Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Trıpharma İlaç Sanayi Ve   Ticaret A.Ş.
Marka TORIA
Etken Madde Kodu SGKEW0-DEKSKETOPROFEN TROMETAMOLParenteral
Ambalaj Miktarı 6
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu M01AE17
ATC Açıklaması Deksketoprofen
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A13374
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 10,22 TL (3 Eylül 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,84 TL (6 Ağustos 2015)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

2 ml Enjeksiyonluk çözelti içeren renkli Tip I cam ampuller. (3 ve 6 ampul)

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

NSAİİ'lerin alınmasından sonra, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk ve görme bozukluğu gibi istenmeyen etkilerin görülmesi olasıdır. Etkilenen hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TORİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • deksketoprofen trometamole veya TORİA'nın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
  • asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;
  • Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
  • peptik ülseriniz varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;
  • steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa
  • Süregelen sindirim sorunlarının (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
  • Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;
  • Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
  • Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.
TORİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
  • geçmişte süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
  • mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;
  • peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, örneğin Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, TORİA almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).
  • kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TORİA gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokardiyal enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
  • yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülserlerin kanama ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;
  • alerji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
  • sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlarınız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;
  • diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;
  • doğurganlık problemleriniz varsa (TORİA doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsanız bu ilacı kullanmayınız);
  • hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
  • kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;
  • sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozuklukları);
  • 18 yaşın altındaysanız.
  • tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelirse, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesine benzer koyu renkte parçalar gelirse;
  • hazımsızlık veya mide yanması, abdominal bölgede ağrı (midenizde ağrı) veya diğer anormal mide semptomlarından şikayetçiyseniz, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
TORİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca TORİA'yı kullanmayınız.Çok gerekli olmadıkça TORİA'yı hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi boyunca almamak en iyi seçim olacaktır.
Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız TORİA kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız TORİA kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
TORİA, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
 
TORİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her TORİA ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2.08ml şaraba eş değer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu ilaç ürünü doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TORİA'nın yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminiziveya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
 
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
  • Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar
  • Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
  • Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
  • Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
  • Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
  • Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) için kullanılan sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
  • Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
  • Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin
  • Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
  • Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
  • Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin, levofloksasin)
  • Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus
  • Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar
  • Gut tedavisinde kullanılan probenesid
  • Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
  • Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
  • Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'ler)
  • Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de TORİA yan etkilere sebep olabilir, ayrıca TORİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
 
Yaygın
100 hastada 1'den fazla ve 10 hastada 1'den az
Yaygın olmayan
1000 hastada 1'den fazla ve 100 hastada 1'den az
Seyrek
10.000 hastada 1'den fazla ve 1.000 hastada 1'den az
Çok seyrek
izole edilmiş raporlar dahil 10.000 hastada 1'den az
 
 
 
 
 
 
 
    Yaygın yan etkiler:
  • Mide bulantısı ve/veya kusma
  • Enjeksiyon bölgesinde ağrı,
  • Enflamasyon, morarma ve kızarıklık (kanama) dahil enjeksiyon bölgesinde reaksiyon

Yaygın olmayan yan etkiler:

