Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Münir Şahin İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka SULTIBAC
Etken Madde Kodu SGKEQT-AMPISILIN-SULBAKTAM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR01
ATC Açıklaması Ampisilin ve enzim inhibitörü
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A07527
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 1,8 TL (16 Ocak 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 1,8 TL (25 Aralık 2014)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Ampisilin sodyum ve sulbaktam sodyumun insanlarda akut toksisitesi konusundaki bilgiler sınırlıdır. Doz aşımı halinde toksik belirtilerin yan etkilerin daha kuvvetli ve yaygın bir şekli olması beklenir.

Eğer ilaç serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonlarda geçmişse konvülsiyonlar ve diğer nörolojik belirtiler görülebilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyalizle sistemik dolaşımdan uzaklaştırılabilir.

Endikasyonlar

SULTİBAC aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Üst solunum yolları enfeksiyonları: Sinüzit, otitis media, epiglottit : Streptokok, Stafilokok, Klebsiella, Proteus, Moraxella, Haemophilus.

Alt solunum yolları enfeksiyonları: Pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri : Streptococcus, Staphylococcus, Haemophilus, Moraxella, E.coli, Klebsiella, Proteus.

İdrar yolları enfeksiyonları: (komplikasyonsuz) : Staphylococcus, E.coli, Klebsiella, Proteus.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit, ülser, abse, yara enfeksiyonu, füronküloz : Staphylococcus, E.coli, Klebsiella, Proteus, Bacteroides, Enterobacter, Acinetobacter. 

İntra-Abdominal enfeksiyonlar: Peritonit, apandisit, perfore apandisit, divertikülit, kolesistit, abse : E.coli, Klebsiella, Bacteroides, Enterobacter.

Jinekolojik enfeksiyonlar: Endometritis, salpingitis, pelvik selülit, pelvi-peritonit : E.coli, Bacteroides.

NOT: SULTİBAC Mycoplasma ve Chlamydia türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda etkisizdir.

Profilaktik kullanım: SULTİBAC kontaminasyon riski yüksek abdominal ve pelvik müdahalelerin (kolesistektomi, histerektomi, prostatektomi, appendektomi vb) perioperatif profilaksisi için de kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Sultamisilin, ampisilin ve sulbaktamın metilen grubu aracılığıyla bağlanmasıyla oluşan bir çifte esterdir. Kimyaca ampisilinin oksimetil penisillinat sulfon esteridir.

Sultamisilin ağız yoluyla alındıktan sonra absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranında sulbaktam ve ampisilin sağlar.

Ampisilin bir aminopenisilindir. Kimyaca D(-)-a- aminobenzil penisilinin sodyum tuzudur.

Ampisilin geniş spektrumlu ve bakterisid etkili bir antibiyotiktir. Diğer beta-laktam antibiyotiklerinde olduğu gibi bakterilerin plazma membranındaki penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak hücre duvarı yapımı için gerekli peptidoglikan sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir.

Sulbaktam temel penisilin çekirdeğinin bir türevi olup kimyaca sodyum penisilinat sulfondur.

Sulbaktam sodyum ampisiline dirençli bakterilerin yarattığı beta-laktamazlara geri dönüşsüz bir şekilde bağlanarak bu enzimleri inaktive eder. Bu şekilde ampisilinin etki spektrumu, dirençli bakterileri de içine alacak şekilde genişlemiş olur. Sulbaktam plasmidler aracılığı ile yapılan beta-laktamazları inaktive eder, kromozomlar yoluyla endüksiyonu yapılan beta-laktamazları inhibe etmez.

Sulbaktam yalnız başına bazı bakterilere karşı intrensek antibakteriyel aktivite gösterir. Bunlar arasında Neisseria meningitidis, N.gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis (eski adıyla Branhamella catarrhalis), Acinetobacter calcoaceticus ve bazı Bacteroides suşları sayılabilir.

