Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş
Marka TRAVATAN
Etken Madde Kodu SGKFTS-TRAVOPROST Oftalmik
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu S01EE04
ATC Açıklaması Travoprost
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Oftalmik Damlalar
Kamu Kodu A08006
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 47,18 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 47,18 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

2,5 mL'lik polipropilen oval şişe, polipropilen kendinden damlalıklı tıpa ve kilitli kapak ile koruyucu bir kılıf içerisinde sunulmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Herhangi bir göz damlasında olduğu gibi görmede meydana gelen bulanıklık araç ve makine kullanımını etkileyebilir. Eğer damlatma sırasında görmede bulanıklık meydana geliyorsa, hastalar araç veya makine kullanmadan önce görüşün netleşmesi için beklemelidirler.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
TRAVATAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Eğer prostaglandinlere veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı alerjiniz var ise.
 
TRAVATAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
  • 18 yaşın altındakilere TRAVATAN kullanımı önerilmemektedir.
  • TRAVATAN kirpiklerinizin uzunluğunu, kalınlığını, rengini ve/veya sayısını arttırabilir ve göz kapaklarınız üzerinde alışılmadık kıllanmalara neden olabilir.
  • TRAVATAN iris (gözünüzün renkli kısmı) renginizi değiştirebilir. Bu değişiklik kalıcı olabilir.
  • TRAVATAN nadiren soluk almada zorlanma, nefessiz kalma ve hırıltıya yola açabilir ya da astım belirtilerini arttırabilir. TRAVATAN kullanımı sırasında nefes alıp verişinizde değişiklik fark ederseniz DERHAL doktorunuza danışınız.
  • Travoprost, deriden emilebilir. Ürün, deri ile temas ederse derhal yıkanmalıdır. Bu durum hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız özellikle önemlidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
TRAVATAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
 
TRAVATAN göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Doktorunuz tarafından kullanmanız söylenmedikçe, hamileyseniz TRAVATAN'ı kullanmayınız. Eğer hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Eğer doğurma potansiyeliniz varsa ilacın kullanımı sırasında uygun gebelikten korunma yöntemlerine başvurunuz.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme döneminde iseniz TRAVATAN'ı kullanmayınız. TRAVATAN sütünüze geçebilir. Doktorunuz kullanıp kullanmayacağınızı size söyleyecektir.
 
Araç ve makine kullanımı
TRAVATAN kullandıktan hemen sonra görüşünüzde bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.
 
TRAVATAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  • TRAVATAN deri reaksiyonlarına ve iritasyona yol açabilen hidrojene hint yağı ve propilen glikol içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
 
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, TRAVATAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler çok ciddi olmadığı müddetçe ilacı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczacınızla konuşunuz. Doktorunuzla konuşmadan TRAVATAN kullanımını kesmeyiniz.
 
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
 
Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir):
 
Gözle ilgili etkiler: Kızarıklık
 
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) :
 
Gözle ilgili etkiler:Göz içinde iltihap, ağrı veya şişme, tahriş, akıntı, ışığa hassasiyet, bulanıklık, azalmış veya anormal görüş, göz kuruluğu, kaşınma, gözyaşı üretiminde artış, anormal veya azalmış hassasiyet; göz kapağında tahriş, kaşınma, kızarıklık, ağrı, şişme veya kabuklanma; kirpiklerde renk kaybı, kirpik uzamasında artma veya azalma, kirpik sayısında artma veya azalma, irisin (gözün renkli kısmı) renginde değişiklik
 
Genel etkiler: Baş ağrısı, göz çevresindeki ciltte koyulaşma
 
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir) :
 
Gözle ilgili etkiler:Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), halo görme, kornea (gözün saydam cismi) bozukluğu, alerji, gözde yorgunluk
 
Genel etkiler: Astım, nefes darlığı, artmış veya azalmış kan basıncı, düzensiz artmış veya azalmış kalp atımı, viral enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık), öksürük, genel halsizlik hali, artmış alerjik belirtiler, boğaz tahrişi, geniz tıkanıklığı, ses değişiklikleri, mide-barsak rahatsızlığı veya ülser, ağızda kuruluk, kabızlık, deride kızarıklık veya kaşınma, omuz ağrısı, kötü tat hissi
 
Bildirilmiş olan ilave yan etkiler:
 