  • Kanlı kusma,
  • Düşük kan basıncı,
  • Ateş,
  • Bulanık görme,
  • Baş dönmesi,
  • Uyku hali,
  • Uyku düzensizlikleri
  • Baş ağrısı,
  • Kansızlık,
  • Karın ağrısı,
  • Kabızlık,
  • Sindirim rahatsızlıkları,
  • İshal
  • Ağız kuruluğu
  • Al basması,
  • Döküntü,
  • Dermatit,
  • Kaşıntı,
  • Aşırı terleme,
  • Yorgunluk,
  • Ağrı,
  • Üşüme.
    Seyrek yan etkiler:
  • Peptik ülser, peptik ülser kanaması veya peptik ülsere bağlı olarak mide veya bağırsağın delinmesi,
  • Yüksek kan basıncı,
  • Bayılma,
  • Çok yavaş nefes alma,
  • Kan pıhtısı nedeniyle yüzeysel toplar damarlarının iltihabı (yüzeysel tromboflebit)
  • İzole kalp ritm bozukluğu (ekstrasistol)
  • Hızlı kalp atışı,
  • Periferal ödem (bacaklar ve kollarda şişlik),
  • Duyularda anormallik
  • Ateşin yükseldiğinin hissedilmesi ve titreme,
  • Kulaklarda çınlama (tinnitus)
  • Kaşıntılı döküntü,
  • Sarılık,
  • Akne
  • Sırt ağrısı
  • Böbrek ağrısı,
  • Sık idrara çıkma,
  • Adet düzensizlikleri,
  • Prostat sorunları,
  • Kas katılığı,
  • Eklem katılığı,
  • Kas krampı,
  • Anormal karaciğer testleri (kan testleri), kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi), kan şeker düzeyinde düşme (hipoglisemi), kandaki trigliserid yağların konsatrasyonunda artış (hipertrigliseridemi), idrarda keton cisimcikleri (ketonüri), idrarda protein (proteinüri).
Çok seyrek
  • Anafilaktik reaksiyon (kollapsa yol açabilecek aşırı duyarlılık reaksiyonu)
  • Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde ülser oluşması (Stevens Johnson ve Lyell sendromları),
  • Yüzde şişme veya dudakların ve boğazın şişmesi (anjiyonörotik ödem),
  • Hava yollarının etrafındaki kasların kasılması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
  • Nefes darlığı
  • Pankreatit,
  • Karaciğer hücresi hasarı (hepatit),
  • Deri hassasiyet reaksiyonları ve ışığa karşı ciltte aşırı hassasiyet,
  • Böbrek hasarı,
  • Beyaz kan hücresi sayısında azalma (nötropeni),
  • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni),
Tedavinin başında herhangi bir mide/bağırsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
 
Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez TORİA kullanımını bırakınız.
 
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
 
TORİA gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokardiyal enfarktüs") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
 
TORİA kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
 
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar:
TORİA'yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.
 
Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan TORİA'nın dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg) TORİA'dır. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg TORİA (3 ampul) dozunu aşmayınız.
 
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
 
Uygulama yolu ve yöntemleri:
TORİA damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir." bölümünde verilmektedir):
 
TORİA kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır. Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
 
Değişik yaş grupları
 
Çocuklarda kullanım:
18 yaş altındaki çocuklarda TORİA kullanımı önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg TORİA dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
 
Özel kullanım durumları
 
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg TORİA dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
 
Eğer TORİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla TORİA kullandıysanız:
TORİA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
 
TORİA’yı kullanmayı unutursanız
Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bkz. "TORİA Nasıl Kullanılır?"a göre).
Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • TORİA, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
  • Tablet şeklinde ilaç alması mümkün olmayan hastalarda orta ile şiddetli derecedeki ameliyat sonrası ağrı, renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) ve bel ağrısının semptomatik tedavisi için kullanılır.
  • TORİA 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren 3 ve 6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
TORİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TORİA’yı kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TORİA’yı kullanmayınız.
 
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
 
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, TORİA'yı kullanmayınız. TORİA tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.

IV yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 ml) içeriği normal salin, glukoz veya Ringer laktat solüsyonu ile 30 ile 100 ml arasında bir hacme seyreltilmelidir. Solüsyon aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığından korunmalıdır (bkz.Raf ömrü). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.

İnfüzyon için 100 ml normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlarla ile uyumlu oldukları gösterilmiştir: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

TORİA ile seyreltilmiş olan solüsyonlar, plastik ambalajlarda saklandığında veya Etil Vinil asetat (EVA), Selüloz Propiyonat (CP), Düşük Yoğunluktaki Polietilen (LDPE) veya Poli Vinil Klorür (PVC) maddelerinden yapılma cihazlar yolu ile verildiğinde, etkin madde ile saklama ortamı arasında bir etkileşim görülmemiştir.