Sulbaktam sodyum çeşitli penisilin ve sefalosporin türleri ile kombine edildiğinde sinerjistik bir etki gözlenmiştir. Ayrıca sulbaktam bazı bakterilerde penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak bakteri metabolizmasını inhibe ettiğinden bakteriyi ampisilin etkisine karşı daha da duyarlı hale getirebilmektedir.

SULTİBAC geniş bir aktivite spektrumuna sahip olup aşağıdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı etkilidir : Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisiline dirençli ve metisiline dirençli bazı suşlar dahil), Enterococcus faecalis ve diğer streptokok türleri, Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. viridans, Haemophilus influenzae ve  

H.parainfluenzae (beta-laktamaz yapan ve yapmayan suşlar). Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis grubu dahil anaerob bakteriler ; Escherichia coli, Klebsiella türleri, indol-pozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Morganella morganii, Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.

Farmakokinetik Özellikler
Absorpsiyon : Sultamisilin ağız yoluyla alındıktan sonra absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Sultamisilinin oral biyoyararlılığı intravenöz uygulamanın % 80’i kadardır.
Besinler sultamisilinin biyoyararlılığını etkilemez. Sultamisilin şeklinde verilen ampisilinin doruk plazma düzeyleri, yalnız başına verilen ampisiline göre 2 kat daha yüksektir.
Dağılım : Ampisilin ve sulbaktam hemen hemen bütün vücut doku ve sıvılarına çok iyi dağılır. Doku konsantrasyonları aynı andaki plazma konsantrasyonlarının genel olarak % 53 – 100’ ü kadardır. Proteine bağlanma oranı ampisilin için % 15-28, sulbaktam için % 38’dir. Her iki madde de plasenta yoluyla fetusa ve anne sütüne geçer. Beyin ve serebrospinal sıvıya az miktarda geçerlerse de menenjit varsa bu oran yükselir.
Metabolizma : Ampisilinin % 10’ u hepatik biyotransformasyonla inaktif penisilloik aside dönüşür. Sulbaktamın ise % 25’ i metabolize olur. Ampisilin enterohepatik sirkülasyona girer, bir kısmı feçes ile atılır.
Atılım : İlacın vücuttan atılımı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyladır. Sağlıklı kimselerde sulbaktam ve ampisilinin yarı ömürleri 0.75 ve 1 saattir. Her iki ilacın da % 50 – 75’i değişmeden idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk hastalarda ve yaşlılarda eliminasyon yarı ömürleri uzar.
Farmasötik Şekli

Enjeksiyonluk Çözelti Tozu

Formülü

Her flakon ;

250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum,

125 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içerir.

Eritici ampul : 1 ml enjeksiyonluk su içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu inhibe ederek bu maddelerin serum konsantrasyonlarını yükseltir ve yarı ömürlerini uzatır. Hiperürisemi nedeniyle allopurinol alan hastalarda ampisilin deri döküntüsü riskini arttırır. 

Disülfiram ile birlikte kullanıldığında ampisilin düzeyleri artabilir.

Metotreksat penisilinlerle birlikte kullanıldığında metotreksat klerensi azalır ve toksisite riski yükselir.

Ampisilin estrojen içeren oral kontraseptiflerin etkinliklerini azaltabilir ve beklenmeyen gebelik görülebilir. Ampisilin alan kadınlara alternatif veya ek kontrasepsiyon seçeneği sağlanmalıdır.

Bakteriostatik antibiyotikler (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklin) ile bakterisid etkili penisilinlerin birlikte kullanılması antimikrobial tedavinin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Laboratuvar Test Etkileşimleri :

Ampisilin bakır sülfat kullanılarak yapılan idrarda glukoz aranması testlerini (Benedikt ClinitestTM) bozarak yanlış pozitif glukozüri sonucuna neden olabilir.

 

Ampisilin glukoz oksidaz metoduyla yapılan testleri (Tes-TapeTM) etkilemez.

  

Parenteral penisilinler koagülasyon testlerini ve trombosit agregasyonunu etkileyebilir. Antikoagülanlar bu etkiyi arttırabilir. 

