Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka TELZAP
Etken Madde Kodu SGKFRT-TELMISARTAN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09CA07
ATC Açıklaması Telmisartan
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A12080
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 16,36 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 14,61 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Al/Al blister, katlanmış kağıt kutu
Ambalaj boyutları:28, 84 tablet
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Bununla birlikte, antihipertansif tedavi süresince araç veya makine kullanırken nadiren de olsa baş dönmesi veya sersemlik oluşabileceği unutulmamalıdır.  
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TELZAP’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Etkin madde telmisartana veya TELZAP’ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
  • Hamileyseniz (“Hamilelik ve emzirme” bölümüne bakınız)
  • Emziriyorsanız,
  • Safra yolu tıkanıklığı (safranın safra kesesinden boşalmasıyla ilgili bir problem) varsa.
  • Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
  • 18 yaşından küçükseniz.
 
TELZAP’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise veya size yakın zamanda böbrek nakli yapıldıysa
  • İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
  • Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
  • Yakın zamanda aşırı derecede kusma veya ishaliniz olduysa,
  • Kalp yetmezliğiniz var ise
  • Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
  • Karaciğer hastalığınız var ise ya da size karaciğer nakli yapıldıysa
  • Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezdeki aldosteron hormonu
  • salgısının artması ile ilişkili bir hastalık olup sonuçta bu bezlerde anormallik oluşmasına
  • neden olur) var ise
  • Aldosteron düzeyiniz yüksekse
  • Kan potasyum seviyeleriniz yüksekse,
  • Ameliyat öncesi veya anestezi almaya ihtiyacınız varsa.
  • Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
  • Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
TELZAP’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Telmisartanın yiyecek veya içecekle etkileşime girdiğine ilişkin herhangi bir bulgu mevcut değildir.
TELZAP aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza haber vermelisiniz. Telmisartan erken hamilelikte önerilmediği ve hamileliğin 3. ayından sonra kullanılması halinde bebeğinize ciddi zararlar verebileceği için genellikle doktorunuz TELZAP yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir. Hamileliğin başlangıcında genellikle TELZAP yerine uygun bir antihipertansif ilaç kullanılmaya başlanmalıdır. Telmisartan hamileliğin ikinci ve üçüncü 3 ayı boyunca kullanılmamalıdır.
 
Normalde doktorunuz hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez TELZAP tedavisini kesmenizi tavsiye edecektir. Eğer TELZAP tedavisi sırasında hamile kalırsanız, lütfen vakit geçirmeksizin doktorunuzu bilgilendirin ve doktorunuza görünün.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Eğer emziriyorsanız TELZAP kullanmamalısınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Telmisartanın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi hakkında yeterli veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yüksek kan basıncı tedavisi sırasında seyrek olarak sersemleme veya yorgunluk ortaya çıkabilir.  Bu belirtilerin görülmesi halinde, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışın.
 
TELZAP’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TELZAP sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
TELZAP sodyum içerir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, TELZAP ile etkileşme riski bulunduğundan, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:
 
  • Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz muadilleri, potasyum tutucu ilaçlar (bazı “idrar söktürücü” tabletler gibi diüretikler: Kanda potasyum seviyesi artabilir.
  • ACE inhibitörleri, diğer anjiyotensin II reseptör blokerleri: Kan basıncını düşürücü etki artabilir.
  • Steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar (NSAİİ‘ler): Kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.
  • Lityum: Kandaki lityum seviyesi artabilir. Kanda lityum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.
  • Heparin, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar, trimetoprim: Özellikle şeker hastalığınız veya böbrek bozukluğunuz varsa ya da 70 yaşın üzerinde iseniz, kanda potasyum seviyesi artabilir. Kanda düzenli olarak potasyum seviyesi kontrol edilmelidir.
  • Kortikosteroidler: Kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir.
  • Digoksin (kalp yetmezliği için kullanılan bir ilaç): Kanda digoksin seviyesi etkilenebilir. Telmisartan tedavisi sırasında kandaki digoksin seviyeleri takip edilmelidir. 
  • Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç): 10 gün süreyle uygulanan telmisartan ile warfarin, INR değerinde ( kanınızın ne kadar hızlı pıhtılaştığını gösteren test sonucu ) bir değişikliğe yol açmamıştır.
  • Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan ilaçların kan basıncını düşürücü etkisini arttırabilir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, TELZAP’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Etken madde telmisartan ile ilgili aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
 
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
 
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Enfeksiyon semptomları (örneğin, sistit dahil idrar yolu enfeksiyonu), farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu
Bilinmiyor: sepsis (ölümcül sonlananlar dahil1) (kan zehirlenmesi olarak da bilinen bütün vücudu ilgilendiren ve ölümle sonlanabilen ağır enfeksiyondur)
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Depresyon (ruhsal çöküntü), uykusuzluk
Seyrek: Kaygı, endişe (anksiyete)
 
Göz Hastalıkları 
Seyrek: Görme bozukluğu
 
Kulak ve iç kulak bozuklukları 
Yaygın olmayan: Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi), şişkinlik (gaz), kusma
Seyrek: Mide rahatsızlığı, ağız kuruluğu
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları 
Yaygın olmayan: Aşırı terleme (hiperhidroz), kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Eritem (ciltte kızartı), anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme), ilaca bağlı deri döküntüsü, toksik deri döküntüsü, ekzema
Bilinmiyor: Ürtiker (kurdeşen)
 
Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan : Kas ağrısı (miyalji), bel ağrısı (örneğin siyatik), kas spazmları Seyrek: Eklem ağrısı (Artralji), kol bacak ağrısı
Bilinmiyor:  Tendon ağrısı (tendon iltihabına benzer belirtiler)
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: olmayan: Göğüs ağrısı, asteni (güçsüzlük)
Seyrek: Grip benzeri rahatsızlık
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Kansızlık (anemi),
Seyrek: trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni)
Bilinmiyor: Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili), ,
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Senkop (Bayılma)
 
