Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka TEGRETOL
Etken Madde Kodu SGKF81-KARBAMAZEPIN
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N03AF01
ATC Açıklaması Karbamazepin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu A07711
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 18,52 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,53 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 1,84 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E012A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Karaciğer Yetmezliği
Tegretol ileri derecede karaciğer bozukluğu veya aktif karaciğer hastalığı durumlarında derhal kesilmelidir.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

20 divitab içeren PVC/PE/PVDC blister ambalajlarda.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

TEGRETOL’ün neden olduğu sersemlik ve uyuşukluk, özellikle tedavinin başlangıcında veya doz ayarlamaları ile ilişkili olarak, hastaların reaksiyon yeteneğini azaltabilir; bu nedenle hastalar araç sürerken veya makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

TEGRETOL’ü ancak tam bir fiziksel muayeneden sonra alabilirsiniz. 

TEGRETOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ 

Eğer:  

  • Karbamazepine ya da TEGRETOL’ün bu kullanma talimatının başında listelenmiş olan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. 
  • Şiddetli kalp hastalığınız varsa. 
  • Önceden ciddi bir kan hastalığınız vardı ise. 
  • Karaciğer işlevini ve kan yapımı açısından önemli bir pigment (renk verici) olan porfirinin üretiminde bir bozukluğunuz varsa (“karaciğer porfirisi” adı verilen bu hastalık, porfirin ya da porfirin sentezlerindeki öncül maddelerin salgılanmalarının artması sonucunda oluşan karmaşık yapılı bir hastalık grubudur.).
  • Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOI’lar) olarak adlandırılan özel bir antidepresan (depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaç) grubuna ait ilaçlar kullanıyorsanız.

TEGRETOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 

Eğer:

  • Kan hastalığınız varsa (diğer ilaçların neden olduğu durumlar da dahil).
  • Daha önce okskarbazepin ya da diğer herhangi bir ilaca karşı anormal bir hassasiyet (döküntü ya da diğer alerji belirtileri) gösterdiyseniz. Karbamazepine karşı alerjiniz olup olmadığına dikkat etmeniz önemlidir, okskarbazepine (Trileptal) karşı da alerjik bir reaksiyon geliştirme olasılığınız yaklaşık 4’de 1’dir (%25).
  • Kalp, karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa ya da önceden vardı ise.
  • Göz basıncınızda artış (glokom) varsa.
  • Doktorunuz size zihin karışıklığının ve huzursuzluğun eşlik edebileceği, psikoz (bir tür ruhsal bozukluk) olarak adlandırılan zihinsel bir hastalığınız olduğunu söylediyse.
  • Hormon içeren doğum kontrol hapları kullanıyorsanız. TEGRETOL bu doğum kontrol ilacını etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, TEGRETOL kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu istenmeyen gebeliklerin önlenmesine yardımcı olacaktır.
  • Düzensiz adet kanamanız olduğunda ya da hazneden(vajina) gelen lekelenme şeklinde kanamanız olduğunda, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bu konuya ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.
  • Lenf düğümlerinde şişme ile birlikte ateş, döküntü ya da deride kabarcık gibi bir alerjik reaksiyon gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz ya da size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz (bkz. Olası yan etkiler).
  • Ateşin eşlik ettiği, döküntü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ya da ağızda kabarcık oluşumu, deride soyulma gibi ciddi deri reaksiyonları yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Bu reaksiyonlar bazı Asya kökenli hastalarda (örneğin; Tayvan, Malezya ve Filipinler) ve soyları Çin’e dayanan hastalarda daha sık gözlenebilir (bkz. Olası yan etkiler).
  • Nöbetlerinizin sayısında bir artış yaşarsanız, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Olası yan etkiler).
  • Sarılık (deride ve gözlerde sarılaşma) gibi hepatiti akla getiren semptomlar fark ederseniz, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz. (bkz. Olası yan etkiler).
  • Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. Antiepileptikler (sara ilacı) ile tedavi edilen hastaların küçük bir kısmında böyle düşünce veya davranışlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

Doktorunuza danışmadan TEGRETOL kullanmayı bırakmayınız. Nöbetlerinizin aniden kötüleşmesini önlemek için ilacınızı birdenbire kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TEGRETOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

TEGRETOL tedavisi sırasında alkol kullanmamalısınız.

Greyfurt suyu içmeyin ya da greyfurt yemeyiniz, çünkü bunlar TEGRETOL’ün etkisini artırabilir. Portakal ya da elma suyu gibi diğer meyve sularının ise böyle bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.  

Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesi önemlidir. Fakat eğer hamilelik sırasında epilepsi ilaçları (antiepileptik ilaç, sara ilacı ) kullanıyorsanız, bebeğiniz için olası bir risk söz konusu olacaktır. Doktorunuz hamilelik döneminde TEGRETOL kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.

Doktorunuza danışmadan TEGRETOL kullanmayı bırakmayınız. 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. TEGRETOL’deki etkin madde anne sütüne geçer. Doktorunuz sizin için uygun görürse ve bebeğiniz yan etkiler açısından yakından takip edilirse ilacı kullanırken emzirmeye devam edebilirsiniz. Fakat yan etkiler gelişirse, örneğin bebeğiniz daha uykulu bir hale gelirse, emzirmeyi bırakınız ve durumu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

TEGRETOL, özellikle tedaviye başlarken ya da doz artırıldığında, kendinizi uykulu hissetmenize, baş dönmesine ya da bulanık görmenize neden olabilir. Bu nedenle, araç ya da makine kullanırken ya da dikkat gerektiren diğer aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TEGRETOL diğer birçok ilaç ile etkileşebilir bu yüzden şu anda ya da yakın zamanda aldığınız ilaçları doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

İlaç dozunda değişiklik yapılması ya da bazen ilaçlardan birinin kesilmesi gerekebilir.

Hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) ve TEGRETOL kullanan kadınlarda adet kanamalarında (menstrüasyonda) düzensizlik gözlenebilir. Hormonal kontraseptifin etkisinde azalma olabileceği için, diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmayı düşünmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi TEGRETOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TEGRETOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. 

  • Ateş, boğaz ağrısı, döküntü, ağızda ülser, bezlerde şişkinlik ya da daha kolay enfeksiyon kapma (beyaz kan hücresi eksikliğine ilişkin belirtiler).
  • Yorgunluk, baş ağrısı, egzersiz sırasında nefes darlığı, baş dönmesi; solgun bir görünüm, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, titreme, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser; kanama ya da normalden daha kolay zedelenme, burun kanaması (tüm kan hücrelerinde eksiklik).
  • Yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eşlik edebileceği çoğunlukla yüzde kırmızı lekeli döküntüler (sistemik lupus eritematosus hastalığının olası belirtileri).
  • Göz akında ya da deride sarılaşma (hepatit belirtileri).
  • İdrar renginde koyulaşma (porfiri ya da hepatit belirtileri).
  • Böbrek bozukluğuna bağlı olarak idrar miktarında şiddetli azalma, idrarda kan.
  • Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (pankreatit belirtileri).
  • Ateş, titreme, baş ağrısı, öksürük ve vücutta ağrıların eşlik ettiği deri döküntüsü, ciltte kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ya da ağızda kabarma, deride soyulma (ciddi deri reaksiyonu belirtileri).
  • Yüzde, gözlerde ya da dilde şişkinlik, yutma zorluğu, hırıltılı nefes, ürtiker ve yaygın  kaşınma, döküntü, ateş, karında kramplar, göğüste ağrı ya da darlık hissi, nefes alma güçlüğü, bilinç kaybı (anjiyoödem ve şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri).
  • Halsizlik, bilinç bulanıklığı, kas seğirmesi ya da nöbetlerde belirgin kötüleşme (kandaki sodyum düzeylerinin düşük olmasına bağlanabilecek semptomlar).
  • Ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı, ense sertliği ve parlak ışığa karşı aşırı duyarlılık (menenjit belirtileri).
  • Kaslarda sertlik, yüksek ateş, bilinçte değişiklik, yüksek kan basıncı, aşırı tükürük salgısı (nöroleptik malign sendrom belirtileri).
  • Düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı.
  • Bilinç bozukluğu, bayılma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TEGRETOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Daha yaygın

  • Kas uyumu kaybı
  • Alerjik deri reaksiyonları

Daha az yaygın

  • Ayak bileği, ayak ya da alt bacaklarda şişkinlik (ödem)
  • Davranış değişiklikleri
  • Bilinç bulanıklığı
  • Zayıflık
  • Nöbetlerde (krizlerde) artış
  • Bulanık görme
  • Çift görme
  • Gözde kırmızılık ve şişkinlik ile birlikte kaşınma (konjonktivit)
  • Gözlerde basınç/ağrı hissi (gözde basınç artışına ilişkin belirtiler)
  • Titreme
  • Kontrolsüz vücut hareketleri
  • Kas spazmları
  • Kontrolsüz göz hareketleri.

