Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Marka TOLVON
Etken Madde Kodu SGKFEF-MIANSERIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06AX03
ATC Açıklaması Mianserin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A07950
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

TOLVON tabletler oval, çentikli ve bikonvekstir. Tabletlerin bir tarafı “Organon”, diğer tarafı “CT/7” olarak işaretlenmiştir.
Karton kutuda PVC/Aluminyum blister

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

TOLVON tedavinin ilk birkaç günü boyunca psikomotor performansı bozabilmektedir. Genel olarak antidepresan tedavisi gören depresyonlu hastaların, örneğin motorlu taşıt kullanma veya makina çalıştırma benzeri potansiyel açıdan tehlike arz eden işlerden kaçınması uygundur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TOLVON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
  • Eğer mani sorununuz varsa ya da geçmişte mani öykünüz varsa (kendinizi anormal derecede coşkulu ve enerji dolu hissediyorsanız),
  • Eğer karaciğer hastalığınız varsa,
  • Eğer mianserine veya TOLVON’daki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
  • Eğer monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullanmışsanız (son iki hafta içinde).
Antidepresan (Ruhsal çöküntü hastalığını tedavi eden) ilaçların çocuklar ve ergenlerdeki (18-24 yaş) kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastaların gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.

TOLVON çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü, ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda((ağır ruhsal çöküntü hastalığının) depresyon semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanım:
TOLVON normal olarak çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu grup ilaç kullanan, 18 yaşından küçüklerde intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (saldırganlık, düşmanca davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin gelişme riskinin arttığını bilmelisiniz. Doktorunuz bunlara rağmen 18 yaşından küçük hastalara, kendileri için en iyi tedavi olduğunu düşündüğü takdirde TOLVON verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya TOLVON vermişse lütfen doktorunuza geri dönün. 18 yaşından küçük bir hastada TOLVON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ortaya çıkar ya da kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz. TOLVON’un bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, kognitif (bilişsel) gelişme ve davranışların gelişmesi üzerinde uzun dönemdeki güvenliliği bilinmemektedir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa bazen, kendi kendinize zarar vermeyi veya intiharı düşünüyor olabilirsiniz. Bunlar, antidepresanlara ilk başlandığında artabilir. Etkili olabilmeleri için belirli bir süre (genellikle iki hafta, bazen de daha uzun bir süre) kullanılması gerekir. .

Aşağıdaki durumlarda, bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazladır:

  • İntihar etmeyi veya kendi kendinize zarar vermeyi daha önce de düşündüyseniz.
  • Genç bir erişkinseniz. Klinik çalışmalarda elde edilen bilgiler, psikiyatrik bozuklukları olan ve bir antidepresanla tedavi edilen, 25 yaşından küçük erişkinlerdeki intihar davranışlarının arttığını göstermiştir.

Kendi kendinize zarar vermeyi veya intihar etmeyi herhangi bir zamanda düşünürseniz; hemen doktorunuzla iletişime geçiniz veya bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu bir akrabanıza veya yakın bir dostunuza bildirmeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını istemeniz, size yardımcı olabilir. Kendilerinden, depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuz kötüleştiğini veya davranış değişikliklerinizden kaygı duyduklarını size bildirmelerini isteyebilirsiniz.

TOLVON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıda sayılanlardan biri veya birkaçı sizde mevcutsa ya da daha önce olmuşsa, TOLVON’u dikkatli kullanmalısınız:

  • kasılma nöbetleri,
  • şeker hastalığı (diyabet),
  • sarılık gibi karaciğer hastalığı,
  • böbrek hastalığı,
  • prostat büyümesinden kaynaklanan idrar yapma sorunları,
  • kalp hastalığı
  • kan basıncı sorunları
  • glokom (göz içi basıncının artması)
  • şizofreni ve manik depresif (aşırı coşku/hareketlilik ve depresif ruh hali dönemlerinin birbirini sırayla izlemesi) gibi psikiyatrik hastalıklar

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOLVON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TOLVON alkolün etkisini artırabileceğinden, TOLVON tedavisi sırasında alkollü içecekler içmeyiniz.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sınırlı veriler mianserinin, cenine (ana rahmindeki bebeğe) veya yenidoğan bebeklere zarar vermediğini göstermektedir. Hamileyseniz doktorunuzla görüşerek TOLVON kullanımıyla sağlanabilecek faydalar, ceninin görebileceği olası zararlar karşısında tartılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mianserin anne sütüne çok az miktarlarda geçmektedir. Emziriyorsanız, doktorunuzla görüşerek TOLVON kullanımıyla sağlanabilecek faydalar, yenidoğan bebeğin görebileceği olası zararlar karşısında tartılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

