Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka TOLTEX
Etken Madde Kodu SGKFTH-TOLTERODIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 56
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G04BD07
ATC Açıklaması Tolterodin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09459
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 116,93 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 104,4 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 33,52 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E367B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Karaciğer Yetmezliği
Hepatik fonksiyonları düşük hastalarda ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile tedavide (Eritromisin, Klaritromisin, Ketakonazol, İtrakonazol, Mikanazol) günlük doz 2 kez 1 mg’ı aşmamalıdır.
Doz Aşımı

Yüksek doz tolterodin alımında şiddetli antikolinerjik etkiler oluşur. En önemli yan etkiler  idrar yapma zorluğu ve akomodasyon bozukluğudur. Tedavi semptomatik olup gastrik lavaj yapılıp aktif kömür verilmelidir.

Endikasyonlar

Toltex acil idrara çıkma dürtüsü, sık idrara çıkma, sıkıştırma veya idrar tutamama semptomları olan hiperaktif mesaneli hastaların tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Tolterodin kompetetif muskarinik reseptör antagonistidir.

İn vivo çalışmalarda tükrük bezinden ziyade mesaneye seçicilik göstermiştir. 5-hidroksi metil metaboliti tolterodine yakın antimüskarinik etkiye sahip olup tolterodinin etkisine katkıda bulunur. 4 hafta içinde tedavi edici etki başlar.

Farmakokinetik Özellikler

Oral olarak alındığında % 77’si absorbe olur. Hızla absorbe olarak 1-2 saat sonra maksimum serum konsantrasyonları oluşur. Yemeklerden sonra alımı biyoyararlılığını %53 arttırır. Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlanır. %3.7’si serbesttir.

5-Hidroksimetil metabolitinin % 36’sı serbest olup proteine çok bağlanmaz. Oral kullanımda karaciğerde metabolize olur. Tolterodin, 5-metil gruplarının oksidasyonuyla başlayan metabolik süreçte sitokrom P450 2D6 tarafından farmakolojik aktif 5-hidroksimetil metabolitine dönüşür. Oral alımdan sonra %77’si idrar ile %17’si feçes ile atılır.  

% 51 oranında karboksilli metaboliti, %29 oranında N-dealkile karboksilli metaboliti idrarla atılır.

Farmasötik Şekli

Film tablet

Formülü

Beher film tablet  2 mg tolterodin tartarat  ve boyar madde titanyum dioksit ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri

Antimüskariniklerle birlikte kullanımda terapötik etkinlik ve yan etkiler artabilir. Muskarinik reseptör antogonistleri ile birlikte kullanımda ise tolterodin terapötik etkisi azalabilir. Metaklorpramid ve sisaprid gibi prokinetik ajanların gastrointestinal sistem üzerindeki etkileri tolterodin ile azalabilir.

 

Fluoksetin : Fluoksetin selektif serotonin geri alımı inhibitörü ve CYP2D6 inhibitörüdür.

Fluoksetinin tolterodin ve metabolitleri farmakokinetiği üzerindeki etkisini inceyen bir çalışmada fluoksetin tolterodin AUC (eğri altı alan)’sini 4.8 katına çıkarmış, Cmax’ı %52 azaltmıştır. Fluoksedin Tolterodin’in 5-hidroksimetil metabolitlerinin AUC (eğri altı alan)’sini ise %20 azaltmıştır. Tolterodin fluoksetin ile beraber kullanıldığında doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

Sitokrom P450  izoenzimleri tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar : Tolterodin CYP enzimlerini tarafından  metabolize edilen diğer ilaçlarla  anlamlı  klinik etkileşime girmez. 

Deneysel amaç için kullanılan metabolik ilaçlar ile yapılan bir çalışmada CYP2D6, 2C19, 3A4 ya da 1A2’nin etkilerinin tolterodin tarafından inhibe edildiğine ait bulgu görülmemiştir.

 

CYP3A4 inhibitörleri :  Metabolizması yavaşlamış hastalarda ketakonazol ile birlikte kullanımda tolterodin Cmax ve AUC’si (eğri altı alan) 2-2.5 katına çıkmaktadır. Bu bulgulara göre antifungal ajanlar (ketokonazol, itrakonazol, mikanazol) gibi kuvvetli  sitokrom P450 3A inhibitörleri  ve delavirdin, fluoksamin, simetidin, ditiazem, disülfiram, greyfurt suyu, indinavir ,nefazon ,neviparin ,propoksifen , ritonavir   ,verapamil içeren diğer inhibitörler  veya makrolit antibiotikler (eritromisin ve klaritromisin )  siklosporin ve  vinblastin ,  tolterodin ile birlikde kullanıldığında tolterodin plazma konsantrasyonları  artabilir (Uyarılar ve dozaj ile kullanım kısmına  bakınız)

 

Varfarin : Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda tolterodin ve varfarinin birlikde kullanımında protrombin zamanı, faktör VII supresyonu veya varfarin farmakokinetiği üzerinde etki tespit edilmemiştir.

