Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Marka TAVANIC
Etken Madde Kodu SGKFB3-LEVOFLOKSASIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA12
ATC Açıklaması Levofloksasin
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A07679
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 53,43 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 47,69 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 19,84 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E257B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj ayarlanmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Doz Aşımı
Tavanic iv’nin akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, sersemlik hissi, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri beklenmelidir. Klinik farmakoloji çalışmalarında supra-terapötik dozun QT aralığını arttırdığı görülmüştür.
 
Aşırı doz durumunda, hasta dikkatle izlenmeli (EKG’si de dahil olmak üzere) ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli amblatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.
Endikasyonlar

Tavanic iv, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

  • Toplumda edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 µg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae’nin neden olduğu

  • Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu

  • Prostatit :

Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis’in neden olduğu

  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları

  • Hastanede edinilmiş pnömoni

Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae ya da Streptococcus pneumoniae. Rapor edilen ya da şüphelenilen patojenin Pseudomonas aeruginosa olması halinde bir anti-psödomonal β-laktam ile kombine tedavi önerilir.

Farmakodinamik Özellikler
Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon türevi, geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir.
 
Bir florokinolon antibakteriyel ilaç olarak levofloksasin DNA- DNA giraz kompleksi ve topoizomeraz IV üzerine etkir.
Farmakokinetik Özellikler
Levofloksasinin oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral ve intravenöz yolla uygulamanın birinden diğerine geçiş yapılabilmektedir.
 
Oral yoldan uygulanan levofloksasin gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra serum doruk konsantrasyonlarına ortalama 1 saat içinde ulaşılır.Mutlak biyoyararlanım yaklaşık % 100’dür. 150-600mg doz aralığında levofloksasin doğrusal bir farmakokinetik izler.
 
Levofloksasin serum proteinlerine yaklaşık %30 - %40 oranında bağlanır. Oral veya intravenöz yolla uygulanan levofloksasinin serum yarı-ömrü 6-8 saat arasında bulunmuştur. Levofloksasin çok az oranda metabolize olur. Atılım esas olarak böbrekler yoluyla (%85) gerçekleşir. Böbrek yetersizliği durumunda eliminasyonu gecikir.
Farmasötik Şekli
Flakon
Formülü
100 ml enfüzyon çözeltisi; 500mg levofloksasine eşdeğerde 512.48 mg levofloksasin hemihidrat, 900mg sodyumklorür, 140mg hidroklorik asit, ad. pH= 4.8 sodyum hidroksit, ad. 100ml enjeksiyonluk su içerir. (Sodyum konsantrasyonu: 154 mmol/l)
İlaç Etkileşmeleri
Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar
 
Levofloksasin ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Fakat teofilin, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar veya konvülsiyon eşiğini düşüren diğer ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
 
Probenesid ve simetidin
 
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin böbreklerden tübüler sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Siklosporin Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında %33 oranında artmaktadır. Bu artış klinik olarak anlamlı olmadığından, siklosporin dozunun ayarlanması gerekmez.
 
K vitamini antagonistleri
 
Levofloksasin yanında bir K vitamini antagonisti (örneğin varfarin) ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir. Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar Levofloksasin, diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır. (Bkz Uyarılar/Önlemler ).
 
Diğer ilgili bilgiler
 
Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid, ranitidin, varfarin ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
 
Levofloksasin Mycobacterium tuberculosis’in üremesini inhibe edebildiğinden, tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara neden olabilir.
 
Levofloksasin tedavisi sırasında idrarda opiatların ya da porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir.
 
Opiatların ya da porfirinlerin pozitif sonuçlarının daha fazla spesifik metodla teyit edilmesi gerekebilir.
Kontraendikasyonlar
Aşağıda belirtilen durumlarda Tavanic (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
 
Levofloksasin’e veya Tavanic filmtabletin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
 
Epilepsisi olan hastalar
 
Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü verenler
Kullanım Şekli Ve Dozu
Tavanic iv yavaş intravenöz enfüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren enfüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki iv uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya (Tavanic 250 mg veya 500 mg tablet) geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
 
Tedavinin süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlıdır.
 
Uygulama şekli:
 
Tavanic iv sadece yavaş intravenöz enfüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. Enfüzyon süresi 500 mg Tavanic  çözeltisi için 60 dakika olmalıdır (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
 
Tavanic iv, bakteriyel kontaminasyonu önlemek amacıyla, kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. Enfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur.
 
