Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Marka TEMODAL
Etken Madde Kodu SGKFRV-TEMOZOLOMID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu L01AX03
ATC Açıklaması Temozolomid
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A07745
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 29,92 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 26,71 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 11,14 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Tekdozluk paket doğrusal düşük yoğunlukta polietilen, polietilen, alüminyum ve polietilen tereftalat içerir.
Her tek dozluk paket 1 sert kapsül içerir ve paketler sert karton kutu içerisinde yer alır.
Her karton kutu 5 adet tek dozluk paket içerir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

TEMODAL ile tedavi edilen hastalarda, bitkinlik ve somnolans nedeniyle araç ve makine kullanımı yetisi bozulabilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TEMODAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
  • temozolomid veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı   duyarlı (alerjik) iseniz
  • dakarbazin’e (DTIC) karşı alerjik reaksiyon göstermiş iseniz
  • belirli kan hücrelerinin sayıları ileri derecede azalmışsa
  • hamile iseniz
  • bebeğinizi emziriyor iseniz
TEMODAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
  • TEMODAL’i radyoterapiyle birlikte 42 günlük rejim uyarınca kullanıyor iseniz, doktorunuz size ayrıca, Pneumocystis carinii pnömonisi olarak adlandırılan, ciddi bir çeşit pnömoninin (zatürree) önlenmesinde yardımcı olacak ilaç da verecektir. TEMODAL’in daha uzun süre kullanılması sırasında bu hastalığın görülme olasılığı artabilir. Ancak TEMODAL alan, (özellikle steroid kullanan) bütün hastalar, bu pnömoni çeşidinin gelişmesi açısından, uygulanmakta olan tedavi rejimine bakılmaksızın yakından izlenmelidir.
  • tedaviye başlanmadan önce sizde kansızlık (anemi) var ise, kan sayımınız (örneğin alyuvar sayınız ve trombosit sayınız) düşükse veya kanınızın pıhtılaşmasıyla ilişkili sorunlarınız varsa ya da bunlar, tedavi sırasında gelişirse.
  • Doktorunuz kullandığınız ilaç dozunu azaltmak, tedavinize ara vermek veya başka ilaçlar vermek ihtiyacını duyabilir. Tedavinizde yapılabilecek herhangi bir değişikliğe doktorunuz karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL tedavisinin durdurulması gerekebilir. Kanınız, durumunuzun izlenmesi amacıyla sık sık test edilecektir.
  • bulantı ve kusma, TEMODAL tedavisine çok sık eşlik eder. TEMODAL’i radyoterapiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni tanı konulmuş olan hastalar) doktorunuz size kusmanızı önlemek amacıyla yardımcı olmak için, başlangıç dozundan önce kullanmak üzere ilaç verebilir. TEMODAL’i tek başına (monoterapi şeklinde) kullanmaktaysanız (yeni tanı konulmuş olan hastalar) doktorunuz size, kusmanızı önlemek amacıyla yardımcı olmak için, başlangıç dozundan önce kullanmak üzere ilaç verebilir.
  • TEMODAL kullanıyorsanız (yineleyen veya progresif kötü huylu glioma hastaları) ve şiddetli kusmalarınız varsa doktorunuz yine size kusmaları kontrol altına almak amacıyla ilaç verebilir. Tedavi öncesinde veya sırasında sık sık kusuyorsanız doktorunuzdan, kusmalarınızı nasıl kontrol altına alabileceğinizi ve bu sağlanıncaya kadar da TEMODAL’i en iyi ne zaman almanız gerektiğini sorun. Günlük TEMODAL dozunu aldıktan sonra kusarsanız, aynı gün içerisinde ikinci bir doz almayın.
  • ateşiniz çıkarsa ya da enfeksiyon belirtileri görülürse, hemen doktorunuzla temasa geçin.
  • kapsülleri açmayın. Eğer kapsül hasar görürse, kapsül içerisindeki tozun derinize, gözlerinize veya burnunuza temas etmesinden sakının. Tozu ciğerlerinize çekmeyin. Kazara gözünüze veya burnunuza bir miktar toz kaçarsa, etkilenen bölgeyi suyla yıkayın.
  • 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması konusunda herhangi bir deneyim mevcut olmadığından TEMODAL, 3 yaşından küçük çocukların tedavisinde önerilmemektedir.
  • TEMODAL kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir. Erkek hastalara, tedavinin tamamlanmasından sonra 6 ay geçinceye kadar baba olmamaları ve temozolomid tedavisi geri dönüşsüz kısırlığa neden yol açabileceğinden spermlerini, tedaviye başlamadan önce dondurarak saklama yollarını aramaları önerilmektedir.
  • 70 yaşın üzerinde iseniz, kan hücrelerinizde; enfeksiyonlara daha yatkın olmanızla veya morarmaların/kanamaların artmasıyla sonuçlanabilecek değişiklikler olabilir. Bu yüzden, yaşlı hastalarda Temodal kullanımında dikkatli olunmalıdır.
  • Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
 
TEMODAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Temodal aç karnına alınmalıdır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamile iseniz, doktorunuza söyleyiniz. TEMODAL hamile kadınlar tarafından kullanılmamalıdır. TEMODAL kullanan kadın ve erkek hastaların etkili doğum kontrol önlemleri almaları önerilmektedir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, TEMODAL kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
TEMODAL kullanırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda araç ve makine kullanmayınız.
 
TEMODAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her kapsül az miktarda laktoz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylemişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi TEMODAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Işın tedavisi sırasında TEMODAL alan hastalardaki yan etkiler, yalnızca TEMODAL kullanan hastalardakinden farklı olabilir.
 
Şiddetli alerjik reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri), kontrol altına alınamayan kanama, çırpınma nöbetleri (konvülsiyon), ateş veya bir türlü dinmeyen baş ağrısı gelişirse, doktorunuzla hemen temasa geçin.
 
TEMODAL tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin sayısını azaltarak kanama veya morlukların artmasına, anemiye; ateş yükselmesine ve/veya enfeksiyonlar karşısındaki direncin azalmasına yol açabilir. Kan hücrelerinin sayısındaki azalmalar genellikle geçicidir ama bazı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi adı verilen, son derece ağır bir anemi çeşidine neden olabilir. Doktorunuz, söz konusu hücrelerin sayılarında meydana gelebilecek değişikliklerin fark edilebilmesi için kan sayımınızı düzenli aralıklarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmadığına karar verecektir. Bazı durumlarda TEMODAL dozu azaltılacak veya TEMODAL tedavisi durdurulacaktır.
 