Geçimsizlikler :

Bu maddeler birbirlerini inaktive ederler. Sultibac aminoglikozidlerle birlikte verilecekse ayrı ayrı sulandırılmalı ve ayrı yerlerden verilmelidir.Aminoglikozidler, gerek ampisilin gerekse sulbaktam ile fiziksel ve kimyasal olarak geçimsizdir.

Kontraendikasyonlar

SULTİBAC herhangi bir penisilin bileşiğine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

SULTİBAC intramüsküler enjeksiyon, yavaş intravenöz enjeksiyon  veya intravenöz infüzyon şeklinde uygulanabilir. Aşağıdaki sulandırmalar kullanılabilir :

Ampisilin+Sulbaktam eşdeğer dozlar (mg)

Toplam doz (mg)

Ambalaj hacmi (ml)

Çözücü hacmi (ml)

Maksimum son konsantrasyon (mg/ml)

250 + 125

375

10 ml

0.8

250 + 125

500 + 250

750

10 ml

1.6

250 + 125

1000 + 500

1500

10 ml

3.2

250 + 125

2000 + 1000

3000

20 ml

6.4

250 + 125

 

İntravenöz uygulama için SULTİBAC steril enjeksiyonla veya başka bir uyumlu solüsyonla sulandırıldıktan sonra oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözünürlüğün gözle incelenmesi için bir süre bırakılır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu şeklinde veya daha dilüe solüsyonlarda 15-30 dakika sürecek şekilde intravenöz infüzyonla verilir. SULTİBAC derin intramüsküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir.

 

İntramüsküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılır.

Doktor başka türlü tavsiye etmediği takdirde ve hastanın böbrek fonksiyonları normalse SULTİBAC’ın  mutad  yetişkin  dozu,  her  6 saatte  bir  1.5 g   (1000 mg  ampisilin  + 500 mg sulbaktam) ile 3 g (2000 mg ampisilin + 1000 mg sulbaktam) arasındadır. Sulbaktamın günlük total dozu 4 g’ı geçmemelidir.

Günlük SULTİBAC dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlarda 12 saat ara ile uygulanan doz şeması ile tedavi edilebilir.

Enfeksiyonun şiddeti Günlük SULTİBAC dozu (g)

Hafif                            1.5 – 3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam)

Orta                            6 g’a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)

Şiddetli                        12 g’a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)

 

Çocuklar, bebekler ve yeni doğmuşlarda mutad doz 150 mg/kg/gün (100 mg/kg/gün ampisilin ve 50 mg/kg/gün sulbaktam)’dür. Günlük doz eşit kısımlara bölünerek 6-8 saat ara ile verilir. Yeni doğmuşlarda ve prematürelerde yaşamın ilk haftası için tavsiye edilen doz 75 mg/kg/gün (50 mg/kg ampisilin ve 25 mg/kg/gün sulbaktam)’dür. Bu doz iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilir.

Dozların sıklığı enfeksiyonun şiddetine ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre ayarlanır.

Tedaviye enfeksiyon belirtileri kaybolana kadar ve kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam edilir. Mutad tedavi süresi 5-14 gündür. Ciddi durumlarda bu süre uzatılabilir.

Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda SULTİBAC dozunun düzenlenmesi :

 

Kreatinin Klerensi

(ml/dk ;1.73 m2)

Ampisilin ve sulbaktam

yarı ömrü (st)

Önerilen Sultibac dozu

> 30

1

1.5 – 3 g (6-8 saatte bir)

15-29

5

1.5 – 3 g (12 saatte bir)

5-14

9

1.5 – 3 g (24 saatte bir)

 

Tuzsuz rejim uygulayan hastalarda her Sultibac 1 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) flakonda 115 mg (5 mmol) sodyum bulunduğu dikkate alınmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

SULTİBAC 1 g İ.M./İ.V. ; SULTİBAC 500 mg İ.M./İ.V.

SULTİBAC 1 g İ.M. ; SULTİBAC 500 mg İ.M. ; SULTİBAC 250 mg İ.M.