Tavanic iv, aşağıdaki enfüzyon solüsyonları ile uyumludur:
% 0.9 sodyum klorür çözeltisi,
% 5 dekstroz çözeltisi,
% 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde,
parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler).
 
Tavanic iv, heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat) karıştırılmamalıdır.
 
Tavanic’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
 
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi  > 50ml/dakika) olan hastalarda dozaj
 
Endikasyon
Günlük dozaj
(enfeksiyonun şiddetine göre)
Kullanım Süresi
Toplumda edinilmiş pnömoni
Günde tek doz veya 2 kez 500mg
 
7-14 gün
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu
üriner sistem enfeksiyonları
Günde tek doz 250mg*
7-10 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Günde tek doz 250mg veya
tek doz veya iki kez 500 mg
 
7-14 gün
H  Hastanede edinilmiş pnömoni
 
 
Günde tek doz 750 mg
7-14 gün
Prostatit
 
Günde tek doz 500 mg
 
28 gün
   *Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.
 
 
Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi  £ 50mL/dakika) olan hastalarda dozaj
Enfeksiyon Şiddetine Göre
 
250mg / 24 saat
500mg / 24 saat
500mg / 12 saat
750 mg/ 24 saat
Kreatinin klerensi
ilk doz 250mg
ilk doz 500mg
ilk doz 500mg
İlk doz 750 mg
50 - 20ml/dakika
sonra:125mg/24 saat
sonra: 250mg/24 saat
sonra: 250mg/12 saat
sonra: 750 mg/48 saat
19 - 10 ml / dakika
sonra:125mg/48 saat
sonra: 125mg/24 saat
sonra: 125mg/12 saat
sonra: 500 mg/48 saat
< 10ml / dakika
(hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)**
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Tavanic® 500mg filmtablet, 7 filmtablet içeren blister ambalajda.
Saklama Koşulları
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
 
Işıktan koruyunuz.
 
Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Tavanic® iv 500mg, 100ml’lik enfüzyon çözeltisi içeren bir flakonluk ambalajda askısı ile birlikte.
Uyarılar/Önlemler
  • Pediatrik hastalarda ve adolesan hastalarda (18 yaşın altındaki hastalarda) levofloksasinin güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu grup hastalarda kullanılmamalıdır. 
  • P.aeruginosa'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir. 
  • Tavanic 500 mg iv enfüzyon çözeltisinin en az 60 dakika olarak önerilen enfüzyonusüresince hasta gözlenmelidir. Tavanic iv enfüzyonu ile taşikardi ve kan basıncında geçici düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasin'in l-izomeri) enfüzyonu sırasında kan basıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse, enfüzyon hemen kesilmelidir.
  •  Tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium difficile’ye bağlı psödomembranöz enterokolit ihtimali gözönünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz enterokolitten şüphelenildiğinde Tavanic tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
  • Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren gözlenen tendinit,seyrek olarak özellikle aşil tendonunun tutulumunda rüptüre yol açabilir. Bu istenmeyen etki tedaviye başlandıktan sonraki 48 saat içinde ortaya çıkabilir ve bilateral olabilir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar. Dolayısıyla bu hastaların Tavanic kullanması halinde  yakından takip edilmesi gerekmektedir.Tendinitten şüphelenilen hastalarda Tavanic tedavisi hemen sonlandırılmalı ve uygun tedaviye (yani; etkilenen tendonun hareketsiz halde tutulmasına) başlanmalıdır.
  • Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, Tavanic iv enfüzyon çözeltisi, konvülsiyona eğilimi olanlarda, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu bilinen, eş zamanlı olarak fenbufen veya benzeri bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç tedavisinin  uygulandığı hastalarda  dikkatle kullanılmalıdır. (Bkz. İlaç etkileşmeleri ).
  • Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda levofloksasin dikkatle kullanılmalıdır.
  • Böbrek yetmezliğinde Tavanic iv enfüzyon çözeltisinin dozajı kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır (Kullanım şekli ve dozu bölümüne bakınız).
  • Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmamaları önerilir.
  • Tavanic tedavisi sırasında görülen bazı yan etkiler (Yan etkiler / Advers etkiler bölümüne bakınız) hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceğinden, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu motorlu taşıt aracı veya iş makinası kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir.
  • Diğer kinolonlarda olduğu gibi, genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin, gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda, semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi önerilir. Tavanic ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, Tavanic tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. 
  • QT aralığında uzama
Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda çok nadiren QTc aralığında uzama olguları bildirilmiştir. Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolonlar yaşlılarda, düzelmemiş elektrolit dengesizliği (örneğin, hipokalemi, hipomagnezemi), konjenital uzamış QT sendromu, kardiyak hastalıklar (örneğin kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü,  bradikardi) gibi QT aralığında uzama konusunda bilinen riskleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.
  • Levofloksasin dahil, kinolonlar ile tedavi gören hastalarda ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik şok reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar sıklıkla ilk dozu takiben oluşmaktadır. Bazı reaksiyonlar, kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, nöbet, bilinç kaybı, deride yanma hissi, anjiyoödem (dil, larinks, boğaz veya yüz ödemi/şişlik dahil), hava yolunun tıkanması (bronkospazm, nefes darlığı, akut respiratuar distres dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları ile beraber görülmektedir. İlk deri döküntüsü veya herhangi bir diğer aşırı duyarlılık belirtisi görülmesi durumunda hemen levofloksasin tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin tedavisi yanısıra oksijen, intravenöz sıvı, antihistaminiklerin, kortikosteroidlerin, presör aminlerin uygulanması ve hava yolunun açık tutulması dahil diğer resüsitasyon uygulamalarının yapılmasını gerektirebilir
  • Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi levofloksasin kullanımı, özellikle tedavinin uzatıldığı durumlarda dirençli mikroorganizmaların çoğalmasıyla sonuçlanabilir. Bu yüzden tedavinin tekrarlanması için hastanın durumu esas alınır. Tedavi sırasında süperenfeksiyon görülmesi halinde uygun önlemler alınmalıdır.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım:
 