TEMODAL’i ışın tedavisiyle birlikte alıyorsanız (yeni tanı konulmuş hastalarda görülen durum), aşağıdaki istenmeyen etkilerle karşılaşabilir ve bu nedenle belirli önlemlere/tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz (yan etkilerin sıklığı: Çok yaygın [her 10 hastanın en az 2’sinde görülen]; yaygın [her 10 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 100 hastanın en az 2’sinde görülen]; Seyrek [her 100 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 1000 hastanın en az 2’sinde görülen]):
 
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın: Ağız enfeksiyonları, yara enfeksiyonu
Yaygın olmayan: Grip-benzeri belirtiler
 
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Kan hücrelerinin sayılarında değişiklik (lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni)
Yaygın olmayan: Derinin altında kırmızı benekler
 
Endokrin bozukluklar
Yaygın: Yüzde şişme, kaslarda güçsüzlük
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: İştahsızlık
Yaygın: Kan şekerinin yükselmesi, kilo verme
Yaygın olmayan: Kilo artışı, kandaki potasyum düzeylerinin azalması
 
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Anksiyete/depresyon, uykuya dalamamak veya uykuyu devam ettirememek
Yaygın olmayan: Ruh halinde dalgalanmalar, sanrılar ve bellek bozukluğu
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Sersemlik, konuşma güçlüğü, denge bozukluğu, konsantrasyon zorluğu, mental  durum veya uyanıklık düzeyi değişiklikleri, unutkanlık, karıncalanma, morartı, uyku hali, titreme
Yaygın olmayan: Koordinasyon bozukluğu, kısmi felç, yutma zorluğu, duyusal bozukluklar
 
Göz bozuklukları
Yaygın: Anormal veya bulanık görme, çift görme
Yaygın olmayan: Gözlerde kuruma veya ağrı, kısmi görme kaybı
 
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın: İşitme bozukluğu
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, kulak ağrısı, sağırlık, orta kulak enfeksiyonu
 
Kalpteki bozukluklar
Yaygın olmayan: Çarpıntı
Damar bozuklukları
Yaygın: Sıvı tutulması, bacaklarda şişme, bacaklarda kan pıhtısının oluşması (bacaklarda ağrı hissi)
Yaygın olmayan: Yüksek kan basıncı, akciğerlere kan pıhtısının oturması (öksürme, nefes almada değişiklik)
 
Solunum, göğüs ve mediastin (göğüs boşluğunun orta kısmı)bozuklukları
Yaygın: Öksürük, nefes daralması
Yaygın olmayan: Zatürree (pnömoni), burun sinüslerinde iltihaplanma, bronşit, soğuk algınlığı veya grip
 
Mide-bağırsak bozuklukları
Çok yaygın: Bulantı, kabızlık, kusma
Yaygın: Mide bozukluğu, mide veya karın ağrısı, mide ekşimesi, ishal, yutma zorluğu ağız kuruması
Yaygın olmayan: Mide şişkinliği, basur, bağırsak hareketlerinin kontrolünde güçlük çekilmesi
 
Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları
Çok yaygın: Saç dökülmesi, deri döküntüsü
Yaygın: Derinin tahriş olması veya kızarması. kaşıntı, deride kuruma
Yaygın olmayan: Derinin güneş ışığı karşısındaki duyarlılığının artması, deri renginin değişmesi, derinin soyulması, terlemede artış
 
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın: Eklem ağrıları, kaslarda dermansızlık, kas sızıları ve ağrıları,
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas hastalığı
 
Böbrek ve idrar sistemi bozuklukları
Yaygın: Sık idrara çıkma, idrarın tutulmasında zorlanmak
Yaygın olmayan: idrara çıkma zorluğu
 
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: Cinsel iktidarsızlık, adet dönemlerinin ortadan kalkması veya çok ağır seyretmesi, vajina tahrişi, meme ağrısı vajinadan kan gelmesi
 
Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları
Çok yaygın: Yorgunluk
Yaygın: Ateş, ağrı. yüzde şişme, alerjik reaksiyon, tat duyusu bozuklukları, radyasyon hasarı
Yaygın olmayan: Sıcak basması, dilde renk değişikliği, koku alma duyusunda değişiklik, susama, diş bozuklukları, titreme.
 
Tetkik sonuçları
Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinin anormal sonuçlanması

Aşağıdaki, istenmeyen etkilen, yalnızca TEMODAL kullanıyorsanız (yineleyen veya ilerleyen beyin tümörü hastalarında) görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere/tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz (yan etkilerin sıklığı: Çok yaygın  [her 10 hastanın en az 2’sinde görülen]; yaygın [her 10 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 100 hastanın en az 2’sinde görülen]; Seyrek [her 100 hastanın hiçbirinde görülmeyen, ancak her 1000 hastanın en az 2’sinde görülen]; çok seyrek, her 10,000 hastanın hiçbirinde görülmeyen):

Enfeksiyon ve infestasyonlar
Seyrek: Öksürük, zatürreeye yol açanların neden oldukları da dahil enfeksiyonlar

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok yaygın : Anormal kan değerleri (trombositopeni, nötropeni veya lenfopeni)
Yaygın olmayan: Anormal kan değerleri (pansitopeni, lökopeni ve kansızlık)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: İştahsızlık
Yaygın: Kilo verme

Sinir sistemi bozuklukları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Yorgunluk, sersemlik, karıncalanma

Solunum, göğüs ve mediastin bozuklukları
Yaygın: Nefes daralması

Mide-bağırsak bozuklukları
Çok yaygın: Bulantı, kusma, kabızlık
Yaygın: İshal, mide bozukluğu, karın ağrısı

Deri ve deri-altı dokusu bozuklukları
Yaygın: Döküntü, saç dökülmesi, kaşıntı
Çok seyrek: Kurdeşen, isilik, deride kızarma

Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları
Yaygın: Ateş, ağrı, tat duyusu değişikliği, kendini iyi hissetmemek, dermansızlık ve titreme
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Avuçlar ve ayak tabanları dahil derinin şişmesiyle birlikte döküntü ya da deride son derece ağrılı kızarıklık ve/veya vücutta ya da ağızda kabarcıklar oluşması, çok ender olarak bildirilmiştir; bunlar görülürse, doktorunuza söyleyin.

TEMODAL ve buna benzer ilaçlar alan hastalarda çok ender olarak, kan hücrelerinde lösemi dahil diğer değişikliklerin görülme riskinde küçük artışlar gözlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, kullanacağınız TEMODAL dozunun ne olduğunu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza) ve daha önce kemoterapi görmüş olup olmamanıza göre size söyleyecektir. Size, mide bulantısının önlenmesi veya kontrol altına alınabilmesi için ilaç da verilebilir.
 
TEMODAL’i ışın tedavisiyle birlikte kullanıyorsanız (yeni teşhis edilmiş hastalar):
Tedavi, TEMODAL’in ışın tedavisiyle birlikte kullanıldığı eşzamanlı dönem ve bunu takiben tek başına kullanıldığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacaktır.
 
Eşzamanlı tedavi dönemi
TEMODAL’in ışın tedavisi devam ederken kullanıldığı dönem, eşzamanlı tedavi dönemidir.
 
