Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Marka TOVIAZ
Etken Madde Kodu SGKFWW-FESOTERODIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G04BD11
ATC Açıklaması Fesoterodin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu A12904
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 119,63 TL (13 Mayıs 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 166,53 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

TOVIAZ® 4 mg Uzatılmış-salımlı tabletler 14, 28 ve 84 tablet içeren karton kutularda alüminyum-alüminyum blister içinde paketlenmiştir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler konusunda bir çalışma yapılmamıştır. Diğer antimuskarinik ajanlarla olduğu gibi, bulanık görme, sersemlik ve somnolans gibi olası yan etkilerin oluşumu nedeniyle araba ya da makina kullanırken dikkat edilmesi gerekir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TOVIAZ® 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer fesoterodin, yerfıstığı, soya veya TOVIAZ® 'ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bkz.  TOVIAZ®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler)
  • Eğer mesanenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)
  • Mideniz yavaş boşalıyorsa (gastrik retansiyon)
  • Dar açılı glokom (gözde yüksek tansiyon) olarak adlandırılan ve kontrol altında olmayan bir göz rahatsızlığınız varsa
  • Kaslarınızda aşırı güçsüzlük söz konusuysa (myastenia gravis)
  • Kalın bağırsağınızda ülserasyon ve inflamasyon varsa (şiddetli ülseratif kolit)
  • Anormal derecede büyük ya da şişkin bir kalın bağırsağınız varsa (toksik megakolon)
  • Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa
TOVIAZ®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 
Fesoterodin her zaman sizin için uygun olmayabilir. Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, TOVIAZ® almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  • Mesanenizi tam olarak boşaltmakta güçlük çekiyorsanız
  • Bağırsak hareketlerinizde azalma olduysa ya da şiddetli kabızlıktan dolayı sıkıntısı çektiyseniz
  • Dar açılı glokom olarak adlandırılan bir göz hastalığı için tedavi görüyorsanız
  • Ciddi böbrek ya da karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuz dozunuzu ayarlamak isteyebilir
  • Kan basıncında değişiklik, bağırsaklarda veya cinsel fonksiyonlarda bozukluk türü belirtilerle kendini gösteren otonomik nöropati denilen bir hastalığınız varsa,
  • Gıdaların geçişini ve/veya sindirimini etkileyen bir gastrointestinal (mide-bağırsak) hastalığınız varsa
  • Göğüsde yanma hissi ya da geğirme
Kalp sorunları: Aşağıdaki rahatsızlıkların herhangi biri nedeniyle sıkıntı yaşıyorsanız doktorunuzla konuşunuz:
  • QT uzaması olarak bilinen bir EKG (kalp izleme) anormalliği varsa ya da buna neden olan herhangi bir ilaç alıyorsanız
  • Kalp atım hızınız düşükse (bradikardi)
  • Miyokard iskemisi (kalp kaslarına giden kanda azalma), düzensiz kalp atışı ya da kalp yetmezliği gibi kalp hastalıklarınız varsa
  • Kanınızdaki potasyum seviyesi anormal derecede düşükse.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
 
TOVIAZ® 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
 
TOVIAZ ® yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alınabilir. Ancak, greyfurt suyu ilacın etkisini değiştirebileceğinden greyfurt suyuyla alınmamalıdır.
 
Hamilelik
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Fesoterodinin gebelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmediğinden, hamileyseniz TOVIAZ® kullanmamalısınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Fesoterodinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle, TOVIAZ® ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
 
Araç ve makine kullanımı
 
TOVIAZ® bulanık görme, sersemlik ve uyku haline neden olabilir. Bu etkilerin herhangi birini yaşıyorsanız, herhangi bir araç ya da makine kullanmayınız.
 
TOVIAZ ®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 
TOVIAZ® laktoz içermektedir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı toleransınızın olmadığını söylediyse, bu ilacı almadan önce doktorunuza başvurunuz.
TOVIAZ® soya yağı içermektedir. Yer fıstığı veya soyaya karşı alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
TOVIAZ® 10 mg gliserol dibehenat/gliseril behenat içerir. TOVIAZ® her bir tablette 10 g'dan daha az gliserol içerir. Gliserole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
TOVIAZ® 36 mg ksilitol içerir. TOVIAZ® her bir tablette 10 g'dan daha az ksilitol içerir. Ksilitole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız - hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Doktorunuz size TOVIAZ®'ı başka ilaçlarla alıp alamayacağınızı söyleyecektir.
 
