Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Mad. San. ve Dış Tic. Ltd.
Marka TOMUDEX
Etken Madde Kodu SGKFME-RALTITREKSED Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L01BA03
ATC Açıklaması Raltitreksed
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A07951
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 765,93 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 686,37 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

‘Tomudex’in klinik olarak kanıtlanmış antidotu yoktur. Kazara veya dikkatsizlik sonucu doz aşımı gerçekleştiğinde klinik- öncesi veriler, folinik asit verilmesinin düşünülmesi gerektiği izlenimini vermektedir. Diğer antifolatlar konusundaki klinik tecrübelere göre folinik asit, her 6 saatte bir 25 mg/m2 dozunda verilebilir. ‘Tomudex’ kullanılmasıyla folinik asit verilmesi arasında geçen zaman uzadıkça, bu ilacın toksisite karşısındaki etkisi ortadan kalkabilir. 

 

Doz aşımında beklenen belirtiler, ilacın verilmesine bağlı olarak gelişebilen advers ilaç reaksiyonlarının abartılımışı olsa gerektir. Bu nedenle hastalar, gastrointestinal ve hematolojik toksisite belirtileri açısından  dikkatle izlenmelidir. Semptomatik tedavi ve bu tip toksisitelerde uygulanan destek önlemleri uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

‘Tomudex’, 5-florourasil ve folinik asit içeren  tedavilerin uygun olmadığı veya tolere edilmediği, ileri evre kolorektal palyatif tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Raltitreksed, antimetabolitler ailesine mensup bir folat analoğudur ve timidilat sentetaz (TS) enzimine karşı güçlü bir inhibitör etkiye sahiptir. 5-florourasil veya metotreksat gibi diğer antimetabolitlerle karşılaştırıldığında, doğrudan etkili ve kesinlikle gerekli bir nükleotid olan timidin trifosfatın (TTP) de novo sentezinde anahtar rolünü üstlenen enzimdir. Bu enzimin inhibisyonu, DNA parçalanmasıyla ve hücre ölümüyle sonuçlanır. Raltitreksed hücrelere, indirgenmiş bir folat taşıyıcısı (RFC) tarafından sokulur ve bunu takiben de, folipoliglutamat sentetaz enzimi tarafından, hücrelerde kalan ve daha da güçlü TS inhibitörleri olan poliglutamat formlarına dönüştürülür. Raltitreksed’in poliglutamasyonu, TS inhibitör gücünü arttırır ve hücrelerdeki TS inhibisyon süresini uzatarak daha iyi bir antitümör etki elde edilmesini sağlayabilir. Poliglutamasyonu ayrıca, ilacın normal dokularda kalması yol açtığından dolayı toksisitedeki artışa da etkisi olabilir.

 

Klinik çalışmalarda, her 3 haftada bir intravenöz olarak verilen 3 mg/m2 ‘Tomudex’in, ilerlemiş kolorektal kanser vakalarında, kabul edilebilir bir toksisite profili eşliğinde klinik antitümör aktiviteye sahip olduğu gösterilmiştir.

 

İlerlemiş kolorektal kanser vakalarında ‘Tomudex’in kullanıldığı dört büyük çalışma yapılmıştır. Bunların karşılaştırmalı olan 3’ünden 2’si, hastaların sağ kalması bakımından ‘Tomudex’ ile 5- florourasil + folinik asit kombinasyonu arasında, istatistik anlamı olan herhangi bir fark göstermemiş; üçüncü çalışmada ise kombinasyon lehine anlamlı bir fark ortaya çıkmıştır.

 

Tüm çalışmalarda objektif cevap oranları açısından ‘Tomudex’ monoterapisi, 5-florourasil + folinik asit kombinasyonu kadar etkili olmuştur.

Farmakokinetik Özellikler

3.0 mg/m2’lik dozun intravenöz olara verilmesinden sonraki konsantrasyon-zaman profili, trifazik olarak şekillenmiş ve infüzyon sonundaki maksimal konsantrasyonları, konsantrasyonun önce hızla azalması izlemiş; bunu yavaş eliminasyon fazı takip etmiştir. Başlıca farmakokinetik veriler aşağıda özetlenmektedir:

 

İntravenöz infüzyonla 3.0 mg/m2 raltitreksed verilen hastalardaki ortalama farmakokinetik parametrelerin özeti

 

Cmax           AUCo-∞        CL               CLr              Vss              t½ß           t½gama

(ng/ml)        (ng.h/ml)      (ml/dk)         (ml/dk)         (litre)           (saat)        (saat)

  656              1856            51.6             25.1             548              1.79          198

 

Cmax = Maksimal plazma konsantrasyonu; AUC = Plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki alan; CL = Klirens; CLr = Renal klirens; Vss = Kararlı düzeydeki dağılım hacmi; t½ß = İkinci fazdaki yarı-ömür; t½gama = Terminal yarı-ömür.

