Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş
Marka TEARS
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu S01XA20
ATC Açıklaması Suni göz yaşları ve diğer ilişkisiz preparatlar
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A07696
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 13,64 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 12,16 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 6,1 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E250A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Emniyet kilitli 15 ml’lik plastik şişelerde (DROP-TAINER) LDPE damlalıklı tıpa ve polipropilen emniyet kilitli vidalı kapak ile birlikte sunulmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

TEARS NATURALE II’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  •  Eğer TEARS NATURALE II’nin içerdiği maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise

TEARS NATURALE II’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  •  Eğer devamlı iritasyon hissediyorsanız veya eğer durum daha kötüye gidiyorsa ya da 72 saatten daha uzun bir süredir varsa, uygulamayı kesmeli ve doktorunuza başvurmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

TEARS NATURALE II’yi’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

TEARS NATURALE II göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Araç ve makine kullanımı

TEARS NATURALE II kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

 

TEARS NATURALE II’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka topikal oküler ilaçlarla da tedavi görüyorsanız, birbirini takip eden iki uygulama arasında 10 ila 15 dakika ara vermelisiniz.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, TEARS NATURALE II’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan TEARS NATURALE II kullanımını kesmeyiniz.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

 

Göz hastalıkları:

Çok seyrek (her 10,000 kişide yaklaşık 1 kişiyi etkileyebilir):gözde rahatsızlık, gözde tahriş, gözde kanlanma

 

Sistemik etkiler:

 

Tüm vücut

Çok seyrek (her 10,000 kişide yaklaşık 1 kişiyi etkileyebilir): Etki etmeme durumu

 

 Bunlar TEARS NATURALE II’nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlere bir-iki damla damlatılır.. Ancak, sizin özel durumunuza uyması amacıyla doktorunuzun dozu değiştirme olasılığı vardır.

 

Sadece doktorunuz size talimat verdi ise TEARS NATURALE II’yi iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun size talimat verdiği süre boyunca kullanınız.

 

TEARS NATURALE II’yi sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanınız.

 

Uygulama yolu ve metodu:

 

1.  TEARS NATURALE II şişesini ve bir ayna alınız.

2.  Ellerinizi yıkayınız.

3.  Kapağını açınız.

4.  Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi baş parmağınız ve diğer parmaklarınızla tutunuz (resim 1).

5.  Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 2).

6.  Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.

7.  Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.

8.  İşaret parmağınızla aşağı doğru çevrilen şişenin altından hafifçe sıkmanız bir damla TEARS NATURALE II damlamasını sağlayacaktır (resim 3).

9.  TEARS NATURALE II’yi kullandıktan sonra, alt göz kapağınızı serbest bırakınız, bir parmağınızı gözünüzün iç köşesine bastırınız. Bu, TEARS NATURALE II’nin vücudun geri kalanına geçmesini engeller.

10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.

11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

12. Her defasında sadece bir şişe kullanınız.

 

Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanımı: Bu ürünün çocuklarda kullanımı ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve gözde kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir. 

 

Yaşlılarda kullanımı: Bu ürünün yaşlılarda kullanımı ile ilgili ayrıntılı veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve gözde kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir. 

 

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

 

 

TEARS NATURALE II’yi kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.  Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

 

 

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

 

 

Eğer TEARS NATURALE II’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEARS NATURALE II kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla TEARS NATURALE II kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözümüzden uzaklaştırılabilir.

 

TEARS NATURALE II’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

TEARS NATURALE II’yi kullanmayı unutursanız

Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız.

 

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

TEARS NATURALE II renksiz, berrak bir göz damlası, çözeltidir.

 

TEARS NATURALE II etkin madde olarak dekstran 70 ve hipromelloz içerir.

 

Farmakoterapötik grup: diğer oftalmolojikler, suni gözyaşları

 

Emniyet kilitli 15 ml’lik plastik şişelerde (DROP-TAINER) LDPE damlalıklı tıpa ve polipropilen emniyet kilitli vidalı kapak ile birlikte sunulmaktadır.

 

TEARS NATURALE II kuru göz rahatsızlıklarını tedavi etmek ve bu durumla ilgili yanma ve iritasyon şikayetlerinin rahatlatılması amacı ile kullanılır. Ayrıca, gözde minör iritasyonlar veya güneş yada rüzgara maruz kalma sonucu oluşan rahatsızlık hissini geçici olarak gidermede kullanılır.

 

Göz kuruluğu: Gözyaşınız, gözyaşı filmi diye adlandırılan göz yüzeyindeki koruyucu tabaka ile birleşen doğru miktarlarda doğal bileşenleri içerir. Gözyaşı filmi gözlerin sağlıklı ve rahat olmasını sağlamak amacıyla hergün gözü sarar ve ıslatır. Bazı insanlarda çok az miktarlarda normal gözyaşı vardır. Gözyaşı azlığı veya eksikliği gözyaşı filminin bozulmasına ve göz yüzeyinde kuru noktaların oluşmasına neden olabilir. Bu durumda yanma, batma, yorgunluk hissi gibi kuru ve hassas göz semptomlarına neden olarak, gözde ışığa duyarlılığa veya rahatsızlık hissine sebep olur.