SULTİBAC 375 mg 10 Film tablet, SULTİBAC 750 mg 10 Film tablet

SULTİBAC 250 mg/5 ml, 70 ml süspansiyon ve 40 ml pediatrik süspansiyon

Ruhsat Sahibi

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mh. Sanayi Cd. No:22 Kartal - İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

03.12.2007 – 213/64 

Saklama Koşulları

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İntramüsküler enjeksiyon için hazırlanan konsantre solüsyonlar 1 saat içinde kullanılmalıdır.

Sulbaktam sodyum birçok intravenöz solüsyonlarla geçimlidir. Ancak SULTİBAC İ.M./İ.V. içerdiği ampisilin sodyum nedeniyle dekstroz ve karbonhidrat içeren solüsyonlarda daha az dayanıklıdır ve kan ürünleri ve protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır. İntravenöz infüzyon için değişik dilüsyon solüsyonlarının kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

 

Çözücü

Sulbaktam + Ampisilin Konsantrasyonu

Kullanma Süresi

Enjeksiyonluk steril su

45 mg/ml’ye kadar

45 mg/ml

30 mg/ml’ye kadar

8 saat 25°C’de

48 saat 4°C’de

72 saat 4°C’de

İzotonik sodyum klorür

45 mg/ml’ye kadar

45 mg/ml

30 mg/ml’ye kadar

8 saat 25°C’de

48 saat 4°C’de

72 saat 4°C’de

M/6 sodyum laktat solüsyonu

45 mg/ml’ye kadar

45 mg/ml’ye kadar

8 saat 25°C’de

8 saat 4°C’de

% 5 Dekstroz/Su

30 mg/ml

30 mg/ml

3 mg/ml’ye kadar

2 saat 25°C’de

4 saat 25°C’de

4 saat 25°C’de

% 5 Dekstroz

% 0.45 NaCl

3 mg/ml’ye kadar

15 mg/ml’ye kadar

4 saat 25°C’de

4 saat 4°C’de

% 10 invert şeker/su

3 mg/ml’ye kadar

30 mg/ml’ye kadar

4 saat 25°C’de

3 saat 4°C’de

Laktatlı Ringer solüsyonu

45 mg/ml’ye kadar

45 mg/ml’ye kadar

8 saat 25°C’de

24 saat 4°C’de

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

250 mg ampisiline eşdeğer ampisilin sodyum ve 125 mg sulbaktama eşdeğer sulbaktam sodyum içeren 1 flakon, eritici olarak 1 ml enjeksiyonluk su içeren 1 ampul ile birlikte takdim edilmiştir.