 

Raltitreksed’in maksimum plazma konsantrasyonu lineer olarak artarak test edilen klinik doz aralığının üstüne çıkmıştır.

 

3 haftalık aralarla tekrarlanan kullanım sırasında raltitreksed, böbrek fonksiyonu normal olan insanların plazmasındaki klinik önem taşıyacak şekilde birikmemiştir.

 

Hücre içindeki beklenen poliglutamasyonun dışında raltitreksed vücuttan daha çok (yaklaşık %40-%50) değişmemiş şekilde ve böbrekler yoluyla uzaklaştırılmaktadır. Raltitreksed  ayrıca dışkı yoluyla da uzaklaştırılır ve radyoaktif olarak işaretlenmiş dozun %15’i, 10 gün içerisinde dışkı saptanır.

 

Karbon-14 ile işaretlenmiş raltitreksed kullanılan çalışmada radyoaktivitenin yarısı, çalışma sırasında vücuttan uzaklaştırılmamıştır ve bu durum, dozun bir bölümünün, olasılıkla da raltitreksed poliglutamatların, ölçüm süresinde (29. Günden) sonra da vücutta kaldığı izlenimini vermektedir. 29. Gün, eritrositlerde eser miktarda radyoaktivite saptanmıştır.

 

Raltitreksed farmakokinetiği, yaşa ve cinsiyete göre değişmez. Çocuklardaki farmakokinetik değerlendirilmemiştir. Hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu, plazma klirensinde %25’ten daha küçük bir azalmaya yol açmıştır.

 

Hafif-orta şiddetteki böbrek bozukluğu (kreatinin klirensi 25-65 ml/dakika), raltitreksed plazma klirensinde önemli (yaklaşık %50) azalmaya neden olmuştur.

Farmasötik Şekli

Liyofilize Toz

Formülü

Formül: Her bir flakon etken madde olarak 2 mg raltitreksed içerir.

 

Diğer maddeler: 203 mg mannitol, 1.5 mg dibazik sodyum fosfat ve q.s sodyum hidroksit

İlaç Etkileşmeleri

İnsanlar üzerinde herhangi bir özel etkileşme çalışması yapılmamıştır.

 

Folinik asit, folik asit veya bunları içeren vitamin preparatları, etkisini bozabilmeleri nedeniyle, ‘Tomudex’ tedavisi öncesinde veya sırasında verilmemelidir.

 

‘Tomudex’in diğer antitümör tedavilerle birlikte uygulanmasını değerlendiren klinik çalışmalar devam etmektedir.

 

‘Tomudex’in %93’ü plazma proteinlerine bağlanır. Proteinlere aynı şekilde yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla etkileşim olasılığının mevcut olmasına rağmen warfarin ile in vitro böyle bir etkileşim gözlemlenmemiştir. Verilere göre aktif tübüler sekresyon, raltitrexed’in böbrekler yoluyla uzaklaştırılmasına katkıda bulunabilir. Bu durumda ilacın, aynı şekilde vücuttan atılan diğer ilaçlarla örneğin (NSAİ) grubuyla etkileşime girmesi mümkündür. Ancak klinik ilaç emniyeti veri tabanının incelenmesi sırasında, NSAİ, warfarin ya da sık kullanılan başka ilaçlarla birlikte ‘Tomudex’ alan hastalarda klinik önemi olan herhangi bir etkileşim kanıtı görülmemiştir.

 

Geçimsizlikleri

 

Geçimsizlikleriyle ilgili şimdilik hiçbir bilgi mevcut olmadığından ‘Tomudex’, başka hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

‘Tomudex’, gebe kadınlarda, tedavi sırasında gebe kalabilecek oranlarda veya bebeğini emziren annelerde kullanılmamalıdır. ‘Tomudex’ tedavisinde başlanmadan önce gebelik olasılığının kaldırılması gerekir (Bkz. Gebelik).