TORİA tek kullanımlıktır ve kalan solüsyon atılmalıdır. İlacı uygulamadan önce çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için çözelti gözle incelenmelidir, Partiküllü madde gözleniyorsa kullanılmamalıdır.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

TORİA 50mg/2ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm NSAİ ilaçlar için geçerlidir:
 
Önerilmeyen kombinasyonlar:
  • Advers etki riskini arttırabileceğinden iki veya daha fazla NSAİİ'nin (asetilsalisilik asit dahil) birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
  • Antikoagülanlar: Deksketoprofenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması, platelet fonksiyonunu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle NSAİİ'ler varfarin benzeri anti-koagülanların etkilerini arttırabilirler (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir.
  • Heparinler: hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir.
  • Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
  • Lityum (birçok NSAİİ'larla tanımlanmıştır): NSAİİ'lar kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerle atılımını azaltarak) artırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. Dolayısıyla bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, ayarlanması ve kesilmesi sırasında izlemeyi gerektirir.
  • Metotreksatın 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: Antiinflamatuvar ajanlarla kullanımı, metotreksatın renal klerensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisitesinde artışa neden olur.
  • Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.
Dikkat gerektiren kombinasyonlar:
  • Diüretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: Deksketoprofen, diüretiklerin ve diğer antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyonu kompromize olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu bozuk kompromize yaşlı hastalar), siklo-oksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri ya da anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendirildiği durumlarda, diüretikler NSAID'lerin nefrotoksisite riskini artırabileceğinden hastaların yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
  • Metotraksatın 15 mg/hafta'dan daha düşük dozlarda kullanılması: Genelde antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarak izlenmelidir. Hafif renal fonksiyon bozukluğu olan durumlarla, yaşlılarda da izleme artırılmalıdır.
  • Pentoksifilin: Kanama riskinde artış olabilir. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir.
  • Zidovudin: NSAİİ alımına başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikülositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski vardır. NSAİİ'lar ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan ve retikülosit sayısı kontrol edilmelidir.
  • Sülfonilüreler: NSAİİ'lar plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak sülfonilürelerin hipoglisemik etkilerini artırabilirler.
Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar:
  • Beta-blokörler: Bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde azalma ile antihipertansif etkilerini azaltabilir.
  • Siklosporin ve takrolimus: NSAİİ'ların renal prostaglandin aracılıklı etkileriyle nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi sırasında renal fonksiyon ölçülmelidir.
  • Trombolitikler: Kanama riskinde artma.
  • Anti-platelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): Gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
  • Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme renal tübüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
  • Kardiyak glikozitleri: NSAİİ'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilirler, glomerüler filtrasyon hızını (GFR) düşürebilirler ve plazma glikozid seviyelerini arttırabilirler.
  • Mifepriston: Prostaglandin sentez inhibitörlerinin, mifepristonun etkinliğini değiştirmesi teorik bir risk taşıdığından, NSAİİ'lar mifepriston alımından sonraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.
  • Kinolon: Hayvan deneklerinden elde edilen veriler, NSAİİ'lar ile birlikte yüksek dozda kinolon alımının, konvülsiyonların gelişme riskini artırabileceğini göstermektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Pediyatrik popülasyon:
TORİA'nın çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Deksketoprofen trometmol'ün doz aşımı semptomları bilinmemektedir. Aşağıdakiler genel olarak NSAİİ' ler ile gözlenen semptomlardır:

Semptomlar
Belirtiler içerisinde baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren diyare, oryantasyon bozukluğu, eksitasyon, koma, sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması, baygınlık ve bazen konvülsiyonlar yer almaktadır. Belirgin zehirlenme olgularında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı olasıdır.

Terapötik önlemler
Kazara veya fazla alımında hastanın klinik durumuna göre acilen, semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

İyi idrar çıkışı sağlanmalıdır.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından takip edilmelidir.

Hastalar potansiyel olarak toksik miktarlarda ilaç aldıktan sonra en az dört saat süreyle gözlem altında tutulmalıdır.

Sık görülen veya uzun süreyle devam eden konvülziyonlar damar içi diazepam ile tedavi edilmelidir.

Hastanın klinik durumuna göre diğer önlemlerin alınması düşünülebilir.
Deksketoprofen trometamol diyaliz ile uzaklaştırılabilir.

