Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka TAMPROST
Etken Madde Kodu SGKFRL-TAMSULOSIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G04CA02
ATC Açıklaması Tamsulosin
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Kapsüller
Kamu Kodu A10158
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 29,06 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,94 TL (30 Nisan 2019)
Kurumun Ödediği 11,03 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E409A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Tamsulosinin doz aşımı durumlarında hipotansiyon görülebileceği için, ilk olarak kardiyovasküler destek uygulanmalıdır. Kan basınıcını ve kalp hızını düzeltmek için hasta yatar pozisyona getirilmelidir. Bu uygulama yeterli olmazsa, intravenöz sıvı desteğine başlanmalı, gerekli durumlarda vazopresör ilaçlar tedaviye eklenmeli ve böbrek fonksiyonları takip edilmelidir. Tamsulosin yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığı için, diyaliz önerilmez.

Endikasyonlar

Benign prostat hiperplazisinin fonksiyonel semptomlarının tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Benign prostat hiperplazisi (BPH) semptomları, prostat ve mesane boynundaki düz kas kontraksiyonu artışı sonucu gelişen mesane çıkışında daralmaya bağlıdır. Prostat, prostatik kapsül, prostatik üretra ve mesane boynundaki alfa1A adrenoreseptörlerin blokajı, mesane boynu ve prostattaki düz kaslarda gevşemeye yol açar. Bunun sonucunda idrar akım oranında artış ve BPH semptomlarında düzelme görülür.

Tamsulosin, prostattaki alfa1A adrenoreseptörlerine selektivite gösteren bir alfa1A adrenoreseptör blokeridir. Tamsulosin, prostat ve üretradaki düz kas gerilimini azaltarak, maksimum idrar akım hızını artırır ve obstrüksiyonu azaltır. Ayrıca, mesane instabilitesinin ve alt üriner sistem düz kas tonusunun önemli bir rol oynadığı irritatif ve obstrüktif semptomlarda da düzelme sağlar.

Tamsulosinle yapılan çalışmalarda, kan basıncında klinik olarak anlamlı bir düşme gözlenmemiştir. Bu nedenle, tamsulosinin antihipertansif ilaç olarak kullanımı önerilmemektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Aç karına alındığında tamsulosinin emilimi tama yakındır ( > 90 %). Tamsulosin lineer bir kinetik gösterir ve günde bir defa alındığında 5. günde kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşır. Doruk konsantrasyonuna ulaşmak için geçen süre (tmax) aç karına alındığında 4-5 saat, besinlerle birlikte alındığında 6-7 saattir. Tamsulosin HCl’ün  tok karına alınması ile karşılaştırıldığında, aç karına alındığında eğri altında kalan alanda (EAA) % 30 ve doruk konsantrasyonunda % 40-70 oranında artış gözlenir.

Dağılım:

Tamsulosin HCl, sağlıklı erkek gönüllülere intravenöz olarak uygulandığında kararlı durumdaki dağılım hacmi 16 L olarak saptanmıştır. Tamsulosin HCl yüksek oranda, başlıca alfa1 asid glikoproteine olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır ( % 94-99).

Biyotransformasyon:

Tamsulosin sitokrom P450 enzimleri ile karaciğerde metabolize edilir. Tamsulosinin metabolitleri idrarla atılmadan önce glukuronid veya sülfatla konjugasyona uğrar.

Eliminasyon:

Tamsulosin ve metabolitlerinin büyük kısmı idrarla atılır. Alınan dozun % 10’dan azı idrarla değişmeden atılır. Sağlıklı gönüllülerde yarılanma ömrü 9-13 saat, hedef popülasyonda ise 14-15 saattir ve sistemik klerensi göreceli olarak düşüktür (2.88 L/saat).

