TIORELAX 8 MG 20 TABLET

• tiyokolşikosit (8 mg)

• ADELEKS 4 MG 20 TABLET [25,15 TL]
• ADELEKS 4 MG/2 ML IM 6 AMPUL [18,66 TL]
• ADELEKS 8 MG 14 TABLET [26,01 TL]
• ADELEKS 8 MG 20 TABLET [27,93 TL]
• COLCIOSPA 4MG/2ML IM ENJ. ICIN COZELTI ICEREN 6 AMPUL [14 TL]
• DYNAXON %0,25 GR 30 GR MERHEM [10,06 TL]
• DYNAXON 4 MG 20 KAPSUL [9,97 TL]
• DYNAXON 4 MG/2 ML 6 AMPUL [7,9 TL]
• FIXOLINE 4 MG 20 KAPSUL [19,33 TL]
• FIXOLINE 4 MG/2 ML IM ENJEKSIYON ICIN SOLUSYON ICEREN 6 AMPUL [14,39 TL]
• FIXOLINE 8 MG 20 KAPSUL [28,58 TL]
• KENFIX 4 MG 20 TABLET [19,33 TL]
• KENFIX 4 MG/2 ML IM ENJ. COZ. ICEREN 6 AMPUL [18,66 TL]
• KENFIX 8 MG 14 TABLET [26,58 TL]
• KENFIX 8 MG 20 TABLET [27,93 TL]
• KEYRELAKS IM ENJ. ICIN COZ. ICEREN AMPUL 4 mg/2 ml 6x2 ml ampul [18,66 TL]
• MAJEZIK DUO 100 MG/8 MG 14 FILM KAPLI TABLET [13,27 TL]
• MAJEZIK DUO 100 MG/8 MG 14 FILM KAPLI TABLET [28,37 TL]
• MAXRELAX %0,25 30 GR MERHEM [19,33 TL]
• MAXTHIO %0,25 MERHEM 30 G [19,33 TL]
• MAXTHIO 4 MG/2 ML IM ENJ. ICIN COZ. ICEREN 6 AMPUL [18,66 TL]
• MAXTHIO 8 MG AGIZDA DAGILAN 20 TABLET [27,09 TL]
• MAXTHIO ODT 4 MG AGIZDA DAGILAN 20 TABLET [17,57 TL]
• MAXTHIO ODT 8 MG AGIZDA DAGILAN 10 TABLET [19,33 TL]
• MEDIKINET 20 MG 30 TABLET [17,71 TL]
• MULTIFLEX 200/8 MG 20 SR KAPSUL [53,33 TL]
• MUSCAL 4 MG 20 TABLET [19,33 TL]
• MUSCAL 4 MG/2 ML ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN 6 AMPUL [18,66 TL]
• MUSCOFLEX % 0,25 30 GR KREM [19,33 TL]
• MUSCOFLEX 4 MG 20 KAPSUL [19,33 TL]
• MUSCOFLEX 4MG/2ML IM ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 6 AMPUL [15,75 TL]
• MUSCOFLEX 8 MG 10 KAPSUL [19,33 TL]
• MUSCOFLEX 8 MG 14 KAPSUL [14,96 TL]
• MUSCOFLEX 8 MG 20 KAPSUL [28,43 TL]
• MUSCOMED % 0,25 30 GR MERHEM [19,33 TL]
• MUSCOMED 4 MG 20 KAPSUL [51,12 TL]
• MUSCOMED 4 MG/2 ML IM 6 AMPUL [18,66 TL]
• MUSCOMED 8 MG 10 KAPSUL [19,33 TL]
• MUSCOMED 8 MG 14 KAPSUL [45,88 TL]
• MUSCOMED 8 MG 20 KAPSUL [28,58 TL]
• MUSCORIL %0,25 30 GR MERHEM [19,33 TL]
• MUSCORIL 4 MG 2 ML 6 AMPUL [18,66 TL]
• MUSCORIL 4 MG 20 KAPSUL [19,33 TL]
• MUSCORIL 8 MG 10 KAPSUL [19,33 TL]
• MUSCORIL 8 MG 14 KAPSUL [14,96 TL]
• MUSCORIL 8 MG 20 KAPSUL [17,52 TL]
• MUSFIXA %0,25 30 G MERHEM [19,33 TL]
• MUSFIXA 4 MG 20 KAP [19,33 TL]
• MUSFIXA 4 MG/2 ML IM 6 AMPUL [18,25 TL]
• MUSFIXA 8 MG 14 KAPSUL [17,93 TL]
• MUSFIXA 8 MG 20 KAPSUL [28,43 TL]
• MYAL FORT 8 MG 20 KAPSUL [28,58 TL]
• MYODIN 4 MG/2 ML 6 AMPUL [18,02 TL]
• RECOSIDE %0,25 30 GR MERHEM [19,33 TL]
• RECOSIDE 4 MG 20 FILM TABLET [19,33 TL]
• RECOSIDE 4 MG/2 ML IM ENJ. ICIN COZELTI ICEREN 6 AMPUL [18,66 TL]
• REDEMUS %0,25 30 GR MERHEM [15,18 TL]
• REDEMUS 4 MG/2 ML IM 6 AMPUL [18,66 TL]
• TEFEL 8 MG 20 EFERVESAN TABLET [28,58 TL]
• TEFEL 8 MG 30 EFERVESAN TABLET [40,95 TL]
• THIOSPA %0,25 30 GR MERHEM [19,33 TL]
• THIOSPA 4 MG 20 TABLET [19,33 TL]
• THIOSPA 4MG /2ML 6 AMPUL [18,15 TL]
• THIOSPA 8 MG 14 KAPSUL [10,78 TL]
• THIOSPA 8 MG 20 TABLET [28,43 TL]
• TIORELAX %0,25 30 GR MERHEM [19,33 TL]
• TIORELAX 4 MG 20 TABLET [19,33 TL]
• TIORELAX 4MG/2MG 6 AMPUL [15,06 TL]
• TIORELAX 8 MG 14 TABLET [16,4 TL]
• TIYOKSEN 550 MG/ 8 MG 14 FILM TABLET [20,7 TL]
• TIYOZID 4 MG 20 TB [19,33 TL]
• TIYOZID 4 MG/2 ML IM 6 AMPUL [14,24 TL]
• TIYOZID 8 MG 10 TABLET [13,93 TL]
• TYOFLEX %0,25 30 GR MERHEM [19,33 TL]
• TYOFLEX 4 MG 20 KAPSUL [19,33 TL]
• TYOFLEX 4 MG/2ML 6 AMPUL [15,73 TL]
• TYOFLEX 8 MG 14 KAPSUL [14,96 TL]
• TYOFLEX FORT 8 MG 10 KAPSUL [11,55 TL]
• TYOFLEX FORT 8 MG 20 KAPSUL [28,5 TL]

