Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanofi Aventis İlaçları Ltd. Şti.
Marka TRANXILENE
Etken Madde Kodu SGKF9D-KLORAZEPAT DIPOTASYUM Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05BA05
ATC Açıklaması Klorazepat potasyum
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A07999
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,32 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8,32 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Yeşil Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Aşırı dozlarda derin uyku, doz aşımının başlıca göstergesidir ve alınan doza bağlı olarak koma hali de ortaya çıkabilir. Prognoz iyidir. En azından tedavi edilen ve birlikte diğer psikotropik ilaç alımının olmadığı hastalarda böyledir. Bir yoğun bakım ünitesinde solunum ve kardiovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir. Sonuç olumludur. Flumazenil verilmesi, benzodiazepinlerle, bilinçli veya kaza ile olan doz aşımının teşhis ve/veya tedavisinde yararlı olabilir.

Endikasyonlar
  • Reaktif anksiyete, özellikle anksiyete ile beraber olan adaptasyon bozuklukları ve post-travmatik anksiyete
  • Nevrozlarda (özellikle histeri, hipokondri, fobi) görülen anksiyetenin ek tedavisi
  • Ciddi veya ağrılı somatik hastalıklar ile beraber olan anksiyete  
  • Genel anksiyete ve anksiyeteye bağlı uykusuzluk
  • Anksiyete atakları
  • Deliryum tremensin önlenmesi ve tedavisi
  • Alkol kesilme sendromu
  • Panik hastalıkları bir endikasyon oluşturmaz.
Farmakodinamik Özellikler

Klorazepat benzodiazepin sınıfından bir anksiyolitiktir. Farmakolojik özellikleri benzodiazepinlerin aynıdır; Anksiyolitik, sedatif, hipnotik, antikonvülzan, kas gevşetici ve amnestik özelliklere sahiptir.

Bu etkiler, klorür kanallarının açılmasında rol oynayan ve GABA-OMEGA makromoleküler reseptör kompleksinin bir parçası olan merkezi reseptöre (BZD1 ve BZD2 de denir) olan spesifik agonist etkisi ile ilişkilidir.

Farmakokinetik Özellikler

Oral alımını takiben klorazepat gastrointestinal kanaldan hızla emilir. Klorazepatın büyük bir kısmı (% 80), esas aktif metaboliti olan N-desmetil diazepam’a dönüşür. Değişmemiş klorazepat ve metaboliti süratle kana geçer. 1 saat içinde kanda pik düzeye erişir. Klorazepat ve N-desmetil diazepam karaciğerde metabolize olur ve inaktif konjuge oksazepam halinde başlıca idrarla elimine olur. İdrarda N-desmetildiazepam ve küçük bir miktar klorazepat da tespit edilebilir.

Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 40 saattir.

Benzodiazepinlerin plasentadan ve anne sütüne geçişleri gösterilmiştir.

Farmasötik Şekli

Kapsül

Formülü

Bir kapsülde :

 

Klorazepat dipotasyum               10 mg

 

(Kapsül boyar maddeleri: eritrosin, titan dioksit)

İlaç Etkileşmeleri

Nöromüsküler kavşak blokerleri ile (kürar benzeri ilaçlar, kas gevşeticiler) aditif sinerji görülür.

Kesilme sendromu gelişme riski, anksiyolitik veya hipnotik olarak reçete edilen benzodiazepinlerin kombinasyonu ile artar.

Aşağıdaki kombinasyonlar önerilmez:

  • Alkol: alkol içeren içeceklerin ve ilaçların alımından kaçınmalıdır.

Benzodiazepinlerin sedatif etkisindeki artış alkolden dolayı olur. Dikkat ve uyanıklıktaki azalma taşıt sürücüleri ve makine operatörleri için tehlikeli olabilir.

