TRACTUS 600 MG TEK KULLANIMLIK TOZ ICEREN 30 SASE

• asetil sistein (600 mg)

• ACETYLCYSTEIN 600 TROM 10 EFERVESAN TABLET [13,37 TL]
• ACETYLCYSTEIN 600 TROM 20 EFERVESAN TABLET [20,96 TL]
• ACT 100 MG TEK DOZLUK EFF.GRANUL ICEREN 30 POSET [9,97 TL]
• ACT 100 MG TEK DOZLUK EFF.GRANUL ICEREN 60 POSET [15,23 TL]
• ACT 200 MG TEK DOZLUK EFF.GRANUL ICEREN 30 POSET [13,22 TL]
• ACT 200 MG TEK DOZLUK EFF.GRANUL ICEREN 60 POSET
• ACT 300 MG/3 ML %10 SOL ICEREN 10 AMP [19,33 TL]
• ACT 300MG/3ML (%10) SOLUSYON ICEREN 5 AMPUL [12,5 TL]
• ALLES 600 MG 10 EFERVESAN TABLET [10,94 TL]
• ALLES 600 MG 20 EFERVESAN TABLET [21,24 TL]
• ASEDIN 1200 MG TOZ ICEREN SASE (20 SASE) [25,81 TL]
• ASEDIN 600 MG TOZ ICEREN SASE (30 SASE) [17,9 TL]
• ASEDIN 900 MG TOZ ICEREN SASE (20 SASE) [17,9 TL]
• ASIST 200 MG 20 KAPSUL [7,87 TL]
• ASIST 200 MG 30 KAPSUL [11,81 TL]
• ASIST 200 MG 30 SASE [13,37 TL]
• ASIST % 4 100 ML GRANUL [8,5 TL]
• ASIST %10 3 ML 300 MG 5 AMPUL [12,5 TL]
• ASIST %10 3 ML 300 MG 10 AMPUL [19,33 TL]
• ASIST 1200 MG TOZ ICEREN 20 SASE [44,25 TL]
• ASIST 1200 MG TOZ ICEREN 30 SASE [62,78 TL]
• ASIST 60 GR 150 ML GRANUL [11,06 TL]
• ASIST 900 MG TOZ ICEREN 20 SASE [29,06 TL]
• ASIST C 600 MG/300 MG TOZ ICEREN 20 SASE [11,59 TL]
• ASIST C 600 MG/300 MG TOZ ICEREN 30 SASE [23,65 TL]
• ASIST C 900 MG/300 MG TOZ ICEREN 30 SASE [23,65 TL]
• ASIST PLUS 600 MG TOZ ICEREN 10 SASE [10,55 TL]
• ASIST PLUS 600 MG TOZ ICEREN 20 SASE [13,28 TL]
• ASIST PLUS 600 MG TOZ ICEREN 30 SASE [29,06 TL]
• ASTEIN 600 MG 20 EFERVESAN TABLET [19,16 TL]
• BRONPAX 900 MG 20 EFERVESAN TABLET [41,01 TL]
• CINETIX 400 MG 30 EFERVESAN TABLET [29,06 TL]
• CINETIX 900 MG 20 EFERVESAN TABLET [39,73 TL]
• CISTEIL 1200 MG 30 EFERVESAN GRANUL ICEREN SASE [60,94 TL]
• EDASIST 600 MG 20 EFERVESAN TABLET [19,33 TL]
• EXPECDIN 1200 MG TOZ ICEREN SASE (20 SASE) [41,95 TL]
• EXPECDIN 600 MG TOZ ICEREN SASE (30 SASE) [21,1 TL]
• EXPECDIN 900 MG TOZ ICEREN SASE (20 SASE) [27,04 TL]
• EXSISTIN 200 MG/5 ML PEDIATRIK KULLANIM ICIN 100 ML SURUP HAZ. ICIN TOZ [7,51 TL]
• EXSISTIN 200 MG/5 ML SURUP HAZIRLAMAK ICIN TOZ 150 ML [10,52 TL]
• EXTAL 200 MG 20 EFFERVESAN TABLET [11,06 TL]
• EXTAL 600 MG 10 EFERVESAN TABLET [18,19 TL]
• EXTAL 600 MG 20 EFFERVESAN TABLET [26,01 TL]
• EXTAL EFERVESAN TABLET 900 mg 20 tablet [34,28 TL]
• EXTAL FORT EFERVESAN TABLET 1200 mg 20 tablet [35,4 TL]
• FARMASIST 300MG/3ML COZELTI ICEREN 10 AMPUL [14,74 TL]
• MENTONEX 900 MG 30 EFF GRANUL ICEREN SASE [68,13 TL]
• MENTOPIN 200 MG 20 EFFERVESAN TABLET [10,47 TL]
• MENTOPIN 600 MG 10 EFFERVESAN TABLET [10,55 TL]
• MENTOPIN 600 MG 20 EFFERVESAN TABLET [18,73 TL]
• MENTOPIN 600 MG 30 EFFERVESAN TABLET [28,91 TL]
• MIRATTA 600 MG GRANUL ICEREN 30 SASE [13 TL]
• MUCINAC 300 MG/3 ML COZELTI ICEREN AMPUL 10x3 ML AMPUL/KUTU [18,81 TL]
• MUCOCURE % 4 SURUP HAZIRLAMAK ICIN 100 ML GRANUL [8,5 TL]
