Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Münir Şahin İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka SULTIBAC
Etken Madde Kodu SGKFQX-SULTAMISILIN
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR04
ATC Açıklaması Sultamisilin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A07522
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 11,9 TL (22 Mart 2017) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 11,9 TL (22 Mart 2017)
Kurumun Ödediği 7,51 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E006A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) doz aralığı uzatılır.
Doz Aşımı
Ampisilin Sodyum ve Sulbaktam Sodyumun insanlarda akut toksisitesi konusundaki bilgiler sınırlıdır. Doz aşımı halinde toksik belirtilerin yan etkilerin daha kuvvetli ve yaygın bir şekli olması beklenir.
 
Eğer ilaç serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonlarda geçmişse konvülsiyonlar ve diğer nörolojik belirtiler görülebilir. Ampisilin ve sulbaktam hemodiyalizle sistemik dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
Endikasyonlar
SULTİBAC aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
 
Üst solunum yolları enfeksiyonları:
Sinüzit, otitis media, epiglottit : Streptokok, Stafilokok, Klebsiella, Proteus, Moraxella, Haemophilus.
 
Alt solunum yolları enfeksiyonları:
Pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri : Streptococcus, Staphylococcus, Haemophilus, Moraxella, E.coli, Klebsiella, Proteus.
 
İdrar yolları enfeksiyonları:
(komplikasyonsuz): Staphylococcus, E.coli, Klebsiella, Proteus.
 
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Selülit, ülser, abse, yara enfeksiyonu, füronküloz: Staphylococcus, E.coli, Klebsiella, Proteus, Bacteroides, Enterobacter, Acinetobacter.
 
İntra-Abdominal enfeksiyonlar:
Peritonit, apandisit, perfore apandisit, divertikülit, kolesistit, abse : E.coli, Klebsiella, Bacteroides, Enterobacter.
 
Jinekolojik enfeksiyonlar:
Endometritis, salpingitis, pelvik selülit, pelvi-peritonit : E.coli, Bacteroides.
 
NOT: SULTİBAC Mycoplasma ve Chlamydia türlerinin neden olduğu enfeksiyonlarda etkisizdir.
 
Profilaktik kullanım:
SULTİBAC kontaminasyon riski yüksek abdominal ve pelvik müdahalelerin (kolesistektomi, histerektomi, prostatektomi, appendektomi vb) perioperatif profilaksisi için de kullanılabilir.
Farmakodinamik Özellikler
Sultamisilin ampisilin ve sulbaktamın metilen grubu aracılığıyla bağlanmasıyla oluşan bir çifte esterdir. Kimyaca ampisilinin oksimetil penisillinat sulfon esteridir.
 
Sultamisilin ağız yoluyla alındıktan sonra absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranında sulbaktam ve ampisilin sağlar.
 
Sulbaktam yalnız başına bazı bakterilere karşı intrensek antibakteriyel aktivite gösterir. Bunlar arasında Neisseria meningitidis, N.gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis (eski adıyla Branhamella catarrhalis), Acinetobacter calcoaceticus ve bazı Bacteroides suşları sayılabilir.
 
Sulbaktam sodyum çeşitli penisilin ve sefalosporin türleri ile kombine edildiğinde sinerjistik bir etki gözlenmiştir. Ayrıca sulbaktam bazı bakterilerde penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak bakteri metabolizmasını inhibe ettiğinden bakteriyi ampisilin etkisine karşı daha da duyarlı hale getirebilmektedir.
 
SULTİBAC geniş bir aktivite spektrumuna sahip olup aşağıdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı etkilidir: Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisiline dirençli ve metisiline dirençli (MRSA) bazı suşlar dahil), Enterococcus faecalis ve diğer streptokok türleri, Haemophilus influenzae ve H.parainfluenzae (beta-laktamaz yapan ve yapmayan suşlar). Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis grubu dahil anaerob bakteriler; Escherichia coli, Klebsiella türleri, indol-pozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Morganella morganii, Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Nesiseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoea.
Farmakokinetik Özellikler
Absorpsiyon: Sultamisilin ağız yoluyla alındıktan sonra absorpsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Sultamisilinin oral biyoyararlılığı intravenöz uygulamanın % 80’i kadardır.
 
Besinler sultamisilinin biyoyararlılığını etkilemez. Sultamisilin şeklinde verilen ampisilinin doruk plazma düzeyleri, yalnız başına verilen ampisiline göre 2 kat daha yüksektir.
 
Dağılım: Ampisilin ve sulbaktam hemen hemen bütün vücut doku ve sıvılarına çok iyi dağılır. Doku konsantrasyonları aynı andaki plazma konsantrasyonlarının genel olarak % 53 – 100’ü kadardır. Proteine bağlanma oranı ampisilin için % 15-28, sulbaktam için % 38’dir. Her iki madde de plasenta yoluyla fetusa ve anne sütüne geçer. Beyin ve serebrospinal sıvıya az miktarda geçerlerse de menenjit varsa bu oran yükselir.
 