 

‘Tomudex’, ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkinlerde

Tomudex dozu vücut yüzey alanına göre  hesaplanır  Önerilen doz  50-250 ml serum fizyolojik (%0.9 NaCl) veya %5 Dekstroz  (glikoz) solüsyonu içersinde kısa süreli bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmak üzere 3 mg/m2’dir. İnfüzyonun 15 dakikada tamamlanması önerilir.  Diğer ilaçlar, Tomudex ile aynı infüzyon ortamında karıştırılmamalıdır.  Toksisite görülmezse tedavi her 3 haftada bir tekrarlanabilir.

 

Dozun 3 mg/m2’nin üzerine çıkarılması yüksek dozlara yaşamı tehdit eden ya da  ölümle sonuçlanan toksisite insidansında artış eşlik etmiş olduğundan önerilmez.

 

Tedaviye başlamadan önce ve sonraki her tedavi öncesinde tam kan sayımı  (lökosit formülü ve trombosit sayısı dahil) yapılmalı, karaciğer transaminazları,  serum bilirubin ve kreatinin düzeyleri ölçülmelidir.  Tedavi öncesinde  milimetreküpteki total lökosit sayısının 4000’den, nötrofil sayısının 2000’den ve  trombosit sayısının 100.000’den yüksek olması gerekir.  Toksisiteyle karşılaşılırsa, tedavi programında yer alan bir sonraki doz, toksik etki belirtileri ortadan kayboluncaya kadar ertelenmelidir.  Özellikle de gastrointestinal toksisitte (diyare veya mukozit) ve hematolojik toksisite (nötropeni veya trombositopeni) belirtilerinin, bir sonraki dozdan önce tamamen ortadan kaybolmuş olması gerekir.  Gastrointestinal toksisite belirtileri görülen hastalarda, hematolojik toksisite izlenmesi açısından haftada en az 1 defa tam kan sayımı yapılmalıdır.  Bir önceki dozda en ağır gastrointestinal ve hematolojik  toksisite gözlemlenmiş olan bir hastada, bunların tamamen ortadan kaybolmuş olması koşuluyla  sonraki dozların şu şekilde azaltılması önerilir.

%25 doz redüksiyonu:  WHO derece 3 hematolojik toksisite (nötropeni veya  trombositopeni)  veya WHO derece 2 gastrointestinal  toksisite (diyare veya mukozit) görülenler.

%50 doz redüksiyonu : WHO derece 4 hematolojik toksisite (nötropeni veya  trombositopeni) veya WHO derece 3 gastrointestinal toksisite ( diyare veya  mukozit) görülenler.

 

Kullanılan doz bir defa azaltıldığında, daha sonraki dozların da aynı şekilde uygulanması gerekir.

Herhangi bir WHO derece  4 gastrointestinal toksisite (diyare veya mukozit) veya WHO derece 4 hematolojik toksisite eşliğinde WHO derece  3 gastrointestinal toksisite gelişen hastalarda tedavi  durdurulmalıdır.  Bu şekilde  toksisite gelişen hastalar hemen, standart destek önlemleri ve bu arada intravenöz hidrasyon ve kemik iliği desteği uygulanarak tedaviye alınmalıdır.  Ayrıca klinik-öncesi veriler, folinik asit kullanılmasını da düşünmek gerektiği izlenimini  vermektedir.   Diğer antifolatlarla olan tecrübelere bakıldığında folinik  asit, semptomlar ortadan kalkıncaya kadar her 6  saatte  bir  intravenöz  olarak 25  mg/m2 dozunda  kullanılabilir.  Bu  gibi  hastalarda tekrar Tomudex kullanılması önerilmez.  Doz azaltma şemasına uyulması kesinlikle şarttır; eğer doz gereken  şekilde azaltılmaz ve tedavi gerektiğinde  dudurulmazsa, yaşamı tehlikeye sokan ve ölümle sonuçlanabilecek toksisite potansiyeli artar.

 

Yaşlılarda

Dozaj ve uygulama erişkinlerdeki gibidir. Ancak, diğer sitotoksiklerde olduğu gibi  Tomudex de yaşlı hastalarda  dikkatli kullanılmalıdır  (Bkz. Uyarılar ve Önlemler).

