Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Marka THEOLONG
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R03DA54
ATC Açıklaması Psikoleptikler hariç Teofilin, kombinasyonları
NFC Kodu AH
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Efervesan Tabletler
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 47,84 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 42,69 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
10 ve 20 efervesan tablet PE/Alüminyum/PET ve karton kutu ambalaj içerisinde sunulmaktadır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

THEOLONG'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:

  • Asetilsisteine veya yukarıda belirtilen ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, eğer hangisinin sizin için zararlı olduğunu bilmiyorsanız veya emin değilseniz kullanmayınız.
  • THEOLONG'un yeni doğmuş bebeklerde kullanımı uygun değildir.
  • Teofilin aktif peptik ülser (teofilin peptik asit salgısını artırdığından peptik ülser uygun bir tedavi ile kontrol edilmelidir), nöbet bozuklukları ve kardiyak aritmide (bradiaritmi hariç) dikkatli kullanılmalıdır.

THEOLONG'u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:

  • Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız THEOLONG'u kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız,
  • Astım hastasıysanız THEOLONG'u kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,
  • Emziriyorsanız,
  • Karaciğer rahatsızlığınız varsa THEOLONG'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız,
  • Peptik ülser (mide ve barsak başlangıcında yara) ve özofagus varisi (yemek borusunda
  • toplardamar genişlemesi) gibi rahatsızlıklarınız varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız,
  • Bulantı ve kusmaya eğilimi oluşturabilecek herhangi bir rahatsızlığınız varsa THEOLONG'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Çünkü THEOLONG'u bulantı ve kusmayı arttırabilir.
  • Öksürük refleksi yeterli değilse doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THEOLONG'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
THEOLONG aç karnına ya da besinlerle alınabilir. Aşırı miktarda kafein ihtiva eden yiyecek ve içecek (kola, kahve, çikolata) alımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde THEOLONG kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. THEOLONG anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

THEOLONG'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
THEOLONG her dozunda 21.42 mmol (492.80 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

  • THEOLONG'un antisekratuar (vücut salgısı salımını engelleyeci) ve antitussif (öksürük giderici) ilaçlarla beraber kullanılması uygun değildir.
  • THEOLONG'un antibiyotik grubu ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır

Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz;

  • Aminofilin veya teofilin
  • Steroidler
  • Diüretikler (idrar söktürücü)
  • Bronkodilatör (solunum yolu genişletici)
  • Oral kontraseptifler
  • Barbitüratlar (uyku ilaçları)
  • Beta-blokerler (yüksek kanbasıncı tedavisi veya anjina tedavisi için)
  • Doksapram
  • Ketamin

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz;

  • Simetidin
  • Allopurinol
  • İzoprenalin
  • Tiabendazol
  • Siprofloksasin
  • Eritromisin
  • Fenitoin
  • Karbamazepin
  • Lityum
  • Rifampisin
  • Frusemid
  • Sulfinpirazon
  • Fluvoksamin
  • Diltiazem
  • Verapamil
  • Nizatidin
  • Norfloksasin
  • İzoniazid
  • Flukonazol
  • Karbimazol
  • Meksiletin
  • Propafenome
  • Okspentifilin
  • Disulfiram
  • Ritonavir
  • Aminoglutetimid
  • Viloksazin
  • Primidon
  • İnterferon alfa
  • Grip aşısı

THEOLONG ile birlikte sarı kantoron kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, THEOLONG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Her bir bileşen için gözlenebilecek yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Aşağıdakilerden biri olursa, THEOLONG'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
  • Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin THEOLONG'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: 

  • Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında).
  • Cilt kızarıklıkları veya iritasyonları.
  • Hipotansiyon (düşük tansiyon)
  • Dolaşım yetmezliği
  • Solunum sıkıntısı
  • Üriner retansiyon (idrar tutulumu)
  • Hiperglisemi (kan şekeri seviyesinin yükselmesi)
  • Ateş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Ağız iltihabı
  • Karın ağrısı
  • Bulantı
  • Kusma
  • İshal
  • Baş ağrısı
  • Ateş
  • İştahsızlık
  • Hematemez (kusma ile kan gelmesi)
  • Kanamalı ülser ve oklisive sendromu
  • Gastroözofajiyal reflüye neden olarak aspirasyona bağlı bronkospazm
  • Titreme
  • İrritabilite (uyarana karşı aşırı duyarlı olma durumu)
  • Huzursuzluk
  • Sersemlik
  • Refleks hipereksitabilitesi (aşırı uyarılma)
  • Kas seyirmesi
  • Konvülziyon (havale)
  • Depresyon ve davranış bozuklukları
  • Çarpıntı
  • Taşikardi
  • Kalp ritm boukluğu
  • Taşipne (daha hızlı ve yüzeysel soluma)
  • Saç dökülmesi