  • TOLVON kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir,
  • TOLVON güvenli olarak araç kullanmanızı engelleyeceğinden, araç kullanmayınız,
  • Herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

TOLVON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde, hakkında önemli bilgi verilecek madde yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması
Reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız (ya da almayı düşünüyorsanız), lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

TOLVON’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

  • Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri. Ayrıca MAO inhibitörü kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içerisinde TOLVON almayınız. Eğer TOLVON kullanıyorsanız, bunu bıraktıktan sonraki iki hafta içerisinde MAO inhibitörlerini almayınız. Moklobemid, tranilsipromin (her ikisi de antidepresandır), selegilin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) ve linezolid (bir antibiyotik), MAO inhibitörlerine örnektir.

TOLVON’u, aşağıdaki ilaçlarla birlikte dikkatle kullanınız:
Fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar;

  • warfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) ilaçlar. TOLVON, warfarinin kan pıhtılaşması üzerindeki etkisini artırabilir. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. TOLVON ve warfarini birlikte kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma değerinizin dikkatle izlenmesi önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi TOLVONun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
TOLVON ender bazı hastalarda, beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) azalmasına ve bunun sonucunda vücudun enfeksiyon karşısındaki direncinin düşmesine neden olabilir. TOLVON kullanırken ateş, boğaz ağrısı, ağız yaraları veya diğer enfeksiyon belirtileri ortaya çıkacak olursa, hemen doktorunuzla iletişim kurmalı ve kan değerlerinizin kontrol edilmesini sağlamalısınız. Bu belirtiler genellikle 4-6 haftalık tedaviden sonra ortaya çıkar ve genellikle TOLVON tedavisi sonlandırıldığında düzelir.
 
TOLVON, aşağıdakiler gibi geçici yan etkilere yol açabilir:
  • Uyuşukluk veya uyku hali,
  • Kilo alımı,
  • İntihar etme veya kendine zarar verme düşünceleri. Bu düşünceler oluşursa

hemen doktorunuzla iletişime geçiniz ve hastaneye gidiniz.

Olası diğer yan etkiler:
  • Tansiyon düşmesi, özellikle aniden ayağa kalkınca baş dönmesi, sersemleme veya baygınlık hissi,
  • Kasılma nöbetleri,
  • Hipomani (mani durumuna benzeyen fakat daha hafif olan anormal ruh hali),
  • Sıvı tutulması sonucunda ayaklarınızda veya ayak bileklerinizde şişme (ödem),
  • Göz veya derinizin sarı renk alması (sarılık); karaciğer fonksiyonunda bozukluğu düşündürebilir,
  • Hepatit (karaciğer iltihabı),
  • Başlangıç dozundan sonra kalp atımının yavaşlaması,
  • Nöroleptik habis (kötü huylu) sendrom (en önemli belirtiler, vücudunuzun tümüyle katılaşması, istem-dışı hareketler ve ateşinizin yükselmesidir),
  • Eklem ağrıları,
  • Huzursuz bacak sendromu,
  • Deri döküntüsü.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler cok seyrek gorulur.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TOLVON’u her zaman, tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz. Genellikle tedaviye düşük bir dozla (günde 30 mg) başlayacaksınız, bu doz daha sonra doktorunuz tarafından en etkili günlük doza ulaşmak üzere yavaş yavaş artırılabilir. Tablet(ler)inizi her gün almanız, başarılı bir tedavi açısından son derece önemlidir. Önerilen doza ve kullanma talimatına harfiyen uyunuz.
 
Tablet(ler) her gün aynı saatte, tercihen yatmadan önce, tek bir gece-dozu olarak alınmalıdır; Doktorunuz önerdiği takdirde TOLVON, günlük dozun eşit olarak bölünmesiyle birkaç defada (sabahları bir kez ve akşam yatmadan önce bir kez) alınabilir. Tablet(ler)i çiğnemeden, bir miktar suyla veya başka bir sıvıyla yutunuz.
 