Genç sağlıklı erkek bireylerle karşılaştırıldığında, eğri altında kalan alan (EAA) ve yarılanma ömrü verileri tamsulosin HCl’ün farmakokinetik dağılımında yaşlı erkek bireylerde hafif uzama olabileceğini göstermektedir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 10ml/dk/1.73 m2), tamsulosin HCl ile yapılmış çalışma olmamakla birlikte, kreatinin klerensi 10 ml/dk/1.73 m2’nin üzerinde olan hastalarda, aktif tamsulosin konsantrasyonu ve intrensek klerensinin göreceli olarak sabit kaldığı gözlenmiştir. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh; Grade A ve B) olan hastalar ile sağlıklı bireylerin karşılaştırıldığı çalışmalarda, aktif tamsulosin HCl konsantrasyonunun belirgin olarak değişmediği, bağlanmamış tamsulosinin intrensek klerensinde orta derecede ( % 32) bir değişme olduğu görülmüştür. Bu nedenle, orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Farmasötik Şekli

Kapsül

Formülü

Her kapsülde 0.4 mg tamsulosin HCl bulunur.

Boyar maddeler: Kırmızı demir oksit, Titanyum dioksit, Sarı demir oksit

İlaç Etkileşmeleri

Nifedipin, atenolol ya da enalaprilin herhangi birisi ile birlikte Tamsulosin HCl verildiğinde etkileşim görülmemiştir.

En az 3 ay süre ile yavaş salınımlı nifedipin, atenolol ya da enalapril tedavisi ile tansiyonları kontrol altına alınan, 47-79 yaşları arasındaki hipertansif hastalarda yapılan 3 klinik çalışmada; 7 gün 0.4 mg tamsulosin kullanımını takiben 7 gün de 0.8 mg tamsulosin kullanımı, plasebo ile karşılaştırılmıştır. Çalışma sonucunda kan basıncında ve kalp hızında plaseboya göre klinik olarak anlamlı bir fark saptanmamıştır.

Bu nedenle, yavaş salınımlı nifedipin, atenolol veya enalapril ile birlikte tamsulosin verileceği zaman doz ayarlamasına gerek yoktur.

Varfarin ve tamsulosin HCl’ün birlikte kullanımına ilişkin yeterli çalışma bulunmamaktadır. Birlikte kullanımları sırasında dikkatli olunması önerilir.

Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda digoksin veya teofilin ile birlikte tamsulosin verildiğinde, digoksin ve teofilinin farmakokinetik verilerinde değişiklik gözlenmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Furosemid ile birlikte verildiğinde, furosemidin farmakodinamiğinde bir değişiklik gözlenmezken, Tamsulosin HCl’nin eğri altında kalan alan (EAA) ve maksimum konsantrasyon (Cmax) düzeylerinde % 11-12’lik bir azalma gözlenebilir. Fakat bu değişiklikler klinik olarak anlamlı olmadığı için, birlikte kullanımlarında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Simetidin (önerilen en yüksek dozda: günde 4 kez 400 mg, 6 gün süre ile) ile birlikte kullanıldığında, tamsulosin HCl klerensinde belirgin bir azalma ( % 26) ve eğri altında kalan alanda (EAA) orta düzeyde bir artış ( % 44) gözlenmiştir. Bu nedenle, özellikle 0.4 mg’ın üzerindeki dozlarda, birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

İn vitro çalışmalarda tamsulosinin plazma proteinlerine bağlanmasının amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, varfarin, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinondan etkilenmediği görülmüştür. Aynı şekilde, tamsulosinin de bu ilaçların proteine bağlanma oranları üzerine bir etkisi yoktur.

Amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasterid’in de dahil olduğu karaciğer mikrozomal fraksiyonları ile yapılan in vitro araştırmalar sırasında hepatik metabolizma düzeyinde etkileşim gözlenmemiştir.

Alfa adrenerjik blokerler ve kalsiyum kanal blokerleri hipotansiyon riskini artırır. İlk doz ortostatik hipotansiyon riski beta-blokerlerle birlikte kullanıldığında artabilir. Fosfodiesteraz-5 inhibitörleri; sildenafil (25 mg ve altındaki dozlarda kullanımında), tadalafil (tamsulosinin günde 0.4 mg’ın altında kullanıldığı durumlarda) ve vardenafil (kullanımı kontrendikedir) ile birlikte uygulanması hipotansiyona neden olabilir.

Kontraendikasyonlar

Tamsulosin HCl veya içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık öyküsü bulunanlarda kullanılmamalıdır.

