Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Astrazeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.
Marka SYMBICORT
Etken Madde Kodu SGKF2T-FORMOTEROL FUMARAT+BUDEZONID Akciger uygulaması
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj INHALER/AMBALAJ
ATC Kodu R03AK07
ATC Açıklaması Formoterol ve Tıkayıcı Havayolu Hastalıklarında Kullanılan Diğer İlaçlar
NFC Kodu EM
NFC Açıklaması Akciğerlere Uygulanan Tekrar Doldurulamayan Ünite Dozlu İnhaler Tozlar
Kamu Kodu A07574
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 66,98 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 59,78 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 30,24 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E463A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Plastik inhalatör
İnhalatörde kullanılan plastik materyaller: PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Symbicort’un araç ve makine kullanmaya herhangi bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
SYMBICORT® Turbuhaler®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 
Budesonid, formoterol veya içerikteki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içereir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız. 
 
SYMBICORT® Turbuhaler®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse SYMBICORT® Turbuhaler®’i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:  
  • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa
  • Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa.
  • Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadınızsa(düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği).
  • Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa.
  • Kan potasyum düzeyiniz düşükse
  • Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
Hamilelik
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SYMBICORT® Turbuhaler®’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe SYMBICORT® Turbuhaler®’i kullanmayınız. 
 
SYMBICORT® Turbuhaler® kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, SYMBICORT® Turbuhaler®’i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme döneminde SYMBICORT® Turbuhaler® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
 
Araç ve makine kullanımı
 
SYMBICORT® Turbuhaler®’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez 
 
SYMBICORT® Turbuhaler®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 
SYMBICORT® Turbuhaler®’in içeriğinde bir tür şeker olan laktoz bulunur (<1 mg/inhalasyon). Eğer doktorunuz size bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilaçtaki laktoz miktarı normalde laktoza hassasiyeti olan kişilerde probleme yol açacak düzeyde değildir.
 
Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.
 
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
 
·         Beta blokör ilaçlar (yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan atenolol veya propanolol gibi), göz damlaları dahil (glokom tedavisinde kullanılan timolol gibi)
 
·         Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi)
 
·         Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin gibi ilaçlar. 
 
·         Diüretikler (furosemid gibi). Bunlar yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılır.
 
·         Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi)
 
·         Ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin). Bunlar genelde astım tedavisinde kullanılır.
 
·         Diğer bronkodilatörler (salbutamol gibi)
 
·         Trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gibi).
 
·         Mono-Amin Oksidaz İnhibitörleri, MAOI olarak da bilinir (fenelzin gibi)
 
·         Fenotiyazin ilaçları (klorpromazin ve proklorperazin gibi)
 
·         HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ‘proteaz inhibitörleri’ olarak adlandırılan ilaçlar (ritonavir)
 
·         Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ıtrakonazol ve ketokonazol gibi)
 
·         Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (leva-dopa gibi)
 
·         Tiroid ilaçları (levo-tiroksin gibi)
 
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, SYMBICORT® Turbuhaler® kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
 
Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi SYMBICORT® Turbuhaler®içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Tüm ilaçlar gibi SYMBICORT® Turbuhaler® yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz. 
 
Aşağıdakilerden biri olursa SYMBICORT® Turbuhaler® almayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
·         Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide 1’den az görülür.  
·         İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide 1’den az görülür.  
 
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. 
 
Diğer olası yan etkiler
 
Yaygın (10 kişide 1’den az kişide görülür)
·         Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve SYMBICORT® Turbuhaler® kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.
·         Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). Turbuhaleri kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
·         Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.
·         Baş ağrısı
 
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)
·         Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek
·         Uyku bozuklukları
·         Sersemlik hissi
·         Bulantı (hasta veya kusma hissi)
·         Hızlı kalp atışı
·         Ciltte morarmalar
·         Kas krampları
 
Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)
·         Deri döküntüsü, kaşıntı
·         Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı SYMBICORT Turbuhaler kullandıktan hemen sonra gelişirse SYMBICORT Turbuhaler kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.
·         Kan potasyum seviyesinde düşme
·         Düzensiz kalp atışı
 
Çok seyrek (10.000 kişide 1’den az kişide görülür)
·         Depresyon
·         Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları
·         Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)
·         Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış
·         Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu
·         Kan basıncında değişmeler
 
İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:
·         Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)
·         Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)
·         Glokom (gözdeki basıncın artması)
·         Çocuk ve adolesanlarda büyüme hızında azalma
·         Böbreküstü bezlerine etki (böbreğin yanındaki küçük bir bez)
 
Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.
 
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 
SYMBICORT® Turbuhaler®’i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.
 
SYMBICORT® Turbuhaler®’i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
 
SYMBICORT® Turbuhaler®’i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.
 
Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi
Eğer SYMBICORT® Turbuhaler® kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, SYMBICORT® Turbuhaler®’i kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.   

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
  • Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız
  • Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa 
Bu belirtiler astım veya KOAH’ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.  
 
Astım
 
SYMBICORT® Turbuhaler® astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız SYMBICORT® Turbuhaler® dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:
 
a)     Size SYMBICORT® Turbuhaler® ve ayrıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’ reçete edildiyse
‘a) SYMBICORT Turbuhaler ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması’ bölümünü okuyunuz.
 
b)     Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına SYMBICORT® Turbuhaler® reçete edildiyse
‘b) SYMBICORT® Turbuhaler®’in tek astım inhalatörü olarak kullanılması’ bölümünü okuyunuz.
 
 
a) SYMBICORT® Turbuhaler® ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması
 
SYMBICORT® Turbuhaler®’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
 
Erişkinler (18 yaş ve üzeri):
Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.
Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.
Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.
 
Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.
 
Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için ‘Rahatlatıcıinhalatör’ünüzü kullanınız. Rahatlatıcıinhalatör’ünüzüihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde SYMBICORT Turbuhaler’i değil - rahatlatıcıinhalerinizi kullanınız.
 
b) SYMBICORT® Turbuhaler®’in tek astım inhalatörü olarak kullanılması
SYMBICORT® Turbuhaler®’i bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 18 ve üstünde ise kullanınız.
 
SYMBICORT® Turbuhaler®’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:
  • Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyon
veya
  • Sabah 2 inhalasyon
veya
  • Akşam 2 inhalasyon
Doktorunuz dozu günde iki kez 2 inhalasyona çıkarabilir. 

Ayrıca SYMBICORT® Turbuhaler®’i ‘rahatlatıcı inhalatör’ olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.
  • Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.
  • Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.
  • Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.  
SYMBICORT Turbuhaler’inizi her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz.
 
Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçici bir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.
 
Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.
 
24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.
 
Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, SYMBICORT® Turbuhaler®’i burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, SYMBICORT® Turbuhaler®’i astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizden hemen önce kullanmayınız.
 
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) 
  • Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)
  • Önerilen doz günde iki kez 2 inhalasyondur.
Uygulama yolu ve metodu:
 
SYMBICORT® Turbuhaler®’in ilk kullanıma hazırlanması:
SYMBICORT® Turbuhaler®’i ilk kez kullanmaya başlamadan önce, kullanım için aşağıdaki gibi hazırlayabilirsiniz:
 
·         Kapağı döndürerek çıkarınız. Kapağı çevirirken bir tıkırı sesi duyabilirsiniz.
·         Turbuhaleri kırmızı doz yükleme bileziği aşağı bakacak şekilde dik olarak tutunuz.
·         Kırmızı doz yükleme bileziğini bir yöne doğru mümkün olduğunca çeviriniz. Sonra diğer yöne doğru mümkün olduğunca çeviriniz (çevirme işlemini önce hangi yönde yaptığınızın bir önemi yoktur). Bu işlem sırasında bir ‘klik’ sesi duymanız gerekir.
·         Bu işlemi kırmızı doz yükleme bileziğini her iki yönde çevirerek ikinci kez tekrarlayınız.
·         Turbuhaleriniz artık kullanıma hazırdır.
 
İnhalasyonu Nasıl Alırsınız?
 
İnhalasyon almanız gereken her seferde aşağıdaki talimatlara uyunuz.
1.Kapağı döndürerek çıkarınız. Kapağı çevirirken bir tıkırtı sesi duyabilirsiniz.
2.Turbuhaleri kırmızı doz yükleme bileziği aşağı bakacak şekilde dik olarak tutunuz.
3.Turbuhaleri yüklerken ağız parçasına dokunmayınız. Turbuhalere doz yüklemek için kırmızı doz
yükleme bileziğini bir yöne doğru mümkün olduğunca çeviriniz. Sonra diğer yöne doğru mümkün
olduğunca çeviriniz (çevirme işlemini önce hangi yönde yaptığınızın bir önemi yoktur). Bu işlem
sırasında bir ‘klik’ sesi duymanız gerekir. Turbuhalerinize artık doz yüklenmiştir ve kullanıma
hazırdır. Turbuhalerinizi sadece kullanmaya ihtiyaç duyduğunuzda yükleyiniz.
4.Turbuhaleri ağzınızdan uzak tutunuz. Nazikçe nefes veriniz (rahat olacağınız kadar).
Turbuhalerinizin içine nefes vermeyiniz. 
5.Ağız parçasını nazikçe dişlerinizin arasına yerleştiriniz. Dudaklarınızı kapatınız. Ağzınızdan yapabildiğiniz kadar kuvvetlice ve derin nefes alınız. Ağız parçasını ısırmayınız veya çiğnemeyiniz.
6.Turbuhaleri ağzınızdan uzaklaştırınız. Sonra nazikçe nefes veriniz. Verilen ilaç miktarı çok az
olduğundan, inhalasyondan sonra herhangi bir tat hissetmeyebilirsiniz. Eğer talimatlara dikkatlice
uydunuzsa dozu inhale ettiğinizden ve ilacın akciğerinize ulaştığından emin olabilirsiniz. 
7.Eğer ikinci inhalasyon almanız gerekirse 2-6. aşamaları tekrarlayınız.
8.Kullandıktan sonra kapağı sıkıca kapatınız.
9.Sabah ve/veya akşam dozlarınızdan sonra ağzınızı su ile çalkalayıp tükürünüz. 

Turbuhalerin temizlenmesi
Ağız parçasının dışını haftada bir, kuru bir bezle siliniz. Ağız parçasının temizliği için su veya sıvı kullanmayınız. 
 
Ne zaman yeni turbuhaler kullanmaya başlamalısınız?
 
Doz gösterge penceresi Turbuhaler dolu olduğunda 60 veya 120’den başlayarak size Turbuhalerde kaç doz kaldığını gösterir.
Gösterge 10 dozluk aralıklarla işaretlenmiştir bu yüzden her bir tek dozu göstermez.
Ağız parçasının altındaki doz gösterge penceresinde kırmızı işaret ilk kez görüldüğünde, yaklaşık 20 doz kalmış demektir. Son 10 doz için gösterge penceresinin rengi kırmızıdır. ‘0’ gösterge penceresinin ortasına ulaştığında, yeni bir Turbuhaler kullanmaya başlamalısınız.  
 
Not:
Turbuhaler boş olduğunda bile, doz yükleme bileziği döner ve ‘klik’ sesi duyulur.
 