Kalp ve damar bozuklukları
Yaygın olmayan Düşük kan basıncı (hipotansiyon2), pozisyona bağlı olarak ortaya çıkan düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon) , kalp atımının yavaşlaması (bradikardi)
Seyrek: Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
 
Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Nefes darlığı (dispne)
 
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer bozukluğu
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Bilinmiyor: Ani aşırı duyarlılık tepkisi (ani alerjik reaksiyon)
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)
 
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları:
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozukluğu,
 
Araştırmalar:
Yaygın olmayan: Kan kreatinin seviyesinde artış
Seyrek: Kanda ürik asit seviyesinde artış, karaciğer enzimlerinde artış, kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde artış, hemoglobinde düşüş
 
1 Telmisartan ile tedavi edilen 20.000 den fazla hastanın yer aldığı uzun süreli bir çalışmada, telmisartan almayan hastalarla kıyaslandığında, telmisartan alanlarda daha fazla sepsis yaşanmıştır. Bu olay tesadüfi bir bulgu olabilir ya da henüz bilinmeyen bir mekanizmayla ilişkili olabilir.
2  Kalp damar bozukluklarıyla ilgili olayların azaltılması için standart tedavilerine telmisartan ilave edilen ve kan basıncı kontrol altında olan hastalarda gözlenmiştir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TELZAP’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız

Kan basıncı yüksekliğini tedavi etmek için, kan basıncı üzerinde 24 saat süresince kontrol sağlamak üzere çoğu hasta için olağan TELZAP dozu günde bir kez bir adet 40 mg tablettir.

Bununla birlikte, bazen doktorunuz 20 mg’lık daha düşük bir doz veya 80 mg’lık daha yüksek bir doz kullanmanızı önerebilir.20 mg doz uygulaması, 40 mg‘lık tabletin ikiye bölünmesiyle gerçekleştirilebilir.

 
Alternatif bir uygulama olarak, telmisartan, kendisiyle birlikte uygulandığında ilave bir kan basıncını düşürücü etki gösterdiği kanıtlanmış olan hidroklorotiyazid gibi diüretiklerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
 
Doktorunuz kan basıncınızı kontrol altına almak için reçetelediği sürece TELZAP almaya devam etmelisiniz. TELZAP’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
 
Kalp damar bozukluklarıyla ilgili olayları azaltmak için kullanıldığında, olağan TELZAP dozu günde bir kez bir adet 80 mg tablettir. TELZAP ile koruyucu tedavinin başlangıcında kan basıncının daha sık aralıklarla izlenmesi gerekir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
TELZAP yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile) 
Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için TELZAP’ı her gün aynı saatte alınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda telmisartanın kullanılması önerilmez.
 
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
 
 
Özel kullanım durumları
 
Böbrek yetmezliği:
Hafiften orta dereceye kadar böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.Ağır böbrek hastalığı bulunan veya hemodiyalize giren hastalardan elde edilen deneyimler sınırlıdır.Bu hastalarda 20 mg’lık daha düşük bir başlangıç dozu önerilir
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer problemleri olan hastalarda olağan doz günde bir kez 40 mg’ı aşmamalıdır.
 
Eğer TELZAP’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla TELZAP kullandıysanız:
TELZAP’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Aşırı doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan yapısında değişikliğe ve
dehidratasyona neden olabilir.
Eğer yanlışlıkla çok sayıda tablet alırsanız hemen doktorunuza ne yapmanız gerektiğini sorun veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurun.
 
TELZAP’ı kullanmayı unutursanız:
İlaç dozunuzu doktorunuzun size tarif ettiği gibi almanız önemlidir. Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu gün içinde hatırlar hatırlamaz almalısınız. Eğer ilaç dozunuzu o gün içinde almazsanız, bir sonraki gün normal dozunuzu alın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
TELZAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Telmisartan tedavisi sonlandırıldığında kan basıncı, herhangi bir tepkisel yüksek kan basıncı bulgusu göstermeksizin günler içinde yavaş yavaş tedavi öncesi seviyelere döner.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
TELZAP, anjiyotensin II reseptör blokerleri olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.Anjiyotensin II, vücutta üretilen ve kan damarlarınızın sertleşmesini sağlayarak kanın damarlardan geçmesini zorlaştıran ve bu şekilde kan basıncının yükselmesine yol açan bir maddedir.TELZAP anjiyotensin II’nin bu etkisini engelleyerek kan damarlarının gevşemesini ve dolayısıyla kan basıncının düşmesini sağlar.
 
Bir tablet TELZAP içinde 40 mg temisartan etkin maddesi bulunur.
 
TELZAP, her iki yüzü çentikli, kirli beyaz sarımsı renkte, uzun bikonveks tablettir.
Tablet, çentik bölümlerinden iki eşit parçaya bölünebilir.
 
28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
 
TELZAP yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesinde kullanılır. Bu durum, herhangi bir ikincil hastalığa bağlı değilse, sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) olarak da bilinir.
 
Yüksek kan basıncı, TELZAP gibi ilaçlarla tedavi edilebilir ve kontrol altına alınabilir.
 
TELZAP ayrıca kalplerine veya bacaklarına giden kanın azalması veya bloke olması nedeniyle, felç veya şeker hastalığı açısından yüksek risk taşıyan ve bu nedenle istenmeyen kalp damar bozuklukları (örn. kalp krizi veya felç) riski bulunan kişilerde, bu tür olayları azaltmak için de kullanılır.
 
Doktorunuz size bu tip olaylar açısından riskinizin yüksek olup olmadığını söyleyebilir. 
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
TELZAP’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra TELZAP’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TELZAP’ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
 TELZAP 40 mg tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Sadece erişkinlerde etkileşim çalışmaları yürütülmüştür.
 