Ortostatik hipotansiyon öyküsü olanlarda ve ciddi karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir. Fosfodiesteraz 5 inhibitörleri; sildenafil ( > 25 mg), tadalafil (tamsulosin dozu > 0,4 mg/gün ise) ya da vardenafil ile birlikte kullanılması kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Tamprost Kapsül, BPH semptomlarının tedavisinde günde bir defa 0.4 mg önerilir. Her gün aynı öğünden yaklaşık 30 dakika sonra kapsül ezilmeden veya çiğnenmeden alınmalıdır.

0.4 mg’lık kapsül tedavisine yanıt vermeyen hastalarda 2-4 hafta 0.4 mg ile tedavi edildikten sonra, tamsulosin dozu günde bir defa 0.8 mg’a çıkılabilir. Bir kaç gün tedaviye ara veren hastalarda, tedavi tekrar 0.4 mg dozundan başlatılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

yok.

Saklama Koşulları

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 ve 90 kapsüllük ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Diğer alfa adrenerjik blokerlerde olduğu gibi Tamprost tedavisi sırasında ortostatik hipotansiyon (postüral hipotansiyon, sersemleme ve vertigo) ve senkop görülebilir. Tamprost tedavisi başlanan hastalar, senkop gelişebileceği ve zarar görebilecekleri durumlardan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

Nadiren, diğer alfa1 antagonistelerinde olduğu gibi tamsulosin tedavisi sırasında da priapizm görülebilir. Eğer doğru tedavi uygulanmazsa, kalıcı empotans gelişebileceği için, hastalar konunun ciddiyeti hakkında uyarılmalıdır.

Prostat kanseri ve BPH, benzer semptomlar gösterebileceği ve bu iki hastalık sıklıkla birlikte bulunabildiği için, hastalar tedaviye başlanmadan önce prostat kanseri ihtimalini dışlamak açısından değerlendirilmelidir.

Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dk/1.73 m2) olan hastalarda yeterli klinik çalışma olmadığından, bu hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Gebelik ve Laktasyon Üzerine Etkileri

Gebelik kategorisi: B

Sıçan ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda fetusa bir zararı saptanmamıştır. Tamprost’un kadınlarda kullanımı endike değildir. 

Laktasyon döneminde kullanım:

Tamprost’un kadınlarda kullanımı endike değildir.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisine dair veri bulunmamaktadır. Fakat hastalar, sersemleme, uyku hali, görmede bulanıklaşma ve baygınlık gelişebileceği için araç ve makine kullanımı etkileyebileceği konusunda uyarılmalıdır.

 

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Tamsulosin HCl tedavisi sonrasında şu yan etkiler bildirilmiştir;

> % 10:

Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon (0.4 mg tamsulosin kapsül alanların % 16’sında, 0.8 mg tamsulosin kapsül alanların % 19’unda görülmüştür. İlk doz ortostatik hipotansiyonu 0.4 mg alan hastaların; % 7 sinde 4 saat sonra, % 6’sında 8 saat sonra ortaya çıkmıştır.)

Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı ( % 19-21), sersemleme ( % 15-17)

Genitoüriner sistem: Anormal ejakülasyon ( % 8-18)

Solunum sistemi: Rinit ( % 13-18)

% 1-10:

Kardiyovasküler: Göğüs ağrısı ( % 4)

Merkezi sinir sistemi: Uyku hali ( % 3-4), uykusuzluk ( % 1-2), vertigo ( % 0.6-1)

Endokrin ve metabolik sistem: Libido azalması ( % 1-2)

Gastrointestinal: Diyare ( % 4-6), bulantı ( % 3-4), mide rahatsızlıkları ( % 2-3), acı tat ( % 2-3)

Sinir-Kas ve iskelet sistemi: Güçsüzlük ( % 8-9), sırt ağrısı ( % 7-8)

Oküler: Ambliyopi ( % 0.2-2)

Solunum: Farenjit ( % 5-6), öksürük ( % 3-5), sinüzit ( % 2-4)

Diğer: Enfeksiyon ( % 9-11), diş hastalığı ( % 1-2)

< % 1:

Alerjik reaksiyonlar (döküntü, anjiyoödem, pruritus, ürtiker), priapizm, kabızlık ( % 0.2-0.4), çarpıntı, senkop ( % 0.2-0.4), transaminaz artışı, kusma.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.