Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Marka TERRAMYCIN
Etken Madde Kodu SGKFKW-POLIMIKSIN B SULFAT+OKSITETRASIKLIN HCL Oftalmik
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu S01AA30
ATC Açıklaması Çeşitli antibiyotiklerin kombinasyonları
NFC Kodu SA
NFC Açıklaması Oftalmik Merhemler
Kamu Kodu A07831
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,74 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,74 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 1,06 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E180A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Polimiksin B sülfatlı kristal TERRAMYCIN® göz merhemi 3.5 g' lık alüminyum tüplerde satışa sunulmuştur.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Topikal oksitetrasiklin preparatlarının araç kullanma ve makine işletme becerileri üzerine beklenen herhangi bir etkisi yoktur. Ancak, oftalmik merhemin  uygulanmasından hemen sonra kısa süreli olarak görme keskinliğinde azalma ortaya çıkabilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

TERRAMYCIN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,

  • TERRAMYCIN® içeriğindeki bileşenlere karşı aşırı hassasiyet (gözünüzde veya göz kapağı çevresinde kızarıklık, kaşıntı, şişlik gibi durumlar) gösterdiyseniz.

TERRAMYCIN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Tedavi sırasında duyarlı olmayan bakteri ya da mantarlara bağlı yeni enfeksiyonlar ortaya çıkarsa dikkatli kullanınız, bu durumu önlemek için doktorunuz sizi sürekli gözlemleyecek, gerekli tetkikleri yapacaktır.
  • Bu ilacın (tetrasiklin) tüm vücudu etkilemesi (sistemik) amacıyla uygulanması sonucu, iskelet gelişiminde gerilik, dişlerde kalıcı renk değişimi ve diş minesinin yetersiz gelişimi oluştuysa dikkatli kullanınız. Diş gelişimi boyunca (hamileliğin son yarısındaysanız veya hastanın yaşı 8’den küçükse) bu dikkate alınmalıdır. Her ne kadar topikal tetrasiklin uygulamasında kullanılan dozların düşük olması nedeniyle bu etkilerin ortaya çıkması mümkün değilse de, böyle bir ihtimalin olduğu da düşünülmelidir. 

Göz enfeksiyonunun ağır olması ve lokal uygulamaya yanıt vermemesi durumunda TERRAMYCIN®  tedaviniz tüm vücudu etkileyen (sistemik) tedavi ile desteklenecektir.
Haricen kullanılır ve yalnız göze tatbik edilmeye mahsustur.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda TERRAMYCIN®  kullanımı üzerine kontrollü çalışmalar yoktur. 

Hamile kadınlarda bir antibiyotik grubu olan tetrasiklinlerin sistemik kullanımı, ceninde iskelet gelişimi ve kemik büyümesinin gecikmesi ile sonuçlanmıştır. Buna rağmen lokal tetrasiklinler, gebelik boyunca sadece muhtemel yararları, olası risklerden daha fazla olduğu zaman kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Lokal uygulanan tetrasiklinlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.  Tetrasiklinler, lokal uygulamalar dışında tüm vücudu etkileyecek şekilde uygulandığında (sistemik) anne sütüne geçmektedir. 

Anne sütü alan bebeklerde, ciddi zararlı reaksiyonların olma ihtimali nedeniyle, ilacın anne için olan önemi göz önüne alınarak annenin süt vermeyi veya ilacı kesmesi yönünden doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı
Lokal oksitetrasiklin ilaçların araç ve makine kullanımı üzerinde etkili olması beklenmemektedir. Ancak, göz merhemin uygulanmasından hemen sonra kısa süreli bir görme keskinliğinde azalma ortaya çıkabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TERRAMYCIN®  göz merhemi’nin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi,TERRAMYCIN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. TERRAMYCIN® ile görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor:

  • Aşırı duyarlılık
  • Yanma hissi
  • Gözyaşında artma
  • Temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt dermatit)
  • İlaç uygulanan bölgede ağrı veya yabancı cisim hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TERRAMYCIN®’i ufak miktarlarda (yaklaşık 1 cm.), alt göz kapağınızın iç kısmını kaplayan zar tabakasının (konjonktiva) kıvrımı içine, enfeksiyon tamamen geçip iyileşme sağlayana kadar günde 4-6 defa uygulayınız. Bu, enfeksiyonun tabiatı veya şiddetine göre bir günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Göz kapağınızın kenarındaki yağ bezelerinin iltihabında (blefarit), ilacın tatbikinden önce bütün kabukları ve kepekleri temizleyiniz. Koruma için, ameliyattan bir gün evvel başlayıp, ameliyat sonrası birkaç gün aynı şekilde uygulayınız.