• MUCOCURE % 4 SURUP HAZIRLAMAK ICIN 150 ML GRANUL [11,06 TL]
• MUCOCURE 1200 MG TOZ ICEREN 20 SASE [41,89 TL]
• MUCOCURE 1200 MG TOZ ICEREN 30 SASE [62,78 TL]
• MUCOCURE 600 MG TOZ ICEREN 10 SASE [10,55 TL]
• MUCOCURE 600 MG TOZ ICEREN 20 SASE [13,28 TL]
• MUCOCURE 600 MG TOZ ICEREN 30 SASE [24,89 TL]
• MUCOFIX 1200/400 MG 20 EFERVESAN TABLET [32,05 TL]
• MUCOFIX 900/400 MG 20 EFERVESAN TABLET [31,99 TL]
• MUCOLATOR 1200 MG TOZ ICEREN 10 SASE [20,96 TL]
• MUCOLATOR 1200 MG TOZ ICEREN 20 SASE [41,89 TL]
• MUCOLATOR 150 ML SURUP HAZIRLAMAK ICIN TOZ [11,33 TL]
• MUCOLATOR 200 MG TOZ ICEREN SASE (30 SASE) [14,97 TL]
• MUCOLATOR 600 MG TOZ ICEREN SASE (10 SASE) [8,94 TL]
• MUCOLATOR PEDIATRIK 100 ML SURUP HAZIRLAMAK ICIN GRANUL [8,51 TL]
• MUCOLATOR PLUS 600 MG TOZ ICEREN 30 SASE [31,86 TL]
• MUCOMAX 1200 MG 20 EFERVESAN TABLET [49,08 TL]
• MUCOMAX 400 MG 30 EFERVESAN TABLET [29,06 TL]
• MUCONEX 600 MG 10 EFERVESAN TABLET [7,12 TL]
• MUCONEX 600 MG 20 EFERVESAN TABLET [11,47 TL]
• MUCONEX 600 MG GRANUL ICEREN 30 SASE [31,4 TL]
• MUCONEX 900 MG 20 EFERVESAN TABLET [35,06 TL]
• MUCONEX- C 600 MG/200 MG 30 EFERVESAN TABLET [27,93 TL]
• MUCONEX FORT 1200 MG 20 EFERVESAN TABLET [41,61 TL]
• MUCONEX GRANUL 100 ML [9,02 TL]
• MUCONEX GRANUL 150 ML 60 GR GRANUL [11,06 TL]
• MUCOPLUS 1200 MG 20 EFERVESAN TABLET [32,18 TL]
• MUCOSTOP 600 MG 10 SASE [7,03 TL]
• MUCOSTOP 600 MG 30 SASE [43,52 TL]
• MUCOVIT-C 200 MG 30 EFERVESAN TABLET [8,66 TL]
• MUCOVIT-C 600 MG 20 EFERVESAN TABLET [16,77 TL]
• MUKOLATIN 200 MG 30 SASE [11,77 TL]
• MUKOLATIN 200 MG/5 ML ŞURUP HAZIRLAMAK ICIN TOZ 100 ML [6,37 TL]
• MUKOLATIN 200 MG/5 ML ŞURUP HAZIRLAMAK ICIN TOZ 150 ML [8,5 TL]
• MUKOLATIN 600 MG 10 SASE [11,06 TL]
• MUKOLATIN 600 MG 30 SASE [31,4 TL]
• MUKOSETIL 600 MG 20 EFERVESAN TABLET
• MUKOZERO %4 SURUP HAZIRLAMAK ICIN GRANUL 100 ML [7,04 TL]
• MUKOZERO %4 SURUP HAZIRLAMAK ICIN GRANUL 150 ML [9,37 TL]
• MUKOZERO 1200 MG 20 EFERVESAN TABLET [44,25 TL]
• MUKOZERO 600 MG 20 EFERVESAN TABLET [27,58 TL]
• MUKOZERO 900 MG 20 EFERVESAN TABLET [29,06 TL]
• NAC 200 MG 20 EFERVESAN TABLET [10,85 TL]
• NAC 600 MG 20 EFERVESAN TABLET [21,24 TL]
• NAC 900 MG 20 EFERVESAN TABLET [39,73 TL]
• NAC EFERVESAN TABLET 600 MG 10 TB [6,4 TL]
• NACOSEL 300MG/3ML COZELTI ICEREN 10 AMPUL [17,83 TL]
• NACOSEL 300MG/3ML COZELTI ICEREN 5 AMPUL [11,87 TL]
• OXXA % 4 HAZIRLAMAK ICIN GRANUL 100 ML [7,87 TL]
• OXXA 200 MG 30 KAPSUL [11,77 TL]
• OXXA 40 MG 150 ML SURUP [11,02 TL]
• SISTECS 300MG/3ML COZELTI ICEREN 10 AMPUL [19,33 TL]
• TRAKTUS % 4 SURUP HAZIRLAMAK ICIN GRANUL 150 ML [9,56 TL]
• TRAKTUS 1200 MG TEK KULLANIMLIK TOZ ICEREN 20 POSET [38,45 TL]
• TRAKTUS 600 MG TEK KULLANIMLIK TOZ ICEREN 10 POSET [6,96 TL]
• TRAKTUS 900 MG TEK KULLANIMLIK TOZ ICEREN 20 POSET [28,82 TL]
• XPECTO PLUS 600 MG TOZ ICEREN 20 SASE [13,43 TL]

