Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Triozer İlaç Kimya Kozm.Sağ.Hizm.San.Ve Tic.Ltd.Şti.
Marka THERMO
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu M02AA
ATC Açıklaması Steroid Olmayan Topikal Antienflamatuvar Preparatlar
NFC Kodu TA
NFC Açıklaması Topikal Harici Kremler
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

THERM-ETOX KREM , 50 g krem içeren tüplerde.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Bilinmemektedir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

THERMO -ETOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

  • Etofenamata, flufenamik aside, benzil nikotinata ve THERMO-ETOX’un içerdiği maddelerden herhangi birine veya diğer ağrı kesici ya da romatizma ilacına (steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
  • Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.
  • Emziriyorsanız
  • 18 yaşından küçükseniz.

THERMO - ETOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer; 

  • Uygulamanız gereken cilt bölgenizde hasarlanma, açık yara veya egzema ya da egzemaya benzer bir durum varsa.
  • Dudak, burun içi ve gözler gibi mukoza alanları üzerine uygulamayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

THERMO -ETOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THERMO- ETOX hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe THERMO – ETOX’u kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
THERMO-ETOX’u emzirme döneminde kullanmayınız.

THERMO - ETOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
THERMO-ETOX’un içerdiği benzil nikotinat, ciltte kızarıklığa ve yanma hissine neden olabilir.
THERMO-ETOX, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.
THERMO-ETOX , setostearil alkol içermektedir. Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
THERMO-ETOX, benzil alkol içermektedir. Fakat uygulama şekli açısından bu maddeyle ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
THERMO-ETOX’un deri üzerine önerildiği şekilde kullanımında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi THERMO- ETOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır :

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor)

THERMO-ETOX, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları.
Seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonları veya lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti).

Bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda, cilt reaksiyonları hızla ortadan kalkacaktır. Bu nedenle başka bir spesifik uygulama yapılmasına gerek yoktur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak THERMO-ETOX dozunu size söyleyecektir.
Doktorunuz tarafından başka türlü belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlara uyunuz.
THERMO-ETOX kremi, günde 3–4 kez ağrılı bölgeye fındık büyüklüğünde uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu:
THERMO-ETOX sadece derinize dışarıdan uygulama içindir.
THERMO-ETOX kremi uygularken masaj başlığını kullanınız ve masaj başlığını hafifçe bastırarak, dairesel hareketlerle kremi deri içerisine iyice yedirerek sürünüz.
Tedaviye 2 haftaya kadar devam edebilirsiniz. Şikayetleriniz devam ederse daha fazla tedavi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktorunuza başvurunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda klinik deneyim olmadığından, THERMO –ETOX kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer THERMO -ETOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla THERMO - ETOX kullandıysanız:
Eğer deri üzerine önerilen dozdan daha fazla kullandıysanız, THERMO – ETOX’u deriden uzaklaştırınız ve su ile yıkayınız.
THERMO - ETOX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

THERMO-ETOX’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

THERMO -ETOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

THERMO- ETOX, 50 g krem içeren alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

THERMO- ETOX, etkin madde olarak etofenamat içerir.
Etofenamat, steroid olmayan (kortizonsuz) anti-romatik (romatizma tedavisi) ilaçlar grubundadır ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar) ve ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.

THERMO- ETOX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

  • Kas-iskelet sistemine ait yumuşak dokuların uzun süreli romatizmal hastalıkları.
  • Kas romatizması,
  • Donmuş omuz (omuz eklemi çevresinin iltihabi durumu) ile birlikte görülen kas sertliği.
  • Lumbago, bel ağrısı
  • Siyatik siniri ağrısı
  • Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabi hastalıkları (tendinit, bursit)
  • Omurga veya eklemlerde, aşırı zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar (spondiloz, osteoartrit, eklemlerde kireçlenme).

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

THERMO-ETOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra THERMO – ETOX’u kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel gereklilik yoktur.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

THERMO-ETOX® KREM

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
THERMO-ETOX krem topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

THERMO-ETOX KREM deri üzerine önerilen dozdan daha fazla uygulanırsa, jel uzaklaştırılmalı ve cilt su ile yıkanmalıdır.
Hatalı kullanımda, bir tüp THERMO-ETOX KREM içeriği veya daha fazlası, kısa bir süre içerisinde, geniş vücut yüzeyine uygulandığında, baş ağrısı, baş dönmesi veya epigastrik ağrı ortaya çıkabilir.