Aşağıdaki etkileşmeler dikkate alınmalıdır:

  • Diğer merkezi sinir sistemi depresanları: buprenorfin dahil morfin türevleri (analjezik, antitussif), barbitüratlar, bazı antidepresanlar, H1 - reseptör blokerleri, benzodiazepin harici trankilizanlar, nöroleptikler, klonidin ve benzeri maddeler. Merkezi depresyonda artışın özellikle taşıt sürücüleri ve makine operatörleri için ciddi sonuçları olabilir.
  • Sisaprid: Benzodiazepinlerin sedatif etkisindeki geçici artış, sisaprid ile kombine kullanım sonucu oluşan hızlı absorbsiyona bağlıdır. Dikkat ve uyanıklıktaki azalma taşıt sürücüleri ve makine operatörleri için tehlikeli sonuçlar yaratabilir.
  • Klozapin: Benzodiazepinlerle klozapinin kombine kullanımı, solunum ve/veya kalp durmasıyla seyreden kollaps riskini artırır.
Kontraendikasyonlar
  • Bilinen benzodiazepin alerjisi veya ilacın bileşimindeki diğer maddelere alerji 
  • Dekompanse solunum yetmezliği
  • Akut dar açılı glokom
  • Myastenia gravis
  • Ciddi karaciğer yetmezliği
  • Uyku apnesi
  • Çocuklar

Tranxilene 10 mg Kapsül, çocuklarda kullanılmamalıdır. (Bakınız (bkz) Uyarılar/Önlemler, Kullanım şekli ve dozu).

Kullanım Şekli Ve Dozu

Veriliş:

Tedavi süresi: Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve kesme süresi de dahil 4-12 haftayı geçmemelidir (Bkz. “Uyarılar/Önlemler”) .

  • Reaktif anksiyete, nevrozlardaki anksiyetenin ek tedavisi, ciddi veya ağrılı somatik hastalıklarla birlikte olan anksiyetede: kesme süresi dahil 4-12 hafta.
  • Genel anksiyete: uzun süreli tedavi doktorun tavsiyesine göredir.
  • Anksiyete atakları: kısa süreli tedavi
  • Deliryum tremensin önlenmesi ve tedavisi: birkaç gün.
  • Alkol kesilmesi: kesilme periyodu ile birlikte 3-6 hafta.

Tedavinin kesilmesi: Birkaç hafta içinde doz azaltımı ile olur (Bkz. “Uyarılar/Önlemler”).

Dozaj:

Erişkinler: 10 mg’lık kapsüller yalnız erişkinlerde ve ciddi vakalarda verilmelidir. Olağan günlük doz 5-30 mg’dır. Yüksek dozlar klinik gereksinmeye bağlıdır.

Çocuklar (9-12 yaş): Kullanım sadece çok zorunlu vakalarda önerilmelidir. Doz yaklaşık 0.5 mg/kg/gün’dür. Bu amaçla Tranxilene 5 mg Kapsül kullanılmalıdır. Günlük doz birkaç bölünmüş doz halinde kullanılır.

Yaşlılar, renal yetmezlikli hastalar: Dozaj azaltılması önerilir. Örneğin ortalama dozun yarısı yeterli olabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Tranxilene 5 mg kapsül

Saklama Koşulları

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 kapsüllük şişelerde.

Uyarılar/Önlemler

Uyarılar:

Bağımlılık: Benzodiazepinler fiziksel ve psişik ilaç bağımlılığına yol açabilir. Bağımlılık gelişmesinde çeşitli faktörler etkili gözükmektedir.

  • tedavinin süresi
  • dozaj
  • diğer ilaçlarla kombinasyon: psikotropik, anksiyolitik, hipnotik ilaçlar
  • alkol ile beraber alınması
  • diğer ilaçlara veya ilaç olmayan maddelere bağımlılık hikayesi

Tedavi kesildiğinde kesilme (yoksunluk) semptomları ortaya çıkabilir: Uykusuzluk, başağrısı, anksiyete, miyalji, kas gerginliği, seyrek olarak irritabilite, ajitasyon ve bazen konfüzyon. Çok nadir olarak görülebilenler: titreme, halüsinasyon, nöbet.

Tedavi süresinin 4-12 haftayı aşılmaması gerektiği ve tedavinin günlük doz azaltılarak sonlandırılacağı (birkaç günden birkaç haftaya değişen süre içinde) konusunda hastayı uyarmak faydalı olabilir.