Şikayetlerinizin tam olarak ortadan kalktığını düşünerek TOLVON almayı bırakmayınız. Tedaviyi çok erken ya da birdenbire bırakacak olursanız, durumunuz kötüleşebilir. TOLVON tedavisi durdurulacaksa, dozun yavaş yavaş nasıl azaltılacağını doktorunuz size söyleyecektir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan bir miktar su ile alınmalıdır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kullanım:
TOLVON çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. “TOLVON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).
 
Özel kullanım durumları:
Şeker hastalığı, kalp hastalıkları, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde, normal uyarılar dikkate alınmalıdır ve herhangi bir eşzamanlı tedavinin dozlaması gözlem altında yapılmalıdır.
 
Eğer TOLVON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOLVON kullandıysanız
Kazara almanız gerekenden çok daha fazla miktarda TOLVON almışsanız (doz aşımı), hemen bir doktora veya eczacıya danışınız. Mümkün olduğu kadar çabuk kusmaya (kendi kendinizi kusturmalısınız) çalışmalısınız. Uzun süren uyuşukluk veya uyku hali en sık görülen belirtilerdir.
 
TOLVON’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
TOLVON’u kullanmayı unutursanız
Eğer geceleri yatmadan önce, günde bir dozalmanız söylenmişse ve bunu yapmayı unutursanız, gün boyu uyuşukluğa veya uyku haline neden olabileceğinden, unuttuğunuz dozu ertesi sabah almayınız. Tedaviye akşamları, normal dozunuzu alarak devam ediniz.
 
Eğer tabletleri günde iki defada almanız (biri sabahları kahvaltıdan sonra, diğeri geceleri yatmadan önce) söylenmişse ve bunlardan birini ya da her ikisini almayı unuttuysanız:
  • Eğer sabah dozunu almayı unuttuysanız, aynı gün akşam dozuyla birlikte alınız,
  • Eğer akşam dozunu almayı unuttuysanız, ertesi sabah dozuyla birlikte almayınız; tedavinize normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak devam ediniz,
  • Eğer her iki dozu da almayı unuttuysanız; bunları telafi etmeye çalışmayınız; ertesi gün normal sabah ve akşam dozlarınızı alarak tedavinize devam etmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
TOLVON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
TOLVON, bağımlılık yapan bir ilaç değildir ama uzun süreli tedaviden sonra birdenbire sonlandırılması; baş dönmesi, ajitasyon, anksiyete, baş ağrısı ve bulantıya neden olabilir. Bu nedenle doz, yavaş yavaş azaltılarak bırakılmalıdır. Bu ilacın kullanımıyla ilişkili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

TOLVON, antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Her tablet 30 mg etkin madde mianserin hidroklorür içerir. Tabletler gerektiğinde kolayca ikiye bölünmeleri için ortadan çentiklidir.

TOLVON, depresyonun en önemli özelliği olan depresif ruh halini gideren bir antidepresandır. Depresyon sırasında beyinde değişiklikler meydana gelir. Beyindeki sinir hücreleri birbirleriyle kimyasal maddeler aracığıyla iletişim kurmaktadır. Depresyon durumunda bu maddelerin miktarı azalırAntidepresanlar söz konusu kimyasal maddelerdeki eksiklikleri gidererek, beynin yeniden normal çalışmasını sağlayabilir. Bu ilacı almaya başladıktan sonra bir düzelme fark edebilmeniz için genellikle 2-4 hafta kullanmanız gerekebilir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
TOLVON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
30ºC’nin altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
Kutunun üzerinde, özel saklama koşullarının yazılı olup olmadığını kontrol ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOLVON’u kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Herhangi bir özel gereklilik yoktur.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