 

Oral kontraseptifler :  Yapılan çalışmalar tolterodinin oral kontraseptiflerin (etinilestradiol , levonorgestrel ) farmakokinetiği üzerinde etkisinin olmadığını göstermiştir.

 

Diüretikler : Tolterodin ile birlikte indapamid, hidroklorotiazid, triamtren, klorotiazid, metilklorotiazid, furosemid gibi diüretiklerin kullanımı hiçbir elektrokardiyografik yan etkiye sebep olmaz .

 

Gıda/bitki etkileşimleri : Gıdalar tolterodin tabletlerin biyoyararlanımını yaklaşık %53 arttırır. Greyfurt suyu tolterodin serum düzeyini ve/veya tolterodin toksisitesini arttırır. 

 

St John’s word  CYP3A enzimlerini açığa çıkarır.

Kontraendikasyonlar

Tolterodin veya  içindeki yardımcı maddelere aşırı duyarlılığı olanlarda, üriner retansiyon, gastrik retansiyon, kontrol edilemeyen dar açılı glokomda, miyastenia gravisde  kontrendikedir. 

Kullanım Şekli Ve Dozu

Önerilen doz günde iki kere 2 mg’dır. Yan etkiler ciddi boyutlarda ise günde iki kere 1 mg önerilir. Hepatik veya renal  fonksiyonları düşük olan veya sitokrom P450 3A4 inhibitörü alan hastalarda günde iki kere 1 mg kullanılır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Toltex 1 mg Film Tablet, 28 ve 56 adetlik blister ambalajda

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı Gazi cad. 64-66,

Üsküdar / İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

22 Mart 2006 – 207/77

Saklama Koşulları

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

2 mg  tolterodin tartarat  içeren   film kaplı tablet, 28 ve 56 adetlik blister ambalajda

Uyarılar/Önlemler

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır.

 

Üriner retansiyon riski nedeniyle mesane ağzı obstrüksiyonu olan hastalarda ve gastrik retansiyon riskinden dolayı pilorik stenosis gibi gastrointestinal obstrüktif şikayeti olan hastalarda kullanılırken tedbirli olunmalıdır. Dar açılı glokomu olanlar ile renal yetersizliği olanlarda tedbirli kullanılmalı, hepatik fonksiyonları düşük hastalarda ve güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile tedavide (Eritromisin, Klaritromisin, Ketakonazol, İtrakonazol, Mikanazol) günlük doz 2 kez 1 mg’ı aşmamalıdır.  Renal yetmezlikte tedbirli kullanılmalıdır.

 

Gebelikde kullanımı : Gebelik kategorisi C.

Hamile kadınlarda tolterodin ile yapılmış çalışmalar olmadığı için hamilelik boyunca anne için yararı fetusa olabilecek zararından fazla ise kullanılmalıdır.

 

Emzirmede kullanımı : İnsan sütüne geçişi ile ilgili  çalışmalar olmadığı için emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

 

Çocuklarda kullanımı : Bu husus henüz açıklığa kavuşmamıştır. Kullanım önerilmez.

 

Araç ve makine kullanmaya etkisi : Akomodasyon bozukluğuna neden olabileceğinden araç ve makine kullanım yeteneğini olumsuz olarak etkileyebilir.

Üretim Yeri

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi,

Çerkezköy / Tekirdağ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Görülen yan etkiler şunlardır;

 

Santral sinir sistemi : Başağrısı (%7), uykusuzluk (%3), yorgunluk (%3), baş dönmesi (%5)

 

Dermatolojik : Cilt kuruluğu (%1)

 

Gastrointestinal sistem  : Ağız kuruluğu (%35), karın ağrısı (%5), konstipasyon (%7), dispepsi (%4), diyare (%4)

 

Nöromusküler, adale :  Artralji(%2)

 

Oküler : Anormal görme (akomodasyon bozukluğu %2), göz kuruluğu (%3)

 

Solunum sistemi : Bronşit (%2)

 

Kardiyovasküler sistem : Göğüs ağrısı % 2

 

Genitoüriner sistem : Dizüri % 2

 

Satış sonrası görülen yan etkiler : Anafilaktik reaksiyonlar (angioödemi içeren), taşikardi, palpasyon, periferal ödem ve halisinasyonlar bildirilmiştir.

 

 “BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA  BAŞVURUNUZ”