20 tabletlik blister (Beyaz opak PVC– Aluminyum folyo) ambalajda kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

TİORELAX^®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer tiyokolşikoside veya TİORELAX^®’ın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız,
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.

Ayrıca, tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

TİORELAX^®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz varsa,
• İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise.

 Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TİORELAX^®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TİORELAX^®’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak, nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.

TİORELAX^®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TİORELAX^®, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınızın olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TİORELAX^®’ın kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız TİORELAX^®’ı kullanmayınız.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi, TİORELAX^®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa TİORELAX^®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),
• Baygınlık (vazovagal senkop),
• Deri döküntüleri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TİORELAX^®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Sersemlik, uyuklama hali,
• Kaşıntı,
• Deri döküntüleri,
• Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz

• Mide ağrısı,
• İshal,
• Bulantı,
• Kusma.

Bunlar TİORELAX^®’ın hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde olağan doz, günde 2 defa 1 tablettir (günde toplam 16 mg tiyokolşikosid).

Önerilen tedavi süresi 5-7 gündür. Doktorunuz TİORELAX^® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu: TİORELAX^® sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz.

Tabletleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile) tok karnına alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda TİORELAX^® kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: TİORELAX^®’ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TİORELAX^®’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TİORELAX^®’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİORELAX^® kullandıysanız

TİORELAX^®’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİORELAX^®’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİORELAX^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

• TİORELAX^®, kas gevşetici olarak etki gösterir.
• TİORELAX^®, karton kutuda, 20 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, sarı renkli, yuvarlak, bir yüzünde “8” yazılı, diğer yüzü çentikli, bikonveks tabletler şeklindedir.
• TİORELAX^®, ağrılı kas spazmları (kasılmaları) ile ilişkili semptomların (hastalık belirtilerinin) tedavisinde kullanılır.

TİORELAX^®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

TİORELAX^® 8 mg Tablet

Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, TİORELAX^®, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenilbutazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile, başarılı ve güvenli bir şekilde uygulanmaktadır.

Tiyokolşikosidin kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.

Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.

Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (“Klinik öncesi güvenlilik verileri” bölümüne bakınız).

Her tablette 8 mg tiyokolşikosid bulunur.

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili kas gevşetici,

ATC kodu: M03BX05

Tiyokolşikosid, kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfürlenmiş bir kolşikosid türevidir.