 

Çocuklarda

İlaç emniyetinin ve etkinliğinin bu yaş grubunda henüz belirlenmemiş olması nedeniyle Tomudex’in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

 

Böbrek bozukluğunda

Serum kreatinin düzeyi ilk dozdan ya da daha sonraki dozlardan önce yüksek bulunan hastalarda kreatinin klirensi ölçülmeli ya da hesaplanmalıdır.  Serum kreatinin değerleri normal olan ancak yaş, kilo kaybı gibi faktörlere bağlı olarak  serum kreatinin klirens değeri uygun olmayan hastalarda da aynı işlem uygulanmalıdır.  Bulunan değer 65 ml/dakika altında ise, aşağıdaki doz değişikliklerinin yapılması önerilir:

 

Böbrek Bozukluğu Olan Hastalarda Önerilen Doz Değişikliği

_______________________________________________________________________

Kraetinin klirensi                3.0 mg /m2’lik dozun                             Doz aralığı

                                      önerilen yüzdesi

_______________________________________________________________________ 

>65 ml/ dakika                 Tam doz                                    3 haftada bir

55-65 ml/dakika                % 75                                        4 haftada bir

25-54 ml/ dakika               % 50                                        4 haftada bir

<25 ml/dakika                   Kullanılmaz                                Uygulanmaz

_______________________________________________________________________

 

Ağır böbrek bozukluğundaki kullanım için bkz. Kontrendikasyonlar.

 

Karaciğer Bozukluğu

Hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlanması önerilmez.  Ancak ilacın bir bölümünün vücuttaki dışkı yoluyla uzaklaştırılması nedeniyle (bkz. Farmakokinetik Özellikleri) ve bu hastalar genellikle, prognozun kötü olmasını temsil ettiğinden, hafif-orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastaların dikkatle tedavi edilmesi gerekir ( Bkz. Uyarılar ve Önlemler).

Tomudex ağır karaciğer bozukluğu klinik  sarılık veya dekompanse karaciğer hastalığı vakalarında incelenmediğinden ilacın bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

 

UYGULAMA

2 mg raltitreksed içeren her  flakonun rekonstitüsyonunda, 0.5 mg/ml’lik bir  solüsyon elde etmek üzere 4 ml steril enjeksiyonluk su kullanılmalıdır.

Solüsyonun uygun dozu 50-250 ml serum fizyolojik (%0.9 sodyum klorür) veya  %5 dekstroz (glikoz) solüsyonuyla seyreltilir ve 15 dakikada tamamlanan, kısa  süreli bir infüzyonla hastaya verilir.

Tomudex ya da rekonstitüsyonunda /seyreltilmesi için kullanılan materyellerde hiçbir koruyucu veya bakteriyostatik madde yoktur.  Bu nedenle  Tomudex’in rekonstitüsyonu ve seyreltilmesi, aseptik koşullar altında  gerçekleştirilmelidir;  Tomudex solüsyonlarının mümkün olduğu kadar kısa  zamanda kullanılması önerilir.  Rekonstitüsyon işleminden sonra Tomudex buzdolabında (2-8oC) 24 saatte kadar saklanabilir.

 

%0.9 sodyum klorür veya  %5 dekstrozla seyreltilen Tomudex  solüsyonu bundan sonra mümkün olan en kısa zamanda kullanılmalıdır.  Seyreltilmiş  solüsyon Tomudex flakonun rekonstitüsyonunu izleyen 24 saat içersinde tamamen kullanılmalı  ya da atılmalıdır.

Rekonstitüsyondan sonraki ve seyreltilen solüsyonların ışıktan korunmasına gerek yoktur.  Kısmen kullanılmış flakonları veya seyreltilmiş solüsyonlar atılmalıdır.  Kullanılmamış ilaç veya rekonstitüsyonu yapılmış ürün, sitotoksikler için gerekli koşullara uyularak atılmalıdır.

 

‘Tomudex’in rekonstitüsyonu, eğitimli personel tarafından ve sitotoksik ilaçların hazırlanması için ayrılmış bir alanda gerçekleştirilmelidir. Gebe kadınların ‘Tomudex’ gibi sitotoksik preparatlara dokunmaması gerekir.

 

Rekonstitüsyon normalde, örneğin laminer hava akımı olan, kısmen ayrılmış bir yerde yapılmalı ve çalışma yüzeyleri, bir kullanımlık, sırtı plastik olan absorban kağıtla örtülmelidir. Koruyucu giysilerin ve normal, bir kullanımlık ameliyat eldivenlerinin ve gözlüklerinin kullanılması gerekir. Deriyle temas halinde temas bölgesi, suyla iyice yıkanmalıdır. İlaç göze sıçrarsa, temiz suyla yıkanmalı ve göz kapakları en az 10 dakika boyunca birbirinden ayrı tutulmalıdır. Doktora başvurulması önerilmelidir.