Aşağıdaki listede yer alan ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz. Fesoterodin ile aynı anda alınan tedaviler ağız kuruluğu, kabızlık, mesanenizi tam olarak boşaltmada güçlük ya da uyku hali gibi yan etkileri daha güçlendirebilir ya da daha sıklaştırabilir.
  • Amandatin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır) etken maddesi içeren ilaçlar
  • Gastrointestinal (mide-bağırsak) hareketliliği artırmak, mide kramplarını ya da spazmını rahatlatmak veya araç tutmasını önlemek için kullanılan bazı ilaçlar
  • Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
Aşağıda belirtilen ilaçların herhangi birini alıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz:
  • Belirtilen etken maddelerin herhangi birini içeren ilaçlar fesoterodinin parçalanmasını hızlandırıp, etkisini azaltabilir: St. John's Wort (Sarı Kantaron- bitkisel tıbbi ürün), rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), karbamazepin, fenitoin ve fenobarbital (diğerleri ile birlikte epilepsi tedavisinde kullanılır)
  • Belirtilen etken maddelerin herhangi birini içeren ilaçlar fesoterodinin kandaki seviyelerini artırabilir: itrakonazol ya da ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir veya nelfinavir (HIV tedavisinde kullanılan antiviral ilaç), klaritromisin ya da telitromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) ve nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır)
  • Belirtilen etken maddelerin herhangi birini içeren ilaçlar da fesoterodinin kan seviyelerini hafif artırabilir: amprenavir ya da fosamprenavir (HIV tedavisinde kullanılan antiviral ilaç), flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır), eritromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır), aprepitant (bulantı önleyici ilaç), diltiazem ve verapamil (anjina ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
  • Metadon etken maddesini içeren ilaçlar (şiddetli ağrı tedavisinde ve suistimal sorunlarında kullanılır)
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, TOVIAZ®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Çok yaygın olarak görülen yan etkiler
(10 hastadan 1'inden fazla görülen) Ağzınızda kuruluk oluşabilir. Bu etki genelde hafif ya da orta şiddettedir. Bu diş çürükleri açısından daha büyük risk oluşturur. Bu yüzden, dişlerinizi günde iki kez fluoridli diş macunuyla düzenli olarak fırçalayınız.
 
Yaygın olarak görülen yan etkiler
(100 hastada 1 - 10 hastada 1 arası görülen)
  • Göz kuruluğu
  • Kabızlık
  • Yiyecekleri sindirmede güçlük (dispepsi)
  • Mesaneyi boşaltırken sıkıntı ya da ağrı (dizüri)
  • Sersemlik
  • Baş ağrısı
  • Midede ağrı
  • İshal (diyare)
  • Kendini hasta hissetme (mide bulantısı)
  • Uyuma güçlüğü (insomnia)
  • Boğazda kuruluk
Yaygın olmayan yan etkiler
(1000 hastada 1 - 100 hastada 1 arası görülen)
  • İdrar yolu enfeksiyonu
  • Uyku hali (somnolans)
  • Tat almada güçlük (disguzi)
  • Şiddetli baş dönmesi (Vertigo)
  • Döküntü
  • Ciltte kuruluk
  • Midede rahatsızlık hissi
  • Gaz (flatulans)
  • Mesaneyi tam olarak boşaltmakta güçlük (üriner retansiyon)
  • İdrar yapmada gecikme (üriner hezitasyon)
  • Aşırı yorgunluk (bitkinlik)
  • Kalp atışında artış (taşikardi)
  • Karaciğer sorunları
  • Öksürük
  • Burunda kuruluk
  • Boğaz ağrısı
  • Reflü
  • Bulanık görme
  • Çarpıntı
Seyrek yan etkiler
(10000 hastada 1 - 1000 hastada 1 arası görülen)
  • Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem)
  • Kurdeşen
  • Zihin karışıklığı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • TOVIAZ®'ı tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.
  • TOVIAZ®'ın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'lık tablettir. İlaca verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir; günde bir kez 8 mg'lık tablet.
Uygulama yolu ve metodu:
  • Tabletinizi bir bardak su ile bütün olarak yutmalısınız. Tableti çiğnemeyiniz.
  • TOVIAZ®'ı almanızı hatırlamanıza yardımcı olması açısından, ilacı her gün aynı saatte almak kolay gelebilir.
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
TOVIAZ®'in 18 yaş altında kullanımı önerilmez.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi karaciğer sorunlarınız varsa TOVIAZ® kullanmamalısınız.
 
Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa TOVIAZ® almadan önce doktorunuzla konuşmalısınız. Duruma göre daha düşük bir doz kullanmanız gerekebilir.
 
Eğer TOVIAZ®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla TOVIAZ kullandıysanız:
 
Size almanız söylenenden fazla tablet alırsanız ya da başkası yanlışlıkla sizin tabletlerinizi kullanırsa, derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Onlara tablet paketinizi gösteriniz.
TOVIAZ® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
TOVIAZ 'ı kullanmayı unutursanız
 
Bir tableti almayı unutursanız, hatırladığınız anda tableti alınız, ancak günde bir tabletten fazla almayınız.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
TOVIAZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
 
TOVIAZ®'ı doktorunuzla konuşmadan almayı bırakmayınız, çünkü aşırı aktif mesane belirtileriniz tekrar ortaya çıkabilir ya da TOVIAZ®'ı almayı bıraktığınızda daha da kötüleşebilir.
 