Doktorunuz TEMODAL tedavisini günde bir defa 75 mg/m2’lik dozla başlatacak ve alacağınız kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacaktır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49) gün boyunca her gün alacaksınız. Bu dönem tedavinin, “eşzamanlı tedavi” olarak adlandırılan ilk dönemidir.
 
Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilacınızı eş zamanlı tedavi döneminde tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisine son verilebilir.
 
Işın tedavisi tamamlandığında tedaviye vücudunuza kendini toparlama şansını tanımak için 4 hafta süreyle ara verilecektir.
 
4 haftalık bu ara sona erdiğinde, monoterapi dönemine başlayacaksınız.
 
Monoterapi dönemi
Bu dönemde kullanacağınız TEMODAL dozu ve kullanma şekli, eşzamanlı tedavi dönemindekinden farklı olacaktır. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulanır. Birinci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMODAL dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m2) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMODAL kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlamış olacaksınız. Kürün 28. günü tamamlandığında, bu ilacı yine ilk 5 gün boyunca kullanıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayacağınız, bir sonraki kür başlayacaktır. Kan sayımı sonuçlarınıza ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMODAL dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMODAL tedavisi durdurulabilir.
 
Yalnızca TEMODAL kullanıyorsanız (nüks veya hastalığı ilerleyen hastalar):
TEMODAL tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlanır. Bu 28 günlük sürenin ilk beş günü (“doz günleri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve beşinci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMODAL almayarak 28 günü tamamlayacaksınız. 28 gün tamamlandıktan sonra; yine ilk beş günde bir defa TEMODAL alacağınız, sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacağınız bir sonraki kür başlayacaktır. TEMODAL dozunda ayarlama yapılmasına ihtiyaç duyup duymadığınızın anlaşılabilmesi için her tedavi küründen önce kan testi yapılacaktır.
 
Daha önce kemoterapi görmemişseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 200 mg/m2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız. Daha önce kemoterapi görmüşseniz; ilk beş gün (“doz günleri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m2 TEMODAL kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMODAL kullanmayacaksınız. 
 
Kan testi sonuçlarınıza göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanacağınız TEMODAL dozunda ayarlama yapabilir.
 
Her yeni tedavi kürüne başladığınızda her gün kaç tane, kaç miligram TEMODAL kapsül kullanacağınızı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edeceğinizi anladığınıza emin olun.
 
Tüm hastalar için
TEMODAL farklı dozajlarda (5, 20,100,250 mg) ambalajlanmış olup herbir kapsül formu farklı renktedir. Doktorunuzun reçete ettiği TEMODAL dozuna bağlı olarak, her tedavi kürününün doz günlerinde çeşitli kapsüller kullanmanız gerekebilir.
 
Her kapsülden ne kadar almanız gerektiğini tam olarak anlamış olmalısınız. Doktorunuzdan veya eczacınızdan, her doz gününde her doz formundan (kapak renginden) ne miktar almanız gerektiğini bir kağıda yazmasını isteyin.
 
Hangi günlerin “doz günü” olduğundan tamamen emin olun.
 
Her yeni küre başlarken TEMODAL dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdiğinizden emin olun. Bazen kullanacağınız yeni doz veya kapsül karışımı, bir öncekinden farklı olabilir.
 
İlacınızı alıp evinize geldikten sonra dozun ne kadar alınacağı konusunda tereddüte düşerseniz veya aklınız karışırsa, tedavi kürüne başlamadan önce mutlaka doktorunuza danışınız. Bu konuda yapabileceğiniz hatalar, sağlığınız açısından ciddi sonuçlar doğurabilir.
 
Uygulama Talimatı:
  • Temodal aç karnına alınmalıdır.(Yemekten en az bir saat önce)
  • Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
  • Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
  • Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
  • Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu tadirde bölge iyice yıkanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
 
Nüks veya hastalığı ilerleyen çocuklarda: Üç yaş ve daha büyük hastalarda Temodal 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış pediyatrik hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2’ye yükseltilmelidir.
 
Özel kullanım durumları
 
Karaciğer veya böbrek sorunları
Karaciğerinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMODAL dozunuzun ayarlanması gerekebilir; doktorunuz, TEMODAL tedavisini tolere ettiğinize emin olmak için, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
 
Eğer TEMODAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczcacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız Gerekenden Daha Fazla TEMODAL kullandıysanız:
TEMODAL’i yalnızca, size reçete edilen şekilde alın.
 
TEMODAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Eğer TEMODAL kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozu aynı gün içerisinde mümkün olduğunca erkenden alın. Aradan tam bir gün geçmişse, durumu doktorunuza bildirin.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
TEMODAL, 5 adet tek dozluk paketlerde ambalajlanmıştır. Kapsüllerin kap kısmı beyaz, kapak kısmı yeşildir.
 
TEMODAL, tümör tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TEMODAL, aşağıdaki hastaların tedavisinde kullanılır:
  • glioblastoma multiforme (özel bir beyin tümörü çeşidi) tanısı yeni konulmuş olan hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak
  • standart tedaviden sonra yineleyen veya ilerleyen glioblastoma multiforme veya anaplastik astrositoma (özel beyin tümörü çeşitleri) gibi, kötü huylu glioma hastalarında.
  • metastatik malign melanomlu (bir çeşit cilt kanseri türü) hastalarında
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
TEMODAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Tercihen kilitli bir dolapta saklayın; kazara ve fazla yutulmaları, ölümcül olabilir.
 
30 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kapsüllerin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, eczacınıza söyleyiniz.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilmiş olan son kullanma tarihinden sonra TEMODAL’i kullanmayınız.
Bu tarihte ilk rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür. 
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

-

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
Temodal Kapsül 5 mg
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
TEMODAL, ranitidinle birlikte kullanıldığında temozolomidin absorpsiyonunu etkileyecek ölçüde klinik olarak anlamlı değişimler görülmemektedir. TEMODAL yemekle birlikte kullanıldığında Cmax’da %33’lük azalma ve AUC’da %9’luk azalma görülmüştür. Cmax’ın klinik anlamlılığı bertaraf edilemeyeceğinden, TEMODAL yemekle birlikte kullanılmamalıdır.
 
Deksametazon, proklorperazin, fenitoin, karbamazepin, ondansetron, H2 reseptör antagonistleri veya fenobarbital ile birlikte uygulanması, temozolomidin klerensini değiştirmemektedir. Valproik asit ile birlikte uygulanması durumunda temozolomid klerensinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir azalma meydana gelmektedir.
 
TEMODAL ile diğer miyelosupresif ajanların kombine kullanımı, miyelosupresyon olasılığını artırabilir.
 
