Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Atabay İlaç Fabrikası A.Ş.
Marka TIBERSID
Etken Madde Kodu SGKFHQ-ORNIDAZOL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01XD03
ATC Açıklaması Ornidazol
NFC Kodu QA
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Ampülleri
Kamu Kodu A12414
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 8,38 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,48 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 3,47 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E046D
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Şeffaf, Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 3 mLlik 1 adet ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yetisi üzerinde ornidazolün etkisini saptamak amacıyla yapılan çalışmalarda herhangi bir olumsuz sonuç gözlenmemiştir. Bununla birlikte nadir olarak bazı hastalarda baş dönmesi ve sersemliğe yol açabileceği bildirilmiş olduğundan hastaların bu yönde uyarılması gerekmektedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

TİBERSİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

  • Ornidazole veya TİBERSİDin bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da diğer nitroimidazol türevlerine karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
  • 12 yaş altındaki çocuğunuzun tedavisinde TİBERSİDi kullanmayınız.

TİBERSİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;

  • Merkezi sinir sistemi hastalığınız varsa,
  • Alkol bağımlılığınız varsa,
  • Karaciğer hastalığınız varsa,
  • Beyin hasarınız varsa,
  • Periferik nöropati (çevresel sinirlerde herhangi bir nedenle meydana gelen bozukluk) durumunuz varsa,
  • Hamilelik ya da emzirme döneminde iseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİBERSİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur ancak alkollü içecekler ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik, cenin gelişimi veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersiz bilgi bulunmaktadır. İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir. TİBERSİDin kullanılmasına karar verilirken fayda/risk oranı gözetilmelidir. Hamile kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TİBERSİD'in anne sütüne geçişiyle ilgili yeterli veri bulunmadığından, kullanım süresince emzirmekten kaçınılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine TİBERSİDin herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemekle beraber, nadir olarak baş dönmesi ve sersemliğe yol açabilir.

TİBERSİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %30'u kadar (900 mg) etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastaları ya da sara hastaları gibi yüksek risk grubundaki hastalar için bu durum dikkate alınmalıdır.

TİBERSİDin bileşiminde bulunan propilen glikol (1600 mg) alkol benzeri belirtilere neden olmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Alkollü içecekler ve alkol içeren ilaçlarla birlikte alınmasından kaçınılmalıdır. TİBERSİD, alkol ile birlikte kullanıldığında bazı hastalarda "disülfiram reaksiyonu" olarak adlandırılan bir durum ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonun başlıca belirtileri huzursuzluk-taşkınlık, bilinç bozukluğu, zonklayıcı baş ağrısı, nefes darlığı, boyunda zonklama, bulantı, bol kusma, terleme, susama, göğüs ağrısı, çarpıntı, kalp atımının hızlanması, düşük tansiyon, bulanık görme, baş dönmesi, güçsüzlük, bayılma ve zihin karışıklığıdır.

TİBERSİD, kumarin-tipi kan pıhtılaşmasına karşı kullanılan ilaçların (varfarin sodyum, asenokumarol, dikumarol) etkisini güçlendirir. Bu ilaçların dozu TİBERSİD ile tedavi gören hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

TİBERSİD, kas gevşetici bir ajan olan veküronyum bromürün etkisini uzatır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi TİBERSİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, TİBERSİD kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: % 10 + (10'da 1 ve üzeri)
Yaygın: ≥  % 1 ve < % 10 (10'da 1'den az, fakat 100'de 1 ve üzeri)
Yaygın değil: % 0,1'den %1'e (100'de 1'den az, fakat 1000'de 1 ve üzeri)
Seyrek: % 0,01'den % 0,1'e (1000'de 1'den az, fakat 10000'de 1 ve üzeri)
Çok seyrek: % 0,01'e kadar (10000'de 1'den az)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok seyrek yan etkiler;
Titreme, sertlik, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, baş dönmesi, geçici bilinç azalması, duyusal ve karışık periferal nöropati (çevresel sinirlerde herhangi bir nedenle meydana gelen bozukluk), disguzi (tat alma duyusunda bozulma)

Seyrek yan etkiler;
Aşırı duyarlılık, lokal ağrı

Görülme sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen) yan etkiler;
Uyku hali, baş ağrısı, bulantı, kusma, normal olmayan karaciğer fonksiyon testleri, cilt reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: Günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı: Günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. 