Hiperkalemiyi tetikleyebilen tıbbi ürün veya terapötik tıbbi ürün sınıfı: Potasyum içeren tuz muadilleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil), heparin, immunsupresör (siklosporin veya takrolimus), trimetoprim
 
Hiperkaleminin ortaya çıkması, ilişkili risk faktörlerine bağlıdır. Yukarıda sözü edilen tedavi kombinasyonlarının uygulanması halinde risk artar. Potasyum tutucu diüretiklerle kombinasyon uygulaması durumunda ve potasyum içeren tuz muadilleri ile kombine edildiğinde risk özellikle yüksektir. Uygulamaya ilişkin önlemlere kesinlikle uyulması koşuluyla ACE inhibitörleriyle veya NSAİİ’lerle kombinasyonu daha az risk teşkil etmektedir.
 
Birlikte kullanımı önerilmeyen ilaçlar
 
Potasyum tutucu diüretikler veya potasyum takviyeleri:
Anjiyotensin II blokerleri, diüretik kaynaklı potasyum kaybını hafifletir. Potasyum tutucu diüretikler (örneğin spirinolakton, eplerenon, triamteren veya amilorid, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz muadilleri) serum potasyum seviyesinde ciddi artışa yol açabilir. Eğer belgelenmiş hipokalemi nedeniyle birlikte kullanım endike ise, o zaman bu ilaçlar dikkatli kullanılmalı ve serum potasyum seviyeleri sık takip edilmelidir.
 
Lityum:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri ile lityumun birlikte uygulanması durumunda, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksite bildirilmiştir. Eğer kombinasyon uygulaması kesin gerekiyorsa, serum lityum seviyelerinin dikkatli takibi önerilir. 
 
Birlikte kullanırken dikkatli olunması gereken ilaçlar
 
Non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar:
NSAİİ‘ler (örneğin anti-inflamatuar dozaj rejimlerinde asetilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAİİ‘ler) anjiyotensin II reseptör blokerlerinin antihipertansif etkisini azaltabilirler. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyonu bozulmuş yaşlı hastalar) anjiyotensin II reseptör blokerleri ile siklo-oksigenaz (COX) enzimini inhibe eden ilaçların birlikte uygulanması, böbrek fonksiyonunda daha fazla bozulmaya, genellikle geri dönüşlü biçimde olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere neden olabilir. Bu nedenle, özellikle yaşlılarda kombinasyon uygulamasının dikkatli yapılması gerekir. Hastalar gerektiği gibi hidrate edilmeli ve birlikte tedaviye başlanmasından sonra ve daha sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonu izlenmelidir.   
 
Diüretikler (tiyazid veya kıvrım diüretikleri):
Yüksek doz diüretiklerle önceden uygulanmış tedavi, telmisartan tedavisine başlandığında hacim kaybına ve hipotansiyon riskine yol açabilir.
 
Birlikte kullanımın göz önünde bulundurulacağı ilaçlar
 
Diğer antihipertansif ilaçlar
Telmisartanın kan basıncını düşürücü etkisi, başka antihipertansif tıbbi ürünlerle kombinasyon uygulaması aracılığıyla artırılabilir.
 
Farmakolojik özelliklerine bağlı olarak, aşağıda sıralanan ilaçların telmisartan da dahil olmak üzere tüm antihipertansif ilaçların hipotansif etkilerini güçlendirmesi beklenebilir:  Baklofen, amifostin. Bunun yanı sıra, alkol, barbitürat, narkotik ilaç veya antidepresan kullanımıyla ortostatik hipotansiyonun şiddetlenmesi beklenebilir.
 
Kortikosteroidler (sistemik uygulama):
Antihipertansif etkinin azalması.
 
Digoksin:
Telmisartan digoksin ile birlikte kullanıldığında digoksinin zirve plazma konsantrasyonnda (%49) ve çukur konsantrasyonunda (% 20) artış gözlenmiştir. Bu gereğinden yüksek veya düşük dijitalizayona yol açmamak için telmisartan tedavisine başlarken, tedaviyi ayarlarken ve tedaviyi sonlandırırken digoksin düzeylerinin takip edilmesi önerilir.
 
Varfarin:
10 gün süreyle uygulanan telmisartan ile warfarinin plazma çukur konsantrasyonunda hafif bir düşüş gözlenmiştir, ancak bu INR değerinde (international normalized ratio) bir değişikliğe yol açmamıştır.
 
Diğer ilaçlar:
Telmisartanın asetaminofen, amlodipin, glibenklamid, simvastatin, hidroklorotiyazid veya ibuprofen gibi ilaçlarla birlikte kullanımı klinik açıdan önemli bir etkileşime yol açmamıştır. Telmisartan sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize olmaz ve CYP2C19 üstünde hafif bir inhibisyon dışında in vitro olarak sitokrom P450 enzimleri üstünde hiç bir etki yapmaz. CYP2C19 enzimi ile metabolize olan ilaçlar üstünde hafif bir inhibisyon ihtimali olmasıyla beraber telmisartanın sitokrom P450 enzimleriyle metabolize olan ilaçlarla da etkileşmesi beklenmez.  
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Semptomlar
İnsanlarda telmisartanın doz aşımıyla ilgili bilgiler sınırlıdır. Telmisartan doz aşımının en olası belirtileri hipotansiyon, başdönmesi ve taşikardidir. Parasempatik (vagal) stimülasyon nedeniyle bradikardi de meydana gelebilir. Serum kreatinin düzeyinde artış ve akut böbrek yetmezliği de rapor edilmiştir.
 
Tedavi
Hasta sıkı takibe alınmalı ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yaklaşımı, ilacın alınmasından itibaren geçen zamana ve semptomların şiddetine bağlıdır. Önerilen yaklaşımlar arasında hastanın kusturulması ve/veya gastrik lavaj yer alır. Dozaşımı tedavisinde aktif kömür uygulaması yararlı olabilir. Serum elektrolit ve kreatinin düzeyleri sık takip edilmelidir. Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa, hasta sırtüstü yatar pozisyona getirilmeli ve vakit geçirmeden tuz ve sıvı replasmanı uygulanmalıdır.Eğer semptomatik hipotansiyon oluşursa, destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Telmisartan hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz.