Temozolomidin diğer ilaçların metabolizması ya da eliminasyonu üzerine etkileri incelenmemiştir. Bununla beraber temozolomid karaciğerde metabolize edilmediği ve proteinlere düşük oranda bağlandığı için diğer ilaçların farmakokinetiğini etkilemesi muhtemel değildir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
500, 750, 1000 ve 1250 mg/m2’lik (kür başına 5 gün üzerinden total doz) dozlar klinik olarak incelenmiştir. Doz kısıtlayıcı toksisite hematolojik toksisitedir ve birçok dozda bildirilmiştir, fakat yüksek dozlarda daha şiddetli bir şekilde ortaya çıkabilir. Bir hastada 5 gün boyunca günde 2000 mg’lık doz aşımı yaşanmıştır. Bildirilen yan etkiler; pansitopeni, ateş, çoklu organ yetmezliği ve ölümdür. 5 günden fazla (64 güne kadar) tedavi gören bazı hastalarda enfeksiyon ile birlikte ya da enfeksiyonsuz, bazı vakalarda şiddetli ve uzun süren ve ölüm ile sonuçlanan kemik iliği supresyonu bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda hematolojik inceleme gerekmektedir. Gerektiği takdirde destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Etkin Maddeler

Temozolomid

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer alkilleyici ajanlar
ATC Kodu: L01AX03
 
Temozolomid, antitümör aktiviteye sahip bir imidazotetrazin alkilleyici ajandır. Fizyolojik pH’da hızlı bir kimyasal dönüşüm göstererek aktif bileşen olan monometil triazenoimidazol karboksamide (MTIK) dönüşür. MTIK'nin sitotoksisitesinin, primer olarak guaninin O6 pozisyonunun alkilasyonundan ve ilaveten N7 pozisyonunda alkilasyondan ileri geldiği düşünülmektedir. Bunu takiben gelişen sitotoksik lezyonların, metil ekinin anormal onarımı ile ilgili olduğu düşünülmektedir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
Preklinik veriler ve insanlarda yapılan PET çalışmaları, temozolomidin kan beyin bariyerini hızla geçtiğini ve beyin-omurilik sıvısında bulunduğunu düşündürmektedir. Beyin omurilik sıvısına penetrasyonu 1 hastada doğrulanmıştır ve temozolomidin eğri altında kalan alanına göre beyin omurilik sıvısı değeri plazmadakinin yaklaşık %30’u kadardır; bu bulgu hayvan verileriyle paraleldir. Erişkin hastalarda oral yoldan uygulandıktan sonra temozolomid hızla emilmekte ve dozdan sonra 20 dakika gibi kısa bir sürede doruk yoğunluklara erişmektedir (ortalama süre 0.5 ile 1.5 saat). Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1.8 saattir. Plazma yoğunlukları doza-bağımlı bir tarzda artmaktadır. Plazma klerensi, dağılım hacmi ve yarı-ömür dozdan bağımsızdır. Temozolomid proteine düşük oranda bağlanır (% 10-% 20) ve proteine yüksek oranda bağlanan ajanlarla etkileşmesi beklenmez. 14C işaretli temozolomidin oral yoldan verilmesinden sonra 14C nin dozdan 7 gün sonra dışkıyla atılımının ortalama % 0.8 oluşu, tümüyle absorbe edildiğini göstermektedir. Eliminasyon esas olarak böbreklerde gerçekleşir. Oral uygulamayı takiben dozun ortalama % 5 - % 10’u 24 saat içinde idrarla değişmeden, ve geriye kalanı ise 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) veya tayin edilemeyen polar metabolitler şeklinde atılmaktadır.
 
Temozolomidin popülasyon bazlı farmakokinetik analizi sonucunda plazma temozolomid klerensinin yaş, böbrek fonksiyonu, veya tütün kullanımından bağımsız olduğu bulunmuştur. Diğer bir farmakokinetik çalışmada hafif ilâ orta dereceli hepatik disfonksiyonu bulunan hastaların, normal hepatik fonksiyonu olan hastalar ile benzer plazma farmakokinetik profilleri olduğu gözlenmiştir.
 
Pediyatrik hastalarda eğri altında kalan alan (AUC) daha büyüktür; ancak, maksimum tolere edilebilen doz (MTD) hem çocuklar hem de erişkinlerde kür başına 1000 mg/m2 dir.
Farmasötik Form
Sert kapsül
Sert kapsüller opak beyaz gövdeli ve opak yeşil kapaklı olup, siyah mürekkep ile yazılmıştır.
Gebelik Ve Laktasyon
Gebelik kategorisi D’dir.
 
TEMODAL normal olarak, hamile kadınlara verilmemelidir. Hamilelikte kullanılması zorunluysa hasta fetusla ilgili potansiyel riskler konusunda bilgilendirilmelidir. Üreme potansiyeli olan kadınlarda TEMODAL kullanımı sırasında ve TEMODAL tedavisinin bitiminden sonraki 6 ayda gebelikten kaçınılması tavsiye edilmelidir. TEMODAL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden TEMODAL emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.İlacın kullanılması gerekiyorsa emzirmeyi kesmelidir.
 
Erkek hastalar
TEMODAL alan erkek hastalarda da etkin kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Temozolomidin genotoksik etkileri olabilir. Bu nedenle temozolomid ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi bitiminden sonraki 6 ay içinde çocuk yapmamaları ve temozolomid tedavisine bağlı geri dönüşsüz infertilite olasılığı nedeniyle tedaviden önce spermlerini dondurarak saklamaları (kriyokonservasyon) önerilmelidir.
Geçimsizlikler

Uygulanamaz

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

Orjinal Referans: PIPB -06/2008&09/2008                                                                              
Sağlık Bakanlığı Onay Tarihi: 10.03.2011

İstenmeyen Etkiler
Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalar:
 
Tablo 4’te yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalarda eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazları sırasında tedaviyle ortaya çıkan advers olaylar (klinik çalışmalar sırasında nedensellik belirlenmemiştir) verilmektedir.

Tablo 4: TEMODAL (TMZ) ve radyoterapi :
Eşzamanlı ve adjuvan tedavi sırasında tedaviyle ortaya çıkan olaylar
ÇokYaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, < 1/10); Yaygın olmayan (> 1/1,000, < 1/100)
CIOMS III
Vücut Sistemi
TMZ + eş zamanlı radyoterapi
n= 288*
TMZ adjuvan tedavi
n=224
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar
Yaygın :
 
Yaygın olmayan:
 
 
 
 
 
Kandidiyaz oral, herpes simplex, enfeksiyon, farenjit, yara enfeksiyonu
 
 
Kandidiyazis oral, enfeksiyon
 
Herpes simplex, herpes zoster, influenza–benzeri semptomlar
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın:
 
 
Yaygın olmayan:
 
 
Lökopeni, lenfopeni, nötropeni, trombositopeni
 
Anemi, febril nötropeni
 
 
Anemi, febril nötropeni, lökopeni, trombositopeni
 
Lenfopeni, peteşi
Endokrin bozukluklar
Yaygın olmayan:
 