Turbuhaleri salladığınızda duyduğunuz ses ilaçtan değil Turbuhalerin içindeki nem çekici bir maddeden ileri gelmektedir. Dolayısıyla bu ses size Turbuhalerinizde ne kadar ilaç kaldığını göstermez.
 
Doz almadan önce Turbuhaleri yanlışlıkla birkaç kez yükleseniz bile tek doz alacaksınız. Ancak doz gösterge penceresi yüklenen tüm dozları gösterecektir.
 
Dozunuzu almadan önce doz yükleme bileziğini yanlışlıkla birkaç kez çevirseniz bile, yine de sadece tek doz alıyor olacaksınız. Ancak doz gösterge penceresi yüklenen tüm dozları kaydedecektir.
 
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Astım:
Adolesanlar (12-17 yaş) :
  • Doz genellikle günde iki kez, 1 veya 2 inhalasyondur.
  • Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir. 
6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük bir SYMBICORT® Turbuhaler® dozu mevcuttur. 
 
KOAH: Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde olduğu gibidir.
 
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
B&o
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
SYMBICORT® Turbuhaler® bir inhalatördür. İki farklı ilaç olan budesonid ve formoterol fumarat dihidratı içerir.
 
  • Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.     
  • Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.
Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir.
 
Astım
SYMBICORT® Turbuhaler® astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir:
 
a) Bazı hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: SYMBICORT Turbuhaler ve ayrıca bir ‘rahatlatıcıinhalatör’.
  • Bu kişiler SYMBICORT® Turbuhaler®’i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
  • ‘Rahatlatıcıinhalatörü’ ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar.
b) Bazı hastalara astım inhalatörü olarak tek başına SYMBICORT® Turbuhaler® reçete edilir.
  • Bu kişiler SYMBICORT® Turbuhaler®’i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.
  • Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yine SYMBICORT® Turbuhaler®’i, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı bir inhalatöre ihtiyaçları olmaz.  
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)
SYMBICORT® Turbuhaler® yetişkinlerdeağır KOAH belirtilerinin iyileştirilmesinde de kullanılabilir. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
SYMBICORT® Turbuhaler®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kullanılmadığı zaman SYMBICORT® Turbuhaler®’in kapağı sıkıca kapalı olarak muhafaza edilmelidir.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Kutusunda veya Turbuhalerde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SYMBICORT® Turbuhaler®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü kastetmektedir.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir gereklilik yoktur.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

SYMBICORT TURBUHALER 160 /4.5 mcg/ doz İnhalasyon İçin Toz (60 doz)

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Farmakokinetik etkileşimler:
Budesonidin metabolik değişimi, CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler tarafından (örn. itrakonazol, ritonavir) engellenmektedir. CYP P450 3A4’ün bu güçlü inhibitörlerinin birlikte kullanılması budesonidin plazma düzeylerini yükseltebilir. Elde edilecek faydanın sistemik yan etkilere yönelik risk artışından daha fazla olmaması durumunda bu ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, Symbicort idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.
 
Farmakodinamik etkileşimler :
Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça, Symbicort, beta-adrenerjik blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
 
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), monoamino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar.
 
Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta2-sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı azaltabilir.
 
Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.
 
Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.
 
Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir.
 
Dijital glikozitleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye eğilimi artırabilir.
 
Budesonid ve formoterolün astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimi gözlenmemiştir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Formoterolün doz aşımı durumunda tremor, başağrısı ve palpitasyon gibi βeta2-agonistlere bağlı tipik etkiler görülebilir. İzole vakalarda bildirilen belirtiler; taşikardi, hiperglisemi, hipokalemi, QTc-aralığında uzama, aritmi, bulantı ve kusmadır. Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanabilir. Akut bronşiyal obstrüksiyonu olan hastaya 3 saat içinde verilen 90 mikrogramlık bir doz güvenilirlik konusunda sorun yaratmamıştır.
 
Çok yüksek dozlarda olsa bile, akut budesonid doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez. Uzun süre çok yüksek dozlarda kullanılırsa, hiperkortisizm, ve adrenal baskılanması gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir.
 
Formoterol doz aşımına bağlı olarak Symbicort tedavisinin kesilmesi gerekirse, inhalasyon yoluyla kullanılan uygun bir kortikosteroid tedavisinin uygulanması düşünülmelidir.
Etkin Maddeler

Budesonid, Formoterol fumarat dihidrat

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup:Adrenerjikler ve obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan diğer ilaçlar
 
ATC kodu:R03AK07
 
Etki mekanizması ve farmakodinamik etkiler :    
Symbicort, formoterol ve budesonid içerir ve her ikisinin de etki mekanizmaları farklıdır ve astım alevlenmelerinin azalabilmesi için aditif etki gösterirler. Budesonid ve formoterolün spesifik özellikleri bu kombinasyonun, hem idame hem de semptom giderici tedavide kullanılmasını sağlamaktadır.
 
Budesonid :
Budesonid inhale edildiğinde, solunum yollarında doza bağımlı antienflamatuvar etki gösteren, semptomlarda ve astım alevlenmelerinde azalma sağlayan bir glukokortikosteroiddir. İnhale edilen budesonid, sistemik kortikosteroidlere göre daha az ciddi advers etkilere sahiptir. Glukokortikosteroidlerin bu antienflamatuvar etkisinden sorumlu olan esas mekanizma bilinmemektedir.
 
Formoterol :
Formoterol, geri dönüşümlü solunum yolu obstrüksiyonu olan hastalarda inhale edildiğinde, bronş düz kasında hızlı ve uzun etkili gevşeme sağlayan, selektif bir beta2-adrenerjik uyarıcıdır.
 
