Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Astrazeneca İlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.
Marka TENORETIC
Etken Madde Kodu SGKESB-ATENOLOL+KLORTALIDON Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C07BB03
ATC Açıklaması Atenolol ve tiazidler
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A07762
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,87 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E086C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC/Aluminyum folyo 28 tabletlik blister ambalaj.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç veya makine kullanma yetisi üzerinde herhangi bir etkisi olması muhtemel değildir. Bununla birlikte, bazen sersemlik veya yorgunluğun meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TENORETIC aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • TenoretIC 100 mg/25 mg, atenolol veya klortalidona alerjiniz (hipersensitivite) varsa,
  • İlacınızın formülünde bulunan diğer bileşenlerden birine karşı alerjiniz varsa (bkz. yardımcı maddeler),
  • Aşağıdaki kalp problemlerinden herhangi birini daha önce yaşadıysanız:
- Kontrol altında olmayan kalp yetmezliği (bu durum genellikle sizi soluk soluğa bırakır ve ayak bileklerinizin şişmesine neden olur)
- İkinci veya üçüncü derece kalp bloğu (kalp pili ile tedavi edilebilecek bir durumdur)
- Çok yavaş veya çok düzensiz kalp atışı, çok düşük kan basıncı veya çok bozuk kan dolaşımı
  • Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa,
  • Tedavi edilmemiş feokromositoma adı verilen tümör (Bu genellikle böbreğinizin yanındadır ve yüksek kan basıncına neden olabilir),
  • Size kanınızda normal seviyeden daha yüksek asit olduğu (metabolik asidoz) söylendiyse,
  • Yakın zamanlarda yemek yemediyseniz,
  • Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya emziriyorsanız,
TENORETIC kullanmayınız.
Yukarıda bahsedilenlerden herhangi biri sizin için geçerliyse TenoretIC 100 mg/ 25 mg’ı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, TenoretIC 100 mg/ 25 mg kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Tenoretic’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Astım, hırıltılı solunum veya diğer bir benzeri solunum probleminiz varsa veya alerjik reaksiyon gösteriyorsanız (örneğin böcek ısırmasına karşı). Eğer daha önce herhangi bir zamanda astımınız veya hırıltılı solunumunuz olduysa, ilacı reçeteleyen doktorunuza bu belirtileri danışmadan bu ilacı almayınız.
  • Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa,
  • Prinzmetal anjina denilen bir çeşit göğüs ağrınız (anjina) varsa,
  • Kan dolaşımınız bozuksa veya kontrol altına alınmış kalp yetmezliğiniz varsa,
  • Birinci derece kalp bloğunuz varsa,
  • Şeker hastalığınız varsa. İlacınız düşük kan şekerinize karşı oluşan cevabı değiştirebilir. Kalbinizin daha hızlı attığını hissedebilirsiniz.
  • Tirotoksikoz denilen tiroid bezinin aşırı aktif olmasının neden olduğu bir durumunuz varsa. İlacınız tirotoksikoz belirtilerini maskeleyebilir.
Yukarıda bahsedilenlerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, TenoretIC kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
 
TenoretIc’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TenoretIc’in yiyecek ve içecek ile kullanılması konusunda bilgi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız TenoretIC kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emziriyorsanız TenoretIC kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
  • Bu ilacın araç, alet veya makine kullanmanızı etkilemesi beklenmez. Ancak, bu aktiviteleri denemeden önce bekleyip ilacınızın sizi nasıl etkilediğini görmenizi öneririz.
  • Eğer bu ilacı kullanırken sersemleme veya yorgunluk hissediyorsanız, doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TenoretIC, diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve bazı ilaçlar da TenoretIC üzerine etki edebilir.
 