 

TEARS NATURALE II suni gözyaşı olarak adlandırılan ilaç grubunda yer almaktadır. Kuru gözde rahatlık, hızlı ve uzun süreli rahatlamayı sağlamak için sizin doğal gözyaşınız ile birleşen, suda çözünen polimerik bir sistem, DUASORB (%0.1 dekstran 70, %0.3 hipromelloz) içermektedir. Ayrıca iritasyon durumunda da rahatlama sağlar. TEARS NATURALE II güvenli, hassasiyet yapmayan POLYQUAD %0.0011 ile korunmaktadır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

TEARS NATURALE II’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEARS NATURALE II’yi kullanmayınız. Şişeyi açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.

 

Açıldığı tarih:

 

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

 

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

 

Dondurmayınız.

 

İnfeksiyonun önlenmesi için, şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

 

Renk değişikliği ya da bulanıklık hissederseniz ürünü kullanmayınız.

 

Kapaktaki güvenlik kilidi açılmışsa TEARS NATURALE II’yi kullanmayınız.

 

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

TEARS NATURALE II Göz Damlası, 15 ml

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

TEARS NATURALE II’nin diğer tıbbi ürünlerle etkileşimleri spesifik olarak değerlendirilmemiştir. Ürünün içeriğine bağlı olarak, hiçbir etkileşim beklenmemektedir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

 

TEARS NATURALE II’nin topikal doz aşımında, göz(ler) ılık suyla yıkanmalıdır.

Etkin Maddeler

1 mg/ml dekstran 70 ve 3 mg/ml hipromelloz (hidroksipropilmetilselüloz, E464)

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: diğer oftalmolojikler, suni gözyaşları

 

ATC kodu: S01X A20

 

TEARS NATURALE II göz damlası, korneal ıslanmayı arttırmak için gözde mevcut gözyaşı ile birleşen polimerik bir sistem (DUOSORB) olan dekstran 70 ve hipromelloz (hidroksipropilmetilselüloz) içerir. Varolan gözyaşı bileşenleri ile sinerji oluşturur, adsorpsiyonla korneal yüzeyde bir tabaka oluşturur.

 

TEARS NATURALE II, korneaya doğal bir kayganlık sağlayarak fizyolojik karışımla göz yaşı filminin stabilitesini arttırır. Oldukça vizköz bir çözelti olmamasına rağmen, göz yaşının gözde tutulma süresinin uzamasını sağlar. Korneal ıslanmayı ve göz yaşı filminin rezistansını arttırdığı dağılma zaman çalışmaları tarafından kanıtlanmıştır. 

Farmakokinetik Özellikler

Poliquaternium-1 ve hipromellozun emilimi ile ilgili veriler sınırlıdır.

 

Hipromelloz, yüksek bir molekül ağırlığa sahiptir (86,000 Dalton) ve bu nedenle kolayca emilemez. Hipromellozun minimal oral emilimi sıçanlarda gösterilmiştir. Hipromelloz, metabolik olarak inert ya da etkisiz bir materyal olarak kabul edilmektedir.

 

Poliquaternium-1, yüksek bir kütle yoğunluğu ile yüksek bir molekül ağırlığına (4,600 – 11,000 Dalton) sahiptir ve bu nedenle emilmesi beklenemez.

Farmasötik Form

Göz damlası, çözelti

TEARS NATURALE II berrak, renksiz bir çözeltidir.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel Tavsiye: Topikal olarak kullanılan lokal etkili bir üründür. Gebelik kategorisi tanımlanmamıştır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi: Gebelikte TEARS NATURALE II kullanımı üzerine hiçbir klinik veri bulunmamaktadır. Ancak, ürünün içeriği ve TEARS NATURALE II ile uzun dönemli tecrübeler ile ilgili mevcut veriler uzun süreli klinik çalışmalar belirtmiştir ki TEARS NATURALE II’nin gebelik ve fetus üzerinde zararlı etkisi beklenmemektedir.

Laktasyon Dönemi: Ürünün içeriği ve TEARS NATURALE II ile uzun dönemli tecrübeler ile ilgili mevcut veriler TEARS NATURALE II’nin yeni doğan bebekler üzerinde zararlı etkisi beklenmemektedir.

 

Üreme yeteneği/Fertilite: Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Geçimsizlikler

Spesifik bir geçimsizlik çalışması yapılmamıştır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsatlandırma tarihi: 08.01.1998

Son yenileme tarihi: 08.01.2007

İstenmeyen Etkiler

Klinik çalışmalarda, TEARS NATURALE II ile ilişkili hiçbir ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir.