Etkin Maddeler

50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol

 

Farmakodinamik Özellikler

Farmasötik grubu: Propiyonik asit türevi
ATC kodu: M01AE17

Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, non-steroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) grubuna dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

Deksketoprofen trometamolün etki mekanizması, siklooksijenaz yolu inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilgilidir.

Özellikle, araşidonik asidin PGE1, PGE2, PGF2a ve PGD2 prostaglandinleri ve ayrıca PGI2 prostasiklin ve tromboksanları (TxA2 ve TxB2) üreten siklik endoperoksitler PGG2 ve PGH2'ye dönüşümü inhibe olur. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ek indirekt bir etkiye de neden olur.

Deksketoprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.

Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir.

Orta ile şiddetli ağrıların giderilmesinde IM ve IV olarak kullanılan deksketoprofen trometamolün analjezik etkinliği, kas-iskelet sistemi ağrılarında (akut bel ağrısı modeli) ve renal kolikte olduğu kadar cerrahi ağrı modellerinde (ortopedik ve jinekolojik cerrahi/mide cerrahisi) de incelenmiştir.

Yapılan çalışmalarda analjezik etki hızlı başlamış ve ilk 45 dakika içinde en yüksek seviyesine erişmiştir. 50 mg deksketoprofen alımından sonraki analjezik etki süresi genellikle 8 saattir.

Postoperatif ağrı ile ilgili klinik çalışmalar, deksketoprofenin, opioidler ile birlikte kullanıldığında opioid ihtiyacını önemli ölçüde azalttığını göstermiştir. Hastaların kontrolündeki bir analjezik cihaz vasıtasıyla morfin aldığı postoperatif ağrı giderme konusundaki bir çalışmada, deksketoprofen ile tedavi görmekte olan hastalar, plasebo grubunda bulunan hastalara göre anlamlı bir şekilde daha az morfine (%30-45 arası daha az) ihtiyaç duymuşlardır.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Deksketoprofen trometamolün IM yolla verilmesinden sonra, doruk konsantrasyonuna 20 dakikada erişilmektedir (10 ile 45 dakika arasındadır). 25 ile 50 mg arasındaki tek doz için, eğrinin altında kalan alanın (EAA), hem IM hem de IV kullanımlardan sonra doza orantılı olduğu kanıtlanmıştır.

Çok dozlu farmakokinetik çalışmalarda, son IM veya IV enjeksiyon sonrasındaki Cmaks ve EAA değerlerinin tek bir dozun alınmasından sonra elde edilenlerden farklı olmadığı gözlenmiştir. Bu durum vücutta ilaç birikiminin olmadığını göstermektedir.

Dağılım:
Plazma proteinlerine yüksek düzeyde bağlanan (%99) diğer ilaçlarda olduğu gibi, dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 L/kg'dan düşüktür. Dağılım yarı ömrü yaklaşık olarak 0.35 saattir.

Biyotransformasyon:
Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiyomerinin elde edilmesi, insanlarda S-(+) enantiyomerinin, R-(-) enantiomerine dönüşmediğini göstermektedir.

Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü 1-2.7 saat arasında değişmektedir. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu, glukuronid konjügasyonunu izleyen renal atılımdır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Deksketoprofen trometamol, intramusküler veya intravenöz uygulamayı takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Yaşlılar:
Tek ve tekrarlanan oral dozlarda sağlıklı yaşlı bireylerde (65 yaş ve üzeri) ilacın vücutta kalış süresi genç gönüllülere göre anlamlı olarak daha fazladır (%55’e kadar). Bununla beraber, doruk konsantrasyonları ve doruk konsantrasyonlarına ulaşmak için geçen zamanda istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktur. Tek ve tekrarlanan dozlardan sonra ortalama eliminasyon yarı ömrü uzamakta (%48’e kadar) ve total klerens ise azalmaktadır.