Seyrek

  • Kaşıntı
  • Bezlerde şişme
  • Huzursuzluk ya da aşırı kızgınlık (özellikle yaşlılarda)
  • Bayılma
  • Konuşma güçlüğü ya da belirsiz konuşma
  • Huzursuzluğun gözlendiği depresyon
  • Sinirlilik ya da diğer duygu durumla ilişkili ya da zihinsel değişimler
  • Duyusal varsanılar (halüsinasyonlar) (olmayanı görme, işitme vb.)
  • Kulaklarda çınlama ya da açıklanamayan diğer sesler
  • İşitme kaybı
  • Zorlu solunum
  • Göğüs ağrısı
  • Hızlı ya da anormal derece yavaş kalp atışı
  • Uyuşma
  • Ellerde ve ayaklarda karıncalanma
  • Sık idrara çıkma
  • İdrar miktarında ani azalma
  • Tat alma bozuklukları
  • Anormal süt salgısı
  • Erkeklerde meme büyümesi
  • Toplardamar üzerinde dokunulduğunda aşırı hassasiyet gösteren, çoğunlukla acı veren şişkinlik ve kızarıklık (tromboflebit)
  • Güneşe karşı artmış deri hassasiyeti
  • Kemiklerde artmış kırık riskine yol açan yumuşama
  • İncelme ya da zayıflama (D vitamini eksikliği, kemik erimesi).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Daha yaygın

  • Kusma
  • Bulantı
  • Sersemlik hissi
  • Uykululuk hali
  • Huzursuzluk, yerinde duramama
  • Kilo artışı.

Daha az yaygın

  • Baş ağrısı
  • Ağız kuruluğu.

Seyrek

  • Kabızlık
  • İshal
  • Karın ağrısı
  • Eklem ya da kaslarda ağrı
  • Artmış terleme
  • İştah kaybı
  • Saç kaybı
  • Yüzde ve vücutta aşırı tüylenme
  • Cinsel bozukluklar
  • Erkeklerde kısırlık
  • Dilde kızarıklık ve ağrı
  • Ağızda yaralar
  • Deri renginde değişimler
  • Akne.

Bunlar TEGRETOL’ün genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. Bu ilacı düzenli olarak ve kesinlikle doktorunuzun söylediği şekilde almaya dikkat ediniz.

Bunu yapmanız, en iyi sonuçları almanıza ve yan etki riskini azaltmanıza yardımcı olacaktır. Reçete edilmemiş fazladan TEGRETOL dozları almayınız, ilacı daha sık ya da doktorunuzun söylediğinden daha uzun bir süre kullanmayınız.

TEGRETOL’ü doktorunuza danışmadan aniden bırakmayınız. Doktorunuz bu ilacı almayı ne zaman ve nasıl bırakabileceğinizi size söyleyecektir.

Yetişkinlerde epilepsi tedavisine, tüm tablet şekilleri ve oral süspansiyonlar (şurup) ile genellikle günde bir ya da iki kere 100 mg’dan 200 mg’a kadar dozlarda başlanmaktadır. Dozaj daha sonra, 2 ya da 3  doza bölünerek kademeli olarak günde 800 ila 1200 mg’a çıkarılır (bazı hastalarda günde 1600 mg ya da 2000 mg bile gerekli olabilir).

Beyinden çıkan sinirlerden birinin etkilenmesi sonucunda, genellikle bir yüz yarısında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan “Trigeminal Nevralji”nin tedavisinde için günde 200 ila 400 mg’lık başlangıç dozu hiç ağrı kalmayana kadar yavaşça yükseltilir (genellikle günde 3-4 kere 200 mg). Yaşlı hastalar için, daha düşük bir başlangıç dozu, yani günde iki kere 100 mg önerilmektedir.

Çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozuklukları” adı verilen ruhsal hastalığın, taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve idame tedavisinde, olağan doz günde 400 ila 600 mg’dır (dozaj aralığı: günde yaklaşık 400 ila 1600 mg arası).

Doktorunuz size tam olarak kaç doz TEGRETOL almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TEGRETOL her zaman (belki ilk gün haricinde) günlük doz bölünerek, yani tıbbi durumunuza bağlı olarak günde 2 ila 4 kerede alınır.

Doktorunuzun reçete ettiği doz yukarıda listelenen dozdan farklı olabilir. Bu durumda doktorunuzun talimatlarını takip ediniz.

TEGRETOL’ü yemek ile birlikte ya da yemekten sonra alabilirsiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Gerekirse tabletler, çizgisinden kırılarak yarıya bölünebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

TEGRETOL doktorun talimatlarına uymak suretiyle çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Çocuklarda tedaviye genellikle günde 100 ila 200 mg’lık dozlarla başlanır (günlük 10-20 mg/kg vücut ağırlığına dayalı olarak) ve günlük doz 400 ila 600 mg arasında tutulur. Ergenlik çağındakiler günde 600 ila 1000 mg arasında bir doz kullanabilir.

Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üzeri):

TEGRETOL doktorun talimatlarına uymak suretiyle yaşlılarda güvenle kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili bilgi yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz TEGRETOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TEGRETOL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer TEGRETOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. 

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEGRETOL kullandıysanız 

TEGRETOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Solunumda güçlük, hızlı ve düzensiz bir kalp atışı, bilinç kaybı, bayılma, baş dönmesi, mide bulantısı ve/veya kusma şikayetleri gelişirse, bu dozun çok yüksek olduğunu gösterebilir. İlacı almayı kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız.

TEGRETOL’ü almayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız en kısa zamanda bu atladığınız dozu alınız. Fakat neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayınız; normal doz çizelgenize geri dönmeniz yeterli olacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEGRETOL tedavisi görürken bilinmesi gereken diğer şeyler:

Doktorunuzun düzenli muayenelerle durumunuzun gidişatını kontrol etmesi çok önemlidir. Doktorunuz, özellikle de TEGRETOL almaya başladığınızda periyodik olarak kan testi isteyebilir. Bu tamamen normal bir durum olup, endişelenmenizi gerektirmez.

Diş ya da acil durum tedavisi de dahil olmak üzere, herhangi bir tür cerrahi müdahaleden önce yetkili doktora TEGRETOL kullandığınızı söyleyiniz.

TEGRETOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

TEGRETOL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

İlacınızın adı TEGRETOL® CR 200 mg divitab’dır.

TEGRETOL, 20 adet divitab içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

TEGRETOL CR 200 mg Divitab, bej-oranj, oval, kenarları eğimli, bir yüzünde “H/C”, diğer yüzünde “C/G” harfleri basılı olan, çentikli tabletlerdir.

Her bir tablet 200 mg etkin madde, karbamazepin içerir.

TEGRETOL antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etki mekanizması nedeniyle, diğer hastalıklar için de kullanılabilir.

TEGRETOL belirli nöbet tiplerini (epilepsi, sara hastalığı) tedavi etmek için kullanılır.

Ruh Sağlığı hastalıklarından olan,  belli bir ruhsal çöküntü (depresyon) tipinde, çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozuklukları” adı verilen ruhsal hastalığın taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve beyinden çıkan sinirlerden birinin etkilenmesi sonucunda genellikle bir yüz yarısında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan “Trigeminal Nevralji” adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılır. Vücuttaki diğer ağrılar ya da sancılar için kullanılmamalıdır.