Gözle ilgili etkiler:Gözün arkasında iltihap
 
Genel etkiler: Astımın kötüye gitmesi, baş dönmesi, kulaklarda çınlama, artmış prostat antijeni (vücutta alerji oluşturan madde)
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
TRAVATAN'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Günde 1 kere hasta göze/gözlere bir damla - akşamları
 
Uygulama yolu ve metodu
  
  1.  İlk seferinde, kullanımdan hemen önce poşeti yırtarak şişeyi çıkartınız (Resim 1) ve etiket üzerinde belirtilen yere açma tarihini yazınız.
  2.  Ellerinizi yıkayınız.
  3. Kapağını açınız.
  4. Ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi baş parmağınız ile diğer parmaklarınızın arasında tutunuz.
  5. Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 2).
  6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.
  7. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin damlatıcı ucunu dokundurmayınız. Damlaya mikrop bulaşabilir.
  8. Bir seferde bir damla TRAVATAN damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (resim 3).
  9. TRAVATAN'ı kullandıktan sonra, bir parmağınızı gözünüzün iç köşesine bastırınız (resim 4). Bu, TRAVATAN'ın vücudun geri kalanına geçmesini engeller.
  10. Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız.
  11. Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
  12. Kullanım sırasında sadece bir şişeyi açınız (Açılan şişenin içeriğini bitirmeden, yeni bir şişe açıp kullanmayınız). Şişeyi kullanmaya ihtiyacınız olana dek poşetini yırtmayınız.
 
Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşının altında olan çocuklarda TRAVATAN kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdr.
 
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
 
Sadece doktorunuz size talimat verdi ise TRAVATAN'ı iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun size talimat verdiği süre boyunca kullanınız.
 
TRAVATAN'ı sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanınız.
 
Eğer başka bir göz damlası kullanıyorsanız, TRAVATAN ve diğer uygulamalar arasında en az 5 dakika bekleyiniz.
 
Eğer kontakt lens kullanıyorsanız. Lensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı kullanmayınız. Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz.
 
Eğer TRAVATAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAVATAN kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden fazla TRAVATAN kullandıysanız, gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Planlanmış bir sonraki doza kadar yeni bir doz damlatmayınız.
 
TRAVATAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
TRAVATAN'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.
Planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göze(lere) günde bir kez, bir damladan fazla kullanmayınız.
 
TRAVATAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan TRAVATAN'ı kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

TRAVATAN renksiz, berrak çözelti içeren bir göz damlası. 2,5 mL'lik polipropilen oval şişe, polipropilen kendinden damlalıklı tıpa ve kilitli kapak ile koruyucu bir kılıf içerisinde sunulmaktadır.

TRAVATAN, prostaglandin analogları olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alan travoprost içermektedir. Göz içi basıncının düşmesini sağlar. Tek başına veya örneğin beta-blokörler gibi göz içi basıncını düşürebilen diğer damlalar ile birlikte de kullanılabilir.

TRAVATAN göz damlası, gözdeki yüksek basıncı tedavi etmesi amacıyla kullanılmaktadır. Bu basınç glokom (göz tansiyonu) adlı hastalığa yol açabilir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
TRAVATAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra TRAVATAN'ı kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.
 
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
 
Mikrop kapmayı önlemek için ilacı açtıktan 4 hafta sonra şişeyi atınız ve yeni şişe kullanınız. Şişenin ilk açılma tarihini, şişe etiketinin üzerine ve dış ambalajında, ayrılan yere yazınız.
 
İlacınızı evdeki çöpünüze veya sulandırarak atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın atılma koşullarını eczacınıza danışınız. Bu durum, çevreyi korumaya yardım edecektir.
 
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Herhangi bir kullanılmamış veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha edilmelidir.

Ürünün kullanımı için özel bir önlem gerekmemektedir.

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

TRAVATAN® Steril Oftalmik Solüsyon, 2.5 ml (%0.004 travoprost)

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

TRAVATAN'ın diğer ilaçlarla etkileşimi, henüz açık olarak değerlendirilmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Topikal bir doz aşımı oluşması ya da toksisite ile ilişkili olması beklenmemektedir. TRAVATAN'ın topikal bir doz aşımı olduğunda gözler ılık su ile yıkanmalıdır. Şüphelenilen bir oral yutmanın tedavisi semptomatik ve destekleyicidir.

