Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka TERMINUS
Etken Madde Kodu SGKFS8-TERBINAFIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu D01BA02
ATC Açıklaması Terbinafin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A12819
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 28,94 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,83 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 10,24 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E263A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Birkaç doz aşımı olgusu (5 g’ a kadar) bildirilmiştir, baş ağrısı, bulantı, abdominal ağrı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi, kaşıntı, idrar sıklığında artış oluşmuştur. Doz aşımının önerilen tedavisi esas olarak aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse, semptomatik destekleyici tedaviden ibarettir.

Endikasyonlar

Onikomikozis:
Terbinafin dermatofit mantarların neden olduğu onikomikozlarda (tırnaklardaki mantar enfeksiyonları) endikedir.

Tinea kapitis:
Sınırlı veriler terbinafinin tinea kapitis (kafa tası üzerindeki saçlı deride meydana gelen mantar enfeksiyonu) tedavisinde kullanılabileceğini göstermiştir.

Tinea korporis:
Terbinafin tinea korporis (vücutta meydana gelen mantar enfeksiyonları) tedavisinde endikedir.

Tinea kruris:
Terbinafin tinea kruris (kasıklarda meydana gelen mantar enfeksiyonları) tedavisinde endikedir.

Tinea pedis:
Terbinafin interdigital ve plantar tinea pedis (el ve ayak parmakları arası ve ayak tabanındaki mantar enfeksiyonları) tedavisinde endikedir.

 

Farmakodinamik Özellikler

Terbinafin, allilamin olup, Trichophyton (örn.T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.tonsurans, T. violaceum), Microsporum (örn.M.canis), Epidermophyton floccosum ve Candida cinsi maya (örn.Candida albicans) ve Pityrosporum gibi deri, saç ve tırnağın fungal patojenlerine karşı geniş bir etki spektrumuna sahiptir. Düşük konsantrasyonlarda dermatofitlere, küf mantarlarına ve dimorfik mantarlara karşı fungusidal etki gösterir. Maya mantarlarına karşı etkinliği, mantarın türüne göre fungusidal veya fungustatik özelliktedir.

Terbinafin, mantarın sterol biyosentezini erken dönemde özgün olarak engeller. Bu durum ergosterol yetmezliğine ve intrasellüler skualen birikimine yol açarak, mantar hücresinin ölümü ile sonuçlanır. Terbinafin, mantar hücre membranında skualen epoksidaz enzimi inhibisyonu yolu ile etki gösterir.

İlaç olarak verildiğinde deri, saç ve tırnaklarda fungusidal aktivite oluşturacak düzeyde konsantre olur.

 

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
Oral yoldan uygulandıktan sonra % 70 – 80 oranında absorbe edilir. Emilim yarı ömrü 0.8 saattir (48 dakika). Terbinafinin biyoyararlanımı yiyeceklerden orta düzeyde etkilenmekle birlikte, bu etkilenme doz ayarlamasını gerektirmez.

Dağılım:
250 mg’ lık tek doz oral terbinafin, 0.97 µg/mL’ lik plazma doruk konsantrasyonuna 2 saatte ulaşır. Dağılım yarı ömrü 4.6 saattir (4 saat 36 dakika). Terbinafin plazma proteinlerine güçlü olarak (%99) bağlanır. Deriye hızla yayılıp lipofilik stratum corneumda konsantre olur. Terbinafin ayrıca yağ bezlerinden de salınır, böylelikle kıl foliküllerinde, saç ve yağdan zengin deri bölgelerinde yüksek konsantrasyonlar oluşturur. Ayrıca terbinafin, tedavinin ilk birkaç haftasından itibaren tırnak yatağına dağılma özelliği de vardır.

Metabolizasyon:
Terbinafin, hızla ve yüksek oranda sitokrom P450 enzim sistemi tarafından metabolize edilir. Biyotransformasyon sonucunda başlıca üriner yoldan atılan, antifungal etkisi olmayan metabolitler oluşur.

Atılım:
Eliminasyon yarı ömrü 17 saattir. İlaç birikimine dair herhangi bir kanıt yoktur.