 

Sıçramış olabilecek ilaç damlaları, standart prosedür uyarınca temizlenmelidir.

 

Artık maddeler, sitotoksik ilaçlar için uygun bir şekilde imha edilmelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
--
Saklama Koşulları

‘Tomudex’ liyofilize toz 25 oC’nin altında saklanmalı, ışıktan korunmalıdır.

 

Flakon dış karton ambalajında saklanmalıdır.

 

Seyreltilmiş solüsyonlar buzdolabınea (2-8 oC) 24 saate kadar saklanabilir

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Tomudex 2 mg IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon, ışıktan koruyan kutu içinde

Uyarılar/Önlemler

‘Tomudex’in yalnızca kanser tedavisinde ve kemoterapiye bağlı toksisitelerin tedavisi konusunda deneyim sahibi bir doktor tarafından veya böyle bir doktorun gözetiminde uygulanması önerilir. Ortaya çıkabilecek, olası toksik etki veya advers reaksiyonların (özellikle diyare) erkenden fark ve tedavi edilebilmesi için, ‘Tomudex’ tedavisi gören hastalar gereken şekilde gözetim altında bulundurulmalıdır (Kullanım şekli ve uygulamaya bkz.)

 

Bu tip diğer sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi kemik iliği fonksiyonu baskı altında olan, genel durumu iyi olmayan veya önceden radyoterapi gördüğü bilinen hastalarda dikkatli olmak gerekir.

 

İlerlemiş hastalığı için daha önceden 5-FU’ya dayalı tedavileri uygulaması sonucu hastalığı ilerleyenler, aynı zamanda Tomudex’e de direnç gösterebilirler.

 

Yaşlı hastalar, ‘Tomudex’in toksik etkilerine daha duyarlıdır. Advers reaksiyonların ve özellikle de gastrointestinal toksisite belirtilerinin (diyare veya mukozit) yeterince izlenebilmesi garanti almak için her türlü çaba harcanmamalıdır.

 

‘Tomudex’in bir bölümü vücuttan dışkı yoluyla uzaklaştırıldığından (Bkz. Farmakokinetik özellikler) hafif-orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalar, dikkatle tedavi edilmedir.

 

Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda ‘Tomudex’ tedavisi önerilmez.

 

Eğer eşlerden herhangi birisi Tomudex kullanıyorsa tedavi esnasında ve tedavi bittikten sonra da en az 6 ay boyunca gebeliğin önlenmesi önerilir (Bkz. Gebelik ve Laktasyon).

 

Extravazasyon ile herhangi bir klinik deney yoktur. Bununla birlikte hayvanlarda perivasküler tolerans çalışmaları herhangi bir iritan reaksiyon oluştuğunu göstermez.

 

‘Tomudex’, sitotok bir ilaçtır ve bu gibi ilaçlar için belirlenen şekilde kullanılmalıdır (Bkz. Kullanım Şekli)

 

GEBELİK VE LAKTASYON

 

Eşlerden biri ‘Tomudex’ kullanmaktaysa, gebelikten sakınmak gerekir. Aynı önlemin, tedavi bittikten sonra en az 6 ay daha alınması önerilmektedir.

 

‘Tomudex’, gebelik sırasında ya da tedavi sırasında gebe kalan kadınlarda kullanılmamalıdır. ‘Tomudex’ tedavisine başlanmadan önce, gebelik olasılığı kesinlikle uzaklaştırılmalıdır. ‘Tomudex’, bebeği emziren annelerde kullanılmamalıdır.

 

Sıçanlarda fertilite çalışmaları Tomudex’in erkek sıçanlarda fertilite yetmezliğine sebep olabileceğini göstermiştir. Dozun kesilmesinden üç ay sonra fertilite normale dönmüştür. Tomudex hamile sıçanlarda embrioletalite ve fetal anomalilere neden olmuştur.

 

ARAÇ VE MAKİNE KULLANMA YETENEĞİ ÜZERİNDEKİ ETKİ

 

‘Tomudex’ infüzyonundan sonra kırıklık veya asteni görülebildiğinden araç veya makine kullanma yeteneği, bu semptomla devam ettiği sürece olumsuz yönde etkilenecektir.

 

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Diğer sitotoksik ilaçlar gibi ‘Tomudex’in kullanımına da belirli advers reaksiyonlar eşlik edebilir. Bunlar daha çok, hematopoetik sistem, karaciğer enzimleri ve gastrointestinal kanaldaki reversibl etkilerdir.