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
  • Klonidin (yüksek kan basıncı veya migren için kullanılır.). Eğer klonidin ve TenoretIC’i birlikte kullanıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe klonidin kullanmayı bırakmayınız. Eğer klonidin kullanmayı bırakmanız gerekiyorsa, doktorunuz bunu nasıl yapmanız gerektiği konusunda gereken bilgileri verecektir.
  • Verapamil, diltiazem ve nifedipin (yüksek kan basıncı veya göğüs ağrısı için).
  • Dizopiramid veya amiodaron (düzensiz kalp atışı için).
  • Digoksin (kalp problemleri için).
  • Adrenalin (epinefrin) (kalbi uyaran bir ilaç).
  • İbuprofen veya indometazin (ağrı veya iltihaplanma için).
  • İnsulin veya şeker hastalığı için ağızdan alınan ilaçlar.
  • Lityum (bazı ruhsal bozukluklar için).
  • Burun veya sinüs tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar veya diğer soğuk algınlığı preparatları (eczaneden reçetesiz alabilecekleriniz dahil).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
 
Ameliyatlar
Eğer ameliyat olmak üzere hastaneye gidecek olursanız, anestezi uzmanına veya doktorunuza TenoretIC kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü TenoretIC kullanırken bazı anestezikler verildiğinde kan basıncınız düşebilir (hipotansiyon).
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi TenoretIC 100 mg/ 25 mg’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Alerjik reaksiyonlar:
Eğer alerjik reaksiyon ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz. Belirtiler cildinizde döküntüler veya yüz, dudak, ağız, dil veya boğazınızda şişmeyi içerebilir.
 
Diğer olası yan etkiler:
 
Yaygın (10 kişiden birinden daha azını etkileyen)
  • Soğuk el ve ayaklar.
  • Tabletleri alırken kalp atış hızınızın yavaşladığını fark edebilirsiniz. Bu normaldir, ancak endişelenecek olursanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
  • İshal.
  • Kendini hasta hissetme (bulantı).
  • Kendini yorgun hissetme.
  • Kanınızdaki bazı maddelerin miktarında değişiklikler. Şunlara neden olabilir:
-  normalden daha yüksek kan şekeri (glikoz) seviyesi,
-  halsizlik, hasta hissetme (kusma) ve kramplara neden olabilen, düşük sodyum seviyesi
-  düşük potasyum seviyesi,
-         ürik asit miktarında artma.
Bu seviyeleri kontrol etmek için doktorunuz sık sık kan örnekleri alınmasını isteyebilir.
 
Yaygın olmayan (100 kişiden birinden daha azında görülen)
  • Huzursuz uyku.
Seyrek (1000 kişiden birinden daha azında görülen)
  • Kalp bloğu (anormal kalp atışı, baş dönmesi, yorgunluk veya baygınlığa neden olabilir).
  • Parmaklarda hissizlik ve spazmı takiben sıcaklık artışı ve ağrı (Raynaud hastalığı).
  • Baş dönmesi (özellikle ayağa kalkarken).
  • Baş ağrısı.
  • Kafası karışıklığı.
  • Kişilik değişiklikleri (psikozlar) veya halusinasyonlar.
  • Ruh hali değişiklikleri.
  • Kabuslar.
  • Ağız kuruluğu.
  • Saçlarda seyrekleşme.
  • Göz kuruluğu.
  • Deri döküntüsü.
  • Ellerin karıncalanması.
  • Görme bozuklukları.
  • Daha kolay morarma veya ciltte morumsu lekeler.
  • Ereksiyon olamama (impotens)
  • Sarılık (ciltte veya göz akında sararmaya neden olur).
  • Pankreatit (midenin arkasındaki büyük bezin iltihaplanması).
  • Akyuvar sayısında azalma.
Çok seyrek (10 000 kişiden birinden daha azını etkileyen)                 
Kandaki bazı hücrelerde veya diğer kısımlarda değişiklikler. TenoretIC’in kanınızı etkileyip etkilemediğini kontrol etmek için doktorunuz sık sık kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
 
Kötüye gidebilecek durumlar
Eğer şu koşullardan biri sizde varsa, ilacınızı almaya başladığınızda bu durum kötüye gidebilir. Bu, 1000 kişide bir kişiden daha azını etkileyen sıklıkta, seyrek olarak meydana gelir:
  • Sedef hastalığı (bir deri hastalığı).
  • Soluğu kesilmek veya şişmiş ayak bilekleri (kalp yetmezliğiniz varsa).
  • Astım veya nefes alma problemleri.
  • Dolaşım bozukluğu.
Bu yan etkiler sizi endişelendirmemelidir. Bunlardan hiç birisi sizde görülmeyebilir.
 