Cushingoid
 
Cushingoid

Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok Yaygın:
 
Yaygın:
 
Yaygın olmayan:
 
 
Anoreksi
 
Hiperglisemi, kilo verme
 
Hipokalemi, alkali fosfataz artışı, kilo artışı
 
 
Anoreksi
 
Kilo verme
 
Hiperglisemi, kilo artışı
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın:
 
 
Yaygın olmayan :
 
Anksiyete, emosyonel labilite, uykusuzluk
 
 
Ajitasyon, apati, davranış bozukluğu, depresyon, halüsinasyon
 
Anksiyete, depresyon, emosyonel labilite, uykusuzluk
 
Halüsinasyon, amnezi
 
Sinir sistemi bozuklukları
Çok Yaygın:
 
Yaygın:
 
 
 
 
 
 
 
Yaygın olmayan:
 
Başağrısı
 
Başdönmesi, afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, bilinç
halinde azalma, konvülsiyonlar, hafıza bozukluğu, nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor
 
 
 
 
Ataksi, bilişsel bozukluk, disfazi, ekstrapiramidal bozukluk, yürüyüş anormalliği, hemiparezi, hiperestezi, hipoestezi, nörolojik bozukluk (NOS), periferik nöropati, status epilepticus
 
Başağrısı, konvülsiyonlar
 
Başdönmesi, afazi, denge bozukluğu, konsantrasyon bozukluğu, konfüzyon, disfazi, hemiparezi, hafıza bozukluğu, nörolojik bozukluk (NOS), nöropati, periferik nöropati, parestezi, somnolans, konuşma bozukluğu, tremor
 
 
Ataksi, koordinasyon anormalliği, yürüyüş anormalliği, hemipleji, hiperestezi, duysal bozukluk
Göz bozuklukları
Yaygın:
 
 
Yaygın olmayan:
 
Bulanık görme
 
 
Göz ağrısı, hemianopi , görme bozukluğu, görme keskinliğinde azalma, görme alanı defekti
 
 
Bulanık görme, diplopi, görme alanı defekti
 
Göz ağrısı, göz kuruluğu, görme alanı azalması
 
 
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın:
 
Yaygın olmayan:
 
 
İşitme azalması
 
Kulak ağrısı, hiperakuzi, tinnitus, otitis media
 
 
İşitme azalması, tinnitus
 
Sağırlık, kulak ağrısı, vertigo
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan:
 
Çarpıntı
 
 
Vasküler bozukluklar
Yaygın:
 
 
Yaygın olmayan:
 
Ödem, bacak ödemi, hemoraji
 
 
Hipertansiyon, serebral hemoraji
 
Bacak ödemi, hemoraji, derin ven trombozu
 
Ödem, periferik ödem, pulmoner embolizm
Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar
Yaygın:
 
Yaygın olmayan:
 
 
Öksürük, dispne
 
Pnömoni, üst solunum yolu enfeksiyonu, nazal konjesyon
 
 
Öksürük, dispne
 
Pnömoni, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, bronşit
Gastrointestinal bozukluklar
 
Çok Yaygın:
 
Yaygın:
 
 
 
Yaygın olmayan:
 
 
 
Konstipasyon, bulantı, kusma
 
Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, disfaji,
stomatit
 
 
 
 
 
Konstipasyon, bulantı, kusma
 
Diyare, dispepsi, disfaji, ağız kuruluğu, stomatit
 
 
Abdominal distansiyon, fekal inkontinans, gastrointestinal bozukluk (NOS), gastroenterit, hemoroid
Deri ve subkutan doku bozuklukları
Çok Yaygın:
 
Yaygın:
 
Yaygın olmayan:
 
 
Alopesi, döküntü
 
Dermatit, deri kuruluğu, eritem, pruritus
 
Fotosensitivite reaksiyonu, anormal pigmentasyon, deri soyulması
 
 
Alopesi, döküntü
 
Deri kuruluğu, pruritus
 
Eritem, anormal pigmentasyon, terlemede artış
Kas iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın:
 
Yaygın olmayan:
 
 
Artralji, kas güçsüzlüğü
 
 
Sırt ağrısı, kas iskelet ağrısı, miyalji, miyopati
 
 
Artralji, kas iskelet ağrısı, miyalji, kas güçsüzlüğü
 
Sırt ağrısı, miyopati
Renal ve üriner bozukluklar
Yaygın:
 
Yaygın olmayan:
 
 
Sık idrara gitme, üriner inkontinans
 
 
Üriner inkontinans
 
Disüri
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan:
 
 
İmpotans
 
 
Amenore, meme ağrısı, menoraji, vajinal hemoraji, vajinit,
Genel bozukluklar ve uygulama yerindeki durumlar
Çok Yaygın:
 
 
 
Yaygın:
 
 
 
Yaygın olmayan:
 
 
 
Halsizlik
 
 
 
Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon, radyasyon hasarı, yüz ödemi, tat duyusu bozukluğu 
 
 
Yüz kızarması, sıcak basması, asteni, durumda ağırlaşma, rigor, dilde renk değişimi, parosmi, susama
 
 
 
Halsizlik
 
 
 
Ateş, ağrı, alerjik reaksiyon, radyasyon hasarı, tat duyusu bozukluğu 
 
Asteni, durumda ağırlaşma, ağrı, rigor, diş bozukluğu, yüz ödemi,
tat duyusu bozukluğu 
Araştırma
Yaygın:
 
Yaygın olmayan:
 
SGPT artışı
 
Gamma GT artışı, hepatik enzimlerde artış, SGOT artışı
 
SGPT artışı
 
 

* Radyoterapi koluna randomize edilmiş olan yalnızca bir hasta, Temodal ve radyoterapi tedavisi almıştır.

Laboratuvar sonuçları: TEMODAL dahil çoğu sitotiksik ajan için doz kısıtlayıcı olduğu bilinen miyelosüpresyon (nötropeni ve trombositopeni) gözlemlenmiştir. Eşzamanlı ve adjuvan tedavi fazları için laboratuvar anormallikleri ve advers olaylar kombine edildiğinde, nötropenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 nötrofil anormallikleri hastaların %8’inde gözlenmiştir. Trombositopenik olaylar dahil evre 3 veya evre 4 trombosit anormallikleri TEMODAL alan hastaların % 14’ünde gözenmiştir.

Rekürran veya progresif glioması veya malign melanomu olan erişkin hastalar:
Klinik çalışmalarda en sık görülen istenmeyen etki gastrointestinal bozukluklar olup özel olarak bulantı (% 43) ve kusmadır (% 36). Bu etkiler genellikle evre 1 veya 2 düzeyinde hafif veya orta şiddette olup (24 saatte 0-5 kusma episodu) ya kendini sınırlayan ya da standart antiemetik tedavi ile kolayca denetlenebilen etkilerdir. Şiddetli bulantı ve kusma insidansı % 4 tür.
 