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

TOVIAZ ® antimuskarinik olarak anılan aşırı aktif mesanenin hareketini azaltan ve belirtilerini tedavi eden, tıbbi bir üründür. 1 adet uzatılmış-salımlı tablet, 3.1 mg fesoterodine eşdeğer 4 mg fesoterodin fumarat içermektedir.
Her TOVIAZ® 4 mg uzatılmış-salımlı tablet; açık mavi, oval, bikonveks, baskılı ve film-kaplıdır. 14, 28, ve 84 uzatılmış salımlı tablet içeren blisterler halinde ambalajlanmıştır.

TOVIAZ® aşırı aktif bir mesanenin şu tür belirtilerini tedavi eder:

  • Ani sıkışmayı takiben mesanenizi boşaltırken kontrol edememe (sıkışma inkontinansı denir)
  • Aniden mesanenizi boşaltma gereksinimi duyma (sıkışma denir)
  • Mesanenizi normalden daha sık boşaltmak zorunda kalma (idrar sıklığında artış denir)

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
TOVIAZ® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOVIAZ® 'ı kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOVIAZ®'ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

TOVIAZ® 4 mg uzatılmış salımlı tablet.

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Farmakolojik etkileşimler
Fesoterodinin diğer antimuskarinik ajanlarla ve antikolinerjik özellikleri olan tıbbi ürünler (örn. amandatin, trisiklik antidepresanlar, bazı nöroleptikler) ile birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır, çünkü bu durum terapötik- ve yan-etkilerin daha da belirginleşmesine neden olabilir (örn. konstipasyon, ağız kuruluğu, uyku hali, üriner retansiyon). Fesoterodin, metoklopromid gibi gastrointestinal sistem motilitesini uyaran tıbbi ürünlerin etkisini azaltabilir.

Farmakokinetik etkileşimler
In vitro veriler aktif fesoterodin metabolitinin klinik açıdan anlamlı plazma konsantrasyonlarında CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A4'ü inhibe etmediğini ya da CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 veya 3A4'ü indüklemediğini göstermektedir. Bu nedenle, fesoterodinin bu enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin klerensini değiştirmesi olası değildir.

CYP3A4 İnhibitörleri

Güçlü CYP3A4 inhibitörleri
Fesoterodin ile birlikte günde iki kez 200 mg ketokonazol uygulanarak CYP3A4'ün inhibisyonunu takiben, fesoterodinin aktif metabolitinin Cmax ve EAA değeri CYP2D6 hızlı metabolizörlerinde sırasıyla 2.0 ve 2.3 kat, CYP2D6 yavaş metabolizörlerinde ise 2.1 ve 2.5 kat artmıştır. Bu nedenle, fesoterodinin maksimum dozu güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örn. atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (ve tüm ritonavir destekli proteaz inhibitörü-tedavi programları), sakinivir ve telitromisin (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) aynı anda kullanıldığında 4 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Orta kuvvette CYP3A4 inhibitörleri
Orta kuvvette bir CYP3A4 inhibitörünün (örn. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromisin, flukonazol, fosamprenavir, greyfurt suyu, verapamil) fesoterodinin farmakokinetiği üzerindeki etkisini değerlendiren herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Buna karşın, fesoterodinin aktif metabolitiyle her ne kadar güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile gözlenenden daha küçük olsa da, maruziyette artış beklenmektedir (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

CYP3A4 indükleyiciler
8 mg oral fesoterodin ile birlikte günde bir kez 600 mg rifampisin uygulanması ile CYP3A4'ün indüklenmesini takiben, fesoterodinin aktif metabolitinin Cmax ve EAA değeri sırasıyla yaklaşık %70 ve %75 oranında azalmıştır.
CYP3A4'ün indüklenmesi subterapötik plazma seviyelerine yol açabilir. CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanım (örn. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, Sarı Kantaron[St. John's Wort]) önerilmemektedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

CYP2D6 inhibitörleri
CYP2D6 inhibitörleriyle etkileşim klinik olarak test edilmemiştir. Aktif metabolitin ortalama Cmax ve EAA değeri, hızlı metabolizörleri ile karşılaştırıldığında CYP2D6 yavaş metabolizörlerinde sırasıyla 1.7 kat ve 2 kat daha yüksektir. Güçlü bir CYP2D6 inhibitörüyle birlikte uygulanması maruziyet ve istenmeyen etkilerde artışla sonuçlanabilir. 4 mg'a kadar bir doz azaltımı gerekli olabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Oral kontraseptifler
Fesoterodin oral hormonal kontrasepsiyon ile ovülasyonun baskılanmasını zayıflatmaz. Fesoterodinin varlığında etinilestradiyol ve levonorgestrel içeren kombine oral kontraseptiflerin plazma konsantrasyonlarında değişiklik olmaz.