Bunlar THEOLONG'un hafif yan etkileridir.
THEOLONG seyrek de olsa kan değerlerinizde değişikliklere yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizden bazı kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
THEOLONG'u her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde yetişkinler için önerilen doz günde 1 efervesan tablettir. Tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan kullanım içindir.
Efervesan tablet 1 bardak (150 mL) içme suyunda çözülerek bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
On dört yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuza danışınız.
Eğer THEOLONG'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THEOLONG kullandıysanız:
THEOLONG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THEOLONG'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

THEOLONG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacın tedavi boyunca hekim tarafından reçete edildiği şekilde kullanılması oldukça önemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kesmeyiniz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • THEOLONG, beyaz renkli yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tablet şeklindedir. 10 ve 20 efervesan tablet strip ambalajda ambalajlanmıştır.
  • THEOLONG efervesan tablet (suda çözünen tablet) etkin madde olarak bir amino asit olan sistein türevi bir ajan olan asetilsistein ve bronşları gevşetici özelliği olan teofilin içermektedir.
  • THEOLONG solunum yollarında mukolitik (balgam kıvamını azaltarak, atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.
  • THEOLONG astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ve süregelen bronş iltihabı tedavisinde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
THEOLONG'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THEOLONG'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz THEOLONG'u kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
THEOLONG 1200/400 mg efervesan tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Asetilsistein ile bağlantılı etkileşimler
İlaç etken maddelerinden biri olan asetilsistein ile ilaç etkileşimi çok nadirdir. Antitüssiflerle kombine olarak kullanılırsa öksürük refleksinin durması ile tehlikeli bir tıkanma bulgusu oluşabilir. Bu gibi durumlarda doktora danışılmalıdır. Antibiyotiklerden tetrasiklin hidroklorür (doksisiklin için geçerli değildir) ile ayrı ve en az 2 saat aralıkla kullanılmalıdır. Aynı anda nitrogliserinle kullanılırsa trombosit agregasyonu durdurucu etki oluşabilir fakat bu etki hakkındaki bilgiler henüz yeterli değildir.

Teofilin ile bağlantılı etkileşimler
Teofilin çok çeşitli ilaçlarla etkileşime girer. Etkileşim farmakodinamik karakterde olabileceği gibi daha çok farmakokinetik olarak gerçekleşir. Kullanılan bir başka ilacın teofilinin klerens hızında yapmış olduğu değişiklikler sonucunda serum teofilin konsantrasyonunda artış veya azalmalar meydana gelebilir. Teofilin klerensini azaltıcı (P450 1A2 inhibisyonu yapan) etkisi bulunan bir ilacı (simetidin, eritromisin gibi) henüz kullanmış bir hastada terapötik teofilin konsantrasyonu daha düşük bir teofilin dozu ile elde edilebilir. Eğer hasta teofilin klerensini artırıcı (P450 1A2 indüksiyonu yapan) bir ilacı (rifampin gibi) kullanmış ise bu takdirde terpötik teofilin konsantrasyonu için gerekli teofilin dozu daha fazla olacaktır. Klerens artırıcı ilaç kesildiğinde teofilin dozu uygun şekilde azaltılmadığı durumda vücuttaki teofilin miktarı potansiyel toksik seviyeye ulaşabilir. Klerensi inhibe eden ilacın kesilmesi durumunda ise, teofilin dozu uygun şekilde artırılmadığı takdirde serum teofilin konsantrasyonunda bir azalma olacaktır. Teofilin alan bir hastada yeni bir ilaca başlamadan önce teofilinle bu ilaç arasında herhangi bir etkileşimin rapor edilip edilmediğini belirlemek için ilacın prospektüsüne ve/veya tıbbi literatüre başvurulmalıdır.