Sık bildirilen diğer yan etkiler yorgunluk hissi (% 22), konstipasyon (% 17) ve başağrısıdır (% 14). Anoreksi (% 11), diyare (% 8), döküntü , ateş, asteni ve somnolans da (her biri % 6) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta görülen (% 2 ile % 5 arasında) yan etkiler azalan sıklık sırasına göre abdominal ağrı, ağrı, başdönmesi, kilo verme, bitkinlik, dispne, alopesi, rigor, pruritus, dispepsi, tad bozuklukları, parestezi ve peteşidir.
 
Laboratuvar sonuçları
Evre 3 veya 4 trombositopeni ve nötropeni, sırasıyla glioma hastalarında %19 ve %17 oranında ve metastatik melanom hastalarında %20 ve %22 oranında bildirilmiştir. Bu durum sırasıyla glioma hastalarının %8 ve %4’ünde ve melanom hastalarının %3 ve %1.3’ünde TEMODAL tedavisinin kesilmesini ve/veya hospitalizasyonu gerektirmiştir. Miyelosupresyon tahmin edilebilir olup (genellikle ilk birkaç kürde, en derin noktası 21 ve 28. günler arasında görülmüş), düzelme hızlı ve genellikle 1-2 hafta içinde olmuştur. Kümülatif miyelosupresyona ilişkin kanıtlar gözlenmemiştir. Pansitopeni, lökopeni ve anemi de bildirilmiştir. Lenfopeni de oldukça sık bildirilmiştir.
 
Bir klinik çalışmanın popülasyon farmakokinetik analizinde 101 kadın ve 169 erkek denekteki en düşük mutlak nötrofil sayısı ve 110 kadın ve 174 erkek denekteki en düşük mutlak trombosit sayısı kaydedilmiştir. Evre 4 nötropeni, (ANC < 500 hücre/µL), tedavinin 1. küründe kadınlarda % 12, erkeklerde %5, trombositopeni ( < 20,000 hücre/µL) kadınlarda %9 erkeklerde %3 olarak saptanmıştır. 400 rekürran gliomalı deneği içeren veri setinde, tedavinin ilk küründe evre 4 nötropeni kadınların % 8, erkeklerin %4’ünde gelişirken, evre 4 trombositopeni kadınların %8, erkeklerin ise %3’ünde gelişmiştir. Yeni glioblastoma multiforme tanısı konmuş 288 deneğin tedavisinin ilk küründe evre 4 nötropeni, kadınların % 3‘ünde görülürken erkeklerde bu oran %0’dır. Evre 4 trombositopeni ise kadınların % 1’inde görülürken erkeklerde bu oran %0 ‘dır.

Temodal’in pazarlanmasından sonra;

  • Eritema multiforme ve anaflaksi dahil alerjik reaksiyonlar çok nadir olarak gözlenmiştir.
  • Nadir olarak Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) gibi fırsatçı enfeksiyonlar bildirilmiştir.
  • Çok nadir olarak, intersitisyel pnömoni/pnömoni vakaları rapor edilmiştir.
  • Temodal içeren rejimlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak miyelodisplastik sendrom (MDS) olguları ve miyeloid lösemi dahil sekonder maligniteler bildirilmiştir.
  • Çok nadiren de olsa, aplastik anemi ile sonuçlanabilecek uzamış pansitopeni bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR YAN ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Her kapsül etken madde olarak; 5 mg Temozolomid içerir.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Temozolomid ile fareler, sıçanlar ve köpeklerde tek dozluk toksisite çalışmaları yürütülmüştür. Oral yolan LD50 dozları sıçanlarda (ortalama 1900 mg/m2) farelere (ortalama 1000 mg/m2) göre bir miktar daha yüksektir. Köpeklerde minimum letal doz 600 mg/m2 dir. Tek dozluk çalışmalarda toksisitenin klinik belirtileri ve ölüm genellikle geç ortaya çıkmaktadır. Bu durum, normalde daha hızlı çoğalarak organ fonsiyonunda genel kötüleşme ile sonuçlanan dokular üzerinde gecikmiş bir toksisiteyi yansıtmaktadır; toksisite, bir alkilleyici ajandan beklenen toksisite ile uyumludur.
 
Temozolomid oral uygulamayı takiben hızla emilir ve idrardan hızla elimine edilir. İnsanlarda terapötik doz düzeyindeki sistemik maruziyet, sıçan ve köpeklerle benzer düzeydedir. Tek kürlük (5-günlük doz, 23 günlük tedavisiz dönem), sıçan ve köpeklerde üç ve altı kürlük toksisite çalışmaları yürütülmüştür. Çoğul doz çalışmalarında toksisitenin primer hedefleri kemik iliği, lenforetiküler sistem, testisler ve gastrointestinal kanaldır.Temozolomid sıçan ve köpeklerde insanlara göre daha toksiktir. İnsanlarda iyi tolere edilen terapötik doz (200 mg/m2) sıçan ve köpeklerde çoğul dozları takiben minimum letal doza yakındır. Lökosit ve trombositlerin doza bağlı olarak azalmaları, gerek sıçan gerekse köpeklerde toksisitenin duyarlı birer göstergesidir. Dozun kesilmesinden sonraki aralarda hematolojik, biyokimyasal ve histopatolojik değişimlerin çoğunda anlamlı düzelme kanıtları gözlenmektedir. Altı kürlük sıçan çalışmasında gözlemlenen neoplazmlar meme karsinomu, deride keratokarsinom, bazal hücreli adenom ve çeşitli mezenkimal neoplazmlardır. Köpek çalışmalarında tümör veya preneoplastik değişimler gözlenmemiştir. Temozolomidin, alkilleyici ajan MTCI nin prodrogu olduğu dikkate alındığında, tümör yapıcı potansiyelinin olması beklenmedik bir durum değildir ve MTIC üretenler dahil başka alkilleyici ajanlarda da bu potansiyel gözlemlenmiştir. Sıçanlarda temozolomidin genel onkojenik potansiyelinin türe özgü olduğu ve diğer kemoterapötik ajanlardan anlamlı bir farkı olmadığı düşünülmektedir.
 
Ames/Salmonella ve İnsan Periferik Kan Lenfositi (HPBL) kromozom aberasyonu testlerinin sonuçlarında pozitif bir mutajenik yanıt görülmüştür .
Kontrendikasyonlar
  • TEMODAL bileşenlerine veya dakarbazine (DTIC) karşı hipersensitivite reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
  • TEMODAL ağır miyelosupresyonu olan hastalarda kontrendikedir.
  • Hamile veya çocuk emziren kadınlarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
TEMODAL 5 mg Kapsül
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Düşkün ya da başka bir hastalık veya enfeksiyonu olan Rekürran malign gliomalı hastalarda, TEMODAL uygulama kararı, hasta için potansiyel fayda ve risk değerlendirmesine göre alınmalıdır.
 