Varfarin
Sağlıklı gönüllüler ile gerçekleştirilen bir klinik çalışma günde bir kere alınan 8 mg fesoterodinin, tek doz varfarinin farmakokinetiği veya antikoagülan aktivitesi üzerinde belirgin bir etkisi bulunmadığını göstermiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Fesoterodin dahil antimuskarinik maddelerde doz aşımı şiddetli antikolinerjik etkilerle sonuçlanabilir. Tedavinin semptomatik ve destekleyici özellikte olması gerekir. Doz aşımı durumunda EKG takibi önerilmektedir; QT uzamasının giderilmesinde kullanılan standart destekleyici önlemler alınmalıdır. Fesoterodin klinik çalışmalarda 28 mg/gün'e varan dozlarda güvenli bir şekilde uygulanmıştır.
 
Fesoterodin ile doz aşımı durumunda gastrik lavaj uygulayıp, aktif kömür veriniz. Semptomları aşağıdaki şekilde tedavi ediniz:
  • Şiddetli santral antikolinerjik etkiler (örn. halüsinasyonlar, şiddetli uyarılma); fizostigmin ile tedavi ediniz.
  • Konvülsiyonlar ya da belirgin uyarılma: benzodiazepinlerle tedavi ediniz
  • Solunum yetmezliği: yapay solunum ile tedavi ediniz
  • Taşikardi: beta-blokerlerle tedavi ediniz
  • Üriner retansiyon: Kateterizasyon ile tedavi ediniz
  • Midriyazis: pilokarpin içeren göz damlalarıyla tedavi ediniz ve/veya hastayı karanlık bir odaya alınız
Etkin Maddeler

4 mg fesoterodin fumarat (3.1 mg fesoterodine eşdeğer)

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Üriner antispazmodikler,
ATC kodu: G04B D11.

Fesoterodin yarışmalı, spesifik bir muskarinik reseptör antagonistidir. Spesifik-olmayan plazma esterazları tarafından hızlı ve yaygın bir şekilde, fesoterodinin temel aktif farmakolojik unsuru olan, primer aktif metaboliti 5-hidroksimetil türevine hidrolize edilir.

4 mg ve 8 mg sabit fesoterodin dozlarının etkinliği iki Faz 3 randomize, çift-kör, plasebo-kontrollü, 12 haftalık çalışmada değerlendirilmiştir. Çalışmaya ortalama 58 yaşında ( yaş aralığı: 19-91) kadın (%79) ve erkek (%21) hastalar dahil edilmiştir. Hastaların %33'ü > 65
yaş, ise >75 yaş olmuştur.

Tedavi sonunda fesoterodin ile tedavi edilen hastaların 24 saatteki miksiyon sayısında ve 24 saatteki sıkışma inkontinansı dönemleri sayısında plaseboya göre istatistiksel açıdan anlamlı azalmalar görülmüştür. Aynı şekilde, yanıt oranı (4-puanlı bir Tedaviden Faydalanma Ölçeği kullanılarak ölçülen, durumlarını "büyük ölçüde düzeldi" ya da "düzeldi" şeklinde bildiren hastaların yüzdesi) plasebo ile karşılaştırıldığında fesoterodinle anlamlı oranda daha yüksek olmuştur. Ayrıca, fesoterodin miksiyon hacimindeki ortalama değişimi

Tablo 1: Tedavi sonunda birincil ve seçili ikincil sonlamın noktalarında başlangıca göre ortalama değişimler

 

  Çalışma 1 Çalışma 2
Parametre
Plasebo
Fesoterodin 4 mg
Fesoterodin 8 mg
Etkin
karşılaştırma
Plasebo
Fesoterodin 4 mg
Fesoterodin 8 mg
24 saatteki miksiyon sayısı#
 
N=279
N=265
N=276
N=283
N=266
N=267
N=267
Başlangıç
12.0
11.6
11.9
11.5
12.2
12.9
12.0
Başlangıca
göre
değişim
-1.02
-1.74
-1.94
-1.69
-1.02
-1.86
-1.94
p-değeri                  <0.001         <0.001                                        0.032          <0.001
Yanıt verenlerin oranı (tedaviye yanıt)#
 
N=279
N=265
N=276
N=283
N=266
N=267
N=267
Oran
%53.4
%74.7
%79.0
%72.4
%45.1
%63.7
%74.2
p-değeri
 