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ornidazol dozunda herhangi bir değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:
TİBERSİDin içeriğinde alkol bulunduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer TİBERSİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİBERSİD kullandıysanız:
TİBERSİD'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımında olası yan etkilerde anlatılan belirtiler daha ciddi seyreder. Özgün bir panzehiri yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam (endişe giderici, rahatlatıcı bir ilaç) verilmesi tavsiye edilir.

TİBERSİD'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

TİBERSİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

 

  • TİBERSİD, damar içine uygulanan bir infüzyon çözeltisidir.
  • TİBERSİD her 3 mLlik ampulde 500 mg ornidazol içerir.
  • TİBERSİD, amip, bakteri, trikomonas ve protozoa kaynaklı enfeksiyonlara karşı etkili bir ilaçtır.

TİBERSİD aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

  • Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda,
  • Kolon veya kadın hastalıkları ile ilgili ameliyat geçirecek hastalar başta olmak üzere cerrahi müdahalelerde hastalığı önlemek veya ilerlemesini durdurmak amacıyla,
  • Amebiyaz, amipli dizanteri dahil Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm bağırsak enfeksiyonlarında, amebiyazin tüm bağırsak dışında görülen formlarında, özellikle amebik karaciğer absesi (irin kesesi) tedavisinde etkilidir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

TİBERSİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİBERSİD 'i kullanmayınız.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Her bir enjeksiyon için sadece steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır.
Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, hiçbir şekilde seyreltilmeden enjekte edilmemelidir.
500 mg'lık ampul; %5 dekstroz, %10 dekstroz, Ringer çözeltisi, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz çözeltilerinden birinin en az 100 mL'si ile seyreltilmeli ve kısa infüzyon şeklinde 15 - 30 dakikada uygulanmalıdır. (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli.) Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
TİBERSİD 500 mg/3 mL IV infüzyon için çözelti içeren ampul
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Diğer nitroimidazol türevlerine kıyasla, TİBERSİD aldehit dehidrogenazı inhibe etmez ve bu nedenle alkolle geçimsiz değildir. Ancak, alkol ile birlikte kullanıldığında bazı hastalarda disülfiram reaksiyonu görülebilir. Bu reaksiyonun başlıca belirtileri deliryum atakları, zonklayıcı baş ağrısı, nefes darlığı, boyunda zonklama, bulantı, bol kusma, terleme, susama, göğüs ağrısı, çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon, bulanık görme, baş dönmesi, güçsüzlük, bayılma ve konfüzyondur.

Ornidazol, kumarin tipi antikoagülanların (varfarin sodyum, asenokumarol, dikumarol) etkisini potansiyalize eder. Hasta yakından izlenmeli ve antikoagülan dozu hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

Ornidazol, veküronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımında istenmeyen etkiler kısmında kayıtlı semptomlar daha ciddi seyreder. Spesifik bir antidotu yoktur. Kramp oluştuğunda diazepam verilmesi tavsiye edilir.

Etkin Maddeler
Her bir ampul (3 mL) 500 mg ornidazol içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Nitroimidazol türevi antiprotozoal ilaçlar
ATC kodu: P01AB03

TİBERSİDin etkin maddesi ornidazol, 5-nitroimidazol türevi, antibakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır. Metronidazol gibi, duyarlı protozoa enfeksiyonları ile anaerobik enfeksiyonların tedavi ve profilaksisi için kullanılır. Genel olarak TİBERSİD, Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium ve anaerob koklar gibi anaerob bakterilere ve amebiyazin etkeni olan Entamoeba histolytica 'ya karşı etkilidir.