Farmasötik Form

Enjeksiyonluk çözelti Berrak ve renksiz çözelti pH (6.5-7.7)

Osmolarite (270-350 mOsmol/l)

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken döneminde prostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük ve kardiyak malformasyon riskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortaya çıkarmışlardır. Mutlak kardiyovasküler malformasyon riski % 1'in altında iken, yaklaşık % 1.5 düzeyine yükselmiştir. Doz arttıkça ve tedavi süresi uzadıkça riskin arttığı düşünülmektedir. Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörü uygulamasının pre- ve post-implantasyon kaybında artış ve embriyo-fetal ölümle sonuçlandığı gösterilmiştir. Ek olarak, organogenez döneminde prostaglandin sentezi inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler malformasyonlar dahil çeşitli malformasyonların görülme sıklığında artış bildirilmiştir. Bununla birlikte, deksketoprofen trometamol ile gerçekleştirilen hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite görülmemiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır.
 
Gebelik dönemi
TORİA'nın hamilelliğin üçüncü trimestrinde kullanılması kontrendikedir.
Kesin gerekli olmadıkça, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol verilmemelidir. Deksketoprofen trometamol gebelik planlayan, gebeliğin birinci veya ikinci trimesterindeki hastalar tarafından kullanılacaksa, tedavi dozu mümkün olduğunca düşük olmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
 
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüsü aşağıdaki risklerle karşı karşıya getirirler:
  • kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon);
  • Oligohidramniyozun eşlik ettiği böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
Gebeliğin sonunda ise anne ve yenidoğan aşağıdaki risklerle karşı karşıya kalabilir:
  • Oldukça düşük dozlarda dahi görülebilen anti-agregasyon etki nedeniyle kanama zamanının olası uzaması;
  • Geç veya uzamış doğum eylemine neden olabilecek şekilde uterus kasılmalarının inhibisyonu
Laktasyon dönemi
TORİA emzirme döneminde kontrendikedir.
 
Deksketoprofenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir, her ne kadar şu ana kadar çok az çalışma yapılmış olsa da NSAİİ'ler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülebilir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Diğer NSAİİ'lar gibi, deksketoprofen trometamol kullanımı kadın fertilitesinde bozukluğa sebep olabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Hamile kalmakta güçlük çeken ya da infertilite açısından araştırılmakta olan kadınlarda, deksketoprofen trometamol kullanımının bırakılması düşünülmelidir. Açıkça gerekli olmadığı takdirde, deksketoprofen hamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.
Geçimsizlikler

Çökelmeye neden olacağından, TORİA, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya hidroksizin solüsyonlarının küçük hacimleri ile (örneğin bir enjektörde) karıştırılmamalıdır.

Bölüm "Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemle"r 'de ifade edildiği şekilde elde edilen infüzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile karıştırılmamalıdır.

Bu ürün Bölüm "Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler" 'de bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 26.04.2012

Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler

Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ayrıca parenteral deksketoprofenin piyasaya verilmesinden sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır.

 

SİSTEM ORGAN
SINIFI
Yaygın (≥1/100-<1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1000-<1/100)
Seyrek (≥1/10000-<1/1000)
Çok seyrek izole bildirimler (<1/10000)
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
 
Anemi
 
Nötropeni
Trombositopeni
İmmun sistem bozuklukları
 
 
 
Anaflaktik reaksiyon, anaflaktik şok
Metabolizma ve
beslenme
bozuklukları
 
 
Hiperglisemi, hipoglisemi, hipertrigliseridemi, anoreksi
 
Psikiyatrik bozukluklar
 
Uykusuzluk
 
 
Sinir sistemi bozuklukları
 
Baş ağrısı, sersemlik, uyuklama
Parestezi, senkop
 
Göz bozuklukları
 
Bulanık görme
 
 
Kulak ve iç kulak bozuklukları
 
 
Kulak çınlaması
 
Kardiyak bozuklukları
 
 
Ekstrasistol, taşikardi
 
Vasküler bozukluklar
 
Hipotansiyon, yüzde kızarıklık
Hipertansiyon, yüzeysel tromboflebit
 
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
 
 
Bradipne
Bronkospazm, dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı, kusma
Karın ağrısı, dispepsi, diyare, kabızlık, kan kusma, ağız kuruluğu
Peptik ülserasyon, peptik ülser kanaması veya perforasyonu (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Pankreas hasarı
Hepatobiliyer bozukluklar
 