Metabolizma: Ampisilinin % 10’u hepatik biyotransformasyonla inaktif penisilloik aside dönüşür. Sulbaktamın ise % 25’i metabolize olur. Ampisilin enterohepatik sirkülasyona girer, bir kısmı feçes ile atılır.

Atılım: İlacın vücuttan atılımı glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyladır. Sağlıklı kimselerde sulbaktam ve ampisilinin yarı ömürleri 0.75 ve 1 saattir. Her iki ilacın da % 50 – 75’i değişmeden idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk hastalarda ve yaşlılarda eliminasyon yarı ömürleri uzar.

Farmasötik Şekli

FİLM TABLET

Formülü

Her film tablet;
375 mg sultamisiline eşdeğer
Sultamisilin tosilat dihidrat içerir.

 

İlaç Etkileşmeleri
Probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu inhibe ederek bu maddelerin serum konsantrasyonlarını yükseltir ve yarı ömürlerini uzatır.
 
Hiperürisemi nedeniyle allopurinol alan hastalarda ampisilin deri döküntüsü riskini arttırır.
Metotreksat penisilinlerle birlikte kullanıldığında metotreksat klerensi azalır ve toksisite riski yükselir.
Ampisilin estrojen içeren oral kontraseptiflerin etkinliklerini azaltabilir ve beklenmeyen gebelik görülebilir. Ampisilin alan kadınlara alternatif veya ek kontrasepsiyon seçeneği sağlanmalıdır. 
 
Bakteriostatik antibiyotikler (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklin) ile bakterisid etkili penisilinlerin birlikte kullanılması antimikrobial tedavinin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
 
Laboratuvar Test Etkileşimleri:
Ampisilin bakır sülfat kullanılarak yapılan idrarda glukoz aranması testlerini (Benedikt ClinitestTM) bozarak yanlış pozitif glukozüri sonucuna neden olabilir. Ampisilin glukoz oksidaz metoduyla yapılan testleri (Tes-TapeTM) etkilemez.
 
Parenteral penisilinler koagülasyon testlerini ve trombosit agregasyonunu etkileyebilir. Antikoagülanlar bu etkiyi arttırabilir.
Kontraendikasyonlar

SULTİBAC herhangi bir penisilin bileşiğine karşı allerjisi olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
SULTİBAC’ın erişkinler için mutad dozu günde iki kere 375-750 mg’dır. Vücut ağırlığı 30 kg’ın altındaki çocuklarda çoğu enfeksiyonlarda 25-50 mg/kg/gün dozunda verilir.
 
Bu günlük doz iki eşit kısma bölünerek 12 saat ara ile verilmelidir. Vücut ağırlığı 30 kg’ın üstünde olan çocuklarda erişkin dozu kullanılır. Tedaviye enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra 48 saat daha devam edilir. Mutad tedavi süresi 5-14 gündür. Bu süre gerektiğinde uzatılabilir.
Beta-hemolitik streptokoklara bağlı her çeşit enfeksiyonda akut eklem romatizması ve glomenulonefriti önlemek amacıyla en az 10 gün süreyle sultamisilin tedavisi uygulanmalıdır.
 
Böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dk) doz aralığı ampisilin tedavisinde olduğu gibi uzatılır. Örneğin erişkinler için :
 
Kreatinin klerensi
Pozoloji
15-30 ml/dk 12 saat ara ile (375 mg)
5-15 ml/dk Günde (375 mg)
< 5 ml/dk 2 günde bir (375 mg)
 
 
 
 
                                                 
                                                    
                                                      

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
SULTİBAC 250 mg İM/İV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz İçeren Flakon
SULTİBAC 500 mg İM/İV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz İçeren Flakon SULTİBAC 1 g İM/İV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz İçeren Flakon
SULTİBAC 250 mg İM Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz İçeren Flakon
SULTİBAC 500 mg İM Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz İçeren Flakon
SULTİBAC 1 g İM Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz İçeren Flakon
SULTİBAC 750 mg 10 Film Tablet
SULTİBAC 250 mg / 5 ml Oral Süspansiyon
Ruhsat Sahibi

Münir Şahin İlaç  San.ve Tic.A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No: 22 
Kartal / İSTANBUL

 

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

: 25.03.2011 – 230/25

Saklama Koşulları

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

SULTİBAC 375 mg Film tablet, 10 film tabletlik şişelerde.

