Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka TRACTUS
Etken Madde Kodu SGKES0-ASETILSISTEIN
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R05CB01
ATC Açıklaması Asetilsistein
NFC Kodu CS
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Saşeler
Kamu Kodu A12761
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 28,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,3 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 10,13 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
TRAKTUS, Alüminyum/Polietilen poşetlerde, 10 ve 30 poşet içeren kutularda bulunur.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Asetilsisteinin araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyecek bir farmakodinamik etkisi tespit edilmemiştir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
 

TRAKTUS 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:

  • Asetilsisteine veya yukarıda belirtilen ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, eğer hangisinin sizin için zararlı olduğunu bilmiyorsanız veya emin değilseniz kullanmayınız.
  • TRAKTUS 'un yeni doğmuş bebeklerde kullanımı uygun değildir.

TRAKTUS 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:

  • Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız TRAKTUS 'u kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız,
  • Astım hastasıysanız TRAKTUS 'u kullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,
  • Emziriyorsanız,
  • Karaciğer rahatsızlığınız varsa TRAKTUS 'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız,
  • Peptik ülser (mide ve barsak başlangıcında yara) ve özofagus varisi (yemek borusunda toplardamar genişlemesi) gibi rahatsızlıklarınız varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız,
  • Bulantı ve kusmaya eğilimi oluşturabilecek herhangi bir rahatsızlığınız varsa TRAKTUS 'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Çünkü TRAKTUS bulantı ve kusmayı arttırabilir.
  • Öksürük refleksi yeterli değilse doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TRAKTUS 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRAKTUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asetilsistein'in anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir.
Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız TRAKTUS 'u kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asetilsistein'in anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı
TRAKTUS’un araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

TRAKTUS 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRAKTUS 'un içeriğinde bulunan aspartam, fenilketonüri hastaları için zararlıdır. Fenilketonüri hastasıysanız TRAKTUS’ u kullanılmadan önce doktorunuza başvurunuz.
TRAKTUS ‘un içeriğindeki boyar madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • TRAKTUS' un antisekratuar (vücut salgısı salımını engelleyeci) ve antitussif (öksürük giderici) ilaçlarla beraber kullanılması uygun değildir.
  • TRAKTUS antibiyotik grubu ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır. İki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.
  • Parasetamol zehirlenmelerinde TRAKTUS kullanımı sırasında bulantı ve kusma oluşabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
 

Tüm ilaçlar gibi TRAKTUS 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRAKTUS' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi).
  • Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları). Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAKTUS 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Hırıltılı nefes alma, göğüs darlığı veya nefes almada zorlanma (özellikle astım hastalarında).
  • Cilt kızarıklıkları veya iritasyonları.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

  • Ağız iltihabı
  • Karın ağrısı
  • Bulantı
  • Kusma
  • İshal
  • Baş ağrısı
  • Ateş

Bunlar TRAKTUS' un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
 

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük gençlerde:
Günde 1 kere 1 poşet (600 mg asetilsistein/gün)

Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.

TRAKTUS doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4- 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Önerilen dozu aşmayınız.

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

Antibiyotik tedavisi gören hastaların TRAKTUS’u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:
TRAKTUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

TRAKTUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Poşetin tamamı bir su bardağına boşaltılır.

Bardağın yarısına kadar (100 ml) içme suyu eklenir.

Karıştırılarak çözünmesi sağlanır.


Tamamen içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

14 yaşından küçük çocuklarda
Günde iki defa 200 mg asetilsistein kullanılmalıdır (400 mg asetilsistein/gün).
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
TRAKTUS daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve böbrek yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.
Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa TRAKTUS 'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi takip etmesi önemlidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz TRAKTUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TRAKTUS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer TRAKTUS 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAKTUS kullandıysanız:
TRAKTUS aşırı dozda alındıysa mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.
TRAKTUS 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TRAKTUS 'u kullanmayı unutursanız
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, hemen bir poşet alınız.
İlacı aldığınız zaman sonraki dozun alınma zamanına yakınsa, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TRAKTUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TRAKTUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

TRAKTUS 'un etkin maddesi asetilsistein; bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Solunum yollarında mukolitik (balgam kıvamını azaltarak, atılımını kolaylaştırıcı) etki gösterir.

TRAKTUS 1 poşette 6 g beyaz renkli, karakteristik kokulu, akıcı granüler toz içerir.
TRAKTUS, Alüminyum/Polietilen poşetlerde, 10 ve 30 poşet içeren kutularda bulunur.

TRAKTUS yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda kullanılır. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
TRAKTUS' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRAKTUS 'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRAKTUS 'u kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
TRAKTUS 600 mg Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

TRAKTUS antibiyotiklerle eşzamanlı olarak alınmamalıdır, iki ilacın birlikte kullanılmaları gerekiyorsa alınmaları arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

TRAKTUS 'un antisekratuar ve antitussif ilaçlarla beraber kullanılması uygun değildir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Doz aşımı durumunda genel semptomatik ve destekleyici tedavi yapılır. Asetilsistein için spesifik bir antidot bilinmemektedir.
Etkin Maddeler
600 mg Asetilsistein
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Mukolitik
ATC kodu: R05CB

Asetilsistein bir amino asit olan sistein türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır. Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfit bağlarını kopararak mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.

Asetilsistein antioksidan bir maddedir. Akciğer ve karaciğerde glutatyon sentezine sistein vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını önleyerek koruyucu bir etki gösterir.