Eğer yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karsılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TenoretIC  her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Doktorunuz günde kaç tablet ve ne zaman alacağınız konusunda size bilgi verecektir. Doktorunuzun size söylediklerini hatırlamak için kutu üzerindeki etiketi okuyunuz.
Uygulama yolu ve metodu :
  • TenoretIC tabletinizi bir bardak su ile yutunuz.
Yetişkinler
Yetişkinler için normal doz günde bir tablettir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım: Bu ilaç çocuklarda kullanılmamalıdır.
           
Yaşlılarda kullanımı: Günlük normal dozbir tablettir.
 
Eğer TENORETIC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla TenoretIC kullandıysanız:
TENORETIC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konusunuz veya bir hastaneye gidiniz.
Tabletlerin tanımlanabilmesi için ilaç paketini de yanınıza alınız.
 
TenoretIC’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Hatırladığınızda bir sonraki doz saati yakınsa, unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
TenoretICile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe,TenoretIC kullanmayı bırakmayınız. Bazı durumlarda, kademeli olarak kullanmayı bırakmanız gerekebilir. Bu ilaç ile tedavi sonlandıktan sonra ortaya çıkan etkiler konusunda doktorunuzla konuşunuz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
TENORETIC yüksek kan basıncını (hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılır. Bileşiminde iki farklı ilaç bulunur: atenolol ve klortalidon. Bu ilaçlar kan basıncınızı düşürmek için birlikte çalışır.
  • Atenolol “beta blokerler” denilen bir ilaç grubuna aittir. Kalbinizin daha yavaş ve daha az güçle atmasını sağlayarak çalışır.
  • Klortalidon “diüretikler” denilen bir ilaç grubuna aittir. Böbreklerinizin ürettiği idrar miktarını artırarak çalışır.
TenoretIC 100 mg/ 25 mg, bir yüzü işaretli, yuvarlak beyaz film kaplı tabletlerdir. 28 Tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
TenoretIC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
Tabletleri 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Blisterleri karton kutuda saklayınız. Bu ilacınızı ışıktan ve nemden koruyacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Blisterdeki ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra TenoretIC ‘i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
 
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ilaçları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Geçerli değildir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Tenoretic 100 mg/25 mg Film Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Verapamil, diltiazem gibi negatif inotropik etkilere sahip kalsiyum kanal blokerlerinin blokerlerinin, beta-blokerler ile bir arada kullanımı özellikle bozulmuş ventriküler fonksiyonu ve/veya sino-atriyal veya atrio-ventriküler iletim anormallikleri olan hastalarda bu etkilerin alevlenmesine yol açabilir. Bu durum ağır hipotansiyona, bradikardiye ve kardiyak yetmezliğe neden olabilir. Beta-bloker veya kalsiyum kanal blokeri, bir diğeri kesildikten sonraki 48 saat içinde intravenöz yolla uygulanmamalıdır.
 
Nifedipin gibi dihidropiridinlerle yapılan eşzamanlı tedavi hipotansiyon riskini artırabilir ve latent kalp yetersizliği olan hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkabilir.
 
Beta-blokerler ile birlikte dijitalis glikozidleri atriyo-ventriküler iletim süresini arttırabilir.
Beta-blokerler klonidinin kesilmesinin ardından gelişen rebound hipertansiyonu şiddetlendirebilir. Eğer iki ilaç eşzamanlı olarak uygulanıyorsa, beta-bloker klonidin kesilmeden birkaç gün önce bırakılmalıdır. Eğer klonidin beta-bloker tedavisi ile değiştirilecekse, beta-blokerlere başlama zamanı klonidin uygulaması kesildikten sonra birkaç gün geciktirilmelidir.
Sınıf I anti-aritmik ilaçlar (örn., dizopiramid) ve amiodaron atriyal-iletim süresi üzerine güçlendirici bir etki gösterebilir ve negatif inotropik etkiyi indükleyebilir.
Adrenalin (epinefrin) gibi sempatomimetik ajanların eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin etkisini önleyebilir.
İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçların eşzamanlı kullanımı bu ilaçların kan şekeri düşürücü etkilerinin yoğunlaşmasına yol açabilir.
Prostaglandin sentetaz inhibe edici ilaçların (örn., ibuprofen, indometazin) eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin hipotensif etkilerini azaltabilir.
Lityum içeren preparatlar diüretikler ile verilmemelidir çünkü bunlar böbrek klerensini azaltabilirler.
Tenoretic Film Kaplı Tablet ve anestezik ajanlar birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Anestezist bilgilendirilmelidir ve anestezi seçimi mümkün olduğunca az negatif inotropik aktivitesi olan bir ajan olmalıdır. Anestezik ilaçlar ile beta-blokerlerin kullanımı refleks taşikardinin azalmasına yol açabilir ve hipotansiyon riskini arttırabilir. Miyokardiyal depresyona neden olan anestetik ajanlar en çok kaçınılanlardır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı semptomları bradikardiyi, hipotansiyonu, akut kalp yetersizliği ve bronkospazmı içerebilir.