Epilepsi iki ya da daha fazla nöbetle (kriz) karakterize olan bir hastalıktır. Nöbetler, beyinden kaslara giden mesajlar vücuttaki sinir yolları tarafından düzgün bir şekilde iletilmediğinde meydana gelmektedir. TEGRETOL bu mesajların iletiminin kontrol edilmesine yardımcı olur.

TEGRETOL ayrıca yukarıda bahsedilen diğer hastalıklarda da sinir işlevlerini düzenlemektedir

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

TEGRETOL’ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 

Blisterin ve ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TEGRETOL’ü  kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz TEGRETOL’ü kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

TEGRETOL CR 200 mg divitab

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Sitokrom P450 3A4 (CYP3A4), aktif metabolit karbamazepin-10-11 epoksitin oluşumunu katalizleyen asıl enzimdir. CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı karbamazepin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olarak advers reaksiyonları indükleyebilir. CYP3A4 indükleyicilerinin birlikte kullanımı karbamazepin metabolizma hızını artırabilir ve karbamazepin serum düzeylerinde ve terapötik etkide potansiyel bir azalmaya yol açabilir. Benzer olarak, CYP3A4 indükleyicisinin bırakılması karbamazepinin metabolizma hızını azaltabilir ve sonuçta karbamazepinin plazma düzeyleri artabilir.

Karbamazepin CYP3A4 ve karaciğerdeki diğer faz I ve faz II enzim sistemlerinin güçlü bir indükleyicisidir ve bu nedenle başta metabolizmalarının indüksiyonu yoluyla CYP3A4 ile metabolize olanlar olmak üzere eşzamanlı uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarını düşürebilirler.

İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz, karbamazepin-10,11 epoksitten 10,11-transdiol türevinin oluşumundan sorumlu enzim olarak tanımlanmıştır. İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz inhibitörlerinin birlikte uygulanması, karbamazepin-10,11 epoksit plazma konsantrasyonlarının yükselmesine neden olabilir.

Karbamazepin plazma düzeylerini yükselten bileşikler:

Kanda karbamazepin plazma düzeylerinin yükselmesi istenmeyen etkilere (sersemlik, uyuşukluk, ataksi, çift görme gibi) neden olabileceğinden, aşağıdaki bileşiklerle beraber kullanılırken TEGRETOL dozu duruma göre ayarlanmalı ve/veya plazma düzeyleri izlenmelidir.

Analjezik, antiinflamatuvar ilaçlar: destropropoksifen, ibuprofen

Androjenler: danazol

Antibiyotikler: makrolid antibiyotikler (örn: eritromisin, troleandomisin, josamisin, klaritromisin)

Antidepresanlar: viloksazin, fluoksetin, fluvoksamin, olasılıkla desipramin, nefazodon, trazodone, paroksetin

Antiepileptikler: stiripentol, vigabatrin

Antifungaller: azoller (örn: itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol)

Antihistaminikler: terfenadin, loratadin

Antipsikotikler: olanzapin

Antitüberküloz ilaçlar: izoniyazid

Antiviraller: HIV tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir)

Karbonik anhidraz inhibitörleri: asetazolamid

Kardiyovasküler ilaçlar: verapamil, diltiazem

Gastrointestinal ilaçlar: olasılıkla simetidin, omeprazol

Kas gevşeticiler: oksibutinin, dantrolen

Platelet agregasyon inhibitörleri: tiklopidin

Diğer etkileşimler: greyfurt suyu, nikotinamid (yetişkinlerde yalnız yüksek dozlarda)

Aktif metabolit karbamazepin-10,11-epoksit plazma düzeylerini yükselten bileşikler:

Plazmada yükselen karbamazepin-10,11-epoksit düzeyleri advers reaksiyonlara (örneğin baş dönmesi, sersemlik, ataksi, diplopi) neden olabildiğinden, aşağıda tanımlanan maddelerle eş zamanlı olarak kullanıldığı takdirde TEGRETOL dozajı uygun şekilde ayarlanmalı ve/veya plazma düzeyleri takip edilmelidir:

Loksapin, ketiapin, primidon, progabid, valproik asit, valnoktamid ve valpromidin aktif metabolit karbamazepin-10,11-epoksit konsantrasyonunu yükselttiği bildirilmiştir.

Karbamazepin plazma düzeylerini azaltan bileşikler:

Aşağıdaki bileşiklerle beraber kullanılırken TEGRETOL dozu duruma göre ayarlanmalı ve/veya plazma düzeyleri izlenmelidir.

Antiepileptikler: Fenobarbital, fenitoin ve fosfenitoin, primidon, metsüksimid, fensuksimid, felbamat, okskarbazepin, ayrıca çelişkili bilgilere rağmen muhtemelen klonazepam,

Antineoplastikler: sisplatin veya doksorubisin

Antitüberküloz ilaçlar:  rifampisin

Bronkodilatörler veya anti-astmatik ilaçlar: teofilin, aminofilin

Dermatolojik ilaçlar: izotretinoinin

Diğer etkileşimler: St John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preperatlar.

TEGRETOL’ün birlikte kullanılan bileşiklerin plazma düzeyleri üzerine etkisi:

Karbamazepin bazı ilaçların plazma düzeylerini düşürebilir veya etkinliğini azaltabilir, hatta yok edebilir. Klinik gereksinimlere göre dozajları ayarlanması gerekebilen ilaçlar:

Analjezik, antiinflamatuvar ilaçlar: buprenorfin, metadon, parasetamol, fenazon (antipirin), tramadol

Antibiyotikler: doksisiklin

Antikoagülanlar: oral antikoagülanlar (varfarin, fenprokumon, dikumarol, asenokumarol)

Antidepresanlar: bupropion, sitalopram, mianserin, nefazodon, sertralin, trazodon, trisiklik antidepresanlar (imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin gibi)

TEGRETOLün monoamin-oksidaz inhibitörleriyle (MAOI’ler) birlikte kullanılması önerilmez; TEGRETOL uygulamasından önce minimum 2 hafta önce ya da klinik durum izin verirse daha da uzun bir süre önce MAOI’ler bırakılmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar)

Antiepileptikler: klobazam, klonazepam, etosüksimid, primidon, valproik asit, felbamat, lamotrijin, okskarbazepin, tiagabin, topiramat, zonisamid.

Karbamazepinin plazma fenitoin düzeylerini hem yükselttiği, hem de düşürdüğü; nadiren de plazma mefenitoin düzeylerini artırdığı bildirilmiştir.

Antifungaller: itrakonazol

Antihelmintikler: prazikuantel

Antineoplastikler: imatinib

Antipsikotikler: haloperidol, klozapin, bromperidol, olanzapin, ketiapin, risperidon, ziprasidon

Antiviraller: HIV tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri (örn. indinavir, ritonavir, sakinavir)

Anksiyolitikler: alprazolam, midazolam

Bronkodilatörler veya anti-astmatik ilaçlar: teofilin

Kontraseptifler: hormonal kontraseptifler (alternatif kontraseptif metodlar düşünülmelidir)

Kardiyovasküler ilaçlar: kalsiyum kanal blokörleri ( dihidropiridin grubu) (örn. felodipin), digoksin

Kortikosteroidler: kortikosteroidler (prednisolon, deksametazon gibi)

İmmünosüpresanlar:siklosporin, everolimus

Tiroid ajanları: levotiroksin

Diğer ilaç etkileşimleri: östrojen ve/veya progesteron içeren ürünler

Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:

Eş zamanlı karbamazepin ve levetirasetam kullanımının karbamazepin ile indüklenen toksisiteyi artırdığı bildirilmiştir.

Karbamazepinin izoniyazid ile birlikte kullanımı sonucu izoniyazide bağlı hepatotoksisitede artış bildirilmiştir.

Karbamazepin ile lityum veya metoklopramidin ve karbamazepin ile nöroleptiklerin (haloperidol, tiyoridazin) birlikte kullanımı, (son kombinasyonda terapötik plazma düzeylerinde bile), nörolojik yan etkilerde artışa neden olabilir.

TEGRETOL’ün bazı diüretiklerle (hidroklorotiyazid, furosemid) birlikte kullanımı semptomatik hiponatremiye neden olabilir.