Etkin Maddeler

40 mg telmisartan

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup:Anjiyotensin II Reseptör Blokerleri
ATC kodu:C09CA07
 
Telmisartan oral yoldan etkili ve spesifik bir anjiyotensin II reseptör (AT1 tipi) blokeridir. Telmisartan, AT1 reseptör alt tipindeki bağlanma bölgesinde anjiyotensin II ile çok yüksek afinite ile yer değiştirir; bu reseptör bölgesi anjiyotensin II’nin bilinen etkilerinden sorumludur. Telmisartan AT1 reseptöründe herhangi bir parsiyel agonist aktivite göstermez. Telmisartan AT1 reseptörüne selektif olarak bağlanır. Bağlanma uzun sürelidir. Telmisartan, AT2 ve daha az bilinen diğer AT reseptörleri gibi başka reseptörlere karşı afinite göstermez. Bu reseptörlerin işlevsel rolü ve bunların telmisartan uygulamasıyla seviyeleri yükselmiş olan anjiyotensin II tarafından olası aşırı uyarılmasının yaratacağı etki bilinmemektedir.  Plazma aldosteron seviyeleri telmisartan uygulamasıyla azalmaktadır. Telmisartan insan plazmasındaki renini inhibe etmez ve iyon kanallarını engellemez. Telmisartan, aynı zamanda bradikinini de parçalayan enzim olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (kininaz II) inhibe etmez. Bu nedenle, bradikinin kaynaklı advers etkileri şiddetlendirmesi beklenmemektedir.
 
İnsanlarda 80 mg telmisartan dozu, anjiyotensin II kaynaklı kan basıncı artışını tamamen ortadan kaldırmaktadır. Bu inhibitör etki 24 saat devam eder ve 48 saate kadar ölçülebilir nitelikte kalır.
 
Klinik etkinlik ve güvenlilik
 
Esansiyel hipertansiyon tedavisi
İlk telmisartan dozundan sonra antihipertansif etki yavaş yavaş 3 saat içinde belirgin hale gelir. Tedaviye başlandıktan 4-8 hafta sonra genellikle kan basıncında maksimum azalma sağlanır ve bu etki uzun süreli tedaviyle korunur.
 
Antihipertansif etki doz uygulamasından sonra 24 saat boyunca devam eder; ambulatuar kan basıncı ölçümlerinden de anlaşıldığı gibi bir sonraki dozun uygulama zamanından önceki son 4 saat boyunca bu etki varlığını korumaktadır.  Bu durum, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 40 ve 80 mg telmisartan dozlarından sonra gözlenen, sürekli % 80’in üzerindeki taban-tavan seviye oranları ile doğrulanmaktadır.  
 
Doz ile eşik sistolik kan basıncı (SKB) değerine ulaşma süresi arasında ilişki olduğuna dair belirgin bir eğilim vardır. Bu anlamda diastolik kan basıncı (DKB) açısından elde edilen veriler tutarsızdır.
 
Hipertansiyonlu hastalarda telmisartan, nabız hızını etkilemeksizin hem sistolik hem diyastolik kan basıncını düşürür. İlacın diüretik ve natriüretik etkisinin hipotansif etkisine katkısı hala açıklığa kavuşturulmamıştır. Telmisartanın antihipertansif etkisi, diğer antihipertansif ilaç sınıflarını temsil eden ilaçların etkisine benzerdir (telmisartan ile amlodipinin, atenololün, enalaprilin, hidroklorotiazidin ve lizinoprilin karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda gösterilmiştir).
 
Telmisartan tedavisinin birden kesilmesiyle birlikte kan basıncı, herhangi bir tepkisel hipertansiyon bulgusu göstermeksizin günler içinde yavaş yavaş tedavi öncesi seviyelere döner. 
 
İki antihipertansif tedavinin doğrudan karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda gözlenen kuru öksürük sıklığı, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri verilen hastalara oranla telmisartan ile tedavi edilen hastalarda anlamlı derecede daha düşük bulunmuştur.
 
Kardiyovasküler koruma
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial; tek başına telmisartana sürdürülürken ramipril ile kombinasyonun incelendiği global sonlanım noktası çalışması) adı verilen araştırmada 25620 hasta üstünde telmisartan, ramipril ve telmisartan ile ramipril kombinasyonunun kardiyovasküler sonuçlar üstündeki etkileri karşılaştırılmıştır. Araştırmaya dahil edilen hastalar 55 yaş ve üstü, koroner arter hastalığı, felç, TİA, periferik arter hastalığı veya tip 2 diabetes mellitus öyküsü olan ve buna son-organ hasarına dair kanıtların eşlik ettiği (örn. retinopati, sol ventrikül hipertrofisi, makro-veya mikroalbüminüri) kardiyovasküler olaylar açısından risk altında olan hastalardır. 
 
Hastalar aşağıdaki üç tedavi grubundan birine randomize edilmiştir ve ortalama gözlem süresi olan 4.5 yıl boyunca izlenmiştir: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) veya telmisartan 80 mg artı ramipril 10 mg (n = 8502) kombinasyonu.
 
Kardiyovasküler ölüm, ölümcül-olmayan miyokard infarktüsü, ölümcül-olmayan felç veya konjestif kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış sonlanım noktalarından oluşan primer birleşik sonlanım noktasının azaltılması açısından telmisartan ramipril ile benzer bir etki göstermiştir. Primer sonlanım noktasının insidansı telmisartan (% 16.7) ve ramipril (% 16.5) gruplarında benzer bulunmuştur. Ramiprile kıyasla telmisartanın ihtimal oranı (hazard ratio) 1.01 olarak tespit edilmiştir. (% 97.5 Güvenirlik Aralığı 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019; sınır 1.13). Tüm nedenlere bağlı mortalite oranı telmisartan ile tedavi edilen hastalarda % 11.6, ramipril ile tedavi edilen hastalarda % 11.8 olarak bulunmuştur.
 