<0.001
<0.001
 
 
<0.001
<0.001
24 saatteki sıkışma inkontinans dönemi sayısı
 
N=211
N=199
N=223
N=223
N=205
N=228
N=218
Başlangıç
3.7
3.8
3.7
3.8
3.7
3.9
3.9
Başlangıca
göre
değişim
-1.20
-2.06
-2.27
-1.83
-1.00
-1.77
-2.42
p-değeri                  0.001          <0.001                                        0.003          <0.001
İdrarın hafta bazında tutulduğu gün sayısı

 

 
N=211
N=199
N=223
N=223
N=205
N=228
N=218
Başlangıç
0.8
0.8
0.6
0.6
0.6
0.7
0.7
Başlangıca
göre
değişim
2.1
2.8
3.4
2.5
1.4
2.4
2.8
p-değeri 0.007 <0.001 <0.001 <0.001
Miksiyon başına idrar hacmi (ml)
N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Başlangıç 150 160 154 154 159 152 156
Başlangıca
göre
değişim
10
27
33
24
8
17
33

 

 


 

 

 

 

 

Kardiyak elektrofizyoloji: 4 mg ve 28 mg fesoterodinin QT aralığı üzerindeki etkisi 45 ila 65 yaşları arasındaki 261 erkek ve kadın hastada 3 günlük bir sürede günde bir kez tedavi uygulaması yapılan çift-kör, randomize, plasebo ve pozitif kontrollü (400 mg moksifloksasin) paralel grup tasarımlı bir çalışmada ayrıntılı olarak değerlendirilmiştir. QTc'deki başlangıca göre değişim Fridericia düzeltme yöntemi ile aktif tedavi grubu ve plasebo grubu arasında herhangi bir farklılık göstermemiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler:
Fesoterodin hızlıca di-esterifiye olarak aktif metaboliti (R)-2-(3-diizopropilamino-1-fenilpropil)-4-hidroksimetil-fenol, veya bir muskarinik reseptör antagonisti olan 5-hidroksimetil tolterodine dönüşür.

Emilim:
Oral uygulamayı takiben spesifik-olmayan plazma esterazlarının oluşturduğu hızlı ve kapsamlı hidroliz nedeniyle plazmada fesoterodin tespit edilmemiştir.

Aktif metabolitin biyoyararlanımı %52'dir. Maksimum plazma seviyelerine yaklaşık 5 saat sonra ulaşılmaktadır. Terapötik plazma seviyelerine ilk fesoterodin uygulamasından sonra ulaşılmaktadır. Çoklu-doz uygulaması sonrasında birikim oluşmamaktadır.

Dağılım:
Albümin ve alfa-1-asit glikoproteine yaklaşık olarak %50 bağlanma ile aktif metabolitin plazma proteinlerine bağlanması düşüktür. Aktif metabolitin intravenöz infüzyonu sonrasındaki dağılımının ortalama kararlı durum hacmi 169 L'dir.

Biyotransformasyon:
Oral uygulamayı takiben fesoterodin hızlı ve kapsamlı bir şekilde aktif metabolitine hidrolize olur. Aktif metabolit karaciğerde CYP2D6 ve CYP3A4'ün de katılımı ile daha ileri derecede metabolize olarak karboksi, karboksi-N-desisopropil ve N-desisopropil metabolitlerine dönüşür. Bu metabolitlerin hiçbiri fesoterodinin antimuskarinik aktivitesine belirgin oranda katkıda bulunmaz. Aktif metabolitin ortalama Cmax ve EAA değerleri CYP2D6 yavaş metabolizörlerinde hızlı metabolizörlere kıyasla sırasıyla 1.7 ve 2 kat daha fazladır.

Eliminasyon:
Hepatik metabolizma ve böbreklerden atılım aktif metabolitin eliminasyonuna belirgin oranda katkı sağlar. Fesoterodinin oral yolla uygulanmasını takiben, uygulanan dozun yaklaşık %70'i idrarda aktif metabolit (%16), karboksi metaboliti (%34), karboksi-N-desisopropil metaboliti (%18) ve N-desisopropil metaboliti (%1) olarak bulunur, çok az bir kısmı ise (%7) feçeste bulunur. Oral uygulamayı takiben aktif metabolitin nihai yarı ömrü yaklaşık 7 saattir ve emilim oranıyla sınırlıdır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:
Fesoterodinin 4 mg ile 28 mg arasındaki dozlarda tek ya da çoklu-dozda oral uygulamalarını takiben oluşan aktif metabolitinin plazma konsantrasyonları dozla doğru orantılıdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaş ve cinsiyet: Bu alt popülasyonlar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Fesoterodinin farmakokinetiği yaş ve cinsiyetten anlamlı oranda etkilenmemektedir.

Pediyatrik hastalar: Fesoterodinin farmakokinetiği pediyatrik hastalarda değerlendirilmemiştir.