Tiyokolşikosid, in-vitro ortamda yalnızca GABAerjik ve striknine-duyarlı glisinerjik reseptörlere bağlanır. Bir GABAerjik reseptör antagonisti olarak etkinlik gösteren tiyokolşikosid, kas gevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleks mekanizmalarla gösteriyor olabilir; bununla birlikte glisinerjik etki mekanizması hariç tutulamaz. Tiyokolşikosidin GABAerjik reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdaki ana metaboliti olan glukuronid türeviyle kalitatif ve kantitatif olarak ortaktır (“Farmakokinetik özellikler” bölümüne bakınız).

Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri, in vivo olarak sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerde gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin spinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinal etkisini göstermektedir.

Ayrıca, elektroensefalografik çalışmalar, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatif etkisinin olmadığını göstermiştir.

Emilim: Tiyokolşikosid, oral uygulamayı takiben hızla emilir. Üç metaboliti vardır. Dolaşımda bulunan iki ana formu, tiyokolşikosid aglikon ile aktif metaboliti olan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir. Tiyokolşikosidin aktif glukuronid türevi, intramüsküler uygulamadan sonra da gözlenmektedir.

Dağılım: Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (%13) ve bu bağlanma terapötik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasında esas olarak serum albumini rol oynamaktadır.

Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir.

Aktif glukuronid metaboliti, 1 saatlik ortalama T_maks ile plazmada hızla görülür. Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosidin ve aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 500 ng.saat/ml’dir.

Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 126 ng.saat/ml’dir.

Tiyokolşikosidin görünür dağılım hacmi ve sistemik klerensi yaklaşık olarak sırasıyla 43 L/saat ve 19 L/saattir.

Biyotransformasyon: Kan dolaşımındaki iki temel şekli, tiyokolşikosid aglikon ve aktif glukronid türevidir. Aktif glukronid türevi, intramüsküler uygulama sonrasında da görülmüştür.

Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir.

Aktif glukronid metaboliti plazmada hızlıca görülür.

Eliminasyon: Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan uygulamayı takiben, tiyokolşikosid yaklaşık 7 saatlik ortalama final yarı ömür ile elimine edilir.

C^14radyoaktif tiyokolşikosidin oral uygulamasını takiben, uygulanan dozun %79’una dışkıda, %20’sine idrarda rastlanır.

Tablet.

Tabletler, sarı renkli, yuvarlak, bir yüzünde “8” yazılı, diğer yüzü çentikli, bikonveks tabletler şeklindedir.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, X’dir.

TİORELAX^® gebelik döneminde kontrendikedir (“Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (“Klinik öncesi güvenlilik verileri” bölümüne bakınız). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fötus için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (“Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde TİORELAX^® kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.

Geçimlilik araştırmaları  bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlk ruhsat tarihi: 14.05.2009

Ruhsat yenileme tarihi: ----

Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar

Çok seyrek: Anaflaktik şok

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon

Kardiyovasküler sistem bozuklukları

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Diyare (“Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu

Etkin madde:

Her tablette, 8 mg Tiyokolşikozid bulunmaktadır.  

Yardımcı madde(ler):

Her tablette; 67.68 mg Laktoz monohidrat bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler için Yardımcı Maddelerin Listesi bölümü'ne bakınız.

Akut toksisite: Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite: Hem sıçanlarda ≤ 2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda ≤ 2,5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0,5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.

Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.

Karsinojenite : Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutajenite: Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratojenite: Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

Fertilite bozuklukları: Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.

• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,
• Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (“Gebelik ve laktasyon” bölümüne bakınız).

Ağızdan alınır.

TİORELAX® 8 mg Tablet

• Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
• Oral uygulamayı takiben ishale neden olması halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.
• Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerde günde 2 defa 1 tablet (8 mg) yani bir günde en fazla 2 tablet (16 mg) uygulanır.

Tedavi süresi, 5-7 gündür.

Uygulama şekli: Sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletler tok karnına su ile alınmalıdır.

Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde azaltılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: TİORELAX^®’ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon: TİORELAX^®’ın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: TİORELAX^®’ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

24 ay.

219/15

BERKSAM İLAÇ TİC.  A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak No:16

34382  Şişli- İSTANBUL

Tel  no :  (0212) 220 64 00

Faks no :  (0212) 222 57 59

Berksam İlaç Tic. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 58 89

25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091

Edirnekapı-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 534 79 00

Fax: (+90 212) 521 06 44

Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, kopovidon, kolloidal silika ve magnezyum stearat.

Mikrokristalin selüloz

Laktoz monohidrat

Prejelatinize Nişasta

Kopovidon

Kolloidal silika

Magnezyum stearat