 

Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır:

 

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila ≤1/100); seyrek (>1/10,000 ila ≤1/1000); çok seyrek (≤1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.

 

Bugüne kadar oldukça az sayıda ciddi olmayan spontan istenmeyen etkiler rapor edilmiştir, en sık rapor edilenler:  etkisizlik, oküler rahatsızlık, oküler iritasyon ve oküler hiperemi. Bunların görülme sıklığı çok seyrektir (≤1/10,000).

 

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: oküler rahatsızlık, oküler iritasyon, oküler hiperemi

 

Sistemik etkiler:

Tüm vücut

Çok seyrek: etkisizlik

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin maddeler:

Dekstran 70                                                              1.0 mg

Hidroksipropilmetilselüloz**(4000mPa.s)                      3.0 mg

 

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür                                                           6.0 mg

Boraks                                                                      3.5 mg

Potasyum klorür                                                        1.2 mg

Poliquaternium-1 Solüsyonu

Poliquaternium-1’e eşdeğer                                       0.01 mg*

derişik Hidroklorik asit

ve/veya                                                               pH ayarı için              

Sodyum hidroksit

Saf su                                            k.m.                     1.0 ml

-----------------------------------------------------------------------------------------

* %10 ekses ilave edilir

** Sinonim: Hipromelloz

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik öncesi güvenlik verileri, oküler güvenlik, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve yeniden üreme üzerine toksisitenin geleneksel çalışmaları ve değerlendirmeleri esas alındığındainsanlar için özel bir zararın olmadığını göstermektedir.

 

%2 konsantrasyondaki hipromellozun, poliquaternium-1 içeren oküler çözeltilerde olduğu gibi kobay maksimizasyon tayininde hassas olmadığı gösterilmiştir.

Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Göze damlatılarak uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

13.02.2009

Müstahzar Adı

TEARS NATURALE® II Göz Damlası, 15mL

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Hastalar devamlı iritasyon durumlarında uygulamayı kesmeli ve bir oftalmolojiste başvurmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Oküler kullanım içindir.

 

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İhtiyaç duyulduğunda rahatsız göz veya gözlerin konjunktival kesesine 1-2 damla uygulanır.

Diğer topikal oküler ürünlerle eş zamanlı bir tedavi durumunda, başarılı uygulamalar arasında 10 ila 15 dakika arası bir ara olmalıdır.

 

Uygulama şekli:

Damlalık ucunun ve çözeltinin bulaşmasını önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

 

Eğer solüsyonda bulanıklık ya da renk değişikliği fark edilirse hasta bu ürünü kullanmamalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu ürünün böbrek ve karaciğer yetmezliği sahibi hastalarda kullanımı ile ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve oküler kullanıma özgü tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.

 

Pediyatrik popülasyon:

Bu ürünün çocuklarda kullanımı ile ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve oküler kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.

 

Geriyatrik popülasyon:

Bu ürünün yaşlılarda kullanımı ile ilgili spesifik veriler bulunmamaktadır. Ancak uzun süreli deneyimler dikkate alındığında, bu tip hastalar için bu ürünün formülasyonunda yer alan etkin madde ve yardımcı maddeleri içeren ve oküler kullanım için kullanılan tıbbi ürünlerde doz ayarlaması gerekli değildir.  

Raf Ömrü

36 aydır. Şişe açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

Ruhsat Numarası(Ları)

08.01.1998 – 103/54

Ruhsat Sahibi

Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.

Acarlar İş Merkezi Cumhuriyet Cad. No:12/5

C Blok 34805 Beykoz / İstanbul

Ruhsat Sahibi

Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.

Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Mrk. No: 12 C-Blok K:5 Kavacık 34805 Beykoz / İSTANBUL

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

Kapağını sıkıca kapatınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

Gözün kuruluğundan dolayı oluşan yanma ve iritasyonda geçici rahatlama için ve diğer iritasyonlara karşı koruyucu amaçla kullanılır. Minör iritasyonlar veya güneş ya da rüzgara maruz kalma sonucu oluşan rahatsızlık hissini geçici olarak gidermede kullanılır.

Üretici Bilgileri

s.a. Alcon Couvreur n.v.

Rijksweg 14, 2870 Puurs / Belçika

Yardımcı Maddeler

Poliquaternium-1 (POLYQUAD), boraks (E285), sodyum klorür, potasyum klorür ve saf su. Çok az miktarda sodyum hidroksit veya hidroklorik asit asidite seviyelerini (pH seviyelerini) normal tutmak için eklenir.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum klorür                                              

Boraks                                                          

Potasyum klorür                                           

Poliquaternium-1 Solüsyonu (POLYQUAD)                                 

Derişik Hidroklorik asit ve/veya sodyum hidroksit (pH ayarı)

Saf su