Karbamazepin depolarizasyonsuz blok yapan kas gevşeticilerinin (pankuronyum gibi) etkilerini antagonize edebilir. Bu kas gevşeticilerin dozunun yükseltilmesi gerekebilir ve hastaların beklenenden daha kısa sürede nöromüsküler blokaj etkisinden uzaklaşabilmeleri için yakından izlenmeleri gerekir.

Karbamazepin, diğer psikoaktif ilaçlar gibi, hastanın alkole toleransını azaltabilir, bu nedenle tedavi sırasında alkolden sakınılması önerilir.  

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Belirtiler ve semptomlar 

TEGRETOL’ün aşırı dozuna bağlı bulgu ve belirtiler genellikle santral sinir sistemi, kardiyovasküler sistem ve solunum sistemi ile ilgilidir.

Santral sinir sistemi: Santral sinir sistemi depresyonu; oryantasyon bozukluğu, uyuklama hali, ajitasyon, halüsinasyon, koma, bulanık görme, telaffuz bozukluğu, dizartri, nistagmus, ataksi, diskinezi, başlangıçta hiperrefleksi, daha sonra hiporefleksi; konvülsiyonlar, psikomotor bozukluklar, miyoklonus, hipotermi, midriyazis.

Solunum sistemi: Solunum depresyonu, akciğer ödemi

Kardiyovasküler sistem: Taşikardi, hipotansiyon, bazen hipertansiyon, QRS kompleksinin genişlemesi ile birlikte iletim bozukluğu; kalp durması ile birlikte senkop.

Gastrointestinal sistem: Kusma, midenin boşalmasında gecikme, bağırsak motilitesinde azalma.

Böbrek fonksiyonu: İdrar retansiyonu, oligüri veya anüri; sıvı retansiyonu, karbamazepinin ADH benzeri etkisine bağlı su entoksikasyonu.

Laboratuvar bulguları: Hiponatremi, muhtemelen metabolik asidoz, muhtemelen hiperglisemi, kas kreatinin fosfokinazında artış.

Tedavi

Spesifik bir antidotu yoktur. Tedaviye hastanın klinik durumuna göre başlanmalıdır. Hasta hastaneye sevk edilmelidir. Karbamazepin zehirlenmesini doğrulamak ve aşırı dozu saptamak için plazma düzeyleri ölçülmelidir.

Mide boşaltılır, gastrik lavaj yapılır ve aktif kömür verilir. Midenin boşaltılmasında geç kalınması zehirlenmede iyileşme sürecinde emilimin gecikmesine neden olabilir.Yoğun bakım ünitesinde destekleyici tıbbi önlemler uygulanmalı, kardiyak monitorizasyon yapılmalı ve elektrolit dengesi dikkatle düzeltilmelidir.

Özel öneriler

Hipotansiyon: Dopamin veya dobutamin (i.v.) uygulanır.

Kardiyak ritim bozuklukları: Kişiye göre bireysel yaklaşımla tedavi edilmelidir.

Konvülsiyonlar: Bir benzodiazepin (örn. diazepam) veya fenobarbital gibi diğer bir antiepileptik (solunum depresyonunda artma yapabileceğinden dikkatle verilmeli), veya paraldehit uygulanır.

Hiponatremi (su entoksikasyonu): Sıvı kısıtlaması ve yavaş ve dikkatli bir şekilde  %0.9 NaCl infüzyonu i.v. uygulanır. Bu önlemler beyin hasarını önlemek için yararlı olabilir.

Kömür hemoperfüzyonu önerilir. Zorlu diürez, hemodiyaliz ve peritoneal diyalizin etkili olmadığı bildirilmiştir.

Aşırı doza bağlı zehirlenmenin 2. ve 3. gününde ilacın gecikmiş emilimine bağlı olarak semptomların yeniden ortaya çıkabileceği ve şiddetlenebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.  

Etkin Maddeler

200 mg Karbamazepin

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiepileptikler, nörotrop, psiktrop ajanlar

ATC kodu: N03 AF01

Antiepileptik bir ilaç olarak aktivite spektrumu sekonder jeneralizasyon ile birlikte veya sekonder jeneralizasyon olmaksızın gelişen parsiyel nöbetler (basit ve kompleks), jeneralize tonik-klonik nöbetler, ayrıca bu tiplerdeki nöbetlerin kombinasyonlarını içermektedir.

Klinik çalışmalarda epilepsili hastalara, özellikle çocuklar ve ergenlik çağındakilere, monoterapi şeklinde uygulanan TEGRETOL’ün anksiyete ve depresyon semptomları üzerinde pozitif etki ve ayrıca iritabilite ve agresifliği azaltan psikotropik bir etki gösterdiği bildirilmiştir. Bilişsel ve psikomotor etkisi hakkında, verilen doza da bağlı olarak, bazı çalışmalarda belirsiz veya olumsuz etkileri bildirilmiştir. Diğer çalışmalarda dikkat, anlama/hafıza üzerine yararlı etkisi olduğu gözlenmiştir.

Nörotropik bir ajan olarak karbamazepin, bir çok nörolojik bozuklukta klinik olarak etkilidir; örneğin idiyopatik ve sekonder trigeminal nevraljide paroksismal ağrı ataklarını önler; buna ilaveten, tabes dorsalis, post-travmatik parestezi ve post-herpetik nevraljinin dahil olduğu değişik şartlarda nörojenik ağrının iyileşmesinde kullanılmaktadır; alkolü bırakma sendromunda, karbamazepin alçalmış bulunan konvülsiyon eşiğini yükseltir ve alkolü bırakma semptomlarını (hipereksitabilite, tremor, yürüme bozukluğu) azaltır; santral diabetes insipidusta idrar miktarını azaltır ve susuzluk duygusunu hafifletir.

Psikotropik bir ajan olarak TEGRETOL’ün, akut mani tedavisinde ve ayrıca bipolar afektif bozuklukların (manik-depresif) idame tedavisinde, monoterapi şeklinde veya nöroleptikler, antidepresanlar veya lityum ile kombine tedavi şeklinde verildiğinde şizoafektif bozukluk ve diğer nöroleptiklerle kombine halde uyarılmış mani ve hızlı devirli olaylarda klinik olarak etkili olduğu kanıtlanmıştır.

TEGRETOL’ün etken maddesi olan karbamazepinin etki mekanizması, ancak kısmen aydınlatılmıştır. Karbamazepin aşırı uyarılmış sinir membranlarını stabilize eder, tekrarlanan nöronal desarjları inhibe eder ve uyarıcı impulsların sinaptik yayılımını azaltır. Depolarize nöronlarda, sodyuma bağlı aksiyon potansiyellerinin yinelenen ateşlemesini önlemesi ve kullanıma bağlı veya voltaja bağlı sodyum kanallarının blokajı ana etki mekanizması olabilir.

Halbuki glutamat salınmasının azalması ve nöronal membranların stabilizasyonu, özellikle antiepileptik etkilerine bağlı olabilir. Dopamin ve noradrenalin çevrimi üzerindeki depresan etkisi, karbamazepinin antimanik etkileri sonucu olabilir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Karbamazepin, tabletlerden hemen hemen tamamen, fakat göreceli olarak yavaş emilir.  Tek oral doz halinde alındığında, aktif madde plazmada doruk konsantrasyona 6-12 saat içinde ulaşır. Emilen etken madde miktarı açısından, değişik oral dozaj formları arasında klinik yönden anlamlı bir fark yoktur. Karbamazepinin 400 mg tek tablet oral dozundan sonra değişmemiş karbamazepinin plazmada ortalama doruk konsantrasyonu 4.5 mikrogram/ml dir.

Karbamazepinin kararlı-durum plazma konsantrasyonlarına karbamazepin ile otoindüksiyona, diğer enzim indükleyen ilaçlarla heteroindüksiyona; ayrıca tedavi öncesi durum, dozaj ve tedavi süresine bağlı olarak, yaklaşık 1-2 hafta içinde ulaşılır.