Etkin Maddeler

40 mikrogram/ml travoprost

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup:   Oftalmolojikler -   antiglokom preparatları   ve miyotikler - prostaglandin analogları
ATC kodu: S01EE04
 
Etki mekanizması
Bir prostaglandin F2a analoğu olan travoprost, aköz hümörün dışarıya akışını trabeküler kanal ve üveoskleral yollarla arttırarak göz içi basıncını azaltan prostaglandin FP reseptörleri için yüksek afiniteli, oldukça selektif tam bir agonisttir. İnsanda intraoküler basıncın düşmesi, uygulamadan 2 saat sonra başlamakta ve 12 saat sonra maksimum etkiye ulaşmaktadır. Basınçta elde edilen düşüş tek bir dozla en az 24 saat korunabilmektedir.
 
Bir klinik çalışmada akşamları günde tek doz TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile tedavi edilen açık-açılı glokomu veya oküler hipertansiyonu olan hastalar, tedavi başlangıcındaki 24 ila 26 mmHg'lık göz içi basıncında 8 ila 9 mmHg'lık azalmalar göstermişlerdir (yaklaşık olarak %33).
 
TRAVATAN'ın timolol %0.5 ve sınırlı olarak %0.2 brimonidin ile ek tedavi uygulamasına ait klinik çalışmaların verileri, TRAVATAN'ın bu glokom ilaçlarıyla aditif bir etkisini göstermiştir. Diğer oküler hipotansif ilaçlarla eş zamanlı kullanımı ile ilgili klinik veriler mevcut değildir.
 
Sekonder farmakoloji
Travoprost, topikal oküler uygulamayı izleyen 7 gün boyunca tavşanlarda optik sinir başı kan akımını artırmıştır (1.4 mikrogram, günde bir kez).
 
Koruyucu olarak polikuaterniyum-1 içeren TRAVATAN, benzalkonyum klorür içeren göz damlalarıyla kıyaslandığında, insan kornea hücre kültüründe ve tavşanlarda topikal oküler uygulamayı takiben oküler yüzey toksisitesi minimal olmuştur.
 
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:
Travoprost ester yapılı bir ön ilaçtır. İzopropil esterinin aktif serbest asidine hidrolize olduğu korneadan emilir. Tavşanlar üzerindeki çalışmalar, TRAVATAN'ın topikal uygulamayı takip eden bir veya iki saat içinde, aköz hümörde 20 ng/g serbest asit pik konsantrasyonlarına ulaşıldığını göstermiştir. Aköz hümör konsantrasyonları, yaklaşık olarak 1,5 saatlik bir yarı ömürle azalmaktadır.
 
Dağılım:
TRAVATAN'ın sağlıklı gönüllülere topikal oküler uygulanmasını takiben, aktif serbest asitlere düşük sistemik maruziyet gösterilmiştir. Dozlamadan sonra 10-30 dakika içinde aktif serbest asit plazma konsantrasyonları 25 pg/ml veya daha az olarak gözlenmiştir. Daha sonra, plazma düzeyleri uygulamadan sonraki 1 saatten önce 10 pg/ml olan ölçüm sınırının altına hızla düşmüştür. Düşük plazma konsantrasyonları ve topikal dozlamayı takiben hızlı eliminasyona bağlı olarak, insanda aktif serbest asitlerin eliminasyon yarı ömrü belirlenememektedir.
 
Biyotransformasyon:
Travoprost ve aktif serbest asidin eliminasyonunun başlıca yolu metabolizmadır. Sistemik metabolik yollar, 13-14 çift bağının indirgenmesi, 15-hidroksi oksidasyonu ve üst taraf yan zincirin P-oksidatif kırılmaları ile, endojen prostaglandin F 2a ile paraleldir.
 
Eliminasyon:
Travoprost serbest asidi ve metabolitleri, esas olarak böbreklerden atılır. TRAVATAN, hafif ila ciddi hepatik yetmezliği ve böbrek yetmezliği (keratinin klirensi 14 ml/dk. kadar düşük) olan hastalar üzerinde çalışılmıştır. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekmez.
Farmasötik Form

Göz damlası. Berrak, renksiz çözelti.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk   Doğurma   Potansiyeli    Olan    Kadınlar/Doğum    Kontrolü (Kontrasepsiyon)
TRAVATAN, yeterli doğum kontrolü yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
 
Gebelik Dönemi
Travoprost'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
TRAVATAN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon Dönemi
Travoprost'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar travoprost ve metabolitlerin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRAVATAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TRAVATAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emziren annelerde TRAVATAN kullanımı önerilmemektedir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
TRAVATAN ile üreme yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

TRAVATAN ile tiyomersal içeren tıbbi ürünlerde spesifik in vitro etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Çökme gözlenmemiştir.

