-intestinal yan etkiler:
Bulantı, kusma, diyare. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi sultamisilin tedavisi sırasında da pseudomembranöz kolit görülebilir (Bkz. Uyarılar/ önlemler).
 
Hematolojik yan etkiler:
Reversibl anemi trombositopeni lökopeni ve eozinofili.
 
Hepatik fonksiyonlar:
Transaminazlarda (SGOT, SGPT) geçici yükselme,
 
Deriyle ilgili yan etkiler:
Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları.
 
Uygulamaya bağlı yan etkiler;
İntramusküler enjeksiyonu takiben uygulama bölgesinde geçici ağrı ve intravenöz infüzyondan sonra nadiren flebit görülebilir.
Sulbaktam / ampisilin kombinasyonu ile tedavi sırasında, sadece ampisiline bağlı olarak ortaya çıkan yan etkilere de rastlanabilmektedir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.