Terbinafinin kararlı durum plazma konsantrasyonlarında yaş ile bağlantılı farmakokinetik değişiklikler gözlenmemiştir, ancak böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda terbinafinin yüksek kan düzeylerine çıkması ile sonuçlanan eliminasyon yavaşlaması olabilir.

Oral yoldan verilen terbinafin dozu yaklaşık olarak % 70 oranında idrarla, yaklaşık % 20 oranında dışkı ile atılır.

Daha önceden karaciğer hastalığı bulunan hastalarda yapılan tek doz farmakokinetik çalışmalar terbinafin klerensinin yaklaşık %50 oranında azalabildiğini göstermiştir.
Uygulanan dozun % 85 kadarı uygulamadan sonra 72 saat içinde elimine edilir.

 

Farmasötik Şekli
Tablet
Formülü
Her bir tablet 250 mg terbinafin baza eşdeğer 281,250 mg terbinafin hidroklorür içerir.
İlaç Etkileşmeleri

Terbinafinin sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize olan ilaçların (örn.siklosporin, triazolam, tolbutamid veya oral kontraseptifler) klerensini artırmak veya azaltmak üzerine etkisinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir.

İnsan karaciğer mikrozomları ile yapılan in vitro çalışmalar terbinafin’ in tolbutamid, etinil estradiol, etoksikumarin ve siklosporin’in metabolizmasını inhibe etmediği görülmüştür. Sağlıklı gönüllülerde yapılan in vivo ilaç etkileşimi çalışmaları, terbinafinin digoksin ve antipirin klerensine etki etmediğini göstermiştir. Terbinafin, kafein klerensini %19 oranında azaltır. Terbinafin, siklosporin klerensini %15 oranında arttırır.

Ancak, in vitro çalışmalar, terbinafinin CYP2D6 ilişkili metabolizmayı inhibe ettiğini göstermiştir. Bu in vitro bulgu başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri gibi bileşikler için eğer tedavi aralıkları da darsa klinik olarak önemli olabilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Oral kontraseptiflerle birlikte terbinafin alan hastalarda menstrual düzensizlik bildirilmiştir. Bazı hastalarda menstrual düzensizlik bildirilmekle beraber, bu tür düzensizliklerin insidansı, oral kontraseptifleri tek başına kullandıklarında görülen düzensizlik oranı kadar olmaktadır. Öte yandan terbinafinin plazma klerensi metabolizmayı indükleyen (örn.rifampisin) ilaçlarla arttırılabilir ve sitokrom P450' yi inhibe eden ilaçlarla (örn.simetidin) inhibe edilir. Bu tür ilaçlarla birlikte kullanım gerekli olduğunda, terbinafin dozu uygun biçimde düzenlenmelidir.

 

Kontraendikasyonlar

Terbinafin veya formülasyonda kullanılan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır

 

Kullanım Şekli Ve Dozu

Tedavi süresi endikasyona ve enfeksiyonun şiddetine göre değişir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Pediyatrik kullanımı:
Pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği tayin edilmemiştir.

Yetişkinlerde kullanımı:
Günde tek doz bir tablet (250 mg) verilir.

Deri enfeksiyonlarında
Tavsiye edilen tedavi süreleri:
Tinea pedis (interdijital, planter / mokasen tipte): 2 – 6 hafta
Tinea corporis, cruris: 2 – 4 hafta
Kutanöz candidiasis: 2 – 4 hafta
Hastalık bulgularındaki tam düzelme mikolojik iyileşmeden sonraki birkaç hafta içinde görülebilir.

Saç ve kafa derisi enfeksiyonlarında
Tavsiye edilen tedavi süresi:
Tinea capitis: 4 hafta
Tinea capitis özellikle çocuklarda görülür.

Onikomikoz
Başarılı tedavi süresi çoğu hastalarda 6 – 12 haftadır.

El tırnağı onikomikozu
Çoğu vakada el tırnağı enfeksiyonları için 6 haftalık tedavi yeterlidir.