 

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 14.08.2002

Ruhsat yenileme tarihi: 14.04.2010

 

İstenmeyen Etkiler
4400'den fazla hastanın üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, TRAVATAN (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) monoterapi ya da %0.5 timolole eş zamanlı ek terapide günde bir kere uygulanmıştır. Klinik çalışmalarda, ürün ile ilgili olarak sistemik ya da oftalmik istenmeyen ciddi bir etki rapor edilmemiştir. TRAVATAN monoterapisi ile ilgili olarak en sık rapor edilmiş tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler, konjunktival veya skleral hiperemi içeren göz hiperemisidir (%22.0) ve bu durum bu hastaların %83.6'sında hafif olarak tecrübe edilmiştir. Hiperemi tecrübesi yaşayan hastaların nerdeyse tamamı (%98) bu olayın sonucu olarak tedaviyi sonlandırmamıştır. 6-12 ay süreli Faz III klinik çalışmalarda hiperemi miktarında azalma olmuştur.
 
TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) geliştirilmesinde yer alan 2 klinik çalışmada, 201 hasta 3 aya kadar TRAVATAN'a maruz bırakılmıştır. Bu klinik çalışmalarda TRAVATAN ile ilgili sistemik ya da oftalmik istenmeyen ciddi bir etki rapor edilmemiştir. TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile ilgili olarak en sık bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen etki, oküler veya konjunktival hiperemi içeren göz hiperemisidir (%18.9). Bir hasta (%0.5) göz hiperemisi nedeniyle çalışmadan ayrılmıştır.
 
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı (TRAVATAN (koruyucu olarak polikuaterniyum içeren) ile monoterapi olarak) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); ya da çok seyrek (<1/10,000). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
 
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Oküler hiperemi
Yaygın: Punktat keratit, göz ağrısı, fotofobi, gözde iritasyon, gözlerde yabancı cisim hissi, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktival hiperemi Yaygın olmayan: Görme keskinliğinde azalma, lakrimasyon artışı, göz kapağında kaşıntı, göz kapağında eritem, göz kapağının kenarında kepeklenme
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Deri hiperpigmentasyonu, deride renk değişimi
 
Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı (TRAVATAN (koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren) monoterapisi ile) olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000). Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır.
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Herpes simplex
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, mevsimsel alerji
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Tat bozukluğu, görme alanı kusuru
 
Göz hastalıkları
Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, oküler hiperemi
Yaygın: Punktat keratit, ön kamara hücre oluşumu, ön kamarada flare, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, oküler rahatsızlık, gözde iritasyon, gözde anormal duyarlılık, gözlerde yabancı cisim hissi, görme keskinliğinde azalma, görmede bulanıklık, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, lakrimasyon artışı, göz kapağında eritem, göz kapağında ödem, göz kapağında kaşıntı, kirpiklerde uzama, iris hiperpigmentasyonu, kirpikte renk değişimi
 
Yaygın olmayan: Korneal erozyon, iridosiklit, iritis, üveit, keratit, ön kamara inflamasyonu, göz şişmesi, korneal lekelenme, ışık çakmaları, blefarit, konjunktival ödem, halo görme, alerjik konjunktivit, konjunktival bozukluklar, konjunktivit, konjunktival foliküller, gözde duyarlılığın azalması, göz kapaklarının dışa doğru kıvrılması, keratokonjunktivitis sikka, katarakt, göz alerjisi, göz kapağı ağrısı, göz kapağı bozuklukları, göz kapağının kenarında kepeklenme, skleral hiperemi, astenopi
 
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Kalp ritminde düzensizlik, kalp çarpıntısı, kalp ritminde azalma
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Kan basıncında azalma, kan basıncında artış, hipotansiyon
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne, astım, solunum bozuklukları, yutak ve gırtlak ağrısı, öksürük, konuşamamazlık, nazal konjestiyon, boğaz iritasyonu
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu, gastrointestinal bozukluklar, kabızlık
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Deri hiperpigmentasyonu (perioküler)
Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, periorbital ödem, kontakt dermatit, eritem, kıl rengi değişiklikleri, kıl dokusunda anormallik, aşırı kıllılık, madarozis
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Asteni, kırgınlık
 
Pazarlama sonrası deneyimlerde tanımlanan istemeyen etkiler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere monoterapi olarak TRAVATAN ile yapılan klinik çalışmalarda önceden rapor edilmemiştir.
 