Etki artırıcılar/toksisite
Allopurinol, beta-blokerler, kalsiyum kanal blokerler, karbamazepin, simetidin, siprofloksazin, kortikosteroidler, disulfiran, efedrin, eritromisin, interferon, izoniazid, diüretikler, makrolidler, meksiletin, oral kontraseptivler, propranolol, kinolonlar, tribendazol, troid hormonları, trolendomisin, ziloton, konjestif kalp yetmezliği, sağ kalp yetmezliği, ateş/viral hastalıklar, hepatik siroz etki artırıcılardır.

Etki azaltıcılar
Aminoglutetimid, barbitüratlar, karbamazepin, kömür, yüksek proteinli karbonhidrat diyeti, hidantoinler, isoniazid, i.v. isoproterenol, ketokonazol, kıvrım diüretikler, fenobarbital, fenitoin, rifampin, sigara içimi, sulfinpirazon, sempatomimetikler teofilinin etkisini azaltmaktadırlar. Tedavi sırasında ayrıca bu ilaçlar kullanılıyorsa klinik gözetim ve plazma teofilin takibi gerekmektedir. Elde edilen verilere göre tedavi boyunca teofilin dozajı yeniden ayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Semptomlar:
"Yan etkiler/Advers etkiler" bölümünde anlatılan semptomlara ek olarak diürez, susama, delirium, hipertermi, taşipne, aritmi, elektrolit bozuklukları, konvülsiyonlar ve koma görülebilir.

Tedavi:
Hastada konvülsiyon yoksa, gastrik lavaj endikedir. Yüksek dozda hızlı etkili laksatifleri takiben aktif karbon ve 10 g sodyum sülfat uygulanmalıdır. Teofilin plazma düzeyi 20 ug/ml'nin altına inene kadar aktif kömür 6 saatte bir tekrarlanmalıdır. Hasta kardiyak monitöre bağlanmalı ve aritmiler takip edilmelidir. Gerektiğinde uygun bir antiaritmik ilaç uygulanmalıdır. Başta hipokalemi olmak üzere metabolik bozukluklar düzeltilmeli ve konvülsiyonlar bir antikonvülsan ilaç ile kontrol altına alınmalıdır. Ağır teofilin intoksikasyonunda (örneğin plazma düzeyi 40 ug/ml'den daha yüksek) aktif kömür ilehemoperfüzyon düşünülmelidir.Ayrıca gereken semptomatik tedavi uygulanır.

Nadiren de olsa alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Böyle durumlarda antihistaminik tedavi uygulanır. Spesifik antidotu mevcut değildir. Destek ve semptomatik tedavi yapılır.

Etkin Maddeler
Her efervesan tablet 1200 mg asetilsistein ve 400 mg teofilin içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Solunum sistemi ilaçları
Teofilin : ATC Kodu: R03DA04
Asetilsistein: ATC Kodu: R05CB01

Asetilsistein
Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir.

Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur. Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

Teofilin
THEOLONG'un diğer bir etkin maddesi olan teofilin bronkodilatatör etkiye sahip bir maddedir. Etkisini fosfodiesterazı inhibe ederek c-AMP düzeyini artırır ve bronşlardaki düz kasları ve pulmoner kan damarlarını gevşeterek bronkodilatör ve diğer düz kaslar üzerinde gevşetici etki ile gösterir. Teofilin, tablet formunda alındığında süratle ve tam olarak emilir. 1-2 saat içinde doruk kan konsantrasyonlarına ulaşır. Yaklaşık %60 oranında plazma proteinlerine bağlanır.

Erişkinlerde büyük ölçüde metabolizasyona uğrayarak %10'u değişmemiş olarak (bu oran yeni doğmuş bebekler için %50'dir.), kalanı çeşitli metabolitler halinde idrarla itrah edilir. Teofilin'in serum yarı ömrü sigara kullanmayan erişkinlerde 7-9 saat çocuklarda 3-5 saat, sigara kullanan erişkinlerde 4-5 saat; prematürelerde, kalp yetmezliğinde, karaciğer veya akciğer hastalığı mevcudiyetinde ise 24 saatin üstündedir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Asetilsistein

Emilim:
Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Dağılım:
Asetil sistein 1 - 3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 umol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konstrasyonu plasenta ve fötüsta maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:
Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfidlere metabolize edilir.