Önerilen tedavi:
Aşırı miktarda vücut yüzeyine uygulanan THERMO-ETOX KREM su ile yıkanarak uzaklaştırılmalıdır.
Tadı nedeniyle oral yoldan toksikolojik olarak önemli dozlarda genelde yutulamaz, ancak böyle bir durum ortaya çıktığında mide lavajı uygulanır.

 

Etkin Maddeler
Her bir g krem 100 mg etofenamat ve 10 mg benzil nikotinat içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroid anti-inflamatuvar / analjezik ilaçlar.
ATC kodu: M02AA06

Etofenamat, analjezik özellikleri olan non-steroidal antiinflamauvar bir ilaçtır. Çeşitli hayvan deneyleri ile kanıtlanmış ve insanlar üzerinde yapılmış çeşitli çalışmalar ile gösterilen belirgin antifilojistik etkisi, birçok farklı etkilerine dayalıdır. Etofenamat inflamasyon prosesinin çeşitli noktalarına etki eder: prostaglandin sentezinin inhibisyonuna ek olarak, histamin salımının inhibisyonu, bradikinin ve serotonin üzerine antagonistik etki, kompleman aktivitesinin inhibisyonu ve hyalüronidaz salımının inhibisyonu gösterilmiştir.

Membran stabilize edici özellikleri proteolitik enzimlerin salınmasını engeller. Bunun sonucunda eksüdatif ve proliferatif inflamasyon olaylarını engeller; anafilaktik ve yabancı cisim reaksiyonlarını azaltır.

 

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
THERMO-ETOX KREM formunda 300 mg etofenamat uygulanmasından sonra, maksimum plazma flufenamik düzeylerine yaklaşık 12- 24 saat sonra ulaşılmaktadır.
Uygulama bölgesine, cildin nem durumuna ve diğer faktörlere bağlı olarak, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı değişkenlik mevcuttur. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanımı, diğer etofenamat ürünlerinin sınırları (%20'ye varan oranda) içerisindedir.

Dağılım:
Plazma proteinlere %98–99 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransformasyon:
Etofenamat karaciğerde hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması ile metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:
Etofenamat, çok sayıda metaboliti (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatları halinde, böbrekler ve feçes yoluyla atılmaktadır.

 

Farmasötik Form
Krem
Beyaz renkli homojen krem.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C/D (3. trimester).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. THERMO-ETOX krem kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
THERMO-ETOX KREM’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya embriyo/fötal gelişimi advers olarak etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalara ait veriler gebeliğin erken döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük yapma ve kardiyak malformasyon ile karın duvarında konjenital açıklık riskinde bir artış ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için mutlak risk artısı %1’den azdır ve yaklaşık olarak %1.5’dir. Bu riskin tedavi dozu ve süresi ile arttığı düşünülmektedir.

Hayvan deneyleri prostaglandin sentez inhibitörü uygulanmasının artmış pre- ve postimplantasyon kaybı ve embriyo/fetus letalitesine yol açtığını göstermiştir. Ek olarak, organogenez evresi sırasında prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil çeşitli malformasyonların sıklığında artma bildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde etofenamat açık bir şekilde gerekmedikçe verilmemelidir. Eğer çocuk doğurmak isteyenlerde veya hamileliğin birinci veya ikinci trimesteri esnasında etofenamat kullanılacak ise, etofenamat dozu olabildiğince düşük olmalı ve tedavi süresi kısa tutulmalıdır.
Hamileliğin üçüncü trimesteri esnasında tüm prostaglandin sentez inhibitörleri ile; 

Fetusta olabilecek etkiler:

  • kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ;
  • böbrek fonksiyon bozukluğu (oligohidramnioz ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilir)

Anne ve yeni doğanda, gebeliğin sonunda: 

  • olası kanama zamanında uzama, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen anti-agregan etki.
  • uterus kontraksiyonlarının inhibisyonu, doğum eyleminin uzamasıyla veya gecikmesiyle sonuçlanır.