TOLVON TABLET 30 mg

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
  • TOLVON, alkolün merkezi sinir sistemi üzerindeki baskılayıcı etkisini güçlendirebilir ve hastalara tedavi sırasında alkol almamaları öğütlenmelidir.
  • Mianserin, moklobemid, tranilsipromin ve linezolid gibi MAO inhibitörleriyle birlikte veya MAO inhibitörü tedavinin bırakılmasını izleyen iki hafta içerisinde kullanılmamalıdır. Bunun gibi, mianserin kullanan hastalarda MAO inhibitörlerinin kullanılmasından önce, mianserinin en az iki haftadır kullanılmıyor olması gereklidir (bkz. Kontrendikasyonlar).
  • TOLVON, betanidin, klonidin, metildopa, guanetidin veya propranalol (tek başına veya hidralazin ile birlikte) etkileşime girmemektedir. Yine de antihipertansif ilaç tedavisi alan hastalarda kan basıncının takip edilmesi tavsiye edilmektedir.
  • CYP3A4 indüksiyonuna (fenitoin ve karbamazepin gibi) neden olan antiepileptik ilaçların mianserinle birlikte kullanılması, plazmadaki mianserin düzeylerinin azalmasıyla sonuçlanabilir. Mianserin bu ilaçlarla birlikte kullanılmaya başlandığında veya mianserinin bu ilaçlarla birlikte kullanılmasına son verildiğinde doz ayarlaması düşünülmelidir.
  • Diğer antidepresan ilaçlarda da olduğu gibi TOLVON, örneğin warfarin benzeri kumarin türevlerinin metabolizmasını etkileyebileceğinden takip edilmesi gerekmektedir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Akut doz aşımı semptomları genel olarak uzun süreli sedasyondan ibarettir. Kardiyak aritmiler, konvülziyonlar, ağır hipertansiyon ve solunum depresyonu nadiren gelişmektedir. Spesifik bir antidot mevcut değildir. Tedavi midenin yıkanması ve vital fonksiyonlara yönelik uygun semptomatik ve destek tedavisi şeklindedir.

Etkin Maddeler

Mianserin hidroklorür 30 mg

Farmakodinamik Özellikler

ATC kodu: N06A X03
Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar

TOLVON’un etken maddesi olan mianserin, kimyasal olarak trisiklik antidepresanların kimyasal yapısı (TCA’lar)  benzemeyenpiperazono-azepin bileşikler grubuna mensuptur. Yapısında, TCA’ların antikolinerjik aktivitesinden sorumlu olduğu düşünülen yan zincir bulunmamaktadır. TOLVON merkezi noradrenerjik nörotransmisyonu, alfa-2 otoreseptör blokaji veya noradrenalin geri alım inhibisyonu yoluyla arttırmaktadır. Ek olarak, merkezi sinir sistemindeki serotonin reseptörleri ile etkileşime girdiği de bulunmuştur. İnsan farmako-EEG çalışmaları, TOLVON’un antidepresan profilini doğrulamıştır. TOLVON’un antidepresan etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiş ve günümüzde kullanılan diğer antidepresanlarla benzer nitelikte olduğu bulunmuştur. Ayrıca, depresif hastalıkla ilintili anksiyete veya uyku bozukluğu çeken hastaların tedavisinde önemli olan anksiyolitik ve uyku düzenleyici özellikleri ile yarar sağlar. TOLVON’un histamin H1 ve alfa1 antagonist etkisinin sedatif özelliklerinden sorumlu olduğu düşünülmektedir.

TOLVON, yaşlılar ve kardiyovasküler rahatsızlığı olan hastalar da dahil olmak üzere iyi tolere edilmektedir. Terapötik dozlarda TOLVON neredeyse hiç antikolinerjik etkiye sahip değildir ve kardiyovasküler sistem üzerinde pratik olarak etkisi yoktur. TCA’lara kıyasla doz aşımı halinde daha az kardiyotoksik etkiye neden olmaktadır. TOLVON, adrenerjik reseptörlerle (örneğin, betanidin) veya alfa2 reseptörlerle (örneğin, klonidin, metildopa) etkileşime giren sempatomimetik ajanların ve antihipertansif ilaçların etkilerini antagonize etmemektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
TOLVON ağız yoluyla verildikten sonra etken madde mianserin hızlı ve iyi bir şekilde  emilmekte ve 3 saat zarfında en yüksek plazma seviyesine ulaşmaktadır. Biyoyararlanılabilirliği yaklaşık % 20 düzeyindedir.

Dağılım:
Mianserin’in plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık % 95 oranındadır.

Eliminasyon:
Eliminasyon yarılanma ömrü (21-61 saat), günde tek sefer uygulama için yeterli düzeydedir. Kararlı durum plazma düzeyine 6 gün içerisinde ulaşılmaktadır.

Biyotransformasyon:
Mianserin kapsamlı bir şekilde metabolize edilmekte ve idrar ve dışkı üzerinden 7-9 gün zarfında atılmaktadır. Majör biyo-dönüşüm yolları demetilasyon ve oksidasyonu takiben konjügasyondur.