Bir pilot çalışmada uzatılmış 42 günlük şemayla eşzamanlı TEMODAL ve radyoterapi alan hastaların Pneumocystis carinii pnömonisi (PCP) gelişmesi için özel bir riske sahip oldukları gösterilmiştir. Bu nedenle, 42 günlük (maksimum 49 günlük) rejimde eşzamanlı TEMODAL ve radyoterapi alan bütün hastalar için Pneumocystis carinii pnömonisi için profilaksi uygulanması gerekir.
 
Temozolomidin, daha uzun süreli doz rejimlerinde kullanılması durumunda, PCP görülme sıklığı artabilir. Ancak, temozolomide alan tüm hastalar, özellikle de steroid kullanan hastalar, doz rejimine bakılmaksızın PCP açısından yakından izlenmelidir.
 
Antiemetik tedavi:Bulantı ve kusma TEMODAL tedavisiyle birlikte çok sık görülür ve bunun için aşağıda bir kılavuz verilmiştir:
 
Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli hastalar için:
  • eşzamanlı temozolomid başlangıç dozu için anti-emetik profilaksisi önerilmektedir,
  • adjuvan faz sırasında anti-emetik profilaksisi kuvvetle önerilmektedir.
Rekürran veya progresif glioma hastaları: Önceki tedavi kürlerinde şiddetli (evre 3 veya 4) kusması olan hastalarda anti-emetik tedavi gerekebilir.
 
Rekürran veya progresif malign glioma veya malign melanomda doz modifikasyonu için laboratuvar parametreleri: Tedaviden önce aşağıdaki parametreler uygun değerlerde olmalıdır: MNS ≥ 1.5 x 109/l ve trombosit sayısı ≥ 100 x 109/l. İlk dozdan 21 gün sonra (22. günde) veya o günden sonraki 48 saat içinde tam kan sayımı yapılmalı ve MNS 1.5 x 109/l nin üzerine ve trombosit sayısı 100 x 109/l’nin üzerine çıkıncaya kadar haftada bir tam kan sayımı yapılmalıdır. Herhangi bir kürde MNS 1.0 x 109/l’nin altına veya trombosit sayısı 50 x 109/l’nin altına düşerse bir sonraki kürde doz 50 mg/m2 oranında düşürülmelidir. Doz düzeyleri 100 mg/m2, 150 mg/m2 ve 200 mg/m2 dir. Önerilen en düşük doz 100 mg/m2 ‘dir.
 
Tüm hastalar:
 
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım: Normal hepatik fonksiyonu olan hastalar ve hafif ya da orta dereceli hepatik disfonksiyonu olan hastalarda temozolomidin farmakokinetiği karşılaştırılabilir düzeydedir. Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child-Pugh Sınıflaması: Kategori C (ağır)) veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda TEMODAL uygulanmasına ilişkin veriler mevcut değildir. Temozolomidin farmakokinetik özelliklerine dayanarak ağır karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltımına gerek duyulmamaktadır. Ancak, TEMODAL bu hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
 
Pediyatrik kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenliliği tam olarak belirlenmemiştir.
 
Gliomu olan 3 yaşın altındaki çocuklarda TEMODAL kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur. 3 yaş üzerindeki çocuklarda deneyim sınırlıdır. On sekiz yaşın altındaki malign melanom hastalarında kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.
 
Yaşlı hastalarda kullanım
Yaşlı hastalarda (70 yaşından büyükler) genç hastalara göre nötropeni ve trombositopeni riskinin arttığı düşünülmektedir. Bu yüzden, yaşlı hastalarda TEMODAL kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
TEMODAL sadece beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar tarafından reçetelendirildiği zaman kullanılmalıdır.
 
Yeni teşhis edilen glioblastoma multiformeli erişkin hastalar:
 
Eşzamanlı faz
TEMODAL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı olarak, 42 gün süreyle günde 75 mg/m2 dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir. Doz azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara verilebilir. Aşağıdaki koşulların tümü sağlanır ise, TEMODAL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49 güne kadar sürdürülebilir: mutlak nötrofil sayısı ≥ 1.5 x 109  /l; trombosit sayısı ≥ 100 x 109 /l; ortak toksisite kriterleri (CTC) hematolojik olmayan toksisite ≤evre 1 (alopesi, bulantı ve kusma dışında). Tedavi sırasında her hafta tam kan sayımı yapılmalıdır. Eşzamanlı fazdaki TEMODAL dozuna, Tablo 1’de belirtilen hematolojik ve hematolojik olmayan toksisite kriterlerine göre ara verilmeli veya doz kesilmelidir.
 
Tablo 1 Eşzamanlı TEMODAL ve Radyoterapi Sırasında TEMODAL Dozuna  Ara Verilmesi veya Dozun Kesilmesi
 
Toksisite
TMZ Dozuna Ara Verilira
TMZ Dozu Kesilir
Mutlak Nötrofil Sayısı
³0.5 ve <1.5 x 109/l
<0.5 x 109/l
Trombosit Sayısı
³10 ve <100 x 109/l
<10 x 109/l
CTC Hematolojik-Olmayan Toksisite
(alopesi, bulantı ve kusma dışında)
CTC Evre 2
CTC Evre 3 veya 4
 
a:Eşzamanlı TMZ tedavisi aşağıdaki durumların tümü sağlandığı takdirde sürdürülebilir:  mutlak nötrofil sayısı ³ 1.5 x 109/l; trombosit sayısı ³100 x 109/l;
CTC hematolojik olmayan toksisite £evre 1 (alopesi, bulantı ve kusma dışında).
TMZ = TEMODAL; CTC = Ortak Toksisite Kriterleri.
 
Adjuvan Faz
TEMODAL + Radyoterapi fazı tamamlandıktan 4 hafta sonra, TEMODAL adjuvan tedavi olarak 6 kür daha uygulanır. 1. kürdeki doz (adjuvan) 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 verilmesini takiben 23 gün tedavi uygulanmamasıdır. 2. kürün başlangıcında, eğer 1. kür için  CTC hematolojik-olmayan toksisite evre ≤2 (alopesi, bulantı ve kusma dışında), mutlak nötrofil sayısı (ANC) ≥ 1.5 x 109/l ve trombosit sayısı  ≥ 100 x 109/l ise doz 200 mg/m2 ‘ye yükseltilir. 2. kürde doz yükseltilmemişse sonraki kürlerde doz yükseltilmemelidir. Toksisite oluşmazsa, sonraki her kürün ilk 5 günü için günlük doz 200 mg/m2 olarak kalır. Adjuvan faz sırasındaki doz azaltmaları Tablo 2 ve 3’e göre uygulanmalıdır.
 