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği (GFR 30-80 ml/dk) olan hastalarda aktif metabolitin Cmax ve EAA değerleri sağlıklı gönüllülere göre sırasıyla 1.5 ila 1.8 kat oranında artış göstermiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği (GFR <30 ml/dk)olan hastalarda ise, Cmax ve EAA değerleri sırasıyla 2 ve 2.3 kat artmıştır.

Karaciğer yetmezliği: Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh B), aktif metabolitin Cmax ve EAA değerleri sağlıklı gönüllülere kıyasla sırasıyla 1.4 ve 2.1 kat oranında artış göstermiştir. Fesoterodinin şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

 

Farmasötik Form

Uzatılmış salımlı tabletler

Her 4 mg'lık tablet açık mavi, oval, bikonveks, film-kaplıdır.

 

 

 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Fesoterodinin hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
TOVIAZ® gebelik sırasında önerilmemektedir. Laktasyon dönemi
Fesoterodinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu nedenle TOVIAZ® ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlarda fesoterodin için yürütülen üreme toksisitesi çalışmalarında minör embriyotoksisite görülmüştür (Bkz.Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 06.05.2011
Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler

Fesoterodinin güvenliliği, 780 tanesi plasebo alan toplam 2859 aşırı aktif mesaneli hastada yapılan plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir.
Fesoterodinin farmakolojik özellikleri nedeniyle tedavi ağız kuruluğu, göz kuruluğu, dispepsi ve konstipasyon gibi hafif ve orta şiddette antimuskarinik etkilere neden olabilir. Üriner retansiyon nadiren oluşabilir.

Çok yaygın olarak görülen tek olay olan ağız kuruluğu, fesoterodin grubunda %28.8 oranında bir sıklıkta görülürken, plasebo grubunda %8.5 oranında görülmüştür. İstenmeyen etkilerin büyük bir çoğunluğu, uzun-dönemli tedavi sonrasında oluşabilecek ve erkeklerde kadınlardan daha sık görülen üriner retansiyon ya da 200 ml'nin üzerinde post-void rezidüel idrar olarak sınıflandırılan olgular hariç, tedavinin ilk haftasında oluşmuştur.

Plasebo-kontrollü çalışmalarda tedavi sırasında ortaya çıkan tüm istenmeyen etkiler organ sistemi ve sıklık açısından aşağıda listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek ((>1/10.000 ila <1/1000)olarak tanımlanmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın olmayan: Üriner sistem enfeksiyonu

Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: Uykusuzluk Seyrek: Konfüzyonel durum

Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Başdönmesi, başağrısı Yaygın olmayan: Disguzi, somnolans

Göz hastalıkları:
Yaygın: Göz kuruluğu
Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: Boğaz kuruluğu
Yaygın olmayan: Faringolaringeal ağrı, öksürük, burunda kuruluk

Gastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, konstipasyon, mide bulantısı Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık, flatulans , gastroözofajial reflü

Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın olmayan: ALT'de artış, GGT'de artış
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Döküntü, cilt kuruluğu Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Dizüri
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon (rezidüel idrar hissi; miksiyon bozukluğu dahil), üriner hezitasyon

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan: Yorgunluk

Fesoterodinle yapılan klinik çalışmalarda ortaya çıkma sıklığı plasebo grubundakinden farklı olmayan, karaciğer enzimleri belirgin oranda artmış olgular bildirilmiştir. Fesoterodin tedavisiyle ilişkisi tam bilinmemektedir.

4 mg fesoterodin ile tedavi edilen 782 hastanın, 8 mg fesoterodin ile tedavi edilen 785 hastanın, 12 mg fesoterodin ile tedavi edilen 222 hastanın ve plasebo ile tedavi edilen 780 hastanın elektrokardiyogramları çekilmiştir. Fesoterodin ile tedavi edilen hastalarda kalp hızı düzeltilmiş QT aralığı plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülenden farklı olmamıştır. Başlangıç sonrası >500 ms olan QTc insidans oranları ya da > 60 ms'lik QTc artışı 4 mg fesoterodinde %1.9, 8 mg'da %1.3, 12 mg'da %1.4 ve plaseboda %1.5'dir. Bu bulguların klinik anlamı her bir hastanın risk faktörlerine ve mevcut duyarlılıklarına bağlıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pazarlama sonrası araştırmalarda, genellikle fesoterodin tedavisinin ilk haftasında kateterizasyon gerektiren üriner retansiyon bildirilmiştir. Bu hastalar çoğunlukla benign prostat hiperplazisi geçmişi olan yaşlı (> 65 yaş), erkek hastalardır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Fesoterodin fumarat   4 mg (3.1 mg fesoterodine eşdeğer )
 
Yardımcı maddeler :
 
Laktoz monohidrat 91.125 mg
Ksilitol 36.0 mg
Gliserol dibehenat/gliseril behenat 10.0 mg
 
Soya lesitini 0.525 mg
 
 
Yardımcı maddelerin tam listesi için, bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik-dışı güvenlilik farmakolojisi, genel toksisite, genotoksisite ve karsinojenisite çalışmalarında etken maddenin farmakolojik etkisiyle bağlantılı olanlar hariç klinik açıdan bağlantılı herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Üreme çalışmaları annedeki toksik dozlara yakın dozlarda az miktarda embriyotoksisite olduğunu göstermiştir (rezorpsiyon sayısında artış, implantasyon-öncesi ve implantasyon-sonrası kayıplar).