TRAKTUS 'un etkin maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Solunum yollarında mukolitik (balgam kıvamını azaltarak, atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.

TRAKTUS 1 poşette 6 g beyaz renkli, karakteristik kokulu, akıcı granüler toz içerir.
TRAKTUS, Alüminyum/Polietilen poşetlerde, 10 ve 30 poşet içeren kutularda bulunur.

TRAKTUS yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda kullanılır. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

TRAKTUS antibiyotiklerle eşzamanlı olarak alınmamalıdır, iki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

TRAKTUS 'un antisekratuar ve antitussif ilaçlarla beraber kullanılması uygun değildir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Farmakoterapötik grubu: Mukolitik
ATC kodu: R05CB

Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır.

Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

Genel özellikler:
TRAKTUS (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur.

Emilim:
Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Dağılım:
Asetilsistein 1 - 3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 ?mol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fötüsta maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:
Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfidlere metabolize edilir.

Eliminasyon:
Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır.
Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T1/2) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik hastalarda:
N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T1/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz.Klinik öncesi güvenlilik verileri). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. Asetilsistein gebelikte ancak kullanılması zorunlu ise ve risk / fayda oranı tartılarak kullanılmalıdır.

Parasetamol doz aşımı nedeniyle gebeliğin çeşitli dönemlerinde asetilsistein kullanımı gözden geçirilmiştir. 59 hastanın 18'i 1. trimestırda, 23’ü 2. trimestırda ve 18'i 3. trimestırda olan hamile kadınlardan 42'sinden doğan bebeklerde konjenital anomali görülmemiştir. 12 kadın spontan elektif düşük yapmıştır. 1 fetüs doğal nedenlerle ölmüş ve 1 hasta erken doğumla 32 haftalık bir fetüs doğurmuştur (3 hastanın verileri eksiktir.).

Deneysel araştırmalarda asetilsisteinin teratojenik etkisi görülmemiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar asetilsisteinin herhangi bir üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi
Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça TRAKTUS laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite
Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum yolu hastalıkları:
Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal bozukluklar:
Seyrek:Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar:
Çok seyrek: Ateş

Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilmektedir.

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

TRAKTUS asetilsisteine karşı veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, yaşamsal önemi olan bir endikasyon bulunmadıkça yeni doğmuşlarda kullanılmamalıdır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük ergenlerde:
Günde 1 kere 1 poşet (600 mg asetilsistein/gün)

Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.

Uygulama şekli:
TRAKTUS oral kullanım içindir.
TRAKTUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların TRAKTUS’ u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

İlacın hazırlanması:
Her bir poşetin içindeki ilaç su bardağı içine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 ml) içme suyu eklenir. Karıştırılarak çözünmesi sağlanır. Opelasan (saydam olmayan) görünümdeki çözelti oral yoldan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.
Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa TRAKTUS, nazogastrik tüple verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

14 yaşından küçük çocuklarda
Günde iki defa 200 mg asetilsistein kullanılmalıdır (400 mg asetilsistein/gün).
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

TRAKTUS, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

• Bütil hidroksi anisol
• Sunset Sarısı
• Aspartam
• Portakal Aroması
• Limon Aroması
• Mannitol