Genel tedavi şunu içermelidir: Yakın gözetim, bir yoğun bakım ünitesinde tedavi, gastrointestinal sistemde hala mevcut olan herhangi bir ilacın emiliminin önlenmesi için gastrik lavaj, aktif kömür ve bir laksatif kullanımı, hipotansiyon ve şokun tedavisi için plazma veya plazma ürünlerinin kullanımı. Hemodiyaliz veya hemoperfüzyon kullanımı değerlendirilebilir.

Aşırı bradikardi intravenöz yolla verilen 1-2 mg atropine ve/veya bir kalp pili ile önlenebilir. Gerekli olması halinde, bunu intravenöz yolla uygulanan 10 mg glukagon bolus dozu izleyebilir. Gerekli olması halinde, bu tekrarlanabilir veya bunu yanıta bağlı olarak 1-10 mg/saat’lik intravenöz glukagon infüzyonu izleyebilir. Eğer glukagona hiçbir yanıt alınmıyorsa veya eğer glukagon mevcut değilse, intravenöz yolla 2.5 ila 10 mikrogram/kg/dakika dobutamin gibi bir beta-adrenoseptör uyarıcısı verilebilir.

Pozitif inotropik etkileri nedeniyle dobutamin hipotansiyonun ve akut kalp yetersizliğinin tedavisinde kullanılabilir. Eğer ciddi bir doz aşımı söz konusuysa, bahsedilen dozların beta-bloker blokajının kardiyak etkilerini tersine çevirmeye yetmemesi olasıdır. Dolayısıyla, gerekli olması halinde hastanın klinik durumuna göre yeterli yanıta ulaşmak amacıyla dobutamin dozu arttırılabilir.

Bronkospazm genelde bronkodilatatörler ile tersine çevrilebilir.

Aşırı diürez, normal sıvı ve elektrolit dengesinin korunması ile önlenebilir.

Etkin Maddeler
Her bir film kaplı tablet 100 mg atenolol ve 25 mg klortalidon içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Beta bloker ilaçlar – Selektif –ve diğer diüretikler
ATC kodu: C07C B03
 
Tenoretic Film Tablet’te bir beta bloker olan atenololün ve bir diüretik olan klortalidonun antihipertansif aktivitesi kombine edilmiştir.
 
Atenolol
Atenolol beta1-selektiftir (yani, tercihen kalpteki beta1-adrenerjik reseptörler üzerine etki gösterir). Seçicilik doz artışı ile azalmaktadır.
Atenolol intrinsik sempatomimetik ve membran-stabilize edici aktivitelere sahip değildir ve, diğer beta-adrenoreseptör bloke edici ilaçlar ile olduğu gibi, negatif inotropik etkiler göstermektedir (ve dolayısıyla, kontrol edilmeyen kalp yetersizliğinde kontrendikedir).
Diğer beta-blokerler ile olduğu gibi, hipertansiyon tedavisindeki etki şekli belirsizdir.
Rasemik karışıma göre, S (-) atenololün sahip olduğu herhangi bir başka ek özelliğin farklı terapötik etkilere yol açması olasılık dışıdır.
Atenolol çoğunlıkla etnik popülasyonda etkindir ve iyi tolere edilmektedir. Siyah ırka mensup hastalar tek başına atenolole göre atenolol ve klortalidon kombinasyonuna daha iyi yanıt vermektedirler.
Atenolol ve tiyazid benzeri diüretiklerin kombinasyonunun uyumlu olduğu ve genel olarak bu ilaçların tek başına kullanımlarına göre daha etkin olduğu gösterilmiştir.
Klortalidon
Bir monosülfonamil diüretik olan klortalidon sodyum ve klorür ekskresyonunu arttırmaktadır. Natriüreze bir miktar potasyum kaybı eşlik etmektedir. Klortalidonun kan basıncını azaltma mekanizması tam olarak bilinmemektedir ancak vücuttaki sodyumun ekskresyonunu ve yeniden dağılımı ile ilgili olabilir.
Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Tenoretic Film Kaplı Tabletler, bir beta-bloker (atenolol) ve bir diüretik (klortalidon) olmak üzere iki ajanın antihipertansif etkilerini kombine etmektedir.