Karbamazepinin “terapötik aralık” olarak kabul edilen kararlı durum plazma konsantrasyonları, hastadan hastaya önemli derecede değişir. Hastaların çoğu için bu aralık 4-12 mikrogram/ml (17-50 mikromol/L) olarak bildirilmiştir. Karbamazepin-10, 11-epoksitin (farmakolojik olarak aktif metabolit) konsantrasyonları, karbamazepin düzeylerinin yaklaşık % 30’udur.

Yemek yeme hangi dozaj şeklinde olursa olsun karbamazepin, emilim hızı ve oranını önemli derecede etkilemez.

Dağılım:

Karbamazepin serum proteinlerine % 70-80 oranında bağlanır. Değişmemiş karbamazepinin tükürükte ve serebrospinal sıvıdaki konsantrasyonu, plazma proteinlerine bağlanmamış ilaç oranını (%20-30) gösterir. Anne sütünde elde edilen konsantrasyonlar plazma düzeylerinin % 25-60 ına eşdeğerdir.

Karbamazepin plasentadan geçer. Karbamazepinin tamamen emildiği varsayıldığında sanal dağılım hacmi 0.8-1.9 L/kg arasında değişmektedir.

Biyotransformasyon:

Karbamazepin başlıca, epoksid biyotransformasyon yolağı ile karaciğerde metabolize edilir. Burada ana metabolitler olarak 10, 11-trans-diol türevi ve bunun glukuronidi meydana gelir. Sitokrom P450 3A4, karbamazepinden karbamazepin-10, 11 epoksit oluşumundan sorumlu olan ana izoformu olarak tanımlanmıştır. İnsan mikrozomal epoksit hidrolaz, karbamazepin-10,11 epoksitten 10,11-transdiol türevinin oluşumundan sorumlu enzim olarak tanımlanmıştır. 9-hidroksimetil-10-karbamoil akridan bu metabolik yol ile ilişkili minör bir metabolittir. Oral olarak tek doz karbamazepin verildikten sonra yaklaşık olarak % 30 u, epoksid biyotransformasyonunun son ürünleri olarak idrara geçer. Diğer önemli biyotransformasyon yolları ile karbamazepin, çeşitli monohidroksil türevleri yanında, UGT2B7 tarafından üretilen karbamazepin N-glukuronide metabolize olur.

Eliminasyon:

Tek oral dozdan sonra, değişmemiş karbamazepinin eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 36 saattir. Oysa mükerrer uygulamalardan sonra tedavi süresine bağlı olarak 16-24 saattir (hepatik mono-oksijenaz sisteminin otoindüksiyonu). Karaciğer enzimlerini indükleyen diğer antiepileptik ilaçlarla (fenitoin, fenobarbital gibi) birlikte karbamazepin kullanan hastalarda karbamazepinin eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 9-10 saat olarak saptanmıştır. Plazmadaki 10, 11-epoksit metabolitinin ortalama eliminasyon yarılanma ömrü epoksidinin tek oral doz halinde verilmesinden sonra yaklaşık olarak 6 saattir.

Oral olarak tek doz halinde 400 mg karbamazepin verildikten sonra, % 72 si idrarla ve % 28 i feçesle atılır. İdrarda, dozun yaklaşık % 2 si değişmemiş ilaç şeklinde ve yaklaşık % 1 i farmakolojik olarak aktif 10, 11-epoksit metaboliti şeklinde bulunur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyonu azalmış olan hastalarda karbamazepinin farmakokinetiği ile ilgili bir bilgi yoktur.

Çocuklar:

Artan karbamazepin eliminasyonu yüzünden, çocuklara yetişkinlerden daha yüksek karbamazepin dozları verilmesi gerekebilir.

Yaşlılar:

Yaşlı hastalarda, genç erişkinler ile kıyaslandığında, karbamazepinin farmakokinetiğinin değiştiğine dair bir belirti yoktur.

Farmasötik Form

Kontrollü salım sağlayan, bölünebilir tablet.

TEGRETOL CR 200 mg Divitab, bej-oranj, oval, kenarları eğimli, bir yüzünde “H/C”, diğer yüzünde “C/G” harfleri basılı olan, çentikli tabletlerdir.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D’dir.

Karbamazepin’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. TEGRETOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 

Karbamazepin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlara (fare, sıçan, tavşan), annede toksisiteye neden olan günlük dozlarda (> 200 mg/kg/gün, mutad insan dozunun 10-20 katı) karbamazepin, organogenez esnasında oral yoldan verildiğinde, embriyonik mortalitede artışa neden olmuştur. Sıçanda 300 mg/kg/gün karbamazepin verildiğinde düşük de görülmüştür. Yine anne için toksik dozlarda doğuma yakın dönemdeki sıçan fetuslarının gelişmelerinde gecikme görülür. Teste tabi tutulan bu 3 hayvan türünde teratojenik potansiyel ile ilgili bir kanıt yoktur, fakat farelerin kullanıldığı bir çalışmada karbamazepin (40-240 mg/kg/gün, oral) defektlere (karbamazepine maruz kalan fetusların % 4.7 sinde, kontrol grubunda % 1.3 oranında, başlıca serebral ventriküllerin dilatasyonu şeklinde) neden olmuştur.

Epileptik annelerin bebeklerinde, malformasyonlar dahil, gelişim bozukluklarının ortaya çıkması ihtimali daha yüksektir. Bütün majör antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi, karbamazepinin de bu riski artırabileceği bildirilmekle birlikte, karbamazepin monoterapisi ile yapılan kontrollü çalışmalarda, kesin bir sonuca ulaştıracak herhangi bir bulgu bulunamamıştır. Bununla birlikte TEGRETOL kullanımı ile ilişkili, spina bifida dahil, gelişim bozuklukları, malformasyonlar ve diğer konjenital anomaliler (örn. kraniyofasiyal kusurlar, kardiovasküler malformasyonlar, hipospadias ve muhtelif vücut sistemini içeren anomaliler) çok ender olarak bildirilmiştir.

Bu bilgiler göz önüne alınmalı:

  • Epileptik hamilelerin özel bir dikkatle tedavi edilmeleri gerekir.
  • TEGRETOL kullanmakta olan bir kadın hamile kaldığında veya hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile bir kadında TEGRETOL tedavisinin başlatılmasını gerektiren bir durum ortaya çıktığında, özellikle hamileliğin ilk 3 ayı içerisinde yarar/zarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir.
  • TEGRETOL doğurganlık çağındaki kadınlarda mümkünse monoterapi şeklinde uygulanmalıdır. Çünkü antiepileptik ilaçlarla kombine tedavi gören hamilelerin bebeklerinde konjenital malformasyon (anomali) görülme sıklığı, monoterapi gören hamilelere göre daha fazladır.
  • Etkili en düşük doz verilmelidir ve plazma düzeylerinin izlenmesi önerilir.
  • Hastalara yüksek malformasyon riski öğretilmeli ve doğum önce tarama imkanı tanınmalıdır.
  • Hamilelik boyunca etkili antiepileptik tedavi kesilmemelidir, şiddetli hastalıkta anne ve fetus birlikte zarar görebilir.

İzleme ve Önleme:

Hamilelerde folik asit eksikliği oluştuğu bilinmektedir. Antiepileptik ilaçların folik asit eksikliğini şiddetlendirdikleri bildirilmiştir. Bu eksiklik tedavi edilen epileptik kadınların bebeklerinde doğum kusurlarının artmasına katkıda bulunabilir. Bu yüzden hamilelikten önce ve hamilelik sırasında folik asit takviyesi tavsiye edilir.

Yenidoğanda:

Bebekteki kanama bozukluklarını önlemek için, gebeliğin son haftalarında anneye ve ayrıca yenidoğana K1 vitamininin verilmesi de önerilmektedir.

Maternal TEGRETOL ve eşzamanlı diğer antikonvülsan ilaç kullanımıyla az sayıda neonatal nöbet ve/veya solunum depresyonu vakası olmuştur. Ayrıca maternal TEGRETOL kullanımıyla ilgili olarak az sayıda neonatal kusma, diyare ve/veya beslenmede azalma vakası bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar bir neonatal çekilme sendromunu yansıtabilir.

Laktasyon dönemi

TEGRETOL’ün terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde karbamazepin anne sütüne memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.