Asetilsisteinin parasetamol zehirlenmesinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır.

Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler:
TRAKTUS (asetilsistein) mukolitik bir ilaçtır. Asetilsistein beyaz, kristal bir tozdur.

Emilim:
Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık %10).

Dağılım:
Asetilsistein 1 - 3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır, aktif metabolit sisteinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 ?mol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere %50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen kararsız disülfidler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde olmak üzere üç farklı formda bulunur.

Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100 mg/kg asetilsisteinin oral uygulamadan 0.5, 1, 2 ve 8 saat sonra L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fötüsta maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.

İnsanlarda asetilsisteinin kan beyin engelini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:
Karaciğerde farmakolojik olarak aktif metaboliti olan sisteine, ayrıca diasetilsistine, sistine ve miks disülfidlere metabolize edilir.

Eliminasyon:
Asetilsistein, çoğunlukla inaktif metabolitler halinde böbrekler yoluyla vücuttan atılır.
Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü (T1/2) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda asetilsistein farmakokinetiği ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik hastalarda:
N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T1/2) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5, 6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.

Farmasötik Form
Beyaz renkli, karakteristik kokulu, akıcı granüler toz
Sulandırıldığındaki görünüşü: Opalasan (saydam olmayan) çözelti
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz.Klinik öncesi güvenlilik verileri). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü araştırma bulunmamaktadır. Asetilsistein gebelikte ancak kullanılması zorunlu ise ve risk / fayda oranı tartılarak kullanılmalıdır.

Parasetamol doz aşımı nedeniyle gebeliğin çeşitli dönemlerinde asetilsistein kullanımı gözden geçirilmiştir. 59 hastanın 18'i 1. trimestırda, 23’ü 2. trimestırda ve 18'i 3. trimestırda olan hamile kadınlardan 42'sinden doğan bebeklerde konjenital anomali görülmemiştir. 12 kadın spontan elektif düşük yapmıştır. 1 fetüs doğal nedenlerle ölmüş ve 1 hasta erken doğumla 32 haftalık bir fetüs doğurmuştur (3 hastanın verileri eksiktir.).

Deneysel araştırmalarda asetilsisteinin teratojenik etkisi görülmemiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar asetilsisteinin herhangi bir üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Laktasyon dönemi
Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça TRAKTUS laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite
Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 03.11.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, eksantem, raş, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum yolu hastalıkları:
Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal bozukluklar:
Seyrek:Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin reaksiyonlar:
Çok seyrek: Ateş

Ayrıca, çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilmektedir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Asetilsistein

600 mg

Yardımcı maddeler:
Aspartam

100 mg

Sunset sarısı

1.2 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Kontrendikasyonlar

TRAKTUS asetilsisteine karşı veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, yaşamsal önemi olan bir endikasyon bulunmadıkça yeni doğmuşlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
TRAKTUS 600 mg Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet
Onay Tarihi
03/11/2011
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Asetilsistein etkisiyle solunum yollarında birikmiş müköz salgılar eriyip sulanarak çoğalabilir ve ekspektorasyonda artışa neden olabilir. Öksürük refleksi yeterli değilse solunum yollarını temiz ve açık tutmaya özen göstermelidir.

TRAKTUS, astımı olan ve bronkospazm geçirmiş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Chil-Pugh Klas C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir. (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli, Farmakokinetik özellikler)

Bulantı ve kusma eğilimi olan hastalarda, peptik ülser ve özofagus varisi olanlarda TRAKTUS bulantı ve kusmayı arttırabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsistein tonik-klonik konvülsiyonlara neden olabilir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Parasetamol zehirlenmelerinde TRAKTUS kullanımı sırasında bulantı ve kusma oluşabilir (Bkz. İstenmeyen etkiler).

TRAKTUS içerdiği aspartam nedeniyle fenil ketonüri hastalarında kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak sunset sarısı içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 14 yaşından büyük ergenlerde:
Günde 1 kere 1 poşet (600 mg asetilsistein/gün)

Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg. İdame doz olarak 4 saatte bir 70 mg/kg önerilir.

Uygulama şekli:
TRAKTUS oral kullanım içindir.
TRAKTUS aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların TRAKTUS’ u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra almaları gerekmektedir.

İlacın hazırlanması:
Her bir poşetin içindeki ilaç su bardağı içine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 ml) içme suyu eklenir. Karıştırılarak çözünmesi sağlanır. Opelasan (saydam olmayan) görünümdeki çözelti oral yoldan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.
Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa TRAKTUS, nazogastrik tüple verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

14 yaşından küçük çocuklarda
Günde iki defa 200 mg asetilsistein kullanılmalıdır (400 mg asetilsistein/gün).
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
236/68
Ruhsat Sahibi
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10
34768 Ümraniye / İSTANBUL
Tel: 0 216 633 00 00
Fax: 0 216 633 60 01
Ruhsat Sahibi
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10
34768 Ümraniye / İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar

TRAKTUS, yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir. Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

Üretici Bilgileri
NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE
Yardımcı Maddeler
Bütil hidroksi anisol, sunset sarısı, aspartam, portakal aroması, limon aroması, mannitol
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Bütil hidroksi anisol
  • Sunset Sarısı
  • Aspartam
  • Portakal Aroması
  • Limon Aroması
  • Mannitol