 
Sarılık
Hepatik hasar
Deri ve deri altı doku bozuklukları
 
Dermatit, prurit, deri döküntüsü, terleme artışı
Ürtiker, akne,
Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), Anjiyonörotik ödem, yüzde
ödem,
fotosensitivite reaksiyonları
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
 
 
Kas sertleşmesi, eklem sertleşmesi, kas krampları, bel ağrısı
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
 
 
Poliüri, böbrek ağrısı, ketonüri, proteinüri
Nefrit veya nefrotik sendrom
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
 
 
Adet dönemi bozuklukları Prostat bozuklukları
 
Genel bozukluklar ve kullanım bölgesi durumları
Enjeksiyon yeri ağrısı,
enjeksiyon yeri reaksiyonları, inflamasyon, yaralanma veya kanama
Isı artışı, kas yorgunluğu, ağrı, soğuk hissi,
Sertlik, periferal ödem
 
incelemeler (laboratuar testleri)
 
 
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
 

Gastrointestinal:
En sık gözlemlenen advers olaylar gastrointestinal özelliktedirler. Özellikle yaşlılarda olmak üzere bazen ölümcül seyredebilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama meydana gelebilmektedir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İlacın kullanımından sonra bulantı, kusma, diyare, flatulans, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında kötüleşme (Bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri) bildirilmiştir. Daha nadiren gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir bildirilmiştir.

Dermatolojik:
Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.

Hipersensitivite:
NSAİİ'ler ile yapılan tedaviden sonra hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Bunların içerisinde (a) non-spesifik alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) astım, ağır astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaksiyonları veya (c) çeşitli türde döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfoliyatif ve büllöz dermatozları (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) içeren çeşitli deri rahatsızlıkları yer almaktadır.

NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir:
Belirgin olarak sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda oluşabilen aseptik menenjit; ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medullar hipoplazi).

Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasına arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif risk artışının eşlik edebildiğini ileri sürmektedir (Bkz.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Daha düşük sıklıkta bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermektedir:

Böbrek:
İnsterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil çeşitli formlardaki nefrotoksisite.

Karaciğer:
Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.

Nörolojik ve özel duyular:
Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrısı, parestezi, boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi belirtilerle seyreden aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus, karışık tip bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olan hastalarda) (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, kulak çınlaması, vertigo, baş dönmesi, kırgınlık-halsizlik, yorgunluk ve sersemlik hali.

Hematolojik:
Trombositopeni, nötropeni, agranülositozis, aplastik anemi ve hemolitik anemi.
 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir 2 ml'lik ampul 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73.8 mg deksketoprofen trometamol içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Her bir 2 ml'lik ampulde
Etanol (%96)         200 mg
Sodyum klorür           8 mg
Sodyum hidroksit       km
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme toksisitesi ve immunofarmakolojinin klasik çalışmalarına dayanarak insanlar için Kısa Ürün Bilgileri'nin diğer bölümlerinde daha önce belirtilenler dışında özel bir tehlike göstermemiştir. Fareler ve maymunlar üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmaları, 3 mg/kg/gün'lük bir Gözlenmemiş Advers Etki Düzeyi (NOAEL) vermiştir. Yüksek dozlarda gözlenen başlıca istenmeyen etki doza bağımlı olarak oluşan gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.

Tüm NSAİİ'ların farmakolojik sınıfı için kabul edildiği üzere, hayvan modellerde deksketoprofen trometamol hem indirekt olarak gebelerde gastrointestinal toksisitesi ile hem de fetüsün gelişmesi üzerinde direkt olarak etki yaparak, embriyo-fötal hayatta kalımda farklılıklara neden olabilir.