Atenolol

 

Emilim:

Oral dozlamanın ardından atenolol emilimi dozdan 2-4 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonları ile tutarlıdır ancak tam değildir (yaklaşık %40-50). Atenolol kan düzeyleri tutarlıdır ve küçük değişkenlikler göstermektedir.

 

Dağılım:

Atenolol yağda düşük çözünürlüğüne bağlı olarak dokulara az miktarda geçmektedir ve beyin dokusundaki konsantrasyonu düşüktür. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (yaklaşık %3).

Metabolizma:

Atenololün hiçbir anlamlı hepatik metabolizması bulunmamaktadır ve emilen atenololün %90’dan fazlası sistemik dolaşıma değişmemiş şekilde ulaşmaktadır.

Eliminasyon:

Plazma yarı ömrü yaklaşık 6 saattir ancak bu ağır böbrek bozukluğunda artabilir çünkü böbrek majör eliminasyon yoludur.

Klortalidon

 

Emilim:

Oral dozlamanın ardından klortalidon emilimi dozlamadan yaklaşık 12 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonları ile tutarlıdır ancak tam değildir (yaklaşık %60). Klortalidon kan düzeyleri tutarlıdır ve küçük değişkenlikler göstermektedir.

 

Dağılım:

Plazma proteinine bağlanması yüksektir (yaklaşık %75).

Eliminasyon:

Plazma yarı ömrü yaklaşık 50 saattir ve böbrek majör eliminasyon yoludur.

 

Klortalidon ve atenololün eşzamanlı uygulaması her birinin farmakokinetiği üzerine az miktarda etki göstermektedir.

Tenoretic Film kaplı Tablet tek bir günlük oral dozun uygulanmasından sonra en az 24 saat boyunca etkinlik göstermektedir. Dozlamanın bu basitliği hastalar tarafından kabul edilmesini ve hasta uyumunu kolaylaştırmaktadır.

Farmasötik Form
Beyaz renkte bir yüzü çentikli film tablet
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
 
Gebelik Dönemi
Tenoretic Film Kaplı Tabletler, gebelik döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.)
 
Laktasyon dönemi
Tenoretic Film Kaplı Tabletler, laktasyon döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.)
Geçimsizlikler
Geçerli değil.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi        :
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Tenoretic Film Kaplı Tabletler iyi tolere edilmektedir. Klinik çalışmalarda, bildirilen istenmeyen etkiler genellikle ilacın bileşenlerinin farmakolojik etkilerine atfedilebilir.
Vücut sistemine göre aşağıda listelenen istenmeyen etkiler şu sıklıklarında bildirilmiştir: Çok yaygın (≥ %10); yaygın (% 1-9.9); yaygın olmayan (% 0.1-0.9); seyrek (% 0.01-0.09); çok seyrek (<0.01), bilinmiyor (mevcut veriler ile hesaplanamamaktadır):
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: Purpura, trombositopeni, lökopeni (klortalidon ile ilgili).
 
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın olmayan: Diğer beta blokerler ile belirtilen tipte uyku bozuklukları
Seyrek: Duygu-durum değişimleri, kabuslar, konfüzyon, psikozlar ve halüsinasyonlar.
 
Sinir sistemi bozuklukları:
Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı, parestezi.
 
Göz bozuklukları:
Seyrek: Gözlerde kuruma, görme bozuklukları
 
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın: Bradikardi
Seyrek: Kalp yetersizliğinin ağırlaşması, kalp bloğu presipitasyonu.
 
Vasküler bozukluklar:
Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk.
Seyrek: Senkop ile ilişkili olabilecek postural hipotansiyon, duyarlı hastalarda Raynaud fenomeni görülebilir, eğer halihazırda varsa kesik topallama artabilir.
 