Fesoterodinin aktif metabolitinin subterapötik konsantrasyonlarının klonlanmış insan eter-â-go-go'yla bağlantılı gen (hERG) kanallarında K+'i engellediği ve köpekden izole edilen Purkinje liflerindeki (%70 ve %90 repolarizasyon) etki potansiyelini uzattığı gösterilmiştir. Buna karşın, bilinci yerinde olan köpeklere günde bir kez 8 mg fesoterodin uygulanmasını takiben aktif metabolitin hızlı metabolizör olan insan deneklerdeki piksiz ortalama plazma konsantrasyonundan en az 33 kat daha yüksek, zayıf CYP2D6 metabolizörü olan deneklerde ölçülenden ise 21 kat daha yüksek plazma konsantrasyonlarında QT aralığı ve QTc aralığında etki görülmemiştir.

Kontrendikasyonlar
  • Etken maddeye, yerfıstığına, soyaya ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
  • Üriner retansiyon
  • Gastrik retansiyon
  • Kontrolsüz dar açılı glokom
  • Myastenia gravis
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh C)
  • Orta ve şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanım
  • Şiddetli ülseratif kolit
  • Toksik megakolon

 

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

TOVIAZ® 4 mg uzatılmış salımlı tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

TOVIAZ® aşağıda belirtilen durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:

  • Üriner retansiyon riski taşıyan, mesane çıkışında klinik açıdan belirgin obstrüksiyon (bkz. Kontrendikasyonlar)
  • Gastrointestinal obstrüktif rahatsızlıklar (örn. pilor stenozu)
  • Gastroözofajial reflü ve/veya aynı anda özofajite neden olabilen ya da özofajiti alevlendirebilen ilaç (oral bifosfonatlar gibi) alanlar
  • Azalmış gastrointestinal motilite
  • Otonomik nöropati
  • Kontrollü dar açılı glokom

Aktif metabolite maruziyette artış (Bkz. Farmakodinamik özellikler) beklenen hastalara fesoterodin reçetelerken ya da dozunu yukarı titre ederken dikkat edilmesi gerekir:

  • Karaciğer yetmezliği (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, Kontrendikasyonlar ve Farmakokinetik özellikler)
  • Böbrek yetmezliği (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, Kontrendikasyonlar ve Farmakokinetik özellikler)
  • Güçlü ya da orta kuvvette CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (Bkz.Pozoloji ve uygulama şekli ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
  • Güçlü bir CYP2D6 inhibitörünün birlikte kullanımı (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Farmakokinetik özellikler)

Bu faktörlerin birarada bulunduğu hastalarda, maruziyette ilave artışlar beklenmektedir. Doza bağlı antimuskarinik yan etkilerin ortaya çıkması olasıdır. Dozun günde bir kez 8 mg'a çıkarılabildiği popülasyonlarda, doz artışı öncesinde hastanın yanıtının ve tolere edebilirliğinin değerlendirilmesi gerekir.
Aşırı aktif mesane tedavisinde endike ilaçlar ile olduğu gibi, antimuskariniklerle herhangi bir tedavi düşünülmeden önce organik nedenlerin dışarda bırakılması gerekir. Nörojenik nedenli aşırı detrusor aktivitesi olan hastalarda güvenlilik ve etkinlik henüz kanıtlanmamıştır.

Fesoterodin ile tedavi öncesinde sık idrara çıkmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek hastalığı tedavisi) değerlendirilmelidir. Eğer idrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir medikal yaklaşım benimsenmeli/antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır.

Fesoterodinle aynı anda güçlü bir CYP3A4 indükleyicinin (örneğin, karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin, Sarı kantaron [St. John's Wort]) kullanılması tavsiye edilmez (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Diğer antimuskariniklerle de olduğu gibi fesoterodin, QT-uzaması riski taşıyan (örneğin, hipokalemi, bradikardi ve QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar ile birlikte uygulanması) ve ciddi kalp hastalığı geçirmiş/mevcut olan (örn. miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) kişilerde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. İstenmeyen etkiler). Bu durum özellikle güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte alındığında ortaya çıkar (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Farmakodinamik özellikler).