Karbamazepin, plazmadaki konsantrasyonunun % 25-60’ı oranında anne sütüne geçer. Emzirmenin yararları, sütteki karbamazepinle bebekte ortaya çıkabilecek yan etkiler ile karşılaştırılarak değerlendirilmelidir. TEGRETOL kullanan anneler bebeklerini, olası yan etkiler (aşırı uyku, alerjik deri reaksiyonu gibi) bakımından bebeğin izlenmesi kaydıyla emzirebilirler.

Anne sütü alan bir bebekte gelişen şiddetli aşırı duyarlık deri reaksiyonu olgusu bildirilmiştir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Nadiren erkek fertilitesinde bozulma ve/veya anormal sprematogenez bildirimi olmuştur. 

Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 11 Nisan 1994

Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

Özellikle TEGRETOL ile tedaviye başlandığında veya başlangıç dozu çok yüksekse veya yaşlı hastaların tedavisinde özel tipte, örneğin santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler (uyuşukluk, baş ağrısı, ataksi, sersemlik, halsizlik, çift görme); gastrointestinal sistem bozuklukları (bulantı, kusma), ve alerjik deri reaksiyonları gibi istenmeyen etkiler çok yaygın veya yaygın biçimde görülür.

Doz ile ilişkili istenmeyen etkiler genellikle birkaç gün içinde kendiliğinden veya dozajın geçici bir süre azaltılmasından sonra ortadan kalkar. Santral sinir sistemi ile ilgili istenmeyen etkiler nispeten yüksek doza veya plazma düzeylerindeki düzensizliğe bağlı olarak meydana gelebilir. Bu gibi durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.

Advers reaksiyonlar, görülme sıklığı başlıklarının altında, en sık görülen ilk sırada yer almak üzere ve şu sıklık tanımlamalarına göre aşağıda gösterilmektedir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10,000, < 1/1,000) çok seyrek(< 1/10,000), izole raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Lökopeni

Yaygın: Eozinofili, trombositopeni

Seyrek: Lökositoz, lenfadenopati, folik asit eksikliği

Çok seyrek: Agranülositoz, aplastik anemi, pansitopeni, alyuvar aplazisi, anemi, megaloblastik anemi, akut intermitan porfiri, variegate porfirisi, porfinia cutanea tarda, retikülositoz ve muhtemelen hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ateş, deri döküntüleri, vaskülit, lenfadenopati, psödo lenfoma, artralji, lökopeni, eozinofili, hepatosplenomegali ve anormal karaciğer fonksiyon testleri ve safra kanalının kaybolması sendromu (intrahepatik safra yollarının yıkımı ve kaybolması) gibi çeşitli kombinasyonlar şeklinde görülen, birçok organı tutan, gecikmiş aşırı duyarlık. Diğer organlar (örn. akciğerler, böbrekler, pankreas, miyokard, kolon gibi) da etkilenebilirler

Çok seyrek: Miyoklonus ve periferik eozinofili ile birlikte görülen aseptik menenjit, anafilaktik reaksiyon, anjiyonörotik ödem

Endokrin bozuklukları

Yaygın: Ödem, sıvı tutulması, kilo artışı, antidiüretik hormona benzer etkisine bağlı olarak gelişen, çok ender olarak letarji, kusma, baş ağrısı, konfüzyon durumu, nörolojik bozukluklarla birlikte görülen su entoksikasyonuna yol açan hiponatremi ve kan osmolalitesinde azalma.

Çok seyrek: Jinekomasti veya galaktore gibi klinik belirti veren veya belirtisiz kan prolaktin artışı

Anormal tiroid fonksiyon testleri: L-tiroksinde (serbest tiroksin, tiroksin, tri-iyodotironine) azalma ve kan TSH düzeyinde artış (genellikle klinik belirtiler göstermeksizin)

Osteomalazi/osteoporoza neden olan kemik metabolizması bozuklukları (plazma kalsiyum düzeyinde ve 25-hidroksi-kolekalsiferol düzeyinde azalma)

Kan kolesterol (HDL kolesterol dahil) ve trigliserit düzeylerinde artış.

Psikiyatrik bozukluklar 

Seyrek: Halüsinasyonlar (görsel veya işitsel), depresyon, anoreksi, huzursuzluk, agresif davranışlar, ajitasyon, konfüzyon durumu.

Çok seyrek: Psikozun aktivasyonu

Sinir sistemi bozuklukları 

Çok yaygın: Sersemlik, ataksi, uyuşukluk, halsizlik

Yaygın: Baş ağrısı, çift görme, akomodasyon bozuklukları (bulanık görme gibi)

Yaygın olmayan: İstem dışı anormal hareketler (tremor, kas seyirmesi, distoni, tikler gibi), nistagmus

Seyrek: Orofasiyal diskinezi, göz hareketinde bozukluklar, konuşma bozuklukları (dizartri veya telaffuz bozukluğu gibi) koreoatetosis, periferik nöropati, paresteziler ve parezi

Çok seyrek: Tat bozuklukları, nöroleptik malign sendrom

Göz bozuklukları 

Çok seyrek: Lenste opaklaşmalar, konjunktivit, intraoküler basınç artışı

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Çok seyrek: İşitme bozuklukları, kulak çınlaması, hiperakuzi, hipoakuzi, meyil algılamasında değişim

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Kardiyak iletim bozuklukları; hipertansiyon veya hipotansiyon

Çok seyrek: Bradikardi, aritmiler, senkopla birlikte atriyoventriküler-blok, dolaşım kollapsı, konjestif  kalp yetmezliği, koroner arter hastalığında şiddetlenme, tromboflebit, tromboemboli (pulmoner emboli).

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Çok seyrek: Ateş, dispne, pnömonit veya pnömoni ile karakterize edilen pulmoner aşırı duyarlık

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma

Yaygın: Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon

Seyrek: Karın ağrısı

Çok seyrek: Glossit, stomatit, pankreatit

Hepato-biliyer bozukluklar

Çok yaygın: Klinik olarak ilgili olmayan gama-GT düzeylerinde klinik durumla bağdaşmayan yükselme (karaciğer enzim indüksiyonuna bağlı).

Yaygın: Kan alkalen fosfataz düzeylerinde yükselme

Yaygın olmayan: Transaminaz düzeylerinde yükselme

Seyrek: Kolestatik hepatit, parenkimal (hepatoselüler) veya karma tipte hepatit, safra kanalının kaybolması sendromu, sarılık

Çok seyrek: Granülomatöz hepatit, karaciğer yetmezliği.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Alerjik dermatit, şiddetli olabilen ürtiker.

Yaygın olmayan: Eksfolyatif dermatit ve eritroderma

Seyrek: Sistemik lupus eritematozus, kaşıntı

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu*, toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite reaksiyonları, multiform ve nodüler eritem,  deri renginde değişiklikler, purpura, akne, hiperhidroz, saç dökülmesi, kıllanma

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Seyrek: Kaslarda zayıflık

Çok seyrek: Artralji, kas ağrısı veya kas spazmı

Böbrek ve idrar bozuklukları

Çok seyrek: İnterstisyel nefrit ve böbrek yetmezliği, böbrek bozuklukları (albüminüri, hematüri, oligüri ve kan üresinde yükselme /azotemi) sık idrara çıkma, idrar retansiyonu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok seyrek: Seksüel işlev bozuklukları/impotans, spermatogenezde anormallikler (sperm sayısında veya hareketinde azalmayla birlikte)

Tetkikler

Çok seyrek: Hipogamaglobulinemi

* Bazı Asya ülkelerinde de seyrek olarak bildirilmiştir. Ayrıca Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde :

Karbamazepin               200 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için yardımcı maddelere bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karbamazepin ile 2 yıl tedavi edilen sıçanlarda, karaciğerde tümör sıklığında artış gözlenmiştir. Bu bulguların, karbamazepinin insanlarda kullanımına ilişkin önemi henüz bilinmemektedir. Bakteriyel ve memelilerdeki mutajenisite çalışmaları negatif sonuçlar vermiştir.