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:
Seyrek: Bronşiyal astımı veya astım şikayeti öyküsü olan hastalarda bronkospazm
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (klortalidona bağlı bulantı dahil).
Seyrek: Ağız kuruluğu.
 
Hepato-bilier bozukluklar:
Seyrek: İntrahepatik kolestazı içeren hepatik toksisite, pankreatit (klortalidon ile ilgili).
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: Alopesi, psöriyazis şeklinde deri reaksiyonu, psöriyazis alevlenmesi, deri döküntüleri.
Bilinmiyor:Anjiyoödem ve ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
 
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Seyrek: Impotans
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Yaygın: Yorgunluk
 
Araştırmalar:
Yaygın: (klortalidona bağlı) Hiperürisemi, hiponatremi, hipokalemi, bozulmuş glukoz toleransı.
Yaygın olmayan: Transaminaz düzeylerinde artış.
Çok seyrek: ANA’da (antinükleer antikorlar) bir artış gözlenmiştir ancak klinik önemi belirsizdir.
 
Klinik değerlendirmeye göre, eğer hastanın iyi hali yukarıda belirtilen reaksiyonlardan herhangi biri nedeniyle ters olarak etkileniyorsa, Tenoretic Film Kaplı Tablet’in kullanımına son verilmelidir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler: Atenolol      100 mg
                        Klortalidon    25 mg
 
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için Bkz. Bölüm 6.1.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Atenolol ve klortalidon üzerinde yoğun klinik çalışma yapılan ilaçlardır. Doktor için önemli bilgiler Kısa Ürün Bilgisi’nde sunulmaktadır.

Kontrendikasyonlar
Tenoretic aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
 
·         Etkin maddeler atenolol ve klortalidona veya ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinen hastalarda,
·         Bradikardide,
·         Kardiyojenik şokta,
·         Hipotansiyonda,
·         Metabolik asidozda,
·         Şiddetli periferik arteryel dolaşım bozukluklarında,
·         İkinci veya üçüncü derecede kalp bloğunda,
·         Hasta sinüs sendromunda,
·         Tedavi edilmeyen feokromositomada,
·         Kontrol edilemeyen kalp yetersizliğinde,
 
Tenoretic Film Tablet gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır
Kullanım Yolu

Ağız yoluyla uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
Sağlık Bakanlığı onay tarihi : 22.02.2011
Müstahzar Adı

Tenoretic 100 mg/25 mg Film Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
İçeriğinde bulunan beta-bloker etkin maddeye (atenolol) bağlı olarak, aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:
  • Kontrol edilmeyen kalp yetersizliğinde kontrendike olmasına karşın (Bkz. Bölüm 4.3), kalp yetersizliğine ait belirtiler bakımından kontrol edilmiş olan hastalarda kullanılabilir. Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
  • Prinzmetal anjinası olan hastalarda alfa adrenerjik reseptörlerinden bağımsız koroner arter vazokonstrüksiyonuna bağlı angina ataklarının sayısını ve süresini arttırabilir. Atenolol bir beta1‑selektif beta-blokerdir. Sonuç olarak, Tenoretic Film Tablet kullanımında azami dikkat gösterilmelidir.
  • Ciddi periferik arteryel dolaşım bozukluklarında kontrendike olmasına karşın (Bkz bölüm 4.3), daha az ciddi periferik arteryel dolaşım bozukluklarını da alevlendirebilir.
  • İleti zamanı üzerine gösterdiği negatif etkiye bağlı olarak, birinci derece kalp bloğu olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
  • Hipoglisemiye bağlı taşikardiyi modifiye edebilir.
  • Tirotoksikoz belirtilerini maskeleyebilir.
  • Farmakolojik etkisinin bir sonucu olarak, kalp atım hızını azaltır. Seyrek rastlanan örneklerde, tedavi edilen bir hasta yavaş kalp hızı ile ilişkilendirilebilecek semptomlar geliştirirse, doz azaltılabilir.
  • İskemik kalp hastalığı bulunan hastalarda aniden kesilmemelidir.
  • Bir takım alerjene karşı anaflaktik reaksiyon öyküsü olan hastalara verildiğinde, bu alerjenlere karşı daha ağır bir reaksiyona neden olabilir. Böyle hastalar allerjik reaksiyonların tedavi edilmesinde kullanılan genel adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilirler.
  • Anjiyoödem ve ürtiker gibi aşırı duyarlık reaksiyonlarına neden olabilir. 
Tenoretic Film Kaplı Tablet, kardiyoselektif beta-bloker olan atenololü içermektedir. Kardiyoselektif (beta1) beta-blokerler tüm beta-blokerler ile olduğu gibi selektif olmayan beta-blokerlere göre akciğer fonksiyonu üzerine daha az etki gösterebilmelerine karşın, bunların kullanılmaları için çok geçerli klinik nedenler olmadığı sürece geri dönüşümlü obstrüktif havayolu hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böyle nedenler mevcut olduğunda, Tenoretic Film Tablet dikkatlice kullanılabilir. Bununla birlikte, bazen, astımlı hastalarda havayolu direncinde bir miktar artış meydana gelebilir ve bu genellikle salbutamol veya izopböbrekinprenalin gibi bronkodilatörlerin yaygın olarak kullanılan dozları ile geriye döndürülebilir.
Bu ürüne ait hasta kullanma talimatı aşağıdaki uyarıyı belirtmektedir:
 