TİBERSİD amebisid, bakterisid ve trikomonosid etkilidir. Anaerobik organizmalar ve hücreler tarafından hızla alınır. TİBERSİDin anaerobik bakterilere seçici etki göstermesi, bu organizmaların ornidazolü alarak hücre içinde indirgeme yeteneklerine bağlıdır. Bu reaksiyon için gerekli olan elektron transport proteinleri sadece anaerobik bakterilerde bulunur. Sonuçta indirgenen ornidazol, DNA'nın sarmal yapısını kesintiye uğratarak bakterinin nükleik asit sentezini bozar ve bakteri hücresinin ölümüne neden olur. TİBERSİD çoğalma durumunda olan ve olmayan bakterilere karşı eşit derecede etkilidir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim: 
Parenteral yoldan uygulanmasından dolayı ornidazol doğrudan kana karışır.

Dağılım:
IV uygulamadan sonra ortalama dağılım hacmi kg başına 1 litredir. Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13'tür. Ornidazol serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Değişik endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/L) optimal aralıkta olduğu tahmin edilmektedir. Sağlıklı gönüllülerde 12 saatte bir tekrarlanan uygulamalardan sonra birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.

Biyotransformasyon:
Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, bu iki metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Eliminasyon:
Yarıömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85'i metabolize olarak çoğu ilk 5 gün içinde atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum ile ilgili veri mevcut değildir.

 

Farmasötik Form
İnfüzyonluk çözelti
Şeffaf ampule doldurulmuş steril, apirojen, berrak ve açık sarı renkli çözelti.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Gebe kadınlarda yapılan bir çalışmada ornidazolun etkisi 5 gebe kadın üzerinde değerlendirilmiştir. Gebe kadınlara seftriakson 2 g, tobramisin 3 mg/kg, ornidazol 1 g olmak üzere günde 1 defa verilmiştir. 2 seri kan örneği alınmıştır. İlk örnek tedavinin ilk gününde, 2. örnek kararlı plazma seviyesinde olmak üzere 5. günde alınmıştır. Ornidazolün bölgesel ve sistemik tolerabilitesinin çok iyi olduğu gözlenmiş ve hastalar prematüre doğum meydana getirmeksizin düzelme göstermişlerdir. Ornidazolün biriktiğine dair herhangi bir kanıt yoktur ve farmakokinetik parametreler sağlıklı gönüllülerden elde edilen farmakokinetik parametrelere çok benzerdir. Çalışmaya katılan kadınlardan doğan çocuklar normal gelişim göstermiş ve büyümeleri normal olmuştur. Ancak gebe kadınlara TİBERSİD verirken dikkatli olunmalı, gebe kadınlarda TİBERSİD gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
TİBERSİD emzirme döneminde kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.

 

Geçimsizlikler

250 mL serum fizyolojik veya dekstroz solüsyonunda 1 g ornidazol, 2 g seftriakson fiziksel ve kimyasal olarak geçimlidir. Ancak bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 08/04/2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Ornidazol ile yapılan klinik çalışmalarda görülen yan etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç azalması, duyusal ve karışık periferal nöropati, disguzi Bilinmiyor: Uyku hali, baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Cilt reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Aşırı duyarlılık, lokal ağrı

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir ampul (3 mL) 500 mg ornidazol içerir.