Kardiyovasküler ölüm, ölümcül-olmayan miyokard infarktüsü ve ölümcül-olmayan felç olarak önceden belirlenen sekonder sonlanım noktası üstünde telmisartının ramipril ile benzer etkinliğinin olduğu bulunmuştur [0.99 (% 97.5 Güvenirlik Aralığı 0.90 - 1.08), p (non-inferiority) = 0.0004]. Plaseboya kıyasla ramiprilin etkinliğinin incelendiği HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study; Kalple ilgili sonuçlardan korunmanın değerlendirilmesi çalışması) adlı referans araştırmada, bu primer sonlanım noktasıdır.
 
TRANSCEND adlı araştırmada, ONTARGET çalışmasındaki dahil etme kriterlerine uygun olan ancak ACE-I ilaçlarını tolere edemeyen hastalar telmisartan 80 mg (n=2954) veya plasebo (n=2972) alacak şekilde randomize edilmiştir. Her iki ilaç da standart tedaviye ilaveten verilmiştir. Ortalama izlem süresi 4 yıl ve 8 aydır. Birleşik primer sonlanım noktasının (kardiyovasküler ölüm, ölümcül-olmayan miyokard infarktüsü, ölümcül-olmayan felç veya konjestif kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış) insidansı açısından istatistiksel açıdan anlamlı hiçbir fark tespit edilmemiştir. [insidans telmisartan grubunda % 15.7; plasebo grubunda %17.0 olarak saptanmıştır; ihtimal oranı (hazard ratio) 0.92 dir. (% 95 Güvenirlik Aralığı 0.81 - 1.05, p = 0.22)]. Kardiyovasküler ölüm, ölümcül-olmayan miyokard infarktüsü ve ölümcül-olmayan felç olarak önceden belirlenen sekonder sonlanım noktası üstünde plaseboya kıyasla telmisartanın faydalı olduğuna dair kanıtlar bulunmuştur [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)]. Kardiyovasküler mortalite üstünde faydalı olduğuna dairr her hangi bir kanıt bulunmamıştır (ihtimal oranı (hazard ratio) 1.03 dir; % 95 Güvenirlik Aralığı 0.85 - 1.24).
 
Ramipril ile tedavi edilen hastalara kıyasla, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda öksürük ve anjiyoödem daha seyrek rapor edilmiştir; oysa hipotansiyon telmisartan ile tedavi edilen hastalarda daha sık bildirilmiştir.
 
Telmisartanın ramipril ile kombine edilmesi, ramipril ya da telmisartanın tek başlarına kullanılmalarına kıyasla daha ileri bir yarar katmamıştır. Kombinasyon tedavisinde kardiyovasküler mortalite ve tüm nedenlere bağlı mortalite sayısal olarak daha yüksek bulunmuştur. Buna ilaveten hiperkalemi, böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve senkop insidansı kombinasyon kolunda önemli ölçüde daha yüksek bulunmuştur. Bu nedenle, bu hasta popülasyonunda ramipril ve telmisartan kombinasyonunun kullanılması önerilmemektedir. 
 
PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes; İkinci felçten kaçınmak için etkili koruyucu rejim) adlı araştırmada yakın zamanda felç geçirmiş, 55 yaş ve üstü hastalarda plaseboya kıyasla telmisartan grubunda sepsis insidansında bir atış olduğuna dikkat çekilmiştir (oranlar % 0.70’ya karşılık % 0.49 dur [RR 1.43 (% 95 Güvenirlik Aralığı 1.00 - 2.06)] Plasebo alan hastalara kıyasla (% 0.16), telmisartan alan hastalarda ölümcül sepsis insidansının artmış olduğu bulunmuştur (% 0.33) [RR 2.07 (% 95 Güvenirlik Aralığı 1.14 - 3.76)]. Telmisartan kullanımıyla ilişkili olarak sepsis meydana gelmesi oranında gözlenen artış ya tesadüfi bir bulgudur veya henüz bilinmeyen bir mekanizmayla ilişkili olabilir. 
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Telmisartanın emilimi hızlıdır, ancak emilen miktar değişkenlik göstermektedir. Telmisartanın ortalama mutlak biyoyararlanımı yaklaşık % 50’dir. Telmisartan yemeklerle birlikte alındığında, telmisartanın plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin altında kalan alandaki (EAA0-∞) azalma yaklaşık % 6 (40 mg doz) ile yaklaşık % 19 (160 mg doz) arasında değişmektedir. Uygulamadan 3 saat sonra, ister yemekle birlikte ister aç karna alınsın telmisartanın plazma konsantrasyonları benzerdir.
 
 
Plazma konsantrasyonları açısından cinsiyetler arasında farklılıklar gözlenmiştir; erkeklere oranla kadınlarda Cmax ve EAA değerleri sırasıyla yaklaşık 3 ve 2 kat daha yüksektir.
 
Dağılım:
Telmisartan, başta albümin ve alfa-1 asit glikoprotein olmak üzere plazma proteinlerine yoğun olarak (> % 99.5) bağlanır. Ortalama kararlı hal gözlenen dağılım hacmi (Vdss) yaklaşık 500l‘dir.
 
Biyotransformasyon:
Telmisartan konjugasyon yoluyla glukuronidkonjugasyonuna uğrar. Konjugat için herhangi bir farmakolojik aktivite gösterilmemiştir.

Atılım:
Telmisartan iki üslü parçalanma farmakokinetikleri ile karakterizedir ve terminal eliminasyon yarı ömrü 20 saatin üzerindedir. Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax) ve daha küçük bir boyutta olmak üzere plazma konsantrasyonu-zaman eğrisinin altındaki alan (EAA) dozla orantısız olarak artış gösterir. Önerilen dozda alınan telmisartanın klinik olarak anlamlı düzeyde biriktiğine ilişkin herhangi bir bulgu elde edilmemiştir. Plazma konsantrasyonları, etkinlik üzerinde herhangi bir anlamlı etki gözlenmeksizin erkeklere oranla kadınlarda daha yüksek bulunmuştur.
 