“Eğer daha önce herhangi bir zamanda astımınız veya hırıltılı solunumunuz olduysa, ilacı reçeteleyen doktorunuza bu belirtileri danışmadan bu ilacı kullanmayınız”.
 
İçeriğinde bulunan klortalidon etkin maddesine bağlı olarak, aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:
  • Hipokalemi gelişebilir. Özellikle yaşlı hastalarda, kalp yetersizliği için dijitalis preparatları alanlarda, anormal bir (düşük potasyum içerikli) diyet uygulayanlarda veya gastrointestinal şikayetleri bulunanlarda potasyum düzeylerinin ölçülmesi uygundur. Hipokalemi, dijitalis alan hastalarda aritmilere yatkınlık oluşturabilir;
  • Şiddetli böbrek yetersizliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2);
  • Eğer diyabete bilinen bir yatkınlığı olan hastalarda klortalidon, glukoz toleransında bozulma meydana gelebilir, dikkatli olunmalıdır;
  • Hiperürisemi meydana gelebilir. Serum ürik asit düzeyinde genelde yalnızca önemsiz bir artış meydana gelmektedir ancak, ürik asitte uzun süreli yükselme görülen vakalarda, ürikozürik bir ajanın eşzamanlı kullanımı hiperürisemiyi düzeltecektir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Tabletler oral yoldan alınır.
Yetişkinler
Günde bir tablet alınır. Hipertansiyonu olan çoğu hasta günlük tek bir tableti içeren Tenoretic film kaplı tablet uygulamasına tatmin edici yanıt verecektir. Doz arttırıldığında kan basıncında ufak bir düşüş görülebilir veya hiç düşüş görülmeyebilir ve gerekli olduğunda, vazodilatörler gibi bir başka antihipertansif ilaç tedaviye eklenebilir.
Yaşlı hastalar
Bu yaş grubunda genellikle doz gereksinimleri düşüktür.
 
Çocuklar
Tenoretic ile hiçbir pediyatrik çalışma yapılmamıştır, dolayısıyla, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük dozda veya uygulama sıklığında bir azaltma yapılması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
11.07.2008 – 216/40
Ruhsat Sahibi
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Caddesi Yapı Kredi Plaza
B Blok Kat 3-4, 34330
Levent - İstanbul
Ruhsat Sahibi
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Caddesi Yapı Kredi Plaza
B Blok Kat 3-4, 34330
Levent - İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Tenoretic, hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Tic.
Hadımköy-İstanbul
Yardımcı Maddeler
Ağır magnezyum karbonat, mısır nişastası, sodyum laurilsülfat, jelatin, magnezyum stearat, metilhidroksipropilselüloz, gliserol, titanyum dioksit.
Yardımcı Maddelerin Listesi
Ağır Magnezyum Karbonat
Mısır Nişastası
Sodyum laurilsülfat
Jelatin
Magnezyum Stearat
Metilhidroksipropilselüloz
Gliserol
Titanyum dioksit