İlacın tatbiki sırasında tüpün ucunun mikrop kapmasını önlemek için dikkatli olunuz.

Uygulama yolu ve metodu:
TERRAMYCIN®’i gözün ve göz kapağının iç kısmını kaplayan zar tabakasının (konjonktiva) kıvrımı içine sadece lokal olarak uygulayınız. Haricen kullanım içindir.
 
Eğer TERRAMYCIN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TERRAMYCIN® kullandıysanız:
TERRAMYCIN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TERRAMYCIN®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • TERRAMYCIN® 3.5 g'lık tüplerde kullanıma sunulmuştur, oksitetrasiklin hidroklorür ve polimiksin B sülfat içerir.
  • TERRAMYCIN® sarı, homojen, yumuşak maddedir, sterildir.
  • TERRAMYCIN® lokal (topikal) olarak kullanılan ve antibiyotikler olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
  • TERRAMYCIN® duyarlı mikroorganizmalara bağlı ve gözün ve göz kapağının iç kısmını kaplayan zar tabakasının (konjonktiva) ve/veya gözün saydam tabakasını (korneayı) tutan yüzeysel göz enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

TERRAMYCIN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklıklığında ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TERRAMYCIN®’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

TERRAMYCIN® göz merhemi

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Oksitetrasiklinin topikal kullanımında, doz aşımına dair olgu bildirilmemiştir. Uygun, spesifik bir antidotu mevcut değildir. Doz aşımı durumlarında; ilaca devam edilmemeli, semptomatik tedaviye başlanmalı ve destekleyici önlemler başlatılmalıdır.

Etkin Maddeler

Her 1 gram merhemde 5 mg oksitetrasiklin’e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000 ünite polimiksin B’ye eşdeğer polimiksin B sülfat bulunur.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler
ATC kodu: D06AX

Tetrasiklin grubu antibiyotiklerden olan oksitetrasiklin Streptomyces rimosus'un metabolizma ürünüdür. Esas olarak bakteriyostatik olan oksitetrasiklinin antimikrobik etkinliğini protein sentezi inhibisyonu yolu ile gösterdiği düşünülmektedir. Oksitetrasiklin gram negatif, gram pozitif pek çok piyojenik bakteriye karşı etkili geniş spektrumlu bir antibiyoktir.

Tetrasiklin grubu ilaçların antimikrobik etki spektrumları birbirlerine yakındır ve aralarında çapraz direnç gelişmesi yaygındır.

Bacillus polymixa kaynaklı antibiyotikler grubundan olan polimiksin B sülfatın bakterisid etkisini hücre zarının yapısını değiştirerek gösterdiği düşünülmektedir. Polimiksin B geniş bir gram negatif mikroorganizma grubuna karşı etkilidir. Özellikle Pseudomonas aeruginosa ve Haemophilus aegyptius gibi göz enfeksiyonlarında sık karşılaşılan mikroorganizmalara karşı etkilidir.

Oksitetrasiklin ve polimiksin B kombinasyonu; özellikle enfeksiyona sebep olan ya da ikincil enfeksiyona sebep olan organizmalara karşı etkili bir antimikrobiyal kombinasyondur.

Bir miligram saf Polimiksin B, 10.000 üniteye eşdeğerdir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Oksitetrasiklin
Aşınmış korneaları olan tavşanlarda yapılan bir çalışmada, gözün 5 mg/ ml oksitetrasiklin içeren çözelti ile 5 dakika yıkanmasından 30 dakika sonra aköz hümörde oksitetrasiklin hidroklorür konsantrasyonu 28 mikrogram/ml olarak belirlenmiştir.

Polimiksin B
Polimiksin B mukoz membranlardan zayıf  emilir. Tavşanlarda yapılan bir çalışmada, aköz hümör ve vitröz hümörde her 10 dakikada bir  altı lokal  % 0.25 polimiksin B uygulamasını takiben 0.1 mikrogram/ml konsantrasyonlarında polimiksin B belirlenmiştir.

 

Farmasötik Form
Göz merhemi.
Sarı, homojen, yumuşak maddedir, sterildir.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Mevcut değil.

