| Grubu | Beşeri İthal İlaç |
| Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
| Firma | Guerbet İlaç Tıbbi Malzeme Ve Cihazlar Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi |
| Marka | TELEBRIX |
| Etken Madde Kodu | SGKFPW-SODYUM IOKSITALAMAT + MEGLUMIN IOKSITALAMAT Parenteral |
| Ambalaj Miktarı | 1 |
| Ambalaj | ŞİŞE/AMBALAJ |
| ATC Kodu | V08AA05 |
| ATC Açıklaması | İoksitalamik asit |
| NFC Kodu | PC |
| NFC Açıklaması | Parenteral IV Flakonlar |
| Kamu Kodu | A07728 |
| Patent | 20 YIl |
| Satış Fiyatı | 32,1 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi |
| Önceki Fiyatı | 28,66 TL (18 Şubat 2019) |
| Kurumun Ödediği | |
| Reçete Tipi | Normal Reçete |
| Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
| Bütçe Eş Değer Kodu | NULL |
| Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
| Barkodu |
|
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)
İlaç Prospektüsü
Doz Aşımı
Bu reaksiyonlar önceden tahmin edilemeyeceği için acil resüsitasyon donanımı daima hazır bulundurulmalıdır.
I-Advers reaksiyonlar:
Hafif ve orta derece reaksiyonlar:
- Enjeksiyonu durdurun
- Nabzı ve kan basıncını kontrol edin
- Mümkünse antihistaminik veya kortikositeroid başlayın
- Mümkünse oksijen tedavisi uygulayın.
Bu belirtiler genellikle hafif seyreder ve hızla düzelir.
Ciddi reaksiyonlar:
- Enjeksiyonu durdurun solunum ve kardiyovasküler takibine başlayın:
a) Kardiyovasküler bozukluklar:
İnceleme boyunca venöz yolun açık tutulması yüksek dozlarda kortikosteroid (1-2 gr hidrokortizon) infüzyonuna olanak tanır. Eş zamanlı olarak oksijen tedavisi uygulanmalıdır; vazopressörler ve plazma elektrolitleri hemodinamik profile bağlı olarak uygulanabilir. Semptomların kötüleşmesi halinde ayrı bir ortamda yoğun bakım uygulanmalıdır
b) Solunum bozuklukları:
İnspiratuar bradipne pratikte laringeal ödem ile aynı anlama gelir ve yüksek doz kortikosteroide ilave olarak endotrakeal intübasyonu gerektirir. Astım atakları intravenöz kortikosteroid ve/veya bronkodilatatör enjeksiyonunu gerektirir.
c) Nörolojik bozukluklar:
Tetani atakları genel olarak kapalı devre solunumu ve kalsiyum glukonat enjeksiyonuna bağlı olarak düzelir. Konvülsiyonlar IM diazepam ile kontrol altına alınabilir.
Bu belirtilerin bazıları daha geç dönemde ortaya çıkabilir (24-48 sa).
II-Renal bozukluklar:
Rehidratasyon veya diğer uygun tedavilerin etkisiz olması halinde oligüri ve anürinin düzeltilmesi için diyaliz gerekebilir.
Endikasyonlar
- Bilgisayarlı tomografi
- İntravenöz ürografi
- Dijital substraksiyon anjiyografisi
- Anjiyokardiyografi (ventrikülografi, koroner anjiyografi)
Farmakodinamik Özellikler
Kan damarlarının, kalp boşluklarının ve üriner sistemin incelenmesi için kontrast ajan. Bu preparatın içerdiği sodyum miktarı fizyolojik plazma sodyum seviyelerine çok yakın olduğu için (148 mEq/l) için bu endikasyonlarda kullanımı kanıtlanmıştır.
İyot içeriği: %35 m/v
Farmakokinetik Özellikler
Metabolize edilmez ve glomerüler filtrasyon yoluyla değişmeksizin hızla elimine edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda safra yolu ile ve daha az oranlarda tükrük, ter ve kolon aracılığıyla heterotopik eliminasyon meydana gelir.
Farmasötik Şekli
Enjeksiyonluk solüsyon
Formülü
1 ml'de 100 ml'de
Meglumin iyoksitalamat 650,9 mg 65,09 g
Sodyum iyoksitalamat 96,6 mg 9,66 g
Yardımcı maddeler: Sodyum kalsiyum edetat, sodyum dihidrojen fosfat, dihidrat, enjeksiyonluk su.