Aşağıdaki etkiler, olası advers ilaç reaksiyonları olarak rapor edilmiştir. İnsidanslar kolorektal kanser klinik çalışmalarında, klinisyenlerin nedensel değerlendirmeye bakmaksızın rapor ettikleri bütün vakaları içermektedir. 

 

Gastrointestinal Sistem

 

Hastalarda en sık görülen etkiler bulantı (%57), diyare (%36), kusma (%35), iştahsızlık (%26) olmuştur. Ciddi gastrointestinal (WHO derece 3 ve 4) yan etkiler bulantı ve kusma (%12), diyare (%12), mukozit (%2) olarak görülmüştür. Diğer yan etkiler ağızda ülserasyon, dispepsi ve kabızlıktır. Mukozit ve/veya trombositopeninin eşlik ettiği gastrointestinal kanama nadiren rapor edilmiştir.

 

Diyare genellikle hafif veya orta şiddetlidir. (WHO derece 1 ve 2) ve Tomudex uygulamasını takiben herhangi bir zamanda oluşabilir. Ciddi diyare özellikle lökopeni olmak üzere hematolojik supresyonla birlikte görülebilir. Daha sonraki tedavinin, toksisiste derecesine göre durdurulması ya da dozun azaltılması gerekebilir. (Bkz. Dozaj ve Uygulama).

 

Bulantı ve kusma genellikle hafiftir (WHO derece 1 ve 2) ve çoğunlukla Tomudex uygulamasını takip eden ilk hafta içerisinde oluşur ve genellikle antiemetiklere cevap vermektedir.

 

Hematopoietik Sistem

 

Klinik çalışmalara katılan hastalarda olası advers ilaç reaksiyonu olarak lökopeni (%21), anemi (%16) ve trombositopeni (%5) sadece biri veya hepsi birlikte rapor edilmiştir. Genellikle hafif ya da orta şiddette olan bu etkiler, tedaviden sonraki ilk veya ikinci hafta en şiddetli düzeye ulaşır ve üçüncü hafta düzelir.

 

Ciddi (WHO 3 ve 4) lökopeni (özellikle nötropeni) ve trombositopeni WHO derece 4 oluşabilir. Ciddi lökopeni %5 oranında veya trombositopeni %1 oranında gelişmiştir (WHO derece 4). Bu yan etkiler gastrointestinal toksisite belirtileriyle birlikte olduğunda hastanın yaşamını tehlikeye sokabilir ya da fatal olabilir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).

 

Metabolik ve beslenmeyle ilgili

 

Klinik çalışmalarda olası advers ilaç reaksiyonu olarak ALT (%14) ve AST (%14) değerlerinde reversibl yükselmeler, sık bildirilmiştir. Bu gibi değişiklikler, arka plandaki habis hastalığın ilerlemesi eşlik etmediği sürece genellikle semptom vermemiş ve kendiliğinden düzelmiştir. Kilo kaybı, su kaybı, periferik ödem, hiperbilirubinanemi ve alkalen fosfataz artışı, daha seyrek görülen diğer advers etkilerdendir.

 

Kas-İskelet ve sinir sisteminde

 

Artralji ve hipertoni (Genellikle kas krampları), klinik çalışmalarda ‘Tomudex’ kullanan hastaların %5’in altında olası advers ilaç reaksiyonu olarak bildirilmiştir.

  

Deride, eklerinde ve özel duyularda

 

Klinik çalışmalar sırasında deri döküntüsü sık (hastaların %13’ünde) bildirilmiştir ve buna bazen kaşıntı eşlik etmiştir. Deskuamasyon, alopesi, terleme, tat alma bozuklukları ve konjunktivit, her biri %5’den daha az sıklıkla görülen diğer etkilerdendir.

 

Bir bütün olarak vücutta

 

Her ikisi de genellikle hafif-orta şiddette ve reversibl karakterde olan ve Tomudex uygulamasını takiben ilk haftada görülen, asteni ve ateş, klinik çalışmalarda en çok bildirilen advers etkilerdir (sırasıyla hastaların %46 ve %20’sinde). Şiddetli asteni gelişebilir ve kırıklıkla, gribe benzer bir sendromla birlikte olabilir.

 

Karın ağrısı (%23), ağrı (%8), baş ağrısı (%7) ve infeksiyon (%5) oranlarına bildirilmiştir. Sellülit ve sepsis de hastaların %5’inden daha azında rapor edilmiştir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.