Yardımcı Maddeler:
TOVIAZ® uzatılmış-salımlı tablet laktoz içermektedir. Nadiren görülen kalıtsal galaktoz intolerans sorunu, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 4 mg'dır. Bireysel yanıta bağlı olarak, doz günde bir kez 8 mg'a çıkarılabilir. Maksimum günlük doz 8 mg'dır.

Tedavinin tam etkisi 2 ila 8 hafta arasında gözlenmiştir. Bu nedenle, hastalarda etkinliğin 8 haftalık tedavi sonrasında yeniden değerlendirilmesi tavsiye edilir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanılan günlük TOVIAZ® dozu bir kez maksimum 4 mg olmalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Orta kuvvette bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanılması durumunda dozun 8 mg'a çıkarılması öncesinde hastanın bireysel tedavi yanıtının ve tolere edebilirliğinin değerlendirilmesi gerekir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Uygulama şekli:
Tabletlerin günde bir kez sıvıyla birlikte ağızdan alınması ve bütün halinde yutulması gerekir. TOVIAZ® aç karnına veya yiyeceklerle birlikte uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Hafif (GFR = 50-80 ml/dk) veya orta şiddette (GFR = 30-50 ml/dk) böbrek yetmezliği görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda doz dikkatli bir şekilde 4 mg'dan 8 mg'a artırılabilir. (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Farmakokinetik özellikler) Şiddetli böbrek yetmezliğinin görüldüğü (GFR = <30 ml/dk) ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda ise doz 4 mg olarak uygulanmalıdır.
Böbrek yetmezliği görülen durumlarda TOVIAZ ve orta kuvvette CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanımıyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak hafif veya orta şiddette (GFR = 30-50 ml/dk) böbrek yetmezliği görülen ve beraberinde orta kuvvette CYP3A4 inhibitörünün kullanıldığı durumlarda tavsiye edilen doz 4 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde orta kuvvette CYP3A4 inhibitörüyle birlikte; hafif böbrek yetmezliği görülen durumlarda ise güçlü CYP3A4 inhibitörüyle birlikte TOVIAZ kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde ise TOVIAZ ve güçlü CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması kontrendikedir. (Güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanım için Bkz. Kontrendikasyonlar, Özel kullanım uyarıları ve önlemlerive Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda doz dikkatli bir şekilde 4 mg'dan 8 mg'a artırılabilir. (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Farmakokinetik özellikler). Orta şiddette karaciğer yetmezliği görülen ve herhangi bir CYP3A4 inhibitörünün beraberinde kullanılmadığı durumlarda uygulanan TOVIAZ dozu 4 mg'dır.
Hafif karaciğer yetmezliği görülen ve beraberinde orta kuvvette CYP3A4 inhibitörünün kullanıldığı durumlarda tavsiye edilen doz 4 mg'dır. Orta dereceli karaciğer yetmezliği görülen durumlarda orta kuvvette CYP3A4 inhibitörüyle birlikte; hafif karaciğer yetmezliği görülen durumlarda ise güçlü CYP3A4 inhibitörüyle birlikte TOVIAZ kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Orta dereceli karaciğer yetmezliği görülen durumlarda TOVIAZ ve güçlü CYP3A4 inhibitörünün birlikte kullanılması kontrendikedir.

TOVIAZ® şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar)

Pediyatrik popülasyon:
TOVIAZ® ' ın güvenlilik ve etkinlik konusunda verilerin mevcut olmaması nedeniyle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı tavsiye edilmez (bkz. Farmakokinetik özellikler)

Geriyatrik popülasyon:
Her hangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Raf Ömrü

2 yıl

Ruhsat Numarası(Ları)

231/83

Ruhsat Sahibi

PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti. Muallim Naci Cad. No:55
34347 Ortaköy/İSTANBUL
Türkiye

Tel: (0-212) 310 70 00
Faks: (0-212) 310 70 58
E-posta:
bilgi@pfizer.com.tr

Ruhsat Sahibi
PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti.
Muallim Naci Cad. No:55, 34347 Ortaköy / İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında tutunuz.

Terapötik Endikasyonlar

Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda ortaya çıkabilecek semptomların (idrar sıklığında artış ve/veya sıkışma hissi ve/veya idrarını tutamama) tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri
PFIZER İLAÇLARI Ltd.Şti.
Muallim Naci Cad. No:55, 34347 Ortaköy / İSTANBUL
Yardımcı Maddeler

Ksilitol, laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, hipromelloz, gliserol dibehenat / gliseril behenat, talk, polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol 3350, soya lesitini, indigo karmin alüminyum lake (E132)

Yardımcı Maddelerin Listesi

Ksilitol

Laktoz monohidrat

Mikrokristalin selüloz Hipromelloz

Gliserol dibehenat / Gliserol behenat

Talk

Polivinil alkol

Titanyum dioksit (E171)

Makrogol (3350)

Talk

Soya lesitini

İndigo karmin alüminyum lake (E132)