Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Adeka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka TALOZIN
Etken Madde Kodu SGKFQC-SOTALOL HCL Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu C07AA07
ATC Açıklaması Sotalol
NFC Kodu MC
NFC Açıklaması Parenteral IV Ampüller
Kamu Kodu A07619
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 2,79 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 2,79 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek fonksiyonu sınırda olan hastalarda birikme tehlikesi birkaç kat daha fazla olduğu için, bu hastalarda renal klirens dozu, kalp hızı (50 atım/dakika' dan az olmayacak şekilde) ve klinik etki göz önüne alınarak ayarlanmalıdır. Ağır böbrek yetmezliğinde Talozin ampülün alınması sadece sıkı EKG kontrolü ve serum konsantrasyonu kontrolü altında tavsiye edilir.
Doz Aşımı

Aşırı dozun çok rastlanılan belirtileri; bradikardi, konjestif kalp yetmezliği, hipotansiyon, bronkospazm ve hipoglisemidir. Doz aşımı halinde sıkı EKG takibi gereklidir. Çünkü ağır durumlarda torsade de pointes dahil ventriküler taşiaritmiler görülebilir. Aşırı doz alan hastalarda, primer madde eliminasyonundaki aşamaların yanında yoğun bakım şartları altında vital parametreler de kontrol edilmeli ve düzeltilmelidir.

Antidot olarak verilecek maddeler: Atropin 1 -2 mg intravenöz bolus olarak, vücut ağırlığına ve etkisine bağlı olarak betasempatomimetikler: Dopamin, dabutamin, isoprenalin, orsiprenalin ve epinefrin Glukagon: Önce 0.2 mg/kg vücut ağırlığına kısa infüzyon olarak, sonra 0.5 mg/kgx12 saat Sotalol hidroklorür'ün plazma konsantrasyonunu azaltmak için hemodiyaliz kullanılır.

Endikasyonlar

Talozin Ampul semptomatik ve tedavi gerektiren taşikardik supraventriküler kalp ritim bozukluklarında (örneğin AV ileti bozukluğuna bağlı taşikardiler, WPW sendromundaki supraventriküler taşikardiler veya paroksismal atrium fibrlasyonu,) ağır semptomatik ventriküler taşikardik kalp aritmilerinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Sotalol hidroklorür beta-adrenoreseptör blokeridir. Sotalol hidroklorür d ve I Sotalol'den oluşan bir rasemik karışım olup, her iki izomerde antiaritmik etkiye sahiptir. Elektrofizyolojik olarak Sotalol hidroklorür'ün beta bloker etkisi, sinüs dalgasının uzaması, AV ileti hızında düşme ve AV nodunda refraksiyon kabiliyetindeki artış ile kendini gösterir. Uzun süreli kardiyak aksiyon potansiyeli ise yine elektrofizyolojik olarak atriyal ve ventriküler monofazik aksiyon potansiyellerinin uzaması, atriyal ve ventriküler kaslar ve atriyoventriküler yan yolaklarda refrakter devrenin uzaması şeklinde gözlenir. Sotalol hidroklorür, hipertansif hastalarda hem sistolik ve hem de diastolik kan basıncını belirgin oranda düşürür. Genelde hemodinamik olarak iyi tolere edilir. 

Farmakokinetik Özellikler

Sotalol hidroklorür, plazma proteinlerine bağlanmaz ve metabolize olmaz. Bireyler arasında plazma düzeyleri açısından çok az değişiklik görülür, d ve I enantiomerlerinin farmakokinetiği birbirinin aynıdır. Sotalol hidroklorür kan beyin engelini çok az aşar. Eliminasyon başlıca böbrekler yolu ile değişmeden gerçekleşir. Bu nedenle böbrek yetmezliklerinde daha düşük dozlar kullanılmalıdır. Sotalol hidroklorür'ün farmakokinetiği hasta yaşına bağlı olarak değişiklik göstermemekle beraber renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü artabilir, ki bu durum ilaç birikimini arttıracaktır.

Farmasötik Şekli

Ampul

Formülü

Herbir ampul intravenöz olarak uygulanacak olan 4 ml çözelti içinde; 40 mg Sotalol hidroklorür,

Yardımcı madde olarak; 22 mg Sodyum klorür, 12 mg Asetik asit içerir. Steril ve apirojendir.

İlaç Etkileşmeleri

Antiaritmikler:

Refraksiyon durumunu uzatma potansiyelleri olduğundan disopramid, kinidin ve prokainamid gibi Sınıf la antiaritmik ilaçlar ile amiodaron gibi Sınıf III ilaçların Sotalol hidroklorür ile beraber kullanılması önerilmez. Sınıf Ib, Sınıf Ic antiaritmikleri ile beraber kullanımına ilişkin tecrübeler sınırlıdır. Sotalol hidroklorür ile beraber diğer beta-bloker ajanların kullanımında Sınıf II ilaçlara ilişkin aditif etkilerin gözlenmesi beklenmelidir.