Eliminasyon:
Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki birbozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.

Teofilin

Absorbsiyon:
Teofılin insana tek doz verilmesi halinde (350 mg) absorbsiyon yarılanma ömrü 2.1-2.7 saattir.

Dağılım:
Proteinlere bağlanması sağlıklı kişilerde %52-65; yeni doğmuşlarda, %32-40; karaciğer hastalığı bulunanlarda %20-40'dır.

Metabolizma:
Teofilin büyük ölçüde karaciğerde metabolize edilir.

Eliminasyon:
Eliminasyon yarılanma ömrü 10-27 saattir. Doruk plazma konsantrasyonuna ilaç alımından 6-9 saat sonra ulaşılmaktadır. Eliminasyonun ana yolu böbreklerdir. Dozun % 8 kadarı değişmemiş olarak, %40'ı dimetil ürik asid, %36'sı 3-metil-ksantin ve %16'sı 1-metilürik asid olarak atılır.

Teofilinin yarılanma ömrü fazla sigara içimine bağlı olarak %40 kadar azalabilir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Plazma teofilin seviyeleri lineer farmakokinetik özellik göstermekte, ancak renal eliminasyonu non-lineer özellik göstermektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T1/2) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Veri bulunmamaktadır.

Geriatrik hastalarda
Geriyatrik popülasyonlarda asetisistein farmakokinetiği üzerine yeterli bilgi mevcut değildir. Yaşlı erişkin hastalarda (>60 yaş) teofilin klerensi, sağlıklı gençlere oranla ortalama %30 daha düşüktür. Yaşlı hastalarda sıklıkla serum teofilin konsantrasyonları izlenmelidir

Pediyatrik hastalarda:
N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T V2 ) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

Farmasötik Form
Efervesan tablet.
Beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tabletler
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
THEOLONG'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
THEOLONG, hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi
olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Teofilin anne sütüne geçer.
Emziren kadınlarda THEOLONG kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
14 haftalık çalışmalarda B6C3F1 farelere 120, 270 ve 500 mg/kg dozlarına kadar teofilin verilmiş ve üreme yeteneğini etkilediği belirlenmiştir..

Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsatlandırma tarihi: 21.12.2011
Ruhsat yenileme tarihi:-
İstenmeyen Etkiler

Tüm ilaçlar gibi THEOLONG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her bileşen hakkında bilgi

Asetilsistein
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.
 
Solunum yolu hastalıkları:
Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal bozukluklar:
Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar:
Çok seyrek: Ateş
Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilmektedir.

Teofilin

Gastrointestinal hastalıklar:
Bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, hematemez, diyare, kanamalı ülser ve oklisive sendromu, gastroözofajiyal reflüye neden olarak aspirasyona bağlı bronkospazm

Santral sinir sistemi hastalıkları:
Baş ağrısı, titreme, irritabilité, huzursuzluk, sersemlik, refleks hipereksitabilitesi, kas seyirmesi, konvülziyon,depresyon ve davranış bozuklukları.

Kardiyovasküler hastalıklar
Palpitasyon, sinüs taşikardisi, ventriküler aritmi, hipotansiyon, dolaşım yetmezliği.

Solunum sistemi hastalıkları:
Taşipne, respiratuvar arrest.

Renal hastalıklar:
Proteinüri, geçici diürez, üriner retansiyon.

Diğer:
Ateş, hiperglisemi, deride döküntü, saç dökülmesi.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin maddeler:
Asetilsistein 1200 mg
Teofilin         400 mg

Yardımcı maddeler:
Sodyum hidrojen karbonat 1800 mg

Diğer yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Asetilsistein
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalısmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Teofilin
İnsanlar için önerilen doz dışında, diğer dozlarla yapılan hayvan toksikoloji çalışmalarından yan etiler tahmin edilebilir değildir.