Sonuç olarak, etofenamat hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 30.11.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100) ; seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Deride kızarıklık ve hafif yanma, istenen terapötik etkinin bir parçasıdır ve ilaç kesildiğinde hızla geriler.
Çok seyrek: Çok seyrek olarak alerjik deri reaksiyonları ortaya çıkabilir, ilaç kesildiğinde bu belirtiler hızla kaybolur.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

 

 Etkin madde:  
 Her bir g krem 100 mg etofenamat ve 10 mg benzil nikotinat içerir.
 Yardımcı Maddeler:  
 Propilen glikol

140 mg 

 Setostearil alkol (Tip A)

 20 mg

 Benzil alkol

 15 mg

 Yardımcı maddeler listesi için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Etofenomat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:
Etofenamat akut toksisite araştırmaları, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama yöntemleriyle gerçekleştirilmiştir.

Subkronik ve kronik toksisite:
Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün) gerçekleştirilmiştir. Vücut ağırlığı basına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ülserleri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır. Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

Mutajenisite ve kanserojenisite:
İn-vitro ve in-vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle dışlanmıştır. Sıçanlara (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörojenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.

Üreme toksisitesi:
Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.
İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, maternal toksik dozdan daha düşüktü. Sıçanlarda, oral uygulanan 21mg/kg dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma vardı.

 

Kontrendikasyonlar
THERMO-ETOX KREM aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
  • Etofenamata, flufenamik aside, benzil nikotinata ve THERMO-ETOX KREM’in içerdiği herhangi bir maddeye veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlara aşırı duyarlılığı olanlar.
  • Gebeliğin son trimesteri.
  • Emzirme dönemi
  • Klinik tecrübenin henüz yeterli olmaması sebebiyle, çocuklarda.
Kullanım Yolu
Deri üzerine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
THERMO-ETOX® Krem 50 g
Onay Tarihi
20/04/2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

 

  • THERMO-ETOX KREM, hasarlı veya ekzematöz inflamasyonlu cilt üzerine uygulanmamalıdır.
  • THERMO-ETOX krem, mukoz membranlara veya göze temas ettirilmemelidir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Uygulama sıklığı ve süresi
THERMO-ETOX KREM, günde birkaç kez (3-4 kez) ağrılı alanın genişliğine göre 2 g’a kadar (fındık büyüklüğünde) uygulanabilir.

Tedavi 2 haftaya kadar sürdürülebilir. Şikayetler devam ederse daha fazla tedavi gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora başvurulmalıdır.

Uygulama şekli
Topikal kullanım içindir.
THERMO – ETOX kremin başlığı kullanılarak, hafifçe bastırılıp dairesel hareketlerle krem deri içerisine iyice yedirerek sürülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklarda THERMO-ETOX KREM kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon
Doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

Raf Ömrü

2 yıl

Ruhsat Numarası(Ları)
237 / 46
Ruhsat Sahibi
TRİOZER İlaç Kim. Koz. Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cevizli Mah. Orhangazi Cad. Tınaztepe Sok. No:4/ 2
Maltepe /İSTANBUL
Tel: (0 216) 457 14 63
Fa : (0 216) 457 14 83
Ruhsat Sahibi
TRİOZER İlaç Kim. Koz. Sağ. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cevizli Mah. Orhan Gazi Cad. Tınaztepe Sok. No: 4/2
Maltepe / İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
Kas-iskelet sistemine ait yumuşak dokuların subakut ve kronik romatizmal hastalıkları.
  • Musküler romatizma
  • Donmuş omuz ( omuz bölgesi periartriti) ile birlikte görülen kas sertliği
  • Lumbago
  • Siyatalji
  • Tenosinovit
  • Bursit
  • Omurga veya eklemlerde, aşırı zorlanmaya ve erozyona bağlı olarak gelişen hastalıklar (spondiloz, osteoartrit)
Üretici Bilgileri
Merkez Laboratuarı İlaç San ve Tic. A.Ş.
Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sokak No:6
Taşdelen – Çekmeköy / İSTANBUL
Yardımcı Maddeler

Benzil alkol, İzopropil miristat, Propilen glikol, Setostearil alkol (Tip A), Makrogol setostearil eter, Akrilamid/Sodyum Akriloildimetiltaurat Kopolimer ve Isohekzadekan , Polisorbat 80 ve Deiyonize su.

 

Yardımcı Maddelerin Listesi

  • Propilen glikol,
  • İzopropil miristat,
  • Setostearil alkol (Tip A),
  • Makrogol setostearil eter,
  • Benzil alkol,
  • Akrilamid / Sodyum Akriloildimetiltaurat Kopolimer ve Isohekzadekan ve Polisorbat 80,
  • Deiyonize su