Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka TREMAC
Etken Madde Kodu SGKESQ-AZITHROMISIN DIHIDRAT
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01FA10
ATC Açıklaması Azitromisin
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A08013
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 21,45 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 19,16 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 7,98 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda ise doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak daha ciddi böbrek yetmezliğinde Azitromisin’in dikkatle kullanılması tavsiye edilir.
Karaciğer Yetmezliği
Azitromisin özellikle karaciğerden elimine edildiği için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Doz Aşımı

Azitromisin’in doz aşımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Böyle bir durumla karşılaşıldığında mide yıkanmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar
Tremac, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonları (bronşit, pnömoni), üst solunum yolu enfeksiyonları (sinüzit, farenjit, tonsillit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve otitis media'da endikedir.
 
Tremac, Chlamydia trachomatis'e bağlı komplike olmayan genital enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Ayrıca, multirezistant olmayan Neisseria gonorrhoeae'ye bağlı komplikasyonsuz genital enfeksiyonların tedavisinde de kullanılır. Fakat beraberinde bir Treponema pallidum enfeksiyonu olup olmadığı saptanmalıdır.
Farmakodinamik Özellikler
Azitromisin, azalid sınıfından bir antibiyotiktir. Etkisini duyarlı organizmalarda 50 S ribozom alt ünitelerine bağlanıp, protein sentezini inhibe ederek gösterir. Azitromisin, geniş antimikrobiyal etki spektrumu içinde bir çok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşı etkilidir. Bununla birlikte Azitromisin'in yüksek oranda ribozomlara bağlanma afinitesi, gram (-) bakterilere karşı daha fazla etkili olmasını sağlar. Azitromisin'in intraselüler penetrasyonunun yüksek olması ise farmakolojik aktivitesini önemli ölçüde artırır.
 
Yapılan in vitro çalışmalarda, Azitromisin’in aşağıda belirtilen birçok mikroorganizmaya karşı etkili olduğu bildirilmiştir.
 
Gram-pozitif aerob bakteriler : Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (grup A beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae, alfa-hemolitik streptokoklar (Streptococcus viridans) ve diğer streptokoklar, Corynebacterium diphtheriae.
Azitromisin, eritromisine dirençli gram-pozitif suşlara karşı çapraz direnç gösterir.
 
Gram-negatif aerob bakteriler : Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Acinetobacter türleri, yersinia türleri, Legionella pneumophila, Bordetella pertusis, Bordetella parapertussis, Shigella türleri, Pasteurella türleri, Vibrio cholera ve Parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides.
Proteus, Morganella, Serratia türleri ve Pseudomonas aeruginosa genelikle Azitromisin’e dirençlidir.
 
Anaerob bakteriler: Bacteriodes fragilis ve diğer Bacteriodes türleri, Clostridium perfringens, Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri, Fusobacterium necrophorum ve Propionibacterium acnes.
 
Cinsel temasla bulaşan mikroorganizmalar: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus ducreyi.
 
Diğer: Borrelia burgdorferi (Lyme hastalığı ajanı), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium intracellulare, Campylobacter türleri, Lysteria monocytogenes.
Farmakokinetik Özellikler
Azitromisin, oral olarak alındığında gastrointestinal sistemden süratle absorbe olur ve   2-3 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Azitromisin, tüm vücuda geniş ölçüde yayılarak dokularda kandakinin 50 katına varan konsantrasyonlara erişir. Biyoyararlanımı yaklaşık % 37'dir. 500 mg’lık oral dozdan sonra yaklaşık 2.5 saat içinde 0.4 mg/L'lik bir plazma konsantrasyonuna ulaşır. Azitromisin vücut sıvılarında oldukça iyi dağılır. Dağılma hacmi 23-31 L/kg’dır. Azitromisin’in plazma proteinlerine bağlanma oranı 0.02-0.05 mg/L'lik konsantrasyonda % 50 olurken, 1 mg/L'lik konsantrasyonda % 7'ye düşmüştür. Ayrıca Azitromisin’in plazma proteinlerine bağlanma oranının Eritromisin (0.4 mg/L'de % 72) ve Roksitromisin’den (2.5 mg/L'de % 96) daha az olduğu bildirilmiştir. Azitromisin’in plazma terminal eliminasyon yarı ömrü 2-4 gün arasındadır. Azitromisin, büyük ölçüde barsaklardan değişmemiş halde, az miktarlarda da böbreklerden itrah edilir.
Farmasötik Şekli
Oral süspansiyon için kuru toz
Formülü
Su ile hazırlanan süspansiyonun her 5 ml’si 200 mg Azitromisin’e  eşdeğer  Azitromisin  dihidrat içerir.
 
Yardımcı maddeler: Sakkaroz, vişne ve muz aromaları.
İlaç Etkileşmeleri
Azitromisin, aluminyum ve magnezyum içeren antasidlerle birlikte alındığında, Azitromisin’in doruk plazma konsantrasyonu düşmekte ancak maddenin biyoyararlanımı değişmemektedir. Bu bulgular nedeniyle Azitromisin’in antasitlerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınması uygundur.
 
Warfarin ile azitromisin arasında herhangi bir etkileşim görülmemesine rağmen, makrolidler ile warfarinin birlikte kullanımı sonucunda warfarinin antikoagülan etkisinde artma saptanmıştır. Bu nedenle, iki ilaç birlikte kullanıldığında protrombin zamanının dikkatle izlenmesi gerekir.
 