Kontrendikasyonlar

THEOLONG,

  • İlaç bileşenlerinden birine, ksantinlere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • İçeriğinde bulunan teofilin etkin maddesinden dolayı kontrol edilemeyen aritmi, hipertroidizm, peptik ülser, kontrol edilemeyen epileptik nöbet ve 30 aylıktan küçük çocuklarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Ağız yolu ile alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
THEOLONG 1200/400 mg efervesan tablet
Onay Tarihi
21.12.2011
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Asetilsistein etkisiyle solunum yollarında birikmiş müköz salgılar eriyip sulanarak çoğalabilir ve ekspektorasyonda artışa neden olabilir. Öksürük refleksi yeterli değilse sonlum yollarını temiz ve açık tutmaya özen gösterilmelidir.

THEOLONG, astımı olan ve bronkospazm geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, Farmakokinetik özellikler). THEOLONG bulantı ve kusmayı arttırabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Kalp rahatsızlığı (özellikle angina pektoris, konjestif kalp yetmezliği), taşiaritmi, akut pulmoner ödem, hipertiroid, ciddi karaciğer rahatsızlığı (siroz, akut hepatit), böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon, epilepsi, sepsis, şok, 24 saat veya daha uzun süreli yüksek ateş, peptik ülser (mide ve duodenal) bulunan hastalarda dikkatli olunmalı ve doktor bilgilendirilerek duruma en uygun tedavinin yürütülmesi sağlanmalıdır.

Teofilin aktif peptik ülser (teofilin peptik asit salgısını artırdığından peptik ülser uygun bir tedavi ile kontrol edilmelidir), nöbet bozuklukları ve kardiyak aritmide (bradiaritmi hariç) dikkatli kullanılmalıdır.

Önerilen dozlar uygun kullanıldığında serum seviyeleri 20 mcg/ml'nin üstüne çıktığı çok nadiren görülür. Ancak herhangi bir nedenden dolayı teofilin plazma klerensinin düştüğü kişilerde uygun dozlar alınsa bile yüksek serum seviyelerine neden olabilir ve potansiyel toksisite görülebilir. Teofilin daha az ciddi sayılabilecek toksisite belirtileri (bulantı ve huzursuzluk gibi) tedavinin başlangıcında sıkca görülebilir, ancak bunlar genellikle geçicidir. Bu tür belirtilerin tedavinin idame aşamasında tekrar ortaya çıkması, serum konsantrasyonunun 20 mcg/ml'nin üzerine çıktığını gösterir. Bu durumda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. Aşırı miktarda kafein ihtiva eden yiyecek ve içecek (kola, kahve, çikolata) alımından kaçınılmalıdır.

Sodyum uyarısı
THEOLONG her dozunda 21.42 mmol (492.80 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde, yetişkinlerde ve 14 yaşın üstündeki çocuklarda önerilen THEOLONG dozu günde bir efervesan tablettir.

Uygulama şekli:
THEOLONG, ağızdan kullanım içindir.
THEOLONG efervesan tablet bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletmeden içilmelidir.
Alınan gıdanın teofilinin biyoyararlanımı üzerinde etkileri tam olarak bilinmemektedir. Ancak tok iken alındığında absorbsiyon mekanizmalarını etkilediği ve açken alınana nazaran serum değerlerinde farklılıklar olacağı düşünülmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır. Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

Pediyatrik popülasyon:
On dört yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşla birlikte teofilin klerensinde azalma eğilimi olacağından, yaşlılarda doz ayarlaması gerekebilmekte ve yakından izlem önerilmektedir.

Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)

238/46

Ruhsat Sahibi
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/2
Tozkoparan Güngören/İSTANBUL
Tel: 0 212 481 20 95
Fax: 0 212 481 20 95
e-mail: info@vitalisilac.com.tr
Ruhsat Sahibi
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/2
Tozkoparan Güngören / İSTANBUL
Tel: 0 212 481 20 95
Faks: 0 212 481 20 95
e-mail:
info@vitalisilac.com.tr
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25 oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Asetilsistein teofilin kombinasyonu astım, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ve kronik bronşit tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3
Adapazarı / SAKARYA
Tel:   ( 0 264 ) 295 75 00
Faks: ( 0 264 ) 291 51 98
Yardımcı Maddeler

Her efervesan tablet Peg 6000, PVPK-30, sukraloz (955), sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, böğürtlen aroması, kayısı aroması içerir.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Peg 6000
  • PVPK-30
  • Sukraloz (E955)
  • Sitrik asit anhidrus,
  • Sodyum hidrojen karbonat
  • Böğürtlen aroması
  • Kayısı aroması