  • Uzun süreli kullanım sonucunda tolerans gelişebilir.
  • Özellikle benzodiazepin yatmadan önce alınıyorsa ve uyku süresi kısa ise (bir dış faktör etkisi ile erken uyanma), anterograd amnezi  görülebilir.
  • Anksiyolitik benzodiazepinler depresif durumların ve psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılmamalıdır.
  • Yeterli klinik deneyim olmadığından, 9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez. 9-12 yaş arası çocuklarda çok zorunlu vakalarda Tranxilene 5 mg Kapsül  kullanılmalıdır. ( Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Tranxilene 5 mg Kapsül, 2.5 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Önlemler:

  • Depresyon: Benzodiazepinler başlıca depresyonun anksiyete komponentine etki eder. Tek başlarına depresyon tedavisinde kullanılmaz ve hatta bulguları gizleyebilirler (depresif durumlarda antidepresan tedavi uygundur).
  • Alkol: Tedavi süresince alkollü içeceklerin alımı önerilmez.
  • Özellikle çocuklarda tedavi süresi kısa olmalıdır.
  • Yaşlılar ve renal yetmezliklerde doz ayarlanması gerekebilir.
  • Karaciğer yetmezliğinde  benzodiazepinlerin kullanılması ensefalopatiye yol açabilir.
  • Solunum yetmezliği  olan hastalarda benzodiazepinlerin depresan etkisi dikkate alınmalıdır (hipoksinin artışı kendi başına anksiyeteye neden olarak hastanın bir yoğun bakım ünitesine alınmasına yol açabilir).
  • Tedavinin kesilmesi: Tedavinin kesilmesi, kesilme semptomlarına yol açabilir. Hasta uyarılmalı ve birkaç hafta içinde doz azaltılarak tedavinin kesilmesi (özellikle uzamış tedavi sonrası veya ilaç bağımlılığı şüphesi varsa) önerilmelidir.
  • İlaç bağımlılığı riskini artırabileceğinden, ister anksiyolitik isterse hipnotik olarak uygulansın, çeşitli benzodiazepinlerin  kombinasyonunun yararı yoktur.
  • Miyasteni:  Bir benzodiazepinle tedavi, semptomları şiddetlendirir. Kullanılması çok özel durumlarda ve çok dikkatli bir gözlem altında olmalıdır. 

DİKKAT

Bağımlılık yapabilir.

GEBELİK VE EMZİRME

Gebelik:

Gebelik kategorisi: D

Epidemiyolojik çalışmalar bazı benzodiazepinler için teratojenik etkiyi düşündürmüş ama doğrulanmamıştır. Hamileliğin ilk üç ayında bu grup ilaçların reçete edilmesinden sakınılması uygundur.

Hamileliğin son üç ayında, yeni doğanda solunum distresi ve neonatal hipotoni görülebileceği için yüksek dozlar reçete edilmemelidir. Eğer verilmişse, bebek birkaç günlük veya birkaç haftalık iken kesilme sendromu görülebilir.

Emzirme:

Benzodiazepin tedavisi boyunca emzirme önerilmez.

ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ

İlacın kullanımına bağlı olan uyuklama riski nedeniyle taşıt ve makine kullanılmaması önerilir. Kombinasyonlar sedatif etkiyi artırabilir. (Bkz. “İlaç Etkileşmeleri”)

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Yan etkiler alınan doz ve hastanın kişisel duyarlılığı ile ilgilidir.

Santral sinir sistemi bozuklukları

  • Anterograd amnezi (Bkz. “Uyarılar/Önlemler”)
  • Sersemlik
  • Uyuklama (özellikle yaşlılarda)
  • Kas tonusunda azalma

Genel bozukluklar

  • Asteni

Psikiyatrik bozukluklar

  • Bradipsişik cevap
  • Bazı hastalarda (özellikle çocuklar ve yaşlılar) paradoksal reaksiyonlar görülebilir: irritabilite, agresyon, eksitasyon, onirik konfüzyon sendromu, halüsinasyonlar.
  • Tedavi uygulaması öncesindeki anksiyetenin alevlenmesiyle kendini gösteren “rebound sendromu” oluşabilir. Uzun süreli kullanım (özellikle yüksek dozlarda), fiziksel bağımlılık gelişmesine yol açabilir ve tedavi kesildiğinde kesilme sendromu görülebilir (Bkz. “uyarılar ve önlemler). Bu olay kısa yarı ömürlü benzodiazepinlerde uzun yarı ömürlülere göre daha erken görülebilir.

Deri ve ekleri ile ilgili bozukluklar

  • Makülopapüler ve kaşıntılı deri döküntüleri.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.