Bronş genişletici etkisi doza bağımlı olarak 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdan sonra etkisi en az 12 saat sürer.
 
 
Symbicort Turbuhaler : 
Astım :
Symbicort’un idame tedavisinde klinik etkinlik
Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalar, formoterolün budesonide eklenmesinin astım semptomlarını ve akciğer fonksiyonlarını daha çok düzelttiğini ve alevlenmeleri azalttığını göstermektedir. 2 ayrı 12 haftalık çalışmada, Symbicort’un akciğer fonksiyonları üzerine etkisinin, budesonid ve formoterolün serbest kombinasyonu ile aynı, tek başına kullanılan budesonidden fazla olduğu görülmüştür. İhtiyaç olduğunda tüm tedavi kollarında kısa etkili bir beta2 –agonist kullanılmıştır.Anti-astmatik etkinin zamanla azaldığına dair hiçbir bilgi yoktur.
 
Pediyatrik hastalarda yapılan 12 haftalık bir çalışmada, 6-11 yaş arasındaki 85 çocuk Symbicort Pediatrik Turbuhaler’ın idame dozu ile (80/4.5 mikrogram/inhalasyon kombinasyonu ile günde iki kez, 2 inhalasyon) ve gerekli hallerde kısa etkili bir beta2-agonist ile tedavi edilmişlerdir. Akciğer fonksiyonunda düzelme görülmüştür ve tedavi, budesonid Turbuhalerin karşılık gelen dozu ile kıyaslandığında, iyi tolere edilmiştir.
 
Symbicort’un idame ve semptom giderici tedavisinde klinik etkinlik
6 veya 12 ay süren 5 adet çift-kör etkinlik ve güvenlik çalışmasında (4447 hasta Symbicort idame ve semptom giderici tedavi için rastgele seçilmiştir.) toplam 12076 astım hastası yer almıştır. İnhale glukokortikosteroidlerin kullanılmasına rağmen çalışmalara alınan hastaların semptomatik olması gerekmiştir.
 
5 adet çalışmadaki bütün karşılaştırma gruplarında, Symbicort idame ve semptom giderici tedavinin şiddetli alevlenmelerde hem istatiksel hem de klinik açıdan anlamlı azalmalar sağladığı gösterilmiştir. Bu çalışmalardan ikisinde Symbicort idame ve semptom giderici tedavi, yüksek idame dozunda Symbicort ile birlikte semptom giderici olarak terbutalin (çalışma 735), benzer idame dozda Symbicort ile birlikte semptom giderici olarak terbutalin ya da formoterolün kullanılması (çalışma 734) (Tablo 1) karşılaştırılmıştır. Çalışma 735’ de akciğer fonksiyonu, semptom kontrolü ve semptom giderici tedavi kullanımı tüm tedavi guplarında benzerdir. Çalışma 734’ de, her iki tedavi ile karşılaştırıldığında, semptomlar ve semptom giderici tedavi azaltılmış, akciğer fonksiyonu düzelmiştir. 5 çalışmanın kombine analizinde, Symbicort idame ve semptom giderici tedavi uygulanan hastalara,tedavi günlerinin % 57’sinde herhangi bir semptom giderici tedavi uygulanmamıştır. Tolerans gelişimine dair herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.
 
Tablo 1          Klinik çalışmalarda ciddi alevlenmeler
Çalışma no.
Süre
Tedavi grupları
N
Ciddi alevlenmelera
 
Vakalar    Vakalar/hasta-sene
Çalışma 735
6 ay
Symbicort 160/4.5 mcg bd+ ihtiyaç halinde
 
Symbicort 320/9 mcg bd+ 0.4 mg terbutalin (ihtiyaç halinde)
 
Salmeterol/flutikazon 2x25/125 mcg bd + 0.4 mg terbutalin (ihtiyaç halinde)
 
1103
 
1099
 
 
1119
125          0.23b
 
173          0.32
 
 
208          0.38
Çalışma 734
 
 
12 ay
Symbicort 160/4.5 mcg bd+ihtiyaç halinde
 
Symbicort 160/4.5 mcg bd+ formoterol 4.5 mcg (ihtiyaç halinde)
 
Symbicort 160/4.5 mcg bd+ terbutalin 0.4 mg ihtiyaç halinde
 
1107
 
1137
 
 
1138
194          0.19
 
296          0.29
 
 
337          0.37
a    Hastaneye yatırılma/acil tedavi veya oral steroidler ile tedavi
b    Alevlenme sıklığında azalma her iki karşılaştırmada için istatiksel (P değeri < 0.01) olarak önemlidir.
 
Akut astım semptomlarından ötürü medikal dikkat gerektiren hastalar ile yapılan diğer iki çalışmada Symbicort, bronkokonstrüksiyonda, salbutamol ve formoterola benzer hızda ve etkinlikte rahatlama sağlamıştır.
 