Oküler: maküler ödem (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Sistemik: bradikardi, taşikardi, ağırlaşmış astım, baş dönmesi, kulak çınlaması, PSA artışı, kıl uzamasında anormallik.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin Madde:
Travoprost  40 μg/ml
 
Yardımcı Maddeler:
Polikuaterniyum-1 (POLYQUAD)   10 μg/ml
Propilen glikol  7.5 mg/ml
Polioksietilen Hidrojene Hint Yağı 40 (HCO-40)  2.0 mg/ml
 
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Maymunlar üzerindeki oküler toksisite çalışmaları, günde 2 kere 0.45 mikrogram dozunda travoprost uygulamasının palpebral açıklığın büyümesine neden olabileceğini göstermiştir. Travoprostun maymunlara topikal oküler olarak 1 yıl boyunca sağ göze günde 2 kez %0.012'ye varan dozlarda uygulanması hiçbir sistemik toksisite oluşturmamıştır.

Sıçan, fare ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmaları sistemik yolla yapılmıştır. Bulgular, erken embriyo kaybı, implantasyon sonrası kayıp ve fötotoksisite ile birlikte uterustaki FP reseptör agonist aktivitesiyle ilgilidir. Hamile sıçanlarda, organogenez sırasında klinik dozdan 200 kat daha fazla dozlarda travoprostun sistemik uygulaması, malformasyonun görülme sıklığının artmasıyla sonuçlanır. 3H-travoprost uygulanmış hamile sıçanların fötal dokularında ve amniyotik sıvı içerisinde düşük seviyelerde radyoaktivite ölçülmüştür. Üreme ve gelişme çalışmaları, sıçan ve farelerde (sırasıyla, 180 pg/ml ve 30 pg/ml plazma) klinik maruziyetin 1.2-6 katı maruziyette (25 pg/ml'e kadar), fötal kayıp üzerine ciddi bir etkisi olduğunu göstermiştir.

Kontrendikasyonlar

Travoprost ya da ilacın içerdiği diğer maddelere aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir

Kullanım Yolu

Göze damlatılarak uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

TRAVATAN® Steril Oftalmik Solüsyon, 2.5 ml (%0.004 travoprost)

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

TRAVATAN, melanositler içindeki melanozomların (pigment granülleri) sayısını artırarak zamanla göz rengini değiştirebilir. Tedavi başlamadan önce hasta göz renginin kalıcı olarak değişme olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, kalıcı heterokromi ile sonuçlanabilir. Melanositler üzerindeki uzun vadeli etkileri ve bundan doğacak sonuçlar şu anda bilinmemektedir. İris rengindeki değişim yavaş yavaş meydana gelir ve aylar hatta yıllar boyunca fark edilemeyebilir. Bu değişim baskın olarak karışık renkli irislerde, yani mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi ve yeşil-kahverengi irislere sahip olan hastalarda görülmüştür, ancak kahverengi gözlü hastalarda da gözlemlenmiştir. Tipik olarak, göz bebeğinin etrafındaki kahverengi pigmentasyon konsentrik olarak etkilenen gözün periferine doğru yayılır, fakat irisin tümünün veya bir kısmının da kahverengiliği artabilir. Tedavinin kesilmesinden sonra kahverengi iris pigmentlerinde daha fazla artış gözlenmemiştir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, TRAVATAN kullanımı ile ilgili olarak, hastaların %0.4'ünde göz etrafı ve/veya göz kapağı derisinin koyulaşması rapor edilmiştir.

TRAVATAN tedavi gören gözün/gözlerin kirpiklerinde değişikliğe neden olabilir; bu değişiklikler klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık yarısında gözlenmiştir ve kirpiklerde uzunluğun, kalınlığın, rengin ve/veya sayının artmasını kapsamaktadır. Kirpik değişikliklerinin mekanizması ve uzun dönem etkileri henüz bilinmemektedir.
Maymun çalışmalarında TRAVATAN'ın palpebral açıklığın hafifçe büyümesine neden olduğu gösterilmiştir. Ancak, klinik çalışmalarda bu etki gözlenmemiştir ve türe özel olduğu varsayılmaktadır.

TRAVATAN'la inflamatuvar oküler durumlarda ve neovasküler, kapalı açılı, dar açılı ve konjenital glokomda deneyim yoktur; tiroit göz hastalığında, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda, pigmenter veya psödoeksfoliatif glokomda sınırlı deneyim vardır.