Oral (ve intravenöz) uygulamadan sonra telmisartanın hemen hemen tamamı dışkı yoluyla değişmeden atılır. İdrarla atılan miktarın toplamı, dozun % 1’inden azdır. Total plazma klerensi (Cltot), hepatik kan akımı ile karşılaştırıldığında (yaklaşık 1.000 ml/dk) yüksektir (yaklaşık 1.500 ml/dk).
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Eğri altı alandaki (EAA) küçük azalamanın terapötik etkide bir azalmaya neden olması beklenmez. Maksiumum plazma konsantrasyonu(C maks) ve daha düşük oranda olamak üzere plazma konsantrasyon –zaman eğrisi altında kalan (EAA) , doz orantısız olarak artar. Cmax ve EAA artışı orantısızlığının en az artışı 40 mg üzerindeki dozlardadır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Cinsiyetle ilgili etkiler:
Erkeklere kıyasla, kadınlarda Cmaks ve EAA plazma konsantrasyonlarında sırasıyla yaklaşık 3 kat ve 2 kat olmak üzere; cinsiyete göre farklılıklar gözlenmiştir.
 
Yaşlı hastalar:
Telmisartanın farmakokinetikleri genç ve yaşlı hastalar arasında farklılık göstermez.

Böbrek bozukluğu bulunan hastalar:
Hafiften orta dereceye kadar ve şiddetli böbrek bozukluğu bulunan hastalarda plazma konsantrasyonlarının ikiye katlandığı gözlenmiştir. Bununla birlikte, böbrek yetersizliği bulunan ve diyalize giren hastalarda daha düşük plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Böbrek yetersizliği bulunan gönüllülerde telmisartan plazma proteinine yüksek oranda bağlanır ve diyaliz yoluyla atılamaz. Böbrek bozukluğu bulunan hastalarda eliminasyon yarı ömrü değişmez.
 
Karaciğer bozukluğu bulunan hastalar:
Karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda gerçekleştirilen farmakokinetik çalışmaları, mutlak biyoyararlanımda yaklaşık % 100’e varan bir artış olduğunu ortaya koymuştur. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda eliminasyon yarı ömrü değişmez.
Farmasötik Form
Her iki yüzü çentikli, kirli beyaz sarımsı renkte, uzun bikonveks tablet.
Tablet, çentik bölümlerinden iki eşit parçaya bölünebilir.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: Gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Telmisartanın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksitetesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
TELZAP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınlarda telmisartan kullanımından elde edilmiş uygun veriler mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme sistemi toksitesi gözlenmiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). 
 
Gebeliğin birinci trimesteri boyunca ACE inhibitörlerinin uygulanmasını takiben teratojenite riski ile ilgili epidemiyolojik veriler yeterli düzeyde değildir, ancak yine de küçük bir risk artışı tümüyle dışlanamaz.  Anjiyotensin II reseptör blokerlerinin taşıdığı risk üzerine elde edilmiş kontrollü epidemiyolojik veriler bulunmamakla birlikte, bu ilaç sınıfı için de benzer riskler söz konusu olabilir. Sürekli anjiyotensin II reseptör blokeri tedavisinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edilmesi halinde anjiyotensin II reseptör blokerleriyle uygulanan tedavi hemen kesilmeli ve mümkünse alternatif tedaviye başlanmalıdır.
 
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterleri boyunca anjiyotensin II reseptör blokeri ile tedavi uygulamasının insanlarda fetotoksiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemik gelişiminde gerileme) ve neonatal toksiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) tetiklediği bilinmektedir. (Ayrıca bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri)
 
Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin II reseptör blokerlerinin uygulanması halinde böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrason kontrolü önerilir.
 
Anneleri anjiyotensin II reseptör blokeri kullanmış olan bebekler hipotansiyon açısından yakın takibe alınmalıdırlar (Ayrıca bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Laktasyon dönemi
Telmisartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
TELZAP, emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Üreme yeteneği/ Fertilite
Klinik veya klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme sistemi toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). 
Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir. Uygulanabilir değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 28.06.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Plasebo kontrollü çalışmalarda telmisartan ile bildirilen genel advers olay insidansı (% 41.4) genel anlamda plasebo ile bildirilene (% 43.9) yakın bulunmuştur. Advers olay insidansı dozla ilişkili değildir ve hastaların cinsiyeti, yaşı veya ırkı ile herhangi bir korelasyon göstermemiştir. Telmisartanın kardiyovasküler mortaliteyi azaltmak için kullanıldığı hastalardaki güvenlilik profili, hipertansif hastalarda elde edilen güvenlilik profiliyle uyumlu bulunmuştur.
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, hipertansiyon için tedavi edilen hastalarda yürütülen kontrollü çalışmalardan ve pazarlama-sonrası raporlardan listelenmiştir. Bu sıralamada ayrıca kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için telmisartan ile altı yıla kadar tedavi gören 21642 hastanın yer aldığı ,uzun süreli üç klinik çalışmada rapor edilen ciddi advers olaylar ve çalışmadan çıkartılmaya neden olan advers olaylar da göz önüne alınmaktadır.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000 arası); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayanEnfeksiyon semptomları (örneğin, sistit dahil idrar yolu enfeksiyonu), farenjit ve sinüzit dahil üst solunum yolu enfeksiyonu
Bilinmiyor: sepsis (ölümle sonlananlar dahil1)
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan:  Depresyon, insomnia
Seyrek: Anksiyete
 
Göz  Hastalıkları 
Seyrek: Görme bozukluğu
 
Kulak ve iç kulak bozuklukları 
Yaygın olmayan: Vertigo
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, ishal, dispepsi, şişkinlik (gaz), kusma
Seyrek:   Mide rahatsızlığı, ağız kuruluğu
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları 
Yaygın olmayan Hiperhidroz, kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Eritem, anjiyoödem, ilaç döküntüsü, toksik deri döküntüsü, ekzema
Bilinmiyor: Ürtiker
 