KOAH :
KOAH’lı hastalar üzerinde yapılan 2 ayrı 12 aylık çalışmada, Symbicort Turbuhaler’ın, akciğer fonksiyonu ve alevlenme sıklığı (uygulanan oral steroid ve/veya antibiyotik kürü ve/veya hospitalizasyon sayısı ile belirlenir) üzerine etkisi değerlendirilmiştir. Çalışmalara alınan hastaların ortalama FEV1 değerleri normal değerlerin %36’sıdır. Bir yıldaki ortalama alevlenme sayısında (yukarıda belirtildiği gibi), formoterol ile tek başına tedavi ya da plaseboya göre Symbicort ile belirgin bir azalma sağlanmıştır (ortalama sıklık Symbicort grubunda 1.4, plasebo/formoterol grubunda 1.8-1.9). Her bir hastada 12 ay boyunca oral kortikosteroid kullanılan gün sayısı Symbicort kullanan grupta biraz daha azdır (Symbicort kullanan grupta 7-8 gün/hasta/yıl, plasebo ve formoterol kullanan hastalarda sırasıyla 11-12 gün/hasta/yıl ve 9-12 gün/hasta/yıl). FEV1 gibi akciğer fonksiyonu parametrelerindeki değişikliklerde Symbicort, formoterol ile tek başına tedaviye göre daha üstün değildir. 
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Symbicort Turbuhaler ve bileşimindeki budesonid ve formoterolü tek başına içeren ilaçların, budesonid ve formoterolün sistemik yararlanımları açısından biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir. Buna rağmen bileşimindeki maddeleri tek başına içeren ilaçlarla kıyaslandığında, Symbicort Turbuhaler ile kortizol baskılanmasında hafif bir artış görülmüştür. Bu farkın klinikteki güvenilirlik üzerine bir etkisi yoktur.
 
Budesonid ve formoterolün farmakokinetik etkileşimine ilişkin bir kanıt yoktur.
 
Budesonid ve formoterolü tek başına içeren preparatların veya Symbicort Turbuhaler’ın uygulanmasından sonra her bir maddenin farmakokinetik parametreleri karşılaştırılabilir. Budesonid, kombinasyon şeklinde uygulandığında, eğri altındaki alanı (AUC) biraz yüksek, emilimi daha hızlı ve doruk plazma konsantrasyonu biraz daha yüksektir. Formoterol tek başına ya da kombinasyon şeklinde kullanıldığında, doruk plazma konsantrasyonları birbirine yakındır. İnhalasyonla alınan budesonid hızla emilir ve doruk plazma konsantrasyonuna 30 dakika içinde ulaşılır. Yapılan çalışmalarda, Turbuhaler aracılığıyla inhale edilen budesonidin akciğerlere ulaşan miktarı, hastaya ulaşan dozun %32-44’ü kadardır. Uygulanan dozun sistemik yararlanımı, hastaya ulaşan dozun yaklaşık %49’u kadardır.
 
İnhale edilen formoterol hızla emilir ve 10 dakika içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Yapılan çalışmalarda, Turbuhaler aracılığıyla inhale edilen formoterolün akciğerlere ulaşan miktarı, hastaya ulaşan dozun %28-49’udur. Sistemik yararlanım, hastaya ulaşan dozun yaklaşık %61’i kadardır.     
                                              
Dağılım ve metabolizma:
Formoterol yaklaşık %50, budesonid %90 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi, formoterol için yaklaşık 4 L/kg, budesonid için ise yaklaşık 3 L/kg’dır. Formoterol konjugasyon reaksiyonları ile metabolize olur (aktif O-demetilasyon ve deformetilasyon metabolitleri oluşur, ancak bunlar inaktif konjugatlar olarak görülür). Budesonid karaciğerden ilk geçişi sırasında (yaklaşık %90) ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak glukokortikosteroid aktivitesi düşük metabolitlerine dönüşür. En önemli metabolitleri olan 6-
β-hidroksibudesonid ve 16-α-hidroksiprednizolonun glukokortikosteroid aktivitesi budesonidin aktivitesinin %1’inden azdır. Budesonid ve formoterol arasında herhangi bir metabolik etkileşim ya da yer değiştirme reaksiyonları olduğuna ilişkin bulgu yoktur.
 
Eliminasyon:
Formoterol dozunun büyük bir kısmı karaciğerde metabolize olarak böbrekler aracılığıyla atılır. İnhalasyondan sonra hastaya ulaşan formoterol dozunun %8-13’lük miktarı metabolize edilmeden idrarla atılır. Formoterolün sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1.4 L/dak.) ve plazma yarılanma süresi ortalama 17 saattir.
 
Budesonid, CYP3A4 enziminin katalize ettiği reaksiyonlar ile metabolize olarak atılır. Budesonid metabolitleri, aynen ya da konjuge edilerek böbrekler araclığıyla atılır. İdrarda değişmemiş halde budesonid miktarı ihmal edilebilir düzeydedir. Budesonidin sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1.2 L/dak.) ve intravenöz yoldan uygulandığında plazma eliminasyon yarılanma süresi ortalama 4 saattir.
 
Budesonid ve formoterolün, çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği konusunda bilgi yoktur. Karaciğer yetmezliği olanlarda budesonid ve formoterolün sistemik yararlanımı artabilir.
Farmasötik Form

İnhalasyon için toz. Beyaz toz.

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Gebelik dönemi
Gebelikte, Symbicort tedavisine veya formoterol ve budesonidin birlikte kullanılmasına yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Sıçanlardaki bir embriyo-fetal gelişim çalışmasının verileri kombinasyondan kaynaklanan herhangi bir artmış etkiyi işaret etmemiştir.
 
Formoterolün hamile kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, çok yüksek sistemik dozların kullanıldığı üreme çalışmalarında formoterol advers etkilere neden olmuştur (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
 
Yaklaşık 2000 gebeden elde edilen veriler, inhale budesonidin kullanılması ile ilişkili olarak teratojenik riskin artmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmalarında glukokortikosteroidlerin malformasyonlara neden olduğu gösterilmiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu durum, önerilen dozların verildiği insanlarda aynı değildir.
 