Kontrendikasyonlar
 
TORİA aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
  • Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lara veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar.
  • NSAİİ'ler geçmişte ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal anti- enflamatuar ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, non-infektif rinit, anjiyo-ödem veya ürtiker) göstermiş hastalarda kontrendikedir.
  • Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan veya tekrarlayan peptik ülser/kanaması (iki veya daha fazla ve farklı zamanlarda meydana gelen kanıtlanmış ülser veya kanama olayı) veya kronik dispepsi öyküsü bulunan hastalar.
  • Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar.
  • Geçmişte uygulanan NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar
  • Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar.
  • Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar.
  • Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar.
  • Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi < 50ml/dak).
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 10-15).
  • Hemorajik diyatez veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar.
  • Gebeliğin 3. trimestrinde ve laktasyon döneminde (Bkz. Gebelik ve laktasyon).
TORİA'nın etanol içermesinden dolayı nöraksial (intratekal veya epidural) yolla alımı kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
TORİA 50mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenilirliği tespit edilmemiştir.
Alerji hikayesi olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

TORİA’nın siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri içeren NSAİİ'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve aşağıda açıklanan gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).

Gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon:
Önceden uyarıcı belirtiler veya geçmişte ciddi gastrointestinal olay öyküsü olup olmadığına bakılmaksızın tedavi süresince herhangi bir zamanda NSAİİ'ler ile ilişkili olarak ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon olguları bildirilmiştir. TORİA alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir. Özellikle de kanama veya perforasyonun eşlik ettiği ülser öyküsü olan hastalarda (Bkz. Kontrendikasyonlar) ve yaşlı bireylerde NSAİİ dozu arttırıldıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artmaktadır.

Yaşlılar:
Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ kaynaklı advers reaksiyon sıklığı artmıştır (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Bu hastalar tedaviye uygun olan en düşük dozda başlamalıdır.

Gastrointestinal hastalığın şiddetlenme olasılığı bulunduğundan gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü bulunan hastalara NSAİİ'ler dikkatle verilmelidir (Bkz. İstenmeyen etkiler).

Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce tamamen iyileşmiş olduklarından emin olmak için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.

Bu hastalarda ve eş zamanlı düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla yapılan kombinasyon tedavisi (örneğin, misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) düşünülmelidir (Bkz. Aşağıdaki kısım ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Özellikle yaşlılarda olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü bulunan hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerindeki olağan dışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin benzeri antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit benzeri anti-platelet ajanlar gibi ülser veya kanama riskini arttırabilecek ilaçları eş zamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Tüm non selektif NSAİİ'lar trombosit agregasyonunu baskılayabilirler ve prostaglandin sentezi inhibisyonu ile kanama süresini uzatabilirler. Postoperatif dönemde düşük moleküler ağırlıklı heparinin profilaktik dozları ile birlikte deksketoprofen trometamol kullanımı, kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir ve koagülasyon parametreleri üzerinde herhangi bir etkisine rastlanmamıştır. Yine de, varfarin, diğer kumarinler ya da heparinler gibi hemostazı etkileyen tedaviler alan hastalar, deksketoprofen trometamol kullanmışlarsa dikkatle izlenmelidirler (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

NSAİİ tedavisiyle ilişkili sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden hipertansiyon ve/veya hafif - orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü bulunan hastalarda uygun takibin ve önerilerin yapılması gereklidir.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Deksketoprofen Trometamol açısından bu riski hariç tutacak yeterli veri bulunmamaktadır.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı gelişmiş, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra Deksketoprofen Trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içmek) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik menenjit riskinde artış olabilir (Bkz. İstenmeyen etkiler).

NSAİİ'lerin kullanılmasıyla ilişkili olarak oldukça nadiren de olsa eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromunu ve toksik epidermal nekrolizi içeren bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). Hastalar tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar açısından daha yüksek risk altında gözükmektedirler: Olguların büyük bölümünde reaksiyon başlangıcı tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmektedir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya hipersensitivitenin herhangi bir diğer işareti görülür görülmez TORİA'nın kullanımı sonlandırılmalıdır.
Tüm NSAİİ'larda olduğu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini arttırabilir.

Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk:
NSAİİ'nin uygulanması prostaglandin oluşumunda doza bağımlı azalmaya neden olur ve böbrek yetmezliğini başlatır. Bu reaksiyon açısından en yüksek risk altında olan hastalar böbrek fonksiyonu bozulmuş olan, kalp rahatsızlığı olanlar, karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunanlar, diüretik kullananlar ve yaşlı bireylerdir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonu takip edilmelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Tüm diğer NSAİİ'lar gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilişkili artışlar olduğunda tedavi sona erdirilmelidir.

Yaşlı hastalarda böbrek, kardiyovasküler ve hepatik fonksiyon bozukluğu şikayeti olması olasılığı daha yüksektir (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
TORİA, hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer NSAİİ'lar gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. NSAİİ'ların kullanımı ile geçici yumuşak doku enfeksiyonları agrevasyonu izole vakalarda bildirilmiştir. Bu yüzden tedavi sırasında bakteriyel enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması veya ağırlaşması durumunda, hastanın vakit kaybetmeden bir doktora başvurması tavsiye edilir.

Herbir TORİA 5 ml bira veya 2.08 ml şaraba eşdeğer 200 mg etanol içermektedir. Alkolizm şikayeti bulunanlar için zararlıdır.

Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’ dan az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg'dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg'ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.

TORİA, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler.

Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, TORİA, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. Farmakodinamik özellikler).

Uygulama şekli:
TORİA intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.

IM uygulama:
1 adet TORİA içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir.

IV uygulama:

IV infüzyon:
Bölüm 6.6'da tarif edilen şekilde hazırlanan seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile verilmelidir. Solüsyon daima güneş ışığından korunmalıdır.

IV bolus:
Gerekli ise, bir TORİA içeriği (2 ml) 15 saniyeden uzun bir sürede yavaş IV bolus ile verilebilir.

İlacın kullanımı ile ilgili talimatlar:
TORİA IM veya IV bolus ile verildiğinde, solüsyon, renkli ampulden çekildikten hemen sonra enjekte edilmelidir (Bkz. Geçimsizlikler ve Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler )

IV infüzyon ile verildiğinde, solüsyon aseptik olarak seyreltilmeli ve güneş ışığından korunmalıdır (Bkz. Raf ömrü ve Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler ).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) toplam günlük doz 50 mg'a indirilmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). TORİA orta ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dak az olduğu) kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede (Child-Pugh skoru 5-9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg'a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir. TORİA, ağır karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh skoru 10-15 arası) hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar).

Pediyatrik popülasyon:
TORİA’nın çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından artmış risk altındadırlar. NSAİİ kullanılmasının gerekli olduğu düşünülüyorsa, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hasta NSAİİ tedavisi boyunca Gİ kanama açısından düzenli şekilde takip edilmelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının fizyolojik olarak gerilemesinden dolayı, böbrek fonksiyonlarının hafifçe bozulması durumunda daha düşük bir doz (toplam günlük doz 50 mg) tavsiye edilir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Damar içi kullanım:

Damar içi infüzyon:
Bir ampul (2 ml) TORİA'nın içeriği 30 ila 100 ml hacminde Normal Salinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Damar içine zerk:
Gerekirse, bir ampul (2 ml) TORİA'nın içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.
Etanol içermesi nedeniyle TORİA'nın nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.

Ürün kullanma talimatları:
TORİA damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.
Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal
güneş ışığından korunmalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu maddeler:
Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) TORİA'nın heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli olduğu gösterilmiştir.
Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir. 100 ml hacminde normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen TORİA'nın aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

Seyreltilmiş TORİA çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Kloridden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir

Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

241/88

Ruhsat Sahibi
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 
34467 
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 
34467 
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
Oral ilaç alımının mümkün olmadığı hastalarda orta-şiddetli derecedeki post-operatif ağrı, renal kolik ve bel ağrısının semptomatik tedavisi.
Üretici Bilgileri
İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad.
Cebealibey Sok. No:20
34010 Topkapı- Istanbul
Yardımcı Maddeler

Etanol (yüzde 96), Sodyum klorür, Sodyum hidroksit (pH'nın ayarlanması için), Enjeksiyonluk su

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Etanol (%96)
  • Sodyum klorür
  • Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
  • Enjeksiyonluk su