Gebelikte Kullanım:
 
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Hamile kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı için hamile kadınlarda  kullanılmamalıdır.
 
Laktasyonda kullanım:
 
Emziren annelerle yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma olmadığı için emziren   annelerde kullanılmamalıdır.

 

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Tavanic (levofloksasin) uygulaması %1 - %10 oranında bulantı, diyare ve karaciğer enzimleri (ALT / AST) değerlerinde artış, enfüzyon yerinde ağrı, kızarıklık ve filebit, %0.1 - % 1 oranında iştahsızlık, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüsü, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, uykusuzluk, eozinofili, lökopeni, bilirubin ve serum kreatinin değerlerinde artış, asteni, mantar ve diğer rezistan mikroorganizmaların proliferasyonu, nadiren (% 0.01- % 0.1 oranında ) parestezi, tremor, anksiyete, ajitasyon, depresyon, psikotik reaksiyonlar (örn. halüsinasyonlar), konfüzyon, konvülsiyon, artralji, miyalji, tendiniti de içeren tendon rahatsızlıkları (örn. Aşil tendonu), ürtiker, bronkospazm/dispne, taşikardi, hipotansiyon, nötropeni, trombositopeni, çok nadir vakada, psödomembranöz kolit dahil olmak üzere, enterokolitin bir göstergesi olabilecek kanlı diyare yapabilir.
 
Çok nadir olarak , (% 0.01’den daha düşük oranda) anjio-ödem, hipotansiyon, anafilaktik / anafilaktik benzeri şok, ışığa duyarlılık, özellikle diyabet hastalarında hipoglisemi, duysal ve sensori motor periferal nöropati, görme, işitme, tat ve koku alma bozuklukları, tendon rüptürü (örn. Aşil tendonu); kas zayıflığı, özellikle (miyastenia gravis bulunan hastalarda önemli olabilir), hepatit gibi karaciğer reaksiyonları: akut böbrek yetersizliği (örn. interstiyel nefrite bağlı olarak), agranülositoz, allerjik pnömonit, ateş görülebilir.
 
İzole vakalarda , Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu ) ve eritema eksudativum multiforme gibi şiddetli büllöz erupsiyonlar, rabdomiyoliz, QT aralığında uzama(Bkz. Uyarılar Önlemler), hemolitik anemi, pansitopeni görülebilir.
Allerjik, muko-kutanöz , anaflaktik/-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile görülebilir.
 
Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: ekstra piramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, hipersensitivite vasküliti, porfirili hastalarda porfiri atakları.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.