İlaç Etkileşmeleri
Kullanımı için özel önlem alınması gereken kombinasyonlar
Beta-blokerler
İyotlu kontrast ajanlara bağlı şok veya hipotansiyon durumlarında kompansatuar kardiyovasküler reaksiyonların beta-blokerlerle azaltılması.
Mümkünse radyolojik incelemeden önce betablokör tedavisi kesilmelidir. Tedaviye devam edilmesi şart ise gerekli resüsitasyon donanımı hazır bulundurulmalıdır.
Diüretikler
Diüretik kaynaklı dehidratasyon durumlarında, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast ajan kullanımında akut böbrek riski artar. İyotlu kontrast ajan uygulamasından önce rehidratasyon.
Metformin
Diyabetik hastalarda radyolojik incelemenin neden olduğu fonksiyonel böbrek yetersizliğinin başlattığı laktik asidoz.
Metformin tedavisi incelemeden 48 saat önce kesilmeli ve tedaviye radyolojik incelemeden 2 gün sonra tekrar başlanmalıdır.
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar
İnterlökin II
İnterlökin II ile yapılan daha önceki tedavilerde (IV yol) kontrast ajanlara karşı reaksiyon riskinin vurgulanması: deri döküntüsü veya daha seyrek olarak hipotansiyon, oligüri veya böbrek yetmezliği.
Kontraendikasyonlar
Tek kesin kontrendikasyon miyelografidir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
- Ventrikülografi: Enjeksiyon başına ortalama 40 ml.
- Koroner anjiyografi: Enjeksiyon başına 4-8 ml.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Telebrix 35/100 Ml.
Ruhsat Sahibi
Guerbet İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. No.4 K.2
Altunizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul
Tel. (216) 651 47 44 Pbx
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
27.12.1996 – 100/98
Saklama Koşulları
Oda sıcaklığında ( 20 – 25oC arasında) ve ışıktan uzak bir ortamda saklanmalıdır.
Solüsyonun berraklığını kontrol ediniz. Herhangi bir bulanıklık veya beyaz bir çökelti gördüğünüz takdirde o şişeyi kullanmayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
50 ml’lik cam şişe + steril şırınga (polipropilen) + kelebek seti
100 ml'lik cam şişe.
Uyarılar/Önlemler
Uyarılar:
- Tri-iyotlu kontrast ajanlar ciddi veya fatal advers reaksiyonlara yol açabilirler. Bu reaksiyonlar önceden tahmin edilemez fakat bu ajanlardan herhangi biri ile daha önce yapılan enjeksiyonu takiben reaksiyon gözlenmiş veya alerji hikayesi bulunan (besin veya ilaç alerjisi, astım, egzema, saman nezlesi) hastalarda daha sık gözlenir.
Bu reaksiyonlar iyot testleri ile önceden anlaşılmaz; söz konusu testler değersiz olmalarının yanı sıra tehlikeli bile olabilirler.
Hastanın sorgulanması ile ortaya çıkarılması gereken bu koşullar altında premedikasyon tercih edilir ve genel olarak etkilidir (her ne kadar şiddetli reaksiyonları her zaman önlemeyebilirse de). Premedikasyon genellikle antihistaminik, kortikosteroid ve bazı hastalarda fibrinoliz inhibitörlerinden (epsilon-aminokaproik asit) oluşur.
Günümüzde advers reaksiyonların oranı nispeten düşük olduğu için tüm hastalarda premedikasyon düşünülmez.
Bununla birlikte riskli durumlar nedeniyle inceleme sırasında,
- hekim tarafından sürekli tıbbi takibin yapılması (özellikle nabız ve kan basıncı takibi),
- herhangi bir advers reaksiyon durumunda acil tedavi için venöz yolun açık tutulması çok önemlidir.
Gebelik sırasında herhangi bir fetal toksisite vakası bildirilmemiştir fakat, yenidoğanlarda bir kaç tiroid fonksiyon bozukluğu vakası gözlenmiştir.
Bilinen ya da şüpheli feokromasitoma durumlarında gerekli acil müdahale donanımının intravasküler enjeksiyondan önce hazır bulundurulması gerekir.