Yardımcı maddeler:
Mutlak etil alkol 900 mg
Propilen glikol  1600 mg

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Geçerli değildir.
Kontrendikasyonlar

 

  • Ornidazole, yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde,
  • 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Damar içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
TİBERSİD 500 mg/3 mL IV infüzyon için çözelti içeren ampul
Onay Tarihi
08/04/2011
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multiple skleroz) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Tavsiye edilen doz uygulandığında 3 mL'lik ampullerden 900 mg mutlak etil alkol alınmaktadır. Bu nedenle karaciğer hastalığında, epilepsisi olanlarda, alkoliklerde, beyin hasarı görenlerde, gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşturmaktadır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir. Bu tıbbi ürün 1600 mg propilen glikol içerir, bu miktar bir uyarı yapılmasını gerektirmez.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde kullanımı:

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda kullanımı:

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi:
Tedaviye 500-1000 mg TİBERSİD (1-2 ampul) infüzyonuyla başlanır, daha sonra 12 saatte bir 500 mg'lık (1 ampul) veya 5-10 gün boyunca her 24 saatte bir 1 glık infüzyon yapılır. Hastanın durumu izin verdiği zaman parenteral tedavi yerini oral tedaviye bırakmalıdır.

Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların profilaksisi:
Ameliyattan yaklaşık yarım saat önce 1000 mg (2 ampul) infüzyon şeklinde uygulanır. Karma enfeksiyonların profilaksisinde TİBERSİD bir aminoglikozit, bir penisilin veya bir sefalosporinle kombine edilerek kullanılmalıdır. İlaçlar ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı:
Başlangıçta 500-1000 mg IV infüzyon şeklinde verilip (1-2 ampul) 12 saatte bir ortalama 3-4 gün boyunca 500 mg'lık infüzyonlar halinde uygulanır.

Uygulama şekli:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Ampul içeriği kısa infüzyon şeklinde verilmeli, kesinlikle seyreltilmeden enjekte edilmemelidir.
500 mg'lık ampul; %5 dekstroz, %10 dekstroz, Ringer çözeltisi, %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz çözeltilerinden birinin en az 100 mL'si ile seyreltilmeli ve kısa infüzyon şeklinde 15 - 30 dakikada uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
TİBERSİD'in güvenlilik, immünojenite ve etkinliği bakteriyel enfeksiyonlu bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:
Ornidazolün 500 mg'lık dozunun IV olarak ileri derecede kronik böbrek yetmezliği olan 8 hastaya verilmesini takiben yapılan bir çalışmada, ilacın yarı ömrü sağlıklı yetişkinlere ilaç verilmesini takiben elde edilen yarı ömür ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Bu durum, ilacın büyük bir kısmının ekstrarenal yol ile elimine edilmesinden kaynaklanır. Dolayısıyla böbrek yetmezliği olan hastalarda ornidazol dozunda herhangi bir modifikasyon yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:
TİBERSİD'in içeriğinde alkol bulunduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:
Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonların tedavisi: Günlük doz 5-10 gün süreyle ikiye bölünmüş olarak 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Amebik karaciğer irin kesesi ve ciddi amipli dizanteride kullanımı: Günlük doz 20-30 mg/kg vücut ağırlığıdır.
12 yaş altı çocuklarda kullanımı yoktur. (Bkz. Kontrendikasyonlar)

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir.

 

Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
230/87
Ruhsat Sahibi
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel:   0312 4853760
Faks: 0312 4853761
e-posta: keymen@keymen.com.tr
Ruhsat Sahibi
KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel:   0312 4853760
Faks: 0312 4853761
e-posta: keymen@keymen.com.tr
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Terapötik Endikasyonlar

TİBERSİD,

  • Anaerob bakterilere bağlı enfeksiyonlarda; septisemi, menenjit, peritonit, postoperatif yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, septik abortus ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit vakalarında,
  • Özellikle kolon ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar başta olmak üzere, cerrahi müdahalelerde profilaksi amacıyla,
  • Amebiyaz, amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlarda, amebiyazin tüm ekstraintestinal formlarında, özellikle amebik karaciğer absesi (irin kesesi) tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20
Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul
Yardımcı Maddeler

Mutlak etil alkol, propilen glikol

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Mutlak etil alkol
  • Propilen glikol