Kontrendikasyonlar
  • Karbamazepine veya yapısal olarak benzerlik gösteren ilaçlara (örneğin, trisiklik antidepresanlar) aşırı duyarlık.
  • Atriyoventriküler bloğu olan hastalar
  • Geçmişte kemik iliği depresyonu olan hastalar
  • Geçmişte hepatik porfirisi olan hastalar. (örn. Akut intermitan porfiri, variegate porfirisi, cutanea tarda porfirisi)
  • TEGRETOL’ün MAO (MonoAmin Oksidaz) inhibitörleri ile kombine kullanımı tavsiye edilmez. (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Kullanım Yolu

Ağızdan çiğnemeden yutmak suretiyle alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

TEGRETOL® CR 200 mg divitab

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

TEGRETOL sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir. TEGRETOL geçmişinde kardiyak, hepatik veya renal bozukluğu olan, diğer ilaçlara karşı istenmeyen hematolojik reaksiyon gösteren veya TEGRETOL ile tedaviye zaman zaman ara verilen hastalara, yarar-zarar oranı iyice değerlendirildikten sonra ve yakın bir gözetim altında verilmelidir.

Hematolojik etkiler:

TEGRETOL kullanımı ile ilişkili olarak aplastik anemi ve agranülositoz bildirilmiştir, ancak bu hastalıkların görülme sıklığının çok düşük olması nedeniyle, TEGRETOL için anlamlı risk tahminleri yapmak güçtür. Tedavi edilmemiş toplumda risk oranı agranülositoz için yılda yaklaşık olarak milyonda 4.7 kişi, aplastik anemi için yılda milyonda 2 kişi olarak tahmin edilmektedir.

Bazen TEGRETOL kullanımı ile ilişkili olarak, trombosit veya lökosit sayısında geçici veya kalıcı bir azalma oluşur. Bununla birlikte, vakaların çoğunda bu etkilerin geçici oldukları kanıtlanmıştır ve aplastik anemi veya agranülositoz başlangıcının belirtileri oldukları düşünülmemektedir. Bununla beraber, tedaviye başlamadan önce temel alınmak üzere trombositler, muhtemelen retikülositler ve serum demiri dahil, tam kan sayımı yapılmalıdır ve buna periyodik olarak devam edilmelidir.

Eğer tedavi sırasında kesinlikle düşük veya azalmış lökosit veya trombosit sayısı gözlenirse, hasta ve kan sayımı yakından takip edilmelidir. Eğer önemli bir kemik iliği depresyonu belirtisi görülürse TEGRETOL kesilmelidir.

Hastalara ateş, boğaz ağrısı, kızarıklık, ağız ülserleri, kolay çürük oluşumu, peteşi veya hemorajik purpura gibi muhtemel hematolojik bir problemin erken toksik belirti ve semptomları ve dermatolojik veya hepatik reaksiyonların semptomları bildirilmeli ve bu belirtiler görülürse derhal doktora başvurmaları öğütlenmelidir.

Ciddi dermatolojik etkiler:

TEGRETOL kullanımı ile çok seyrek olarak, toksik epidermal nekrolizis (TEN; Lyell sendromu olarak da bilinir) ve Steven-Johnson sendromu (SJS) da dahil olmak üzere ciddi dermatolojik reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi dermatolojik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici nitelikte olabileceği ve ölümle sonuçlanabileceği için, bunların görüldüğü hastaların hastaneye yatırılmaları gerekebilir. SJS/TEN vakalarının çoğu TEGRETOL tedavisinin ilk birkaç ayında ortaya çıkmaktadır.

Eğer ciddi deri reaksiyonlarını, örneğin; (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu/TEN), akla getirecek belirti ve semptomlar görülürse TEGRETOL tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi yöntemleri düşünülmelidir.

Karbamazepin ile  ilişkili SJS/TEN deri reaksiyonlarıyla  İnsan Lökosit Antijeni (HLA)-B*1502 aleli arasında güçlü bir korelasyon saptanmıştır. Beyaz ırkta, Afrikalılarda, Amerika yerlilerinde ve örneklenen Hispanik popülasyonlarda ihmal edilebilir düzeyde olan HLA-B*1502  alelinin prevelansı, bazı Asya ülkelerinde (örn; Tayvan, Malezya ve Filipinler) yüksektir. Soyları açısından genetik risk altında olan bu populasyona ait hastalarda TEGRETOL tedavisine başlanmadan önce bu alelin var olup olmadığının tespiti için test yapılması düşünülmelidir. HLA-B*1052 aleli pozitif bulunan hastalarda da yararlar risklere göre kesin ağır basmadığı takdirde TEGRETOL kullanımından kaçınılmalıdır.

Diğer dermatolojik reaksiyonlar: 

İzole maküler veya makulopapular ekzantem gibi hafif deri reaksiyonları da görülebilir ve bunlar çoğunlukla geçici ve tehlikesizdir; devam eden tedavi esnasında veya dozun azaltılmasını izleyen birkaç gün veya birkaç hafta içinde kaybolurlar. Bununla birlikte, daha ciddi deri reaksiyonlarının erken belirtilerinin hafif ve geçici reaksiyonlardan ayırt edilmesi güç olabileceğinden, hasta yakın gözetim altında tutulmalı ve kullanıma devam edildiğinde reaksiyon kötüleştiği takdirde ilacın derhal kesilmesi düşünülmelidir.

HLA-B*1502 alelinin karbamazepinden kaynaklanan şiddetli advers deri reaksiyonlarının (örn. antikonvülzan aşırı duyarlılık sendromu ya da ciddi olmayan döküntü (makulopapüler erüpsiyon)) öngörülmesini sağlamadığı saptanmıştır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu:

TEGRETOL, tek başına ya da sistemik bir reaksiyonun içinde olmak üzere cilt, karaciğer (intrahepatik safra yolları dahil), hematopoetik organlar ve lenfatik sistem ya da diğer organları etkileyebilen çok sayıda organda aşırı duyarlılığı içeren, aşırı duyarlılık reaksiyonlarını tetikleyebilir (Bkz.İstenmeyen etkiler).   

Karbamazepine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalara, bu hastaların yaklaşık % 25 ila 30’unun okskarbazepin (Trileptalâ) ile aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayabildiği bilgisi verilmelidir.

Karbamazepin ve fenitoin arasında çapraz-hipersensitivite meydana gelebilir.

Genelde, eğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarını düşündüren belirti ve semptomlar oluşursa, derhal TEGRETOL kesilmelidir.

Nöbetler:

TEGRETOL, tipik ya da atipik absans nöbetlerini de içeren, karma (mixed) nöbetleri olan hastalarda, dikkatle kullanılmalıdır. Çünkü, bu durumlarda TEGRETOL konvülsiyonları artırabilir. Nöbetlerin alevlenmesi halinde TEGRETOL kesilmelidir.

Karaciğer fonksiyonu:

Özellikle geçmişinde bir karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda ve yaşlı hastalarda, başlangıçta karaciğer fonksiyonu tayin edilmeli ve TEGRETOL ile tedavi sırasında periyodik kontroller yapılmalıdır. TEGRETOL karaciğer fonksiyon bozukluğunun ilerlemesi veya aktif karaciğer hastalığı durumlarında derhal kesilmelidir.

Böbrek fonksiyonu:

Başlangıçta ve periyodik tam idrar tahlili ve kan üre azotu tayinleri tavsiye edilir.

Antikolinerjik etkiler:

TEGRETOL hafif antikolinerjik aktivite gösterir, bu nedenle intraoküler basıncı artmış olan hastalar tedavi sırasında yakından gözlenmelidir (Bkz.  İstenmeyen etkiler).

Psikiyatrik etkiler:

Latent bir psikozun aktivasyonu yaşlı hastalarda, konfüzyon veya ajitasyon olasılığı akılda tutulmalıdır.

İntihar düşüncesi ve davranışı:

Antiepileptik ilaçlarla birçok endikasyonda  tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görüldüğü bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçlarla yapılmış randomize, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, hastalarda intihar düşüncesi ve davranışında düşük oranda artan bir risk göstermiştir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir.

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmelidir.