Hayvan çalışmalarında, glukokortikoidlerin doğumdan önce aşırı miktarda alınmasının intrauterin gelişmede gecikme, yetişkin kardiyovasküler hastalık ve glukokortikoid reseptör yoğunluğunda, teratojenik doz aralığının altında görülen nörotransmitter döngüsü ve etkilerinde kalıcı değişikliklere yönelik bir ilişki saptanmıştır.
 
Symbicort gebelikte ancak sağlanan fayda ortaya çıkabilecek risklerden fazla olduğunda kullanılabilir. Budesonidin, yeterli astım kontrolünü idame ettirecek etkili en düşük dozu kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi:
Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlarında kullanıldığında bebeğe zararlı etkisi olması beklenmez. Formoterolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. Symbicort, emziren annelere, ancak anneye sağlanan faydanın, çocukta görülebilecek riskten daha fazla olması halinde verilebilir.
Geçimsizlikler
-
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi:08/04/2002

Ruhsat yenileme tarihi: 08/04/2007

İstenmeyen Etkiler
Symbicort, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin herbirine ait, aynı tipte ve aynı sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlı olarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygın yan etkiler; beta2-agonistlerle tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar. Budesonidin KOAH’da kullanıldığı 3 yıllık bir klinik çalışmada deride morarma %10 ve pnömoni % 6 sıklıkla görülürken plasebo grubunda bu oranlar sırasıyla %4 ve %3 olarak saptanmıştır (sırasıyla p<0.001 ve p<0.01).
 
Budesonid ya da formoterole bağlı aşağıdaki yan etkiler organ sınıfı ve sıklığa göre sıralanmıştır.Sıklık tanımlaması: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (<1/10.000).
 
Kardiyak bozukluklar
Yaygın
Palpitasyonlar
 
Yaygın olmayan
Taşikardi
Seyrek
Kardiyak aritmiler örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller
Çok seyrek
Angina pectoris
Endokrin sistemi bozuklukları
Çok seyrek
Sistemik kortikosteroid etkilerinin bulgu veya belirtileri örn. adrenal supresyon, büyüme gerilemesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan
Bulantı
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek
Ani veya gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. ekzantem, ürtiker, kaşıntı, dermatit, anjiyoödem ve anaflaktik reaksiyon
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın
Orofarinksde Candida enfeksiyonları
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek
Hipokalemi
Çok seyrek
Hiperglisemi
Kas iskelet sistemi, eklem ve kemik bozuklukları
Yaygın olmayan
Adale krampları
Sinir sistemi bozukluklukları
Yaygın
Başağrısı, tremor
Yaygın olmayan
Sersemlik
Çok seyrek
Tat alma bozuklukları
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan
Ajitasyon, huzursuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları
Çok seyrek
Depresyon, davranış bozuklukları (esas olarak çocuklarda)
Solunum yolu bozuklukları, torasik ve mediyastinal bozukluklar
Yaygın
Boğazda hafif bir irritasyon, öksürme, ses kalınlaşması
Seyrek
Bronkospazm
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan
Morarma
Vasküler bozukluklar
Çok seyrek
Kan basıncında değişkenlik
 
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi bazı vakalarda nadiren paradoksikal bronkospazm gelişebilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Beta2-agonistlerle tedavi, insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan düzeyinin yükselmesine neden olabilir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Hastaya ulaşan her doz (ağız parçasından çıkan doz):
Budesonid……………………………160 mikrogram /inhalasyon
Formoterol fumarat dihidrat………….4.5 mikrogram /inhalasyon
içerir.
 
Hastaya ulaşan 160 mikrogram budesonid, 200 mikrogram ölçülü doza ve hastaya ulaşan 4.5 mikrogram formoterol fumarat dihidrat, 6 mikrogram ölçülü doza karşılık gelir.
 
Yardımcı madde:
Laktoz monohidrat …….....................730 mikrogram /doz
Yardımcı maddeler için yardımcı maddelerin listesi bölümüne bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Budesonid ve formoterol tek başına ya da ikisinin kombinasyonu ile hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarında görülen etkiler abartılmış farmakolojik etkilerdir.
 
Üreme ile ilgili hayvan çalışmalarında budesonid gibi kortikosteroidlerin malformasyonlara (yarık damak, iskelet malformasyonları) sebep olduğu gösterilmişse de bu etkilerin önerilen dozlarla tedavi edilen insanlar için geçerli olmadığı görülmüştür. Hayvanlarda, formoterol ile yapılan üreme çalışmalarında, sistemik yararlanımın yüksek olduğu erkek sıçanlarda fertilitede azalma ve sistemik yararlanımın klinikteki kullanımdan önemli ölçüde yüksek olduğu durumlarda, implantasyon kayıpları ile birlikte postnatal yaşam süresinde ve doğum kilosunda azalma gözlenmiştir. Ancak bu hayvan deneylerinin sonuçları insanlar için geçerli değildir.
Kontrendikasyonlar
Budesonid, formoterol ya da inhale edilen laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir)  karşı aşırı duyarlılığı (alerji) olanlarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Yolu

Solunum yoluyla kullanılır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
Sağlık Bakanlığı onay tarihi: 05 Nisan 2010
Müstahzar Adı

SYMBICORT ® Turbuhaler® 160/4,5 mikrogram/doz inhalasyon için toz

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir.
 
Hasta tedaviyi etkisiz bulduğunda ya da Symbicort’un önerilen en yüksek dozundan daha fazla inhalasyon gerektiğinde doktoruna başvurmalıdır (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Astım ve KOAH’ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, hasta acil olarak doktor kontrolüne alınmalıdır. Bu durumda kortikosteroid tedavisinin artırılması örneğin oral yoldan bir kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotik verilmesi uygundur.
 