Afakik hastalarda, yırtılmış arka lens kapsülü veya ön kamara lensi olan psödofakik hastalarda veya kistoid maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri olan hastalarda TRAVATAN kullanırken dikkat edilmesi önerilir.

Tavşanlarda travoprostun transdermal emilimi gösterildiğinden, TRAVATAN'ın deriyle temasından kaçınılmalıdır.

TRAVATAN'ın içerdiği propilen glikol ciltte iritasyona neden olabilir.

TRAVATAN'ın içerdiği polioksietilen hidrojene hint yağı 40 deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

İrit/üveyite yatkınlaştıran risk faktörleri bilinen hastalarda, TRAVATAN ihtiyatla kullanılabilir.

Prostaglandinler ve prostaglandin analogları cilt tarafından emilebilen biyolojik olarak aktif materyallerdir. Gebe olan veya gebe kalmaya teşebbüs eden kadınlar, şişenin içeriğine direk maruz kalmaktan korunmak için uygun önlem almalıdırlar. Şişenin içeriğinin önemli bir bölümü ile istenmeyen bir şekilde temas kurulması durumunda, etraflıca maruz kalan bölge anında temizlenmelidir.

Hastalara TRAVATAN uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve TRAVATAN'ı damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
TRAVATAN'ın dozu, etkilenen gözün/gözlerin konjunktival kesesine günde bir kere bir damladır. Doz akşam uygulandığında optimal etki elde edilir.
 
Damlatmadan sonra nazolakrimal açıklıkların tıkanması veya gözkapaklarının hafifçe kapatılması önerilir. Bu, oküler yoldan uygulanan ilaçların sistemik absorpsiyonunu azaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.
 
Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, uygulamalar arasında en az 5 dakika olmalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Eğer bir doz kaçırılırsa tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam edilmelidir. Hasta göze uygulanan doz miktarı günlük olarak bir damlayı geçmemelidir.
 
Diğer bir antiglokom ajanını TRAVATAN ile değiştiriyorsanız, diğer ajanla tedaviyi kesip, ertesi gün TRAVATAN ile tedaviye devam ediniz.
 
Uygulama şekli:
Yalnızca oküler kullanım içindir.
Hastalar koruyucu folyo kılıfı, ilk kullanımdan önce çıkarmalıdır. Damlatıcı ucun ve çözeltinin kirlenmesini önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, etrafına veya diğer yerlere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila ciddi karaciğer yetmezliği ve hafif ila ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 14 ml/dakikaya kadar düşmüş) olan hastalarda TRAVATAN çalışılmıştır. Bu hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.
 
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki hastalarda TRAVATAN'ın etkinliği ve güvenliliği saptanmamıştır ve daha ayrıntılı veriler temin edilene kadar TRAVATAN'ın pediyatrik yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir kullanım bulunmamaktadır.
Raf Ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

Şişe ilk kez açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

 

Ruhsat Numarası(Ları)

14.08.2002 - 112/96

 

Ruhsat Sahibi

Alcon Pharmaceuticals Ltd./İsviçre lisansı ile,

Alcon Laboratuvarları Ticaret A.Ş.

Cumhuriyet Cad. Acarlar İş Merkezi

No: 12 C-Blok Kat: 5 Kavacık

34805 Beykoz / İstanbul

Tel: (216) 425 68 70

Faks: (216) 425 68 80

 

Ruhsat Sahibi

Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.

Cumhuriyet Cad. No:12/5

Acarlar İş Merkezi C/Blok 34805

Beykoz İstanbul / TÜRKİYE

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kullanmadığınız zaman şişe kapağını sıkıca kapatınız.

 

 

Terapötik Endikasyonlar

Oküler hipertansiyon ve açık-açılı glokom hastalarında yükselmiş intraoküler basıncın düşürülmesinde endikedir (bkz. Farmakodinamik özellikler).

Üretici Bilgileri

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14, 2870 Puurs / BELÇİKA

 

Yardımcı Maddeler

 Polikuaterniyum-1 (Polikuad), polioksietilen hidrojene hint yağı 40 (HCO-40), borik asit (E284), mannitol (E421), sodyum klorür, propilen glikol (E1520), sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için), saf su

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Polikuaterniyum-1
  • Polioksietilen Hidrojene Hint Yağı 40 (HCO-40)
  • Borik asit (E284) Mannitol (E421)
  • Sodyum klorür
  • Propilen glikol (E1520)
  • Sodyum hidroksit ve/veya Hidroklorik asit (pH ayarı için) Saf su