Ayak tırnağı onikomikozu
Çoğu vakada ayak tırnağı enfeksiyonları için 12 haftalık tedavi yeterlidir. Tırnak büyümesi yavaş olan bazı hastalarda daha uzun tedavi gerekebilir. Optimal klinik etkinliğe, mikolojik iyileşmeden ve tedavinin sonlandırılmasından birkaç ay sonra ulaşılır. Bu durum sağlıklı tırnak büyümesi için gerekli süre ile ilgilidir.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda dozaj değişikliği gerekli değildir. Gençlerde görülebilen yan etkilerden değişik bir bulgu söz konusu değildir. Bu yaş grubunda hastalara tablet reçete ederken önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Terminus Dermal Sprey; %1 30 ml’lik sprey başlıklı plastik şişelerde.
Terminus Krem; 15 g’lık tüpte.
Terminus Krem; 30 g’lık tüpte.
Ruhsat Sahibi
Recordati İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
Esenyurt / İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
23.09.2011 – 235/9
Saklama Koşulları
Işıktan ve nemden koruyarak 25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Terminus Tablet 250 mg, 14 ve 28 tabletlik blister ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler

Eğer hastada açıklanamayan kalıcı bulantı, anoreksi, yorgunluk, sarılık, koyu renkte idrar, açık renkte dışkı gibi karaciğer fonksiyon bozukluğuna ait belirti veya semptomlar görülürse hepatik orijin değerlendirilerek terbinafin tedavisine son verilmelidir (Yan Etkiler/Advers Etkiler bölümüne bakınız). Daha önceden karaciğer hastalığı bulunan hastalarda yapılan tek doz farmakokinetik çalışmalar terbinafin klerensinin yaklaşık %50 oranında azalabildiğini göstermiştir.

Prospektif klinik çalışmalarda kronik veya aktif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda terbinafinin terapötik kullanımı çalışılmadığından tavsiye edilmemektedir.

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50mL/dak altında olanlar veya serum µmol / L üzerinde olanlar) ilacı yarı dozda almalıdırlar.

In vitro çalışmalar, terbinafinin CYP2D6 metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir. Bu nedenle; terbinafin ile birlikte siklosporin, rifampisin, simetidin, trisiklik antidepresanlar, beta blokerler, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve B tipi monoamin oksidaz inhibitörleri gibi başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçları kullanan hastalar eğer birlikte kullandıkları ilacın tedavi aralığı da darsa takip edilmelidir. (Bkz.İlaç Etkileşmeleri ve Diğer Etkileşmeler)

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı

Gebelik kategorisi: B
Gebelerde yeterli çalışma yapılmamıştır. Kesinlikle kullanılması gerektiği takdirde, buna hekim karar vermelidir.
Terbinafin sütle atılır, bu nedenle oral yolla terbinafin tedavisi gören kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanma üzerine etkileri
Terbinafinin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında bilgi mevcut değildir.

Pediyatrik kullanımı:
Pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği tayin edilmemiştir.

 

Üretim Yeri
Recordati İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
Esenyurt / İSTANBUL

Reçete ile satılır.

PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ: 23.09.2011
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Görülme sıklığı: sık sık (≥ %10), yaygın (≥ %1 – < %10), seyrek (≥ %0.1 – < %1), ender olarak (≥ %0.01 – < %0.1), çok ender olarak (< %0.01)

Terbinafin genelde iyi tolere edilir. Yan etkileri hafif veya orta derecede ve geçicidir. En sık görülen yan etkiler gastrointestinal semptomlar (dolgunluk hissi, iştahsızlık, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, diyare), ciddi olmayan deri reaksiyonları (döküntü, ürtiker) ve kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji)’ dır.

Seyrek: İlacın bırakılmasından birkaç hafta sonra genellikle geçen tat kaybı dahil tat bozuklukları.
Ender: Terbinafin tedavisine bağlı olarak çok ender karaciğer yetmezliği dahil önemli hepatobiliyer disfonksiyon (kolestatik yapıda) (Bakınız: Uyarılar/Önlemler).
Çok ender: Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Deride ilerleyici kızarıklık ve döküntü olursa terbinafin tedavisine devam edilmemelidir. Nötropeni, agranülositoz veya trombositopeni gibi hematolojik bozukluklar ve nedensel bir ilişki henüz saptanmadığı halde saç dökülmesi bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.