Tedavi sırasında 22. günde tam kan sayımı yapılmalıdır (ilk TEMODAL dozundan 21 gün sonra). TEMODAL dozu  Tablo 3’e göre azaltılmalı veya kesilmelidir.
 
Tablo 2  Adjuvan Tedavi için TEMODAL Dozu Düzeyleri
 
Doz Düzeyi
Doz (mg/m2/gün)
Notlar
–1
100
Önceki toksisite için doz azaltılır
0
150
1. kürdeki doz
1
200
Toksisite yoksa 2-6. kürlerdeki doz
 
 
Tablo 3 Adjuvan Tedavi Sırasında TEMODAL Dozunun Azaltılması ve Kesilmesi
 
Toksisite
TMZ 1 Doz Düzeyi Azaltılıra
TMZ Kesilir
Mutlak Nötrofil Sayısı
<1.0 x 109/L
b
Trombosit Sayısı
<50 x 109/L
b
CTC Hematolojik Olmayan Toksisite
(alopesi, bulantı, kusma dışında)
CTC Evre 3
CTC Evre 4b

a:TMZ doz düzeyleri Tablo 3’te sıralanmıştır.
b:Dozun <100 mg/m2’ye düşürülmesi gerekirse veya dozun azaltılmasında sonra aynı evre 3 hematolojik olmayan toksisite (alopesi, bulantı, kusma dışında) oluşursa TMZ kesilmelidir.
TMZ = TEMODAL; CTC = Ortak Toksisite Kriterleri.

 

Rekürran veya progresif glioması veya malign melanomu olan erişkin hastalar: Önceden kemoterapi uygulanmamış hastalarda TEMODAL oral yoldan 28 günde bir tekrarlanan sikluslar halinde, 5 gün süreyle günde bir defa  200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış hastalarda başlangıç dozu günde bir defa 150 mg/m2 olup ikinci kürde bu doz günde 200 mg/m2’ye yükseltilir. Sonraki kürün birinci gününde mutlak nötrofil sayısının (MNS) 1.5 x 109/l’ye eşit veya bundan büyük olması ve trombosit sayısının 100 x 109/l’ye eşit veya bundan büyük olması gerekir. Temodal için toksisitiye bağlı doz değişikliklerinin, en düşük mutlak nötrofil ve platelet sayılarına göre yapılması  gerekmektedir.

Rekürran veya progresif glioması olan pediyatrik hastalar: Üç yaş ve daha büyük hastalarda TEMODAL oral yoldan 28 günde bir tekrarlanan kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m2 dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanmış pediyatrik hastalarda başlangıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m2 olmalı ve hematolojik toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m2’ye yükseltilmelidir. Rekürran veya progresif  malign glioma veya malign melanomda doz değişiklikleri için laboratuar parametreleri: İlacın dozunu ayarlamadan önce, aşağıdaki laboratuar parametrelerinin mevcut olması gerekir: Mutlak nötrofil sayısı (MNS) > 1.5 x 109/L ve trombosit ≥ 100 x 109/L.  22. günde (ilk dozdan 21 gün sonra) veya bu günü takiben 48 saat içinde tam kan sayımı yapılmalıdır ve mutlak nötrofil sayısı 1.5 x 109/L ve trombosit sayısı 100 x 109/L ‘nin üzerine çıkana dek haftada bir tekrarlanmalıdır. Eğer herhangi bir tedavi kürü sırasında mutlak nötrofil sayısı < 1.0 x 109/L veya trombosit sayısı < 50 x 109/L altına düşerse, takip eden kürde doz düzeyi bir basamak (50 mg/m2)azaltılmalıdır. Doz düzey basamakları,100 mg/m2,150 mg/m2 ve 200 mg/m2’dir. Önerilen en düşük doz 100 mg/m2’dir.

Yaşlı hastalar: Farmakokinetik analizlere göre temozolomid klerensi yaştan etkilenmemesine rağmen, yaşlı hastalara TEMODAL uygulanırken dikkatli olunmalıdır.70 yaş üstündeki hastalarda genç hastalara göre nötropeni ve trombositopeni riski daha fazladır.

TEMODAL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir. Uygulamadan önce veya sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir. TEMODAL verilmesini takiben kusma olursa, aynı gün içinde ikinci bir doz verilmemelidir.

TEMODAL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl sürdürülebilir.

TEMODAL kapsül açılmamalı veya çiğnenmemeli, bir bardak suyla tek parça halinde yutulmalıdır.

Uygulama Talimatı:

  • TEMODAL aç karnına alınmalıdır.(Yemekten en az bir saat önce)
  • Kapsüller bir bardak su ile yutulmalıdır.
  • Kapsüller açılmamalı veya çiğnenmemelidir.
  • Doz mümkün olan minimum sayıda kapsül ile sağlanmalıdır.
  • Kapsülün tahrip olması halinde, cilt ya da muköz membranların kapsülün toz içeriği ile temasından kaçınılmalıdır. Temas olduğu tadirde bölge iyice yıkanmalıdır.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

26.02.2003 - 113/59

Ruhsat Sahibi

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri
No:127  B Blok Kat:8
Esentepe 34394  İSTANBUL
Tel: (0212) 336 10 00
Fax: (0212) 215 27 33       

Ruhsat Sahibi
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe-İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
TEMODAL kapsül, glioblastoma multiforme tedavisinde birinci basamakta radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.
 
TEMODAL kapsül, nitrozüre ve prokarbazin içeren tedavi rejimleri sonrası veya daha önce TEMODAL kullanmamış hastalarda nükseden veya progresyon gösteren glioblastoma multiforme ve anaplastik astrositomada endikedir.
 
TEMODAL kapsül, aynı zamanda metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
SP Labo N.V.
Heist-op-den-Berg, Belçika
Yardımcı Maddeler
Kapsül içeriği: Anhidr laktoz, kolloidal silikon dioksit, sodyum nişasta glikolat, tartarik asit, stearik asit. Kapsül kabuğu  ise  jelatin, titanyum dioksit, sodyum lauryl sulfat, sarı demir oksit (E 172), indigotin (E 132) içerir ve  gomolak, propilen glikol, saf su, amonyum hidrosit, potasyum hidrosit ve siyah demir oksit (E 172) içeren siyah farmasötik mürekkep ile yazılmıştır.
Yardımcı Maddelerin Listesi

Temodal 5 mg: 132.8 mg Anhidr laktoz, 0.2 mg kolloidal silikon dioksit, 7.5 mg sodyum nişasta glikolat, 1.5 mg tartarik asit, 3.0 mg stearik asit.
Kapsül kabuğu  ise  jelatin, titanyum dioksit, sodyum lauryl sulfat, sarı demir oksit (E 172), indigotin (E 132) içerir ve  gomolak, propilen glikol, saf su, amonyum hidrosit, potasyum hidrosit ve siyah demir oksit (E 172) içeren siyah farmasötik mürekkep ile yazılmıştır.