Uyarılar/Önlemler
PENİSİLİN TEDAVİSİ GÖREN HASTALARDA CİDDİ VE BAZEN ÖLÜMCÜL OLABİLEN HİPERSENSİTİVİTE (ANAFİLAKTİK) REAKSİYONLAR BİLDİRİLMİŞTİR. BU REAKSİYONLARIN PENİSİLİNE YA DA ÇEŞİTLİ ALLERJENLERE KARŞI AŞIRI DUYARLILIĞI OLANLARDA GÖRÜLME OLASILIĞI DAHA YÜKSEKTİR. PENİSİLİNE KARŞI AŞIRI DUYARLILIĞI OLAN BAZI KİMSELERE SEFALOSPORİN VERİLDİĞİNDE AĞIR REAKSİYONLARIN GÖRÜLDÜĞÜ BİLDİRİLMİŞTİR. BİR PENİSİLİN TEDAVİSİNE BAŞLAMADAN ÖNCE HASTANIN DAHA ÖNCE PENİSİLİN, SEFALOSPORİN VE ALLERJENLERE KARŞI HİPERSENSİTİVİTE REAKSİYONU GEÇİRİP GEÇİRMEDİĞİ DİKKATLE ARAŞTIRILMALIDIR. EĞER BİR ALLERJİK REAKSİYON OLURSA İLAÇ DERHAL KESİLMELİ VE UYGUN TEDAVİ YÖNTEMLERİNE BAŞVURULMALIDIR.
 
CİDDİ ANAFİLAKTOİD REAKSİYONLARDA ADRENALİN, OKSİJEN, İNTRAVENÖZ STEROİDLER ACİL TEDAVİ OLARAK DERHAL UYGULANMALI, AYRICA SOLUNUM YOLLARI AÇIK TUTULMALI VE GEREKTİĞİNDE ENTÜBASYON YAPILMALIDIR.
 
Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi ampisilin/sulbaktam tedavisi sırasında da duyarlı olmayan bakteri veya mantarların neden olduğu süper enfeksiyonlar gelişebilir. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedavi tedbirleri uygulanmalıdır.
 
Birçok antibiyotiklerde tedavi sırasında Clostridium difficile’ye bağlı enterokolit bildirilmiştir. SULTİBAC tedavisi sırasında diyare görüldüğünde bu ihtimal de dikkate alınmalıdır.
 
Uzun süren tedavilerde hastanın renal, hepatik ve hemopoetik fonksiyonları periyodik olarak izlenmelidir.
Geriatrik hastalarda böbrek fonksiyonlarının azalması sonucu ilacın serumdaki yarı ömrü hafifçe uzayabilir. Bu doz ayarlanmasını gerektirmez.
 
Böbrek hastalığı mevcutsa doz; böbrek fonksiyonunun azalmasına, enfeksiyonun ağırlığına ve mikroorganizmanın duyarlılığına göre yeniden ayarlanmalıdır.
 
Gebelik ve Laktasyon:
 
Gebelikte kullanım:
Gebelik kategorisi B’dir.
Sultamisilin’in deneysel sistemlerde teratojenik etkisi görülmemiştir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırmalar mevcut değildir. Sultamisilin’in gebelikte güven ve etkinliği kesinlikle belirlenmemiştir.
 
Laktasyonda kullanım:
Ampisilin ve sulbaktam anne sütüne düşük konsantrasyonda geçtiğinden emziren annelerde dikkatle kullanılmalıdır.
Yeni doğmuşlarda böbrek fonksiyonlarının henüz gelişmediği göz önünde tutulmalıdır.
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
SULTİBAC’ın araç ve makine kullanmayı engelleyebilecek bir farmakodinamik etkisi yoktur.
Üretim Yeri

Mustafa Nevzat İlaç San.A.Ş.
Çoban Çeşme Mah, Sanayi Cad. No: 13
34196 Yenibosna / İSTANBUL

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 29.03.2011

Reçete ile satılır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Sultamisiline genelde iyi tolere edilir. Yan etkiler hastaların % 10’undan azında görülür. Hastaların ancak % 1’inden azında yan etkilerden ötürü tedavinin kesilmesi gerekebilir. En sık görülen advers etkiler diyare ve deri döküntüsüdür.
 
Parenteral ampisilin ve sulbaktam sodyum tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
 
Gastrointestinal sistem:
Bulantı, kusma, diyare, meteorismus, psödomembranöz kolit.
 
Deri ve allerjik reaksiyonlar:
Deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı, eritem ve nadiren eksfoliatif dermatit, aşırı duyarlılık reaksiyonları.
 
Karaciğer ve safra yolları:
Ampisilin/sulbaktam tedavisi ile ilgileri kesin olarak  belirlenememişse de aşağıdaki laboratuvar değerlerinde geçici yükselmeler bildirilmiştir. AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT), alkalen fosfataz, LDH, bilirubin, gamma-glutamiltransferaz (GT) kreatin kinaz (CK). Serum albümin ve total proteinde azalma görülebilir.
 
Üriner sistem:
Serumda kreatinin ve BUN artışı, idrarda eritrosit ve hiyalin silindirler, idrar retansiyonu, dizüri, hematüri.
 
Hematopoetik sistem:
Hemoglobin, hematokrit, eritrositlerde azalma, lökosit ve trombositlerde artma veya azalma. Bunların bir kısmı aşırı duyarlılık reaksiyonunun bir parçası olabilir. Bir kısmının ise ilaçla ilgisi olmaması mümkündür.
 
Sinir sistemi:
Beta-laktam antibiyotikleri serebrospinal sıvıya yüksek konsantrasyonda girerse konvülsiyona neden olabilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.