Endokrinolojik etkiler:

Oral kontraseptif kullanan kadınlarda TEGRETOL alındığında kanama görüldüğü bildirilmiştir. Oral kontraseptiflerin güvenilirliği TEGRETOL’den olumsuz etkilenebilir ve doğurganlık yaşındaki kadınlara TEGRETOL alırken doğum kontrolünün alternatif şekillerini kullanmaları tavsiye edilmelidir. Enzim indüksiyonuna bağlı olarak TEGRETOL, östrojen ve/veya progesteron içeren ilaçların terapötik etkisini engelleyebilir (örn. doğum kontrolü başarısızlığı).

Plazma Seviyelerinin Kontrol Edilmesi

Karbamazepinin dozu ve plazma düzeyleri ve plazma düzeyleri ile klinik etkililiği veya tolerabilitesi arasındaki korelasyon oldukça önemsiz olmasına rağmen aşağıda sıralanan durumlarda plazma düzeylerinin izlenmesi yararlı olabilir: nöbet sıklığında belirgin artış/hasta uyuncunu doğrulama; gebelik; çocukların veya ergenlerin (adölesanların) tedavisi; şüpheli emilim bozuklukları; birden fazla ilaç kullanıldığında şüpheli toksisite (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Doz azaltılması ve ilacın bırakılması:

TEGRETOL’ün birdenbire kesilmesi nöbetleri artırabilir. Eğer TEGRETOL tedavisinin birdenbire kesilmesi zorunlu ise, yeni antiepileptik bileşiklere geçiş uygun bir ilaç (örneğin i.v. veya rektal diazepam veya i.v. fenitoin) kullanımı altında iken yapılmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

TEGRETOL CR tabletler bütün veya reçetede belirtilmiş ise sadece yarım tablet olarak az bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Etken maddenin TEGRETOL CR tabletlerden yavaş, kontrollü salım sağlaması sonucu doz aralığı günde 2 defa olacak şekilde tasarlanmıştır.

Normal tabletten (TEGRETOL Tablet 200 mg) CR tablet uygulanmasına geçildiğinde, klinik çalışmalar bazı hastalarda CR tablet dozunun artırılması gerekebileceğini göstermiştir.

Epilepsi:

Mümkünse, TEGRETOL monoterapi şeklinde uygulanmalıdır.

Tedavi düşük dozla başlatılmalı ve daha sonra optimal  etki elde edilene kadar, doz yavaş yavaş artırılmalıdır.

Plazma düzeylerinin tayini, optimum dozun belirlenmesine yardımcı olabilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Antiepileptik tedavi gören hastaya TEGRETOL uygulanacağı zaman, bu işlem diğer antiepileptik ilaçla tedavi devam ederken, kademeli olarak yapılmalı veya gerekirse bir önceki ilacın dozu ayarlanmalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Erişkinler:

Tedaviye günde 1-2 kez 100-200 mg ile başlanır. Daha sonra doz optimum cevap alınıncaya kadar yavaş yavaş arttırılmalıdır (genellikle günde 2-3 kez 400 mg). Bazı hastalarda günde 1600 mg veya 2000 mg uygun olabilir.

Trigeminal nevralji:

Günlük 200-400 mg başlangıç dozu, ağrı kayboluncaya kadar azar azar arttırılmalı (genellikle günde 3-4 kez 200 mg), sonra doz mümkün olan en düşük idame dozuna ulaşıncaya kadar, kademeli olarak azaltılmalıdır. Yaşlılarda günde iki kez 100 mg lık bir başlangıç dozu önerilir.

Alkolü bırakma (alkol yoksunluk) sendromu:

Ortalama doz günde 3 kez 200 mg dır. Ağır durumlarda bu doz ilk birkaç gün içinde artırılabilir (örn. günde 3 kez 400 mg). Alkolü bırakmaya bağlı şiddetli belirtilerin tedavisine başlarken, TEGRETOL sedatif hipnotik ilaçlarla (örn. klometiyazol, klordiazepoksid) kombine verilmelidir. Akut devre atlatıldıktan sonra, tedaviye sadece TEGRETOL ile devam edilebilir.

Santral Diabetes insipidus:

Erişkinler için ortalama doz günde 2-3 kez 200 mg dır.

Çocuklarda doz, çocuğun yaşı ve vücut ağırlığı ile orantılı olarak azaltılmalıdır.

Ağrılı diyabetik nöropati:

Ortalama doz, günde 2-4 kez 200 mg dır.

Akut mani ve bipolar afektif bozuklukların idame tedavisi:

Doz aralığı günde 400-1600 mg dır. Mutad doz, günde 2-3 kez bölünmüş dozlar halinde 400-600 mg şeklinde uygulanır. Akut mani tedavisinde doz mümkün olduğunca kısa sürede artırılmalıdır. Buna karşılık, bipolar bozuklukların idame tedavisinde optimal tolerabiliteyi elde etmek için dozun azar azar artırılması tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4 yaşında veya daha küçük çocuklarda başlangıç dozu günde 20 - 60 mg dır. Günaşırı 20 – 60 mg artırılması önerilir. 4 yaşından büyük çocuklarda, tedaviye günde 100 mg ile başlanabilir, haftada bir 100 mg artırılabilir.

Vücut ağırlığının kg başına günde 10-20 mg olacak şekilde;

0 – 1 yaş   : 100 - 200 mg / gün

1 – 5 yaş   : 200 - 400 mg / gün

6-10  yaş    : 400-600 mg/gün

11-15 yaş  : 600-1000 mg/gün

Bu miktarlar günde birkaç doza bölünerek verilir.

Geriyatrik popülasyon:

İlaç etkileşmeleri ve değişik antiepileptik ilaç farmakokinetiklerine bağlı olarak yaşlı hastalarda uygulanacak TEGRETOL dozu dikkatle belirlenmelidir. 

Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

168 / 61

Ruhsat Sahibi

Novartis Ürünleri

34912  Kurtköy – İstanbul

Tel:  0 216 560 10 00

Faks: 0 216 326 90 74

Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre lisansı ile üretilmektedir.

Ruhsat Sahibi

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy – İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Rutubetten korunmalı, 25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
  • Epilepsi 

Sekonder jeneralizasyon ile veya sekonder jeneralizasyon olmaksızın kompleks veya basit parsiyel nöbetler (bilinç kaybı ile veya bilinç kaybı olmaksızın).

Jeneralize tonik-klonik nöbetler, nöbetlerin karma şekilleri. TEGRETOL hem monoterapi hem de kombine tedavi için uygundur.

TEGRETOL genellikle absans nöbetlerinde (petit mal) ve miyoklonik nöbetlerde etkin değildir. (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

  • Akut mani ve bipolar afektif bozuklukları önlemek ve nüks etmesini azaltmak için idame tedavisi.
  • Alkolü bırakma (alkol yoksunluk) sendromu.
  • İdiyopatik trigeminal nevralji ve multipl skleroza bağlı (tipik veya atipik) trigeminal nevralji. İdiyopatik glossofaringeal nevralji.
  • Ağrılı diyabetik nöropati.
  • Santral Diabetes insipidus. Nörohormonal kökenli poliüri ve polidipsi.
Üretici Bilgileri

Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy – İstanbul

Yardımcı Maddeler

Aerosil 200 (silika aerojel), Aquacoat ECD, Solid (etil selülozun sulu polimerik dağılımının katı bakiyesi), Avisel PH 102 (selüloz), Eudragit ED solid (kopolimer esaslı poliakrilik/metakrilik esterler), Magnezyum stearat, Sodyum CMC XL, Talk.

Tablet kaplaması: Selüloz-HP-M 603 (hidroksipropil metilselüloz), Kremopor RH 40 (gliseril polioksietilen glikol stearat), Kırmızı demir oksit 17266, Sarı demir oksit 17268, Talk, Titanyum dioksit.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Aerosil 200 (silika aerojel,koloidal anhidrit

Aquacoat ECD

Solid (etil selülozun sulu polimerik dağılımının katı bakiyesi)

Avisel PH 102 (selüloz)

Eudragit ED solid (kopolimer esaslı poliakrilik/metakrilik esterler)

Magnezyum stearat

Sodyum CMC XL

Talk

Selüloz-HP-M 603 (hidroksipropil metilselüloz)

Kremopor RH 40 (gliseril polioksietilen glikol stearat)

Kırmızı demir oksit 17266

Sarı demir oksit 17268

Talk

Titanyum dioksit