Farmasötik Form

Tablet, ortadan çentikli, beyaz

Gebelik Ve Laktasyon

Hayvan deneyleri ve sınırlı sayıdaki insan verileri mianserinin fetal veya neonatal hasara yol açmadığını ve mianserinin anne sütüne çok küçük miktarlarda salgılandığını göstermekle birlikte gebelik ve laktasyon sırasında TOLVON’un getireceği faydalar, fetus veya yenidoğana yönelik muhtemel hasarlarla kıyaslanarak reçete edilmelidir.

Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 21.03.1985
Ruhsat yenileme tarihi:-

 

İstenmeyen Etkiler
Depresif hastalarda hastalığın kendisi ile ilişkili birçok semptom ortaya çıkar (ağız kuruluğu, obstipasyon, akomodasyon bozuklukları). Bu nedenle bazen bu semptomların hastalığın kendisine ait olup olmadığı ya da TOLVON tedavisinin sonucu olarak gelişip gelişmediğinin ayrıştırılması güçtür.
 
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Genellikle granülositopeni ya da agranülositoz olarak görülen kan diskrazisi(bkz. ''Özel kullanım uyarıları ve önlemleri'')
 
Metobolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: Kilo artışı
 
Psikiyatrik hastalıkları
Bilinmiyor: Hipomani
 
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Sedasyon (genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar ve tedavi devam ettikçe azalır. Doz azaltılması genellikle sedasyonu azaltmaz fakat antidepresan etkinliğini azaltabilir), konvülziyonlar, hiperkinezi (huzursuz bacak sendromu), nöroleptik malign sendrom (NMS)
 
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Bradikardi (başlangıç dozundan sonra)
 
Vasküler hastalıkları
Bilinmiyor: Hipotansiyon
 
Hepato-biliyer hastalıkları
Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde artış, sarılık, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu
 
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ekzantem
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artralji
 
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Ödem
 
Mianserin tedavisi sırasında veya tedavinin bırakılmasından sonraki erken dönemde, intihar düşünceleri ve intihar davranışları sergilenebildiği bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Her tablet etkin madde olarak 30 mg mianserin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Özellik yok.

Kontrendikasyonlar
  • Mani.
  • Ağır karaciğer hastalığı.
  • Mianserin ya da içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleriyle mianserinin birlikte kullanımı (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Kullanım Yolu
Ağızdan kullanılır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
02/07/2012

Müstahzar Adı
TOLVON 30 mg tablet
Onay Tarihi
02/07/2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve ergenlerdeki (18- 24 yaş arası) kullanımlarının intihar düşüncesi ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle bu hastaların gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.

TOLVON çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır.
TOLVON, 18 yaş üstü ilaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon semptomlarının giderilmesinde endikedir.


  • Çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanım: TOLVON çocukların ve 18 yaş altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile karşılaştırıldığında intihar ile ilgili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (aşırı saldırganlık, muhalif davranışlar ve öfke) daha sık gözlenmiştir. Eğer klinik gereksinim temelinde tedavi kararı alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuk ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranış gelişimi ile ilgili uzun süreli güvenlilik verisi eksiktir.
  • İntihar/intihar düşünceleri veya klinik kötüleşme: Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinin artışı ile ilişkilidir. Belirgin bir düzelme ortaya çıkana dek bu risk sürer. Tedavinin ilk birkaç haftasında düzelme görülmeyebilir, hastalar düzelme görülene dek yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübelerimize göre intihar riskinin, iyileşmenin erken evrelerinde artabildiği bilinmektedir.
  • İntihar ile ilişkili davranış öyküsü olan hastaların veya tedaviye başlamadan önce belirli düzeyde intihar düşünceleri olan hastaların intihar düşünceleri ya da intihar girişimleri açısından daha fazla riske sahip oldukları bilinmektedir ve bu hastalar tedavi sırasında dikkatli izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukları olan erişkin hastalarda yapılmış olan, plasebo-kontrollü klinik çalışmaların bir meta-analizi, antidepresan kullanan 25 yaş altı hastalarda intihar davranışları sergileme riskinin, plasebo verilenler ile karşılaştırıldığında arttığını göstermiştir. Hastalar gözetim altında tutulmalıdır ve özellikle de yüksek risk altındakilere, antidepresanlarla tedavinin erken dönemlerinde ve doz değişikliklerinde eşlik edilmelidir. Hastalar, (ve hasta yakınları) herhangi bir klinik kötüleşme, intihar girişimi veya alışılmışın dışında davranış değişiklikleri açısından izlenmeleri hakkında uyarılmalıdır ve semptomlar ortaya çıktığında acil tıbbi destek aranması konusunda uyarılmalıdır.
  • İntihar olasılığı nedeniyle ve özellikle tedavi başlangıcında hastaya, yalnızca sınırlı sayıda TOLVON tableti verilmelidir.
  • Genellikle granülositopeni veya agranülositoz olarak ortaya çıkan kemik iliği depresyonu geilişimi TOLVON tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar en sık olarak tedaviye başlandıktan 4-6 hafta sonra ortaya çıkmış ve genel olarak tedavi kesildikten sonra normale dönmüştür; tüm yaş gruplarında gözlenmiş olmakla birlikte yaşlılarda daha sık ortaya çıkmaktadır. Hastanın yüksek ateşi, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon bulguları varsa tedavi kesilmeli ve tam kan sayımı yaptırılmalıdır.
  • Diğer antidepresanlarda da olduğu gibi TOLVON bipolar depresif hastalığı olan duyarlı hastalarda hipomaniye neden olabilmektedir. Bu tür vakalarda TOLVON tedavisi kesilmelidir.
  • Şeker veya kalp rahatsızlığı, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde, normal uyarılar dikkate alınmalıdır ve birlikte verilen her türlü tedavinin dozulaması gözlem altında yapılmalıdır.
  • Dar açılı glokom veya prostat hipertrofisi olan hastalar da, TOLVON terapisine bağlı antikolinerjik yan etkiler beklenmemekle birlikte gözlem altında tutulmalıdır.
  • Sarılık görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.
  • Konvülziyon durumunda tedavi kesilmelidir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
        
Yetişkinler:
Dozaj hasta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu olarak günde 30 mg önerilmektedir. Optimum klinik yanıtın sağlanması için doz kademeli olarak birkaç günde bir artırılabilir. Etkili günlük doz genel olarak 60 ile 90 mg arasındadır.
        
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Geriyatrik popülasyon:
Dozaj hasta bazında belirlenmelidir. Başlangıç dozu günde 30 mg olmalıdır. Doz birkaç günde bir kademeli olarak arttırılabilir. Tatminkar klinik yanıtın sağlanması için erişkinlerinkinden daha düşük bir doz yeterli olabilir.
 
Pediyatrik popülasyon:
TOLVON, çocuk ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
  • Günlük doz bölünmüş dozlar olarak veya tercihen (uyku üzerindeki olumlu etkisi dikkate alınarak) geceleri tek bir doz olarak alınabilir.
  • Yeterli dozla yapılan tedavi 2-4 hafta içerisinde olumlu bir yanıt sağlamalıdır. Yetersiz yanıt durumunda doz artırımına gidilebilir. 2-4 hafta daha geçtikten sonra hala yanıt yoksa, tedavi kesilmelidir.
  • Klinik iyileşme meydana geldikten sonra 4-6 ay boyunca tedaviye devam edilmesi tavsiye edilmektedir.
  • TOLVON tedavisinin aniden kesilmesi nadiren çekilme belirtilerine neden olabilir.
Uygulama şekli:
Tabletler ağız yoluyla, gerekirse sıvıyla birlikte alınmalı ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
 
Raf Ömrü

60 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

135/71

Ruhsat Sahibi

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe / İSTANBUL

Ruhsat Sahibi
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti
Esentepe - İSTANBUL
Tel : 00 90 212 336 10 00
Faks : 00 90 212 275 37 13
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30ºC’nin altında, karanlıkta ve kuru bir yerde saklanmalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

İlaç tedavisi gerektiren depresif bozukluklarda depresyon semptomlarının giderilmesi.

Üretici Bilgileri
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
P.K. 262, 34361
Şişli/İSTANBUL
Yardımcı Maddeler

Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Mısır nişastası, magnezyum stearat, aerosil 200, metil selüloz, kalsiyum fosfat dibazik 2H2O, etil selüloz, hidroksipropil metil selüloz, macrogol 8000, sorbitan laurat, talk, titanyum dioksit, metilen klorür.