Gebelik dönemi
Topikal tetrasiklinlerin gebe kadınlarda kullanılmasıyla ilgili kontrollü bir çalışma mevcut değildir. Gebe kadınlarda sistemik yoldan tetrasiklinlerin uygulanması ise fötüste iskelet gelişimi ve kemik büyümesinde gerilemeye neden olmaktadır.  Bu nedenlerle topikal tetrasiklinler, gebelik sırasında en azından, tetrasiklin kullanılmasıyla elde edilecek olası yararlar potansiyel riskleri göze almayı haklı kılacak düzeyde ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi
Topikal olarak uygulanan tetrasiklinlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak sistemik olarak uygulama sonrasında süte geçtikleri bilinmektedir. Anne sütü ile beslenen bebeklerdeki ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle bu ilacın uygulanmasının anne sağlığı yönünden önemi göz önüne alınarak tedavinin kesilmesi veya süt verilmesinin durdurulması arasında tercih yapılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite
Mevcut değildir.

 

Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 20.03.1959
Ruhsat yenileme tarihi: 16.07.1987-16.07.2002-16.07.2007-16.10.2009
İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkiler sınıf ve sıklık açısından şu esaslar kullanılarak sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor:

TERRAMYCIN® için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Yanma hissi

Göz bozuklukları
Bilinmiyor: Lakrimasyon artışı

Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Kontakt dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Ağrı, yabancı cisim hissi

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Her 1 gram merhemde 5 mg oksitetrasiklin’e eşdeğer oksitetrasiklin hidroklorür ve 10.000 ünite polimiksin B’ye eşdeğer polimiksin B sülfat bulunur.

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Mevcut değildir.
Kontrendikasyonlar

TERRAMYCIN® göz merhemi, içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Göze lokal olarak uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
TERRAMYCIN® göz merhemi
Onay Tarihi
13.06.2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Diğer antibiyotik preperatlarında da olduğu gibi, bu ilacın kullanılması mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Bu ihtimalden dolayı, hastanın sürekli gözlenmesi zorunludur. Tedavi sırasında duyarlı olmayan bakteri ya da mantarlardan ileri gelen yeni enfeksiyonlar ortaya çıkacak olursa, uygun tetkikler yapılmalıdır.

Enfeksiyonların ağır olması veya lokal tedaviye tek başına cevap vermemesi durumunda tedavinin sistemik tedavi ile desteklenmesi gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon
Tetrasiklinlerin diş gelişimi süreçlerinde (gebeliğin ikinci yarısı, bebeklik ve 8 yaşına dek olan çocukluk dönemlerinde) sistemik olarak uygulanması dişlerin kalıcı olarak renklenmesine ve iskelet gelişiminde gerilemeye neden olabilmektedir. Diş minesinde hipoplazi de bildirilmiştir. Bu etkilerin, tetrasiklinlerin topikal uygulanmasıyla, düşük dozaja bağlı olarak ortaya çıkması pek mümkün görülmemekle beraber bu olasılıkların göz önüne alınması gereklidir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
TERRAMYCIN®, ufak miktarlarda (yaklaşık 1 cm.), alt göz kapağının konjonktiva kıvrımı içine, enfeksiyon tamamen geçene kadar günde 4-6 defa uygulanmalıdır. Bu, enfeksiyonun tabiatı veya şiddetine göre bir günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Blefaritte, ilacın uygulanmasından önce bütün kabuklar ve kepekler temizlenmelidir. Profilaksi için, ameliyattan bir gün evvel başlayıp, ameliyat sonrası birkaç gün aynı şekilde uygulanır.

İlacın uygulanması sırasında tüpün ucunun enfekte olmasını önlemek için hasta uyarılmalıdır.

Uygulama şekli:
Alt göz kapağının konjonktiva kıvrımı içine lokal olarak uygulanır.
Haricen kullanılır ve yalnız göze uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:
Mevcut değildir.

 

Raf Ömrü
30 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
48/10
Ruhsat Sahibi
Pfızer İlaçları Ltd. Şti.
34347  Ortaköy-İSTANBUL
Tel : 0 212 310 70 00
Faks : 0 212 310 70 58
Ruhsat Sahibi
Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

Polimiksin B 'li TERRAMYCIN® duyarlı mikroorganizmalara bağlı ve konjonktiva ve/veya korneayı tutan yüzeysel göz enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri
Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Yardımcı Maddeler
Likit parafin, beyaz vazelin.
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Likit parafin
  • Beyaz vazelin