Hastalara kurtarıcı inhaler olarak Symbicort’u (Symbicort idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatatör ilaçlarını (sadece idame tedavide Symbicort kullanan tüm hastalar) her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.
 
Hastalar, semptomlar olmasa bile Symbicort’un idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almaları konusunda bilgilendirilmelidir.
 
Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, Symbicort dozunun yavaş yavaş azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltılırken hastanın düzenli olarak kontrol edilmesi önemlidir. Symbicort’un etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
 
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise veya önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, Symbicort ile tedaviye başlanmamalıdır.
 
İlaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir. Symbicort ile tedavi sırasında, astımla ilişkili advers etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Hastadan Symbicort ile tedaviye devam etmesi, fakat Symbicort’a başlandıktan sonra astım semptomları kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek alması istenmelidir.
 
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı soluk alıp vermekte ani bir artış ile birlikte paradoksikal bronkospazm görülebilir. Bu durumda Symbicort ile tedavi kesilmelidir; tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse başka bir tedaviye geçilmelidir.
 
Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oral kortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; adrenal yetmezlik, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliğidir.
 
Uzun süre inhalasyon yoluyla kortikosteroid alan çocukların büyümeleri doktor tarafından izlenmelidir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidin dozunun düşürülmesi hedeflenerek tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyüme yetersizliği riski, kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır. Ayrıca hastanın, pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.
 
Uzun süreli çalışmalara ait sınırlı veriler, inhalasyon yoluyla steroid kullanan çocukların ve adolesanların büyük çoğunluğunun sonunda yetişkin boy hedeflerine ulaştığını göstermektedir. Ancak, başlangıçta, büyümede az ve geçici olarak bir gerileme (yaklaşık 1 cm) görülmüştür. Bu durum genellikle tedavinin ilk bir yılı içinde görülür. 
 
Kemik yoğunluğu üzerine potansiyel etkiler, özellikle uzun süre yüksek dozda korikosteroid kullanan ve birlikte osteoporoz risk faktörleri taşıyan hastalarda göz önünde tutulmalıdır. İnhalasyon yoluyla kullanılan budesonid ile yapılan uzun süreli çalışmalar çocuklarda günlük ortalama 400 μg (ölçülü doz) veya yetişkinlerde günlük 800 μg (ölçülü doz) dozun kemik mineral yoğunluğu üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Symbicort’un daha yüksek dozları ile görülen etkilerine ilişkin bilgi yoktur.
 
Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle hastalar Symbicort tedavisine alınırken dikkatli olunmalıdır.
 
İnhalasyonla alınan budesonid tedavisinin yararı, oral steroide duyulan gereksinimi en aza indirmesidir, ancak oral steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçen hastalar uzun zaman adrenal yetmezlik riski ile karşı karşıya olabilirler. Geçmişte acil olarak yüksek doz kortikosteroid tedavisi görmüş olan ya da uzun süre yüksek dozda inhalasyon yoluyla steroid kullanmış hastalar da risk altında olabilir. Stres veya elektif operasyon uygulanan dönemlerde ilave sistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.
 
Hastalara, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için idame dozun her inhalasyonundan sonra ağızlarını suyla çalkalamaları öğütlenmelidir. Pamukçuk oluşması durumunda, ihtiyaç duyulan inhalasyonun ardından ağızlarını su ile çalkalamalıdırlar.
 
Symbicort Turbuhaler ile itrakonazol ve ritonavir veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Bunun mümkün olmadığı durumlarda, etkileşen ilaçların uygulanmaları arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, Symbicort idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.
 
Symbicort, tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetli hipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibi ağır kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
QTc-aralığı uzamış hastalarda Symbicort Turbuhaler kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir.
 
Aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda, inhalasyonla kullanılan kortikosteroidlere gerek olup olmadığı ve dozu yeniden değerlendirilmelidir.
 
Yüksek dozda beta2-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Beta2-agonistlerin hipokalemiye neden olan veya ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemik etkiyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, beta2-agonistlerin olası hipokalemik etkisini artırabilir. Hipokalemi yan etki olasılığının arttığı; değişken sıklıkta hızlı etkili bronkodilatatörlerin kullanıldığı stabil olmayan astım, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskinin artabileceği akut ağır astım ve bu riskin artabileceği diğer durumlarda özel dikkat gösterilmesi önerilmektedir. Bu tür durumlarda serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
 
Bütün beta2-agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık izlenmelidir.
 
Symbicort Turbuhaler laktoz içerir (<1 mg/inhalasyon). Bu miktar laktoza duyarlılığı olanlarda normal koşullarda problem yaratmaz. Yardımcı madde laktoz, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.
 
İnhaler steroidin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH’da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin klinik kanıtlar yetersizdir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Astım:
Symbicort Turbuhaler astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Symbicort’un içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve hastalığın şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile başlandığında değil, idame doz ayarlanırken de gözönünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon preparatının içindeki dozların dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda beta2-agonist ve/veya kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.
 
Doz, semptomların effektif kontrolünün idame ettirildiği en düşük değere titre edilmelidir. Hastalar hekimleri tarafından, en uygun Symbicort dozunu kullanmaları açısından düzenli olarak değerlendirilmelidirler. Önerilen en düşük doz ile kontrol altına alındığında, bir sonraki adım tek başına inhale steroid tedavisinin denenmesini içerebilir.
 