Digoksin:

Sotalol hidroklorür'ün tek veya çok sayıdaki dozları genel serum digoksin düzeyini etkilemez. Ayrıca digoksin almakta olan hastalarda Sotalol hidroklorür'e bağlı olarak en çok proaritmi olayları gözlenir.

Kalsiyum blokerleri:

Atrioventriküler iletim veya ventriküler fonksiyonlar üzerindeki muhtemel aditif etkilerinden dolayı kalsiyum blokerlerinin Sotalol hidroklorür ile beraberce kullanımında azami dikkat sarfedilmelidir.

Katekolamin Tüketen Ajanlar:

Katekolamin tüketicisi ile beraber Sotalol hidroklorür verilen hastalar, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardi oluşumu açısından yakından takip edilmelidir.

İnsülin ve Oral Antidiyabetikler:

Hiperglisemi olu!abileceğinden insülin veya antidiyabetik ilaçların dozlarının yeniden ayarlanması gerekebilir. Hipoglisemi semptomları maskelenebilir.

Beta-2-Reseptör Stimülanları:

Sotalol ile beraber kullanıldığında salbutamol, terbutalin ve isoprenalin gibi beta agonistlerinin dozu arttırılmalıdır.

Klonidin:

Klonidin tedavisine son verildiğinde bazı zamanlar rebound hipertansiyonu !iddetlenebileceğinden Sotalol hidroklorür alan hastalarda klonidin kullanımına ara verilmesi sırasında dikkatli olunmalıdır.

Diğer Ajanlar:

Hidroklorotiyazid ve warfarin ile tesbit edilmiş hiçbir farmakolojik etkileşimi yoktur.

QT Zaman Aralığını Uzatan ilaçlar:

Sotalol hidroklorür Sınıf I antiaritmik ajanlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, terfenadin ve astemizol gibi QT zaman aralığını uzatan diğer ilaçlar ile beraber kullanılırken dikkatli olunmalıdır

Kontraendikasyonlar

Sotalol hidroklorür, bronşiyal astımda, sinüs bradikardisi, ikinci ve üçüncü derece AV bloğu vakalarında fonksiyon gösteren bir pacemaker mevcut değilse, konjenital veya sonradan ortaya çıkmış uzun QT sendromunda kardiyojenik şokta, kontrolsüz konjenital kalp yetmezliğinde ve Sotalol hidroklorür'e karşı önceden bilinen aşırı hassasiyet durumunlarında kontrendikedir

Kullanım Şekli Ve Dozu

5 dakika içinde 20 mg Sotalol hidroklorür intravenöz olarak uygulanır. 20 dakika sonra bir 20 mg daha 1mg/dakika hızla hastanın durumuna göre 1.5 mg/kg'a kadar uygulanır Enjeksiyon çözeltisi programlanmış elektrostimülasyon çerçevesinde 1.0 mg/kg'dan 1.5 mg/kg'a kadar 5 ila 15 dakika içinde bir perfüzyon aleti ile eşit hızda verilir. Tekrar kullanımda doz arası 6 saatin altına düşmemelidir. Böbrek fonksiyonu sınırda olan hastalarda birikme tehlikesi birkaç kat daha fazla olduğu için, bu hastalarda renal klirens dozu, kalp hızı (50 atım/dakika' dan az olmayacak şekilde) ve klinik etki göz önüne alınarak ayarlanmalıdır. Ağır böbrek yetmezliğinde Talozin ampülün alınması sadece sıkı EKG kontrolü ve serum konsantrasyonu kontrolü altında tavsiye edilir.

Sınırda Böbrek Fonksiyon Durumunda Tavsiye Edilen Doz: Kreatinin Klirensi 10-30 ml/dak. değerlerine düştüğünde dozun yarısına (Serum Kreatinin 2-5 mg/dl); 10 ml/dak'nın altındaki değerlerde ise (Serum kreatinin>5mg/dl) dozun dörtte birine düşürülmesi önerilir.

Kullanım Süresi ve Şekil: Talozin ampulün kullanımı sabit klinik şartlarda ve düzenli solunum, kan basıncı, kalp hızı ve EKG kontrolüyle yapılmalıdır. Enfarktüs geçirmiş veya kalp debisi çok kısıtlı hastalarda bu antiaritmiğin kullanılması özellikle titiz bir muayeneyi gerektirir. Tedaviyi veren hekim kullanım süresini belirler.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Talozin 80 mg Tablet,

Talozin 160 mg Tablet

Saklama Koşulları

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Talozin Ampul, 4 m'lik 5 ampul içeren ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Proaritmi:

Diğer antiaritmik ajanlar gibi Sotalol hidroklorür bazı hastalarda yeni gelişen veya daha ciddileşen ventriküler aritmilere (uzun süreli ventriküler taşikardi veya ventriküler fibrilasyon gibi) neden olabilir. Kardiyak repolarizasyon üzerindeki etkisinden dolayı QT zaman aralığının uzaması ve elektiriksel olarak aks kayması ile beraber polimorfik bir ventriküler taşikardinin oluşumu olan torsade de pointes Sotalol hidroklorür ile gelişen proaritmilerin en yaygın formudur. Sotalol hidroklorür tedavisi yapılan hastalarda torsade de pointes tesbit edildiğinde çoğunlukla tedavi kesilmekle beraber bazen daha düşük dozlarda da tedaviye devam edilebilmektedir. Her durumda tedavi sırasında 500 milisaniyeden fazla QT aralığı ölçülen hastalara azami dikkat gösterilmelidir. Proaritmik olaylar en çok tedavinin başlangıcından sonra yedi gün içerisinde veya doz arttırımlarında görülür. Günde iki kere 80 mg ile başlayan tedavi yavaş yavaş ve uygun yöntemler ile etkinlik ve güvenilirlik tesbiti yapılarak arttırılmalıdır. Bu şekilde yapılan doz arttırımı proaritmi riskini azaltacaktır. Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz uygun şekilde azaltılarak aşırı Sotalol birikiminin engellenmesi, proaritmi riskini de azaltacaktır.

Konjestif Kalp Yetmezliği:

Konjestif kalp yetmezliğinde dolaşım fonksiyonlarını desteklemek amacıyla sempatik stimülasyon yapılması gereklidir. Beta blokaj miyokardiyal kontraktilitenin deprese olması ve daha ciddi problemlerin meydana gelmesine neden olabilir. Dijital ve/veya diüretik ile tedavi edilen konjestif kalp yetmezliği hastalarında Sotalol hidroklorür dikkatli kullanılmalıdır.

Elektrolit Bozuklukları:

Hipokalemi veya hipomagnezemisi olan hastalarda bu dengesizlik durumu düzeltilmeden Sotalol hidroklorür tedavisine başlanması QT zaman aralığının uzamasına ve torsade de pointes riskinin artmasına neden olur. Uzun süreli diyare olan veya beraberinde diüretik alan hastalarda elektrolit ve asit baz dengesine dikkat edilmelidir.

İletim Bozuklukları:

QT zaman aralığının aşırı uzaması durumlarında kullanılmamalıdır.

Yakın Zamanda GeçirilenMiyokard infarktüsü:

Sotalol hidroklorür, miyokard infarktüsünü takiben hayati tehlike arz eden ventriküler aritmilerin uzun süreli tedavisinde etkin ve güvenilir olarak kullanılabilir. Miyokard infarktüsünden sonraki 2 haftalık sürede, özellikle belirgin ventriküler fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli doz ayarlaması yapılması büyük öneme sahiptir.

Kullanıma Aniden Son Verilme Durumu:

Uzun süreli Sotalol hidroklorür tedavisinden sonra özellikle iskemik kalp rahatsızlıkları olan hastalarda ilaç tedavisine son verilirken hasta dikkatlice ve yakından izlenmelidir. Eğer mümkünse Sotalol hidroklorür'ün dozajı bir veya iki haftalık bir süreye yayılarak yavaş yavaş azaltılmalıdır. Hastalar hekim kontrolü veya tavsiyesi olmaksızın tedaviyi kesmeme veya ara vermeme konusunda uyarılmalıdır.

Diabet:

Beta-blokerler, akut hipogliseminin bazı önemli ön bulgularını (taşikardi gibi) maskeleyebildiklerinden özellikle labil diabet hastaları başta olmak üzere spontan hipoglisemi hikayesi olan hastalarda Sotalol hidroklorür dikkatlice kullanılmalıdır.

Hamileler ve Laktasyondaki Kadınlar İçin Özel Uyarılar:

Hamilelik sırasında Sotalol hidroklorür kullanımı ancak tedaviden sağlanan faydaların potansiyel risklere ağır bastığı durumlarda mümkün olabilir. Anne sütüne geçtiğinden, süt çocuklarında Sotalol hidroklorür'den kaynaklanan advers reaksiyonların oluşma potansiyeli nedeni ile ilacın anne için önemi dikkate alınarak ya ilaca ya da emzirmeye ara verilmelidir.

Çocuklarda Kullanımı:

Sotalol hidroklorür'ün çocuklarda etkinliği ve güvenirliği hakkında hiçbir bilgi yoktur.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Arasıra yorgunluk, başağrısı, uyuşukluk, başdönmesi, ekstrernitelerde soğuma, konvüzyon, halüsinasyon ve parestezi meydana gelebilir. Uyku bozuklukları, obstrüktif solunum yetmezliği, alopesi, mide ve barsak şikayetleribradikardi, konjunktivit, atrioventriküler ileti bozuklukları, kalp yetmezliğinin şiddetlenmesi ye hipotansiyon daha nadir görülen yan etkiler arasındadır. Sotalol hidroklorür kullanımı ile beraber serum karaciğer enzimlerinin yükseldiği bildirilmiştir. Fakat bu durum advers bir etkiye neden olmamaktadır. Nadiren duygusal dengesizlik, eosinophilia, lökopeni, fotosensitivite, ateş, pulmoner ödem, hiperlipidemi, miyalji, ve pururit'e rastlanmıştır.