Azitromisin ile etkileşebilecek diğer ilaçlar ve bu etkileşimlerin muhtemel sonuçları şunlardır:
Digoksin: Digoksin düzeylerinde yükselme;
 
Ergotamin veya dihidroergotamin: Akut ergot toksisitesi
 
Triazolam: Triazolam klirensinde azalma ve farmakolojik etkisinde artma.
 
Teofilin ile birlikte uygulanmasında teofilinin serum konsantrasyonunda artışa yol açabilir.
Kontraendikasyonlar
Tremac, Azitromisin’e veya herhangi bir makrolid antibiyotiğe karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Azitromisin’in yemeklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınması gerekir.
 
Erişkinler : Chlamydia trachomatis veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı komplikasyonsuz  genital  enfeksiyonların  tedavisi için doz,  tek doz olarak alınan 1 g’dır.
 
Diğer tüm endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle günde 500 mg olarak verilen 1.5 g’dır. Alternatif olarak aynı toplam doz, 5 gün süreyle 1. gün 500 mg ve daha sonraki günlerde (2. günden 5. güne kadar) günde 250 mg olarak verilebilir.
 
Çocuklar : Çocuklarda önerilen mutad doz, 3 gün süreyle günde 1 defa 10 mg/kg’dır. Alternatif olarak aynı toplam doz ilk gün tek doz 10 mg/kg, takip eden 4 gün süresince günde tek doz 5 mg/kg şeklinde uygulanabilir.
 
45 kg’ın altındaki çocuklarda Tremac 30 ml süspansiyon kullanılmalıdır.
 
Tremac 200 mg/5 ml oral süspansiyon aşağıdaki gibi uygulanmalıdır:
 
15-25 kg (3-7 yaş)     : 3 gün süreyle günde 1 defa 1 ölçek  (5 ml = 200 mg)
 
26-35 kg (8-11 yaş)   : 3 gün süreyle günde 1 defa 1.5 ölçek (7.5 ml = 300 mg)
 
36-45 kg (12-14 yaş) : 3 gün süreyle günde 1 defa  2 ölçek (10 ml = 400 mg)
 
45 kg’ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır.
 
Oral Süspansiyonun Hazırlanması : Toz bulunan şişeyi çalkalayınız. Şeffaf plastik şişe içindeki saf suyun tamamını toz bulunan şişeye ilave ederek iyice çalkalayınız.
 
Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Tremac 500 mg, 3 film tablet
 
Tremac 200 mg/5 ml, 15 ml pediatrik oral süspansiyon için kuru toz
Ruhsat Sahibi
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
05.02.2001 – 196/47
Saklama Koşulları
Sulandırmadan önce 30 °C'nin altında saklayınız.
 
Sulandırılmış olarak 30 °C' nin altındaki oda sıcaklığında 5 gün stabildir.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Sulandırıldıktan sonra her 5 ml'de 200 mg Azitromisin'e eşdeğer Azitromisin dihidrat ihtiva eden 30 ml'lik 1200 mg Azitromisin içeren şişe, 5 ml'lik kaşık ve 15 ml saf su  içeren plastik şişe ile birlikte
Uyarılar/Önlemler
Azitromisin özellikle karaciğerden elimine edildiği için, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda ise doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak daha ciddi böbrek yetmezliğinde Azitromisin’in dikkatle kullanılması tavsiye edilir.
 
Azitromisin aşağıdaki risk faktörlerinden herhangi birini taşıyan hastalarda kullanılmamalıdır.
  • nozokomiyal enfeksiyonu olan hastalar
  • bakteriyemisi olduğu bilinen ya da şüphelenilen hastalar
  • hastaneye yatması gereken hastalar
  • bağışıklık yetersizliği ya da fonksiyonel aspleni gibi ciddi bir sağlık sorunu bulunan hastalar
Azitromisin’in de aralarında bulunduğu antibakteriyel ilaçlar ile tedavi sırasında ya da tedavi sonrasında psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle antibakteriyel ilaçların kullanımı sırasında ya da kullanımını takiben diyare ile karşılaşıldığında bu olasılık göz önünde bulundurulmalıdır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
 
Laboratuar bulgularında değişmeler:
 
Klinik deneylerde ortaya çıkan ancak ilaç uygulaması ile sebep-sonuç ilişkisi saptanmamış olan laboratuar bulgularındaki değişmeler şunlardır;
Serum kreatinin fosfokinaz, potasyum, ALT(SGPT), GGT ve AST(SGOT) düzeylerinde artış, lökopeni, nötropeni, trombosit sayısında azalma, serum alkalen fosfataz, bilirubin, BUN, kreatinin, glukoz, LDH ve fosfat düzeylerinde yükselme.
 
Gebelik ve laktasyonda kullanımı
 
Gebelik kategorisi B’dir. Azitromisin’in gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Bu nedenle azitromisin gebelik sırasında çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır
 
Azitromisin’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, emziren annelere azitromisin verilmemesi tavsiye edilir.
Üretim Yeri
SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri – İstanbul
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Azitromisin, genellikle iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkileri bulantı, kusma, karın ağrısı  ve diyare gibi gastrointestinal rahatsızlıklardır. Ayrıca çok seyrek olarak baş ağrısı, baş dönmesi, deri kızarıkları, çarpıntı, göğüs ağrısı, dispepsi, şişkinlik, melena ya da kolestatik sarılık, vajinit, nefrit, uyuklama, sersemlik, bitkinlik, döküntü, güneş ışığına duyarlık ve anjiyoödem görülebilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.