Uyarılar/Önlemler
PENİSİLİN TEDAVİSİ GÖREN HASTALARDA CİDDİ VE BAZEN ÖLÜMCÜL OLABİLEN HİPERSENSİTİVİTE (ANAFİLAKTİK) REAKSİYONLAR BİLDİRİLMİŞTİR. BU REAKSİYONLARIN PENİSİLİNE YA DA ÇEŞİTLİ ALLERJENLERE KARŞI AŞIRI DUYARLILIĞI OLANLARDA GÖRÜLME OLASILIĞI DAHA YÜKSEKTİR. PENİSİLİNE KARŞI AŞIRI DUYARLILIĞI OLAN BAZI KİMSELERE SEFALOSPORİN VERİLDİĞİNDE AĞIR REAKSİYONLARIN GÖRÜLDÜĞÜ BİLDİRİLMİŞTİR. BİR PENİSİLİN TEDAVİSİNE BAŞLAMADAN ÖNCE HASTANIN DAHA ÖNCE PENİSİLİN, SEFALOSPORİN VE ALLERJENLERE KARŞI HİPERSENSİTİVİTE REAKSİYONU GEÇİRİP GEÇİRMEDİĞİ DİKKATLE ARAŞTIRILMALIDIR. EĞER BİR ALLERJİK REAKSİYON OLURSA İLAÇ DERHAL KESİLMELİ VE UYGUN TEDAVİ YÖNTEMLERİNE BAŞVURULMALIDIR.
CİDDİ ANAFİLAKTOİD REAKSİYONLARDA ADRENALİN, OKSİJEN, İNTRAVENÖZ STEROİDLER ACİL TEDAVİ OLARAK DERHAL UYGULANMALI, AYRICA SOLUNUM YOLLARI AÇIK TUTULMALI VE GEREKTİĞİNDE ENTÜBASYON YAPILMALIDIR.
Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi ampisilin/sulbaktam tedavisi sırasında da duyarlı olmayan bakteri veya mantarların neden olduğu süper enfeksiyonlar gelişebilir. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi tedbirleri uygulanmalıdır.
Birçok antibiyotiklerde tedavi sırasında Clostridium difficile’ye bağlı enterokolit bildirilmiştir. SULTİBAC tedavisi sırasında diyare görüldüğünde bu ihtimal de dikkate alınmalıdır.
Uzun süren tedavilerde hastanın renal, hepatik ve hemopoetik fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir. 
Geriatrik hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması sonucu ilacın serumdaki yarı ömrü hafifçe uzayabilir. Bu doz ayarlanmasını gerektirmez.
Böbrek hastalığı mevcutsa doz; böbrek fonksiyonunun azalmasına, enfeksiyonun ağırlığına ve mikroorganizmanın duyarlılığına göre yeniden ayarlanmalıdır.
Gebelik ve Laktasyon :
Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi B’ dir.
Sultamisilin’ in deneysel sistemlerde teratojenik etkisi görülmemiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar mevcut değildir. Sultamisilin’ in gebelikte güven ve etkinliği kesinlikle belirlenmemiştir.
Laktasyonda kullanım: Ampisilin ve sulbaktam anne sütüne düşük konsantrasyonda geçtiğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Yeni doğmuşlarda böbrek fonksiyonlarının henüz gelişmediği göz önünde tutulmalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi: SULTİBAC’ın araç ve makine kullanmayı engelleyebilecek bir farmakodinamik etkisi yoktur.
Üretim Yeri

İMAL YERİ :

Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.

Çobançeşme, Sanayi Cad. No : 66/9 Yenibosna / İSTANBUL

 

ÇÖZÜCÜ AMPUL İMAL YERİ:

Mefar İlaç San. A.Ş. 

Barbaros Hayrettin Paşa Cd. No:81 Kartal/İSTANBUL

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sultamisilin genelde iyi tolere edilir. Yan etkiler hastaların % 10’undan azında görülür. Hastaların ancak % 1’inden azında yan etkilerden ötürü tedavinin kesilmesi gerekebilir. En sık görülen advers etkiler diyare ve deri döküntüsüdür.

Parenteral ampisilin ve sulbaktam sodyum tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir :

Gastro-intestinal sistem : Bulantı, kusma, diyare, meteorismus, psödomembranöz kolit.

Deri ve alerjik reaksiyonlar : Deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı, eritem ve nadiren eksfoliatif dermatit, aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Karaciğer ve safra yolları : Ampisilin/sulbaktam tedavisi ile ilgileri kesin olarak belirlenememişse de aşağıdaki laboratuvar değerlerinde geçici yükselmeler bildirilmiştir. AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT), alkalen fosfataz, LDH, bilirubin, gamma-glutamiltransferaz (GT) kreatin kinaz (CK). Serum albümin ve total proteinde azalma görülebilir.

Üriner sistem : Serumda kreatinin ve BUN artışı, idrarda eritrosit ve hiyalin silindirler, idrar retansiyonu, dizüri, hematüri.

Hematopoetik sistem : Hemoglobin, hematokrit, eritrositlerde azalma, lökosit ve trombositlerde artma veya azalma. Bunların bir kısmı aşırı duyarlılık reaksiyonunun bir parçası olabilir. Bir kısmının ise ilaçla ilgisi olmaması mümkündür.

Santral sinir sistemi : Beta-laktam antibiyotikleri serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonda girerse konvülsiyona neden olabilir.

İntramüsküler uygulamada enjeksiyon bölgesinde ağrı olabilir.(Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu)

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.