Grubu | Beşeri İthal İlaç |
Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
Firma | Bristol-Myers Squibb İlaçları |
Marka | TAXOL |
Etken Madde Kodu | SGKFHY-PAKLITAKSEL Parenteral |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Ambalaj | AMPUL-FLAKON/AMBALAJ |
ATC Kodu | L01CD01 |
ATC Açıklaması | Paklitaksel |
NFC Kodu | QC |
NFC Açıklaması | Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri |
Kamu Kodu | A07685 |
Patent | Orjinal |
Satış Fiyatı | 399,41 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi |
Önceki Fiyatı | 359,41 TL (18 Şubat 2019) |
Kurumun Ödediği | 142,56 TL |
Reçete Tipi | Normal Reçete |
Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Bütçe Eş Değer Kodu | E275B |
Anne Sütü | İlaç Anne Sütüne Geçer ! |
Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
Barkodu |
|
- ANZATAX 30MG/5ML ENJ. SOL. ICEREN 1 FLAKON [138,62 TL]
- ANZATAX 100 MG/16,7 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [367,46 TL]
- ANZATAX 150MG/25ML ENJ. SOL. ICEREN 1 FLAKON [660,09 TL]
- ANZATAX 300 MG/50 ML IV ENJ. SOL. ICEREN 1 FLAKON [1220,24 TL]
- ATAXIL 100 MG/16,7 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [496,12 TL]
- ATAXIL 30 MG/5 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [162,95 TL]
- ATAXIL 300 MG/50 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [1506,48 TL]
- ATAXIL IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON 150 mg/25 ml 1x25 ml flakon [624,17 TL]
- EBETAXEL 100MG/16.6ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [435,2 TL]
- EBETAXEL 150MG/25 ML IV INF. ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON [786,34 TL]
- EBETAXEL 300 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [1341,2 TL]
- EBETAXEL 30MG/5ML IV INFUZYON ICIN KONS. COZELTI ICEREN FLAKON [144,85 TL]
- EBETAXEL 600 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON [2060,21 TL]
- SINDAXEL 100 MG/16,7 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON [381,48 TL]
- SINDAXEL 150 MG/25 ML IV INF. COZ. 1 FLAKON [568,68 TL]
- SINDAXEL 30 MG/5 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON [132,66 TL]
- SINDAXEL 300 MG/50 ML IV INF. COZ. 1 FLAKON [992,64 TL]
- TAKSEN 100 MG/17 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [430,89 TL]
- TAKSEN 150 MG/25 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [711,42 TL]
- TAKSEN 30 MG/5 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [143,48 TL]
- TAKSEN 300 MG/50 ML IV ENJ. COZ.ICEREN FLAKON [1322,36 TL]
- TAXOL 30 MG/5 ML 1 FLAKON [137,96 TL]
- VITAX 100 MG/16,7 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON [435,21 TL]
- VITAX 30 MG/5 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON [151,89 TL]
- VITAX 300 MG/50 ML INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN 1 FLAKON [1365,27 TL]
İlaç Prospektüsü
TAXOL 100 mg/17mL Enjeksiyonluk Çözelti: 1 çoklu doz flakonluk ambalajda.
- Paklitaksele veya TAXOL’ün diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağına karşı alerjiniz varsa,
- Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse – düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,
- Hamileyseniz
- Emziriyorsanız,
- Yaşınız 18’den küçükse
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXOL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.
- Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları)
- Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir)
- El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferal nöropatiniz olabilir ve TAXOL dozunun azaltılması gerekebilir.
- Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda TAXOL kullanılması önerilmez
- Kalp iletim bozukluğunuz varsa,
- TAXOL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı)
- Önceden akciğer radyasyonu aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir)
- Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedavi ediliyorsanız; bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
- Sisplatinle (kanser tedavisi için) : TAXOL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
- Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede doksorubisin birikiminden kaçınmak için TAXOL, doksorubisin uygulamasını takiben ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
- HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında TAXOL’ün dozunda bir ayarlama gerekebilir.
- Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, TAXOL dozunun azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) TAXOL dozunun artırılması gerekebilir.
- Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
- Sıcak basması
- Deri reaksiyonları
- Kaşıntı
- Göğsünüzde sıkışma
- Nefes almada zorlanma
- Şişme
- Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
- Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
- Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
- Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
- Enfeksiyonlar : çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
- Nefes daralması
- Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
- Saç dökülmesi
- Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
- Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması
- Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
- Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir.
- Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı ve kızarıklık)
- Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalin fosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.
- Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
- Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu
- Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarın enflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
- Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
- Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı görülebilir.
- Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
- Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık (motor nöropati)
- Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük, plevral efüzyon
- Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (iskemik kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
- Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritema)
- Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
- Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
- Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
- Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir.
- Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
- Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
- Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
- Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Öksürük
- Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekli ishal ile brlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
- Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
- İştah kaybı (anoreksi)
- Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırıduyarlılık tepkileri
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu
- Zihin bulanıklığı durumu
TAXOL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Eldiven kullanılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer TAXOL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır. Lokal maruziyeti takiben karıncalanma, yanma ve kızarıklık görülmüştür. İnhalasyonu takiben dispne, göğüs ağrısı, gözlerde yanma, boğazda yanma ve bulantı rapor edilmiştir. Ekstravazasyon ihtimaline karşı, ilaç uygulanması sırasındaki muhtemel infiltrasyon için infüzyon bölgesinin yakından izlenmesi önerilir.
TAXOL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
TAXOL infüzyondan önce %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu, %5 dekstroz enjeksiyonu, %5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu ya da %5 dekstrozlu Ringer çözeltisi ile son konsantrasyon 0,3-1,2 mg/mL olacak şekilde aseptik tekniklerle seyreltilmelidir.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir. Mikropor membranı 0.22 mikron'dan küçük olan in-line bir filtre ile uygulanmalıdır. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
TAXOL çözeltileri cam, polipropilen ve poliolefin kaplarda hazırlanmalı ve saklanmalıdır. Polietilen line’lı olanlar gibi PVC içermeyen uygulama setleri kullanılmalıdır.
Seyreltilmiş çözelti, oda sıcaklığında (yaklaşık 25°C) ve oda ışığında 27 saat kimyasal ve fiziksel olarak stabil kalır; bu süre içerisinde infüzyonlar tamamlanmalıdır. Önerilen 3 saatlik infüzyon programı uzatıldığında nadiren çökme bildirilmiştir. Çökmeye neden olabileceğinden, aşırı çalkalama, vibrasyon veya sallamadan kaçınılmalıdır. Kullanımdan önce infüzyon setleri geçimli bir seyreltici ile çalkalanmalıdır.
Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C’de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal salin solüsyonu - NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.
Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Cilt maruziyeti riskini en aza indirmek için TAXOL 100 mg/17 mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakonu kullanırken her zaman sıvı ve hava geçirmez eldiven giyiniz. Buna klinik servislerde, eczanelerde, depolarda ve evde sağlık servislerinde yapılan ambalajın açılması ve inceleme, tesis içinde taşıma, dozun hazırlanması ve uygulanması gibi işlemler dahildir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
TAXOL 100 mg/17 ml enjektabl solüsyon
TAXOL’ün karsinojenik potansiyeli incelenmemiştir. TAXOL’ün in vitro (insan lenfositlerinde kromozom aberasyonları) ve in vivo (farelerde mikronükleus testi) olarak klastojen olduğu gösterilmiştir. TAXOL Ames testinde ya da CHO/HGPRT gen mutasyon tayininde mutajenik değildir. TAXOL alan sıçanlarda fertilitede azalma ve implantasyon sayısında ve canlı fetus sayısında azalma görülmüştür. TAXOL’ün organojenez sırasında tavşanlarda embriyotoksik ve fetotoksik olduğu da gösterilmiştir.
29.12.2009
- Üç ön tedavi ilacından biri olan deksametazonun dozu oral yoldan 10 mg’a indirilmeldir;
- TAXOL tedavisi yalnızca eğer nötrofil sayımı 1000 hücre/mm3 olursa başlatılmalı ya da tekrarlanmalıdır;
- Takip eden TAXOL kürlerinin dozu ciddi nötropeni (bir hafta ya da daha uzun bir süre <500 hücre/mm3) geliştiren hastalarda %20 azaltılmalıdır.
- Klinik olarak endike olduğu şekilde eşzamanlı hematopoietik büyüme faktörü (G-CSF) başlatılmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği derecesi | ||||
Transaminaz Seviyeleri | Bilirubin Seviyeleria | Tavsiye Edilen TAXOL Dozub | ||
24 - Saatlik İnfüzyon | ||||
< 2 x NÜS | ve | £ 1,5 mg/dL | 135 mg/m2 | |
2 - < 10 x NÜS | ve | £ 1,5 mg/dL | 100 mg/m2 | |
< 10 x NÜS | ve | 1,6 – 7,5 mg/dL | 50 mg/m2 | |
³ 10 x NÜS | veya | > 7,5 mg/dL | Tavsiye edilmez. | |
3 - Saatlik İnfüzyon | ||||
< 10 x NÜS | ve | £ 1,25 x NÜS | 175 mg/m2 | |
< 10 x NÜS | ve | 1,26 – 2,0 x NÜS | 135 mg/m2 | |
< 10 x NÜS | ve | 2,01 – 5,0 x NÜS | 90 mg/m2 | |
³ 10 x NÜS | veya | > 5,0 x NÜS | Tavsiye edilmez. |
24 ay
31.03.1997 – 101/61
- platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik over kanserinin birinci basamak tedavisinde,
- ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir.
- Taxol’ün, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.
- Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya
- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya
- HER-2’si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak endikedir.
- Taxol, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.