Symbicort için iki tedavi yaklaşımı söz konusudur:
 
A.    Symbicort idame tedavisi: Düzenli idame tedavi olarak Symbicort ile birlikte kurtarıcı nitelikte ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör alınır. 
B    Symbicort idame ve semptom giderici tedavi: Symbicort düzenli idame tedavi olarak ve aynı zamanda ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır. 
A. Symbicort idame tedavisi:
Hastalara, kurtarıcı olarak yanlarında ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör bulundurmaları önerilmelidir.
 
Önerilen dozlar: 
Erişkinler (18 yaş ve üzeri):Günde iki kez 1-2 inhalasyon. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 4 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.
 
Adolesanlar (12-17 yaş):Günde iki kez 1-2 inhalasyon.
Genel uygulamada günde iki kez kullanım ile semptomlar kontrol altına alındığında, semptomların kontrolünün sürdürülebilmesi için hekim tarafından hastanın uzun etkili bronkodilatatöre ihtiyacı olduğu düşünülüyor ise, doz titre edilerek ulaşılan etkili en düşük doz, günde tek doz Symbicort olarak kullanılabilir. 
Ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör kullanımının artması, altta yatan bir kötüleşme olduğunu göstermektedir ve astım tedavisinin yeniden gözden geçirilmesi gerekmektedir. 
 
12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez, çünkü 6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük doz mevcuttur. 
 
B. Symbicort idame ve semptom giderici tedavi:
Symbicort düzenli idame tedavi olarak ve ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır. Hastalara, kurtarıcı olarak Symbicort’u her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.
 
Symbicort’un idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı özellikle aşağıdaki durumlarda dikkate alınmalıdır: 
  • Yetersiz astım kontrolü ve sık sık semptom giderici tedavi ihtiyacı
  • Tıbbi müdahale gerektiren geçmişe yönelik astım alevlenmeleri
Gerekli durumlarda çok sayıda ve sık Symbicort alan hastalarda, doza bağımlı advers etkiler açısından yakın takibe ihtiyaç vardır.
 
Önerilen dozlar:
Erişkinler (18 yaş ve üzeri): Önerilen idame doz günde 2 inhalasyondur. Doz, sabah ve akşam birer inhalasyon veya sabah 2 yada akşam 2 inhalasyon olarak alınabilir. Bazı hastalar için günde iki kez 2 inhalasyonluk idame doz uygun olabilir. Hastalar, ihtiyaç halinde semptomların giderilmesine yönelik, ilave olarak 1 inhalasyon almalıdırlar. Birkaç dakika sonra semptomlar devam ederse ilave bir inhalasyon uygulanmalıdır. Bir defada 6 inhalasyondan fazla uygulanmamalıdır.
 
Normal şartlarda ihtiyaç duyulan toplam günlük doz 8 inhalasyondan fazla değildir. Bununla birlikte sınırlı bir süre için toplam günlük doz 12 inhalasyona kadar çıkabilir. Günde 8 inhalasyondan fazla kullanan hastalara mutlaka medikal yardım almaları önerilmelidir. Bu hastalar tekrar değerlendirilmeli ve idame tedavileri tekrar gözden geçirilmelidir.
 
18 yaşın altındaki adolesanlar ve çocuklar: Çocuklar ve adolesanlar için Symbicort’un idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı önerilmemektedir.
 
KOAH :
Önerilen dozlar:
Yetişkinler : Günde iki kez 2 inhalasyon uygulanır.
 
Genel bilgi
Özel hasta grupları : 
Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur. 
Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda Symbicort kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve fomoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.

Turbuhalerin doğru kullanımı için tedbirler: 
Turbuhaler inspiratör akım ile çalışmakatadır ve turbuhalerin ağız parçası aracılığıyla derin nefes alındığında ilaç solunum yollarına ulaşır.
 
Not : Hastayı aşağıdaki konularda bilgilendirmek önemlidir:
  • Her inhaler ile birlikte kutunun içinde yer alan Hasta kullanım talimatında Turbuhaler’in kullanımı ile ilgili kısımlar dikkatle okunmalıdır.
  • Akciğerlere yeterli dozun ulaşabilmesi için hasta, Turbuhaler’in ağız parçası aracılığıyla güçlü ve derin nefes almalıdır.
  • Hasta, inhalatör ağzında iken asla nefes vermemelidir.
  • Hasta, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltmak için her idame dozdan sonra ağzını suyla çalkalamalıdır. Ağızda ve boğazda pamukçuk oluşursa ihtiyaç duyulan her inhalasyondan sonra hasta ağızını su ile çalkalamalıdır.
Bir dozdaki ilaç miktarı çok az olduğundan hasta inhalasyondan sonra ağzında herhangi bir tat hissetmeyebilir.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

Ruhsat No : 112/34

Ruhsat Sahibi
AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok, Kat 4
Levent – İstanbul
Ruhsat Sahibi

AstraZeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.
Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza, B-Blok
Kat 4, Levent – İstanbul tarafından ithal edilmiştir

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30° C’nin altındaki oda sıcaklığında, kapağı sıkıca kapalı olacak şekilde saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
Astım:
Symbicort Turbuhaler, kombinasyon tedavisine (inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroid ve uzun etkili beta2-agonist) gereksinim gösteren astımlı hastaların düzenli tedavisinde kullanılır:
  • İnhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle ve “gereksinim olduğunda” kullanılan kısa etkili beta2-agonistlerle yeterli denetim sağlanamamış hastalar

veya

  • İnhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroid ve uzun etkili beta2-agonistlerin her ikisini de kullanan, yeterli denetim sağlanmış hastalarda
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH):
Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.
Üretici Bilgileri
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertalje - İsveç
Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat (süt proteinleri içerir)

Yardımcı Maddelerin Listesi
Laktoz monohidrat (süt proteinleri içerir) …….....................730 mikrogram /doz