Tiroid fonksiyon testleri: bu testler eğer gerekli ise anjiyografik incelemeden sonra yapılmalıdır; çünkü tiroid iyot klirensinin ve radyoaktif iyot alımının en az bir hafta boyunca azalmasına neden olan geçici ve yoğun iyot yüklenmesi söz konusudur.
Güçlü bir asit kullanılarak idrar proteinlerinin değerlendirilmesi tri-iyotlu suda çözünür ajanların kullanımını takiben yalancı pozitif sonuçların elde edilmesine neden olabilir.
Kullanım ile ilgili özel önlemler:
Genel önlemler:
Ağır hepatik yetersizliği, konjestif kalp yetmezliği, majör solunum yetmezliği veya iyoda karşı alerji ya da hipersensitivite hikayesi olan hastalara dikkat edilmesi önerilir.
- Hastaların dehidratasyonu ve böbrek fonksiyonu ile ilgili önlemler:
Bu ürünlerin osmotik benzeri etkisi dehidratasyonu ağırlaştırabilir.
Kronik böbrek yetmezliği, diyabet, multipl miyelom, hiperürisemi hastalarında ve dehidrate bebeklerde oligüri ve anüri ortaya çıkabilir. Bu nedenle bu kişilerde inceleme öncesi su alımının kısıtlanması ve bol diürezin sürdürülmesi önerilir.
- Konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda yüksek doz kontrast ajanın yüksek enjeksiyon hızlarında uygulanması dolaşımda geçici bir osmotik yüklenmeye yol açar. Bu nedenle gecikmiş hemodinamik bozuklukları ortaya çıkarmak için bu hastaların bir kaç saat takip edilmesi gerekir.
Üretim Yeri
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex FRANSA
Yan Etkileri / Advers Etkiler
I – Yan Etkiler:
Yan etkiler erken dönemde ortaya çıkabileceği gibi geç olarak da ortaya çıkabilirler. Bu reaksiyonlar benign, ciddi hatta ölümcül olabilirler.
a) Hafif veya orta dereceli reaksiyonlar, majör kardiyovasküler değişikliklerin hiçbiri olmaksızın tek başlarına veya bağlantılı olarak ani biçimde
ortaya çıkan aşağıdaki bozukluklar ile karakterizedir:
- Solunum bozuklukları: öksürük, göğüste daralma,
- Gastrointestinal bozukluklar: bulantı, kusma
- Nörosensoryal bozukluklar: sıcaklık artışı, anksiyete, ajitasyon, başağrısı,
- Deri bozuklukları: kaşıntı, lokalize veya genel ürtiker, deri döküntüsü, palpebral ödem.
Bu ilk reaksiyonlar genellikle hafif seyreder ve hızla düzelir. Fakat ciddi advers reaksiyonların ilk belirtileri de olabilirler.
b)Ciddi veya ölümcül reaksiyonlar (1/20 bin-1/120 bin) aşağıdaki bozuklukların ani ortaya çıkışıyla karakterizedir:
- Kardiyovasküler bozukluklar: karın ağrısı, aritmi, lipotimi, yüz ve ekstremitelerde aşırı terleme, solgunluk, kardiyovasküler kollaps veya dolaşım yetmezliği nedenli ŞOK başlangıcı öncesi ortaya çıkabilen siyanoz, veya ölümle sonuçlanabilen akut akciğer yetmezliği,
- Solunum bozuklukları: dispne, laringeal ödem, astım, bronkospazm,
- Nörolojik bozukluklar: tetani, konvülsiyonlar, serebral ödem, koma.
Bu belirtilerin bazıları geç dönemde ortaya çıkabilir (24-48 saate kadar).
c)Bu ciddi reaksiyonlar, uygulanan kontrast ajanın dozu ile veya enjeksiyon hızı ile ilişkili değildir.
II-Nefrotoksisite
Bu advers reaksiyonlar, dehidrate hastalarda aşırı dozların uygulanmasına veya özellikle anjiyografik incelemeler sırasında art arda enjeksiyonlar sonrası yüksek total doz enjeksiyonuna (test enjeksiyonlarında kullanılan miktarlar da göz önünde bulundurulmalıdır) bağlıdır.
Tüm vakalarda oligüri veya anüri ile bağlantılı olarak akut böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.