Kas-iskelet sistemi,bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan Miyalji, bel ağrısı (örneğin siyatik), kas spazmları
Seyrek: Artralji, ekstremite ağrısı
Bilinmiyor: Tendon ağrısı (Tendinit benzer belirtiler)
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, asteni (güçsüzlük)
Seyrek: Grip benzeri rahatsızlık
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Anemi,
Seyrek: trombositopeni
Bilinmiyor: Eozinofili
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Senkop,
 
Kardiyak ve vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon2 ortostatik hipotansiyon dahil , bradikardi
Seyrek: Taşikardi
 
Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne
 
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer bozukluğu
 
İmmun sistem hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hiperkalemi
 
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği dahil böbrek bozukluğu
 
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kan kreatinin seviyesinde artış
Seyrek: Kanda ürik asit seviyesinde artış, karaciğer enzimlerinde artış, kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde artış, hemoglobinde düşüş
 
1PRoFESS adlı çalışmada plaseboya kıyasla telmisartan ile sepsis insidansında bir artış olduğu gözlenmiştir. Bu olay tesadüfi bir bulgu olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmayla ilişkili olabilir (Bkz. Farmakodinamik özellikler
 
2  Kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için standart tedaviye ilaveten telmisartan ile tedavi edilen; kan basıncı kontrol altında olan hastalarda yaygın sıklıkta rapor edilmiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Telmisartan ……………………..40 mg
 
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (E420)……………….162.20 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Preklinik güvenilirlik çalışmalarında, klinik terapötik aralıktaki maruziyete benzer bir ilaç maruziyeti yaratan dozlar, normotansif hayvanlardaki eritrosit parametrelerinde (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) azalmalara, böbrek hemodinamiklerinde değişikliklere (kan üre azotunda ve kreatininde artış) ve ayrıca serum potasyum seviyelerinde artışa neden olmuştur. Köpeklerde renal tübüler dilatasyon ve atrofi gözlenmiştir. Ayrıca sıçanlarda ve köpeklerde gastrik mukoza hasarı (erozyon, ülser veya inflamasyon) saptanmıştır. Gerek anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve gerekse anjiyotensin II reseptör blokerleriyle yapılan çalışmalarda gözlenen, farmakolojik kaynaklı bu istenmeyen etkiler oral salin solüsyonu takviyesiyle önlenmiştir. Her iki hayvan türünde de plazma renin aktivitesinde artış ve renal jukstaglomerüler hücrelerde hipertrofi/hiperplazi gözlenmiştir. Aynı zamanda anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin ve diğer anjiyotensin II reseptör blokerlerinin bir sınıf etkisi olan bu değişiklikler klinik açıdan anlamlı gibi görünmemektedir.
 
Herhangi bir teratojenik etki bulgusu elde edilmemiş olmakla birlikte, yapılan hayvan çalışmaları telmisartanın yavruların postnatal gelişimine bir miktar zarar verme potansiyeline sahip olduğunu ortaya koymuştur: düşük vücut ağırlığı, gözlerin açılmasında gecikme, daha yüksek mortalite. 
 
In vitro çalışmalarda herhangi bir mutajenite ve ciddi klastojenik aktivite bulgusuna ve sıçanlarda ve farelerde herhangi bir karsinojenite bulgusuna rastlanmamıştır.
Kontrendikasyonlar
  • Etkin maddeye veya ilacın yardımcı maddelerinden birine aşırı duyarlılık (bkz. Yardımcı maddelerin listesi),
  • Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri ve emzirme dönemi (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Gebelik ve laktasyon),
  • Biliyer obstrüktif bozukluklar,
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği,
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
01.08.2011
Müstahzar Adı
TELZAP 40 mg tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya işlev gören tek böbreğe giden arterde stenoz gözlenen hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiklerinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski artmıştır.
 
Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:
Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda telmisartan kullanılması halinde serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Yakın zamanda böbrek nakli yapılmış hastalarda telmisartanın uygulanması ile ilgili herhangi bir deneyim mevcut değildir. 
 
İntravasküler hacim tükenmesi:
Yoğun diüretik tedavisi, yemeklerde tuz kısıtlaması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Telmisartan uygulamaya başlamadan önce bu rahatsızlıklar düzeltilmelidir. Telsimartan uygulamasından önce hacim ve/veya sodyum kaybı yerine konmalıdır.
 
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı: Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu neticesinde çabuk etkilenen kişilerde özellikle bu sistemi etkiyelen tıbbi ürünler kombine kullanılırsa hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve (akut böbrek yetmezliği dahil) böbrek fonksiyonlarında değişiklikler rapor edilmiştir. Bu nedenle, zaten kan basıncı kontrol altında olan hastalarda renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (örneğin, bir anjiyotensin II reseptör blokerine bir ACE inhibitörünün ilave edilmesi yoluyla) tavsiye edilmemektedir ve bu uygulama böbrek fonksiyonlarının yakından izlenmesi koşuluyla yalnızca bireysel olarak tespit edilmiş vakalarla sınırlandırılmalıdır.
 
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan diğer rahatsızlıklar:
Vasküler tonusun ve böbrek fonksiyonunun ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (örneğin konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil olmak üzere altta yatan böbrek hastalığı bulunan hastalar) telmisartan gibi bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle uygulanan tedavi, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliği gibi rahatsızlıkları beraberinde getirebilir (bkz. İstenmeyen etkiler).
 
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etki gösteren antihipertansif tıbbi ürünlere yanıt vermezler. Bu nedenle telmisartan kullanımı önerilmez.
 
Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatatörlerde olduğu gibi, aort stenozu veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati bulunan hastalarda özellikle dikkat edilmelidir.
 
Hiperkalemi:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerin kullanımı hiperkalemiye neden olabilir.  Yaşlılarda, böbrek yetersizliği bulunan hastalarda, diyabetik hastalarda, potasyum seviyelerini artırabilen başka tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi gören hastalarda ve/veya başka rahatsızlıkların araya girdiği hastalarda hiperkalemi ölümcül olabilir.
 
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı düşünülmeden önce yarar-risk oranı değerlendirilmelidir. 
 
Hiperkalemi açısından göz önünde bulundurulacak temel risk faktörleri şunlardır:
  • Diabetes mellitus,
  • Böbrek bozukluğu,
  • İleri yaş (> 70)
  • Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir veya daha fazla tıbbi ürün ya da potasyum takviyeleri ile kombinasyon:  Hiperkalemiyi tetikleyebilen tıbbi ürün veya terapötik tıbbi ürün sınıfı:potasyum içeren tuz muadilleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri, non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar (selektif COX-2 inhibitörleri dahil) heparin, immunsupresör (siklosporin veya takrolimus), trimetoprim.
Araya giren rahatsızlıklar, özellikle dehidratasyon, akut kardiyak dekompenzasyon, metabolik asidoz, böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi, böbreğin durumunun ani kötüleşmesi (örneğin enfeksiyöz hastalıklar), hücresel lizis (örneğin akut ekstremite iskemisi, rabdomiyoliz, geniş travma).Riskli hastalarda serum potasyum düzeylerinin yakın takibi önerilir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Hepatik Yetmezlik:
Telmisartan öncelikle safra yoluyla atıldığı için, kolestaz, safra yollarını tıkayıcı hastalıklar veya ağır karaciğer bozukluğu bulunan hastalara telmisartan uygulanmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar). Bu hastalarda telmisartanın hepatik klirensinin azalmış olması beklenebilir. Hafiften orta dereceye kadar karaciğer bozukluğu bulunan hastalarda telmisartan, ancak dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
 
Diğer:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinde gözlendiği gibi, muhtemelen siyahi hipertansif popülasyonda renin seviyesi düşüklüğünün daha yüksek prevalansta olması nedeniyle, siyahi olmayan hastalarla karşılaştırıldığında siyah hastalarda telmisartan ve diğer anjiyotensin II reseptör blokerleri kan basıncının düşürülmesinde belirgin derecede daha az etkilidir.
Herhangi bir antihipertansif ilaçta olduğu gibi, iskemik kardiyopati veya iskemik kardiyovasküler hastalık bulunan hastalarda kan basıncının aşırı derecede düşürülmesi miyokard infarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.  
 
Yardımcı maddeler:
Telzap 40 mg tabletin önerilen günlük dozu 162, 2 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün doz aşımına 1 mmol sodyumdan(23 mg) daha az sodyum içermektedir, yani esasen sodyum bulundurmamaktadır.
 
Gebelik
Gebelik boyunca anjiyotensin II reseptör blokerleri ile tedaviye başlanmamalıdır. Sürekli anjiyotensin II reseptör blokeri tedavisinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edilmesi halinde, anjiyotensin II reseptör blokerleriyle uygulanan tedavi hemen kesilmeli ve mümkünse alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar ve Gebelik ve laktasyon).
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
 
Esansiyel hipertansiyon tedavisi
Etkili doz genellikle günde bir kez 40 mg’dır.
 
Kardiyovasküler koruma:
Önerilen doz günde bir kez 80 mg’dır. Kardiyovasküler morbiditenin azaltılması için 80 mg. dan daha düşük telmisartan dozlarının etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Kardiyovasküler morbiditeyiazaltmak için telmisartan tedavisine başlarken, kan basıncının yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir ve eğer uygunsa kan basıncını düşüren ilaçlarda ayarlama yapılmasına ihtiyaç olabilir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Bazı hastalarda 20 mg günlük doz da yararlı olabilir. 20 mg doz uygulaması, 40 mg’lık tabletin ikiye bölünmesiyle gerçekleştirilebilir. Hedef kan basıncı seviyesine ulaşılamaması durumunda, telmisartan dozu maksimum günde bir kez 80 mg'a kadar artırılabilir. Alternatif bir uygulama olarak, telmisartan, kendisiyle birlikte uygulandığında ilave bir kan basıncını düşürücü etki gösterdiği kanıtlanmış olan hidroklorotiyazid gibi tiyazid türevi diüretiklerle kombinasyon halinde kullanılabilir. Dozun yükseltilmesi düşünüldüğünde, maksimum antihipertansif etkinin genel olarak tedavinin başlangıcından 4-8 hafta sonra elde edildiği göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Farmakodinamik özellikler).
 
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir. Tabletler suyla birlikte yutulmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Hafiften orta dereceye kadar böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ağır böbrek hastalığı bulunan veya hemodiyalize giren hastalardan elde edilen deneyimler sınırlıdır. Bu hastalarda 20 mg’lık daha düşük bir başlangıç dozu önerilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafiften orta dereceye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz günde bir kez 40 mg’ı geçmemelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). 
 
Pediyatrik popülasyon:
Güvenilirlik ve etkinlik verilerinin bulunmaması nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda telmisartanın kullanılması önerilmez.
 
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
28.06.2010 - 225/66
Ruhsat Sahibi
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193
Levent 34394, İstanbul
Tel: (0 212) 339 39 00
Faks: (0 212) 339 11 99
Ruhsat Sahibi
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 
34394 Levent  İstanbul
Tel : (0212) 339 39 00
Faks: (0212) 339 11 99
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C‘nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
Hipertansiyon
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
 
Kardiyovasküler koruma
Aşağıdaki bozuklukların bulunduğu hastalarda kardiyovasküler morbiditenin azaltılması:
  • aşikar atherotrombotik kardiyovasküler hastalık (koroner kalp hastalığı öyküsü, felç veya periferik arter hastalığı) veya
  • belgelenmiş hedef organ hasarı ile birlikte olan tip 2 diabetes mellitus
Üretici Bilgileri
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Tel: (0 288) 427 10 00
Faks: (0 288) 427 14 55
Yardımcı Maddeler

sorbitol (E420), meglumin, sodyum hidroksit, povidon 25, magnezyum stearat

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sorbitol (E420)
  • Meglumin
  • Sodyum hidroksit
  • Povidon 25
  • Magnezyum stearat